"Соглашение между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерством здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова о сотрудничестве в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств"

Зарегистрировано в НРПА РБ 11 декабря 2009 г. N 3/2373

--------------------------------

<*> Вступило в силу 5 октября 2005 года.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Министерство здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова, далее именуемые Стороны,

стремясь сохранять и развивать сложившиеся взаимосвязи в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств,

признавая необходимость обеспечения населения эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны обеспечивают сотрудничество в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Статья 2

Стороны бесплатно обмениваются информацией о лекарственных средствах и требованиях, предъявляемых к ним, включая информацию по стандартизации, регистрации, контролю качества и побочным реакциям, в том числе производят оперативный обмен информацией по изъятию лекарственных средств (включая несоответствующих стандартам и фальсифицированных) из продажи или ограничению их применения.

Статья 3

Стороны производят регистрацию лекарственных средств, производимых предприятиями страны-экспортера, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к отечественным производителям, за исключением регистрационной платы, которая взимается в соответствии с законодательством каждой из Сторон.

Статья 4

Стороны признают результаты доклинического изучения, клинических испытаний и изучения эквивалентности лекарственных средств, проведенных на основе признанных обеими Сторонами требований, - по представлению уполномоченных органов государств Сторон.

Стороны признают нормативно-техническую документацию на субстанции лекарственных средств и стандартные образцы, производимые только в одной из стран, - по разрешению компетентных органов государств Сторон.

Статья 5

Стороны признают без дополнительной экспертизы изменения к Фармакопейным (Временным фармакопейным) статьям на зарегистрированные лекарственные средства по разделам "Упаковка", "Маркировка", утвержденные компетентными органами государств одной из Сторон.

Статья 6

По взаимному согласию Сторон в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения и дополнения, оформленные соответствующим образом в отдельном протоколе, который будет неотъемлемой частью настоящего Соглашения. Упомянутый протокол вступит в силу согласно положениям статьи 7.

Статья 7

Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания и действует в течение 3-х лет.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие трехлетние периоды, если одна из Сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения срока о своем намерении прекратить его действие.

Совершено в г. Минске 5 октября 2005 г. в двух экземплярах, каждый на русском и молдавском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.

За Министерство здравоохранения            За Министерство здравоохранения
Республики Беларусь                        и социальной защиты
                                           Республики Молдова
           Подпись                                    Подпись