Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.09.1999 № 283 "О видах фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию в Республике Беларусь"

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,

22.10.99 г., N 78)

(Вступил в силу 27.09.99 г.)

В целях упорядочения лицензирования фармацевтической деятельности и в соответствии с Перечнем видов деятельности, на осуществление которых требуется специальное разрешение (лицензия), и органов, выдающих эти разрешения (лицензии), утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 21 августа 1995 г. N 456 (Собрание указов Президента и постановлений Кабинета Министров Республики Беларусь, 1995 г., N 24, ст.591; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г., N 42, 5/850), приказываю:

1. Утвердить Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию в Республике Беларусь, с приложением разъяснения к нему (прилагается).

2. Председателю комиссии по лицензированию фармацевтических видов деятельности Министерства здравоохранения Курченкову А.С. обязать членов комиссии в своей работе руководствоваться утвержденным настоящим приказом Перечнем.

3. Директору ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. обеспечить прием документов, подаваемых для получения лицензий на фармацевтическую деятельность, от субъектов хозяйствования вне зависимости от формы собственности и ведомственной подчиненности, а также от физических лиц, планирующих заниматься фармацевтической деятельностью в соответствии с утвержденным настоящим приказом Перечнем.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Курченкова А.С.

     Министр                                   И.Б.Зеленкевич

                                       УТВЕРЖДЕНО
                                       Приказ        Министерства
                                       здравоохранения Республики
                                       Беларусь 13.09.1999 N 283

ПЕРЕЧЕНЬ видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию в Республике Беларусь

1. Промышленное производство лекарственных средств и оптовая реализация (продажа) лекарственных средств собственного производства

2. Аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и мелкосерийное) и реализация (продажа) и (или) отпуск или распределение лекарственных средств собственного изготовления

3. Выращивание лекарственных растений и оптовая реализация (продажа) собственного лекарственного растительного сырья

4. Оптовая реализация (продажа) лекарственных средств

5. Розничная реализация (продажа) лекарственных средств

Сфера применения настоящего Перечня

Настоящий Перечень обязателен для всех субъектов хозяйствования, занимающихся фармацевтической деятельностью, вне зависимости от формы собственности и ведомственной подчиненности, а также для физических лиц, планирующих заниматься фармацевтической деятельностью.

                                       Приложение
                                       к Перечню            видов
                                       фармацевтической
                                       деятельности,   подлежащих
                                       лицензированию           в
                                       Республике        Беларусь
                                       13.09.1999 N 283

Разъяснение к перечню видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию в Республике Беларусь

1. Фармацевтическая деятельность - это область научно-практического здравоохранения, охватывающая работы по созданию лекарственных средств, их анализу, стандартизации, регистрации, промышленному производству, аптечному изготовлению, контролю качества, хранению, информации, поставке и реализации населению и лечебно-профилактическим учреждениям.

2. Лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего применения.

К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества, готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства, радиофармацевтические препараты, гомеопатические средства, газы для использования в медицинских целях, продукция, получаемая из человеческой крови и плазмы, органов животных методами синтеза или с применением биологических технологий, и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных дозировках, лекарственное растительное сырье и сборы из него, а также лекарственные косметические средства.

3. Промышленное производство лекарственных средств и оптовая реализация (продажа) лекарственных средств собственного производства - совокупность всех работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств, связанных с технологическим процессом и реализацией (продажей) лекарственных средств собственного производства. Непосредственно процесс производства может включать несколько технологических этапов. Производитель обязан осуществлять по меньшей мере один этап производства лекарственного средства.

4. Аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и мелкосерийное) и реализация (продажа) и (или) отпуск или распределение лекарственных средств собственного изготовления - совокупность всех работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей и требованиям (заявкам) лечебно-профилактических учреждений, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки и работ по распределению, отпуску и реализации (продаже) лекарственных средств собственного изготовления.

5. Выращивание лекарственных растений и оптовая реализация (продажа) собственного лекарственного растительного сырья - совокупность всех работ, связанных с выращиванием лекарственных растений и оптовой реализацией (продажей) собственного лекарственного растительного сырья для медицинского применения и предприятий фармацевтической промышленности для производства лекарственных средств. Непосредственно процесс получения лекарственного растительного сырья из лекарственных растений связан с выращиванием, сбором и сушкой лекарственных растений или их частей.

6. Оптовая реализация (продажа) лекарственных средств - совокупность всех работ, связанных со снабжением лекарственными средствами и лекарственным растительным сырьем лечебно-профилактических учреждений, реализацией лекарственных средств и лекарственного растительного сырья субъектам хозяйствования, занимающимся фармацевтической деятельностью, а также экспортом лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, за исключением отпуска лекарственных средств населению.

7. Розничная реализация (продажа) лекарственных средств - совокупность всех работ, связанных с отпуском и реализацией (продажей) лекарственных средств населению, осуществляемая в аптечных предприятиях и учреждениях.

Аптечные учреждения и предприятия, имеющие лицензию на розничную реализацию (продажу) лекарственных средств, имеют право отпускать и реализовывать (продавать) лечебные косметические и парфюмерные средства, средства личной гигиены, биологически активные пищевые добавки, специальное детское и диетическое питание, лечебные минеральные воды, средства для дезинфекции, дезинсекции.