Зарегистрировано в НРПА РБ 23 октября 2001 г. N 5/9224

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. N 1870 "О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", следующие изменения:

1.1. дополнить Положение пунктами 2.1-1 и 2.2-1 следующего содержания:

"2.1-1. Незарегистрированные лекарственные средства, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения:

для проведения научных исследований и клинических испытаний;

в случаях возникновения эпидемий;

для лечения ограниченного контингента больных;

при условии включения в Республиканский перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;

а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами";

"2.2-1. Незарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения:

для проведения научных исследований и клинических испытаний;

для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических учреждений;

для оснащения специализированных медицинских центров (отделений) единичными изделиями медицинского назначения и медицинской техники;

а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами";

1.2. в пункте 2.5 Положения слова "государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" заменить словами "Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. N 921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 64, 5/3514) следующие изменения и дополнения:

2.1. в Положении о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном указанным постановлением:

2.1.1. в пункте 3 слова "государственное унитарное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее - УП "РЦЭИЗ")" заменить словами "Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП "ЦЭИЗ")";

2.1.2. в пунктах 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 27 слова "УП "РЦЭИЗ" заменить словами "УП "ЦЭИЗ";

2.1.3. дополнить Положение пунктом 7-1 следующего содержания:

"7-1. Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью, изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных средств";

2.1.4. в пункте 16 дополнить:

подпункт 16.1 текстом следующего содержания:

"В случае отказа юридических лиц - нерезидентов Республики Беларусь представлять документы для государственной регистрации фармацевтических субстанций зарубежного производства, которые используются в производстве готовых лекарственных средств на фармацевтических и аптечных предприятиях, в медицинских учреждениях Республики Беларусь, заявление, документы, образцы фармацевтических субстанций зарубежного производства представляются для государственной регистрации юридическими лицами - резидентами Республики Беларусь, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";

подпункт 16.5 абзацами следующего содержания:

"исключить лекарственное средство из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;

продлить срок действия регистрационного удостоверения";

2.1.5. в подпункте 17.3 пункта 17 дополнить:

абзац второй словами "и внести его в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь";

подпункт абзацами следующего содержания:

"исключить лекарственное средство из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;

продлить срок действия регистрационного удостоверения";

2.1.6. в пункте 20:

слова "20. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства" заменить словами "20. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства и фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, зарегистрированную по заявке юридического лица - резидента Республики Беларусь";

дополнить пункт подпунктами 20.3 и 20.4 следующего содержания:

"20.3. УП "ЦЭИЗ" в 10-дневный срок по принятии решения Министерством здравоохранения о регистрации фармацевтической субстанции зарубежного производства и разрешении ее использования в производстве готовых лекарственных средств оформляет и выдает юридическому лицу - резиденту Республики Беларусь регистрационное удостоверение, подписанное Министром здравоохранения или при его отсутствии - заместителем;

20.4. регистрационное удостоверение на лекарственное средство зарубежного производства действует в течение 5 лет.

Регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, зарегистрированную по заявке юридического лица - резидента Республики Беларусь, действует в течение 1 года";

2.1.7. дополнить пункт 23 частью следующего содержания:

"Если по не зависящим от заявителя причинам выдача нового регистрационного удостоверения задерживается, действие выданного ранее удостоверения решением Министерства здравоохранения продлевается до даты получения нового регистрационного удостоверения или до отказа в перерегистрации лекарственного средства";

2.2. в Положении о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном указанным постановлением:

в пункте 3 слова "государственное унитарное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее - УП "РЦЭИЗ")" заменить словами "Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее - УП "ЦЭИЗ")";

в пунктах 12, 13, 14, 15, 17, 23, 25, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 38, 39 слова "УП "РЦЭИЗ" заменить словами "УП "ЦЭИЗ";

исключить пункты 41 и 42;

пункт 43 дополнить частью следующего содержания:

"Если по не зависящим от заявителя причинам выдача нового регистрационного удостоверения задерживается, действие выданного ранее удостоверения решением Министерства здравоохранения продлевается до даты получения нового регистрационного удостоверения или до отказа в перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники".

3. Министерству здравоохранения разработать и утвердить положение о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения, управлениями здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитетом по здравоохранению Минского горисполкома разрешений на применение в Республике Беларусь незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Премьер-министр Республики Беларусь Г.НОВИЦКИЙ