Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 № 82 "Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище"

Документ утратил силу

Зарегистрировано в НРПА РБ 10 декабря 2002 г. N 8/8838

В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. N 1807 "О совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 1, 5/9611) Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 1999 г. N 310 "Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г., N 87, 8/1259);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 июня 2001 г. N 47 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 1999 г. N 310 и Положение о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 75, 8/6375).

3. Настоящее постановление довести до сведения заинтересованных.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения - Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь Ключеновича В.И.

Министр Л.А.ПОСТОЯЛКО

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 25.11.2002 N 82

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение о порядке государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД к пище) определяет требования к проведению государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище отечественного и импортного производства в Республике Беларусь.

2. Настоящее Положение распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, поставку, реализацию и использование БАД к пище.

3. Ответственность за качество и безопасность БАД к пище несут организации, осуществляющие производство, поставку и реализацию продукции.

4. БАД к пище - концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания отдельными пищевыми и (или) биологически активными веществами и их комплексами.

5. Гигиеническую экспертизу представленных документов, образцов БАД к пище, включая лабораторные исследования, осуществляют Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП "ЦЭИЗ"), государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр гигиены" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

6. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую регистрацию, является удостоверение о государственной гигиенической регистрации установленной формы либо его копия, заверенная в установленном порядке. Форма удостоверения о государственной гигиенической регистрации химических, биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 февраля 2002 г. N 5 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 25, 8/7786).

7. Производство, реализация и использование БАД к пище допускаются только при наличии удостоверения о государственной гигиенической регистрации.

8. Реализация зарегистрированных БАД к пище на территории Республики Беларусь осуществляется через аптечные организации.

Глава 2 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

9. Порядок государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище включает:

предварительную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих продукцию;

определение потребности в проведении необходимых исследований БАД к пище;

проведение комплекса необходимых санитарно-химических, токсикологических, экспериментальных и других видов исследований БАД к пище;

экспертную оценку результатов лабораторных и иных исследований БАД к пище;

внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания Республики Беларусь;

оформление и выдачу заявителю удостоверения о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь.

10. Для проведения государственной гигиенической регистрации БАД к пище, произведенных в Республике Беларусь, заявитель (производитель БАД к пище) представляет в адрес Министерства здравоохранения Республики Беларусь заявление, к которому прилагаются следующие документы:

нормативная и нормативно-техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), согласованная в установленном порядке;

пояснительная записка на БАД к пище с указанием ее наименования, области применения, рекомендаций по применению, противопоказаний, ограничений по применению; протоколы (результаты) клинических испытаний (при необходимости их проведения);

упаковочные материалы, потребительская этикетка;

образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке производителя;

краткие сведения о технологии производства;

материалы о специфической активности БАД к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);

положительное заключение территориального органа государственного санитарного надзора на производство продукции.

11. Порядок признания зарубежных документов о гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, устанавливается в соответствии с этими соглашениями.

12. Для проведения государственной гигиенической регистрации БАД к пище импортного производства заявитель (производитель БАД к пище или уполномоченное им лицо) представляет следующие документы:

сертификаты качества и безопасности производителя или независимой лаборатории страны-производителя, содержащие данные о химических, токсикологических, микробиологических и других показателях безопасности;

пояснительную записку (или технические условия) на продукт с указанием наименования БАД к пище, производителя, контролируемых показателей качества и безопасности, области и регламента применения (для биологически активных добавок к пище, используемых в качестве сырья для производства продуктов питания), условий и сроков хранения;

материалы о специфической активности БАД к пище по токсиколого-гигиенической и биологической оценке (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);

ингредиентный состав БАД к пище с указанием точного количества всех входящих компонентов, рекомендации по применению, показания и противопоказания к использованию БАД к пище;

потребительскую этикетку и копию инструкции по применению, заверенные производителем;

образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке производителя;

документы компетентных органов здравоохранения страны-производителя или иных государственных учреждений, ответственных за безопасность пищи, разрешающие производство БАД к пище, с указанием, в соответствии с какими требованиями национального законодательства производится продукция (например, требованиями GMP - Good manufacturing practice), или сертификат национальных (международных) организаций о соответствии производства БАД к пище стандартам ISO 9000 - 9002;

документы официального органа страны-экспортера, подтверждающие гигиеническую безопасность продукции и разрешающие свободную продажу на территории страны-экспортера.

Все документы представляются в оригинале и (или) представляются их копии, нотариально заверенные (если возможно такое удостоверение копий в соответствии с законодательством), либо копии, заверенные производителем, в переводе на русский (белорусский) язык.

13. При представлении в управление гигиенической регламентации и регистрации УП "ЦЭИЗ" указанных в пунктах 10 или 12 документов определяется возможность регистрации заявленной продукции в качестве БАД к пище в срок, не превышающий 5 дней.

В составе БАД к пище допускается:

содержание витаминов, не превышающее суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в шесть раз для витаминов Е и С;

содержание лекарственного растительного сырья и сборов из него ниже терапевтических.

Не допускается наличие медицинских показаний на упаковке и в инструкции по применению.

14. После заключения специалистов управления лекарственных средств УП "ЦЭИЗ" об отнесении заявленного продукта к БАД к пище заявитель получает направление для проведения лабораторных исследований с целью подготовки заключения о возможности государственной гигиенической регистрации в Республике Беларусь.

15. Государственная гигиеническая регистрация БАД к пище осуществляется на основании экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований либо на основании гигиенической оценки производства БАД к пище специалистами организаций системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

16. Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдается удостоверение о государственной гигиенической регистрации на каждое наименование БАД к пище, которое подписывает Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь.

17. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации БАД к пище устанавливается до трех лет.

18. Срок проведения работ по государственной гигиенической регистрации БАД к пище не должен превышать трех месяцев. В случае необходимости представления дополнительных данных или проведения длительных исследований сроки рассмотрения могут быть увеличены. При этом заявитель уведомляется не позднее 21 календарного дня с даты регистрации входящих документов.

Archiv Dokumente Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского