Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
25 ноября 2002 г. № 82
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
-----------------------------------------------------------
Утратило силу постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 20 апреля 2006 г. № 24
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/14370 от
03.05.2006 г.)
В соответствии с постановлением Совета Министров Республики
Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 "О совершенствовании системы
государственной гигиенической регламентации и регистрации химических
и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции
производственно-технического назначения, товаров для личных
(бытовых) нужд, продуктов питания" (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2002 г., № 1, 5/9611) Министерство
здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке государственной
гигиенической регламентации и регистрации биологически активных
добавок к пище.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4
октября 1999 г. № 310 "Об утверждении Положения о порядке
государственной гигиенической регистрации биологически активных
добавок к пище" (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 1999 г., № 87, 8/1259);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 27 июня 2001 г. № 47 "О внесении изменений в приказ Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 1999 г. № 310 и
Положение о порядке государственной гигиенической регистрации
биологически активных добавок к пище" (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2001 г., № 75, 8/6375).
3. Настоящее постановление довести до сведения
заинтересованных.
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на заместителя Министра здравоохранения - Главного государственного
санитарного врача Республики Беларусь Ключеновича В.И.
Министр Л.А.ПОСТОЯЛКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
25.11.2002 № 82
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке государственной гигиенической регламентации
и регистрации биологически активных добавок к пище
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее Положение о порядке государственной гигиенической
регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище
(далее - БАД к пище) определяет требования к проведению
государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище
отечественного и импортного производства в Республике Беларусь.
2. Настоящее Положение распространяется на юридические лица и
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство,
поставку, реализацию и использование БАД к пище.
3. Ответственность за качество и безопасность БАД к пище несут
организации, осуществляющие производство, поставку и реализацию
продукции.
4. БАД к пище - концентраты натуральных или идентичных
натуральным биологически активных веществ, предназначенных для
непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых
продуктов с целью обогащения рациона питания отдельными пищевыми и
(или) биологически активными веществами и их комплексами.
5. Гигиеническую экспертизу представленных документов, образцов
БАД к пище, включая лабораторные исследования, осуществляют
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" (далее - УП "ЦЭИЗ"), государственное учреждение
"Республиканский научно-практический центр гигиены" Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
6. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую
регистрацию, является удостоверение о государственной гигиенической
регистрации установленной формы либо его копия, заверенная в
установленном порядке. Форма удостоверения о государственной
гигиенической регистрации химических, биологических веществ,
материалов и изделий из них, продукции производственно-технического
назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания
утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 4 февраля 2002 г. № 5 (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2002 г., № 25, 8/7786).
7. Производство, реализация и использование БАД к пище
допускаются только при наличии удостоверения о государственной
гигиенической регистрации.
8. Реализация зарегистрированных БАД к пище на территории
Республики Беларусь осуществляется через аптечные организации.
Глава 2
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ
И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
9. Порядок государственной гигиенической регламентации и
регистрации БАД к пище включает:
предварительную экспертную оценку документов и материалов,
характеризующих продукцию;
определение потребности в проведении необходимых исследований
БАД к пище;
проведение комплекса необходимых санитарно-химических,
токсикологических, экспериментальных и других видов исследований БАД
к пище;
экспертную оценку результатов лабораторных и иных исследований
БАД к пище;
внесение сведений о продукции, ее изготовителе в
Государственный гигиенический регистр химических и биологических
веществ, материалов и изделий из них, продукции
производственно-технического назначения, товаров для личных
(бытовых) нужд, продуктов питания Республики Беларусь;
оформление и выдачу заявителю удостоверения о государственной
гигиенической регистрации Республики Беларусь.
10. Для проведения государственной гигиенической регистрации
БАД к пище, произведенных в Республике Беларусь, заявитель
(производитель БАД к пище) представляет в адрес Министерства
здравоохранения Республики Беларусь заявление, к которому
прилагаются следующие документы:
нормативная и нормативно-техническая документация (технические
условия, технологическая инструкция, рецептура), согласованная в
установленном порядке;
пояснительная записка на БАД к пище с указанием ее
наименования, области применения, рекомендаций по применению,
противопоказаний, ограничений по применению; протоколы (результаты)
клинических испытаний (при необходимости их проведения);
упаковочные материалы, потребительская этикетка;
образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в
оригинальной цельной упаковке производителя;
краткие сведения о технологии производства;
материалы о специфической активности БАД к пище (для
препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные
прописи);
положительное заключение территориального органа
государственного санитарного надзора на производство продукции.
11. Порядок признания зарубежных документов о гигиенической
регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и
иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь
имеет соглашения о взаимном признании указанных документов,
устанавливается в соответствии с этими соглашениями.
12. Для проведения государственной гигиенической регистрации
БАД к пище импортного производства заявитель (производитель БАД к
пище или уполномоченное им лицо) представляет следующие документы:
сертификаты качества и безопасности производителя или
независимой лаборатории страны-производителя, содержащие данные о
химических, токсикологических, микробиологических и других
показателях безопасности;
пояснительную записку (или технические условия) на продукт с
указанием наименования БАД к пище, производителя, контролируемых
показателей качества и безопасности, области и регламента применения
(для биологически активных добавок к пище, используемых в качестве
сырья для производства продуктов питания), условий и сроков
хранения;
материалы о специфической активности БАД к пище по
токсиколого-гигиенической и биологической оценке (для препаратов,
содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
ингредиентный состав БАД к пище с указанием точного количества
всех входящих компонентов, рекомендации по применению, показания и
противопоказания к использованию БАД к пище;
потребительскую этикетку и копию инструкции по применению,
заверенные производителем;
образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в
оригинальной цельной упаковке производителя;
документы компетентных органов здравоохранения
страны-производителя или иных государственных учреждений,
ответственных за безопасность пищи, разрешающие производство БАД к
пище, с указанием, в соответствии с какими требованиями
национального законодательства производится продукция (например,
требованиями GMP - Good manufacturing practice), или сертификат
национальных (международных) организаций о соответствии производства
БАД к пище стандартам ISO 9000-9002;
документы официального органа страны-экспортера, подтверждающие
гигиеническую безопасность продукции и разрешающие свободную продажу
на территории страны-экспортера.
Все документы представляются в оригинале и (или) представляются
их копии, нотариально заверенные (если возможно такое удостоверение
копий в соответствии с законодательством), либо копии, заверенные
производителем, в переводе на русский (белорусский) язык.
13. При представлении в управление гигиенической регламентации
и регистрации УП "ЦЭИЗ" указанных в пунктах 10 или 12 документов
определяется возможность регистрации заявленной продукции в качестве
БАД к пище в срок, не превышающий 5 дней.
В составе БАД к пище допускается:
содержание витаминов, не превышающее суточную потребность более
чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина,
фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в
шесть раз для витаминов Е и С;
содержание лекарственного растительного сырья и сборов из него
ниже терапевтических.
Не допускается наличие медицинских показаний на упаковке и в
инструкции по применению.
14. После заключения специалистов управления лекарственных
средств УП "ЦЭИЗ" об отнесении заявленного продукта к БАД к пище
заявитель получает направление для проведения лабораторных
исследований с целью подготовки заключения о возможности
государственной гигиенической регистрации в Республике Беларусь.
15. Государственная гигиеническая регистрация БАД к пище
осуществляется на основании экспертизы представленной документации и
результатов лабораторных исследований либо на основании
гигиенической оценки производства БАД к пище специалистами
организаций системы Министерства здравоохранения Республики
Беларусь.
16. Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдается
удостоверение о государственной гигиенической регистрации на каждое
наименование БАД к пище, которое подписывает Главный государственный
санитарный врач Республики Беларусь.
17. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической
регистрации БАД к пище устанавливается до трех лет.
18. Срок проведения работ по государственной гигиенической
регистрации БАД к пище не должен превышать трех месяцев. В случае
необходимости представления дополнительных данных или проведения
длительных исследований сроки рассмотрения могут быть увеличены. При
этом заявитель уведомляется не позднее 21 календарного дня с даты
регистрации входящих документов.
|
