Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 12.12.2001 № 39 "Об утверждении Положения о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь"

Документ утратил силу

Зарегистрировано в НРПА РБ 29 декабря 2001 г. N 8/7617

В соответствии со статьей 9 Закона Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года N 3423-XII "О Ветеринарном деле" и Ветеринарным уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь 30 августа 1995 года N 475 "О мерах по дальнейшему развитию ветеринарного дела в республике", в целях усиления контроля за качеством, апробацией и применением ветеринарных препаратов в Республике Беларусь Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь.

2. Признать утратившим силу Положение о порядке испытания и регистрации новых ветеринарных фармакологических препаратов в Республике Беларусь, утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Беларусь 7 декабря 1992 г.

Министр М.И.РУСЫЙ

                                          УТВЕРЖДЕНО
                                          Постановление
                                          Министерства сельского
                                          хозяйства и продовольствия
                                          Республики Беларусь
                                          12.12.2001 N 39

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Инструкция о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь разработана в соответствии с Законом Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года "О ветеринарном деле", Ветеринарным уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. N 475.

2. Настоящая Инструкция определяет порядок регистрации производимых на территории Республики Беларусь и ввозимых из-за ее пределов ветеринарных препаратов.

3. Требования, изложенные в настоящей Инструкции, являются обязательными для юридических лиц независимо от формы собственности и индивидуальных предпринимателей, разрабатывающих, производящих, ввозящих ветеринарные препараты.

4. В Инструкции используются следующие термины и определения:

ветеринарный препарат - лекарственное средство, а также анатомический, патологоанатомический, гистологический, паразитологический или другой препарат;

лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью, и в определенной лекарственной форме, применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний животных или для изменения состояния и функций организма путем орального, парентерального или наружного применения. К лекарственным средствам относятся фармакологические и иммунобиологические средства. Фармакологические лекарственные средства - средства, действующие на различные анатомо-физиологические системы, средства, регулирующие обмен веществ (гормональные препараты, препараты витаминов, ферментные препараты, препараты, содержащие макро- и микроэлементы, и другие), химиотерапевтические средства (противомикробные, противовирусные, иммунокорректоры, противоопухолевые, противопаразитарные, в том числе репелленты и аттрактанты, антисептические и дезинфицирующие, в том числе содержащие этиловый спирт, дератизационные средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, пробиотики, парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые для профилактики и лечения заболеваний животных (лечебные шампуни, ошейники, бирки и другое). Биологические средства - сыворотки, вакцины, диагностикумы, кровезаменители, бактериофаги, гамма-глобулины, пробиотики и другое;

лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных средств или применяемое в чистом виде;

готовое лекарственное средство - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения;

качество лекарственного средства - соответствие характеристик лекарственного средства техническому нормативному правовому акту (техническим условиям, стандарту);

регистрация ветеринарных препаратов - система учета, оценка целесообразности использования ветеринарных препаратов, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов;

регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение на производство и применение ветеринарного препарата;

реестр ветеринарных препаратов - официальный документ, содержащий сведения о зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству и применению ветеринарных препаратах;

лабораторные испытания - воспроизведение методов контроля качества регистрируемого ветеринарного препарата и проведения контроля его качества;

производственные испытания - изучение безопасности и (или) эффективности регистрируемого ветеринарного препарата для животных в условиях фермы, комплекса, птицефабрики, зверохозяйства или другого животноводческого объекта, направленное на выявление или подтверждение его клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических свойств и (или) проводимое в целях выявления его побочных реакций и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения;

заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, производящие ветеринарные препараты, или уполномоченные ими лица.

5. Регистрации подлежат все ветеринарные препараты, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:

предлагаемые для использования в ветеринарных целях новые химические соединения и содержащие их лекарственные формы;

новые комбинации зарегистрированных ветеринарных препаратов;

воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем либо совместно с другим производителем, по другой технологии, с другим составом вспомогательных веществ;

ветеринарные препараты, зарегистрированные и производимые в других странах и предполагаемые к поставке в Республику Беларусь.

6. К применению в ветеринарии допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Главным управлением ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь (далее - Главное управление ветеринарии).

7. К временному применению допускаются ветеринарные препараты в период их производственных испытаний на основании временных наставлений, утвержденных Главным управлением ветеринарии. Срок действия временного наставления не более 6 месяцев с момента его утверждения.

По разрешению Главного управления ветеринарии допускается ввоз и применение незарегистрированных ветеринарных препаратов, необходимых для профилактики болезней и лечения животных, при наличии документов, подтверждающих их качество.

Ввоз вакцин на территорию Республики Беларусь осуществляется по заявке управлений (отделов) ветеринарии комитетов по сельскому хозяйству и продовольствию облисполкомов и на основании разрешения Главного управления ветеринарии.

Вся работа по регистрации ветеринарных препаратов проводится на договорной основе.

Глава 2 ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

8. Для регистрации ветеринарных препаратов заявитель должен представить:

отчет по экспериментальному изучению ветеринарных препаратов, содержащий подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности, испытанных доз и полученных результатов), справку с обоснованием разработки ветеринарных препаратов и данными об аналогичных средствах. Для химиотерапевтических средств - отчет, который кроме вышеизложенного должен включать материалы по изучению безвредности, лечебно-профилактической эффективности, стабильности, о сроках и порядке использования животноводческой продукции после применения лекарственных средств. Для биологических средств - описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучение иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения ветеринарных препаратов, паспорт на используемые микроорганизмы, отвечающие предъявляемым требованиям (для отечественных заявителей);

описание ветеринарных препаратов с указанием всех составляющих и их названий;

проект наставления по применению ветеринарных препаратов;

проект технических условий на ветеринарные препараты. Для ветеринарных препаратов, разработанных впервые, к техническим условиям должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранных методов и тестов контроля качества;

образцы ветеринарных препаратов от трех последовательных серий в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения воспроизведения методов контроля и проведения полного контроля их качества, и стандартные образцы действующих веществ.

9. Все документы представляют в двух экземплярах, оформленные в соответствии с требованиями, изложенными в Примерной инструкции по делопроизводству в министерствах, госкомитетах и других центральных органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях Республики Беларусь, утвержденной приказом Комитета по архивам и делопроизводству Республики Беларусь от 23 мая 1995 г. N 13.

Глава 3 ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

10. Регистрация ветеринарных препаратов включает:

прием заявления, документов, образцов ветеринарных препаратов;

первичную оценку документов;

проведение научной экспертизы документов;

лабораторные испытания;

рассмотрение результатов научной экспертизы документов, лабораторных испытаний на заседании совета по ветеринарным препаратам Главного управления ветеринарии (далее - Ветбиофармсовет);

принятие решения Главным управлением ветеринарии о регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь (далее - Госстандарт) технических условий на ветеринарные препараты) с выдачей регистрационного свидетельства по форме согласно приложению 2.

11. Заявитель обращается в Главное управление ветеринарии с заявлением о регистрации ветеринарных препаратов по форме согласно приложению 1 с приложением комплекта документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции, в двух экземплярах и образцов ветеринарных препаратов.

12. После принятия решения о целесообразности проведения регистрации представленных ветеринарных препаратов Главное управление ветеринарии направляет в государственное учреждение "Белорусский государственный ветеринарный центр" (далее - Белорусский государственный ветеринарный центр) два комплекта документов в двух экземплярах и образцы ветеринарных препаратов.

13. Белорусский государственный ветеринарный центр проводит первичную оценку документов, проверяет их оформление в соответствии с установленными требованиями. При некомплектности документов, неправильном их оформлении или необходимости доработки они возвращаются заявителю.

После принятия документов один экземпляр их и образцы ветеринарных препаратов остаются в Белорусском государственном ветеринарном центре для лабораторных испытаний, а второй экземпляр документов Белорусский государственный ветеринарный центр направляет на научную экспертизу, которую осуществляют эксперты Ветбиофармсовета. Эксперт в течение 15 дней изучает документы и направляет свое заключение в Белорусский государственный ветеринарный центр.

Работа по научной экспертизе документов проводится на договорной основе с Белорусским государственным ветеринарным центром. Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по неразглашению конфиденциальной информации, содержащейся в документации.

14. В случае отсутствия в Белорусском государственном ветеринарном центре соответствующего оборудования и материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля качества и проведения контроля качества регистрируемого ветеринарного препарата, допускается проведение этой работы специалистами Белорусского государственного ветеринарного центра совместно с заявителем на его базе или в другом учреждении по согласованию с заявителем.

15. Белорусский государственный ветеринарный центр направляет для рассмотрения в Ветбиофармсовет материалы лабораторных испытаний и заключение эксперта с предложением о регистрации.

Материалы на регистрируемый ветеринарный препарат докладывает Ветбиофармсовету заявитель, имеющий высшее ветеринарное образование, или уполномоченное им лицо, имеющее высшее ветеринарное образование.

16. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с предложением:

зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению ветеринарного препарата;

отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата;

провести производственные испытания ветеринарного препарата.

17. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:

регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его применению, выдаче регистрационного свидетельства;

отказе в регистрации ветеринарного препарата;

проведении производственных испытаний ветеринарного препарата.

Регистрационное свидетельство Главное управление ветеринарии выдает заявителю или уполномоченному им лицу в течение 10 дней после регистрации ветеринарного препарата. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет.

18. В случае принятия решения о проведении производственных испытаний Главное управление ветеринарии поручает провести их Белорусскому государственному ветеринарному центру.

19. Белорусский государственный ветеринарный центр в течение 30 дней разрабатывает программу с указанием сроков, места и условий проведения производственных испытаний, утверждает ее в Главном управлении ветеринарии, осуществляет испытания и представляет в Ветбиофармсовет отчет и акты испытаний, утвержденные главным ветеринарным врачом района. При необходимости к разработке программы и проведению производственных испытаний Белорусский государственный ветеринарный центр привлекает на договорной основе профильные организации системы Национальной академии наук Беларуси и Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.

20. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с предложением:

отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата.

21. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:

отказе в регистрации ветеринарного препарата.

22. При изменении состава ветеринарного препарата, выявлении у него побочного действия, которое было не известно на момент регистрации, Главное управление ветеринарии отменяет (приостанавливает) регистрацию.

23. Для перерегистрации ветеринарного препарата заявитель должен обратиться в Главное управление ветеринарии не позже чем за один месяц до окончания срока действия регистрации.

При условии отсутствия документально подтвержденной информации о вредном (побочном) действии ветеринарного препарата перерегистрация проводится с учетом исследований, проведенных при его регистрации.

Перерегистрации подлежат ветеринарные препараты в случаях:

истечения срока действия регистрации;

изменения их названия.

24. В случае документально подтвержденной реорганизации, изменения наименования юридического лица - производителя ветеринарного препарата, наименования ветеринарного препарата при условии сохранения качественных характеристик и контролируемых показателей Главное управление ветеринарии вправе внести соответствующие изменения в регистрационные документы.

25. Главное управление ветеринарии отказывает в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата на стадии приема, экспертизы документов, проведения лабораторных и производственных испытаний в случаях:

непредставления всех документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции;

наличия в составе ветеринарного препарата веществ, запрещенных для применения в Республике Беларусь;

представления заявки на регистрацию ветеринарного препарата, ранее зарегистрированного другим юридическим лицом под одним и тем же названием;

представления недостоверных сведений, касающихся ветеринарного препарата;

отказа от проведения назначенных Главным управлением ветеринарии производственных испытаний;

отказа в представлении запрашиваемых материалов;

получения отрицательных результатов производственных испытаний и других исследований, характеризующих безопасность, эффективность и качество ветеринарного препарата.

26. В случае нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем технологии производства ветеринарных препаратов, обоснованных претензий иных юридических лиц, граждан на качество зарегистрированных ветеринарных препаратов и по итогам собственных проверок Главное управление ветеринарии может приостановить действие регистрационного удостоверения до устранения допущенных нарушений или дать указание об устранении нарушений в определенный срок, не приостанавливая действия регистрационного удостоверения. При неустранении нарушений, невыполнении указания, повторном или грубом нарушении регистрация может быть аннулирована.

Глава 4 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТУ НАСТАВЛЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

27. Проект наставления по применению ветеринарных препаратов должен содержать:

27.1. общие сведения:

наименование лекарственного средства (ветеринарного препарата) - русское и латинское. Синонимы;

химическое название действующих веществ ветеринарного препарата. Если ветеринарный препарат комплексный, указывают все его составные части;

физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть);

форма выпуска. Фасовка, упаковка, условия хранения и срок годности ветеринарного препарата;

27.2. фармакологические свойства ветеринарного препарата:

механизм действия на организм животных и возбудителей болезни;

основные фармакологические, химиотерапевтические свойства (фармакокинетика и фармакодинамика, выделение из организма, безвредность, реактогенность, иммуногенность, активность и другое);

27.3. порядок применения ветеринарного препарата:

показания к применению (перечислить);

порядок и условия применения с указанием вида и возраста животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении препарата и другое;

возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);

противопоказания для применения;

сроки убоя животных, использование молока после применения ветеринарного препарата и мяса в случае вынужденного убоя;

27.4. меры личной профилактики (для дезинфектантов, инсектоакарицидов и других токсических веществ):

соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с ветеринарным препаратом;

оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты;

27.5. полное наименование организации, разработавшей наставление;

27.6. наставление по применению ветеринарного препарата для утверждения Главным управлением ветеринарии готовит секретарь Ветбиофармсовета на бланке Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.

Приложение 1
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь

          Начальнику Главного управления
          ветеринарии Министерства сельского
          хозяйства и продовольствия
          Республики Беларусь
          __________________________________

         ЗАЯВЛЕНИЕ

 Прошу  зарегистрировать  в  Республике  Беларусь   ветеринарный
препарат ___________________________________________________________
1. Заявитель _______________________________________________________
      (юридическое (физическое) лицо, государство)
2. Адрес заявителя, телефоны, телефакс и др. _______________________
____________________________________________________________________
3. Представитель заявителя _________________________________________
       (фамилия, имя, отчество, адрес,
____________________________________________________________________
       телефон, факс)
4. Сведения о ветеринарном препарате:
4.1. общепринятое название _________________________________________
4.2. торговое название _____________________________________________
4.3. состав ________________________________________________________
4.4. лекарственная форма ___________________________________________
4.5. фасовка и образец этикетки ____________________________________
4.6. назначение ____________________________________________________
____________________________________________________________________
4.7. наличие патента (авторского свидетельства) страны производителя
на препарат, его номер _____________________________________________
4.8. разработчик ___________________________________________________
      (адрес, телефон, факс)
4.9. производитель _________________________________________________
      (адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует  оплату  расходов по экспертизе,  испытаниям и
регистрации лекарственного средства.
Заявление подано "__" _____________ ____ г.

_________________________________________   ________________
(занимаемая должность, подпись заявителя)      (И.О.Фамилия)
       М.П.

Приложение 2
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь

---------------------------------------------------------------
¦                               Герб                               ¦
¦                        Республики Беларусь                       ¦
¦                                                                  ¦
¦       Республика Беларусь             Republic of Belarus        ¦
¦     Министерство сельского          Ministry of Agriculture      ¦
¦   хозяйства и продовольствия         and Food Republic of        ¦
¦      Республики Беларусь                   Belarus               ¦
¦   ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВЕТЕРИНАРИИ  CENTRAL BOARD OF VETERINARY    ¦
¦         С ГОСУДАРСТВЕННОЙ             MEDICINE WITH STATE        ¦
¦      ВЕТЕРИНАРНОЙ ИНСПЕКЦИЕЙ         VETERINARY INSPECTION       ¦
¦                                                                  ¦
¦                  РЕГИСТРАЦИОННОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО                   ¦
¦                     REGISTRATION CERTIFICATE                     ¦
¦                                                                  ¦
¦Выдано настоящее свидетельство ___________________________________¦
¦This certificate is given ________________________________________¦
¦__________________________________________________________________¦
¦                                                                  ¦
¦в том, что в соответствии с Инструкцией о порядке регистрации     ¦
¦ветеринарных препаратов в Республике Беларусь                     ¦
¦and indicates that in accordance with the Regulation of the state ¦
¦registration order of veterinary products in the Republic of      ¦
¦Belarus                                                           ¦
¦                                                                  ¦
¦препарат _________________________________________________________¦
¦product                                                           ¦
¦                                                                  ¦
¦в форме __________________________________________________________¦
¦in the form                                                       ¦
¦                                                                  ¦
¦предназначен для _________________________________________________¦
¦intended for                                                      ¦
¦                                                                  ¦
¦зарегистрирован в Республике Беларусь ____________________________¦
¦is registrated in the Republic of Belarus                         ¦
¦                                                                  ¦
¦за N _____________________________________                        ¦
¦N                                                                 ¦
¦                                                                  ¦
¦от _________________________________________                      ¦
¦date                                                              ¦
¦                                                                  ¦
¦регистрационное свидетельство действительно ______________________¦
¦registration certificate is valid                                 ¦
¦                                                                  ¦
¦Настоящее свидетельство не является обязательством по закупке     ¦
¦препарата и сертификатом качества                                 ¦
¦The certificate is not an obligation of the purchase of the       ¦
¦mentioned veterinary product                                      ¦
¦                                                                  ¦
¦Начальник Главного управления                                     ¦
¦ветеринарии с Государственной                                     ¦
¦ветеринарной инспекцией ___________________________               ¦
¦Chief of Central Board of Veterinary                              ¦
¦Medicine with State Veterinary                                    ¦
¦Inspection                                                        ¦
¦-------------------------------------------------------------------

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского