Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.10.1999 № 323 "О внесении дополнений в Положение о порядке выдачи субъектам хозяйствования (юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица) специальных разрешений (лицензий) на осуществление видов деятельности, находящихся в ведении Минздрава, утвержденное приказом Министерства здравоохранения от 15 января 1998 г. № 15"

Зарегистрировано в НРПА РБ 29 октября 1999 г. N 8/1262

В целях приведения в соответствие с постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 21 августа 1995 г. N 456 "О перечне видов деятельности, на осуществление которых требуется специальное разрешение (лицензия), и органов, выдающих эти разрешения (лицензии)" (Собрание указов Президента и постановлений Кабинета Министров Республики Беларусь, 1995 г., N 24, с. 591, Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г. N 42, 5/850) Положения о порядке выдачи субъектам хозяйствования (юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица) специальных разрешений (лицензий) на осуществление видов деятельности, находящихся в ведении Минздрава, утвержденного приказом Министерства здравоохранения от 15 января 1998 г. N 15 (рег. N 2245/12 от 22.01.1998), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Дополнить пункт 1.4 раздела 1 указанного Положения абзацем следующего содержания:

"- производство, реализация (оптовая или розничная), монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения".

2. Дополнить раздел 2 указанного Положения пунктом 2.6-1 следующего содержания:

"2.6-1. К заявлению на получение лицензий на производство, реализацию (оптовую или розничную), монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения представляются дополнительно:

на производство:

- копия документа, подтверждающего право пользования производственным помещением (документа о праве на собственность, договора аренды), при необходимости документа, подтверждающего согласие собственника на субаренду (заверяется нотариально или представляется с подлинником в Государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

- заключение центра гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) о пригодности данного помещения для осуществления заявленного вида деятельности;

- заключение Торгово-промышленной палаты об отнесении данного вида деятельности к производственной;

- пояснительная записка с перечнем изготавливаемых или осваиваемых изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения (заверяется заявителем);

- копия регистрационного удостоверения на изделие медицинской техники или изделие медицинского назначения (заверяется заявителем) (при организации выпуска новой продукции представляется в течение 6 месяцев с момента подачи заявления);

- копии лицензий органов, выдающих эти лицензии (Госстандарта, Проматомнадзора, Министерства промышленности и т.д.), на производство изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения, если это предусмотрено актами законодательства Республики Беларусь (заверяются нотариально или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

на реализацию (оптовую или розничную):

- копия документа, подтверждающего право пользования помещениями для хранения и реализации изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения (документа о праве на собственность, договора аренды), при необходимости документа, подтверждающего согласие собственника на субаренду (заверяется нотариально или представляется с подлинником в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

- заключение центра гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) о пригодности данного помещения для осуществления заявленного вида деятельности;

- копии лицензий органов, выдающих эти лицензии (Госстандарта, Проматомнадзора, Министерства промышленности и т.д.), на производство изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения, если это предусмотрено актами законодательства Республики Беларусь (заверяются нотариально или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

- пояснительная записка с перечнем предполагаемых к реализации изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения (заверяется заявителем);

- заключение о метрологическом обеспечении реализуемых изделий медицинской техники (Госстандарта или метрологической службы Министерства здравоохранения Республики Беларусь);

на монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт:

- копия документа, подтверждающего право пользования производственными площадями (документа о праве на собственность, договора аренды), при необходимости документа, подтверждающего согласие собственника на субаренду (заверяется нотариально или представляется с подлинником в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

- заключение центра гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) о пригодности данного помещения для осуществления заявленного вида деятельности;

- пояснительная записка с перечнем предполагаемых к монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения с перечнем необходимого оборудования и приборов, со сведениями о наличии запасных частей и перспективе обеспечения ими, об обеспечении нормативно-технической документацией для организации техобслуживания и ремонта (заверяется заявителем);

- заключение о метрологическом обеспечении монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники (Госстандарта или метрологической службы Министерства здравоохранения Республики Беларусь);

- копии лицензий органов, выдающих эти лицензии (Госстандарта, Проматомнадзора, Министерства промышленности и т.д.), на монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники, если это предусмотрено актами законодательства Республики Беларусь (заверяются нотариально или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

- копии документов работников, ответственных за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники, о специальном образовании, при изменении фамилии - копия свидетельства о браке (заверяются нотариально или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");

- копии приказов о приеме на работу, или копии контрактов, или копии гражданско-правовых договоров с работниками, ответственными за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники (заверяются заявителем);

- копии документов о специализации и усовершенствовании работников, ответственных за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники (заверяются нотариально или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

- копии трудовых книжек работников, ответственных за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники (заверяются по последнему (основному) месту работы или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении").

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Курченкова А.С.

Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

СОГЛАСОВАНО                        СОГЛАСОВАНО
Министр юстиции                    Министр экономики
Республики Беларусь                Республики Беларусь
Г.Н.Воронцов                       В.Н.Шимов
15.10.1999                         15.10.1999

СОГЛАСОВАНО                        СОГЛАСОВАНО
Министр предпринимательства        Министр
и инвестиций                       промышленности
Республики Беларусь                Республики Беларусь
А.Ю.Сазонов                        А.Д.Харлап
15.10.1999                         15.10.1999

СОГЛАСОВАНО
Председатель Комитета по надзору
за безопасным ведением работ
в промышленности и атомной
энергетике при Министерстве по
чрезвычайным ситуациям
Республики Беларусь
В.И.Яцевич
15.10.1999