Постановление СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
13 августа 2001 г. № 1192
О КОНЦЕПЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ
БЕЛАРУСЬ
Совет Министров Республики Беларусь постановляет:
1. Одобрить прилагаемую Концепцию лекарственного обеспечения
Республики Беларусь.
2. Министерству здравоохранения:
довести Концепцию лекарственного обеспечения Республики
Беларусь до заинтересованных;
разработать и утвердить план мероприятий по реализации
Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь и
организовать контроль за его выполнением.
Премьер-министр Республики Беларусь В.ЕРМОШИН
ОДОБРЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
11.08.2001 № 1192
Концепция лекарственного обеспечения Республики Беларусь
1. Общие положения
Необходимость разработки Концепции лекарственного обеспечения
Республики Беларусь (далее - Концепция) обусловлена увеличением
удельного веса хронических заболеваний в общей структуре
заболеваемости и повышением роли медикаментозных методов лечения в
лечебном процессе.
В связи с тем, что основные предприятия фармацевтической
промышленности бывшего Советского Союза остались за пределами
республики, национальная фармацевтическая промышленность оказалась
не в состоянии, несмотря на предпринимаемые меры, полностью
удовлетворять потребность отечественного здравоохранения в
лекарственных средствах.
Настоящая Концепция является неотъемлемой частью политики
государства в области здравоохранения, представляет собой
совокупность направлений реформирования лекарственного обеспечения в
Республике Беларусь и определяет долгосрочную национальную
лекарственную политику на основе отечественного и международного
опыта в этой области.
2. Основные задачи государства в области
лекарственного обеспечения
Доступность высокоэффективных и безопасных лекарственных
средств для населения имеет большое политическое и социальное
значение, а также является необходимым условием, обеспечивающим
доступную, своевременную и квалифицированную медицинскую и
профилактическую помощь.
Основными задачами государства в области лекарственного
обеспечения являются:
наиболее полное насыщение внутреннего рынка эффективными
лекарственными средствами, в первую очередь - относящимися к
республиканскому перечню основных лекарственных средств;
расширение ассортимента отечественных высокоэффективных
лекарственных средств, имеющих устойчивый конкурентный спрос;
повышение качества, безопасности и эффективности лекарственных
средств;
рациональное использование лекарств;
упорядочение системы льготного и бесплатного их отпуска;
совершенствование системы реализации лекарственных средств;
обеспечение должного стабильного финансирования лекарственного
обеспечения учреждений здравоохранения;
дальнейшее совершенствование подготовки специалистов в области
лекарственных средств;
развитие взаимовыгодного международного сотрудничества.
Проблемы в области обеспечения лекарственными средствами должны
быть урегулированы Законом Республики Беларусь "О здравоохранении" и
иными законодательными актами. В первую очередь требуется разработка
закона о лекарственных средствах.
Одновременно должны быть пересмотрены нормативные правовые акты
Министерства здравоохранения и иных республиканских органов
государственного управления, регламентирующие фармацевтическую
деятельность, в целях приведения их в соответствие с действующим
законодательством Республики Беларусь и международными стандартами.
3. Развитие и совершенствование лекарственного обеспечения
3.1. Производство лекарственных средств
В целях расширения производства и освоения новых лекарственных
средств необходимо:
разработать научно-технические и другие программы,
предусматривающие развитие отечественной фармацевтической
промышленности и реализацию современных и эффективных технологий
лечения и профилактики болезней;
ввести в действие механизмы, способствующие развитию
отечественного производства сырья для фармацевтической
промышленности, улучшению условий производства, позволяющие привести
их в соответствие с международными стандартами "Надлежащей
производственной практики" (GMP).
Условием увеличения в лечебном процессе доли лекарственных
средств, производимых в Республике Беларусь, является
конкурентоспособность этих средств с импортируемыми лекарствами.
Основой производства лекарственных средств является
государственный заказ на конкурентоспособные отечественные
лекарственные средства, прежде всего относящиеся к республиканскому
перечню основных лекарственных средств.
3.2. Ценообразование
В целях социальной защиты населения, обеспечения доступности
лекарственных средств в республике осуществляется государственное
регулирование цен как в сфере их производства, так и в сфере
обращения.
Порядок формирования оптовых и розничных цен на отечественные и
импортные лекарственные средства установлен постановлениями Совета
Министров Республики Беларусь и предусматривает применение
предельных оптовых и торговых надбавок, дифференцированных по уровню
расчетной отпускной цены.
По мере стабилизации экономической ситуации будет постепенно
расширяться сфера применения свободных цен на лекарственные
средства.
3.3. Обеспечение качества лекарственных средств
В целях обеспечения качества лекарственных средств требуют
дополнительного развития направления деятельности здравоохранения,
касающиеся:
ежегодного обновления Государственного реестра лекарственных
средств Республики Беларусь (далее - Реестр лекарственных средств);
обучения и аттестации специалистов, занимающихся проведением
клинических испытаний лекарственных средств;
разработки и введения в практику требований по "Надлежащей
лабораторной практике" (GLP) с учетом требований Европейского
союза;
исключения на основе клинических данных из Реестра
лекарственных средств сомнительной терапевтической эффективности;
расширения списка лекарственных средств, отпускаемых без
рецепта врача, на основе перечня Европейского союза.
В настоящее время начата работа по созданию на хозрасчетной
основе фармацевтической инспекции, которая будет осуществлять
контроль за фармацевтической деятельностью аптечных организаций всех
форм собственности и качеством лекарственных средств.
В целях совершенствования системы независимого контроля за
фармацевтической деятельностью и качеством лекарственных средств, в
том числе для борьбы с фальсификацией лекарственных средств,
необходимо создать государственную фармацевтическую инспекцию на
бюджетной основе.
3.4. Рациональное использование лекарственных средств
Рациональное использование лекарственных средств основывается
на:
внедрении протоколов обследования и лечения больных в
амбулаторно-поликлинических и стационарных лечебно-профилактических
учреждениях и их постоянном совершенствовании;
обеспечении контроля за использованием лекарственных средств;
надлежащей подготовке медицинских и фармацевтических
работников;
введении в крупных лечебно-профилактических учреждениях
должностей врача - клинического фармаколога и клинического
фармацевта с определением их роли и функций в организации лечебного
процесса.
3.5. Закупка и реализация лекарственных средств
Приоритетным механизмом закупок лекарственных средств (в том
числе фармацевтических субстанций) является тендер.
При закупке лекарственных средств предпочтение отдается
генерическим лекарственным средствам, содержащим одно и то же
лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной
форме, что и оригинальные лекарственные средства. Генерические
лекарственные средства являются биоэквивалентными с оригинальными
лекарственными средствами, производимыми без лицензии от компании,
владеющей оригинальным лекарственным средством, и продаваемым после
истечения срока патента или других эксклюзивных прав на оригинальный
препарат, и, как правило, имеют наименьшие цены.
В целях совершенствования деятельности аптечных организаций,
связанной с реализацией лекарственных средств, необходимо:
перевести большинство аптек, осуществляющих изготовление
лекарств, в аптеки готовых лекарственных форм. Изготовление
экстемпоральных лекарственных средств сохраняется при необходимости
в аптеках лечебно-профилактических учреждений и в других аптеках;
оснастить аптеки лечебно-профилактических учреждений
современным аптечным оборудованием;
пересмотреть штатные нормативы аптечных организаций,
предусмотрев при этом уменьшение числа должностей, требующих
обязательного высшего фармацевтического образования;
провести планомерную работу по пересмотру роли и функций аптек
лечебно-профилактических учреждений с учетом сокращения изготовления
экстемпоральных лекарственных средств, увеличения объемов
самостоятельных закупок, определению порядка их открытия и
функционирования.
3.6. Льготный и бесплатный отпуск лекарственных средств
В целях упорядочения бесплатного и на льготных условиях отпуска
лекарственных средств при амбулаторном лечении следует предусмотреть
порядок, в соответствии с которым лекарственные средства в пределах
Республиканского перечня основных лекарственных средств отпускаются
отдельным категориям граждан на льготных условиях по цене самого
дешевого аналога лекарства, а также разработать механизмы отпуска и
компенсации за отпуск более дорогостоящих аналогов лекарственных
средств.
Местные исполнительные и распорядительные органы обязаны не
допускать возникновения задолженности за отпущенные на таких
условиях лекарственные средства.
3.7. Информационное обеспечение
В целях обеспечения доступности объективной информации о
лекарствах для профессиональных работников и населения, координации
работы по лекарственному обеспечению следует создать национальный
информационный центр по лекарственным средствам с современной
компьютерной базой, позволяющей пользователям работать с ней
напрямую через систему Интернет или модемную связь. Необходима также
организация регулярного издания руководства по фармакотерапии и
научно-практического журнала в области лекарственных средств,
предназначенных для врачей и фармацевтов.
3.8. Образование
Определенные реформы необходимы в образовании как врачей, так и
провизоров. В настоящее время фармацевтическое образование является
химико-технологическим. В соответствии с мировыми тенденциями в
Республике Беларусь в ближайшее время значительно сократятся
приготовление лекарств в аптеках, объемы внутриаптечного контроля
качества и возрастет значение фармацевта как лекарствоведа, дающего
современные консультации как врачам, так и населению.
Фармацевтическое образование должно ориентироваться на модель
специалиста, работающего в конкретной организации: промышленный
провизор (фармацевт), больничный провизор (фармацевт), провизор
(фармацевт) общественной аптеки, провизор (фармацевт)
контрольно-аналитической лаборатории, административный провизор
(фармацевт), военный провизор (фармацевт).
Подлежит реформе и образование врачей. В учебные программы
необходимо ввести преподавание на должном уровне клинической
фармакологии, рационального применения лекарственных средств
относительно подбора медикаментов с учетом их терапевтической
эффективности, расходов, связанных с терапией, а также выбора самого
дешевого лекарства из числа медикаментов с одинаковой или
сопоставимой лечебной эффективностью. В ходе обучения должна
сообщаться информация об основных и альтернативных схемах и методах
лечения важных и социально значимых заболеваний.
Важной частью является также и оценка лечебной эффективности
лекарственных средств, поэтому необходимо преподавание принципов
надлежащего проведения клинических исследований лекарственных
средств на людях с учетом важнейших вопросов в области этики,
статистики, анализа и многого другого.
Вышеназванные темы должны войти составной частью в специальные
программы обучения врачей и провизоров, в стажировку и
последипломную подготовку.
3.9. Международное сотрудничество
Необходимо наметить планы развития всестороннего сотрудничества
в области лекарственного обеспечения с промышленно развитыми
странами, Всемирной организацией здравоохранения, Международной
федерацией фармацевтов и другими международными организациями по
изучению опыта работы с лекарственными средствами для последующего
внедрения в практику работы фармацевтических организаций.
|
