Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2004 № 19 "Об утверждении Инструкции о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях"

Зарегистрировано в НРПА РБ 29 апреля 2004 г. N 8/10923

Во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. N 385 "Об упорядочении ввоза на территорию Республики Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 мая 1998 г. N 146 "Об утверждении Положения о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., N 12);

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 марта 1999 г. N 84 "О внесении дополнения в Положение о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденное приказом Минздрава Республики Беларусь от 14 мая 1998 г. N 146" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г., N 36, 8/261).

Министр Л.А.ПОСТОЯЛКО

СОГЛАСОВАНО                        СОГЛАСОВАНО
Председатель Белорусского          Председатель Государственного
государственного концерна          таможенного комитета
по производству и реализации       Республики Беларусь
фармацевтической                   А.Ф.Шпилевский
и микробиологической продукции     22.04.2004
В.В.Драница
22.04.2004

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 22.04.2004 N 19

1. Настоящая Инструкция о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях (далее - Инструкция), разработана во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. N 385 "Об упорядочении ввоза на территорию Республики Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2004 г., N 58, 5/14062).

2. Инструкция устанавливает единый порядок проведения экспертизы документов и выдачи разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям (далее - заявители).

Инструкция не распространяется на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также иностранной безвозмездной помощи.

3. Обязательным условием для получения заявителями разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь является наличие:

лицензии на фармацевтическую деятельность при ввозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

лицензии на медицинскую деятельность при ввозе медицинской техники и изделий медицинского назначения.

4. Организация и проведение комплекса работ по экспертизе документов для выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, осуществляются республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - предприятие).

5. Для получения разрешений на ввоз лекарственных средств заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих документов:

дистрибьюторского (дилерского) договора, заключенного с изготовителем ввозимых лекарственных средств, либо договора (контракта) купли-продажи, заключенного с изготовителем ввозимых лекарственных средств или его официальным дистрибьютором (дилером), с приложением документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права;

спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых лекарственных средств.

6. Для получения разрешений на ввоз фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства лекарственных средств, заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих документов:

договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых фармацевтических субстанций;

письменного подтверждения заявителей о последующей переработке ввозимых фармацевтических субстанций (выписки из технологического регламента или иного документа, подтверждающего целевое использование фармацевтических субстанций).

Для фармацевтических предприятий, использующих импортные фармацевтические субстанции в количестве более 25 наименований в год, выдается отдельное письменное разрешение с приложением перечня ввозимых импортных фармацевтических субстанций сроком на 1 год без дополнительного оформления разрешения по каждому договору (контракту).

Для получения вышеуказанного письменного разрешения на ввоз фармацевтическое предприятие представляет в предприятие заявление с приложением двух экземпляров перечня ввозимых импортных фармацевтических субстанций, подписанного руководителем фармацевтического предприятия, в котором указаны страна-производитель, изготовитель, форма выпуска.

Письменное разрешение на ввоз и прилагаемый перечень заверяются подписью Министра здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченного им заместителя Министра здравоохранения и гербовой печатью.

7. Для получения разрешений на ввоз фармацевтических субстанций, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих документов:

договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых фармацевтических субстанций;

договора с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (виды работ и услуг - аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению, и оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения, и (или) аптечное изготовление лекарственных средств, и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям).

8. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения заявители представляют в предприятие заявление и две копии договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

9. Для получения разрешения на ввоз дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, заявители представляют в предприятие заявление и следующие документы:

две копии договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;

копию удостоверения о государственной гигиенической регистрации ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;

инструкцию по применению ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях.

10. Для получения разрешения на ввоз образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, с целью государственной регистрации, клинических испытаний, проведения семинаров, выставок заявители представляют в предприятие:

заявление с указанием наименования ввозимых лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, страны-производителя, изготовителя, формы выпуска, количества и конкретной цели ввоза;

два экземпляра товарно-транспортной накладной или инвойса.

11. Документы, представленные на иностранных языках, должны быть переведены на русский или белорусский язык и удостоверены в установленном порядке.

12. Министерство здравоохранения Республики Беларусь на основании результатов экспертизы документов выдает разрешение на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях.

Разрешение на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, оформляется путем проставления разрешительной записи: "Ввоз разрешен" на спецификации и заверяется подписью Министра здравоохранения или уполномоченного им заместителя Министра здравоохранения и гербовой печатью.

Позиции спецификации, в которых указаны лекарственные средства, фармацевтические субстанции, медицинская техника, изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, применяемые в медицинских целях, не разрешенные для применения на территории Республики Беларусь, вычеркиваются, а разрешительная запись дополняется словами "за исключением позиций N ___".

13. В выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, может быть отказано при несоответствии представленных документов требованиям законодательства Республики Беларусь и настоящей Инструкции.

14. Выдача (отказ в выдаче) разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, производится в срок не более 10 дней со дня представления заявителем всех необходимых документов в соответствии с настоящей Инструкцией.

15. Один экземпляр разрешения на ввоз возвращается заявителю, второй - передается на хранение предприятию.

16. Разрешение на ввоз действует до момента помещения под таможенный режим выпуска для свободного обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, но не более срока действия соответствующего договора (контракта). В случае, если срок действия договора составляет более 12 месяцев, срок действия разрешения на ввоз составляет 12 месяцев с даты его выдачи.

17. В случае несогласия с решением, принятым Министерством здравоохранения Республики Беларусь, заявители вправе обжаловать его в порядке, установленном законодательством.