Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 08.09.2006 № 1160 "Об утверждении положений о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения, и выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 18 сентября 2006 г. N 5/22922

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения;

Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний.

2. Министерству природных ресурсов и охраны окружающей среды принять меры, направленные на реализацию настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Заместитель Премьер-министра

Республики Беларусь А.Кобяков

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Совета Министров
                                                 Республики Беларусь
                                                 08.09.2006 N 1160

1. Настоящим Положением определяется порядок проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - экспертиза).

2. Для проведения экспертизы и получения заключения этой экспертизы заинтересованное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющийся инициатором ее проведения (далее - заявитель), подает в Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) документы, указанные в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. N 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., N 35, 5/35330). При этом заявление на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - заявление) оформляется по форме согласно приложению 1.

3. Информация об оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, а также о мерах по предупреждению такого риска (далее - информация об оценке риска), для генно-инженерных организмов, относящихся к высшим растениям, представляется в соответствии с перечнем информации согласно приложению 2, для генно-инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от высших растений, в соответствии с перечнем информации согласно приложению 3 на бумажном и электронном носителях.

В случае необходимости заявитель может представить обоснование необходимости рассматривать информацию об оценке риска в качестве конфиденциальной информации, которая используется в соответствии с законодательством. В данном случае заявитель предоставляет информацию об оценке риска в двух вариантах, один из которых, содержащий конфиденциальную информацию, представляется на бумажном носителе в одном экземпляре с указанием "содержит конфиденциальную информацию", а второй представляется на электронном носителе, в котором конфиденциальная информация заменена надписью "конфиденциальная информация".

Конфиденциальной для целей настоящего Положения не может быть признана следующая информация:

наименование и почтовый адрес заявителя;

таксономическое описание организма-реципиента, использованного при получении генно-инженерных организмов;

таксономическое описание организма-донора, использованного при получении генно-инженерных организмов;

общее описание используемого вектора и метода вставки трансгенной конструкции;

общее описание всех генов, встроенных в генно-инженерные организмы, и их функций;

результаты проведенных испытаний генно-инженерных организмов, необходимые для оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды;

результаты ранее проведенных оценок риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды и принятые на их основе решения о высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду;

план действий в чрезвычайных ситуациях.

4. Минприроды регистрирует заявление и в течение 30 дней со дня его подачи заключает договор с заявителем на проведение экспертизы.

Выдача заключения экспертизы безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется в сроки, указанные в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

5. После заключения договора, указанного в пункте 4 настоящего Положения, Минприроды в течение 5 дней представляет:

копию заявления с приложением копий документов, указанных в пункте 3 настоящего Положения, в Экспертный совет по безопасности генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Экспертный совет) для организации экспертизы;

информацию об оценке риска в государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси", выполняющее функции Национального координационного центра биобезопасности (далее - Национальный координационный центр биобезопасности), для предоставления указанной информации на обсуждение всем заинтересованным.

Национальный координационный центр биобезопасности в течение 5 дней после получения информации об оценке риска размещает ее на своем информационном сайте.

Заинтересованные юридические и физические лица в течение 60 дней со дня размещения информации об оценке риска на информационном сайте Национального координационного центра биобезопасности могут ознакомиться с указанной информацией и направить свои замечания и предложения в Национальный координационный центр биобезопасности, который по истечении указанного срока обобщает поступившие замечания и предложения и в течение 10 дней направляет их на рассмотрение Экспертного совета.

6. Экспертный совет в течение 10 дней со дня получения документов, указанных в абзаце втором части первой пункта 5 настоящего Положения, рекомендует Минприроды экспертов для проведения экспертизы.

7. На основании рекомендаций Экспертного совета Минприроды выбирает экспертов, которые будут проводить экспертизу, и в течение 30 дней со дня принятия решения о выборе экспертов заключает с ними договор на проведение экспертизы.

8. К договорам, указанным в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, применяются правила, предусмотренные главой 39 Гражданского кодекса Республики Беларусь.

К примерным условиям договоров, указанных в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, относятся:

предмет договоров;

права и обязанности сторон договоров;

размер и сроки внесения платы за оказание услуг по договорам;

ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по договорам;

срок действия договоров;

порядок изменения условий договоров, их расторжение и прекращение;

иные, не противоречащие законодательству условия, которые стороны признают необходимым предусматривать в договорах.

9. Экспертиза проводится в течение 120 дней, начиная со дня заключения договора, указанного в пункте 7 настоящего Положения.

При проведении экспертизы в случаях невозможности оценить приемлемость риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду эксперты могут рекомендовать Минприроды запросить дополнительную информацию о генно-инженерных организмах у заявителя.

Минприроды в пятидневный срок со дня получения рекомендации, указанной в части второй настоящего пункта, направляет письменное уведомление заявителю о необходимости предоставления дополнительной информации в срок до 30 дней. В этом случае срок проведения экспертизы продлевается на время, прошедшее после направления уведомления заявителю и получения от него необходимых дополнительных материалов.

Заявитель обязан предоставить экспертам доступ к образцам генно-инженерных организмов для проведения экспертизы.

10. По результатам проведения экспертизы эксперты готовят и представляют в Минприроды заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - заключение), которое подписывается экспертами или, если в качестве эксперта выступает юридическое лицо, руководителем юридического лица и заверяется гербовой печатью этого юридического лица.

11. В течение 5 дней со дня получения заключения Минприроды представляет его в Экспертный совет.

12. Экспертный совет в течение 30 дней со дня получения заключения рассматривает его, принимает рекомендации о допустимости высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях и направляет эти рекомендации и заключение в соответствующий специально уполномоченный республиканский орган государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также заявителю.

Приложение 1
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения

Форма

                             ЗАЯВЛЕНИЕ
              на проведение государственной экспертизы
              безопасности генно-инженерных организмов

     Заявитель _____________________________________________________
                   (наименование юридического лица или фамилия
____________________________________________________________________
      и инициалы индивидуального предпринимателя, почтовый адрес,
____________________________________________________________________
                 телефон, факс, электронная почта)
в лице _____________________________________________________________
       (должность, фамилия, инициалы руководителя юридического лица)
просит  Министерство  природных  ресурсов  и охраны окружающей среды
Республики Беларусь провести государственную экспертизу безопасности
генно-инженерных организмов.
     1. Информация о генно-инженерных организмах:
     1.1. реципиентный организм:
     семейство _____________________________________________________
     род ___________________________________________________________
     вид ___________________________________________________________
     подвид ________________________________________________________
     1.2. сорт / селекционная линия ________________________________
     1.3. код генно-инженерных организмов __________________________
     2. Описание    признаков    и   характеристик,   которые   были
интродуцированы  или изменены с помощью генно-инженерной модификации
____________________________________________________________________
     3. Цель   проведения  экспертизы  безопасности генно-инженерных
организмов <*>.
     Настоящим    удостоверяю,    что    представленные    мною   на
государственную  экспертизу безопасности генно-инженерных организмов
сведения   являются   полными  и  достоверными.  Я  предупрежден  об
ответственности   за   сокрытие  информации  о  вредном  воздействии
заявленных  мною  генно-инженерных организмов на здоровье человека и
состояние окружающей среды в соответствии с законодательством.

Приложение: на ___ л. в ____ экз.

____________________________           ________________________
(подпись заявителя)                        (инициалы, фамилия)
 М.П.

Дата "__" ___________ ____ г.
     --------------------------------
     <*> Получение    разрешения    на   высвобождение  непатогенных
генно-инженерных   организмов  в  окружающую  среду  для  проведения
испытаний  или  свидетельства  о  государственной регистрации сортов
генно-инженерных  растений, пород генно-инженерных животных, штаммов
непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.

Приложение 2
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения

ПЕРЕЧЕНЬ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОЦЕНКЕ РИСКА ВОЗМОЖНЫХ ВРЕДНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ВЫСШИМ РАСТЕНИЯМ (ГОЛОСЕМЕННЫМ И ПОКРЫТОСЕМЕННЫМ), НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ, А ТАКЖЕ О МЕРАХ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ТАКОГО РИСКА

1. Информация о биологических особенностях реципиентного организма:

1.1. полное название:

семейство;

род;

вид;

подвид;

сорт / селекционная линия;

обычное название;

1.2. информация, касающаяся особенностей размножения:

способ(ы) размножения;

специфические факторы, влияющие на размножение;

время произведения потомства;

половая совместимость с другими культивируемыми или дикими видами;

1.3. выживаемость в окружающей среде:

способность образовывать структуры для выживания или переходить в состояние покоя;

специфические факторы, влияющие на выживаемость;

1.4. рассеивание:

пути и степень рассеивания;

специфические факторы, влияющие на рассеивание;

1.5. географическое распространение;

1.6. описание мест естественного произрастания, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах;

1.7. потенциально значимое взаимодействие с организмами, отличными от растений, в экосистемах, характерных для обычного произрастания, включая информацию о токсичности для людей, животных или других организмов.

2. Информация о биологических особенностях организмов доноров:

2.1. полное название:

семейство;

род;

вид;

подвид;

сорт / порода / штамм;

обычное название;

2.2. происхождение организмов доноров;

2.3. биологические характеристики организмов доноров.

3. Биологические особенности вектора:

3.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности;

3.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме;

3.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;

3.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах.

4. Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной модификации:

4.1. методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов;

4.2. описание встроенного в геном (плазмон) реципиентного организма фрагмента ДНК (размер и источник, то есть название донорного организма(ов) и предполагаемая функция каждого составного элемента или района встроенной ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов), структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей;

4.3. наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции;

4.4. характеристика сайта модификации реципиентного генома (плазмона), локализация вставки (инкорпорирована в хромосому, хлоропласты, митохондрии или находится в неинтегрированном состоянии);

4.5. стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном (плазмон) реципиентного организма;

4.6. количество копий трансгенов;

4.7. описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики.

5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям генно-инженерных организмов:

5.1. описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентным организмом;

5.2. генетическая стабильность генно-инженерных организмов;

5.3. степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность;

5.4. активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(ами);

5.5. части растения, в которых трансгены экспрессируются (корни, листья, пыльца и т.д.);

5.6. история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов;

5.7. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека: токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и / или продуктов, полученных из генно-инженерных организмов;

5.8. предлагаемые методы обнаружения и идентификации генно-инженерных организмов, их точность, чувствительность и надежность.

6. Информация о потенциальной принимающей среде:

6.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием);

6.2. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохранным объектам и территориям;

6.3. описание участка: размер и обработанность, климатическая, геологическая и почвоведческая характеристика, флора и фауна;

6.4. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов;

6.5. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.).

7. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой:

7.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;

7.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;

7.3. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами);

7.4. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде нежелательных свойств, признаков;

7.5. вероятность резкого увеличения численности популяции генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;

7.6. способность к переносу генетической информации: наличие в потенциальной принимающей среде диких или культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами, вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к таким организмам;

7.7. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов;

7.8. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-инженерных организмов с организмами-мишенями;

7.9. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно-инженерных организмов;

7.10. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой;

7.11. информация, касающаяся предполагаемого вида использования генно-инженерных организмов, включая новый или измененный вид использования по сравнению с организмом реципиентом.

8. Информация об осуществлении высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе высвобождения и проведения испытаний:

8.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:

описание процесса предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, цели высвобождения;

предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов;

предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов, количество генно-инженерных организмов на единицу площади участка;

расстояние от участка до посадок растений диких и культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами;

информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно-инженерных организмов в окружающую среду;

8.2. методы мониторинга:

методы наблюдения за генно-инженерными организмами, а также мониторинга их возможных взаимодействий с потенциально уязвимыми элементами окружающей среды;

специфичность, то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентных организмов, а также чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов;

методы выявления переноса трансгенов другим организмам;

продолжительность и частота мониторинга;

8.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:

меры, которые предполагается использовать для предотвращения рассеивания пыльцы, семян генно-инженерных организмов;

методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц;

методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами;

8.4. очистка территории:

процедура обработки участка по завершении высвобождения;

методы удаления генно-инженерных организмов по завершении экспериментов;

8.5. план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с непредвиденным распространением генно-инженерных организмов:

методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения;

методы утилизации или оздоровления растений, животных и т.д., которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;

планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов.

__________________________           ________________________
(подпись заявителя)                       (инициалы, фамилия)
 М.П.

Приложение 3
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения

ПЕРЕЧЕНЬ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОЦЕНКЕ РИСКА ВОЗМОЖНЫХ ВРЕДНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ПРОЧИМ ОРГАНИЗМАМ, ОТЛИЧНЫМ ОТ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ, НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ, А ТАКЖЕ О МЕРАХ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ТАКОГО РИСКА

1. Биологические особенности донорного и реципиентного организмов:

1.1. полное название:

семейство;

род;

вид;

подвид;

обычное название;

другие названия (штамма и т.п.);

1.2. степень родства между донорным и реципиентным организмами, есть ли возможность обмена генетического материала между ними естественным путем;

1.3. методы идентификации донорного и реципиентного организмов: фенотипические и генетические маркеры;

1.4. методики, применяемые в лаборатории или в природной среде для обнаружения, мониторинга, оценки количества донорного и реципиентного организмов; чувствительность, надежность и специфичность методики обнаружения и идентификации донорного и реципиентного организмов;

1.5. описание географического распространения и естественных мест обитания донорного и реципиентного организмов, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах, конкурентах, симбионтах и хозяевах;

1.6. потенциальная возможность переноса и обмена генетической информацией с другими организмами;

1.7. генетическая стабильность донорного и реципиентного организмов и факторы, влияющие на нее;

1.8. патогенные, экологические и физиологические особенности донорного и реципиентного организмов:

период генерации в естественных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл;

информация о выживаемости в окружающей среде, включая сезонность и способность образовывать структуры, необходимые для выживания: споры, склероции и т.п.;

патогенность: инфекционная способность, токсиногенность, вирулентность, аллергенность, наличие векторов для переноса патогенов, возможные вектора, круг хозяев, возможная активация латентных вирусов (провирусов), способность колонизировать другие организмы;

устойчивость к антибиотикам, возможное использование этих антибиотиков для профилактики и терапии у людей и домашних животных;

природа врожденных векторов: структура, частота мобилизации, специфичность, наличие генов устойчивости.

2. Биологические особенности вектора:

2.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности;

2.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме;

2.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;

2.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах.

3. Характеристика генно-инженерного организма:

3.1. информация, относящаяся к генно-инженерной модификации:

методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов;

описание встроенного в геном реципиентного организма фрагмента ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов;

структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей;

наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции;

характеристика сайта модификации реципиентного генома, локализация вставки;

стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном реципиентного организма;

описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики;

3.2. информация о генно-инженерном организме:

описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентными организмами;

генетическая стабильность генно-инженерных организмов;

степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность;

активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(ами);

история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов;

3.3. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека:

токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и / или продуктов их метаболизма;

риски возможных вредных воздействий на здоровье человека, связанные с использованием продуктов, полученных из генно-инженерных организмов;

способность генно-инженерных организмов к колонизации;

патогенность генно-инженерных организмов для иммунокомпетентного человеческого организма.

4. Информация о потенциальной принимающей среде:

4.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием);

4.2. физическая и биологическая близость к человеку и / или какой-либо другой значительной биоте;

4.3. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохраняемым объектам и территориям; расстояние участка от мест водозабора (питьевой воды);

4.4. численность населения в районе высвобождения и деятельность населения, экономически связанная с использованием природных ресурсов местности;

4.5. описание участка, включающее его размер и обработанность, климатическую, геологическую и агрохимическую характеристики;

4.6. флора и фауна, включая домашних животных, мигрирующие виды и возделываемые сельскохозяйственные культуры;

4.7. описание экосистем, организмов-мишеней и организмов, не являющихся продуктами трансгенов, которые могут быть затронуты в результате высвобождения генно-инженерных организмов;

4.8. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов;

4.9. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.).

5. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой:

5.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;

5.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;

5.3. чувствительность или устойчивость к специфическим агентам;

5.4. характеристика и поведение генно-инженерных организмов и их экологические воздействия в условиях, симулирующих естественную среду (теплица, ростовая комната);

5.5. способность к переносу генетической информации: вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к организмам, населяющим потенциальную принимающую среду обитания, либо от этих организмов к генно-инженерным организмам;

5.6. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде непредвиденных и / или нежелательных свойств, признаков;

5.7. пути рассеивания генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде, известные или потенциальные способы взаимодействия с рассеивающими агентами, включая вдыхание, заглатывание, поверхностный контакт, проникновение в поры и т.д.;

5.8. вероятность резкого увеличения численности популяции генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;

5.9. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов по сравнению с интактными реципиентными организмами;

5.10. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов;

5.11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-инженерных организмов с организмами-мишенями;

5.12. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно-инженерных организмов;

5.13. вероятность сдвига в характере взаимоотношений генно-инженерных организмов с другими организмами, изменения круга хозяев;

5.14. известное или предполагаемое вовлечение генно-инженерных организмов в биогеохимические процессы;

5.15. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой.

6. Информация об осуществлении высвобождения, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах:

6.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:

описание предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, его цели;

предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов;

метод высвобождения генно-инженерных организмов;

подготовка участка к высвобождению;

меры по защите сотрудников во время высвобождения;

обработка участка после высвобождения;

6.2. методы мониторинга:

методы наблюдения за генно-инженерными организмами, мониторинга их взаимодействий с окружающей средой;

специфичность (то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентного и донорного организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов;

методы выявления переноса трансгенов другим организмам;

продолжительность и частота мониторинга;

6.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:

методы и процедуры, позволяющие избежать или минимизировать рассеивание генно-инженерных организмов за пределы территории, определенной для проведения высвобождения генно-инженерных организмов;

методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц;

методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами;

6.4. очистка территории:

тип и предполагаемый объем загрязнения территории в результате высвобождения генно-инженерных организмов;

возможные риски, связанные с загрязнением территории;

описание предполагаемых действий по устранению загрязнения;

6.5. план действий в чрезвычайных ситуациях:

методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения;

методы обеззараживания пораженных территорий, например, уничтожения генно-инженерных организмов;

методы утилизации или оздоровления растений, животных и других организмов, которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;

методы изоляции пораженных территорий;

__________________________           ________________________
(подпись заявителя)                       (инициалы, фамилия)
 М.П.

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Совета Министров
                                                 Республики Беларусь
                                                 08.09.2006 N 1160

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВЫСВОБОЖДЕНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний (далее - разрешение).

Действие настоящего Положения не распространяется на высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний непатогенных генно-инженерных организмов, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала генно-инженерных сортов растений, пород животных, штаммов микроорганизмов, включенных в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.

2. Высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.

3. Для получения разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в Минприроды документы, указанные в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. N 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., N 35, 5/35330). При этом заявление на получение разрешения (далее - заявление) оформляется по форме согласно приложению 1.

4. Минприроды рассматривает представленные документы в срок, указанный в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче.

5. Основанием для выдачи разрешения является положительное заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.

В выдаче разрешения отказывается в случаях, установленных статьей 25 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).

6. Разрешение выдается Минприроды по форме согласно приложению 2 и подписывается заместителем Министра природных ресурсов и охраны окружающей среды, ответственным за соответствующее направление деятельности Минприроды.

7. Бланк разрешения является бланком документа с определенной степенью защиты.

8. Минприроды регистрирует оформленное разрешение в журнале регистрации разрешений на высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Минприроды по форме согласно приложению 3. Разрешения выдаются при представлении:

документа, подтверждающего служебное положение руководителя юридического лица, а также документа, удостоверяющего его личность, - руководителю юридического лица;

свидетельства о государственной регистрации - индивидуальному предпринимателю;

документа, удостоверяющего личность, и доверенности - уполномоченному представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя.

9. В течение 5 дней со дня принятия решения о выдаче разрешения Минприроды информирует государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси" о выдаче разрешения.

10. Передача разрешения другим юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для высвобождения непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний запрещается.

11. В случае принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должен письменно уведомить об этом Минприроды.

12. В случае утери или прихода в негодность разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны обратиться за получением нового разрешения в порядке, установленном настоящим Положением для его получения.

13. Разрешение аннулируется на основании решения Минприроды в случаях:

ликвидации, реорганизации юридического лица или прекращения деятельности индивидуального предпринимателя;

принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение;

если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не обратились за получением разрешения в течение шести месяцев со дня принятия решения о его выдаче;

непредставления отчета о проведении первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний либо получения отрицательных результатов испытаний при первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду, установивших негативное влияние этих организмов на окружающую среду или здоровье человека;

нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем условий, содержащихся в разрешении, и (или) требований законодательства о генно-инженерной деятельности.

14. Минприроды в течение 5 дней со дня принятия решения об аннулировании разрешения письменно уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, которому было выдано разрешение, с указанием оснований аннулирования разрешения, а также информирует об этом государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси".

15. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, разрешение которого аннулировано, в течение 15 дней со дня получения уведомления об аннулировании разрешения обязан представить разрешение в Минприроды для проставления отметки об аннулировании разрешения с указанием даты и оснований аннулирования.

16. После проведения первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний юридическое лицо или индивидуальный предприниматель в течение 60 дней со дня окончания проведения испытаний представляет в Минприроды отчет, в котором указывается результат испытаний, выводы об эффективности использованных мер предупреждения риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду и здоровье человека, о целесообразности применения указанных мер при последующих высвобождениях испытанных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или в иных целях.

Приложение 1
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний

Форма

                             ЗАЯВЛЕНИЕ
       на получение разрешения на высвобождение непатогенных
           генно-инженерных организмов в окружающую среду
                      для проведения испытаний

     1. Общая информация:
     1.1. заявитель ________________________________________________
                       (фамилия, инициалы, должность, наименование
____________________________________________________________________
                 организации, адрес, телефон, факс)
     1.2. наименование, регистрационный номер и код генно-инженерных
организмов,  предназначенных  к  высвобождению  в  окружающую  среду
____________________________________________________________________
     1.3. предполагаемый    период   высвобождения  генно-инженерных
организмов _________________________________________________________
     2. Информация о генно-инженерных организмах:
     2.1. полное название реципиентного организма:
     семейство _____________________________________________________
     род ___________________________________________________________
     вид ___________________________________________________________
     подвид ________________________________________________________
     сорт / селекционная линия _____________________________________
     обычное название ______________________________________________
     2.2. вносимые или изменяемые признаки _________________________
                                             (описание признаков и
____________________________________________________________________
     характеристик, которые были внесены или изменены с помощью
____________________________________________________________________
          генно-инженерной модификации, включая маркерный
____________________________________________________________________
           ген и предыдущие генно-инженерные модификации)
     2.3. генно-инженерная конструкция _____________________________
                                         (описание генно-инженерной
____________________________________________________________________
        конструкции (вставки) и источник, откуда взят каждый
____________________________________________________________________
         из фрагментов вставки, предполагаемая его функция)
     2.4. метод переноса генно-инженерной конструкции в реципиентный
организм ___________________________________________________________
     3. Информация о высвобождении:
     3.1. местоположение участка высвобождения _____________________
                                                  (область, район,
____________________________________________________________________
 населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу
____________________________________________________________________
         или землепользователю с его полным наименованием)
____________________________________________________________________
     3.2. размер участка (квадратных метров) _______________________
     3.3. количество   высвобождаемых   генно-инженерных  организмов
____________________________________________________________________
     4. Воздействие  генно-инженерных организмов на окружающую среду
____________________________________________________________________
      (предполагаемые экологические последствия высвобождения
____________________________________________________________________
                    генно-инженерных организмов
____________________________________________________________________
          в окружающую среду. Оценка степени их опасности)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     5. Меры предупреждения риска __________________________________
                                         (кратко описать меры
____________________________________________________________________
           предупреждения риска возможных неблагоприятных
____________________________________________________________________
             последствий высвобождения генно-инженерных
____________________________________________________________________
                   организмов в окружающую среду)
     6. Номер   и   дата   заключения  государственной    экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов ___________________________

__________________________           ________________________
    (подпись заявителя)                 (инициалы, фамилия)
     М.П.
Дата заполнения заявления "__" _____________ ____ г.

Приложение 2
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний

                        РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
     Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды
                        Республики Беларусь

                         РАЗРЕШЕНИЕ N ____
           на высвобождение непатогенных генно-инженерных
                   организмов в окружающую среду

     Настоящим разрешается _________________________________________
                               (наименование и местонахождение
____________________________________________________________________
      юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства
____________________________________________________________________
                  индивидуального предпринимателя)
высвобождение   в  окружающую  среду  непатогенных  генно-инженерных
организмов _________________________________________________________
                 (русское и латинское название вида или
____________________________________________________________________
                 видов генно-инженерных организмов)
на участке _________________________________________________________
            (область, район, населенный пункт, принадлежность
____________________________________________________________________
               земельного участка землевладельцу или
____________________________________________________________________
           землепользователю с его полным наименованием)
при  условии соблюдения следующих мер предупреждения риска возможных
неблагоприятных        последствий       такого       высвобождения:
____________________________________________________________________
             (перечисляются меры предупреждения риска)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Заместитель Министра _______________       ______________________
                        (подпись)            (инициалы, фамилия)

                         М.П.
Дата выдачи "__" ______________ ____ г.

Приложение 3
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний

Форма

                               ЖУРНАЛ
        регистрации разрешений на высвобождение непатогенных
         генно-инженерных организмов в окружающую среду для
       проведения испытаний, выданных Министерством природных
                 ресурсов и охраны окружающей среды

-------+------+---------------+------+----------------+------+-------------T--
¦Номер ¦Дата  ¦Наименование   ¦Вид   ¦Географическое и¦Срок  ¦Результаты   ¦Приме-¦
¦разре-¦выдачи¦юридического   ¦генно-¦административное¦дейст-¦первого      ¦чание ¦
¦шения ¦разре-¦лица, фамилия, ¦инже- ¦местоположение  ¦вия   ¦высвобождения¦      ¦
¦      ¦шения ¦инициалы и мес-¦нер-  ¦участка, где    ¦разре-¦генно-       ¦      ¦
¦      ¦      ¦то жительства  ¦ного  ¦происходит      ¦шения ¦инженерного  ¦      ¦
¦      ¦      ¦индивидуального¦орга- ¦высвобождение   ¦      ¦организма в  ¦      ¦
¦      ¦      ¦предпринимателя¦низма ¦генно-инженерных¦      ¦окружающую   ¦      ¦
¦      ¦      ¦               ¦      ¦организмов      ¦      ¦среду        ¦      ¦
+------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------+
¦  1   ¦  2   ¦       3       ¦  4   ¦       5        ¦  6   ¦      7      ¦  8   ¦
+------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------+
¦      ¦      ¦               ¦      ¦                ¦      ¦             ¦      ¦
¦------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+-------

Archive documents Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского

Постановления СМ РБ

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВЫСВОБОЖДЕНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ