Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
22 апреля 2004 г. № 19
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ
НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ
Во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров
Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. № 385 "Об упорядочении ввоза
на территорию Республики Беларусь лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения,
медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях" Министерство здравоохранения Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке выдачи разрешений
на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий
медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих
средств, применяемых в медицинских целях.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14
мая 1998 г. № 146 "Об утверждении Положения о порядке выдачи
разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических
субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения"
(Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., № 12);
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24
марта 1999 г. № 84 "О внесении дополнения в Положение о порядке
выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических
субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
утвержденное приказом Минздрава Республики Беларусь от 14 мая 1998
г. № 146" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,
1999 г., № 36, 8/261).
Министр Л.А.Постоялко
СОГЛАСОВАНО СОГЛАСОВАНО
Председатель Белорусского Председатель Государственного
государственного концерна таможенного комитета
по производству и реализации Республики Беларусь
фармацевтической А.Ф.Шпилевский
и микробиологической продукции 22.04.2004
В.В.Драница
22.04.2004
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
22.04.2004 № 19
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского
назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств,
применяемых в медицинских целях
1. Настоящая Инструкция о порядке выдачи разрешений на ввоз
лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий
медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих
средств, применяемых в медицинских целях (далее - Инструкция),
разработана во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров
Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. № 385 "Об упорядочении ввоза
на территорию Республики Беларусь лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения,
медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях" (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 2004 г., № 58, 5/14062).
2. Инструкция устанавливает единый порядок проведения
экспертизы документов и выдачи разрешений на ввоз на таможенную
территорию Республики Беларусь лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, юридическим лицам и индивидуальным
предпринимателям (далее - заявители).
Инструкция не распространяется на ввоз наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, а также иностранной
безвозмездной помощи.
3. Обязательным условием для получения заявителями разрешений
на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь является
наличие:
лицензии на фармацевтическую деятельность при ввозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
лицензии на медицинскую деятельность при ввозе медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
4. Организация и проведение комплекса работ по экспертизе
документов для выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, осуществляются республиканским унитарным
предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее
- предприятие).
5. Для получения разрешений на ввоз лекарственных средств
заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих
документов:
дистрибьюторского (дилерского) договора, заключенного с
изготовителем ввозимых лекарственных средств, либо договора
(контракта) купли-продажи, заключенного с изготовителем ввозимых
лекарственных средств или его официальным дистрибьютором (дилером),
с приложением документа, подтверждающего дистрибьюторские
(дилерские) права;
спецификации, в которой должны быть указаны наименования,
страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена
ввозимых лекарственных средств.
6. Для получения разрешений на ввоз фармацевтических
субстанций, используемых для промышленного производства
лекарственных средств, заявители представляют в предприятие
заявление и две копии следующих документов:
договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации,
в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель,
изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых
фармацевтических субстанций;
письменного подтверждения заявителей о последующей переработке
ввозимых фармацевтических субстанций (выписки из технологического
регламента или иного документа, подтверждающего целевое
использование фармацевтических субстанций).
Для фармацевтических предприятий, использующих импортные
фармацевтические субстанции в количестве более 25 наименований в
год, выдается отдельное письменное разрешение с приложением перечня
ввозимых импортных фармацевтических субстанций сроком на 1 год без
дополнительного оформления разрешения по каждому договору
(контракту).
Для получения вышеуказанного письменного разрешения на ввоз
фармацевтическое предприятие представляет в предприятие заявление с
приложением двух экземпляров перечня ввозимых импортных
фармацевтических субстанций, подписанного руководителем
фармацевтического предприятия, в котором указаны
страна-производитель, изготовитель, форма выпуска.
Письменное разрешение на ввоз и прилагаемый перечень заверяются
подписью Министра здравоохранения Республики Беларусь или
уполномоченного им заместителя Министра здравоохранения и гербовой
печатью.
7. Для получения разрешений на ввоз фармацевтических
субстанций, используемых для аптечного изготовления лекарственных
средств, заявители представляют в предприятие заявление и две копии
следующих документов:
договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации,
в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель,
изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых
фармацевтических субстанций;
договора с юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность
(виды работ и услуг - аптечное изготовление лекарственных средств и
розничная реализация лекарственных средств населению, и оптовая
реализация лекарственных средств организациям здравоохранения, и
(или) аптечное изготовление лекарственных средств, и отпуск
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям).
8. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и
изделий медицинского назначения заявители представляют в предприятие
заявление и две копии договора (контракта) купли-продажи с
приложением спецификации, в которой должны быть указаны
наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска,
количество и цена ввозимой медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
9. Для получения разрешения на ввоз дезинфицирующих средств,
применяемых в медицинских целях, заявители представляют в
предприятие заявление и следующие документы:
две копии договора (контракта) купли-продажи с приложением
спецификации, в которой должны быть указаны наименования,
страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена
ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;
копию удостоверения о государственной гигиенической регистрации
ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;
инструкцию по применению ввозимых дезинфицирующих средств,
используемых в медицинских целях.
10. Для получения разрешения на ввоз образцов лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, с целью государственной регистрации, клинических
испытаний, проведения семинаров, выставок заявители представляют в
предприятие:
заявление с указанием наименования ввозимых лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, страны-производителя, изготовителя, формы
выпуска, количества и конкретной цели ввоза;
два экземпляра товарно-транспортной накладной или инвойса.
11. Документы, представленные на иностранных языках, должны
быть переведены на русский или белорусский язык и удостоверены в
установленном порядке.
12. Министерство здравоохранения Республики Беларусь на
основании результатов экспертизы документов выдает разрешение на
ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской
техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств,
применяемых в медицинских целях.
Разрешение на ввоз лекарственных средств, фармацевтических
субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и
дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях,
оформляется путем проставления разрешительной записи: "Ввоз
разрешен" на спецификации и заверяется подписью Министра
здравоохранения или уполномоченного им заместителя Министра
здравоохранения и гербовой печатью.
Позиции спецификации, в которых указаны лекарственные средства,
фармацевтические субстанции, медицинская техника, изделия
медицинского назначения и дезинфицирующие средства, применяемые в
медицинских целях, не разрешенные для применения на территории
Республики Беларусь, вычеркиваются, а разрешительная запись
дополняется словами "за исключением позиций №...".
13. В выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, может быть отказано при несоответствии
представленных документов требованиям законодательства Республики
Беларусь и настоящей Инструкции.
14. Выдача (отказ в выдаче) разрешения на ввоз лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, производится в срок не более 10 дней со дня
представления заявителем всех необходимых документов в соответствии
с настоящей Инструкцией.
15. Один экземпляр разрешения на ввоз возвращается заявителю,
второй - передается на хранение предприятию.
16. Разрешение на ввоз действует до момента помещения под
таможенный режим выпуска для свободного обращения лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в
медицинских целях, но не более срока действия соответствующего
договора (контракта). В случае, если срок действия договора
составляет более 12 месяцев, срок действия разрешения на ввоз
составляет 12 месяцев с даты его выдачи.
17. В случае несогласия с решением, принятым Министерством
здравоохранения Республики Беларусь, заявители вправе обжаловать его
в порядке, установленном законодательством.
|
