Право
Загрузить Adobe Flash Player
Навигация
Новые документы

Реклама

Законодательство России

Долой пост президента Беларуси

Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.05.2000 № 15 "Об утверждении Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

Документ утратил силу
< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 2 июня 2000 г. N 8/3563



В целях повышения требований к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (прилагается).

2. Директору Государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", генеральным директорам республиканского и областных производственных предприятий "Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и мелкосерийное), обеспечить во всех аптеках, занятых изготовлением лекарственных средств, а также в контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль их качества, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Курченкова А.С.



Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ



                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 23.05.2000 N 15


1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по показателям, характеризующим их.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной фармакопеей, приказами и другими нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, применяются два термина "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Забракованная продукция").

3. Качество изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. несоответствие растворов по прозрачности или цветности;

4.3. неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.4. несоответствие степени измельченности порошков;

4.5. несоответствие размера частиц в тритурационных мазях;

4.6. наличие видимых механических включений;

4.7. несоответствие прописи по подлинности:

4.7.1. замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.7.2. замена лекарственных веществ на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.8. отклонения от прописи по массе или объему:

4.8.1. отклонения по общей массе (объему);

4.8.2. отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.8.3. отклонения по массе (или по концентрации) входящих в пропись рецепта (требования) лекарственных веществ;

4.9. несоответствие по величине pH (кислотности или щелочности);

4.10. несоответствие по стерильности;

4.11. несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. нарушение герметичности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной фармакопеей, приказами и другими нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовленного лекарственного средства оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. Определение отклонений в лекарственных средствах следует проводить с использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении.

8. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе и гомеопатических) в аптеках, и нормы отклонений, допустимые при фасовке в аптеках лекарственных средств промышленного производства, отражены в приложениях 1 и 2 к настоящей Инструкции.



Приложение 1
к Инструкции
по оценке качества
лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
23.05.2000 N 15



НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) <*> порошков и общей массе гомеопатических тритураций <**>:



---------------------------------+-----------------------------
¦       Прописанная масса, г     ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 0,1                          ¦             +/-15               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 0,1 до 0,3                ¦             +/-10               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,3 до 1                  ¦             +/-5                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   1 до 10                   ¦             +/-3                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  10 до 100                  ¦             +/-3                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"- 100 до 250                  ¦             +/-2                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"- 250                         ¦             +/-0,3              ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


-------------------------------

<*> В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

<**> Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.


2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:



---------------------------------+-----------------------------
¦       Прописанная масса, г     ¦            Отклонения, %        ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 1                            ¦               +/-5              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 1 до 100                  ¦               +/-3              ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не менее 10 суппозиториев <*> или пилюль.

-------------------------------

<*> При изготовлении суппозиториев менее 10 штук взвешивают все суппозитории.


Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли в количестве не менее 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

     - для суппозиториев                +/-5%;
     - для пилюль массой до 0,3 г       +/-10%;
     - для пилюль массой свыше 0,3 г    +/-5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) <*>:



---------------------------------+-------------------
¦       Прописанная масса, г     ¦      Отклонения, %    ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦До 0,02                         ¦        +/-20          ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦Свыше 0,02 до 0,05              ¦        +/-15          ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   0,05 до 0,2               ¦        +/-10          ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   0,2 до 0,3                ¦        +/-8           ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   0,3 до 0,5                ¦        +/-6           ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   0,5 до 1                  ¦        +/-5           ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   1 до 2                    ¦        +/-4           ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   2 до 5                    ¦        +/-3           ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-   5 до 10                   ¦        +/-2           ¦
+--------------------------------+-----------------------+
¦-"-  10                         ¦        +/-1           ¦
¦--------------------------------+------------------------


-------------------------------

<*> Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства.


5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом <*>:



---------------------------------+-----------------------------
¦       Прописанный объем, мл    ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 10                           ¦            +/-10                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 10 до 20                  ¦            +/-8                 ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   20 до 50                  ¦            +/-4                 ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   50 до 150                 ¦            +/-3                 ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  150 до 200                 ¦            +/-2                 ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  200                        ¦            +/-1                 ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


-------------------------------

<*> Здесь (пункт 5 и далее по тексту пункты 7 - 9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентрированных растворов, так и лекарственных веществ.


6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови:



---------------------------------+-----------------------------
¦      Прописанный объем, мл     ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 50                           ¦             +/-10               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 50                        ¦             +/-5                ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 минуты;

- для вязких жидкостей - 3 минуты.


7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом:



---------------------------------+-----------------------------
¦         Прописанная масса, г   ¦            Отклонения, %        ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 0,02                         ¦             +/-20               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 0,02 до 0,1               ¦             +/-15               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,1 до 0,2                ¦             +/-10               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,2 до 0,5                ¦             +/-8                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,5 до 0,8                ¦             +/-7                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,8 до 1                  ¦             +/-6                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   1 до 2                    ¦             +/-5                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   2 до 5                    ¦             +/-4                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   5                         ¦             +/-3                ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:



---------------------------------+-----------------------------
¦         Прописанная масса, г   ¦              Отклонения, %      ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 10                           ¦              +/-10              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше  10 до 20                 ¦              +/-8               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-    20 до 50                 ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   50 до 150                 ¦              +/-3               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   150 до 200                ¦              +/-2               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   200                       ¦              +/-1               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе и в мазях <*>:



---------------------------------+-----------------------------
¦        Прописанная масса, г    ¦            Отклонения, %        ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 0,1                          ¦              +/-20              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 0,1 до 0,2                ¦              +/-15              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,2 до 0,3                ¦              +/-12              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,3 до 0,5                ¦              +/-10              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,5 до 0,8                ¦              +/-8               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   0,8 до 1                  ¦              +/-7               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 1 до 2                    ¦              +/-6               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   2 до 10                   ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  10                         ¦              +/-3               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


-------------------------------

<*> Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства (пункты 7 и 9).


10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:



---------------------------------+-----------------------------
¦       Прописанная масса, г     ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 5                            ¦              +/-15              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше  5 до 10                  ¦              +/-10              ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   10 до 20                  ¦              +/-8               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   20 до 30                  ¦              +/-7               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   30 до 50                  ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   50 до 100                 ¦              +/-3               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  100                        ¦              +/-2               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


11. Отклонения, допустимые нормативной документацией (ФС, ГФ), при изготовлении фармакопейных лекарственных средств в аптеках:



---------------------+-------------+---------------+-----------
¦    Наименование    ¦  Плотность  ¦   Содержание  ¦  Нормативная  ¦
¦   лекарственного   ¦             ¦  действующего ¦ документация  ¦
¦      средства      ¦             ¦   вещества, % ¦               ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦Спирт этиловый 95%  ¦0,812 - 0,808¦    95 - 96    ¦ ФС 42-3072-94 ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦То же 90%           ¦0,830 - 0,826¦    90 - 91    ¦ ФС 42-3071-94 ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦-"-   70%           ¦0,886 - 0,883¦    70 - 71    ¦ ФС 42-3071-94 ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦-"-   40%           ¦0,949 - 0,947¦  39,5 - 40,5  ¦ ФС 42-3071-94 ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦Раствор перекиси    ¦             ¦   2,7 - 3,3   ¦ ГФ X, ст. 621 ¦
¦водорода 3%         ¦             ¦               ¦               ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦Пергидроль          ¦             ¦  27,5 - 31,0  ¦ ГФ IX, ст. 495¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦Раствор перекиси    ¦             ¦27,225 - 27,775¦               ¦
¦водорода 27,5% <*>  ¦             ¦               ¦               ¦
+--------------------+-------------+---------------+---------------+
¦Раствор аммиака 10% ¦             ¦   9,5 - 10,5  ¦ ГФ IX, ст. 464¦
¦--------------------+-------------+---------------+----------------


-------------------------------

<*> Отклонение, допустимое в концентрации раствора, составляет +/-1%, что соответствует отклонениям, допустимым при изготовлении концентрированных растворов с содержанием лекарственного вещества свыше 20%.


Примечания:

При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1 - 10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных средств в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе отдельных веществ, определяются на массу отдельных веществ, взятых для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (одна емкость или одна загрузка).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида отвешивается навеска 18 г, для которой допускается отклонение +/-3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано в пункте 4 и пункте 7.

Например, для контроля изъято лекарственное средство раствор натрия хлорида 0,9% - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/-5%, пункт 7).


12. Отклонения, допустимые в концентрированных растворах (в процентах), изготовленных массо-объемным способом:

- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более +/-2% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более +/-1% от обозначенного процента.

13. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 1.

14. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентрированных растворов и полуфабрикатов:

- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение - Д1) - не более +/-5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение - Д2) - не более +/-5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение - Д3) - не более +/-10% от обозначенного процента.



Приложение 2
к Инструкции
по оценке качества
лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
23.05.2000 N 15



НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ В АПТЕКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки <*>:



---------------------------------+-----------------------------
¦         Измеряемая масса, г    ¦          Отклонения, %          ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше  10 до 100                ¦            +/-3                 ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   100 до 250                ¦            +/-2                 ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   250                       ¦            +/-0,3               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


-------------------------------

<*> При фасовке поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложение единиц лекарственного средства не допускается.


2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по объему (для одной упаковки):



---------------------------------+-----------------------------
¦        Измеряемый объем, мл    ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 5                            ¦              +/-8               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше  5 до 25                  ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-    25 до 100                ¦              +/-3               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   100 до 300                ¦              +/-1,5             ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   300 до 1000               ¦              +/-1               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  1000                       ¦              +/-0,5             ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по массе (для одной упаковки):



---------------------------------+-----------------------------
¦        Измеряемая масса, г     ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 5                            ¦             +/-4                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше   5 до 100                ¦             +/-2                ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   100 до 5000               ¦             +/-0,6              ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


4. Отклонения, допустимые при фасовке мазей, линиментов и порошков по массе (для одной упаковки):



---------------------------------+-----------------------------
¦       Измеряемая масса, г      ¦            Отклонения, %        ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 5                            ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше  5 до 50                  ¦              +/-4               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   50 до 100                 ¦              +/-2,5             ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  100 до 5000                ¦              +/-1               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


5. Отклонения, допустимые при фасовке лекарственного растительного сырья (для одной упаковки):



---------------------------------+-----------------------------
¦       Измеряемая масса, г      ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦До 100                          ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше 100 до 200                ¦              +/-3               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   200 до 1000               ¦              +/-2               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-  1000                       ¦              +/-1               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------


6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки):



---------------------------------+-----------------------------
¦       Измеряемая масса, г      ¦           Отклонения, %         ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦Свыше  50 до 100                ¦              +/-8               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   100 до 250                ¦              +/-5               ¦
+--------------------------------+---------------------------------+
¦-"-   250                       ¦              +/-4               ¦
¦--------------------------------+----------------------------------





Архив документов
Папярэдні | Наступны
Новости законодательства

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Новости сайта
Новости Беларуси

Полезные ресурсы

Счетчики
Rambler's Top100
TopList