ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2007 № 6 "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 31 января 2007 г. N 8/15812

На основании части второй статьи 20 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Надлежащую практику оптовой реализации согласно приложению.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.

Министр В.И.Жарко

Приложение
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
15.01.2007 N 6

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Надлежащая практика оптовой реализации устанавливает правила по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающие и гарантирующие их качество и доступность, и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, включающей оптовую реализацию лекарственных средств отечественного производства и (или) лекарственных средств зарубежного производства (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели).

2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации.

3. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется с аптечного склада.

Аптечный склад - комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, отбора образцов, хранения, реализации лекарственных средств и обеспечивающий их сохранность.

4. Помещения аптечного склада в зависимости от выполняемых работ и услуг должны быть последовательно взаимосвязаны, исключать пересечение технологических потоков и располагаться в следующей последовательности:

помещение, или часть помещения (зона), или рампа для погрузочно-разгрузочных работ;

помещение приемки лекарственных средств;

помещение хранения лекарственных средств;

помещение или часть помещения (далее - зона) отгрузки лекарственных средств;

административно-бытовые помещения: служебное помещение; гардероб, комната для приема пищи (могут быть совмещены); санузел.

5. Аптечный склад должен располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений), при этом помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения.

Помещения аптечного склада должны находиться, как правило, в одном здании, сооружении по одному адресу. Допускается нахождение аптечного склада в нескольких рядом расположенных зданиях, сооружениях, имеющих общую изолированную территорию.

6. Площадь помещений аптечного склада, за исключением административно-бытовых, должна составлять не менее 100 кв.м.

7. При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций в аптечном складе должны быть дополнительно предусмотрены следующие помещения:

фасовочная - площадью не менее 20 кв.м;

дистиляционно-стерилизационная - площадью не менее 10 кв.м;

моечная - площадью не менее 12 кв.м.

8. В помещении, или части помещения (зоне), или рампе для погрузочно-разгрузочных работ должны быть созданы условия для очистки транспортной тары от загрязнений.

9. В помещениях приемки и хранения лекарственных средств выделяются карантинные зоны (комнаты, специальные места) или шкафы для временного хранения лекарственных средств, запрещенных для реализации.

10. В помещения хранения лекарственных средств не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптечного склада.

11. На фасаде аптечного склада должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием его наименования, принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятельность.

12. Аптечный склад должен иметь центральные или автономные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон, а также пожарную и охранную сигнализации.

13. В аптечном складе должна быть обеспечена защита лекарственных средств от воздействия атмосферных осадков во время проведения погрузочно-разгрузочных работ.

14. Отделка помещения хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки. Стены и полы помещения хранения лекарственных средств должны иметь покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием моющих дезинфицирующих средств.

Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей помещений и оборудования.

15. В аптечном складе выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования.

Верхняя одежда и обувь работников аптечного склада хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах в гардеробе.

16. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также радиофармацевтических лекарственных средств в аптечном складе осуществляется в специально оборудованных помещениях.

17. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, аптечный склад должен иметь в наличии:

стеллажи, шкафы, подтоварники для хранения лекарственных средств;

холодильные камеры (объем холодильной камеры не должен быть менее 1,4 куб.м);

технологическое оборудование для фасовки фармацевтических субстанций;

средства измерения массы, объема лекарственных средств;

приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психометрические);

механизированные погрузочно-разгрузочные средства;

иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей.

18. Используемые в аптечном складе средства измерения, приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.

19. В аптечном складе должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).

РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к оптовой реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.

РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг.

Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений.

20. В аптечном складе должны быть разработаны следующие:

20.1. РИ:

о порядке хранения, учета и выдачи документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

о порядке хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения;

о порядке хранения и возврата поставщикам (предприятиям-производителям и (или) дистрибьюторам) забракованных лекарственных средств;

20.2. СОП:

о порядке приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;

о порядке отбора образцов для проведения проверки качества лекарственных средств;

о порядке приема заявок на лекарственные средства;

о порядке сбора и комплектации лекарственных средств в соответствии с заявкой;

о порядке возврата лекарственных средств;

о порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств;

о личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада;

о регистрации параметров окружающей среды;

об обеспечении работы средств измерений;

о претензиях по качеству лекарственных средств;

о порядке обработки мерной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов;

о порядке обработки оборудования;

о порядке уборки помещений;

о порядке проведения самоинспекции.

21. Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах.

22. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.

23. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в аптечном складе (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия оптовой реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников аптечного склада (далее - самоинспекция).

При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на:

наличие в аптечном складе РИ, СОП, должностных инструкций;

фактическое выполнение требований РИ, СОП;

состояние помещений и оборудования аптечного склада.

24. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.

25. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптечном складе осуществляется в соответствии с законодательством.

Глава 2 РАБОТНИКИ АПТЕЧНОГО СКЛАДА

26. Все работники аптечного склада обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей практики оптовой реализации.

27. В аптечном складе должно быть назначено ответственное лицо (лица) за:

хранение и выдачу документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

выполнение и координацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств и претензиям по их качеству.

28. На аптечном складе может быть назначено ответственное лицо (лица) за:

приемку лекарственных средств;

организацию хранения лекарственных средств;

выполнение и координацию мероприятий по оптовой реализации лекарственных средств;

охрану труда и технику безопасности.

29. Все работники аптечного склада должны быть обеспечены специальной одеждой.

Глава 3 КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

30. Аптечный склад реализует готовые лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации.

31. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечном складе должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:

наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств;

РИ и (или) СОП, учетных регистров;

соблюдение сроков годности, условий хранения, правил оптовой реализации.

Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.

32. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

лекарственные средства, реализуемые аптечным складом, зарегистрированы в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);

обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том числе при приемке, хранении и оптовой реализации;

соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;

исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;

лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях;

лекарственные средства ввезены импортером на территорию Республики Беларусь на основании дистрибьюторского (дилерского) договора, заключенного с производителем ввозимых лекарственных средств, либо договора (контракта) купли-продажи, заключенного с производителем ввозимых лекарственных средств или его официальным дистрибьютором (дилером), что подтверждается соответствующим документом.

Глава 4 ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

33. Для приемки лекарственных средств в аптечном складе приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя должна быть создана приемочная комиссия, в состав которой должен входить работник с фармацевтическим образованием.

Приемочная комиссия проводит приемочный контроль лекарственных средств, в том числе проверяет:

наличие документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, целостность индивидуальной и групповой упаковок лекарственных средств, их маркировку;

наличие инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковках и соответствие количества инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств;

правильность оформления товарно-транспортных (товарных) документов.

После проведения приемочного контроля в товарно-транспортных (товарных) документах делается запись: "Приемочный контроль проведен" и заверяется подписью работника, имеющего фармацевтическое образование и входящего в состав приемочной комиссии.

В случае несоответствия какого-либо из показателей, указанных в абзацах втором, третьем, четвертом части второй настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства хранится отдельно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" до выяснения и устранения причин несоответствия.

34. Приемка лекарственных средств в аптечном складе производится по количеству и качеству в порядке и срок, установленные законодательством Республики Беларусь.

35. При приемке наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств списка "А", а также радиофармацевтических лекарственных средств они незамедлительно передаются в специально оборудованные помещения хранения.

36. При приемке лекарственных средств, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их следует незамедлительно направить в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильная камера).

37. После окончания приемки лекарственных средств приемочной комиссией производится отбор образцов лекарственных средств для проведения проверки качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь.

Глава 5 СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

38. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется в пределах установленных сроков их годности.

39. В аптечном складе ведется контроль за сроками годности лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах с остаточным сроком годности менее одного года (торговое название лекарственного средства, наименование производителя, номер производственной серии или партии, количество по состоянию на первое число каждого месяца и срок годности) отражается в учетных документах.

40. Хранение лекарственных средств в аптечном складе осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

41. Лекарственные средства, забракованные испытательной лабораторией государственной организации здравоохранения, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - испытательная лаборатория), и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом "Запрещено к реализации и использованию" до принятия мер по их уничтожению.

Глава 6 ОПТОВАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

42. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в соответствии со статьей 20 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" (далее - покупатели).

43. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие промышленное производство лекарственных средств, при их оптовой реализации:

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность, сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства документом производителя, подтверждающим качество лекарственного средства, или его копией, заверенной в установленном законодательством порядке;

иным покупателям сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства копиями документов, подтверждающими качество лекарственного средства, выданными испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства до поступления в реализацию в соответствии с законодательством, или указывают в товарно-транспортных (товарных) накладных номер и дату протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого испытательной лабораторией.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели при осуществлении оптовой реализации радиофармацевтических лекарственных средств, лекарственных средств для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства лекарственных средств, лекарственных средств, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями лекарственных средств Республики Беларусь, сопровождают каждую их серию (партию) или часть серии (партии) копией документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, заверенной юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, подлежащих проверке качества до поступления в реализацию в соответствии с законодательством, указывают в товарно-транспортных (товарных) накладных номер и дату протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства до поступления в реализацию.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие реализацию лекарственных средств, предоставляют по требованию покупателя лекарственного средства копии документов, подтверждающих качество лекарственного средства, заверенные в установленном законодательством порядке.

44. При реализации лекарственных средств следует:

исключить возможность утраты их идентификации;

исключить возможность контаминации;

принять меры предосторожности для обеспечения сохранности, предотвращения повреждений (разливания, рассыпания, боя);

защитить от воздействия высокой или низкой температуры, света, влажности и других факторов внешней среды в соответствии с требованиями, указанными их производителем в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, а также повреждения насекомыми и грызунами.

45. Лекарственные средства, требующие хранения в условиях контролируемой температуры, перемещаются с применением технических средств (специального автотранспорта либо термоконтейнеров).

Глава 7 ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

46. Отзыв из реализации лекарственного средства, не признанного некачественным или фальсифицированным, может осуществляться на основании решения владельца регистрационного удостоверения, производителя лекарственного средства и (или) его официального дистрибьютора (далее - решение).

Решение должно быть направлено в аптечный склад в письменной форме.

После получения решения в течение 24 часов аптечный склад должен составить уведомление об отзыве лекарственного средства, в котором должно быть указано:

решение;

название лекарственного средства;

номер серии (партии) лекарственного средства;

наименование производителя и страны - производителя лекарственного средства;

срок отзыва, указанный в решении;

наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя и адрес аптечного склада, осуществляющего хранение отозванного лекарственного средства.

47. Аптечный склад должен передать уведомление в Министерство здравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим серию (партию) лекарственного средства, подлежащую отзыву, по почте и телефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с момента получения решения. Необходимо уведомить всех покупателей как на территории Республики Беларусь, так и в других странах.

48. В аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным, реализованным и возвращенным на аптечный склад количеством отозванного лекарственного средства.

49. Работнику аптечного склада, ответственному за выполнение и координацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств и претензиям по их качеству, должна быть доступна информация о дистрибьюторах и покупателях, получивших лекарственные средства (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих круглосуточно, номеров серии (партии) и количества поставленных лекарственных средств).

Глава 8 ВОЗВРАТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

50. В аптечный склад могут быть возвращены лекарственные средства:

забракованные при приеме покупателями;

не включенные в заявку покупателей;

указанные в решении Министерства здравоохранения Республики Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств;

отозванные из реализации;

в иных случаях, предусмотренных договором и законодательством Республики Беларусь.

51. Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

52. В случаях, указанных в абзацах втором и третьем пункта 50 настоящей Надлежащей практики оптовой реализации, возвращенные лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если:

лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащем состоянии;

покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий;

оставшийся срок годности лекарственных средств является приемлемым для их оптовой реализации.

Архив документов Папярэдні | Наступны