Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 декабря 2001 г. № 74
О КОНТРОЛЕ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
В целях усиления требований к качеству глазных капель,
производимых в Республике Беларусь и ввозимых на ее территорию,
Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по контролю на механические
включения глазных капель.
2. Директору Республиканского унитарного предприятия "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении", генеральным директорам
торгово-производственного республиканского унитарного предприятия
"БелФармация", торгово-производственных унитарных предприятий
"Фармация", торгово-производственного унитарного предприятия
"Минская фармация" и руководителям предприятий, имеющим специальное
разрешение (лицензию) на производство лекарственных средств, при
производстве и проведении контроля качества глазных капель соблюдать
требования Инструкции по контролю на механические включения глазных
капель, утвержденной настоящим постановлением.
3. Настоящее постановление ввести в действие с 1 января 2002
г.
Министр В.А.ОСТАПЕНКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
20.12.2001 № 74
ИНСТРУКЦИЯ
по контролю на механические включения глазных капель
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция по контролю на механические включения
глазных капель (далее - Инструкция) устанавливает порядок контроля
на механические включения готовых лекарственных средств в виде
глазных капель в упаковке из стекла и прозрачных полимерных
материалов, а также распространяется на глазные капли, изготовленные
в аптеках по индивидуальным прописям.
Инструкция не распространяется на контроль глазных капель в
емкостях из непрозрачных материалов, такие лекарственные средства
оцениваются в соответствии с требованиями частных фармакопейных
статей.
2. Настоящая Инструкция обязательна для всех предприятий и
организаций, выпускающих и контролирующих глазные капли, независимо
от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
3. Под механическими включениями подразумеваются посторонние
нерастворимые частицы в виде ворсинок (кроме пузырьков газа),
случайно присутствующие в глазных каплях.
4. Контроль проводится визуальным методом.
Глава 2
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ КОНТРОЛЯ
5. Условия проведения контроля:
5.1. контроль проводят в помещении надлежащего класса чистоты
(максимально допустимое число частиц размером 0,5-5 мкм - 3500000 в
1 куб.м, частиц размером более 5 мкм - 20000 в 1 куб.м, максимально
допустимое число жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха
рабочей зоны - 500);
5.2. помещение для проведения контроля глазных капель на
механические включения защищают от прямого попадания солнечных
лучей;
5.3. рабочее место контролера оснащают столом по ГОСТ
12.2.032-78 "Рабочее место при выполнении работ сидя" и источником
освещения;
5.4. контроль глазных капель на механические включения должен
проводиться контролером невооруженным глазом на черном и белом фоне.
Зона контроля при просмотре должна быть освещена электрической
лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей
мощности, указанной в приложении, в зависимости от степени окраски
растворов или материалов упаковки.
Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2000 лк.
При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается
использование лампы накаливания мощностью 40 Вт;
5.5. при контроле глазных капель допускается механизированная
подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на
дальнейшие стадии операции, а также использование различных типов
специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество
контроля согласно данной Инструкции;
5.6. для проведения контроля глазных капель контролер должен
иметь зрение единицу. При необходимости коррекция зрения
производится очками. Состояние зрения контролера должно проверяться
врачом окулистом не реже одного раза в 6 месяцев, о чем должна быть
отметка в медицинской карточке (книжке).
Для снятия усталости глаз при просмотре через каждые
полтора-два часа работы устанавливают десятиминутный перерыв;
5.7. расстояние от глаз контролера до объекта контроля должно
быть в пределах 25-30 см. Угол между оптической осью просмотра и
направлением лучей света соответствует примерно 90°.
Глаза контролера должны быть защищены от попадания света
непосредственно от источника освещения, линия зрения должна быть
направлена несколько книзу при вертикальном положении головы.
6. Для проведения контроля глазных капель поверхность емкостей
должна быть чистой и сухой.
7. Порядок проведения анализа:
7.1. для просмотра глазных капель необходимо взять в руку не
более 5 емкостей из стекла за горловину и не более 7-8 емкостей из
прозрачных полимерных материалов за колпачки, внести их в зону
контроля вверх донышками и просмотреть на черном и белом фоне. Затем
плавным движением, без встряхивания, перевести емкости в положение
вниз донышками и вторично посмотреть на черном и белом фоне;
7.2. время просмотра одной емкости из стекла должно быть 3-5 с,
группы емкостей - 8-10 с, а группы емкостей из прозрачных полимерных
материалов - не менее 15 с;
7.3. время контроля определяется периодом, на протяжении
которого контролер только просматривает глазные капли в емкостях.
Сюда не включается время вспомогательных операций, когда контролер
берет емкости, вносит их в зону контроля, укладывает в тару. Время
контроля составляет 40-60% от общего времени, затраченного на
просмотр с учетом вспомогательных операций, а при механизированной
подаче емкостей в зону контроля - около 70%. Время контроля глазных
капель в емкостях из светозащитного стекла и прозрачных полимерных
материалов, окрашенных и опалесцирующих глазных капель увеличивается
на 20%.
Глава 3
ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ
ВКЛЮЧЕНИЯ НА ПРЕДПРИЯТИИ
8. На предприятии осуществляется двукратный контроль глазных
капель на механические включения:
первичный контроль - внутрицеховой, осуществляемый контролером
цеха (участка). Контролер должен вложить талон со своим номером в
упаковку или кассету с доброкачественной продукцией;
вторичный - выборочный контроль, осуществляемый контролером
отдела контроля качества (далее - ОКК).
9. Емкости с растворами глазных капель, в которых обнаружены
видимые механические включения, считаются забракованными.
Забракованную продукцию вкладывают в отдельную тару с отметкой
"Брак".
10. Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если
опалесценция допускается действующей нормативной документацией.
11. Первичному контролю подлежат 100% емкостей, прошедших
стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед
маркировкой и упаковкой.
12. Вторичный выборочный контроль осуществляется контролером
ОКК в процессе полного анализа качества изготовленной продукции
перед подачей ее на склад. Для этого из серии отбирают 1% единиц
продукции, но не менее 50 емкостей с раствором глазных капель.
13. Вторичный контроль глазных капель осуществляют в
соответствии с подпунктами 7.1-7.2 настоящей Инструкции.
В случае обнаружения ворсинок фиксируется их число в каждой
единице контролируемой продукции.
В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой
частицы или более 5 ворсинок производят повторный контроль на
удвоенном количестве емкостей, содержащих глазные капли.
В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой
частицы или более 5 ворсинок при контроле на удвоенном количестве
серия бракуется.
Качество продукции во флаконах определяется по коэффициенту
дефектности, который рассчитывается как среднеарифметическое число
ворсинок из взятых на вторичный просмотр единиц продукции.
Серия глазных капель во флаконах считается годной, если
коэффициент дефектности не превышает 1,5.
Во взятом на просмотр количестве тюбиков-капельниц допускается
не более 4% единиц продукции, содержащих механические включения,
причем в каждом тюбике-капельнице не должно быть более 5 ворсинок.
Глава 4
ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ
ВКЛЮЧЕНИЯ В АПТЕКЕ
14. В аптеке осуществляют первичный контроль на механические
включения всех изготовленных емкостей с глазными каплями в
соответствии с подпунктами 7.1, 7.2 и пунктами 9, 10 данной
Инструкции.
Глава 5
КОНТРОЛЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
15. Отбор образцов глазных капель и их контроль на механические
включения осуществляются органами государственного контроля качества
лекарственных средств в соответствии с пунктами 12, 13 настоящей
Инструкции.
При необходимости органы государственного контроля могут
запросить дополнительное количество образцов.
В случае невыполнения условий пунктов 12, 13 настоящей
Инструкции серию бракуют, о чем составляют акт и сообщают в
установленном порядке предприятию-изготовителю и в Министерство
здравоохранения Республики Беларусь.
16. На арбитражный контроль направляют образцы готовой
продукции в количестве, равном удвоенному количеству емкостей,
содержащих глазные капли, отобранных при вторичном контроле, с
соответствующим протоколом анализа. При необходимости органы
государственного контроля могут запросить дополнительное количество
образцов.
Приложение
к Инструкции по контролю
на механические включения
глазных капель
Таблица мощности источника света
------------------------------T-------------------T-----------------
Окраска ¦Электрическая лампа¦ Лампа дневного
¦ накаливания, Вт ¦ света, Вт
------------------------------+-------------------+-----------------
Бесцветные 60 20
Окрашенные* 100 30
(или опалесцирующие)
--------------------------------------------------------------------
______________________________
*В группу "Окрашенные" включают бесцветные растворы в емкостях
из светозащитного стекла и окрашенные растворы в емкостях из
бесцветного стекла, а также растворы в емкостях из прозрачных
полимерных материалов и опалесцирующие растворы.
|
