Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
15 августа 2001 г. № 56
О ПЕРЕЧНЯХ ПОДСЛАСТИТЕЛЕЙ И СИНТЕТИЧЕСКИХ ОРГАНИЧЕСКИХ
КРАСИТЕЛЕЙ, ДОПУСТИМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С целью повышения безопасности применения лекарственных
средств, содержащих подсластители и красители, уменьшения риска
возникновения побочных реакций в лекарственной терапии Министерство
здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить перечень подсластителей, допустимых в составе
лекарственных средств (приложение 1).
2. Утвердить перечень синтетических органических красителей,
допустимых в составе лекарственных средств (приложение 2).
3. Директору Республиканского унитарного предприятия "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.
обеспечить проведение экспертизы документов при регистрации и
перерегистрации лекарственных средств с учетом утвержденных
настоящим постановлением перечней подсластителей и синтетических
органических красителей, допустимых в составе лекарственных
средств.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
15.08.2001 № 56
Перечень подсластителей,
допустимых в составе лекарственных средств
--------------------------------T------T----------------------
Тип подсластителя ¦Номер ¦Максимально допустимые
¦по EWG¦количества потребления
--------------------------------+------+----------------------
Сахарин и его натриевая, Е 954 5 мг/кг/сутки
калиевая и кальциевая соли
Аспартам Е 951 40 мг/кг/сутки
Цикламовая кислота и ее Е 952 11 мг/кг/сутки
натриевая и кальциевая соли
Маннит Е 421 50 мг/кг/сутки
Сорбит Е 420 -
Мальтит (Maltitol) Е 965 -
Ацесульфам Е 950 Не используется в
лекарственных
средствах для детей
--------------------------------------------------------------
Примечание. В случае использования подсластителей, не
включенных в данный перечень, решение о регистрации лекарственных
средств, их содержащих, принимается на заседании Фармакологического
комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь после
экспертизы представленных документов.
Приложение 2
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
15.08.2001 № 56
Перечень синтетических органических красителей,
допустимых в составе лекарственных средств
----------------------------------------------T------T----------------------
Название красителя ¦Номер ¦Максимально допустимые
¦по EWG¦количества потребления
----------------------------------------------+------+----------------------
Амарант (натриевая соль) Е 123 750 мкг/кг/сутки
Азорубин (кармуазин) Е 122 1,25 мкг/кг/сутки
Патентованный голубой V Е 131 12,5 мг/кг/сутки
Бриллиантовый черный РN Е 151 2,5 мг/кг/сутки
Кошенилевый красный, пунцовый 4R (Ponceau 4R) Е 124 125 мкг/кг/сутки
Эритрозин Е 127 100 мкг/кг/сутки
Индигокармин (Indigotine) Е 132 2,5 мкг/кг/сутки
Хинолиновый желтый Е 104 500 мкг/кг/сутки
Апельсиновый желтый (Sunset Yellow) Е 110 2,5 мг/кг/сутки
Бриллиантовый голубой (Brilliant Blue FCF) Е 133 12,5 мг/кг/сутки
Красный очаровательный (Allura red АС) Е 129 7 мг/кг/сутки
Тартразин Е 102 -
----------------------------------------------------------------------------
Примечание. В случае использования синтетических органических
красителей, не включенных в данный перечень, решение о регистрации
лекарственных средств, их содержащих, принимается на заседании
Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики
Беларусь после экспертизы представленных документов.
|
