ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.01.2006 № 22 "О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 12 от 20.12.2005 г.) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси", Республика Беларусь:

ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ ~ ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ (Fludarabine phosphate) субстанция (список Б);

ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь:

БЕЛЦИНОЛОН ~ BELCINOLON (Triamcinolone) мазь 1 мг / 1 г в тубах 30 г, 50 г, 90 г (список Б, по рецепту);

РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:

МОНОИНСУЛИН ЧР ~ MONOINSULIN HR (Insulin (human)) раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС ~ PROTAMIN-INSULINUMHS (Insulin (human)) суспензия для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ ~ LEVOTHYROXINUM SODIUM (Levothyroxine sodium) таблетки 0,05 мг и 0,1 мг в упаковке N 50 (N 10 x 5 в контурных ячейковых упаковках) (список Б, по рецепту);

ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ ~ LEVOTHYROXINE SODIUM (Levothyroxine sodium) субстанция (список Б);

ФЛУКОНАЗОЛ ~ FLUCONAZOLUM (Fluconazole) раствор для инфузий 0,2% в бутылках для крови 100 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту); в упаковке N 56 (список Б, для стационаров);

УП "ДИАЛЕК", Республика Беларусь:

ГЛИЦИН ~ GLYCINUM (Aminoacetic acid) субстанция (общий);

ГЛИЦИН ~ GLYCINUM (Aminoacetic acid) таблетки 100 мг, 200 мг в контурных ячейковых упаковках N 10 x 5, в стеклянных банках N 25, N 50, в пластмассовых флаконах N 25, N 50 (общий, без рецепта).

1.2. Перерегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:

ЛОРАТАДИН ~ LORATADINUM (Loratadine) сироп 0,1% во флаконах 50 мл, 100 мл (список Б, без рецепта);

ООО "Падис"с", Республика Беларусь:

НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ ~ FLORES CALENDULAE измельченное расфасованное сырье в упаковке 40 г; порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (общий, без рецепта);

ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA SALVIAE измельченное расфасованное сырье в упаковке 50 г; порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (общий, без рецепта);

РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:

ПРОМЕДОЛ ~ PROMEDOLUM (Trimeperidine) раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл N 5 x 2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл N 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл N 5 x 34 в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров);

ФЕНТАНИЛ ~ PHENTANYLUM (Fentanyl) раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2 мл N 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2 мл N 5 x 2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2 мл N 5 x 34 в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров);

МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД ~ MORPHINI HYDROCHLORIDUM (Morphine) раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл N 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл N 5 x 2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл N 5 x 34 в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров).

1.3. Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:

ООО "Ватхэм-Фармация" по заказу ЗАО "ФПК ФармВИЛАР", Российская Федерация:

ФИТО НОВО-СЕД ~ PHYTO NOVO-SED экстракт жидкий для приема внутрь во флаконах или во флаконах-капельницах 50 мл, 100 мл (общий, по рецепту);

ЗАО "Фармацевтическая фирма НИК-ФАРМ", Российская Федерация:

НИТРОГЛИЦЕРИН С ГЛЮКОЗОЙ ~ NITROGLYCERIN WITH GLUCOSE субстанция (список Б);

ОАО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", Российская Федерация:

ТЕТРАЦИКЛИН ~ TETRACYCLINE (Tetracycline) мазь глазная 1% в тубах 3 г, 10 г (список Б, без рецепта);

"Dr. Reddy's Laboratories Ltd", Индия:

ЗОРАН ~ ZORAN (Ranitidine) таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);

ОМЕЗ ~ OMEZ (Omeprazole) лиофилизированный порошок для инъекций 40 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

"E.I.P.I.CO., Египет, manufactured for WORLD MEDICINE", Великобритания:

ФЛУЗАМЕД ~ FLUZAMED (Fluconazole) капсулы 150 мг в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

"Rompharm Company S.R.L.", Румыния:

ДЕКСАТОБРОМ ~ DEXATOBROM (Dexamethasone and antiinfectives) раствор (капли глазные) (1 мг + 3 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл и 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

ТОБРОМ ~ TOBROM (Tobramycin) раствор (капли глазные) 0,3% во флаконах-капельницах 5 мл и 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

"Rentschler Arzneimittel GmbH/Rentschler Pharma GmbH", Германия:

ТАННАЛБИН ~ TANNALBIN (Albumin tannate) капсулы 250 мг в упаковке N 10, N 20 (общий, по рецепту) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

ДОРИТРИЦИН ~ DORITHRICIN (Tyrothricin) таблетки для рассасывания в упаковке N 10 (список Б, по рецепту) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

"EMAMI LIMITED", Индия:

БОРОПЛЮС ~ BOROPLUS (Other antiseptic remedies) крем в тубах 25 г (общий, по рецепту);

"PLIVA Hrvatska d.o.o.", Хорватия:

СТАТИКАРД ~ STATIKARD (Pravastatin) таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);

"Unipharm Inc.", США:

МУЛЬТИМАКС ~ MULTIMAX (Multivitamins plain) таблетки, покрытые оболочкой, в упаковке N 60 (общий, без рецепта);

"IPCA Laboratories Ltd.", Индия:

ТЕНОЧЕК ~ TENOCHEK (Atenolol/Amlodipine) таблетки 50 мг / 5 мг в упаковке N 10, N 14, N 20, N 28 (список Б, по рецепту);

"Pharmacare Int. Co./BPC ", Палестина:

ПСОРИДЕРМ ~ PSORIDERM (Clobetasol) крем 0,05% в тубах 25 г (список Б, по рецепту);

"Sagmel Inc.", США:

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ~ THERAFLEX ADVANCE капсулы в упаковке N 60, N 120 (список Б, по рецепту);

"F.Hoffmann-La Roche Ltd.", Швейцария:

МАДОПАР ГСС ~ MADOPAR HBS (Levodopa and decarboxylase inhibitor) капсулы 100 мг / 25 мг в упаковке N 30, N 100 (список Б, по рецепту);

"Cipla Ltd", Индия:

НЕЛВИР ~ NELVIR (Nelfinavir) таблетки 250 мг в упаковке N 100 (список Б, по рецепту).

1.4. Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:

АО "Еурофармако", Республика Молдова:

БИСЕПТРИМ ~ BISEPTRIM (Sulfamethoxazole and trimethoprim) таблетки 480 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина:

АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД ~ AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM (Ambroxol) таблетки 30 мг в упаковке N 20 (список Б, без рецепта);

"Hemofarm koncern A.D.", Сербия и Черногория:

ТРАМАДОЛ ~ TRAMADOL (Tramadol) капсулы 50 мг в упаковке N 20; раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах 1 мл и 2 мл в упаковке N 5 (список А, по рецепту);

"Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)", Индия:

ДОКТОР МОМ КОЛД РАБ ~ DOKTOR MOM COLD RUB мазь для наружного применения в упаковке 20 г (общий, без рецепта);

ДОКТОР МОМ ~ DOKTOR MOM сироп во флаконах 100 мл (общий, без рецепта);

ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина:

ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦА ~ PAPAVERINE-DARNITSA (Papaverine) раствор для инъекций 2% в ампулах 2 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);

"ICN Polfa Rzeszow S.A.", Польша:

ХЛОРХИНАЛЬДИН ~ CHLORCHINALDIN (Chlorquinaldol) таблетки для рассасывания 2 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);

"Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.", Польша:

КЛОНАЗЕПАМ ~ CLONAZEPAM (Clonazepam) таблетки 0,5 мг, 2 мг в упаковке N 30 (психотропное, по рецепту);

РЕЛАДОРМ ~ RELADORM (Barbiturates in combination with other drugs) таблетки 10 мг / 100 мг в упаковке N 10 (психотропное, по рецепту);

ЭЛЕНИУМ ~ ELENIUM (Chlordiazepoxide) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в упаковке N 50 (психотропное, по рецепту);

"Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.", Польша:

ГАЛАЗОЛИН ~ HALAZOLIN (Xylometazoline) раствор (капли в нос) 0,05%, 0,1% во флаконах 10 мл (общий, без рецепта);

"Sun Pharmaceutical Industries Ltd", Индия:

СЕНОРМ ~ SENORM (Haloperidol) раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5; раствор для внутримышечного введения масляный 50 мг/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

ФАМОЦИД ~ FAMOCID (Famotidine) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг в упаковке N 100 (список Б, по рецепту);

ФЛЕКСИТАЛ ~ FLEXITAL (Pentoxifylline) раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

"Boehringer Ingelheim Espana S.A., subdivision of Boehringer Ingelheim International GmbH", Испания:

ГАСТРОЦЕПИН ~ GASTROZEPIN (Pirenzepine) раствор для внутримышечных инъекций или медленных внутривенных инфузий 10 мг / 2 мл в ампулах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

"Labormed Pharma", Румыния:

ПИРОКСИКАМ LPH ~ PIROXICAM LPH (Piroxicam) таблетки 20 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);

"Sanofi Winthrop Industrie", Франция:

ДЕПАКИН ХРОНО ~ DEPAKINE CHRONO (Valproic acid) таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);

"CTS Chemical Industries Ltd", Израиль:

МОНОЛОНГ ~ MONOLONG (Isosorbide mononitrate) капсулы 40 мг, 60 мг в упаковке N 10, N 20, N 30, N 1000, ангро (список Б, по рецепту);

"Aventis Pharma Deutschland GmbH", Германия:

АМАРИЛ ~ AMARYL (Glimepiride) таблетки 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);

"Alembic Ltd", Индия:

ГЛИКОДИН ~ GLYCODIN (Cough suppressants and expectorants) сироп во флаконах 50 мл, 100 мл (список Б, без рецепта);

"Merck KGaA for Nycomed", Германия:

ЙОДБАЛАНС ~ JODBALANCE (Potassium iodide) таблетки 100 мкг, 200 мкг в упаковке N 100 (список Б, по рецепту);

"Holden Medical B.V., the Netherlands/Holden Medical Laboratories Pvt.Ltd.", Индия:

ЭНАЛАПРИЛ ~ ENALAPRIL (Enalapril) таблетки 10 мг в упаковке N 1000 (ангро) (список Б);

"Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG", Германия:

АЛЛЕРГОКРОМ ~ ALLERGOCROM (Cromoglicic acid) раствор (капли глазные) 2% во флаконах-капельницах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС N ~ HYDROCORTISON-POS N (Hydrocortisone) мазь глазная 1%, 2,5% в тубах 2,5 г (список Б, по рецепту);

ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН ~ DEXA-GENTAMICIN (Dexamethasone and antibiotics) раствор (капли глазные) (1 мг + 5 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1; мазь глазная (0,3 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 2,5 г (список Б, по рецепту);

"Pharmacia Italia S.p.A., Pfizer Group", Италия:

АРОМАЗИН ~ AROMASIN (Exemestane) таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 25 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);

"Sandoz S.A.", Аргентина:

НЕОЦИТЕК ~ NEOCITEC (Vinorelbine) раствор для инъекций 10 мг / 1 мл, 50 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

"Medochemie Ltd", Кипр:

ГИРАБЛОК ~ GYRABLOCK (Norfloxacin) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг в упаковке N 14 (список Б, по рецепту);

"Grodzisk Pharmaceutical Works "Polfa" Co.Ltd.", Польша:

АЛЮМАГ ~ ALUMAG (Ordinary salt combinations) таблетки 200 мг / 200 мг в упаковке N 30; суспензия (230 мг + 407,7 мг) / 10 мл во флаконах 250 мл (общий, без рецепта);

ГРОСЕПТОЛ ~ GROSEPTOL (Sulfamethoxazole and trimethoprim) таблетки 120 мг и 480 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);

"Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG", Германия:

ВИРАМУН ~ VIRAMUNE (Nevirapine) таблетки 200 мг в упаковке N 60 (список Б, по рецепту);

"Laboratories PHARMYGIENE-SCAT", Франция:

ПАРА ПЛЮС ~ PARA PLUS (Permethrin, combinations) аэрозоль для наружного применения во флаконах 116 г (общий, без рецепта);

СПРЕГАЛЬ ~ SPREGAL (Pyrethrins, incl. synthetic compaunds) аэрозоль для наружного применения во флаконах 152 г (общий, без рецепта);

"SPOFA a.s.", Чешская Республика:

ИНСУЛИН СВИНОЙ ВЫСОКООЧИЩЕННЫЙ ~ INSULIN PORCINE HIGHLY PURIFIED (Insulin (pork)) субстанция (список Б);

"Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.", Польша:

ДОКСИЦИКЛИН ~ DOXYCYCLIN (Doxycycline) раствор для внутривенных вливаний 100 мг / 5 мл во флаконах 5 мл в упаковке N 10; капсулы 100 мг в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);

"Sanofi-Synthelabo, France / Sofarimex Industria Quimica E Farmaceutica Lda", Португалия:

ЭСПЕРАЛЬ ~ ESPERAL (Disulfiram) таблетки 500 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);

"Schering OY, subsidiary of Schering AG", Финляндия:

БОНЕФОС ~ BONEFOS (Clodronic acid) капсулы 400 мг в упаковке N 30, N 100; концентрат для инфузий 60 мг/мл в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

"Dabur Pharma Limited", Индия:

КЕМОПЛАТ ~ KEMOPLAT (Cisplatin) раствор для инъекций 10 мг / 20 мл, 50 мг / 100 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

"Pharmacia & Upjohn Company, Pfizer Group", США:

ДАЛАЦИН ~ DALACIN (Clindamycin) суппозитории вагинальные 100 мг в упаковке N 3 (список Б, по рецепту).

1.5. Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:

по заявке РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:

производства фирмы "China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation", Китай:

НИТРОФУРАНТОИН (ФУРАДОНИН) ~ NITROFURANTOIN (FURADONIN) (Nitrofurantoin) субстанция (список Б);

производства фирмы "China Meneco Oriental Trade Corp.", Китай:

ЭВКАЛИПТОВОЕ МАСЛО ~ EUCALYPTUS OIL субстанция (общий);

производства фирмы "Fleming Laboratories Ltd", Индия:

ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД ~ LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide) субстанция (список Б);

производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. Ltd.", Китай:

ФУРАЦИЛИН ~ FURACILINUM (Nitrofural) субстанция (общий);

производства фирмы "PVP S.A.", Бразилия:

РУТИН ~ RUTINUM (Rutoside) субстанция (общий);

производства ОАО "Нэфис", Российская Федерация:

ГЛИЦЕРИН ДИСТИЛЛИРОВАННЫЙ ~ DISTILLED GLYCERINE (Glycerol) субстанция (общий);

производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. Ltd.", Китай:

ФУРАЗОЛИДОН ~ FURAZOLIDONUM (Furazolidone) субстанция (список Б);

производства ЗАО "Верхнесинячихинский лесохимзавод", Российская Федерация:

ДЕГОТЬ БЕРЕЗОВЫЙ субстанция (общий);

по заявке РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:

производства фирмы "Chongqing Chunrui Pharm-Chem Co., Ltd.", Китай:

ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИД (НОВОКАИН) ~ PROCAINE HYDROCHLORIDE (NOVOCAINUM) (Procaine) субстанция (список Б);

производства "Yonezawa hamari chemicals Ltd.", Япония:

L-КАРНОЗИН ~ L-CARNOSINE субстанция;

по заявке РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:

производства фирмы "Jiangsu Jiangshan Pharmaceutical Co. Ltd.", Китай:

МЕТРОНИДАЗОЛ ~ METRONIDAZOLUM (Metronidazole) субстанция (список Б).

1.6. Отказать в регистрации лекарственного средства производства фирмы "Wockhardt Ltd", Индия:

ПЕЛОКС 400 ~ PELOX 400 (Pefloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в блистерах в упаковке N 10.

1.7. Снять с рассмотрения лекарственное средство производства Харьковского предприятия по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО "Биолек", Украина:

КЕТАМИН ~ KETAMINUM (Ketamine) раствор для инъекций 5% в ампулах 2 мл в упаковке N 10.

1.8. Назначить II фазу клинических испытаний лекарственного средства производства НИИ эпидемиологии и микробиологии, Республика Беларусь:

ЛАКТОИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А КОРОВИЙ СУХОЙ ~ LACTOIMMUNOGLOBULINUM CONTRA HEPATITIS A VACCUM SICCUM лиофилизированный порошок во флаконах -

на базе ЛПУ "Городская детская инфекционная клиническая больница" - на 100 больных добровольцах.

1.9. Назначить проведение сравнительных ограниченных клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы "Armantis, JSС, Lithuania, manufactured by Intas Pharmaceuticals Ltd.", Индия:

ФИЛГРАСТИМ ~ FILGRASTIM (Filgrastim) раствор для инъекций 300 мкг / 1 мл в шприце в упаковке N 1 -

на базе ЛПУ "Минский городской клинический онкологический диспансер" - на 30 больных добровольцах. В программе клинических испытаний предусмотреть сравнение проводимых испытаний с контрольной группой больных, получающих оригинальное лекарственное средство НЕЙПОГЕН раствор для инъекций 30 млн.МЕ / 1 мл во флаконах, производства фирмы F.Hoffman-La Roche Ltd., Швейцария.

1.10. Назначить II фазу мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы "Zentaris GmbH", Германия:

ПЕРИФОЗИН ~ PERIFOZIN (ZEN-004) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг -

на 52 больных добровольцах на базах:

ГУ "НИИ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова",

УЗ "Витебский областной клинический онкологический диспансер" -

без проведения дополнительного контроля качества в Республике Беларусь.

1.11. Одобрить внесение изменений в протоколы ERYTH 02/05 и ERYTH 04/05, касающихся информации для пациентов и формы информированного согласия мультицентровых клинических исследований лекарственного средства производства фирмы "Pliva Research and Development Ltd.", Хорватия:

ЭПОЭТИН (67072, 71199) ~ EPOETIN (67072, 71199) (Epoetin) раствор для инъекций в шприце (4000 МЕ / 0,4 мл).

1.12. Одобрить внесение изменений в протокол 32974 (введена дополнительная форма информированного согласия для пациентов) мультицентровых клинических исследований лекарственного средства производства фирмы "N.V.Organon", Нидерланды:

ТИБОЛОН ~ TIBOLONE (Tibolone) таблетки 2,5 мг.

1.13. Одобрить внесение изменений в протокол ARD-0301-001 (касающихся второй части исследования) мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы "Ardana BIOSCIENCE", Шотландия:

ТЕВЕРЕЛИКС ~ TEVERELIX лиофилизированный порошок для инъекций 45 мг во флаконах в комплекте с растворителем (маннитол 5% в ампулах 2 мл).

1.14. Аккредитовать ЛПУ "Городская детская инфекционная клиническая больница" г.Минска на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) на 5 лет.

2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.):

2.1. Утвердить Временные фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь:

МАЗЬ "БЕЛЦИНОЛОН";

РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:

ТАБЛЕТКИ ЛЕВОТИРОКСИНА НАТРИЯ 0,05 МГ И 0,1 МГ;

ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ;

РАСТВОР ФЛУКОНАЗОЛА 0,2% ДЛЯ ИНФУЗИЙ;

СУСПЕНЗИЯ ПРОТАМИН-ИНСУЛИНА ЧС ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (со сроком годности лекарственного средства 1 год);

РАСТВОР МОНОИНСУЛИНА ЧР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (со сроком годности лекарственного средства 1 год);

УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси", Республика Беларусь:

ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ.

2.2. Утвердить Фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:

СИРОП ЛОРАТАДИНА 0,1%;

УП "ДИАЛЕК", Республика Беларусь:

ТАБЛЕТКИ ГЛИЦИНА 0,1 Г И 0,2 Г;

ГЛИЦИН (КИСЛОТА АМИНОУКСУСНАЯ);

2.3. Утвердить изменения к Фармакопейной статье (ФС) на лекарственное средство производства фармацевтического предприятия Республики Беларусь:

РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:

ТАБЛЕТКИ ЛЕЙЦИНА 0,1 Г (ВФС РБ 0773-03) - изменение N 2 по разделам "Упаковка", "Маркировка".

2.4. Продлить РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" до окончания срока действия регистрационного удостоверения - 29.06.2006 г. срок действия Фармакопейной статьи на лекарственное средство:

ЭКСТРАКТ АЛОЭ ЖИДКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.

3. В соответствии с рекомендациями Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 12 от 20.12.2005):

3.1. Зарегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения производства предприятий Республики Беларусь:

ГУ "НИИ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова", г.Минск:

установка гипертермическая компьютеризированная "Птичь";

НТПК "АНАЛИЗ Х", г.Минск:

набор реагентов для определения белка в моче и ликворе методом с пирогаллоловым красным;

ГНУ "Физико-технический институт НАНБ", г.Минск:

сплав зубопротезный никельхромовый ХН-ВТ;

производственное республиканское УП "Завод Эвистор концерна ПЛАНАР", г.Витебск:

стол рабочий зубопротезный СРЗ;

ООО "ХИММЕДСИНТЕЗ", г.Минск:

среды питательные стерильные.

3.2. Перерегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения производства предприятий Республики Беларусь:

НП ООО "Висма-Планар", г.Минск:

насосы инфузионные НК: исполнение - НК-02;

УП "Научно-технологический парк БНТУ Метолит", г.Минск:

имплантаты для лечения ортопедотравматологических больных;

инструменты и приспособления для лечения ортопедотравматологических больных;

РУП "ГРОДНЕНСКИЙ ЗАВОД ТОРГОВОГО МАШИНОСТРОЕНИЯ":

шкаф сушильный ШС-80;

ПТРУП Белмедтехника "Филиал Сервисный центр", г.Минск:

кушетки для осмотра, кушетка процедурная;

мойки лабораторные;

столы лаборанта, столы лабораторные, для титрования, физические, химические, палатные, для ФТА;

шкафы вытяжные, для приборов, для химических реактивов, для лабораторной посуды, для медикаментов;

тумбы прикроватные;

научно-производственное ООО "МЕДБИОТЕХ", г.Минск:

аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника.

3.3. Зарегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения зарубежного производства:

LifeScan Inc. a Johnson & Johnson Company (завод LifeScan Inc. в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ:

системы контроля уровня глюкозы в крови с расходными материалами: глюкометр OneTouch Ultra в футляре, тест-полоски (OneTouch Horizon, OneTouch Ultra), ланцеты OneTouch UltraSoft, ручка автоматическая для прокалывания OneTouch UltraSoft, колпачки OneTouch UltraClear, раствор глюкозы контрольный OneTouch Ultra;

KaVo Dental GmbH (завод-изготовитель в Швейцарии), ГЕРМАНИЯ:

стул стоматологический KaVo PHYSIO (5007, 5007F) в комплекте;

ОАО "Солнечногорский стекольный завод", РОССИЯ:

бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов из стекла марки МТО с обработанной поверхностью;

Zhermack, S.p.a., ИТАЛИЯ:

материалы стоматологические силиконовые для слепков: OCCLUFAST ROCK, ELITE H + D с аксессуарами: добавки ELITE DOUBLE стоматологические силиконовые для изготовления моделей, ложки стоматологические слепочные, гипс зубопротезный, раствор-спрей тензиоактивный TENSILAB;

ОАО "Казанский медико-инструментальный завод", РОССИЯ:

бормашина пневматическая стоечная с пятью автономными системами БП-07-"КМИЗ", бормашина электрическая зуботехническая настольная БЭЗН-01 с комплектующими;

установка компрессорная пневматическая безмасляная стоматологическая КПБс-80/5-"КМИЗ";

ОАО "Медоборудование", РОССИЯ:

камеры дезинфекционные;

SpofaDental a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА:

материалы для терапевтической стоматологии: материалы светоотверждаемые пломбировочные, материалы пломбировочные химического отверждения, адгезивы стоматологические, цементы цинкофосфатные, стеклоиономерные, паста лечебная для покрытия пульпы, материалы для временных коронок и мостовидных протезов химического отверждения, массы стоматологические оттискные, пластины для приготовления стоматологических материалов, пластмассы стоматологические, система универсальная опаковая и подкрашивающая, гарнитуры искусственных зубов, паста абразивная, порошок адгезивный для зубных протезов, воск моделирующий, пластины для изготовления оттисков, масса формовочная и жидкость, гипсы моделирующие, массы дублирующие, полоски для заливочных кювет, растворы, массы силиконовые изолирующие;

Keeler Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ:

анализатор глазного поля Henson Compact 6000;

система офтальмологическая хирургическая Keeler Cryomaster с принадлежностями;

офтальмоскопы Professional, Specialist;

ViaCirq, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ:

установка для интраоперационной интраперитонеальной гипертермии ThermoChem HT-1000 с комплектующими и расходными материалами, катетеры ThermoChem-HT 1000 IPH;.

ООО НПО "Диагностические системы", РОССИЯ:

тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С "ИФА-АНТИ-HCVc-M" - наборы диагностические N 2, 3;

Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, ГЕРМАНИЯ:

кольпоскопы стандартные и фотокольпоскопы: моделей "1", "1 Light", "1D", "1DS", "1DF", "1DFS", "1DFW", "3ML", "3MLS", "3DLF", "3MLF" с комплектующими;

Tytan Medical Corp., КИТАЙ:

измерители артериального давления: модели 700К, 750;

Karl Storz GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ:

имплантанты костные (неактивные) в соответствии с каталогом фирмы "Karl Storz" 2004 (стр. 9);

EDAN Instruments, Inc., КИТАЙ:

мониторы плода / пациента с комплектующими и расходными материалами;

сканер ультразвуковой портативный SonoFine EUS с комплектующими;

Cardial (филиал C.R.Bard Inc.), ФРАНЦИЯ:

клей хирургический "Cardial";

фетры Bard различных типов и форм;

Hirtz & Co., ГЕРМАНИЯ:

системы противопролежневые Hico-Decubimat с компрессором;

Miele & Cie, GmbH & Co., ГЕРМАНИЯ:

машины моечно-дезинфекционные;

тележки загрузочные и транспортировочные к машинам моечно-дезинфекционным;

Rehard Technologies, GmbH, ГЕРМАНИЯ:

изделия протезно-ортопедические: бандажи на лучезапястный сустав, на локтевой сустав, на плечевой сустав, на голеностопный сустав, на коленный сустав, бандажи специальные, ортезы, корсеты пояснично-крестцовые, корректоры осанки.

3.4. Перерегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения зарубежного производства:

ФГУП ПО "Уральский оптико-механический завод", РОССИЯ:

облучатель фототерапевтический неонатальный для лечения желтухи новорожденных ОФН-400/500-01-УОМЗ;

KD Medical GmbH Hospital Products, ГЕРМАНИЯ:

устройства для вливаний растворов стерильные: системы инфузионные, трансфузионные, катетеры внутривенные периферические с инъекционным портом, для вливаний в малые вены;

шприцы одноразовые стерильные;

иглы одноразовые стерильные;

Medison Co, Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ:

сканеры ультразвуковые с комплектующими: модели SA-6000, SA-8800, датчики к сканерам ультразвуковым с комплектующими.

3.5. Назначить клинические (медицинские) испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения производства предприятий Республики Беларусь на следующих базах:

ГУ "НИИ эпидемиологии и микробиологии" Министерства здравоохранения РБ, г.Минск:

набор для сбора и концентрирования вирусов из поверхностных вод, водоисточников и колодцев с помощью автономной установки;

Брестский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья;

Гомельский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья;

Минский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья;

ОДО "ГЕОЛ", г.Минск:

модуль холодильный МХ;

РНПЦ гематологии и трансфузиологии;

9-я ГКБ Минска;

РНПЦ детской онкологии и гематологии;

научно-производственное ООО "СИСТЕМА", г.Минск:

диски алмазные стоматологические;

5-я городская стоматологическая поликлиника Минска;

БГМУ (кафедра терапевтической стоматологии N 1);

Могилевская областная стоматологическая поликлиника;

ОДО "МЕДРЕАЛ", г.Минск:

набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови АЛЬБУМИН-МЕДРЕАЛ;

набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови БИЛИРУБИН-МЕДРЕАЛ;

набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови ЖЕЛЕЗО-МЕДРЕАЛ;

набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови КАЛИЙ-МЕДРЕАЛ;

Минская областная клиническая больница;

Минский консультационно-диагностический центр;

10-я ГКБ Минска;

производственное частное УП "ЛИНЛАЙН", г.Минск:

аппарат лазерный "Линлайн-1";

БГМУ (кафедра кожных и венерических болезней);

БелМАПО (кафедра челюстно-лицевой хирургии);

Минский городской кожно-венерологический диспансер;

ГНУ "Институт физики им. Б.И.Степанова НАНБ", г.Минск:

аппараты магнитолазерные терапевтические "СЕНС" ТУ BY 100217336.002 (проект);

индикаторы мощности низкоинтенсивного лазерного излучения "НИЛИ-ТЕСТ" ТУ BY 100217336.004 (проект);.

БГМУ (кафедра физиотерапии и курортологии);

НИИ пульмонологии и фтизиатрии;

1-я ГКБ Минска.

4. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 12 от 20.12.2005 г.).

Заместитель Министра А.С.РОМАНЕНКОВ

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны