Навигация
Новые документы
Реклама
Ресурсы в тему
|
Постановления СМ РБПостановления других органов Республики Беларусь Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 26.12.2007 № 1816 "О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378"Документ утратил силу
< Главная страница Зарегистрировано в НРПА РБ 11 января 2008 г. N 5/26577 Во исполнение пункта 3 Декрета Президента Республики Беларусь от 26 ноября 2007 г. N 7 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Внести в Положение о лицензировании медицинской деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. N 1378 "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 122, 5/13295; 2004 г., N 69, 5/14122; N 109, 5/14523), изменения и дополнения, изложив их в новой редакции (прилагаются). 2. Установить, что выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, обратившимся за их получением до вступления в силу настоящего постановления, осуществляется при условии выполнения ими лицензионных требований и условий, установленных настоящим постановлением. 3. Министерству здравоохранения при внесении в специальные разрешения (лицензии) изменений и (или) дополнений по обращениям лицензиатов одновременно вносить в них изменения в части работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, в соответствии с настоящим постановлением. 4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2008 г. Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 20.10.2003 N 1378 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет). 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом медицинской деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением. 3. Право на получение лицензии имеют: юридические лица Республики Беларусь; индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь; иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь. В случаях, установленных законодательными актами, право на получение лицензии на отдельные работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, предоставляется только государственным организациям здравоохранения. 4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом. 5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1. 6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются: 6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами; 6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности; 6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии; 6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения. 7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются: 7.1. для юридического лица: 7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения или у руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или у лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за лицензируемую деятельность в организации, не являющейся организацией здравоохранения: высшего медицинского образования; первой или высшей квалификационной категории по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность; документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность; 7.1.2. наличие не менее чем у одного из работников юридического лица на каждую заявленную работу и услугу, составляющую лицензируемую деятельность, по всем местам осуществления этой деятельности: высшего и (или) среднего медицинского образования; первой или высшей квалификационной категории (для средних медицинских работников - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность; документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность; 7.2. для индивидуального предпринимателя наличие: высшего или среднего медицинского образования; первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее медицинское образование, - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность; документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность. Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзацах третьих подпунктов 7.1.1, 7.1.2 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на: соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности и лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения; работников индивидуального предпринимателя и работников юридического лица, кроме работников, указанных в абзаце первом подпункта 7.1.2 части первой настоящего пункта, при условии выполнения ими лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего медицинского образования, повышения квалификации или переподготовки по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность. Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпункте 7.1.1 части первой настоящего пункта, не распространяются на юридических лиц, за исключением организаций здравоохранения, планирующих осуществлять или осуществляющих работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать которые вправе средние медицинские работники. Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших (осуществляющих) работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие у них работников, имеющих специальную подготовку по медицинскому товароведению. 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2. Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию: копии регистрационных удостоверений на предполагаемые к производству соискателем лицензии медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения; информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на образовательную деятельность у Министерства образования - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов. Истребование документов и (или) информации осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии. Истребуемые документы и (или) информация должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса. 9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности. 10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно. 11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью. 12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения: периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года); контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений; проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий. 13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций. 14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата. В случае отсутствия руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки. 15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах. 16. В справке в обязательном порядке указываются: фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих; документ, на основании которого проводится проверка; документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность; основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения; установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий; выводы и предложения по результатам проверки. 17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю. 18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить в случае установления нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке. 19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки. 20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании или лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются: выполнение работы и (или) предоставление услуги, составляющих лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое расстройство здоровья, что подтверждается решением лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения; использование медицинской техники, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики, незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь; производство и (или) реализация медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям технических нормативных правовых актов; несоответствие работников юридического лица, индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части четвертой пункта 7 настоящего Положения; осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии; осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии; изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах втором, третьем и пятом пункта 1, абзацах втором и третьем подпунктов 2.1 - 2.4 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению; препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки; нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами. 21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения. Приложение 1 ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ1. Работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению: 1.1. акушерство; 1.2. аллергология и иммунология; 1.3. анестезиология; 1.4. вакцинация; 1.5. венерология; 1.6. гастроэнтерология; 1.7. гематология; 1.8. генетика; 1.9. гинекология; 1.10. дерматология; 1.11. диагностика: 1.11.1. лабораторная: общеклинические (неинвазивные), биохимические методы исследования, микробиологическая, гематологическая, генетическая, иммунологическая, цитологическая, клинико-морфологическая (гистологическая), паразитологическая, ВИЧ-диагностика; 1.11.2. лучевая: рентгенологическая, радионуклидная, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковая, тепловидение; 1.11.3. патолого-анатомическая; 1.11.4. функциональная; 1.11.5. эндоскопическая; 1.12. диетология; 1.13. забор, трансплантация органов и (или) тканей: 1.13.1. забор органов и (или) тканей; 1.13.2. трансплантация органов и (или) тканей; 1.13.3. организация донорства крови, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови; 1.13.4. реализация донорской крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови за пределы Республики Беларусь; 1.14. инфекционные болезни; 1.15. кардиология; 1.16. комбустиология; 1.17. косметология; 1.18. лечебная физкультура; 1.19. лучевая терапия; 1.20. массаж; 1.21. медико-социальная помощь по уходу за больными; 1.22. медицинское сопровождение при транспортировке; 1.23. наркология; 1.24. неврология; 1.25. нетрадиционная медицинская деятельность: классическая акупунктура, Су-Джок акупунктура, гомеопатия, иридодиагностика, электропунктурная диагностика и (или) рефлексотерапия, мануальная терапия, фитотерапия, апитерапия, гирудотерапия, другие; 1.26. нефрология; 1.27. онкология, в том числе маммология и онкогематология; 1.28. ортопедия; 1.29. оториноларингология, в том числе сурдология; 1.30. офтальмология; 1.31. педиатрия, в том числе неонатология; 1.32. первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь; 1.33. проктология, в том числе колопроктология; 1.34. профпатология; 1.35. протезирование (экзопротезирование, эндопротезирование); 1.36. психиатрия; 1.37. психотерапия; 1.38. пульмонология; 1.39. радиология; 1.40. реабилитология; 1.41. реаниматология; 1.42. ревматология; 1.43. скорая врачебная медицинская помощь; 1.44. скорая фельдшерская медицинская помощь; 1.45. стоматология: 1.45.1. терапевтическая; 1.45.2. хирургическая; 1.45.3. ортодонтическая; 1.45.4. ортопедическая; 1.45.5. зуботехнические работы; 1.46. терапия; 1.47. токсикология; 1.48. травматология; 1.49. урология, в том числе андрология; 1.50. физиотерапия; 1.51. фтизиатрия; 1.52. хирургия, в том числе ангиохирургия, детская, кардиохирургия, рентгено-эндоваскулярная, торакальная, челюстно-лицевая, эндоскопическая, нейрохирургия, офтальмология хирургическая, в том числе микрохирургия, пластическая эстетическая хирургия; 1.53. экстракорпоральные методы лечения, в том числе диализ (острый и хронический гемодиализ), гемосорбция, плазмоферез; 1.54. экспертная медицинская деятельность: 1.54.1. освидетельствование для установления факта употребления алкоголя, наркотических и токсикоманических средств и состояния опьянения; 1.54.2. освидетельствование на пригодность к управлению автотранспортом; 1.54.3. освидетельствование на допуск к работе; 1.54.4. освидетельствование на профпригодность; 1.54.5. экспертиза временной нетрудоспособности; 1.54.6. экспертиза нарушения жизнедеятельности; 1.55. эндокринология. 2. Работы и услуги, составляющие санитарно-гигиеническую и эпидемиологическую лицензируемую деятельность: 2.1. санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной документации; 2.2. гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий проживания, труда и быта населения, производства и реализации пищевого сырья и пищевых продуктов, товаров, возможности осуществления работ и услуг лицензируемых видов деятельности, разработка и обоснование гигиенических нормативов; 2.3. проведение санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических и молекулярно-биологических исследований; 2.4. дезинсекция; 2.5. дезинфекция; 2.6. дератизация. 3. Работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения: 3.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация; 3.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения; 3.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения; 3.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт. 4. Работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов: 4.1. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в высших медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям; 4.2. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в средних медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям; 4.3. профессиональная подготовка медицинских специалистов в клинической ординатуре по соответствующим специальностям; 4.4. повышение квалификации и переподготовка специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям; 4.5. повышение квалификации и переподготовка специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям. Приложение 2 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ1. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению, а также работы и услуги по санитарно-гигиенической и эпидемиологической деятельности: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; копии гражданско-правовых договоров с юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями на проведение конкретных работ и услуг лицензируемой деятельности, если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; заключение (акт) о проверке технического состояния и результатах поверки принадлежащей соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании медицинской техники, изделий медицинского назначения, необходимых для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленное(ый) в виде таблицы: --------------------------------------------------------------- ¦Место осуществления лицензируемой деятельности: ¦ +---+------------+-----T--------+-------+---------+----------------+ ¦N ¦Наименование¦Тип, ¦Год ¦Дата ¦Номер ¦Техническое ¦ ¦п/п¦медицинской ¦марка¦выпуска,¦приоб- ¦регистра-¦состояние, дата ¦ ¦ ¦техники и ¦ ¦страна- ¦ретения¦ционного ¦последней повер-¦ ¦ ¦изделий ¦ ¦изгото- ¦ ¦удосто- ¦ки соответствую-¦ ¦ ¦медицинского¦ ¦витель ¦ ¦верения ¦щей медицинской ¦ ¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦техники ¦ +---+------------+-----+--------+-------+---------+----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+------------+-----+--------+-------+---------+----------------- 1.1. для юридического лица, его обособленного подразделения: в отношении руководителя организации или руководителя обособленного подразделения организации копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки; при наличии в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность, в отношении данного лица представляются копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность; трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки; сведения о врачах и (или) средних медицинских работниках, ответственных за выполнение заявленных работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленные отдельно по каждой работе и услуге, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии): ----------------------------------------------------------------- ¦Место осуществления лицензируемой деятельности: ¦ +--------------------------------------------------------------------+ ¦Заявляемая работа и услуга: ¦ +---+-----T-----+---------+----------------------+-----------+-------+ ¦N ¦Фами-¦Долж-¦Год ¦Название(я) и дата(ы) ¦Квалифика- ¦Дата ¦ ¦п/п¦лия, ¦ность¦окончания¦прохождения повышения ¦ционная(ые)¦приема ¦ ¦ ¦имя, ¦ ¦учреж- ¦квалификации или пере-¦катего- ¦на ¦ ¦ ¦отче-¦ ¦дения ¦подготовки по соответ-¦рия(и), ¦работу ¦ ¦ ¦ство ¦ ¦образо- ¦ствующей специальнос- ¦дата(ы) ¦(назна-¦ ¦ ¦ ¦ ¦вания с ¦ти, в том числе под- ¦ее(их) ¦чения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанием¦тверждающего(их) со- ¦присвоения ¦на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦его наи- ¦хранение ранее присво-¦(подтверж- ¦долж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦менования¦енной(ых) квалификаци-¦дения) ¦ность) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦онной(ых) категории(й)¦ ¦ ¦ +---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------- К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек; 1.2. для индивидуального предпринимателя и привлеченных им медицинских работников - копии трудовых договоров, дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационной категории; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки. 2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, представляются: 2.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности, либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; для лица (лиц), ответственного(ых) за производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки; документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому товароведению в период получения специального образования либо подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению; 2.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности, либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения; перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании технологического и контрольно-измерительного оборудования; для лица (лиц), ответственного(ых) за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки. Документы, указанные в настоящем подпункте, не представляются в случае, если соискатель лицензии или лицензиат предполагает осуществлять монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, производителем которых он является; 2.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности, либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; для лица (лиц), ответственного(ых) за оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки; документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому товароведению в период получения специального образования либо подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по розничной реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов представляются: заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной реализации изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники; копия договора, заключенного между организацией здравоохранения и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или второй категории; копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта; 2.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности, либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; перечень предполагаемых к изготовлению и ремонту изделий медицинского назначения индивидуального характера; перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании технологического и контрольно-измерительного оборудования; для лица (лиц), ответственного(ых) за изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки. 3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов, представляются: копии договоров с организациями здравоохранения на предоставление клинических баз для осуществления учебного процесса, если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; для руководителя учреждения образования, ответственного за заявляемые работы и услуги, осуществляющего лицензируемую деятельность, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома о высшем образовании; сертификата (удостоверения) по соответствующей специальности, удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки; сведения о преподавателях (руководителях обособленных подразделений), оформленные в виде таблицы, представленной в абзаце девятом пункта 1 настоящего приложения (заверяется руководителем соискателя лицензии). УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 20.10.2003 N 1378 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет). 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением. 3. Право на получение лицензии имеют: юридические лица Республики Беларусь; индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь; иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь. 4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом. 5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1. 6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются: 6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами; 6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности; 6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии; 6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения. 7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются: 7.1. для юридического лица: 7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки, аптеки первой категории, аптеки второй категории организации здравоохранения; руководителя аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, наличие у этого лица: основного места работы в данной организации; высшего фармацевтического образования; первой или высшей квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности. На лиц, указанных в абзаце первом части первой настоящего подпункта, приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Должность, фамилия, имя, отчество лица, на которого возложена ответственность, указывается в лицензии; 7.1.2. наличие не менее чем у двух работников, кроме руководителя, аптечного склада, больничной аптеки, аптеки первой и второй категории: высшего или среднего фармацевтического образования; квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности; 7.2. для индивидуального предпринимателя: 7.2.1. наличие у индивидуального предпринимателя: высшего фармацевтического образования; первой или высшей квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности; 7.2.2. наличие не менее чем у двух работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем для осуществления лицензируемой деятельности: высшего или среднего фармацевтического образования; квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности. Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзаце четвертом подпункта 7.1.1, абзацах третьих подпунктов 7.1.2, 7.2.1 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на: соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности или на лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения; работников юридического лица и индивидуального предпринимателя, кроме работников, указанных в абзацах первых подпунктов 7.1.2 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, и работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, работающих в аптеках третьей, четвертой и пятой категорий, при условии выполнения указанными работниками лицензионных требований о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, повышения квалификации или переподготовке по соответствующей специальности. Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших работы и услуги лицензируемой деятельности, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее двух лет. На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. Должности, фамилии, имена, отчества лиц, на которых возложена ответственность, указываются в лицензии. 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2. Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию: копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству соискателем лицензии лекарственные средства у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств; информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на осуществление работ и услуг, составляющих деятельность в области промышленной безопасности, Министерства по чрезвычайным ситуациям - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических лекарственных средств; информацию о согласовании открытия аптеки у местных исполнительных и распорядительных органов - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств. Истребование документов и (или) информации осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии. Истребуемые документы и (или) информация должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса. 9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности. 10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно. 11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью. 12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения: периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года); контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений; проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий. 13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций. 14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата. В случае отсутствия руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки. 15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах. 16. В справке в обязательном порядке указываются: фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих; документ, на основании которого проводится проверка; документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность; основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения; установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий; выводы и предложения по результатам проверки. 17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю. 18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить при установлении нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку, проверяющие делают об этом отметку в справке. 19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки. 20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании и установленных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются: реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь; реализация лекарственных средств, не прошедших государственный контроль за качеством в соответствии с законодательством; нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к несоответствию их качества требованиям нормативных документов; нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении некачественных и фальсифицированных лекарственных средств; несоответствие работников юридического лица, а также индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части третьей пункта 7 настоящего Положения; осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии; осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии; изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах вторых - четвертых пункта 1, подпунктов 2.1 и 2.2 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению; препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки; нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами. 21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения. Приложение 1 ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ1. Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией: 1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация; 1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация; 1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация; 1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация; 1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация; 1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация. 2. Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском: 2.1. аптечное изготовление лекарственных средств; 2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям; 2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства; 2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения; 2.5. розничная реализация лекарственных средств. Приложение 2 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ1. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, представляются: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования). Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования; заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения сырья, осуществления производственной деятельности, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств; план-схема и справки-характеристики помещений, предполагаемых к использованию для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств; в отношении специалиста(ов), ответственного(ых) за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него (них) ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию; трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки. 2. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и (или) отпуском, представляются: 2.1. аптечное изготовление лекарственных средств; отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды либо безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных форм; план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае их изготовления и хранения; в отношении руководителя аптеки, аптеки первой категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность; трудового договора (контракта), диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки; сведения о специалистах, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии): ----------------------------------------------------------------- ¦Место осуществления лицензируемой деятельности: ¦ +--------------------------------------------------------------------+ ¦Заявляемая работа и услуга: ¦ +---+-----T-----+---------+----------------------+-----------+-------+ ¦N ¦Фами-¦Долж-¦Год окон-¦Название(я) и дата(ы) ¦Квалифика- ¦Дата ¦ ¦п/п¦лия, ¦ность¦чания уч-¦ прохождения повышения¦ционная(ые)¦приема ¦ ¦ ¦имя, ¦ ¦реждения ¦квалификации или пере-¦катего- ¦на ¦ ¦ ¦отче-¦ ¦образо- ¦подготовки по соответ-¦рия(и), ¦работу ¦ ¦ ¦ство ¦ ¦вания с ¦ствующей специальнос- ¦дата(ы) ¦(назна-¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанием¦ти, в том числе под- ¦ее(их) ¦чения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦его наи- ¦тверждающего(их) со- ¦присвоения ¦на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦менования¦хранение ранее присво-¦(подтвер- ¦долж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦енной(ых) квалификаци-¦ждения) ¦ность) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦онной(ых) категории(й)¦ ¦ ¦ +---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------- К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек; 2.2. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения, оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства и (или) розничная реализация лекарственных средств: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и реализации (оптовой или розничной) лекарственных средств; план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для хранения и реализации (оптовой или розничной) лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае их хранения и реализации; в случае наличия в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, в отношении данного лица - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность; трудового договора (контракта); диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки; в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность в случае отсутствия в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений; трудового договора (контракта); диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки; сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории, занятых в реализации (оптовой или розничной) лекарственных средств, оформленные отдельно по каждому месту осуществления лицензируемой деятельности в виде таблицы, предусмотренной в подпункте 2.1 настоящего пункта (заверяется руководителем соискателя лицензии), с приложением к ней в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек; сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, занятых в розничной реализации лекарственных средств, оформленные отдельно по каждому месту осуществления лицензируемой деятельности в виде таблицы, предусмотренной в подпункте 2.1 настоящего пункта (заверяются руководителем соискателя лицензии), с приложением к ней копий приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек; 2.3. для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, по розничной реализации лекарственных средств медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов представляются: заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной реализации лекарственных средств; копия договора, заключенного между организацией здравоохранения и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или второй категории; копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта. УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 20.10.2003 N 1378 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет) и Законом Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 59, 2/851) (далее - Закон). 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом, Законом и настоящим Положением. 3. Право на получение лицензии имеют юридические лица Республики Беларусь. 4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом. 5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1. 6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются: 6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами; 6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности; 6.3. обеспечение соблюдения утвержденных в установленном законодательством порядке условий, исключающих использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте; 6.4. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии; 6.5. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения. 7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности является наличие в штате работников с высшим или средним медицинским или фармацевтическим или ветеринарным образованием, научных сотрудников, инженерно-технических работников, имеющих высшее или среднее специальное образование и (или) специальную подготовку. 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2. Министерство здравоохранения самостоятельно истребует копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству и переработке соискателем лицензии наркотические средства и (или) психотропные вещества и (или) их прекурсоры у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством и переработкой наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров. Истребование документов осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии. Истребуемые документы должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса. 9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности. 10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно. 11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью. 12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения: периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года); контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений; проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий. 13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций. 14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата. В случае отсутствия руководителя юридического лица по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить его в известность о проведении проверки. 15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах. 16. В справке в обязательном порядке указываются: фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих; документ, на основании которого проводится проверка; документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность; основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения; установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий; выводы и предложения по результатам проверки. 17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу. 18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица ознакомиться со справкой и представить при установлении нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке. 19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки. 20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании или установленных требований и условий лицензируемой деятельности являются: использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте; нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; отсутствие документов, подтверждающих уничтожение или возврат поставщику наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, забракованных испытательной лабораторией, в случаях и порядке, установленных законодательством; нарушение законодательства при уничтожении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии; осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии; изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах втором и пятом пункта 1 приложения 2 к настоящему Положению; препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки; нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами. 21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения. 22. Аннулирование лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность влечет за собой аннулирование лицензии в случае, если необходимость ее получения была связана с осуществлением лицензиатом медицинской и (или) фармацевтической деятельности. Приложение 1 ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ1. Приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. N 26 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 70, 8/9659) (далее - Республиканский перечень). 2. Приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение) в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня. 3. Приобретение, производство, переработка, хранение, уничтожение и оптовая реализация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня. 4. Приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня. 5. Приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня. 6. Приобретение, хранение, использование в медицинских целях и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня. 7. Приобретение, хранение и использование в научных и учебных целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня. 8. Приобретение, хранение, использование в ветеринарии и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня. Приложение 2 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ1. Для получения лицензии представляются: заключение органов внутренних дел о соответствии заявляемых для оборота наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров помещений требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации; заключение органов внутренних дел об отсутствии у сотрудников, допущенных к заявляемым работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам; справки организаций здравоохранения об отсутствии у сотрудников, допущенных к заявляемым работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний; план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность; копия приказа о назначении конкретного сотрудника ответственным за осуществление заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемой деятельности. 2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности соискателем лицензии, не имеющим лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, дополнительно к документам, указанным в пункте 1 настоящего приложения, представляются: копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности, либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования); заключение территориального органа государственного санитарного надзора о гигиенической оценке условий для осуществления заявляемых работ и услуг лицензируемой деятельности; копия аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или копия договора с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение государственного контроля за качеством наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров. 3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности в научных и учебных целях, экспертной деятельности дополнительно к документам, указанным в пункте 1 настоящего приложения, представляется копия разрешения, выданного вышестоящей организацией, на осуществление заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач, поставленных перед соискателем лицензии. |
Новости законодательства
Новости Спецпроекта "Тюрьма"
Новости сайта
Новости Беларуси
Полезные ресурсы
Счетчики
|