Постановление СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 июня 2000 г. N 921
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И
ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
![Изменения и дополнения:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11
октября 2001 г. N 1476 (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224);
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2
августа 2006 г. № 990 (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2006 г., № 146, 5/22839)]
Совет Министров Республики Беларусь постановляет:
Утвердить прилагаемые:
Положение о государственной регистрации лекарственных средств и
фармацевтических субстанций;
Положение о государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники.
Первый заместитель
Премьер-министра
Республики Беларусь А.КОБЯКОВ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
20.06.2000 N 921
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации лекарственных средств
и фармацевтических субстанций
Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной
регистрации ввозимых и производимых на территории Республики
Беларусь лекарственных средств и фармацевтических субстанций в
соответствии с Законом Республики Беларусь "О здравоохранении".
2. Требования, изложенные в настоящем Положении, являются
обязательными для юридических лиц независимо от формы собственности,
разрабатывающих, производящих, ввозящих лекарственные средства и
фармацевтические субстанции (далее - лекарственные средства), а
также осуществляющих экспертизу, испытания в целях их регистрации.
3. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документов для проведения испытаний и регистрации
лекарственных средств осуществляются Министерством здравоохранения
через уполномоченный им орган - Республиканское унитарное
предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее -
УП "ЦЭИЗ").
-----------------------------------------------------------
Пункт 3 - с изменениями, внесенными постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
3. Организация и проведение комплекса работ по
подготовке и экспертизе документов для проведения испытаний
и регистрации лекарственных средств осуществляются
Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган
- государственное унитарное предприятие "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП
"РЦЭИЗ").
-----------------------------------------------------------
4. Государственной регистрации подлежат все лекарственные
средства, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
предлагаемые для использования в медицинских целях новые
химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;
зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках,
лекарственных формах, фасовках (количество доз в упаковках) или
предлагаемые для медицинского применения по новому показанию;
воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные
зарегистрированным, но изготовленные другим производителем либо
совместно с другим производителем, по другой технологии, с другим
составом вспомогательных веществ;
лекарственные средства, зарегистрированные и производимые в
других странах и предполагаемые к поставке в Республику Беларусь.
5. Государственной регистрации не подлежат:
лекарственные средства, изготовленные в аптечных учреждениях и
на предприятиях из зарегистрированных лекарственных средств по
индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям
(заявкам) медицинских учреждений;
выставочные образцы лекарственных средств, не предназначенные
для реализации и использования в Республике Беларусь.
Термины и определения
6. Государственная регистрация - система учета, определения
допуска к промышленному производству и медицинскому применению
лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь или
поступающих из-за ее пределов, реализуемых и применяемых в
медицинской практике, которые на основании экспертной оценки
документации, результатов проведенных испытаний признаны
соответствующими требованиям по качеству, эффективности и
безопасности для человека, установленным в Республике Беларусь.
7. Лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких
веществ природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающее специфической фармакологической
активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для
профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей,
предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения
состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего
применения.
7-1. Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) -
вещество природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающее биологической активностью, изменяющее
состояние и функции организма и используемое для производства
готовых лекарственных средств.
-----------------------------------------------------------
Положение дополнено пунктом 7-1 постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
8. Фармакопейная статья (ФС) - нормативный документ,
устанавливающий требования к качеству лекарственного средства
отечественного производства, его упаковке, условиям и сроку
хранения, методам контроля качества, утверждаемый Министерством
здравоохранения.
9. Временная фармакопейная статья (ВФС) - фармакопейная статья,
утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного
средства (не более трех лет).
10. Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий
разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное
производство и медицинское применение лекарственного средства.
11. Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое
лекарственному средству при государственной регистрации.
12. Государственный реестр лекарственных средств Республики
Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к
промышленному производству и медицинскому применению лекарственных
средствах.
13. Клинические испытания - изучение безопасности и (или)
эффективности исследуемого лекарственного средства для человека,
направленное на выявление или подтверждение клинических,
фармакологических и (или) фармакодинамических свойств исследуемого
лекарственного средства и (или) проводимое в целях выявления его
побочных реакций и (или) в целях изучения его всасывания,
распределения, биотрансформации и выведения.
14. Серьезные побочные реакции лекарственного средства - любые
неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от
дозы лекарственного средства могут привести к смерти, стойкой или
выраженной нетрудоспособности и (или) инвалидности, врожденной
аномалии.
Государственная регистрация лекарственных средств
15. Государственная регистрация лекарственных средств включает:
прием заявления установленного образца для проведения
государственной регистрации лекарственного средства;
первичную экспертизу представленных документов;
оформление договора между заявителем и УП "ЦЭИЗ" с выпиской
платежного документа на оплату экспертных работ;
принятие решения по результатам экспертизы документов или
клинических испытаний и других исследований;
оформление регистрационного удостоверения и внесение
зарегистрированного лекарственного средства в Государственный реестр
лекарственных средств Республики Беларусь.
16. Порядок представления документов и проведения экспертизы
для регистрации лекарственных средств зарубежного производства:
16.1. юридическое лицо - производитель лекарственного средства
или уполномоченное им лицо представляет в УП "ЦЭИЗ" заявление для
регистрации лекарственного средства и документы в соответствии с
требованиями, устанавливаемыми Министерством здравоохранения, в двух
экземплярах на английском языке с переводом на белорусский или
русский язык, образцы лекарственного средства. В случае отказа
юридических лиц - нерезидентов Республики Беларусь представлять
документы для государственной регистрации фармацевтических
субстанций зарубежного производства, которые используются в
производстве готовых лекарственных средств на фармацевтических и
аптечных предприятиях, в медицинских учреждениях Республики
Беларусь, заявление, документы, образцы фармацевтических субстанций
зарубежного производства представляются для государственной
регистрации юридическими лицами - резидентами Республики Беларусь,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
-----------------------------------------------------------
Подпункт 16.1 пункта 16 - с изменениями, внесенными
постановлением Совета Министров от 11 октября 2001 г.
N 1476
16.1. юридическое лицо - производитель лекарственного
средства или уполномоченное им лицо представляет в УП
"РЦЭИЗ" заявление для регистрации лекарственного средства и
документы в соответствии с требованиями, устанавливаемыми
Министерством здравоохранения, в двух экземплярах на
английском языке с переводом на белорусский или русский
язык, образцы лекарственного средства;
-----------------------------------------------------------
16.2. УП "ЦЭИЗ" принимает документы и заключает договор с
юридическим лицом на проведение их экспертизы. Экспертные работы
проводятся в сроки, определяемые договором;
16.3. экспертиза документов осуществляется УП "ЦЭИЗ" и по его
направлению экспертами фармакологического и фармакопейного комитетов
Министерства здравоохранения, состав которых определяется
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Эксперты в течение 30 дней изучают документы и направляют свои
заключения в УП "ЦЭИЗ";
16.4. УП "ЦЭИЗ" представляет результаты экспертизы на
рассмотрение фармакологического и фармакопейного комитетов
Министерства здравоохранения, совместные заседания которых
проводятся не реже одного раза в месяц и оформляются протоколами в
течение 10 дней;
16.5. Министерство здравоохранения на основании рекомендации
фармакологического и фармакопейного комитетов принимает решения:
зарегистрировать лекарственное средство и разрешить
использовать нормативный документ производителя по контролю качества
этого лекарственного средства;
отказать в регистрации лекарственного средства;
назначить клинические испытания или другие исследования
лекарственного средства с указанием конкретных учреждений для их
проведения;
отказать в назначении клинических испытаний лекарственного
средства;
запросить дополнительную информацию для решения вопроса о
возможности регистрации лекарственного средства;
внести изменения в нормативные документы ранее
зарегистрированного лекарственного средства;
исключить лекарственное средство из Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь;
продлить срок действия регистрационного удостоверения.
-----------------------------------------------------------
Подпункт 16.5 пункта 16 дополнен абзацами постановлением
Совета Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
17. Порядок представления документов для назначения клинических
испытаний или регистрации лекарственного средства отечественного
производства:
17.1. юридическое лицо - производитель лекарственного средства
представляет в УП "ЦЭИЗ" заявление для назначения клинических
испытаний или регистрации лекарственного средства и документы в
соответствии с требованиями, устанавливаемыми Министерством
здравоохранения, в двух экземплярах, а также образцы лекарственного
средства.
Клинические испытания обязательны на новое лекарственное
средство, впервые разработанное в Республике Беларусь, а также на
лекарственное средство, ранее зарегистрированное, разрешенное к
промышленному производству и медицинскому применению в Республике
Беларусь, предлагаемое для медицинского применения по новым
показаниям.
Без проведения клинических испытаний (на основе экспертизы
необходимых документов) может быть зарегистрировано воспроизведенное
лекарственное средство, а также ранее зарегистрированное
лекарственное средство в случае изменения дозировки, технологии,
состава вспомогательных веществ. В этих случаях решение о
необходимости проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний
или других исследований принимается Министерством здравоохранения по
рекомендации фармакологического и фармакопейного комитетов;
17.2. УП "ЦЭИЗ" принимает документы и проводит экспертные
работы в соответствии с пунктом 16 настоящего Положения;
17.3. Министерство здравоохранения на основании рекомендации
фармакологического и фармакопейного комитетов принимает решения:
зарегистрировать лекарственное средство и внести его в
Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь;
-----------------------------------------------------------
Абзац второй подпункта 17.3 пункта 17 - с изменениями,
внесенными постановлением Совета Министров от 11 октября
2001 г. N 1476
зарегистрировать лекарственное средство;
-----------------------------------------------------------
утвердить ВФС или ФС на лекарственное средство, производимое
юридическим лицом Республики Беларусь;
утвердить инструкцию по медицинскому применению лекарственного
средства;
назначить клинические испытания или другие исследования
лекарственного средства с указанием конкретных учреждений для их
проведения;
отказать в регистрации лекарственного средства;
отказать в назначении клинических испытаний лекарственного
средства;
запросить дополнительную информацию для решения вопроса о
возможности регистрации лекарственного средства или назначения
клинических испытаний;
утвердить изменение к ВФС или ФС или внести изменения в
документы ранее зарегистрированного лекарственного средства;
исключить лекарственное средство из Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь;
продлить срок действия регистрационного удостоверения.
-----------------------------------------------------------
Подпункт 17.3 пункта 17 дополнен абзацами постановлением
Совета Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
18. Порядок проведения клинических испытаний:
клинические испытания проводятся на договорной основе в
соответствии с правилами, утверждаемыми Министерством
здравоохранения;
измерения, проводимые при испытаниях лекарственных средств,
должны осуществляться по метрологически аттестованным и утвержденным
методикам;
образцы лекарственного средства передаются в
лечебно-профилактические учреждения для клинических испытаний в
порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения;
результаты клинических испытаний, проект ВФС на готовое
лекарственное средство и субстанцию, из которой оно изготовлено, и
при необходимости на стандартный образец представляются в УП "ЦЭИЗ"
для направления на заключение экспертам. Результаты проведения
экспертизы выносятся на рассмотрение фармакологического и
фармакопейного комитетов;
по их рекомендации Министерство здравоохранения принимает
решения, изложенные в пункте 17.3 настоящего Положения.
19. На основании принятых Министерством здравоохранения решений
УП "ЦЭИЗ" оформляет:
регистрационное удостоверение на лекарственное средство;
отказ в регистрации лекарственного средства;
разрешение на использование нормативного документа
производителя по контролю качества зарегистрированного
лекарственного средства зарубежного производства;
направление для проведения клинических испытаний или других
исследований лекарственного средства;
при необходимости - запросы для представления дополнительной
информации;
сообщение заявителю о принятом решении.
Порядок выдачи регистрационного удостоверения
20. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на
лекарственное средство зарубежного производства и фармацевтическую
субстанцию зарубежного производства, зарегистрированную по заявке
юридического лица - резидента Республики Беларусь:
-----------------------------------------------------------
Пункт 20 - с изменениями, внесенными постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
20. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на
лекарственное средство зарубежного производства:
-----------------------------------------------------------
20.1. УП "ЦЭИЗ" в 10-дневный срок после принятия решения
Министерством здравоохранения о регистрации зарубежного
лекарственного средства извещает юридическое лицо о принятом решении
и необходимости уплаты регистрационного взноса в республиканский
бюджет за выдачу регистрационного удостоверения;
20.2. УП "ЦЭИЗ" после внесения иностранным юридическим лицом
платы в республиканский бюджет за выдачу регистрационного
удостоверения выдает ему или уполномоченному им лицу регистрационное
удостоверение на лекарственное средство, подписанное Министром
здравоохранения или при его отсутствии - заместителем.
20.3. УП "ЦЭИЗ" в 10-дневный срок по принятии решения
Министерством здравоохранения о регистрации фармацевтической
субстанции зарубежного производства и разрешении ее использования в
производстве готовых лекарственных средств оформляет и выдает
юридическому лицу - резиденту Республики Беларусь регистрационное
удостоверение, подписанное Министром здравоохранения или при его
отсутствии - заместителем;
-----------------------------------------------------------
Пункт 20 дополнен подпунктом 20.3 постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
20.4. регистрационное удостоверение на лекарственное средство
зарубежного производства действует в течение 5 лет.
Регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию
зарубежного производства, зарегистрированную по заявке юридического
лица - резидента Республики Беларусь, действует в течение 1 года.
-----------------------------------------------------------
Пункт 20 дополнен подпунктом 20.4 постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
21. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на
лекарственное средство отечественного производства:
21.1. УП "ЦЭИЗ" в 10-дневный срок после принятия решения
Министерством здравоохранения о регистрации и разрешении к
промышленному производству и медицинскому применению лекарственного
средства, утверждения ВФС или ФС, инструкции по медицинскому
применению оформляет и выдает юридическому лицу регистрационное
удостоверение, подписанное Министром здравоохранения или при его
отсутствии - заместителем;
21.2. регистрационное удостоверение действует в течение 5 лет.
Порядок государственной перерегистрации лекарственных средств,
ранее зарегистрированных в Республике Беларусь
22. Государственной перерегистрации подлежат ранее
зарегистрированные лекарственные средства в случаях:
истечения срока действия регистрации;
изменения их названия;
изменения юридического лица - производителя лекарственного
средства;
реорганизации или изменения наименования юридического лица -
производителя лекарственного средства.
23. Юридическое лицо представляет в УП "ЦЭИЗ" за 3 месяца до
истечения срока действия регистрационного удостоверения или в иных
случаях, предусмотренных пунктом 22, заявление для перерегистрации
лекарственного средства и документы в соответствии с требованиями,
устанавливаемыми Министерством здравоохранения.
Если по не зависящим от заявителя причинам выдача нового
регистрационного удостоверения задерживается, действие выданного
ранее удостоверения решением Министерства здравоохранения
продлевается до даты получения нового регистрационного удостоверения
или до отказа в перерегистрации лекарственного средства.
-----------------------------------------------------------
Пункт 23 дополнен частью постановлением Совета Министров от
11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
24. Проведение экспертизы и принятие решения о перерегистрации
лекарственного средства осуществляются в порядке, установленном
пунктами 16 и 17 настоящего Положения.
25. Выдача регистрационного удостоверения на
перерегистрированное лекарственное средство осуществляется в
порядке, установленном пунктами 20 и 21 настоящего Положения.
26. В регистрационном удостоверении при перерегистрации
лекарственного средства указывается прежний номер регистрации, дата
перерегистрации, срок действия удостоверения.
При изменении названия лекарственного средства, изменении
юридического лица - производителя лекарственного средства,
реорганизации или изменении наименования юридического лица -
производителя лекарственного средства в регистрационном
удостоверении указываются прежние номер и дата регистрации, дата
перерегистрации. Срок действия регистрационного удостоверения
сохраняется по предыдущей регистрации.
Порядок внесения изменений в документы на лекарственное
средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь,
не требующее оформления нового регистрационного удостоверения
27. Юридическое лицо в случае внесения изменений в документы на
ранее зарегистрированное лекарственное средство представляет в УП
"ЦЭИЗ" заявление с указанием мотивов внесения изменений и документы
в соответствии с требованиями, устанавливаемыми Министерством
здравоохранения.
Проведение экспертизы документов и принятие решений при
внесении изменений осуществляются в порядке, установленном пунктами
16 и 17 настоящего Положения.
Основания для отказа в государственной регистрации
(перерегистрации) лекарственного средства
28. Министерство здравоохранения отказывает в государственной
регистрации (перерегистрации) лекарственного средства в следующих
случаях:
28.1. на стадии приема и экспертизы документов:
непредставления полного пакета документов;
наличия в составе лекарственного средства веществ, не
разрешенных для применения в Республике Беларусь;
представления заявки на регистрацию под новым названием ранее
зарегистрированного лекарственного средства при условии сохранения
названия по прежней регистрации;
представления заявки на регистрацию лекарственного средства,
ранее зарегистрированного другим юридическим лицом под одним и тем
же названием;
представления недостоверных сведений, касающихся лекарственного
средства;
неуплаты за проведение экспертных работ;
28.2. по рекомендации фармакологического и фармакопейного
комитетов при:
отказе от проведения назначенных Министерством здравоохранения
клинических испытаний или других исследований;
отказе в представлении или непредставлении запрашиваемых
материалов;
получении отрицательных результатов клинических испытаний и
других исследований, характеризующих безопасность, эффективность и
качество лекарственного средства;
выявлении после регистрации серьезных побочных реакций;
28.3. при неуплате регистрационного взноса в бюджет Республики
Беларусь.
29. Заявитель в случае отказа в государственной регистрации
лекарственных средств может обжаловать это решение в установленном
законодательством порядке.
30. В случае нарушения юридическим лицом условий, с учетом
которых было выдано регистрационное удостоверение, орган, выдавший
регистрационное удостоверение, по представлению соответствующих
органов надзора, обоснованных претензий иных юридических лиц,
граждан и по итогам собственных проверок может приостановить его
действие до устранения допущенных нарушений или на определенный срок
дать указание об устранении нарушений, не приостанавливая действия
регистрационного удостоверения.
При повторном или грубом нарушении регистрационное
удостоверение может быть аннулировано по решению органа, выдавшего
его.
31. Орган, выдавший регистрационное удостоверение, может без
предупреждения лишить юридическое лицо регистрационного
удостоверения за нарушения законодательства или действий, в
результате которых возникает опасность аварий, катастроф, угроза
гибели людей или нанесение ущерба их здоровью, других тяжких
последствий.
Порядок внесения или исключения лекарственного средства из
Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь
32. Зарегистрированное Министерством здравоохранения
лекарственное средство, на которое выдано регистрационное
удостоверение, вносится в Государственный реестр лекарственных
средств Республики Беларусь.
33. В случае перерегистрации лекарственного средства и выдачи
нового регистрационного удостоверения соответствующая информация
вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики
Беларусь.
34. Исключается из Государственного реестра лекарственных
средств Республики Беларусь:
лекарственное средство, не прошедшее перерегистрацию по
истечении срока действия регистрационного удостоверения;
малоэффективное или устаревшее, а также с выявленными после
регистрации серьезными побочными реакциями лекарственное средство,
не разрешенное Министерством здравоохранения для дальнейшего
медицинского применения.
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N
REGISTRATION CERTIFICATE N
Настоящее удостоверение выдано ____________________________________
This certificate is issued to
___________________________________________________________________
(наименование юридического лица - производителя, страны)
___________________________________________________________________
(manufacturer, country)
и является подтверждением того, что Министерством здравоохранения
Республики Беларусь зарегистрировано лекарственное средство
is hereby certified that the Ministry of Health of the Republic of
Belarus has registered the drug ___________________________________
(название лекарственного средства)
___________________________________________________________________
(name of drug, international nonproprietary name)
___________________________________________________________________
в лекарственной форме _____________________________________________
in medical form (стандартная упаковка)
___________________________________________________________________
(standard package)
___________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного
лекарственного средства.
This certificate does not guarantee this drugs purchase.
Дата регистрации (перерегистрации) Действительно до
Date of registration (reregistration) Is valid till
Министр здравоохранения М.П.
Minister
(заместитель Министра здравоохранения
Deputy Minister)
Удостоверение действительно с приложением состава
лекарственного средства и инструкции по его применению, одобренных
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Certificate is valid with the supplement of the composition and
the instruction for use of the drug approved by the Ministry of
Health.
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N
Настоящее удостоверение выдано __________________________________
(наименование юридического лица -
___________________________________________________________________
производителя)
в том, что согласно решению Министерства здравоохранения Республики
Беларусь зарегистрировано лекарственное средство
___________________________________________________________________
(название лекарственного средства)
в лекарственной форме _____________________________________________
___________________________________________________________________
и разрешено его промышленное производство и медицинское применение.
___________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение не гарантирует закупку указанного
лекарственного средства.
Дата регистрации (перерегистрации) Действительно до
Министр здравоохранения
(заместитель Министра здравоохранения)
М.П.
Удостоверение действительно с приложением инструкции по применению
и нормативной документации (ВФС, ФС), утвержденных Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
-----------------------------------------------------------
В пунктах 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 27 слова "УП
"РЦЭИЗ" заменены словами "УП "ЦЭИЗ" постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
20.06.2000 N 921
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в
Республике Беларусь.
2. Требования, изложенные в настоящем Положении, являются
обязательными для юридических лиц независимо от формы собственности,
а также для физических лиц, разрабатывающих, производящих, ввозящих,
реализующих и применяющих изделия медицинского назначения и
медицинскую технику, осуществляющих экспертизу, испытания в целях их
регистрации.
3. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документов для проведения испытаний и регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники осуществляются
Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган -
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении (далее - УП "ЦЭИЗ").
-----------------------------------------------------------
Пункт 3 - с изменениями, внесенными постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. N 1476
3. Организация и проведение комплекса работ по
подготовке и экспертизе документов для проведения испытаний
и регистрации изделий медицинского назначения и медицинской
техники осуществляются Министерством здравоохранения через
уполномоченный им орган - государственное унитарное
предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" (далее - УП "РЦЭИЗ").
-----------------------------------------------------------
4. Государственной регистрации подлежат все изделия
медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в
Республике Беларусь:
впервые созданные и предложенные для медицинского применения;
зарегистрированные и предлагаемые для применения по новому
медицинскому показанию, либо выпущенные по другой технологии, либо с
использованием других материалов;
воспроизведенные изделия медицинского назначения и медицинская
техника, но произведенные другим производителем или по другой
технологии;
производимые в других странах и впервые поступающие в
Республику Беларусь;
ранее созданные и не прошедшие регистрации в Министерстве
здравоохранения;
после истечения срока действия ранее выданного удостоверения.
5. Государственной регистрации не подлежат:
изделия медицинского назначения и медицинская техника, ранее
зарегистрированные в Республике Беларусь, при их последующих
повторных поставках субъектами хозяйствования, имеющими действующие
удостоверения о государственной регистрации (или копии, заверенные в
установленном порядке);
изделия медицинского назначения и медицинская техника,
изготовленные в Республике Беларусь по заказам и нормативной
документации иностранных юридических лиц и предназначенные для
реализации за пределами республики;
выставочные образцы изделий медицинского назначения и
медицинской техники, не предназначенные для реализации и
использования в Республике Беларусь.
Термины и определения
6. Государственная регистрация - система учета, определения
допуска к производству, реализации и медицинскому применению изделий
медицинского назначения и медицинской техники, производимых в
Республике Беларусь или ввозимых из-за ее пределов, реализуемых и
применяемых в медицинской практике, которые на основании экспертной
оценки документации, результатов проведенных лабораторных
исследований, технических, метрологических и клинических испытаний
или научного анализа имеющейся в достаточном объеме информации
признаны соответствующими требованиям по качеству, эффективности и
безопасности для здоровья человека, установленным в Республике
Беларусь.
7. Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий
разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное
производство, медицинское применение изделий медицинского назначения
и медицинской техники.
8. Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое
изделию медицинского назначения и медицинской техники при
государственной регистрации.
9. Государственный реестр изделий медицинского назначения и
медицинской техники Республики Беларусь - официальный документ,
содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и
медицинскому применению изделиях медицинского назначения и
медицинской техники.
10. Медицинская техника - медицинские приборы, аппараты,
оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для
диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих
процессов.
Медицинские приборы и аппараты - медицинская техника,
предназначенная для получения, накопления и анализа, а также
отображения в аналоговом или цифровом виде состояния человека с
диагностической или профилактической целью, а также для коррекции
функций органов и систем.
Медицинское оборудование - медицинская техника, предназначенная
для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского
персонала при диагностических, лечебных и профилактических
мероприятиях, а также при уходе за больными.
Медицинские комплексы - совокупность медицинской техники,
выполняющей определенную частную функцию в системе сложного
диагностического, лечебного или профилактического мероприятия.
Медицинские инструменты - изделия медицинской техники,
предназначенные для помощи в проведении диагностических, лечебных
или профилактических мероприятий, а также при уходе за больными.
11. Изделия медицинского назначения - предметы ухода, мебель,
одежда, искусственные части тела, посуда, очки (оправы, оптика),
расходные и вспомогательные материалы, медицинский инструментарий,
медицинские (санитарные) сумки, изделия санитарно-гигиенического
назначения, бальнеологические средства.
Медицинский инструментарий - изделия медицинского назначения,
предназначенные для обеспечения диагностических, лечебных и
профилактических мероприятий.
Предметы ухода - изделия медицинского назначения,
предназначенные для обеспечения и создания необходимых условий для
больных и персонала.
Медицинская мебель - специальная мебель, предназначенная для
оснащения лечебных учреждений.
Медицинская одежда - одежда, предназначенная для соблюдения
санитарно-эпидемического режима в лечебно-профилактических
учреждениях.
Части тела искусственные - изделия медицинского назначения,
предназначенные для компенсации функций органа при его потере или
недоразвитии.
Медицинская посуда - специальная посуда для проведения
диагностических, лечебно-профилактических мероприятий или
лабораторных исследований.
Очки корригирующие - очки, применяемые для диагностических и
лечебных целей.
Расходные и вспомогательные материалы - изделия медицинского
назначения, применяемые в медицине при проведении диагностических,
лечебных, профилактических мероприятий, а также для ухода за
больными.
Медицинские (санитарные) сумки - специальные сумки,
предназначенные для переноски, хранения и обеспечения необходимых
условий для выполнения профессиональных обязанностей медицинским
персоналом при осуществлении диагностических, лечебных или
профилактических мероприятий.
Изделия санитарно-гигиенического назначения - изделия,
применяемые для гигиенических и лечебно-профилактических целей.
Бальнеологические средства - вещества природного или
искусственного происхождения, используемые для лечения, реабилитации
и профилактики заболеваний (минеральные воды, лечебные грязи, соли и
др.).
Государственная регистрация изделий медицинского назначения
и медицинской техники
12. Государственная регистрация изделий медицинского назначения
и медицинской техники включает:
прием и регистрацию заявления установленного образца на
проведение государственной регистрации;
первичную экспертизу представленных документов и, при
необходимости, образцов продукции;
оформление договора между заявителем и УП "ЦЭИЗ" на проведение
работ, связанных с регистрацией изделий медицинского назначения и
медицинской техники, с выпиской платежного документа на оплату
экспертных работ;
определение порядка проведения гигиенической экспертизы и
необходимого объема технических, метрологических, клинических и
других испытаний, выбор учреждений для их проведения, выдачу
направления на отбор проб (образцов) продукции и проведение
испытаний;
принятие решения по результатам экспертизы документов,
гигиенической экспертизы, техническим, метрологическим, клиническим
и другим испытаниям;
оформление и выдачу удостоверения о государственной
регистрации, внесение данных в государственный реестр изделий
медицинского назначения и медицинской техники Министерства
здравоохранения.
13. Порядок представления документов и проведение экспертизы
для государственной регистрации (перерегистрации) изделий
медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в
Республике Беларусь:
13.1. юридическое лицо (физическое лицо) - производитель
изделия медицинского назначения и медицинской техники или
уполномоченное им лицо представляет в УП "ЦЭИЗ":
заявление с просьбой о проведении государственной регистрации
(перерегистрации) изделий медицинского назначения или медицинской
техники с гарантией оплаты;
нормативную документацию на продукцию, согласованную с
Министерством здравоохранения и другими заинтересованными, а для
новых разработок - проект технических условий, подписанный
руководителем организации-разработчика;
эксплуатационные документы (паспорт, инструкция или руководство
по применению или эксплуатации);
методику проверки средств измерений;
фото (для изделий малых размеров допускается предъявление
образца);
протоколы испытаний изделий медицинского назначения и
медицинской техники (при их наличии);
перечень материалов, исходных компонентов с указанием
нормативной документации и предприятий, их изготавливающих;
другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13.2. УП "ЦЭИЗ" принимает документы и заключает договор с
юридическим лицом (физическим лицом) на проведение их экспертизы.
Экспертные работы проводятся в сроки, определяемые договором;
13.3. экспертиза документов осуществляется УП "ЦЭИЗ" или по
его направлению экспертами комитета по медицинской технике
Министерства здравоохранения, состав которых определяется
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
14. Порядок представления документов и проведение экспертизы
для государственной регистрации (перерегистрации) изделий
медицинского назначения и медицинской техники зарубежного
производства:
14.1. юридическое лицо (физическое лицо) - производитель
изделия медицинского назначения и медицинской техники или
уполномоченное им лицо представляет в УП "ЦЭИЗ":
заявление на бланке производителя или уполномоченной им
организации-нерезидента Республики Беларусь на белорусском или
русском языке с просьбой о проведении государственной регистрации
(перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской
техники, содержащее:
полное и точное название заявляемого на регистрацию изделия;
полное и точное название иностранного юридического лица -
производителя изделий медицинского назначения и медицинской техники
заявляемого на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия и
медицинской техники и государства, в котором это юридическое лицо
находится;
полное и точное название юридического лица, оформляющего
заявку, и государства, в котором это лицо находится, контактный
телефон;
обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и
сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения
и медицинской техники;
доверенность иностранного юридического лица на проведение
регистрации (перерегистрации) изделия, выданную
фирмой-производителем, и перевод документа на белорусский или
русский язык, заверенный организацией, осуществившей перевод;
рекламный проспект на заявляемое изделие с переводом на
белорусский или русский язык;
документ, удостоверяющий качество заявляемого изделия, выданный
в государстве юридического лица - изготовителя, в оригинале или
копии, заверенной в установленном порядке, а также с переводом на
белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей
перевод;
инструкцию по применению и эксплуатации, паспорт заявляемого
изделия, сведения о гарантийном сроке эксплуатации или их копии,
заверенные в установленном порядке, а также перевод на белорусский
или русский язык, заверенный организацией, осуществившей перевод;
заключение метрологической службы Министерства здравоохранения
(для средств измерений);
заключение о наличии или отсутствии в заявленном изделии
медицинского назначения, медицинской технике драгоценных металлов (с
указанием количества) в оригинале или копии, заверенное в
установленном порядке, а также перевод на белорусский или русский
язык, заверенный организацией, осуществившей перевод;
другие документы, подтверждающие качество и безопасность
изделия медицинского назначения и медицинской техники, их
происхождение;
14.2. государственная регистрация изделий медицинского
назначения и медицинской техники зарубежного производства
допускается на основании оценки состояния производства и системы
контроля качества, с выездом на производство специалистов системы
Министерства здравоохранения и других органов государственного
управления, контроля и надзора, с представлением всей необходимой
документации в соответствии с подпунктом 14.1 пункта 14.
Оплату расходов связанных с оценкой производства производит
заявитель на основании договора, заключенного между заявителем и УП
"ЦЭИЗ".
15. Экспертиза документов проводится в соответствии с
подпунктами 13.2 и 13.3 пункта 13 настоящего Положения.
16. Документы, не соответствующие установленным требованиям или
содержащие недостаточные сведения, подлежат возврату заявителю.
17. После предъявления заявителем копий платежных поручений,
которые включаются в пакет документов, УП "ЦЭИЗ" выдает направление
на исследования (испытания).
18. Лабораторные исследования (испытания) для целей регистрации
проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных в системе
аккредитации Республики Беларусь.
19. Лабораторные исследования (испытания) для целей регистрации
проводятся в соответствии с действующей на момент регистрации
нормативной документацией.
20. Между заявителем и исполнителем по месту проведения
исследований и испытаний заключается соответствующий договор на
выполнение проводимых работ.
21. Допускается выполнение исследований (испытаний) по типовому
представителю (базовой модели) однородной (аналогичной) группы
продукции и распространение результатов на всю группу.
22. Заявителем могут быть представлены протоколы лабораторных
исследований (испытаний), проведенных при разработке и постановке
продукции на производство, или документы о результатах лабораторных
исследований (испытаний), выполненных лабораториями,
аккредитованными или признанными в соответствующей области
аккредитации. После экспертной оценки представленных документов и
установления соответствия содержащихся в них результатов нормам
безопасности, принятым в Республике Беларусь, и методик их измерений
может быть принято решение об их признании или о сокращении объема
лабораторных исследований (испытаний).
23. Отбор проб (образцов продукции) для лабораторных
исследований (испытаний) осуществляют уполномоченные специалисты
центров гигиены и эпидемиологии, центров стандартизации и
метрологии, Белорусской торгово-промышленной палаты, органов по
сертификации по направлению УП "ЦЭИЗ".
24. Отбор проб (образцов) продукции проводится в соответствии с
действующими нормативными документами по отбору проб (образцов) на
каждый вид продукции с оформлением акта по установленной форме.
Обязательным условием является присутствие при отборе проб
(образцов) представителя заявителя.
25. Одновременно с отбором проб (образцов) проводится
идентификация партии продукции, то есть проверяется ее соответствие
данным, представленным в сопроводительных документах, а именно:
наименованию продукции;
наименованию изготовителя продукции, включая штриховое
кодирование;
дате изготовления, сроку хранения, конечному сроку реализации;
объему партии, фасовке;
потребительской и транспортной таре;
оформлению продукции, условиям хранения и складирования.
В случае установления в ходе идентификации продукции нарушений
(несоответствий) отбор проб (образцов) не производится, а продукция
к регистрации не принимается. Письменное сообщение об этом
направляется в УП "ЦЭИЗ".
26. После завершения лабораторных исследований (испытаний)
представленных образцов изделий медицинского назначения и
медицинской техники, а также документации к ним оформляется акт
гигиенической экспертизы с обоснованием сроков и условий его
действия, объема исследований при повторных испытаниях этого же вида
продукции с указанием рекомендаций. Акт гигиенической экспертизы
утверждается подписью руководителя учреждения и заверяется гербовой
печатью.
27. Заявитель представляет в УП "ЦЭИЗ" первый экземпляр
оформленного и утвержденного в установленном порядке акта
гигиенической экспертизы изделий медицинского назначения и
медицинской техники или заключение по экспертной оценке
документации.
28. Не принимаются к рассмотрению результаты лабораторных
исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники,
выполненные без направлений УП "ЦЭИЗ".
29. Для признания акта гигиенической экспертизы или иного
аналогичного документа, выданного иностранным государством, с
которым Республика Беларусь имеет двусторонние соглашения, заявитель
направляет в УП "ЦЭИЗ" заявление и копии документов, заверенные
печатью выдавшего их органа. При необходимости представляются
нормативные документы, на соответствие которым проводилась
гигиеническая экспертиза, протокол лабораторных исследований
(испытаний), удостоверение качества производителя. Все документы,
изданные на иностранном языке, должны сопровождаться аутентичным
переводом на белорусский или русский язык.
Условием признания акта гигиенической экспертизы или иного
аналогичного документа, выданного иностранным государством, является
правильное и достаточное отражение в нормативной документации на
ввозимые изделия показателей их гигиенической безопасности,
предусмотренных актами законодательства Республики Беларусь.
30. В случае, если требования гигиенической безопасности,
установленные в нормативных актах Республики Беларусь и нормативных
актах, указанных в акте гигиенической экспертизы, выданном другим
государством, не совпадают либо не учтены отдельные показатели
(параметры), проводятся дополнительные исследования (испытания)
изделий медицинского назначения и медицинской техники или
гигиеническая экспертиза в полном объеме.
31. При государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства:
УП "ЦЭИЗ" проводит экспертизу технических требований,
изложенных в проекте технических условий на изделия медицинского
назначения и медицинскую технику;
в случае необходимости доработки проекта технических условий
между заявителем и УП "ЦЭИЗ" заключается договор на экспертизу
нормативной документации в части технических требований, на
основании которого бухгалтерия УП "ЦЭИЗ" выписывает счет на оплату
данной работы;
после предъявления заявителем копии платежного поручения
(включается в комплект документов) УП "ЦЭИЗ" выдает рекомендации по
доработке проекта технических условий;
после предъявления доработанного проекта технических условий
между заявителем и УП "ЦЭИЗ" заключается договор на экспертизу
документации и выдачу заключения о возможности регистрации
представленного изделия медицинского назначения и медицинской
техники, на основании которого бухгалтерия УП "ЦЭИЗ" выписывает
счет на оплату предстоящих работ;
после предъявления заявителем копии платежного поручения об
оплате экспертизы документации для выдачи заключения о возможности
регистрации заявляемого изделия медицинского назначения и
медицинской техники (включается в комплект документов) УП "ЦЭИЗ"
выдает направления в аккредитованные лаборатории для проведения
технических испытаний (государственные приемочные испытания - для
средств измерения и средств измерений медицинского назначения) и
лабораторных исследований для целей гигиенической экспертизы;
результаты технических (государственных приемочных) и
гигиенических испытаний (подлинники актов, протоколов, заключений)
заявитель предъявляет в УП "ЦЭИЗ" для проведения экспертизы этих
документов. В случае положительных результатов испытаний УП "ЦЭИЗ"
готовит материалы для представления в комитет по медицинской технике
Министерства здравоохранения в целях назначения баз медицинских
испытаний опытных образцов предъявляемых изделий медицинского
назначения и медицинской техники, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения. Количество баз медицинских испытаний
- не менее трех, две из которых, по возможности, научного профиля
(научно-исследовательские институты Министерства здравоохранения и
кафедры медицинских институтов и Белорусского государственного
института усовершенствования врачей);
программу и методику медицинских испытаний разрабатывает
организация - медицинский соисполнитель разработки, а в случае
отсутствия таковой - любое медицинское учреждение или организация -
разработчик изделия, согласовывает ее в установленном порядке и
представляет в УП "ЦЭИЗ" для проведения экспертизы и подготовки
вопроса об утверждении программы и методики медицинских испытаний в
комитете по медицинской технике Министерства здравоохранения;
направление на медицинские испытания опытных образцов, успешно
выдержавших технические и санитарно-гигиенические испытания, УП
"ЦЭИЗ" выдает при наличии программы и методики медицинских
испытаний, утвержденных комитетом по медицинской технике
Министерства здравоохранения;
после утверждения программы и методики медицинских испытаний УП
"ЦЭИЗ" выдает заявителю направления в медицинские учреждения для
проведения испытаний;
в случае отказа от проведения испытаний медицинское учреждение
должно вернуть в УП "ЦЭИЗ" выданное в его адрес направление на
проведение медицинских испытаний и представить письменное объяснение
причин отказа. После этого УП "ЦЭИЗ" готовит для рассмотрения на
заседании комитета по медицинской технике Министерства
здравоохранения вопрос о назначении другой базы медицинских
испытаний изделия и после принятия решения выдает заявителю
направление на вновь назначенную базу;
оплату медицинских испытаний производит заявитель на основании
договора, заключенного с учреждением, которое проводит испытания;
после окончания медицинских испытаний заявитель представляет в
УП "ЦЭИЗ" акты и протоколы медицинских испытаний и другие документы
согласно требованиям, установленным в Республике Беларусь;
УП "ЦЭИЗ" проводит экспертизу представленных документов и
готовит для рассмотрения на заседании комитета по медицинской
технике Министерства здравоохранения вопрос о целесообразности
(нецелесообразности) регистрации, постановки на серийное
производство и применения в медицинской практике предъявленных
изделий медицинского назначения и медицинской техники;
в случае положительного решения УП "ЦЭИЗ" передает
разработчику согласованные с Министерством здравоохранения
технические условия, выписку из протокола заседания комитета по
медицинской технике Министерства здравоохранения и регистрационное
удостоверение на заявляемые изделия медицинского назначения и
медицинскую технику;
после регистрации технических условий в Государственном
комитете по стандартизации Республики Беларусь заявитель
представляет в УП "ЦЭИЗ" копию зарегистрированных технических
условий;
-----------------------------------------------------------
Абзац шестнадцатый пункта 31 - с изменениями, внесенными
постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2
августа 2006 г. № 990
после регистрации технических условий в Государственном
комитете по стандартизации, метрологии и сертификации
Республики Беларусь заявитель представляет в УП "ЦЭИЗ"
копию зарегистрированных технических условий;
-----------------------------------------------------------
выданное Министерством здравоохранения регистрационное
удостоверение может быть аннулировано или его действие может быть
приостановлено до выяснения всех необходимых обстоятельств
(дополнительные испытания и т.д.) в случае наличия рекламаций на
находящиеся в эксплуатации медицинские изделия и медицинскую
технику;
при внесении изменений в нормативную документацию, в
спецификацию зарегистрированных изделий медицинского назначения и
медицинской техники, в технологию их изготовления, упаковку,
маркировку заявитель обязан информировать УП "ЦЭИЗ";
в случае необходимости внесения изменений в зарегистрированные
технические условия проект извещения об изменении технических
условий должен быть согласован в Министерстве здравоохранения через
УП "ЦЭИЗ".
Для этого организация - разработчик медицинского изделия и
медицинской техники должна представить следующие документы:
заявление с гарантией оплаты, экземпляр технических условий на
изделие со всеми изменениями, проект извещения об изменении
технических условий, подписанный руководством
организации-разработчика, обоснование предлагаемых изменений
технических условий;
между заявителем и УП "ЦЭИЗ" (исполнитель) заключается
договор, на основании которого бухгалтерия УП "ЦЭИЗ" выписывает
счет на оплату всего комплекса предстоящих работ;
после предъявления заявителем копии платежного поручения
(включается в комплект документов) УП "ЦЭИЗ" проводит экспертизу
представленных материалов, определяет целесообразность проведения
испытаний и, в случае их необходимости, выдает направления для
проведения тех видов испытаний, которые вытекают из содержания
предлагаемого изменения;
оплату испытаний производит заявитель на основании договоров с
организациями, проводившими испытания;
после предъявления результатов испытаний и других необходимых
документов УП "ЦЭИЗ" проводит экспертизу представленных материалов
и согласовывает в Министерстве здравоохранения проект извещения об
изменении технических условий;
если корректировка касается введения новых типономиналов,
изменения области применения ранее разрешенного к применению в
медицинской практике изделия или других принципиальных изменений,
вопрос выносится на рассмотрение комитета по медицинской технике
Министерства здравоохранения.
32. При государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники зарубежного производства:
32.1. после представления заявителем полного пакета документов
в соответствии с пунктом 14 и проведения их экспертизы УП "ЦЭИЗ"
выдаются направления на проведение гигиенических исследований, а
также на проведение технических и других испытаний (при
необходимости) с представлением заключений. В случаях положительных
заключений выдаются направления на профильные медицинские базы (не
менее чем на две) для проведения медицинских испытаний, результаты
которых оформляются в виде актов. Проведение всех видов испытаний
осуществляется по направлениям УП "ЦЭИЗ" на основании договора
между заявителем и исполнительным центром (базой) с оплатой за счет
заявителя;
32.2. УП "ЦЭИЗ" (исполнитель) проводит экспертизу актов
гигиенических, медицинских, технических и других испытаний и дает
заключение о возможности государственной регистрации
(перерегистрации) изделия медицинского назначения и медицинской
техники и вносит вопрос на рассмотрение на заседании комитета по
медицинской технике Министерства здравоохранения;
32.3. в случае положительного решения УП "ЦЭИЗ" выдает
удостоверение о государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники, которое подписывает Министр
здравоохранения или его заместитель.
33. Срок проведения экспертных работ и государственной
регистрации определяется на основании договора между УП "ЦЭИЗ" и
заявителем.
34. В случае необходимости дополнительная информация для
проведения экспертизы и дачи заключения должна быть представлена
заявителем в течение 20 дней. Нарушение сроков представления
дополнительной информации увеличивает срок проведения экспертизы и
дачи заключения на срок задержки представления документации.
35. По истечении срока, определенного договором, УП "ЦЭИЗ" в
течение 10 дней направляет документы и экспертное заключение для
рассмотрения их на заседании комитета по медицинской технике
Министерства здравоохранения и после проведения заседания
информирует заявителя о принятом решении в течение 10 дней.
36. Если в процессе выполнения экспертизы выясняется
нецелесообразность дальнейшего ее проведения, УП "ЦЭИЗ" обязан
приостановить работы, поставив об этом в известность заявителя в
течение 10 дней. В данном случае стороны обязаны в течение 10 дней
рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего проведения
экспертизы.
37. После проведения экспертизы документации обеими сторонами
подписывается акт приемки-сдачи работ.
38. Один экземпляр договора, акта приемки-сдачи работ, копии
платежных поручений, в том числе и о внесении оплаты в
республиканский бюджет, после оформления передаются в бухгалтерию УП
"ЦЭИЗ".
39. Решение о государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники принимает комитет по медицинской
технике Министерства здравоохранения. УП "ЦЭИЗ" после внесения
заявителем платы за государственную регистрацию изделий медицинского
назначения и медицинской техники в республиканский бюджет оформляет
регистрационное удостоверение установленного образца, которое
является правовым основанием для реализации изделий медицинского
назначения и медицинской техники на территории Республики Беларусь,
и представляет его на подписание Министру здравоохранения или при
его отсутствии - заместителю.
Данное удостоверение выдается юридическому лицу - производителю
изделий медицинского назначения и медицинской техники либо его
представителю.
40. Государственная регистрация изделий медицинского назначения
и медицинской техники предшествует процедуре проведения сертификации
медицинской продукции в органах, аккредитованных в Национальной
системе аккредитации Республики Беларусь.
41. Исключен.
-----------------------------------------------------------
Пункт 41 - исключен постановлением Совета Министров от 11
октября 2001 г. N 1476
41. Производство, реализация, ввоз при установлении в
отношении ввозимых изделий медицинского назначения и
медицинской техники таможенных режимов, перечисленных в
пункте 42 настоящего Положения, и применение осуществляются
на основании удостоверения о государственной регистрации
(или копии, заверенной в установленном порядке), а также
сертификата соответствия Национальной системы сертификации
Республики Беларусь (для продукции, подлежащей обязательной
сертификации) и наличия лицензии, выдаваемой в
установленном порядке.
-----------------------------------------------------------
42. Исключен.
-----------------------------------------------------------
Пункт 42 - исключен постановлением Совета Министров от 11
октября 2001 г. N 1476
42. Наличие у лица, ввозящего изделия медицинского
назначения и медицинскую технику на территорию Республики
Беларусь, регистрационного удостоверения или его
нотариально заверенной копии является необходимым условием
для установления в отношении их таможенных режимов:
выпуска в свободное обращение;
магазина беспошлинной торговли;
временного ввоза;
временного использования;
свободной таможенной зоны.
-----------------------------------------------------------
Государственная перерегистрация изделий
медицинского назначения и медицинской техники
43. Государственная перерегистрация изделий медицинского
назначения и медицинской техники осуществляется в связи с истечением
срока действия регистрации, в случае изменения названия изделия
медицинского назначения и медицинской техники, названия фирмы,
изменения завода-производителя. Государственная перерегистрация
производится в том же порядке, что и регистрация, и оплачивается
согласно прейскуранту.
Если по не зависящим от заявителя причинам выдача нового
регистрационного удостоверения задерживается, действие выданного
ранее удостоверения решением Министерства здравоохранения
продлевается до даты получения нового регистрационного удостоверения
или до отказа в перерегистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники.
-----------------------------------------------------------
Пункт 43 дополнен частью постановлением Совета Министров от
11 октября 2001 г. N 1476
-----------------------------------------------------------
44. В регистрационном удостоверении при перерегистрации в связи
с истечением срока действия регистрации указываются прежний
регистрационный номер и дата перерегистрации. В регистрационном
удостоверении при перерегистрации с связи с изменением названия
фирмы, завода-изготовителя указываются прежний регистрационный
номер, дата регистрации и срок действия удостоверения по прежней
регистрации.
Основания для отказа в государственной регистрации и
перерегистрации изделий медицинского назначения
и медицинской техники
45. Министерство здравоохранения отказывает в государственной
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в
следующих случаях:
наличие в составе изделий медицинского назначения и медицинской
техники веществ, материалов и комплектующих, не разрешенных к
применению в Республике Беларусь;
отказ заявителя от проведения испытаний, назначенных в
установленном порядке;
отказ заявителя в представлении запрашиваемых материалов по
требованиям экспертов;
получение отрицательных результатов испытаний, характеризующих
безопасность, эффективность и качество изделий медицинского
назначения и медицинской техники, или отрицательного заключения
экспертов;
представление недостоверных сведений, касающихся изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
выявление серьезных побочных эффектов при использовании изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
неуплата за проведение экспертных работ по процедуре
регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и
медицинской техники, представляемых для регистрации, или
регистрационного взноса в бюджет республики.
46. Заявитель в случае отказа в государственной регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники может
обжаловать это решение в установленном законодательством порядке.
47. В случае нарушения заявителем - юридическим лицом условий,
с учетом которых было выдано регистрационное удостоверение, орган,
выдавший регистрационное удостоверение, по представлению
соответствующих органов надзора, обоснованных претензий иных
юридических лиц, граждан и по итогам собственных проверок может
приостановить его действие до устранения допущенных нарушений или на
определенный срок дать указание об устранении нарушений, не
приостанавливая действия регистрационного удостоверения.
При повторном или грубом нарушении регистрационное
удостоверение может быть аннулировано по решению органа, выдавшего
его.
48. Орган, выдавший регистрационное удостоверение, может без
предупреждения лишить заявителя - юридическое лицо регистрационного
удостоверения за нарушения законодательства или действий, в
результате которых возникает опасность аварий, катастроф, угроза
гибели людей или нанесение ущерба их здоровью, других тяжких
последствий.
49. Государственная регистрация изделий медицинского назначения
и медицинской техники, поступившей в качестве гуманитарной и иной
благотворительной помощи, а также произведенной предприятиями
обществ инвалидов, осуществляется на общих условиях, но без взимания
платы.
Порядок внесения в Государственный реестр Республики
Беларусь или исключения из него изделий медицинского
назначения и медицинской техники
50. Зарегистрированные Министерством здравоохранения изделия
медицинского назначения и медицинская техника, на которые выданы
регистрационные удостоверения, вносятся в Государственный реестр
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики
Беларусь.
51. В случае перерегистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники, выдачи новых регистрационных удостоверений
соответствующая информация вносится в Государственный реестр изделий
медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь.
52. Исключаются из Государственного реестра изделий
медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь:
изделия медицинского назначения и медицинская техника, не
прошедшие перерегистрацию по истечении срока действия
регистрационных удостоверений;
малоэффективные или устаревшие, а также с выявленными после
регистрации вредными побочными воздействиями изделия медицинского
назначения и медицинская техника, не разрешенная Министерством
здравоохранения для дальнейшего применения.
-----------------------------------------------------------
в пунктах 12, 13, 14, 15, 17, 23, 25, 27, 28, 29, 31, 32,
33, 35, 36, 38, 39 слова "УП "РЦЭИЗ" заменены словами "УП
"ЦЭИЗ" постановлением Совета Министров от 11 октября 2001
г. N 1476
-----------------------------------------------------------
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N
Настоящее удостоверение выдано ____________________________________
(название юридического лица, страна)
___________________________________________________________________
в том, что изделие медицинского назначения (медицинская техника)
___________________________________________________________________
(наименование изделия)
типа ______________________________________________________________
изготовитель ______________________________________________________
(название юридического лица, страна)
зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на
территории Республики Беларусь
___________________________________________________________________
(область применения, ограничения)
___________________________________________________________________
Номер государственной регистрации _________________________________
Регистрационное удостоверение не является обязательством к закупке
данного изделия медицинского назначения (медицинской техники).
Дата регистрации (перерегистрации) Действительно до
Министр здравоохранения
(заместитель Министра здравоохранения)
М.П.
|
