Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
15 января 2007 г. № 6
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ
На основании части второй статьи 20 Закона Республики Беларусь
от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» Министерство
здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Надлежащую практику оптовой реализации согласно
приложению.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
Министр В.И.Жарко
Приложение
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
15.01.2007 № 6
Надлежащая практика оптовой реализации
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Надлежащая практика оптовой реализации
устанавливает правила по организации оптовой реализации
лекарственных средств, обеспечивающие и гарантирующие их качество и
доступность, и распространяется на юридические лица и индивидуальных
предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на
осуществление фармацевтической деятельности, включающей оптовую
реализацию лекарственных средств отечественного производства и (или)
лекарственных средств зарубежного производства (далее - юридические
лица и индивидуальные предприниматели).
2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны
осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии
с требованиями законодательства Республики Беларусь и настоящей
Надлежащей практики оптовой реализации.
3. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется с
аптечного склада.
Аптечный склад - комплекс специализированных помещений и
оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, отбора
образцов, хранения, реализации лекарственных средств и
обеспечивающий их сохранность.
4. Помещения аптечного склада в зависимости от выполняемых
работ и услуг должны быть последовательно взаимосвязаны, исключать
пересечение технологических потоков и располагаться в следующей
последовательности:
помещение приемки лекарственных средств;
помещение хранения лекарственных средств;
помещение или часть помещения (далее - зона) отгрузки
лекарственных средств;
административно-бытовые помещения (служебные, санитарно-
бытовые - гардероб, комната для приема пищи, санузел).
5. Аптечный склад должен располагаться в нежилых помещениях
капитальных строений (зданий, сооружений), при этом помещения
хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения.
Помещения аптечного склада должны находиться, как правило, в
одном здании, сооружении по одному адресу. Допускается нахождение
аптечного склада в нескольких рядом расположенных зданиях,
сооружениях, имеющих общую изолированную территорию.
6. Площадь помещений аптечного склада, за исключением
административно-бытовых, должна составлять не менее 100 кв. м.
7. При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций в
аптечном складе должны быть дополнительно предусмотрены следующие
помещения:
фасовочная - площадью не менее 20 кв. м;
дистиляционно-стерилизационная - площадью не менее 10 кв. м;
моечная - площадью не менее 12 кв. м.
8. В помещении приемки лекарственных средств должна быть
выделена зона для очистки транспортной тары от загрязнений.
9. В помещениях приемки и хранения лекарственных средств
выделяются карантинные зоны(комнаты, специальные места) или шкафы
для временного хранения лекарственных средств, запрещенных для
реализации.
10. В помещения хранения лекарственных средств не должны
допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для
технического обслуживания оборудования и помещений аптечного склада.
11. На фасаде аптечного склада должна быть размещена вывеска
на русском или белорусском языке с указанием его наименования,
принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи специального
разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется
деятельность.
12. Аптечный склад должен иметь центральные или автономные
системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации,
приточно-вытяжной вентиляции, телефон, а также пожарную и охранную
сигнализации.
13. В аптечном складе должна быть обеспечена защита
лекарственных средств от воздействия атмосферных осадков во время
проведения погрузочно-разгрузочных работ.
14. Отделка помещения хранения лекарственных средств
(внутренние поверхности стен, потолков, полов) должна быть гладкой,
светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки.
Стены и полы помещения хранения лекарственных средств должны иметь
покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации и влажной
уборки с использованием моющих дезинфицирующих средств.
Не допускается использование деревянных и неокрашенных
поверхностей помещений и оборудования.
15. В аптечном складе выделяется специальное помещение или
шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств,
промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки
помещений и обработки оборудования.
Верхняя одежда и обувь работников аптечного склада хранятся
отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах в гардеробе.
16. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, а также радиофармацевтических лекарственных средств в
аптечном складе осуществляется в специально оборудованных
помещениях.
17. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих
фармацевтическую деятельность, аптечный склад должен иметь в
наличии:
стеллажи, шкафы, подтоварники для хранения лекарственных
средств;
холодильные камеры (объем холодильной камеры не должен быть
менее 1,4 куб. м);
технологическое оборудование для фасовки фармацевтических
субстанций;
средства измерения массы, объема лекарственных средств;
приборы для регистрации температуры и влажности окружающей
среды (термометры, гигрометры психометрические);
механизированные погрузочно-разгрузочные средства;
иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-
гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную
безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-
материальных ценностей.
18. Используемые в аптечном складе средства измерения, приборы
и мерная посуда подвергаются поверке (калибровке), технические
паспорта которых сохраняются в течение всего периода их
эксплуатации.
19. В аптечном складе должны быть разработаны рабочие
инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры
(далее - СОП).
РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий
процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с
соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление
фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо
или косвенно относящихся к оптовой реализации лекарственных средств.
При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы),
которые носят общий характер.
РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным
за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем
юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких
учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется
фактическое выполнение работ и услуг.
Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в
них не должно содержаться ошибочных сведений.
20. В аптечном складе должны быть разработаны следующие:
20.1. РИ:
о порядке хранения, учета и выдачи документов, подтверждающих
качество лекарственных средств;
о порядке хранения лекарственных средств, в том числе
требующих особых условий хранений;
о порядке хранения и возврата поставщикам (предприятиям-
производителям и (или) дистрибьюторам) забракованных лекарственных
средств;
20.2. СОП:
о порядке приемки в аптечный склад лекарственных средств и
осуществления приемочного контроля;
о порядке отбора образцов для проведения государственного
контроля качества лекарственных средств;
о порядке приема заявок на лекарственные средства;
о порядке сбора и комплектации лекарственных средств в
соответствии с заявкой;
о порядке возврата лекарственных средств;
о порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств;
о личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада;
о регистрации параметров окружающей среды;
об обеспечении работы средств измерений;
о претензиях по качеству лекарственных средств;
о порядке обработки мерной посуды, укупорочных средств и
вспомогательных материалов;
о порядке обработки оборудования;
о порядке уборки помещений;
о порядке проведения самоинспекции.
21. Фактически выполненные работы и (или) полученные
результаты в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы
в учетных документах.
22. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в
зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными
работниками аптеки.
23. В целях осуществления контроля за выполнением работ,
которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в аптечном
складе (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за
фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий
по оценке соответствия оптовой реализации лекарственных средств
требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего
осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей
практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников
аптечного склада (далее - самоинспекция).
При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том
числе на:
наличие в аптечном складе РИ, СОП, должностных инструкций;
фактическое выполнение требований РИ, СОП;
состояние помещений и оборудования аптечного склада.
24. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных
документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при
проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план
мероприятий по их устранению.
25. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического
законодательства Республики Беларусь в аптечном складе
осуществляется в соответствии с законодательством.
ГЛАВА 2
РАБОТНИКИ АПТЕЧНОГО СКЛАДА
26. Все работники аптечного склада обязаны знать и соблюдать
требования настоящей Надлежащей практики оптовой реализации.
27. В аптечном складе должно быть назначено ответственное лицо
(лица) за:
хранение и выдачу документов, подтверждающих качество
лекарственных средств;
выполнение и координацию мероприятий по отзыву, возврату
лекарственных средств и претензиям по их качеству.
28. На аптечном складе может быть назначено ответственное лицо
(лица) за:
приемку лекарственных средств;
организацию хранения лекарственных средств;
выполнение и координацию мероприятий по оптовой реализации
лекарственных средств;
охрану труда и технику безопасности.
29. Все работники аптечного склада должны быть обеспечены
специальной одеждой.
ГЛАВА 3
КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
30. Аптечный склад реализует готовые лекарственные средства и
(или) фармацевтические субстанции в соответствии с требованиями
нормативных правовых и технических нормативных правовых актов,
регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей
практики оптовой реализации.
31. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных
средств, а также исключения риска, связанного с недостаточной
безопасностью или эффективностью лекарственных средств, в аптечном
складе должна быть разработана система обеспечения качества
лекарственных средств.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна
включать:
наличие необходимых работников, помещений, оборудования и
других технических средств;
РИ и (или) СОП, учетных регистров;
соблюдение сроков годности, условий хранения, правил оптовой
реализации.
Эффективность системы обеспечения качества лекарственных
средств должна контролироваться лицом, ответственным за
фармацевтическую деятельность.
32. Система обеспечения качества лекарственных средств должна
гарантировать, что:
лекарственные средства, реализуемые аптечным складом,
зарегистрированы в Республике Беларусь (за исключением тех
лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не
подлежат государственной регистрации);
обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том
числе при приемке, хранении и оптовой реализации;
соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том
числе при транспортировке;
исключена контаминация лекарственных средств, в том числе
другими лекарственными средствами;
лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в
охраняемых помещениях.
ГЛАВА 4
ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
33. Для приемки лекарственных средств в аптечном складе
приказом руководителя юридического лица или индивидуального
предпринимателя должна быть создана приемочная комиссия, в состав
которой должен входить работник с фармацевтическим образованием.
Приемочная комиссия проводит приемочный контроль лекарственных
средств, в том числе проверяет:
наличие документов производителя, подтверждающих качество
лекарственных средств, соответствие первичной индивидуальной и
групповой упаковок лекарственных средств их маркировке, а также
соответствие теста «Описание» лекарственному средству, указанному в
документах, подтверждающих качество;
наличие инструкции по медицинскому применению и (или) листка-
вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или
групповой упаковках и соответствие количества инструкций по
медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству
первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств;
правильность оформления товарно-транспортных (товарных)
документов.
После проведения приемочного контроля в товарно-транспортных
(товарных) документах делается запись: «Приемочный контроль
проведен» и заверяется подписью работника, имеющего фармацевтическое
образование и входящего в состав приемочной комиссии.
В случае несоответствия какого-либо из показателей, указанных
в абзацах втором, третьем, четвертом части второй настоящего пункта,
поступившая серия (партия) лекарственного средства хранится отдельно
от других лекарственных средств с обозначением «Забраковано при
приемочном контроле» до выяснения и устранения причин
несоответствия.
34. Приемка лекарственных средств в аптечном складе
производится по количеству и качеству в порядке и срок,
установленные постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь
от 26 апреля 1996 г. № 285 «Об утверждении Положения о приемке
товаров по количеству и качеству» (Бюллетень нормативно-правовой
информации, 1996 г., № 6).
35. При приемке наркотических средств, психотропных веществ,
лекарственных средств списка «А», а также радиофармацевтических
лекарственных средств они незамедлительно передаются в специально
оборудованные помещения хранения.
36. При приемке лекарственных средств, для хранения которых
требуются особые условия (термолабильные), их следует
незамедлительно направить в места хранения, обеспечивающие требуемые
условия (холодильная камера).
37. После окончания приемки лекарственных средств приемочной
комиссией производится отбор образцов лекарственных средств для
проведения государственного контроля за качеством в соответствии с
требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых
актов Республики Беларусь.
ГЛАВА 5
СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
38. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется в
пределах установленных сроков их годности.
39. В аптечном складе ведется контроль за сроками годности
лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах с
остаточным сроком годности менее одного года (торговое название
лекарственного средства, наименование производителя, номер
производственной серии или партии, количество по состоянию на первое
число каждого месяца и срок годности) отражается в учетных
документах.
40. Хранение лекарственных средств в аптечном складе
осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-
химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями,
указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-
вкладыше.
41. Лекарственные средства, забракованные территориальной
аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством
лекарственных средств и (или) с истекшим сроком годности, должны
храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом
«Запрещено к реализации и использованию» до принятия мер по их
уничтожению.
ГЛАВА 6
ОПТОВАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
42. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется
работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование,
юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в соответствии
со статьей 20 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»
(далее - покупатели).
43. Оптовая реализация лекарственных средств покупателям
должна осуществляться с приложением документов, подтверждающих
качество лекарственных средств, и иных документов в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
44. При реализации лекарственных средств следует:
исключить возможность утраты их идентификации;
исключить возможность контаминации;
принять меры предосторожности для обеспечения сохранности,
предотвращения повреждений (разливания, рассыпания, боя);
защитить от воздействия высокой или низкой температуры, света,
влажности и других факторов внешней среды в соответствии с
требованиями, указанными их производителем в инструкции по
медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, а также повреждения
насекомыми и грызунами.
45. Лекарственные средства, требующие хранения в условиях
контролируемой температуры, перемещаются с применением технических
средств (специального автотранспорта либо термоконтейнеров).
ГЛАВА 7
ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
46. Отзыв из реализации лекарственного средства, не
признанного некачественным или фальсифицированным, может
осуществляться на основании решения владельца регистрационного
удостоверения, производителя лекарственного средства и (или) его
официального дистрибьютора (далее - решение).
Решение должно быть направлено в аптечный склад в письменной
форме.
После получения решения в течение 24 часов аптечный склад
должен составить уведомление об отзыве лекарственного средства, в
котором должно быть указано:
решение;
название лекарственного средства;
номер серии (партии) лекарственного средства;
наименование производителя и страны - производителя
лекарственного средства;
срок отзыва, указанный в решении;
наименование юридического лица или индивидуального
предпринимателя и адрес аптечного склада, осуществляющего хранение
отозванного лекарственного средства.
47. Аптечный склад должен передать уведомление в Министерство
здравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим серию
(партию) лекарственного средства, подлежащую отзыву, по почте и
телефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с момента
получения решения. Необходимо уведомить всех покупателей как на
территории Республики Беларусь, так и в других странах.
48. В аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащий
соотношение (баланс) между поставленным, реализованным и
возвращенным на аптечный склад количеством отозванного
лекарственного средства.
49. Работнику аптечного склада, ответственному за выполнение и
координацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств и
претензиям по их качеству, должна быть доступна информация о
дистрибьюторах и покупателях, получивших лекарственные средства (с
указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих
круглосуточно, номеров серии (партии) и количества поставленных
лекарственных средств).
ГЛАВА 8
ВОЗВРАТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
50. В аптечный склад могут быть возвращены лекарственные
средства:
забракованные при приеме покупателями;
не включенные в заявку покупателей;
указанные в решении Министерства здравоохранения Республики
Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств;
отозванные из реализации;
в иных случаях, предусмотренных договором и законодательством
Республики Беларусь.
51. Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (в
карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством
Республики Беларусь.
52. В случаях, указанных в абзацах втором и третьем пункта 50
настоящей Надлежащей практики оптовой реализации, возвращенные
лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения для
последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению
приемочной комиссии, если:
лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащем
состоянии;
покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном
виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с
соблюдением надлежащих условий;
оставшийся срок годности лекарственных средств является
приемлемым для их оптовой реализации.
|
