Постановление СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
11 октября 2001 г. № 1476
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЯ
СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 7 ДЕКАБРЯ
1998 г. № 1870 И ОТ 20 ИЮНЯ 2000 г. № 921
Совет Министров Республики Беларусь постановляет:
1. Внести в Положение о порядке обращения на территории
Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 "О
некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники", следующие изменения:
1.1. дополнить Положение пунктами 2.1-1 и 2.2-1 следующего
содержания:
"2.1-1. Незарегистрированные лекарственные средства,
поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по
разрешению Министерства здравоохранения:
для проведения научных исследований и клинических испытаний;
в случаях возникновения эпидемий;
для лечения ограниченного контингента больных;
при условии включения в Республиканский перечень основных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения в
соответствии с рекомендациями Всемирной организации
здравоохранения;
а также управлений здравоохранения (охраны здоровья)
облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при
поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи либо для индивидуального использования
гражданами";
"2.2-1. Незарегистрированные изделия медицинского назначения и
медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются
к применению по разрешению Министерства здравоохранения:
для проведения научных исследований и клинических испытаний;
для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических
учреждений;
для оснащения специализированных медицинских центров
(отделений) единичными изделиями медицинского назначения и
медицинской техники;
а также управлений здравоохранения (охраны здоровья)
облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в
качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской
помощи либо для индивидуального использования гражданами";
1.2. в пункте 2.5 Положения слова "государственное предприятие
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
заменить словами "Республиканское унитарное предприятие "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении".
2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь
от 20 июня 2000 г. № 921 "Об утверждении Положения о государственной
регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и
Положения о государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2000 г., № 64, 5/3514) следующие
изменения и дополнения:
2.1. в Положении о государственной регистрации лекарственных
средств и фармацевтических субстанций, утвержденном указанным
постановлением:
2.1.1. в пункте 3 слова "государственное унитарное предприятие
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении
(далее - УП "РЦЭИЗ")" заменить словами "Республиканское унитарное
предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее -
УП "ЦЭИЗ")";
2.1.2. в пунктах 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 27 слова "УП
"РЦЭИЗ" заменить словами "УП "ЦЭИЗ";
2.1.3. дополнить Положение пунктом 7-1 следующего содержания:
"7-1. Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) -
вещество природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающее биологической активностью, изменяющее
состояние и функции организма и используемое для производства
готовых лекарственных средств";
2.1.4. в пункте 16 дополнить:
подпункт 16.1 текстом следующего содержания:
"В случае отказа юридических лиц - нерезидентов Республики
Беларусь представлять документы для государственной регистрации
фармацевтических субстанций зарубежного производства, которые
используются в производстве готовых лекарственных средств на
фармацевтических и аптечных предприятиях, в медицинских учреждениях
Республики Беларусь, заявление, документы, образцы фармацевтических
субстанций зарубежного производства представляются для
государственной регистрации юридическими лицами - резидентами
Республики Беларусь, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность";
подпункт 16.5 абзацами следующего содержания:
"исключить лекарственное средство из Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь;
продлить срок действия регистрационного удостоверения";
2.1.5. в подпункте 17.3 пункта 17 дополнить:
абзац второй словами "и внести его в Государственный реестр
лекарственных средств Республики Беларусь";
подпункт абзацами следующего содержания:
"исключить лекарственное средство из Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь;
продлить срок действия регистрационного удостоверения";
2.1.6. в пункте 20:
слова "20. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на
лекарственное средство зарубежного производства" заменить словами
"20. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное
средство зарубежного производства и фармацевтическую субстанцию
зарубежного производства, зарегистрированную по заявке юридического
лица - резидента Республики Беларусь";
дополнить пункт подпунктами 20.3 и 20.4 следующего содержания:
"20.3. УП "ЦЭИЗ" в 10-дневный срок по принятии решения
Министерством здравоохранения о регистрации фармацевтической
субстанции зарубежного производства и разрешении ее использования в
производстве готовых лекарственных средств оформляет и выдает
юридическому лицу - резиденту Республики Беларусь регистрационное
удостоверение, подписанное Министром здравоохранения или при его
отсутствии - заместителем;
20.4. регистрационное удостоверение на лекарственное средство
зарубежного производства действует в течение 5 лет.
Регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию
зарубежного производства, зарегистрированную по заявке юридического
лица - резидента Республики Беларусь, действует в течение 1 года";
2.1.7. дополнить пункт 23 частью следующего содержания:
"Если по не зависящим от заявителя причинам выдача нового
регистрационного удостоверения задерживается, действие выданного
ранее удостоверения решением Министерства здравоохранения
продлевается до даты получения нового регистрационного удостоверения
или до отказа в перерегистрации лекарственного средства";
2.2. в Положении о государственной регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном
указанным постановлением:
в пункте 3 слова "государственное унитарное предприятие
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении
(далее - УП "РЦЭИЗ")" заменить словами "Республиканское унитарное
предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее -
УП "ЦЭИЗ")";
в пунктах 12, 13, 14, 15, 17, 23, 25, 27, 28, 29, 31, 32, 33,
35, 36, 38, 39 слова "УП "РЦЭИЗ" заменить словами "УП "ЦЭИЗ";
исключить пункты 41 и 42;
пункт 43 дополнить частью следующего содержания:
"Если по не зависящим от заявителя причинам выдача нового
регистрационного удостоверения задерживается, действие выданного
ранее удостоверения решением Министерства здравоохранения
продлевается до даты получения нового регистрационного удостоверения
или до отказа в перерегистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники".
3. Министерству здравоохранения разработать и утвердить
положение о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения,
управлениями здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов,
комитетом по здравоохранению Минского горисполкома разрешений на
применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Премьер-министр Республики Беларусь Г.НОВИЦКИЙ
|
