Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 декабря 2001 г. № 73
О РАЗРЕШЕНИИ НА ПРИМЕНЕНИЕ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Во исполнение пункта 3 постановления Совета Министров
Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. № 1476 "О внесении
изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики
Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 и от 20 июня 2000 г. № 921"
Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить:
1.1. Положение о порядке и условиях выдачи Министерством
здравоохранения Республики Беларусь, управлениями здравоохранения
(охраны здоровья) областных исполнительных комитетов, комитетом по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета
разрешений на применение в Республике Беларусь незарегистрированных
лекарственных средств (прилагается);
1.2. Положение о порядке и условиях выдачи Министерством
здравоохранения Республики Беларусь, управлениями здравоохранения
(охраны здоровья) областных исполнительных комитетов, комитетом по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета
разрешений на применение в Республике Беларусь незарегистрированных
изделий медицинского назначения и медицинской техники
(прилагается).
2. Начальникам управлений здравоохранения (охраны здоровья)
областных исполнительных комитетов и председателю комитета по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета
обеспечить выдачу разрешений на применение в Республике Беларусь
незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной
безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для
индивидуального использования гражданами, в соответствии с
утвержденными положениями.
3. Настоящее постановление ввести в действие с 1 января 2002
г.
Министр В.А.ОСТАПЕНКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
20.12.2001 № 73
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях выдачи Министерством
здравоохранения Республики Беларусь, управлениями
здравоохранения (охраны здоровья) областных исполнительных
комитетов, комитетом по здравоохранению Минского городского
исполнительного комитета разрешений на применение в
Республике Беларусь незарегистрированных
лекарственных средств
1. Настоящее Положение о порядке и условиях выдачи
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, управлениями
здравоохранения (охраны здоровья) областных исполнительных
комитетов, комитетом по здравоохранению Минского городского
исполнительного комитета разрешений на применение в Республике
Беларусь незарегистрированных лекарственных средств (далее -
Положение) разработано во исполнение постановления Совета Министров
Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. № 1476 "О внесении
изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики
Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 и от 20 июня 2000 г. № 921"
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., №
100, 5/9224) и определяет порядок выдачи разрешений на применение в
Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных средств.
2. Настоящее Положение распространяется на незарегистрированные
лекарственные средства, поступающие в Республику Беларусь в
следующих случаях:
2.1. для проведения научных исследований и клинических
испытаний;
2.2. в случаях возникновения эпидемий;
2.3. для лечения ограниченного контингента больных;
2.4. при условии включения в Республиканский перечень основных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения в
соответствии с рекомендациями Всемирной организации
здравоохранения;
2.5. в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи;
2.6. для индивидуального использования гражданами.
3. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документов для выдачи Министерством здравоохранения
Республики Беларусь (далее - Министерство здравоохранения)
разрешений на применение в Республике Беларусь незарегистрированных
лекарственных средств для проведения научных исследований и
клинических испытаний, в случаях возникновения эпидемий, для лечения
ограниченного контингента больных, при условии включения в
Республиканский перечень основных лекарственных средств и изделий
медицинского назначения в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения, поступающих в качестве иностранной
безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи в
лечебно-профилактических учреждениях республиканского подчинения,
для индивидуального использования гражданами, осуществляются
Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении".
4. Организация, проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документов, а также выдача разрешений на применение в
Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных средств,
поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи в лечебно-профилактических учреждениях (за
исключением оказания медицинской помощи в лечебно-профилактических
учреждениях здравоохранения республиканского подчинения), для
индивидуального использования гражданами, осуществляются
управлениями здравоохранения (охраны здоровья) областных
исполнительных комитетов, комитетом по здравоохранению Минского
городского исполнительного комитета.
5. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств для проведения научных исследований и клинических испытаний
заявитель представляет следующие документы:
5.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество;
5.2. документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств
в стране фирмы-производителя;
5.3. документ, подтверждающий включение в программу научных
исследований данного лекарственного средства в Республике Беларусь,
или разрешение Министерства здравоохранения на проведение
клинических испытаний данного лекарственного средства.
6. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств в случаях возникновения эпидемий заявитель представляет
следующие документы:
6.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество.
7. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств для лечения ограниченного контингента больных, а также
включенных в Республиканский перечень основных лекарственных средств
и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями
Всемирной организации здравоохранения, заявитель представляет
следующие документы:
7.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество;
7.2. документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств
в стране фирмы-производителя;
7.3. ходатайство руководителя лечебно-профилактического
учреждения о целевом использовании заявляемых лекарственных
средств.
8. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи для
оказания медицинской помощи в учреждениях здравоохранения
республиканского подчинения и лечебно-профилактических учреждениях
Республики Беларусь, заявитель представляет следующие документы:
8.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество;
срок годности;
перечень учреждений здравоохранения республиканского подчинения
и лечебно-профилактических учреждений, в которые планируется
поставка иностранной безвозмездной помощи;
8.2. документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств
в стране фирмы-производителя;
8.3. ходатайства руководителей учреждений здравоохранения
республиканского подчинения и лечебно-профилактических учреждений, в
которые планируется поставка иностранной безвозмездной помощи.
Разрешение на применение указанных лекарственных средств
выдается при наличии зарегистрированных в Республике Беларусь
аналогов по международным непатентованным наименованиям,
рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения.
9. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств для индивидуального использования гражданами заявитель
представляет следующие документы:
9.1. заключение учреждения здравоохранения республиканского
подчинения о необходимости использования незарегистрированных
лекарственных средств;
9.2. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество;
срок годности.
10. Для получения разрешения управления здравоохранения (охраны
здоровья) областного исполнительного комитета, комитета по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи в лечебно-профилактических учреждениях (за
исключением оказания медицинской помощи в лечебно-профилактических
учреждениях здравоохранения республиканского подчинения) заявитель
представляет следующие документы:
10.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество;
срок годности;
перечень лечебно-профилактических учреждений, в которые
планируется поставка иностранной безвозмездной помощи;
10.2. документ, подтверждающий регистрацию лекарственных
средств в стране фирмы-производителя;
10.3. ходатайства руководителей лечебно-профилактических
учреждений, в которые планируется поставка иностранной безвозмездной
помощи.
Разрешение на применение указанных лекарственных средств
выдается при наличии зарегистрированных в Республике Беларусь
аналогов по международным непатентованным наименованиям,
рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения.
11. Для получения разрешения управления здравоохранения (охраны
здоровья) областного исполнительного комитета, комитета по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств для индивидуального использования гражданами заявитель
представляет следующие документы:
11.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных лекарственных средств, в котором должны быть
отражены:
наименование лекарственного средства (торговое и международное
непатентованное);
название фирмы-производителя;
название страны происхождения;
дозировка;
форма выпуска;
количество;
срок годности;
11.2. заключение лечащего врача о целесообразности назначения
незарегистрированных лекарственных средств с приложением рецепта,
выписки из истории болезни, амбулаторной карты.
12. Разрешения на применение незарегистрированных лекарственных
средств, предусмотренных пунктами 8 и 10 настоящего Положения, не
имеющих зарегистрированных в Республике Беларусь аналогов по
международным непатентованным наименованиям, рекомендованным
Всемирной организацией здравоохранения, могут выдаваться после
рассмотрения и получения рекомендаций фармакологического и
фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения.
13. Все незарегистрированные лекарственные средства,
поступающие в Республику Беларусь в случаях, указанных в настоящем
Положении, должны сопровождаться документами производителей,
подтверждающими их качество, или документами, выданными
уполномоченными государственными органами стран-производителей,
подтверждающими, что производство лекарственных средств
осуществляется в соответствии с требованиями Всемирной организации
здравоохранения по GMP ("Надлежащая производственная практика").
14. Разрешения на применение незарегистрированных лекарственных
средств, предусмотренные настоящим Положением, оформляются
Министерством здравоохранения, управлениями здравоохранения (охраны
здоровья) областных исполнительных комитетов и комитетом по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета в срок
до 10 дней с даты представления заявления и требуемых документов. В
случаях, предусматривающих рассмотрение заявления и получение
рекомендации фармакологического и фармакопейного комитетов
Министерства здравоохранения, разрешение (отказ) оформляется в срок
до 5 дней после принятого решения.
15. Указанные разрешения являются разовыми, при этом
руководители лечебно-профилактических учреждений несут полную
ответственность за соблюдение правил приемки, хранения,
распределения и использования лекарственных средств в соответствии с
действующим законодательством Республики Беларусь.
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
20.12.2001 № 73
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях выдачи Министерством
здравоохранения Республики Беларусь, управлениями здравоохранения
(охраны здоровья) областных исполнительных комитетов, комитетом
по здравоохранению Минского городского исполнительного
комитета разрешений на применение в Республике Беларусь
незарегистрированных изделий медицинского назначения
и медицинской техники
1. Настоящее Положение о порядке и условиях выдачи
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, управлениями
здравоохранения (охраны здоровья) областных исполнительных
комитетов, комитетом по здравоохранению Минского городского
исполнительного комитета разрешений на применение в Республике
Беларусь незарегистрированных изделий медицинского назначения и
медицинской техники (далее - Положение) разработано во исполнение
постановления Совета Министров Республики Беларусь от 11 октября
2001 г. № 1476 "О внесении изменений и дополнений в постановления
Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 и
от 20 июня 2000 г. № 921" (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2001 г., № 100, 5/9224) и определяет порядок
выдачи разрешений на применение в Республике Беларусь
незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской
техники.
2. Настоящее Положение распространяется на незарегистрированные
изделия медицинского назначения и медицинскую технику, поступающие в
Республику Беларусь в следующих случаях:
2.1. для проведения научных исследований и клинических
испытаний;
2.2. для оснащения вводимых в эксплуатацию
лечебно-профилактических учреждений;
2.3. для оснащения специализированных медицинских центров
(отделений) единичными изделиями медицинского назначения и
медицинской техники;
2.4. в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи;
2.5. для индивидуального использования гражданами.
3. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документов для выдачи Министерством здравоохранения
Республики Беларусь (далее - Министерство здравоохранения)
разрешений на применение в Республике Беларусь незарегистрированных
изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения
научных исследований и клинических испытаний, для оснащения вводимых
в эксплуатацию лечебно-профилактических учреждений, для оснащения
специализированных медицинских центров (отделений) единичными
изделиями медицинского назначения и медицинской техники, поступающих
в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской
помощи в лечебно-профилактических учреждениях республиканского
подчинения, для индивидуального использования гражданами,
осуществляются Республиканским унитарным предприятием "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении".
4. Организация, проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документов, а также выдача разрешений на применение в
Республике Беларусь незарегистрированных изделий медицинского
назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной
безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи (за исключением
оказания медицинской помощи в лечебно-профилактических учреждениях
республиканского подчинения), для индивидуального использования
гражданами, осуществляются управлениями здравоохранения (охраны
здоровья) областных исполнительных комитетов, комитетом по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета.
5. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных изделий
медицинского назначения и медицинской техники (далее - изделия) для
проведения научных исследований и клинических испытаний заявитель
представляет следующие документы:
5.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных изделий, в котором должны быть отражены:
полное и точное название заявляемого изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
полное и точное название юридического лица или индивидуального
предпринимателя, оформляющего заявку;
5.2. документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия, в
оригинале или копию, заверенную в установленном порядке (с переводом
на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод);
5.3. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия;
5.4. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
5.5. заключения научно-исследовательских учреждений или главных
специалистов (по профилю) Министерства здравоохранения о возможности
применения изделий.
6. Для получения разрешения Министерства здравоохранения с
целью оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических
учреждений здравоохранения заявитель представляет следующие
документы:
6.1. заявление начальника управления здравоохранения областного
исполнительного комитета, председателя комитета по здравоохранению
Минского городского исполнительного комитета, руководителя
лечебно-профилактического учреждения о получении разрешения на
применение незарегистрированных изделий, в котором должны быть
отражены:
полное и точное название изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
количество изделий, планируемых к закупке;
6.2. документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия, в
оригинале или копию, заверенную в установленном порядке (с переводом
на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод);
6.3. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия;
6.4. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
6.5. данные об организации, отвечающей за сервисное
обслуживание (с гарантией);
6.6. заключения научно-исследовательских учреждений или главных
специалистов (по профилю) Министерства здравоохранения о возможности
применения изделий.
7. Для получения разрешения Министерства здравоохранения с
целью оснащения специализированных медицинских центров (отделений)
единичными изделиями медицинского назначения и медицинской техники
заявитель представляет следующие документы:
7.1. заявление руководителя центра (отделения) о получении
разрешения на применение незарегистрированных изделий, в котором
должны быть отражены:
полное и точное название изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
количество изделий;
7.2. обоснование необходимости закупки изделия;
7.3. заключения главного специалиста Министерства
здравоохранения (по профилю) о необходимости закупки данного изделия
и возможности эксплуатации изделия в указанном
лечебно-профилактическом учреждении;
7.4. документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия, в
оригинале или копию, заверенную в установленном порядке (с переводом
на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод);
7.5. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия;
7.6. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
7.7. данные об организации, отвечающей за сервисное
обслуживание (с гарантией).
8. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных изделий,
поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи в учреждениях здравоохранения республиканского
подчинения и лечебно-профилактических учреждениях Республики
Беларусь, заявитель представляет следующие документы:
8.1. заявление о получении разрешения на применение
незарегистрированных изделий, в котором должны быть отражены:
полное и точное название изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
8.2. документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия, в
оригинале или копию, заверенную в установленном порядке (с переводом
на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод);
8.3. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия;
8.4. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
8.5. перечень учреждений здравоохранения республиканского
подчинения и лечебно-профилактических учреждений Республики
Беларусь, в которые планируется поставка иностранной безвозмездной
помощи.
9. Для получения разрешения Министерства здравоохранения на
применение изделий для индивидуального использования гражданами
заявитель представляет следующие документы:
9.1. заключение учреждения здравоохранения республиканского
подчинения о необходимости использования незарегистрированных
изделий;
9.2. заявление, в котором должны быть отражены:
полное и точное название изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
9.3. инструкцию по применению с переводом на русский язык,
заверенным организацией, осуществившей перевод;
9.4. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
9.5. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия.
10. Для получения разрешения на применение в Республике
Беларусь незарегистрированных изделий, поступающих в качестве
иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи (за
исключением оказания медицинской помощи в лечебно-профилактических
учреждениях здравоохранения республиканского подчинения), заявители
представляют в управления здравоохранения (охраны здоровья)
областных исполнительных комитетов, комитет по здравоохранению
Минского городского исполнительного комитета нижеперечисленные
документы:
10.1. заявление, в котором должны быть отражены:
полное и точное название изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
10.2. документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия, в
оригинале или копию, заверенную в установленном порядке (с переводом
на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод);
10.3. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия;
10.4. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
10.5. перечень лечебно-профилактических учреждений
здравоохранения, в которые планируется поставка иностранной
безвозмездной помощи.
11. Для получения разрешения на применение в Республике
Беларусь незарегистрированных изделий с целью их применения для
индивидуального использования гражданами заявители представляют в
управления здравоохранения (охраны здоровья) областных
исполнительных комитетов, комитет по здравоохранению Минского
городского исполнительного комитета нижеперечисленные документы:
11.1. заявление, в котором должны быть отражены:
полное и точное название изделия;
полное и точное название производителя заявленного изделия с
указанием страны;
11.2. инструкцию по применению с переводом на русский язык,
заверенным организацией, осуществившей перевод;
11.3. заключение специалиста (лечащего врача, заведующего
отделением, иных лиц) о необходимости использования указанного
изделия;
11.4. протокол санитарно-гигиенических исследований на
стерильность (для стерильных изделий);
11.5. другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия.
12. Разрешения на применение незарегистрированных изделий,
относящихся к средствам измерения, выдаются после представления
заключения Комитета по стандартизации, метрологии и сертификации при
Совете Министров Республики Беларусь.
13. Разрешения на применение незарегистрированных изделий,
входящих в перечень, подлежащих обязательной сертификации, выдаются
после представления заключения Комитета по стандартизации,
метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь.
14. В отдельных случаях решение о разрешении применения
незарегистрированных изделий принимается после рассмотрения в
Комитете по медицинской технике Министерства здравоохранения.
15. Разрешения на применение незарегистрированных изделий
медицинского назначения и медицинской техники, предусмотренные
настоящим Положением, оформляются Министерством здравоохранения,
управлениями здравоохранения (охраны здоровья) областных
исполнительных комитетов и комитетом по здравоохранению Минского
городского исполнительного комитета в срок до 10 дней с даты
представления заявления и требуемых документов. В случаях,
предусматривающих рассмотрение заявления и получение рекомендации
Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения,
разрешение (отказ) оформляется в срок до 5 дней после принятого
решения.
16. Вышеуказанные разрешения являются разовыми и не
распространяются на аналогичные изделия при последующих поставках.
|
