ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 № 18 "О введении в действие санитарных правил и норм"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 12 апреля 2012 г. N 8/25291

В целях реализации требований Закона Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Ввести в действие на территории Республики Беларусь следующие нормативные документы:

Классификатор 11-6-3 РБ 98 "Классификатор санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативов и методических документов" <*>;

Руководство 11-6-4 РБ 98 "Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов" <*>;

СанПиН 10-64 РБ 98 "Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта";

СП 17-69 РБ 98 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний";

ГН 10-66 РБ 98 "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека";

ГН 7-68 РБ 98 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды (перечень)"

через 6 месяцев с момента опубликования - для выпускаемой и ввозимой продукции.

--------------------------------

<*> Не приводится.

2. Руководителям министерств, ведомств, учреждений и предприятий независимо от форм собственности, производящих товары народного потребления внести изменения в нормативную документацию на продукцию в установленные санитарными правилами и нормами сроки.

3. Главному врачу Республиканского центра гигиены и эпидемиологии Голубу В.С. организовать издание санитарных правил и норм, обеспечить ими органы и учреждения государственного санитарного надзора Республики Беларусь. Субъекты хозяйствования изданные санитарные правила и нормы приобретают в установленном порядке.

Средства, полученные от реализации, направить на дальнейшую разработку, подготовку и издание санитарно-гигиенических и эпидемиологических правил и норм.

4. Ответственность за выполнение настоящего постановления возлагается на руководителей предприятий, учреждений, организаций, иных субъектов хозяйствования независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, контроль - на органы и учреждения государственного санитарного надзора Республики Беларусь.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возлагается на начальника ГУГЭП Ф.А.Германовича.

Главный государственный санитарный врач

Республики Беларусь В.П.Филонов

                                                  УТВЕРЖДЕНО
                                                  Постановление
                                                  Главного государственного
                                                  санитарного врача
                                                  Республики Беларусь
                                                  29.04.1998 N 18

                                                    Дата введения: с
                                                    момента опубликования -
                                                    для разрабатываемой
                                                    продукции; через 6
                                                    месяцев с момента
                                                    опубликования - для
                                                    выпускаемой и ввозимой
                                                    продукции

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

1. Область применения

1.1. Настоящие Санитарные правила и нормы (далее - Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения", обязательны для соблюдения на территории Республики Беларусь всеми органами, учреждениями и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности, требования к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию.

1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Республике Беларусь и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с приложением 1.

1.4. Требования документа не распространяются на средства лечебного назначения.

1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность которых подтверждена удостоверением о гигиенической регистрации.

Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта, должны иметь на каждый вид продукции удостоверение о гигиенической регистрации или его копию, заверенную организацией, выдавшей удостоверение о гигиенической регистрации, или держателем оригинала.

1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных настоящими Санитарными правилами санитарно-гигиенических требований должны быть включены в Государственные стандарты и другие нормативно-технические документы, устанавливающие требования к средствам гигиены полости рта.

1.7. Надзор и контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется органами и учреждениями государственного санитарного надзора Республики Беларусь.

1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии, организации, которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены полости рта.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения".

2.2. Постановление Кабинета Министров Республики Беларусь N 36 от 31.08.94 "Об утверждении положения об осуществлении государственного санитарного надзора в Республике Беларусь".

2.3. ССТБ 114-96 "Государственная система стандартизации Республики Беларусь. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".

2.4. Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь N 32 от 12.11.98 "О порядке осуществления государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания на территории Республики Беларусь".

2.5. Перечень методик измерений, утвержденный Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь от 13.10.94, согласован и продлен Госстандартом Республики Беларусь (письмо N 03-16.5943 от 30.12.97).

2.6. СанПиН N 10-33-95 "Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции".

2.7. СанПиН N 10-33.1-95 "Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции".

2.8. СанПиН N 10-33.2-95 "Методические указания по определению токсикологических и аллергологических нормативных показателей гигиенической безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции".

2.9. СанПиН N 10-33.3-96 "Методические указания по определению нормативных показателей микробиологической чистоты косметической продукции".

2.10. СанПиН N 11-19-94 "Перечень регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ".

2.11. ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка".

2.12. ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по микробиологическим исследованиям".

2.13. ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов по методам проведения микробиологического исследования".

2.14. ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету микроорганизмов. Методика определения количества колонии".

2.15. ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа".

2.16. ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения количества колонии".

2.17. ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при 25 °C".

2.18. ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод наиболее вероятного числа".

2.19. Методические указания по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983.

2.20. ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.21. ИСО/TR 7405 "Биологическая оценка стоматологических материалов".

2.22. ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

2.23. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний".

2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод определения водородного показателя".

2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским экономическим сообществом (ЕЭС), 1993.

2.26. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 29.09.89 г. N 555 "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств".

3. Общие положения

3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья населения, подтвержденную наличием удостоверения о государственной гигиенической регистрации.

3.2. Санитарно-гигиенические мероприятия, реализуемые при производстве средств гигиены полости рта, должны быть направлены на исключение возможности загрязнения продукции и касаются помещений, оборудования и персонала.

3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям безопасности средств гигиены полости рта (приложение 1).

4. Термины и определения

Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.

Выборочный контроль - контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетка, листок-вкладыш и др. печатные материалы);

процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (ИД) - комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.

Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.

Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовку, упаковку, этикетирование.

Партия - объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.

Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

Срок годности - интервал времени, ограничивающий возможность использования конкретной продукции по назначению, в течение которого действуют гарантийные обязательства изготовителя о сохранности показателей качества продукции.

Стабильность технологического процесса - свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.

Упаковочный материал - любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.

Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.

5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию

5.1. Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов" и настоящим правилам.

5.2. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения и транспортного пересечения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:

системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости создания особых метеорологических параметров, установки кондиционирования воздуха в производственных помещениях;

системы водопровода и канализации. В технологических процессах допускается использование воды только питьевого качества;

системы удаления отходов для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готовой продукции;

набор санитарно-бытовых помещений.

5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

5.5. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88, СанПиН N 11-19-94, Перечнем методик измерений, утвержденным Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь 13.10.94, согласован и продлен Госстандартом Республики Беларусь N 03-16/5943 от 30.12.97.

5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 N 10-4-6-370.

5.7. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке, регламентом производства. Регламент производства является основным документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех операций технологического процесса и контроля качества продукта на всех стадиях изготовления.

5.8. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с установленными требованиями.

5.9. С целью обеспечения охраны и безопасности работающего персонала на используемое оборудование должны быть четкие инструкции по его эксплуатации, должны проводиться регулярные профилактические осмотры оборудования и коммуникаций, их плановый и внеплановый ремонт.

5.10. В производственных помещениях, где изготовляются средства гигиены полости рта, не допускается наличие насекомых и грызунов. Администрация предприятия обязана обеспечить проведение мероприятий по борьбе с насекомыми и грызунами.

6. Гигиенические требования к персоналу

6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе работы должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры в соответствии с приказом Министерства здравоохранения СССР N 555 от 29.09.1989.

6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на производстве.

6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения средств гигиены полости рта, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие сохранение здоровья и правила личной гигиены.

6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону производства: постоянные и временные работники, представители руководства, инспекций и др.

6.6. В помещениях 4-го класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (халат, шапочка или косынка).

7. Контроль качества продукции на этапах производства

7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией.

7.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов требованиям нормативной документации;

выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы;

санитарное состояние цехов и рабочих мест;

результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию (см. раздел 8).

7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам (безопасности и стабильности) требованиям, содержащимся в нормативной документации.

7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах.

7.6. В нормативной документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации по четко установленным правилам.

7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.

8. Требования к документации

8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном порядке должны входить удостоверения о гигиенической регистрации продукции, импортируемого сырья и полуфабрикатов.

8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического процесса.

8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производственного процесса.

8.4. На каждую партию продукции должен быть сопроводительный документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с требованиями нормативной документации.

8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю партию.

9. Требования к сырью и материалам, используемым в процессе производства

9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие - изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с органами государственного санитарного надзора и поставщиком в установленном порядке.

9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученных материалов.

9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов, должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с действующей нормативной документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть соответствующим образом обозначены для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены поставщику.

9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности.

10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке

10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции.

10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.

10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять требованиям нормативной документации, согласованной с органами государственного санитарного надзора в установленном порядке.

10.5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должны быть указаны:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);

страна происхождения продукции;

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

дата изготовления и срок годности либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание; использовать до ... или годен до ...);

объем нетто (мл) и (или) масса (г).

10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

10.8. Требования, изложенные в пунктах 10.5, 10.6, 10.7, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на русском языке.

11. Санитарно-гигиенический контроль

11.1. Контроль за соблюдением настоящих Санитарных правил и норм осуществляют органы и учреждения государственного санитарного надзора Республики Беларусь.

11.2. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется на этапе постановки на производство, при производстве и реализации населению средств гигиены полости рта.

11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта производится на этапе постановки на производство; импортируемых - на стадии первичного ввоза конкретных наименований продукции.

11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта, ввозимых из-за рубежа, осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 10-33-95; 10-33.1-95 и новых отечественных средств согласно "Показателям безопасности" настоящих Санитарных правил (приложение 1) по методикам, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта следует также использовать "Руководство по косметической продукции", утвержденное Европейским экономическим обществом (ЕЭС).

11.6. Требования к документации, необходимой для получения удостоверения о гигиенической регистрации, определены постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь "О порядке государственной гигиенической регистрации" N 7/9 от 14.08.94.

11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены полости рта осуществляется либо путем проверки документации, сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной документации.

11.8. Для гигиенической оценки и выборочного контроля изымается пять образцов однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй экземпляр находится у контролирующего органа вместе с изъятой продукцией.

11.9. Результаты испытаний оформляются актом о гигиенической оценке изделий (для гигиенической регистрации) или протоколом (для выборочного контроля), копия которого должна направляться в организацию, где были изъяты образцы продукции.

11.10. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или поставщику. Производство такой продукции должно быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или запрещено.

11.11. Производитель (или поставщик) несет ответственность за то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию.

12. Требования к охране окружающей среды

12.1. При проектировании предприятий по производству гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы:

характеристика основных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) - тип почвы, рН, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства;

данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

характеристика возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

план мероприятий по санитарной охране почвы.

12.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.

12.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.

12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны быть предусмотрены природоохранные меры:

по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества;

по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

по дезодорации выбросов с неприятным запахом.

12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.

12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцированно, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии с промышленным регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом конкретном случае требует согласования с территориальными органами государственного санитарного надзора.

12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

12.10. Способы сбора, хранения и транспортирования отходов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов.

12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные компоненты.

12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.

Приложение 1

ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в таблице.

Средства гигиены полости рта

---+------------------------------------------------------------------
¦N ¦                            Название СГПР                             ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦1 ¦Зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), пасты   ¦
¦  ¦для обработки зубных протезов                                         ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦2 ¦Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для   ¦
¦  ¦обработки щетины зубных щеток                                         ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦3 ¦Средства для отбеливания зубов                                        ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦4 ¦Зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта              ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦5 ¦Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки       ¦
¦  ¦зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для ¦
¦  ¦полости рта, ершики, зубочистки и т.д.                                ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦6 ¦Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для         ¦
¦  ¦выявления зубного налета                                              ¦
+--+----------------------------------------------------------------------+
¦7 ¦Жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для           ¦
¦  ¦дезодорирования полости рта и др.                                     ¦
L--+-----------------------------------------------------------------------

Требования к рецептурному составу средств гигиены полости рта

Доэкспериментальная оценка всех видов и наименований производимых и ввозимых СГПР включает в себя анализ рецептурного состава продукции с учетом требований "Руководства по косметической продукции", утвержденного ЕЭС (приложение 2) (Директивы ЕЭС 76/768). СГПР не должны содержать:

вещества, перечисленные в приложении II Директив ЕЭС;

вещества, перечисленные в первой части приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничении и условий;

красящие вещества, кроме перечисленных в приложении IV Директив ЕЭС, ч. I, и красящие вещества, перечисленные в приложении IV без соблюдения изложенных там условий;

консерванты, кроме перечисленных в приложении VI Директив ЕЭС, ч. I, и консерванты, перечисленные в приложении VI ч, I, используемые без соблюдения изложенных там условий.

1. Санитарно-химические требования <*>

-------------+-----------------------+--------------------------------
¦    Вид     ¦     Наименование      ¦       Характеристика и норма       ¦
¦ продукции  ¦      показателя       ¦                                    ¦
+------------+-----------------------+------------------------------------+
¦1. Зубные   ¦Внешний вид            ¦Соответствуют внешнему виду СГПР    ¦
¦пасты, гели,¦                       ¦данного наименования. Не должно     ¦
¦средства для¦                       ¦наблюдаться расслоения пасты или    ¦
¦отбеливания ¦                       ¦геля у выходного отверстия тубы или ¦
¦зубов       ¦                       ¦вдоль выдавленной "ленты".          ¦
¦            ¦                       ¦Текстура пасты или геля не должна   ¦
¦            ¦                       ¦быть комковатой, крупнозернистой,   ¦
¦            ¦                       ¦пористой или аэрированной (за       ¦
¦            ¦                       ¦исключением случаев, когда данные   ¦
¦            ¦                       ¦свойства обусловлены рецептурой и   ¦
¦            ¦                       ¦декларированы изготовителем)        ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Цвет                   ¦Свойственный цвету пасты или геля   ¦
¦            ¦                       ¦данного наименования                ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Запах                  ¦Приятный, свойственный запаху пасты ¦
¦            ¦                       ¦или геля данного наименования       ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Вкус                   ¦Приятный, свойственный вкусу пасты  ¦
¦            ¦                       ¦или геля данного наименования       ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Водородный показатель  ¦5,5 - 10,5                          ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Массовая доля суммы    ¦Не более 0,002                      ¦
¦            ¦тяжелых металлов, %    ¦                                    ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Во фторсодержащих      ¦Не более 1500                       ¦
¦            ¦средствах масса        ¦                                    ¦
¦            ¦фторида, мг/кг         ¦                                    ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Стабильность           ¦Отсутствие изменений нормируемых    ¦
¦            ¦                       ¦показателей до окончания            ¦
¦            ¦                       ¦заявленного срока хранения или      ¦
¦            ¦                       ¦после хранения в течение 3 месяцев  ¦
¦            ¦                       ¦при температуре 40 °C               ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Сахароза и легко       ¦СГПР не должны содержать сахарозу и ¦
¦            ¦ферментируемые         ¦другие легко ферментируемые         ¦
¦            ¦углеводы               ¦углеводы                            ¦
+------------+-----------------------+------------------------------------+
¦2. Зубные   ¦Внешний вид            ¦Однородная, прозрачная жидкость. В  ¦
¦эликсиры,   ¦                       ¦средствах, содержащих биологически  ¦
¦полоскания, ¦                       ¦активные вещества, допускается      ¦
¦дезодоранты ¦                       ¦незначительное количество осадка    ¦
¦для полости ¦                       ¦или опалесценция                    ¦
¦рта         ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Цвет                   ¦Свойственный цвету изделия данного  ¦
¦            ¦                       ¦наименования                        ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Вкус и запах           ¦Приятный, свойственный вкусу и      ¦
¦            ¦                       ¦запаху изделия данного наименования ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Водородный показатель  ¦3,0 - 9,0                           ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Массовая доля суммы    ¦Не более 0,002                      ¦
¦            ¦тяжелых металлов, %    ¦                                    ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Во фторсодержащих      ¦Не более 1500                       ¦
¦            ¦средствах масса        ¦                                    ¦
¦            ¦фторида, мг/кг         ¦                                    ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Стабильность           ¦Отсутствие изменений нормируемых    ¦
¦            ¦                       ¦показателей до окончания            ¦
¦            ¦                       ¦заявленного срока хранения или      ¦
¦            ¦                       ¦после хранения в течение 3 месяцев  ¦
¦            ¦                       ¦при температуре 40 °C               ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Сахароза и легко       ¦СГПР не должны содержать сахарозу и ¦
¦            ¦ферментируемые         ¦другие легко ферментируемые         ¦
¦            ¦углеводы               ¦углеводы                            ¦
+------------+-----------------------+------------------------------------+
¦3. Зубные   ¦Внешний вид и цвет     ¦Микрокристаллический порошок без    ¦
¦порошки,    ¦                       ¦крупинок                            ¦
¦порошки для ¦                       ¦                                    ¦
¦обработки   ¦Запах, вкус, цвет      ¦Соответствующий запаху, вкусу и     ¦
¦зубных      ¦                       ¦цвету порошка данного наименования  ¦
¦протезов    ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Массовая доля суммы    ¦Не более 0,002                      ¦
¦            ¦тяжелых металлов, %    ¦                                    ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Стабильность           ¦Отсутствие изменений нормируемых    ¦
¦            ¦                       ¦показателей до окончания            ¦
¦            ¦                       ¦заявленного срока хранения или      ¦
¦            ¦                       ¦после хранения в течение 3 месяцев  ¦
¦            ¦                       ¦при температуре 40 °C               ¦
¦            ¦                       ¦                                    ¦
¦            ¦Во фторсодержащих      ¦Не более 1500                       ¦
¦            ¦средствах масса        ¦                                    ¦
¦            ¦фторида, мг/кг         ¦                                    ¦
¦------------+-----------------------+-------------------------------------

--------------------------------

<*> Относятся ко всем указанным видам производимых и ввозимых СГПР.

2. Микробиологические требования <*>

------------------------+-----------------------------+---------------
¦     Вид продукции     ¦   Наименование показателя   ¦ Характеристика и  ¦
¦                       ¦                             ¦       норма       ¦
+-----------------------+-----------------------------+-------------------+
¦1. Зубные пасты, гели, ¦Микробиологическая чистота:  ¦                z  ¦
¦зубные порошки,        ¦общее количество             ¦ Не более 1 x 10   ¦
¦жевательная резинка,   ¦микроорганизмов, КОЕ/1 г     ¦                   ¦
¦средства для           ¦                             ¦                   ¦
¦отбеливания зубов      ¦Семейство Еnterobacteriaceae ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Pseudomonas aeruginosa       ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Staphylococcus aureus        ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Плесневые грибы и дрожжи     ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦рода Candida                 ¦                   ¦
+-----------------------+-----------------------------+-------------------+
¦2. Зубные эликсиры,    ¦Микробиологическая чистота:  ¦                ~  ¦
¦полоскания, таблетки,  ¦общее количество             ¦ Не более 1 x 10   ¦
¦сырьевые материалы (не ¦микроорганизмов, КОЕ/1 г     ¦                   ¦
¦содержащие спирт)      ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Семейство Enterobacteriaceae ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Pseudomonas aeruginosa       ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Staphylococcus aureus        ¦    Отсутствие     ¦
¦                       ¦                             ¦                   ¦
¦                       ¦Плесневые грибы и дрожжи     ¦                z  ¦
¦                       ¦рода Candida, КОЕ/1 г        ¦ Не более 1 х 10   ¦
¦-----------------------+-----------------------------+--------------------

--------------------------------

<*> Относятся ко всем указанным видам производимых и ввозимых СГПР.

Примечание. Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.

3. Токсикологические требования <*>

--------------------------+----------------------+--------------------
¦      Вид продукции      ¦     Наименование     ¦ Характеристика и норма ¦
¦                         ¦      показателя      ¦                        ¦
+-------------------------+----------------------+------------------------+
¦1. Зубные пасты, гели,   ¦Острая токсичность при¦4-го класса опасности по¦
¦зубные порошки,          ¦пероральном введении  ¦ГОСТу 12.1.007-76       ¦
¦эликсиры, полоскания для ¦                      ¦                        ¦
¦полости рта, средства    ¦Раздражающее действие ¦                        ¦
¦для отбеливания зубов    ¦на:                   ¦                        ¦
¦2. Зубные щетки, щетки   ¦                      ¦                        ¦
¦для обработки зубных     ¦- слизистую оболочку  ¦Индекс раздражающего    ¦
¦протезов, ершики,        ¦полости рта кроликов; ¦действия - 0 - 1 балл   ¦
¦флоссы, флоссодержатели, ¦                      ¦                        ¦
¦зубочистки, ирригаторы,  ¦- слизистую оболочку  ¦Индекс раздражающего    ¦
¦стимуляторы для полости  ¦хомяков               ¦действия - 0            ¦
¦рта                      ¦(дополнительное       ¦                        ¦
¦3. Таблетки для          ¦исследование)         ¦                        ¦
¦обработки зубных         ¦                      ¦                        ¦
¦протезов, красящие       ¦Сенсибилизирующее     ¦Отсутствие эффекта      ¦
¦таблетки для выявления   ¦действие              ¦                        ¦
¦зубного налета           ¦                      ¦                        ¦
¦4. Жевательная резинка   ¦                      ¦                        ¦
¦(лечебно-                ¦                      ¦                        ¦
¦профилактическая)        ¦                      ¦                        ¦
¦-------------------------+----------------------+-------------------------

--------------------------------

<*> Относятся только к новым отечественным СГПР, на ввозимую продукцию следует руководствоваться СанПиН N 10-33-95; 10-33.1-95; 10-33.2-95.

4. Клинические требования

-------------------+---------------------+----------------------------
¦  Вид продукции   ¦    Наименование     ¦     Характеристика и норма     ¦
¦                  ¦     показателя      ¦                                ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦1. Зубные пасты,  ¦Органолептические    ¦Отсутствие неприятных ощущений  ¦
¦гели, порошки     ¦свойства (вкус, запах¦                                ¦
¦                  ¦и т.п.)              ¦                                ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при однократном      ¦
¦                  ¦аллергизирующее      ¦использовании и в течение       ¦
¦                  ¦действие             ¦месяца                          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Очищающее действие   ¦Снижение индекса гигиены        ¦
¦                  ¦                     ¦полости рта по Грин-Вермиллиону ¦
¦                  ¦                     ¦не менее чем на 40% от          ¦
¦                  ¦                     ¦первоначального значения при    ¦
¦                  ¦                     ¦однократной контрольной чистке  ¦
¦                  ¦                     ¦зубов                           ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Противовоспалительное¦Индекс РМА должен быть равен    ¦
¦                  ¦действие <*>         ¦нулю при применении средства в  ¦
¦                  ¦                     ¦течение месяца                  ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Деминерализующее     ¦Отсутствие или уменьшение       ¦
¦                  ¦действие <**>        ¦интенсивности окрашивания       ¦
¦                  ¦                     ¦очагов деминерализации          ¦
¦                  ¦                     ¦метиленовым синим при           ¦
¦                  ¦                     ¦применении средства в течение   ¦
¦                  ¦                     ¦месяца                          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Противокариозное     ¦Снижение индекса КПУ не менее   ¦
¦                  ¦действие <*>         ¦чем на 25% при применении       ¦
¦                  ¦                     ¦средства в течение 2 лет.       ¦
¦                  ¦                     ¦Уменьшение электропроводности   ¦
¦                  ¦                     ¦твердых тканей при применении   ¦
¦                  ¦                     ¦средства в течение 5 - 7 дней   ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦2. Зубные щетки   ¦Визуальная оценка    ¦Отсутствие неудобств и          ¦
¦(механические,    ¦внешнего вида,       ¦неприятных ощущений при чистке  ¦
¦электрические),   ¦размера, формы       ¦зубов                           ¦
¦щетки для         ¦головки и ручки      ¦                                ¦
¦обработки зубных  ¦                     ¦                                ¦
¦протезов          ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при применении       ¦
¦                  ¦аллергизирующее      ¦средства однократно и в течение ¦
¦                  ¦действие             ¦месяца                          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Очищающее действие   ¦Снижение индекса гигиены        ¦
¦                  ¦                     ¦полости рта по Грин-Вермиллиону ¦
¦                  ¦                     ¦не менее чем на 40% от          ¦
¦                  ¦                     ¦первоначального значения при    ¦
¦                  ¦                     ¦однократной контрольной чистке  ¦
¦                  ¦                     ¦зубов                           ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Время деформации     ¦Отсутствие деформации щеточного ¦
¦                  ¦щеточного поля       ¦поля при чистке зубов два раза  ¦
¦                  ¦                     ¦в день в течение 2 месяцев      ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦3. Зубочистки,    ¦Визуальная оценка    ¦Отсутствие неудобств и          ¦
¦зубные нити       ¦внешнего вида,       ¦неприятных ощущений при чистке  ¦
¦(флоссы), ершики  ¦размера; формы       ¦зубов. Отсутствие               ¦
¦                  ¦головки и ручки      ¦шероховатостей, заусенцев на    ¦
¦                  ¦                     ¦поверхности зубочисток          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при однократном      ¦
¦                  ¦аллергизирующее      ¦использовании и в течение       ¦
¦                  ¦действие             ¦месяца                          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Очищающее действие   ¦Снижение индекса гигиены        ¦
¦                  ¦                     ¦полости рта по Ramfjord не      ¦
¦                  ¦                     ¦менее чем на 40% от             ¦
¦                  ¦                     ¦первоначального значения при    ¦
¦                  ¦                     ¦однократной контрольной чистке  ¦
¦                  ¦                     ¦зубов                           ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Противовоспалительное¦Индекс РМА должен быть равен    ¦
¦                  ¦действие <*>         ¦нулю при применении средства в  ¦
¦                  ¦                     ¦течение месяца                  ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦4. Полоскания для ¦Органолептические    ¦Отсутствие неприятных ощущений  ¦
¦полости рта       ¦свойства (вкус, запах¦                                ¦
¦                  ¦и т.п.)              ¦                                ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при однократном      ¦
¦                  ¦аллергизирующее      ¦использовании и в течение       ¦
¦                  ¦действие             ¦месяца                          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Антиналетное и       ¦Индекс CP1TN по показателям     ¦
¦                  ¦противотартарное     ¦кровоточивости и зубного камня  ¦
¦                  ¦действие <*>         ¦должен быть равен нулю после    ¦
¦                  ¦                     ¦применения средства в течение   ¦
¦                  ¦                     ¦месяца                          ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Противовоспалительное¦Индекс РМА должен быть равен    ¦
¦                  ¦действие <*>         ¦нулю при применении средства в  ¦
¦                  ¦                     ¦течение месяца                  ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Противокариозное     ¦Снижение индекса КПУ не менее   ¦
¦                  ¦действие <**>        ¦чем на 20% при применении       ¦
¦                  ¦                     ¦средства в течение 2 лет.       ¦
¦                  ¦                     ¦Уменьшение электропроводности   ¦
¦                  ¦                     ¦твердых тканей при применении   ¦
¦                  ¦                     ¦средства в течение 5 - 7 дней   ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦5. Жевательная    ¦Органолептические    ¦Отсутствие неприятных ощущений  ¦
¦резинка (лечебно- ¦свойства (вкус, запах¦при использовании               ¦
¦профилактического ¦и т.п.)              ¦                                ¦
¦действия),        ¦                     ¦                                ¦
¦конфеты для       ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при однократном и    ¦
¦дезодорирования   ¦аллергизирующее      ¦многократном использовании      ¦
¦полости рта       ¦действие             ¦                                ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Очищающее действие   ¦Снижение индекса гигиены        ¦
¦                  ¦<*>                  ¦полости рта по Грин-Вермиллиону ¦
¦                  ¦                     ¦не менее чем на 20% от          ¦
¦                  ¦                     ¦первоначального значения при    ¦
¦                  ¦                     ¦применении жевательной резинки  ¦
¦                  ¦                     ¦однократно в течение 10 минут   ¦
¦                  ¦                     ¦                                ¦
¦                  ¦Противокариозное     ¦Снижение индекса КПУ не менее   ¦
¦                  ¦действие             ¦чем на 20% при применении       ¦
¦                  ¦                     ¦средства в течение 2 лет.       ¦
¦                  ¦                     ¦Уменьшение электропроводности   ¦
¦                  ¦                     ¦твердых тканей при применении   ¦
¦                  ¦                     ¦средства в течение 5 - 7 дней   ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦6. Таблетки для   ¦Органолептические    ¦Отсутствие неприятных ощущений  ¦
¦выявления зубного ¦свойства (вкус, запах¦при использовании               ¦
¦налета, таблетки  ¦и т.д.)              ¦                                ¦
¦для обработки     ¦                     ¦                                ¦
¦зубных протезов   ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при однократном и    ¦
¦                  ¦аллергезирующее      ¦многократном использовании      ¦
¦                  ¦действие             ¦                                ¦
+------------------+---------------------+--------------------------------+
¦7. Средства для   ¦Относятся к парафармацевтическим средствам и должны   ¦
¦отбеливания зубов ¦применяться в условиях лечебных стоматологических     ¦
¦                  ¦учреждений под контролем врача-стоматолога, после     ¦
¦                  ¦регистрации указанных средств в Минздраве Республики  ¦
¦                  ¦Беларусь                                              ¦
+------------------+------------------------------------------------------+
¦8. Дезодоранты    ¦Относятся к парафармацевтическим средствам и должны   ¦
¦для полости рта в ¦использоваться после регистрации в Минздраве          ¦
¦аэрозольной       ¦Республики Беларусь                                   ¦
¦упаковке          ¦                                                      ¦
+------------------+------------------------------------------------------+
¦<*> Определяется при декларировании изготовителем и / или по требованию  ¦
¦заявителя.                                                               ¦
¦<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным рH   ¦
¦меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ,         ¦
¦вызывающих деминерализацию эмали.                                        ¦
¦<***> Относятся только к новым отечественным СГПР, на ввозимую продукцию ¦
¦следует руководствоваться СанПиН N 10-33-95; 10-33.1-95; 10-33.2-95      ¦
¦--------------------------------------------------------------------------

                                                  УТВЕРЖДЕНО
                                                  Постановление
                                                  Главного государственного
                                                  санитарного врача
                                                  Республики Беларусь
                                                  29.04.1998 N 18

                                                      Дата введения - с
                                                      момента опубликования

3.1/3.2. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

СП 17-69 РБ 98

1. Область применения

1.1. Настоящие Санитарные правила формулируют основные требования к комплексу организационных, инженерно-технических, лечебно-профилактических, гигиенических и противоэпидемических мероприятий, своевременное и полное проведение которых должно обеспечить предупреждение инфекционных (паразитарных) болезней.

1.2. Требования Санитарных правил обязательны для выполнения всеми учреждениями на территории Республики Беларусь независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, а также должностными лицами и гражданами.

1.3. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляют органы и учреждения государственного санитарного надзора Республики Беларусь.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения".

2.2. Закон Республики Беларусь "О здравоохранении".

2.3. Классификатор санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативов и методических документов N 11-6-3 РБ 98.

2.4. Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов. Руководство N 11-6-4 РБ 98.

3. Общие положения

3.1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний (далее - инфекционные заболевания), а также их ликвидации должны своевременно и в полном объеме проводиться необходимые комплексные организационные, инженерно-технические, лечебно-профилактические, гигиенические и противоэпидемические мероприятия.

3.2. Проведение таких мероприятий регламентируется соответствующими нормативными правовыми документами, а также организационно-распорядительными и нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

3.3. Для оперативного руководства и координации деятельности организаций, учреждений, предприятий и граждан по предупреждению возникновения и распространения инфекционных заболеваний, а также их ликвидации органами исполнительной власти на местах создаются комиссии по чрезвычайным ситуациям (при возникновении очагов ООИ могут образовываться ЧПК).

3.4. В случае опасности распространения инфекционных заболеваний на отдельных территориях и в населенных пунктах могут вводиться особые условия и режимы хозяйственной деятельности и жизни населения. Решения по этому вопросу принимает Правительство Республики Беларусь, а также местные исполнительные и распорядительные органы.

4. Обеспечение населения доброкачественной питьевой водой

4.1. Население должно быть обеспечено доброкачественной питьевой водой в количествах, достаточных для удовлетворения физиологических и хозяйственных потребностей человека.

4.2. Предприятия и организации обязаны осуществлять мероприятия, направленные на развитие систем централизованного водоснабжения. Качество питьевой воды должно соответствовать установленным санитарным правилам.

4.3. В целях предупреждения загрязнения источников водопользования должны устанавливаться зоны санитарной охраны со специальным режимом. Решение по организации таких зон принимают местные исполнительные и распорядительные органы Республики Беларусь.

4.4. Качество воды источников, используемых для централизованного и нецентрализованного водоснабжения, а также для рекреационных целей, должно соответствовать установленным санитарным правилам.

5. Обеспечение населения доброкачественными продуктами питания

5.1. Население должно быть обеспечено доброкачественными продуктами питания. Качество и безопасность для здоровья человека пищевого сырья и пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с ними в процессе изготовления, хранения, транспортирования и реализации, а также условия хранения, транспортирования и реализации их должны соответствовать установленным санитарным правилам.

5.2. Разработка и постановка на производство новых видов пищевых продуктов, внедрение новых технологических процессов и технологического оборудования, производство тары, посуды и упаковочных материалов, применение пищевых добавок и других веществ должны соответствовать установленным санитарным правилам.

5.3. Закупаемые за рубежом пищевое сырье и пищевые продукты, материалы и изделия, контактирующие с ними в процессе изготовления, хранения, транспортирования и реализации, а также условия хранения, транспортирования и реализации их должны соответствовать установленным санитарным правилам и международным требованиям безопасности для человека.

6. Обеспечение благоприятных условий жизни населения

6.1. Планировка и застройка населенных пунктов должны предусматривать создание наиболее благоприятных условий для жизни и здоровья населения, комплексное благоустройство, предупреждение и ликвидацию вредного и опасного влияния факторов окружающей среды и условий жизнедеятельности на здоровье человека и соответствовать установленным санитарным правилам.

6.2. Помещения, предназначенные для временного и постоянного проживания граждан, по своему составу, площади, расположению и оборудованию должны обеспечивать благоприятные для здоровья условия жизни людей и соответствовать установленным санитарным правилам.

6.3. При эксплуатации производственных, общественных зданий, сооружений и оборудования должны обеспечиваться благоприятные для здоровья людей условия труда, быта и отдыха, осуществляться мероприятия по охране окружающей среды, предупреждению возникновения и распространения инфекционных заболеваний в соответствии с установленными санитарными правилами.

7. Обеспечение благоприятных условий воспитания и обучения населения

7.1. В детских дошкольных учреждениях, школах, оздоровительных учреждениях, высших и средних учебных заведениях, других образовательных и воспитательных учреждениях, а также на предприятиях и в организациях, осуществляющих воспитание и обучение, должны обеспечиваться условия для сохранения и укрепления здоровья и профилактики инфекционных заболеваний в соответствии с установленными санитарными правилами.

8. Профилактические медицинские осмотры

8.1. В целях охраны здоровья, предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний работники ряда учреждений, предприятий и организаций независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности должны проходить периодические и при поступлении на работу медицинские осмотры.

8.2. Периодическим и при поступлении на работу профилактическим медицинским осмотрам должны подвергаться граждане, деятельность которых связана с повышенным риском заражения инфекционными заболеваниями, а также лица, представляющие опасность для населения в случае возникновения у них инфекционного заболевания.

8.3. Перечень производственных факторов, профессий и видов работ, при выполнении которых проводятся профилактические медицинские осмотры, а также порядок их проведения определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

8.4. Местные исполнительные и распорядительные органы по эпидемиологическим показаниям могут вводить дополнительные условия проведения профилактических медицинских осмотров.

9. Гигиеническое воспитание и образование граждан

9.1. В целях повышения санитарной культуры населения, профилактики инфекционных заболеваний должно проводиться гигиеническое воспитание и образование граждан.

9.2. Гигиеническое воспитание и образование граждан необходимо осуществлять в процессе воспитания и обучения в детских дошкольных учреждениях, школах, высших и средних учебных заведениях, других образовательных и воспитательных учреждениях, а также при подготовке, переподготовке, повышении квалификации и аттестации специалистов и других работников учреждений, предприятий и организаций, характер деятельности которых связан с производством, транспортированием и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, обслуживанием больных, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

9.3. Вопросы профилактики инфекционных заболеваний должны включаться в программы обучения и воспитания, квалификационные требования при проведении аттестации работников.

10. Выявление инфекционных (паразитарных) больных и лиц с подозрением на такие заболевания, носителей возбудителей инфекционных заболеваний

10.1. Врачи всех специальностей, средние медицинские работники лечебно-профилактических, детских, подростковых, оздоровительных и других учреждений независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности обязаны выявлять инфекционных больных и лиц с подозрением на такие заболевания, а также носителей возбудителей инфекционных болезней при всех видах оказания медицинской помощи, проведении медицинских осмотров и микробиологических исследований биологических материалов от людей.

10.2. Выявление больных и носителей осуществляется при приеме населения в лечебно-профилактическом учреждении, при оказании медицинской помощи на дому, при проведении периодических и при поступлении на работу профилактических медицинских осмотров, при проведении медицинских осмотров в период реконвалесценции или диспансеризации, при проведении медицинского наблюдения за лицами, контактировавшими с больным или носителем, при проведении подворных (поквартирных) обходов, медицинских осмотров отдельных групп населения по эпидемиологическим показаниям.

11. Диагностика инфекционных заболеваний, носительства возбудителей инфекционных заболеваний

11.1. Диагностика инфекционных заболеваний осуществляется клиническими и лабораторными методами.

11.2. Клиническая диагностика проводится на основании анамнеза заболевания, эпидемиологического анамнеза, жалоб, симптомов, данных осмотра с учетом возможности стертых, атипичных форм заболевания.

11.3. При сборе эпидемиологического анамнеза необходимо установить (с указанием места и времени) наличие контакта с больным или носителем, употребление сырой воды, подозрительных продуктов питания, контакта с больным животным или сырьем животного происхождения.

11.4. Лабораторная диагностика проводится на основании результатов специфических для данного заболевания микробиологических, биохимических и других видов исследований биологических материалов.

11.5. Забор биологических материалов проводится в первый день обращения больного за медицинской помощью (выявление), в последующем исследования повторяются в определенные для каждой нозологической формы сроки.

11.6. Порядок, сроки забора, хранения и доставки материала для исследования определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

12. Регистрация, учет и статистическое наблюдение случаев инфекционных заболеваний, носительства возбудителей инфекционных заболеваний

12.1. Случаи инфекционных заболеваний подлежат обязательной регистрации и учету по месту их выявления в лечебно-профилактических, детских, подростковых, оздоровительных и других учреждениях независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также статистическому наблюдению в центрах гигиены и эпидемиологии.

12.2. Перечень инфекционных болезней, подлежащих обязательной регистрации, учету и статистическому наблюдению, а также порядок их проведения определяется соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

13. Изоляция и эвакуация больных инфекционными заболеваниями, лиц с подозрением на такие заболевания, носителей возбудителей инфекционных заболеваний

13.1. Инфекционные больные по эпидемиологическим показаниям могут подлежать временной изоляции по месту выявления, а также изоляции в специализированных инфекционных больницах (отделениях).

13.2. Эвакуация (транспортирование) больных в инфекционные больницы (отделения) осуществляется специальным санитарным транспортом в сопровождении врача или медицинской сестры.

13.3. Перечень инфекционных заболеваний, а также эпидемиологические показания, при которых обязательна изоляция больных в инфекционных больницах (отделениях), порядок такой изоляции и эвакуации (транспортирование) определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

14. Лечение больных инфекционными заболеваниями, носителей возбудителей инфекционных заболеваний, порядок их выписки и допуска к работе, диспансеризации реконвалесцентов

14.1. Больные подлежат обязательному лечению, которое осуществляется в амбулаторных или стационарных условиях.

14.2. Выписка больных из инфекционной больницы (отделения), допуск их к работе проводится после окончания курса лечения, контрольных лабораторных исследований. Реконвалесценты подлежат диспансерному наблюдению.

14.3. Порядок лечения больных в стационарных и амбулаторных условиях, методы лечения, порядок выписки и допуска к работе, порядок и объем диспансерного наблюдения определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

15. Медицинское наблюдение, лабораторное обследование и экстренная профилактика лиц, общавшихся с инфекционными больными

15.1. Лица, общавшиеся с больным по месту жительства, учебы, работы, в детском учреждении по эпидемиологическим показаниям подлежат медицинскому наблюдению, лабораторному обследованию и экстренной профилактике.

15.2. Перечень инфекционных болезней, эпидемиологические показания, при которых обязательным является медицинское наблюдение, лабораторное обследование и экстренная профилактика лиц, общавшихся с больным в очагах, объем и порядок их проведения определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

16. Разобщение (карантин) лиц, общавшихся с инфекционным больным

16.1. При некоторых инфекционных заболеваниях в отношении лиц, общавшихся с больным, применяется разобщение (карантин).

16.2. Перечень инфекционных заболеваний, эпидемиологические показания, при которых в отношении лиц, общавшихся с больным в очагах, применяется разобщение (карантин), а также порядок проведения этих мероприятий определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

17. Дезинфекция, дезинсекция, дератизация в эпидемических очагах

17.1. В эпидемических очагах по эпидемиологическим показаниям проводятся текущая и заключительная дезинфекция, дезинсекция и дератизация.

17.2. Текущая дезинфекция проводится в присутствии больного силами населения (членами семьи, сотрудниками учреждений и др.) после соответствующего их инструктажа медицинскими работниками.

17.3. Заключительная дезинфекция, а также дезинсекция и дератизация проводятся после изоляции (госпитализации больного).

17.4. Перечень инфекционных заболеваний, эпидемиологические показания, при которых обязательны дезинфекция, дезинсекция и дератизация, а также порядок, виды, методы и объемы их определяются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

18. Иммунопрофилактика инфекционных заболеваний

18.1. В целях предупреждения инфекционных заболеваний проводится иммунопрофилактика (профилактические прививки, вакцинация, иммунизация).

18.2. В соответствии с действующим законодательством обязательными являются прививки против туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и кори.

18.3. Вакцинация по эпидемиологическим показаниям проводится в отношении гриппа, чумы, холеры, сибирской язвы, бруцеллеза, туляремии, брюшного тифа, коксиеллеза (лихорадки Ку), клещевого энцефалита. Необходимость проведения вакцинации в отношении других инфекционных заболеваний определяется Минздравом Республики Беларусь.

18.4. В лечебно-профилактических и других учреждениях, осуществляющих вакцинацию, должен быть обеспечен исчерпывающий достоверный учет населения, подлежащего прививкам.

18.5. Факт проведения профилактической прививки или отказа от нее должен быть зафиксирован в медицинской документации постоянного хранения, а также в сертификате о вакцинации, выдаваемом гражданам на руки. Форма, порядок выдачи и ведения сертификата о вакцинации устанавливаются Минздравом Республики Беларусь.

18.6. Профилактические прививки, а также случаи необычных реакций и осложнений после них подлежат обязательной регистрации и учету по месту их проведения в лечебно-профилактических, детских, подростковых и других учреждениях независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также статистическому наблюдению в центрах гигиены и эпидемиологии. Порядок регистрации, учета и статистического наблюдения определяется соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

18.7. Для осуществления иммунопрофилактики используются медицинские иммунобиологические препараты, производимые в Беларуси и других зарубежных странах. Разрешается применять вакцины, зарегистрированные и разрешенные в установленном порядке.

18.8. Хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах должны регламентироваться нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

18.9. Сроки проведения профилактических прививок, контингенты населения, дозы препаратов, схемы их применения регламентируются соответствующими нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь. Вакцинация должна осуществляться в строгом соответствии с медицинскими показаниями и противопоказаниями.

18.10. Организация мероприятий по иммунопрофилактике населения определяется нормативно-методическими документами Минздрава Республики Беларусь.

19. Обеспечение благоприятных условий пребывания населения в лечебно-профилактических учреждениях

19.1. Планировка лечебно-профилактических учреждений должна предусматривать создание наиболее благоприятных условий для пребывания в нем населения, комплексное благоустройство, предупреждение и ликвидацию вредного влияния факторов окружающей среды на здоровье населения и соответствовать установленным санитарным правилам.

19.2. Помещения лечебно-профилактических учреждений по своему составу, площади, расположению и оборудованию должны обеспечивать благоприятные для здоровья людей условия пребывания и соответствовать установленным санитарным правилам.

19.3. В лечебно-профилактических учреждениях должны обеспечиваться благоприятные для здоровья медицинских работников условия труда, соблюдаться санитарно-противоэпидемический режим, осуществляться мероприятия по охране окружающей среды, предупреждению возникновения и распространения инфекционных заболеваний в соответствии с установленными санитарными правилами.

20. Подготовка медицинских работников и повышение квалификации по вопросам клиники, диагностики, эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней

20.1. Медицинские работники должны проходить подготовку и повышение квалификации по вопросам клиники, диагностики, эпидемиологии и профилактики инфекционных заболеваний.

20.2. Подготовку и повышение квалификации по этим вопросам необходимо проводить в период обучения в средних и высших медицинских учебных заведениях, учреждениях последипломного образования, а также по месту работы.

20.3. Вопросы клиники, диагностики, эпидемиологии и профилактики инфекционных заболеваний необходимо включать в учебные программы, а также в квалификационные требования при проведении аттестации медицинских работников.

20.4. Учебные программы средних и высших медицинских учебных заведений, учреждений последипломного образования, квалификационные требования утверждаются Минздравом Республики Беларусь. Программы подготовки медицинских работников по месту работы утверждаются органами управления здравоохранения и государственного санитарного надзора на местах.

21. Права и обязанности организаций, учреждений и предприятий в области профилактики инфекционных заболеваний

21.1. Организации, учреждения и предприятия имеют право:

принимать участие в разработке исполнительными и распорядительными органами решений и программ профилактики инфекционных заболеваний и охраны окружающей среды от загрязнения патогенными микроорганизмами;

получать от исполнительных и распорядительных органов на договорной основе информацию об инфекционной заболеваемости, состоянии окружающей среды, действующих санитарных правилах.

21.2. Организации, учреждения и предприятия обязаны:

обеспечивать выполнение требований санитарного законодательства и установленных санитарных правил;

осуществлять производственный контроль за выполнением санитарных правил;

разрабатывать и проводить комплексные организационные, инженерно-технические, гигиенические и противоэпидемические мероприятия, направленные на предупреждение и ликвидацию загрязнения окружающей среды, оздоровление условий труда, быта и отдыха населения, предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний;

выполнять заключения, постановления и предписания должностных лиц органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Республики Беларусь;

своевременно информировать органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Республики Беларусь об аварийных ситуациях, непредвиденных остановках производства, нарушениях технологических процессов, создающих опасность возникновения и распространения инфекционных заболеваний;

осуществлять гигиеническое обучение и воспитание своих работников и населения по вопросам профилактики инфекционных заболеваний;

обеспечивать условия, необходимые для своевременного прохождения работниками профилактических медицинских осмотров;

возмещать ущерб от вреда, причиненного здоровью граждан в результате нарушения санитарных правил, повлекшего за собой возникновение случаев инфекционных заболеваний.

22. Права и обязанности граждан Республики Беларусь в области профилактики инфекционных заболеваний

22.1. Граждане Республики Беларусь имеют право на:

благоприятную среду обитания (окружающая природная среда, условия труда, быта, питание, продукция животноводства), препятствующую возникновению и распространению инфекционных заболеваний;

своевременное и полное возмещение ущерба от вреда, причиненного их здоровью в результате нарушения санитарных правил, повлекшего за собой возникновение инфекционных заболеваний;

Страницы документа:

Стр. 1, Стр. 2, Стр. 3, Стр. 4, Стр. 5, Стр. 6, Стр. 7

Архив документов Папярэдні | Наступны