"Соглашение между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерством здравоохранения Российской Федерации о сотрудничестве в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств"

Зарегистрировано в НРПА РБ 11 декабря 2009 г. N 3/2377

--------------------------------

<*> Вступило в силу 12 марта 1999 года.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Министерство здравоохранения Российской Федерации, далее именуемые Стороны,

в развитие Соглашения о сотрудничестве в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на территории государств - участников Содружества Независимых Государств от 27 июля 1993 г. и Протокола о механизме его реализации, подписанного 21 августа 1996 г. в г. Бишкеке,

стремясь сохранять и развивать сложившиеся взаимосвязи в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств,

признавая необходимость обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны обеспечивают сотрудничество в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Статья 2

Стороны бесплатно обмениваются информацией о лекарственных средствах и требованиях, предъявляемых к ним (включая стандартизацию, регистрацию, контроль качества и побочные действия), в том числе производят оперативный обмен информацией по изъятию лекарственных средств из продажи или ограничению их применения.

Статья 3

Стороны производят регистрацию лекарственных средств, производимых предприятиями своих государств, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к отечественным производителям.

Статья 4

Стороны признают результаты доклинического изучения, клинической апробации, биоэквивалентных испытаний лекарственных средств, проведенных на основе признанных обеими Сторонами требований - по представлению уполномоченных органов государств Сторон.

Стороны признают нормативно-техническую документацию на субстанции, лекарственные средства и стандартные образцы, производимые только в одной из стран - по разрешению компетентных органов государств Сторон.

Статья 5

Стороны признают без дополнительной экспертизы изменения к нормативной документации на зарегистрированные лекарственные средства по разделам "Упаковка", "Маркировка", утвержденные компетентными органами государств одной из Сторон.

Статья 6

Стороны производят экспертизу документации и регистрацию лекарственных средств, выпускаемых в их странах, по ценам, принятым для отечественных производителей.

Статья 7

В целях выполнения настоящего Соглашения Стороны создают на паритетной основе Смешанную комиссию, которая будет правомочна рассматривать вопросы, вытекающие из настоящего Соглашения.

Смешанная комиссия будет проводить свои заседания поочередно в Республике Беларусь и в Российской Федерации, не реже одного раза в год.

Статья 8

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания и действует в течение 3 лет.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие трехлетние периоды, если одна из Сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения срока о своем намерении прекратить его действие.

Совершено в г. Москве 12 марта 1999 г. в двух экземплярах на русском языке.

За Министерство здравоохранения            За Министерство здравоохранения
Республики Беларусь                        Российской Федерации
          Подпись                                    Подпись