Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.10.1994 № 228 "О техническом контроле и аттестации участков, занимающихся нанесением покрытий на металлические зубные протезы"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 20 августа 2001 г. N 8/6702

С целью обеспечения высокого качества изготовления зубных протезов с вакуумно-плазменными и другими покрытиями, организации постоянного технического контроля за соблюдением технологического процесса по нанесению покрытий на зубные протезы, проведения аттестации участков на право проведения работ по напылению зубных протезов ПРИКАЗЫВАЮ:

1. На основании аттестата аккредитации N ВУ/112.02.1.0.0012 от 13 июня 1994 г., выданного Белстандартом, предоставить МГП "СЗОС-Плазмовак" право проведения технического контроля за соблюдением технологических процессов и аттестации участков по нанесению вакуумно-плазменных покрытий на металлические зубные протезы в Республике Беларусь.

2. Утвердить прилагаемый руководящий документ РД Республики Беларусь 003.02-94 "Требования к участку по нанесению покрытий на зубные протезы и порядок его аттестации".

3. Главным стоматологам областей и г.Минска в течение одного месяца со дня издания данного приказа предупредить все участки о необходимости проведения аттестации и адреса их местонахождения сообщить по адресу: 231000, г.Сморгонь Гродненской области, ул.Я.Коласа 78, МГП "СЗОС-Плазмовак".

4. МГП "СЗОС-Плазмовак" на основании поступивших сообщений разработать и разослать всем заинтересованным организациям и учреждениям график аттестации участков и в дальнейшем, согласно этому графику, провести аттестацию.

5. Вновь открывающимся участкам подготовку и проведение аттестации осуществлять в соответствии с РД Республики Беларусь 003.02-94 "Требования к участку по нанесению покрытий на зубные протезы и порядок его аттестации".

6. Участки, не прошедшие аттестацию или не аттестованные в установленном порядке, подлежат обязательной аттестации в течение первого квартала 1995 года.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на главных стоматологов областей и г.Минска, главного специалиста Минздрава Республики Беларусь по стоматологии Леуса П.А. и заместителя начальника Главного управления по фармации и медицинской технике Наумовича А.С.

Министр И.М.ДРОБЫШЕВСКАЯ

СОГЛАСОВАНО                                      УТВЕРЖДАЮ
Главный стоматолог                               Министр
Республики Беларусь,                             здравоохранения
профессор                                        Республики Беларусь
П.А.Леус                                         Н.М.Дробышевская
12.10.1994                                       12.10.1994

Содержание

1. Область применения

2. Общие положения

3. Основные требования, предъявляемые к аттестуемому участку

4. Порядок подготовки и проведения первичной аттестации

5. Порядок проведения периодической и внеочередной аттестации

6. Приложение А "Акт закрытия участка"

7. Приложение Б "Уведомление"

8. Приложение В "Основные вопросы проверки"

9. Приложение Г "Акт аттестации"

10. Приложение Д "Аттестационное свидетельство"

Ключевые слова: руководящий документ, аттестация, участок, металлические зубные протезы, техническая база, вакуумная гигиена, квалификация персонала, техническая дисциплина, аттестационное свидетельство, вакуумно-плазменное покрытие.

Предисловие

1. Разработан малым предприятием "СЗОС-Плазмовак" при Сморгонском заводе оптического станкостроения.

2. Утвержден и введен в действие приказом Министра здравоохранения Республики Беларусь от 10 октября 1994 г. N 228.

3. Введен впервые.

4. Аннотация.

Руководящий документ устанавливает требования к участку по нанесению вакуумно-плазменных покрытий на металлические зубные протезы и порядок подготовки, проведения его аттестации.

Рекомендуется для использования всеми предприятиями, организациями, учреждениями, занимающимися нанесением покрытий на зубные протезы.

Авторское право Минздрава Беларуси

1. Область применения

Настоящий руководящий документ устанавливает требования к участку по нанесению вакуумно-плазменных покрытий на металлические зубные протезы (МЗП) и порядок подготовки, проведения его аттестации.

Настоящий руководящий документ применяется всеми предприятиями, организациями, стоматологическими поликлиниками, кооперативами, занимающимися нанесением покрытий на зубные протезы.

2. Общие положения

2.1. Цель аттестации участка - официальное удостоверение организационной и технической возможностей проведения работ по нанесению качественных покрытий на МЗП в соответствии с установленными требованиями.

2.2. Аттестация участка направлена на:

- соблюдение технологического процесса, утвержденного в установленном порядке;

- обеспечение стабильности, надежности, высокого технического уровня и объективной оценки качества наносимых покрытий на МЗП;

- обеспечение медико-биологических требований.

2.3. Аттестация участка проводится:

- первичная - для определения соответствия заданным требованиям;

- периодическая - не реже одного раза в год с целью систематического контроля за его деятельностью;

- внеочередная - при выявлении серьезных нарушений в качестве нанесения покрытий.

2.4. Аттестация участка проводится по линии Министерства здравоохранения Республики Беларусь комиссией в составе: представителей головного разработчика технологических процессов вакуумно-плазменных покрытий на МЗП и представителей территориального управления здравоохранения.

2.5. Участки, не прошедшие аттестацию или не аттестованные в установленном порядке, не имеют права наносить покрытия на МЗП. Комиссия в этом случае составляет "Акт закрытия участка" по форме, приведенной в приложении А, и направляет его главному стоматологу области (территориальному управлению здравоохранения).

2.6. По результатам проверок главный стоматолог области (территориальное управление здравоохранения) издает приказ, в котором перечисляет аттестованные участки и указывает, что с другими участками всем стоматологическим поликлиникам, кабинетам и частным лицам работать запрещается.

2.7. Затраты по проведению аттестации оплачивает аттестуемый участок независимо от ее результатов. Оплата работ осуществляется на договорной основе.

3. Основные требования, предъявляемые к аттестуемому участку

3.1. Техническая база

3.1.1. К технической базе относятся вакуумные установки, средства измерений и контроля, испытательное и вспомогательное оборудование.

3.1.2. Оснащенность технической базы должна соответствовать технологическому процессу и обеспечивать качественное нанесение покрытий, контроль и испытания в полном объеме.

3.1.3. Средства измерений, в том числе встроенные, и испытательное оборудование должны быть учтены метрологической службой, исправны, своевременно проверены и иметь эксплуатационную документацию.

3.1.4. Все используемые средства измерений, испытательное и основное оборудование должны быть обеспечены необходимым техническим обслуживанием и ремонтом.

3.1.5. Монтаж, установка и эксплуатация оборудования, средств измерений и контроля должны производиться в полном соответствии с их эксплуатационной документацией и требованиями нормативно-технической документации на условиях проведения испытаний.

3.1.6. Не допускается использование одних и тех же установок для нанесения покрытий на зубные протезы и на различные металлорежущие инструменты, ложки и другие товары народного потребления.

3.1.7. Частичную очистку запыленной арматуры в вакуумной камере проводят примерно один раз в неделю по мере загрязнения. Не допускается шелушение напыленных слоев на стенках камеры и деталях арматуры.

3.1.8. Полную очистку проводят по мере загрязнения один раз в месяц. Она включает разборку и очистку всей арматуры и вакуумной камеры.

3.1.9. Перед каждым циклом загрузки вакуумную камеру необходимо очистить пылесосом, а места уплотнения дверей протереть бензином или спиртом.

3.2. Персонал

3.2.1. Персонал участка должен быть достаточным по составу и технически компетентным в проведении работ по нанесению вакуумно-плазменных покрытий.

Минимальный состав сотрудников по нанесению покрытий - это оператор по ионно-плазменному напылению и наладчик, имеющий право работы с электроустановками напряжением свыше 1000 В.

3.2.2. На вакуумных установках имеют право работать работники, прошедшие соответствующее обучение и имеющие разряд не ниже указанного в эксплуатационной документации.

3.2.3. Уровень квалификации персонала и соответствие его требованиям должностных инструкций определяются при аттестации персонала, проводимой квалификационной комиссией предприятия, организации и т.д.

3.3. Помещения

3.3.1. Помещения для нанесения покрытий по площади, условиям работы (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звукошумо- и виброизоляция, влияние магнитного, электрического и других физических полей) должны отвечать руководству по эксплуатации вакуумных установок, требованиям безопасности и охраны окружающей среды.

3.3.2. Помещение должно быть оборудовано специальной вентиляцией (вытяжкой) с учетом применения легковоспламеняющихся жидкостей, иметь средства пожаротушения, общее и местное освещение.

3.3.3. Стены помещения должны быть выложены плиткой или покрашены масляной краской, пол покрыт линолеумом или пластиком.

3.3.4. В производственном помещении ежедневно до начала работы должна проводиться влажная уборка (пол, подоконники, мебель, отопительные батареи). Влажную уборку потолка, стен, окон, светильников проводят не реже одного раза в месяц.

3.4. Нормативно-техническая документация (НТД)

3.4.1. Участок должен располагать НТД, включающей:

- эксплуатационные документы на имеющиеся оборудование, средства измерения и контроля;

- технические условия, технологический процесс и инструкции, регламентирующие процессы производства, контроля и испытаний зубных протезов с нанесенным покрытием;

- государственные и отраслевые стандарты, технические условия, на которые имеются ссылки в выше перечисленных документах (допускается наличие в базовой организации);

- графики проверки применяемых средств измерений, их паспорта с указанием результатов проверки;

- графики периодического обслуживания оборудования.

3.5. Соблюдение технологической дисциплины

3.5.1. Нанесение покрытий на МЗП необходимо проводить в соответствии с техническими условиями и технологическим процессом, разработанным, согласованным и утвержденным в установленном порядке. Технологический процесс в обязательном порядке должен быть согласован с Министерством здравоохранения.

Полное соблюдение технологического процесса гарантирует качественное нанесение покрытий, отвечающее медико-биологическим требованиям.

3.5.2. Участок должен располагать необходимыми материалами и средствами, а также персоналом, способным осуществлять все необходимые операции контроля и испытаний.

4. Порядок подготовки и проведения первичной аттестации

4.1. При подготовке к аттестации необходимо провести комплекс работ, обеспечивающих выполнение требований раздела 3 настоящего документа.

4.2. Направить в контролирующую организацию уведомление по форме, приведенной в приложении Б.

4.3. Контролирующая организация рассматривает представленные документы и в течение месяца сообщает сроки проведения аттестации участка.

4.4. В установленные сроки комиссия проверяет непосредственно на месте готовность участка к качественному нанесению покрытий на зубные протезы.

4.5. Руководство предприятия (организации), в составе которого находится аттестуемый участок, должно обеспечить условия, необходимые для проведения аттестации, в том числе: предоставить необходимые для работы документы и материалы, помещения, средства печатания, выделить лиц, ответственных за предоставление исходных материалов.

4.6. Комиссия проверяет техническую базу, состав и квалификацию персонала, состояние производственных помещений, наличие НТД и соблюдение технологической дисциплины.

4.7. Комиссия выборочно производит контроль правильности нанесения покрытий, соблюдения методик измерений и испытаний.

4.8. Для определения химического состава, толщины покрытия, адгезионной прочности, параметров решетки напыленного слоя в присутствии комиссии совместно с зубными протезами напыляются образцы-свидетели, которые в дальнейшем подвергаются анализам.

4.9. Перечень основных вопросов проверки приведен в приложении В. Форма контроля определяется комиссией.

4.10. Результаты работы комиссия оформляет актом. Форма и содержание акта приведены в приложении Г.

4.11. Комиссия знакомит руководство предприятия (организации) с результатами работы и вручает один экземпляр акта.

4.12. Результаты анализов образцов-свидетелей и материалы аттестации в течение одного месяца после проведения аттестации рассматриваются коллегиальным органом головного разработчика с участием главного стоматолога Республики Беларусь и принимается решение о выдаче (невыдаче) аттестационного свидетельства и сроках его действия.

4.13. При положительном решении участку выдается аттестационное свидетельство по форме, приведенной в приложении Д.

4.14. При отрицательном решении излагаются обоснованные причины отказа выдачи аттестационного свидетельства и назначается срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения недостатков.

5. Порядок проведения периодической и внеочередной аттестаций

5.1. Периодическая и внеочередная аттестации проводятся в порядке, аналогичном порядку проведения первичной аттестации.

Дополнительно сообщаются краткая характеристика выполняемых работ и прошедшие изменения после последней аттестации.

Директор МП "СЗОС-Плазмовак" Е.Н.КОБЕЛЕВ

Начальник отдела стандартизации Я.В.ДЕМЬЯНЮК

Исполнитель Н.Е.ПОТРЕПАЛОВ

Приложение А
(обязательное)

                                        СОГЛАСОВАНО
                                        Главный стоматолог (или нач.
                                        отдела здравоохранения
                                        ____________________________
                                              области, города
                                        ____________________________
                                                 (подпись)

                        АКТ ЗАКРЫТИЯ УЧАСТКА

     Город                                                      Дата

     В соответствии  с  руководящим  документом Минздрава Республики
Беларусь РД ________________________________________________________
руководству ________________________________________________________
                   (наименование организации, предприятия)
было предложено  провести   обследование   и   аттестацию   участка,
занимающегося нанесением покрытий на металлические зубные протезы.
     Однако данное предложение было отклонено, тем самым не выявлено
качество наносимого покрытия на зубные протезы  и  его  безвредность
для пациентов.
     Дополнительные данные об участке ______________________________
____________________________________________________________________
     ВЫВОДЫ: 1. На основании изложенного участок ___________________
____________________________________________________________________
не  имеет  права  наносить  покрытия  на  зубные  протезы,  как   не
обеспечивающий  и  не  гарантирующий  качество наносимого покрытия и
безвредность для пациентов.
     2. Главному  стоматологу  (области) города предлагается довести
до сведения главных врачей стоматологических  поликлиник  и  частных
лиц о недопустимости  заключения  договоров по нанесению покрытий на
зубные протезы с указанным участком.

Представитель головного
разработчика                     ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)
Представитель гл.стоматолога
области (города)                 ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)
С актом ознакомлен
и один экземпляр получил         ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)

Приложение Б
(обязательное)

               Наименование предприятия (организации)

                            УВЕДОМЛЕНИЕ

     Настоящим сообщаю, что ________________________________________
                                     (наименование участка)
____________________________________________________________________
готово к проведению ________________________________________________
                                     (вид аттестации)
аттестации по  нанесению  покрытий  на металлические зубные протезы,
что подтверждается следующими сведениями:
     1. Перечень  исправного  имеющегося  оборудования   и   средств
измерений __________________________________________________________
____________________________________________________________________
     2. Квалификация персонала _____________________________________
____________________________________________________________________
     3. Соответствие помещений вакуумной гигиене ___________________
____________________________________________________________________
     4. Наличие технических условий и техпроцесса __________________
____________________________________________________________________
     5. Отзыв    медучреждений    о   качестве   выполняемых   работ
(прилагается).
     Оплату расходов,   связанных  с  проверкой  участка  и  выдачей
аттестационного свидетельства, гарантируем.

Руководитель предприятия         ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)

Главный бухгалтер                ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)

Приложение В
(рекомендуемое)

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕРКИ

1. Характеристика участка:

- место расположения и принадлежность;

- когда и кем открывался участок;

- наименование и количество обслуживаемых медучреждений.

2. Техническая оснащенность:

2.1. количество, тип установок и их исправность;

2.2. наличие оборудования и приборов согласно технологическому процессу (УЗУ, пылесос, сушильный шкаф и т.д.).

2.3. Наличие и проверка средств измерений и контроля:

- микротвердости;

- толщины покрытия;

- адгезия;

- прочих параметров (по усмотрению комиссии).

2.4. Наличие образцов-эталонов МЗП с покрытием и без покрытия.

3. Характеристика помещений:

- количество и общая площадь;

- соответствие правилам вакуумной гигиены;

- согласование и соответствие требованиям санэпидстанции и пожарной охраны;

- наличие приточно-вытяжной вентиляции;

- периодичность проведения влажной уборки;

- состояние рабочих мест.

4. Персонал:

- количество, образование, разряд, стаж работы в этой области;

- повышение квалификации, техническое обучение по вакуумной технике;

- наличие удостоверений о допуске к работе с электроустановками напряжением свыше 1000 В;

- наличие белых халатов, перчаток, колпаков, сменной обуви.

5. Соблюдение технологической дисциплины:

5.1. проконтролировать последовательность выполнения операций и контроля;

5.2. провести контрольное напыление образцов-свидетелей совместно с МЗП в присутствии комиссии;

5.3. проводятся периодические испытания, наличие актов;

5.4. проводились ли ранее проверки качества и выполнение их замечаний;

5.5. наличие входного контроля и его эффективность;

5.6. наличие журнала регистрации брака, основные причины;

5.7. наличие рекламаций от медучреждений и населения;

5.8. отзыв стоматологов о качестве наносимых на МЗП покрытий и о производственных отношениях;

5.9. состояние техдокументации (наличие, соответствие НТД):

- технические условия;

- технологический процесс;

- эксплуатационная документация;

- инструкции по технике безопасности;

- прочая документация (по усмотрению комиссии).

Приложение Г
(рекомендуемое)

СОГЛАСОВАНО                                   УТВЕРЖДАЮ
Главный стоматолог города,                    Руководитель головного
области (или нач.отдела                       разработчика
здравоохранения)                              ______________________
__________________________                    "__" _________ 19__ г.
"___" ____________ 19__ г.

                           АКТ АТТЕСТАЦИИ

Город                                                           Дата

1. Общие сведения

2. Техническая оснащенность

3. Характеристика помещений

4. Квалификация персонала

5. Соблюдение технологической дисциплины

6. Выводы и предложения

Председатель комиссии            ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)
Члены комиссии:                  ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)
                                 ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)

Приложение Д
(информационное)

          Министерство здравоохранения Республики Беларусь
            Сморгонский завод оптического станкостроения

                    АТТЕСТАЦИОННОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО

     N _________                               от ___ ______________

     На основании акта аттестации N _______ от ___ _________________
____________________________________________________________________
          (наименование участка, предприятия, организации)
аттестуется на   право  нанесения  вакуумно-плазменных  покрытий  на
металлические зубные протезы в соответствии с техническими условиями
_________________ по технологическому процессу _____________________
____________________________________________________________________
     Настоящее аттестационное свидетельство действительно до _______

Главный стоматолог
Республики Беларусь              ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)

Главный инженер                  ___________          ______________
                                  (подпись)           (И.О.Фамилия)

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского