Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.01.2007 № 10 "Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и эксплуатации аптек"

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 16 февраля 2012 г. N 8/24923

На основании Закона Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" в редакции Закона Республики Беларусь от 23 мая 2000 года (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 52, 2/172) и Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258) Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и содержания аптек.

2. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, до 3 августа 2007 г. должны привести свою деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами 16 - 20 настоящих Санитарных правил и норм.

3. Признать утратившими силу Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек готовых лекарственных форм, аптечных пунктов и аптечных киосков, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 6 июня 2003 г. N 61.

4. Настоящее постановление вступает в силу со 2 апреля 2007 г.

5. Главным государственным санитарным врачам административных территорий данное постановление довести до сведения всех заинтересованных и установить контроль за его выполнением.

Министр В.И.Жарко

                                               УТВЕРЖДЕНО
                                               Постановление
                                               Министерства здравоохранения
                                               Республики Беларусь
                                               31.01.2007 N 10

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящие Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек (далее - СанПиН) определяют основные требования, предъявляемые к устройству, оборудованию и эксплуатации аптек.

2. Настоящие СанПиН распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

3. Требования настоящих СанПиН должны учитываться при проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек, при разработке государственных стандартов, нормативных правовых актов Республики Беларусь (далее - НПА).

4. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категорий.

5. Требования к санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму аптек регламентированы также другими действующими НПА Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

6. Ответственность за выполнение настоящих СанПиН возлагается на заведующих аптек, а также на руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.

7. Надзор за соблюдением настоящих СанПиН осуществляют органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор (далее - госсаннадзор).

8. При проектировании, строительстве, реконструкции и эксплуатации аптек, кроме настоящих СанПиН, необходимо руководствоваться требованиями других НПА и приказов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а также НПА других министерств и ведомств, регулирующих вопросы проектирования и строительства организаций здравоохранения.

9. В аптеке следует иметь санитарный журнал для записей актов учреждений госсаннадзора, прошнурованный, пронумерованный и заверенный печатью территориального учреждения госсаннадзора.

9-1. Заведующий аптекой обязан обеспечить разработку и выполнение комплекса мер по реализации запрета курения (потребления) табачных изделий на территории и в помещениях аптеки, за исключением мест, специально предназначенных для этой цели.

ГЛАВА 2 ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ И ТЕРРИТОРИИ АПТЕК

10. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений). Аптека, организованная в нежилом помещении жилого здания, должна располагаться на этаже не выше второго. Запрещается размещение аптек в подвальных помещениях, за исключением помещений хранения.

11. Земельный участок для строительства аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной документации. При наличии земельного участка территория его должна быть благоустроена, озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50%.

12. Территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные и пешеходные пути необходимо очищать от снега и льда.

13. Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для сбора мусора должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии.

14. У входа в здание должны быть установлены решетки или скребки для очистки обуви и урны, которые следует содержать в чистоте.

ГЛАВА 3 ТРЕБОВАНИЯ К АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНЫМ И КОНСТРУКТИВНЫМ РЕШЕНИЯМ АПТЕК

15. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений аптек должны обеспечивать оптимальные санитарно-гигиенические условия хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также труда и отдыха обслуживающего персонала.

16. Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством изготовленных в аптеках лекарственных средств, а также реализация населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Аптеки первой категории должны иметь следующий набор помещений:

помещение приемки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

помещение хранения (не менее двух) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

помещение обслуживания населения - торгового зала;

административно-бытовые помещения (санитарный узел, комната персонала, кабинет администрации);

производственные помещения: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной;

помещение (часть помещения) для проведения контроля за качеством лекарственных средств.

В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений аптеки первой категории необходимо предусматривать фасовочно-заготовочные помещения и помещения для изготовления стерильных лекарственных форм.

17. Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется реализация лекарственных средств, за исключением наркотических средств.

Аптеки второй категории должны иметь следующий набор помещений:

помещение обслуживания населения - торгового зала;

помещение хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

административно-бытовые помещения (санитарный узел, комната персонала, кабинет администрации);

зона приемки товаров.

18. Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках.

Аптеки третьей категории должны иметь следующий набор помещений:

помещения обслуживания населения - торгового зала;

помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

зоны приемки товаров.

19. Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется реализация населению готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создаваемая в организациях здравоохранения.

Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.

20. Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.).

Аптека пятой категории располагается в помещении, в котором выделяются зоны приемки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.

21. Помещения аптек должны быть изолированными от помещений другого назначения. Набор и площади помещений аптек определяются заданием на проектирование и в соответствии с требованиями действующих НПА.

22. Аптеки первой, второй и третьей категорий должны иметь отдельный вход для покупателей, аптеки пятой категорий - вход для покупателей и зону обслуживания. Для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата вход с улицы должен быть оборудован поручнем.

ГЛАВА 4 ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ, КАНАЛИЗАЦИИ, ОТОПЛЕНИЮ, ВЕНТИЛЯЦИИ, ОСВЕЩЕНИЮ И ВНУТРЕННЕЙ СРЕДЕ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК

23. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции. Допускается использование автономного отопления.

24. При отсутствии централизованного горячего водоснабжения необходима установка электроводонагревателей.

25. В помещении обработки аптечной посуды должно быть обеспечено наличие резервных электроводонагревателей.

26. В поселках городского типа и в сельской местности по согласованию с территориальными центрами гигиены и эпидемиологии допускается функционирование аптек без устройства внутренней канализации, с печным отоплением, нецентрализованным водоснабжением.

27. По согласованию территориальными центрами гигиены и эпидемиологии аптеки третьей, четвертой и пятой категорий могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции. Допускается естественная вентиляция с помощью фрамуг и форточек.

28. Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, не должны иметь трещин и других дефектов.

29. Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, в помещении приемки товара и торговом зале должна быть не ниже 16 °C, в административных и служебно-бытовых - 18 - 20 °C. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30 - 80%.

30. Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.

31. Помещения хранения, приемки оборудуются системами вытяжной вентиляции с механическим или естественным побуждением.

32. Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и нарушения герметичности. Работающие вентиляторы и электродвигатели должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов и не вызывать вибрацию конструкций. Все вентиляционные установки подвергаются приёмочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. На вентиляционные установки составляются паспорта, в которые заносятся все изменения и результаты испытаний. Технические и гигиенические испытания необходимо проводить не реже 1 раза в 3 года.

33. В помещениях водоподготовки, аптечного изготовления лекарственных средств, изготовления стерильных лекарственных форм и фасовочно-заготовочной должны быть установлены экранированные или проточные бактерицидные облучатели воздуха. В непроизводственных помещениях аптеки целесообразно использовать кондиционирование воздуха.

34. Администрация организует ежедневный контроль за показателями температуры и относительной влажности воздуха в помещениях (зонах) хранения, помещениях обслуживания населения, а также в фасовочно-заготовочной с регистрацией вышеназванных параметров в карте учета не реже 1 раза в сутки. На каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры с регистрацией не реже 1 раза в сутки. В холодильниках или холодильных камерах, в которых осуществляется хранение иммунобиологических препаратов - не реже 2 раз в сутки с регистрацией в соответствующей карте учета.

35. Помещения аптек оборудуются системами естественного и (или) искусственного освещения. В аптеках первой, второй, третьей категорий только искусственное освещение допускается в помещениях хранения, административно-бытовых помещениях и коридорах, за исключением аптек второй категории, открытых до вступления настоящих СанПиН, находящихся в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.). В аптеках четвертой и пятой категорий допускается только искусственное освещение.

36. Искусственное освещение должно соответствовать действующим техническим нормативным правовым актам, назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на здоровье человека и внутреннюю среду помещений.

37. Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента.

ГЛАВА 5 ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕЙ ОТДЕЛКЕ ПОМЕЩЕНИЙ, ОБОРУДОВАНИЮ, МЕБЕЛИ И ИНВЕНТАРЮ АПТЕК

38. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

39. В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен влагостойкими материалами.

40. В помещениях аптек допускается применение подвесных потолков различных конструкций за исключением производственных помещений и помещения проведения контроля качества лекарственных средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.

41. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем.

42. Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.

43. Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность - своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.

44. Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, по мере необходимости - дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

ГЛАВА 6 ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК

45. Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

46. Уборочный инвентарь должен использоваться по назначению, иметь соответствующую маркировку и храниться в чистом виде в специальных шкафах или помещениях. Инвентарь и ветошь, используемые для уборки санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку.

47. Закрытие аптеки на санитарный день с проведением генеральной уборки проводится не реже 1 раза в месяц. Генеральная уборка производственных помещений и помещения проведения контроля качества лекарственных средств должна проводиться не реже 1 раза в неделю. График санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии.

48. По мере необходимости, должен осуществляться освежающий косметический ремонт помещений.

ГЛАВА 7 ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК

49. Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой (далее - санодежда) и сменной обувью.

50. Смена санодежды производится не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Хранение запаса чистой санодежды следует осуществлять в специально выделенных шкафах.

51. Работникам аптек запрещается выходить за пределы аптеки в санодежде и сменной обуви.

52. В аптеках должны быть обеспечены условия для соблюдения правил личной гигиены персонала.

53. В аптеках предусматриваются комнаты для персонала. Приём пищи на рабочих местах запрещен.

54. Работники, занимающиеся реализацией лекарственных средств, при поступлении на работу проходят гигиеническую подготовку в территориальных органах госсаннадзора.

55. Персонал проходит предварительный и периодические медицинские осмотры не реже 1 раза в год в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, регулирующими порядок проведения обязательных медицинских осмотров работников.

ГЛАВА 8 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ В АПТЕКАХ

56. В аптеках разрешается реализация зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также косметических, парфюмерных изделий и средств личной гигиены, биологически активных добавок к пище, специального детского и диетического питания, лечебных минеральных вод, средств для дезинфекции и дезинсекции (далее - товары аптечного ассортимента согласно приложению).

57. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и товары аптечного ассортимента с разгрузочной площадки должны поступать в зону приемки, затем - в помещения хранения. Хранение использованной тары и упаковки должно быть упорядочено, загромождение помещений пустой тарой и упаковкой не допускается.

58. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листках-вкладышах, отдельно от других товаров аптечного ассортимента. Аптека должна быть обеспечена необходимым холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и аптечного ассортимента, требующих защиты от повышенной температуры.

59. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и товары аптечного ассортимента размещаются в шкафах, на стеллажах, а также на подтоварниках. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварника.

60. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

61. Запрещается реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента с истекшим сроком годности или пришедших в негодность, а также - из административно-бытовых помещений аптеки.

Приложение
к СанПиН 2.1.3.12-1-2007
"Санитарные правила и нормы
устройства, оборудования
и эксплуатации аптек"

ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП И ПОДГРУПП ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Аптеки реализуют следующие товары, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации в соответствии с перечнем химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 октября 2003 г. N 44 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 119, 8/10090) (далее - Перечень):

предметы детского обихода (из группы 0107 Перечня):

посуда для детского питания, соски, соски-пустышки, прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др. (подгруппа 0107001);

предметы личной гигиены для новорожденных и детей (подгузники, пеленки, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки, термометры для ванны, ванночки и другие предметы по гигиеническому уходу за ребенком (подгруппа 0107002)).

продукция косметическая (из группы 0203 Перечня):

лосьоны (подгруппа 0203021);

гигиенические помады, бальзамы для губ, помады-бальзамы (из подгруппы 0203041);

лечебные жидкости и кремы для ногтей (из подгруппы 0203043);

средства по уходу за кожей лица и тела (кремы, эмульсии, сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и так далее), включая солнцезащитные кремы и для загара (подгруппа 0203044);

средства по уходу за волосами (подгруппа 0203050);

средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы, ирригаторы и так далее) (подгруппа 0203053);

продукты специального назначения (кератолического, депиляторного, отбеливающего действия, средства для удаления волос) (подгруппа 0203054);

косметические продукты гигиенического назначения (присыпки, тальк, пудры и так далее) (подгруппа 0203055);

средства для и после бритья (кремы, лосьоны, пена, тоники, мыла и так далее) (подгруппа 0203071);

средства моющие для ванны и душа (пена, мыла твердые, кремообразные и жидкие, гели, соли и так далее) (подгруппа 0203079).

биологически активные добавки к пище (из группы 0302 Перечня):

биологически активные добавки к пище (готовые формы) (подгруппа 0302001);

специализированные продукты (питание для спортсменов, энтеральное питание, в том числе для больных фенилкетонурией и так далее) (из подгруппы 0302003).

добавки пищевые (из группы 0304 Перечня):

подсластители (подгруппа 0304005).

минеральные воды (лечебно-столовые и лечебные) подгруппа 0308001 Перечня).

детское питание (подгруппа 0399007 Перечня).

чайные напитки на основе растительного сырья (подгруппа 0399008 Перечня).

средства личной гигиены (из группы 0403 Перечня):

мыло туалетное (подгруппа 0403001);

косметические салфетки, полотенца, простыни и другие предметы гигиенического назначения (подгруппа 0403202).

средства бытовой химии (из группы 0502 Перечня):

репелленты (подгруппа 0502003).

средства дезинфекции и дезинсекции (из группы 1101 Перечня):

средства дезинсекции (подгруппа 1101003);

средства дезинфекции (подгруппа 1101004).

полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами (подгруппа 0406010);

специальное питание (из подгруппы 0399001);

презервативы (из подгруппы 0403000);

вкладыши противошумные Беруши (из подгруппы 0404103).

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны