ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.01.2008 № 18 "О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 10 от 30.11.2007 г.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Лекфарм СООО, Республика Беларусь:

КЕТОРОЛАК ~ KETOROLAС (Ketorolac) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 15 х 2 (Б, по рецепту).

1.2. Перерегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ ~ AMPICILLINI TRIHYDRAS (Ampicillin) таблетки 250 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки 250 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 200 (Б, для стационаров); таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, по рецепту); таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 300 (Б, для стационаров);

АНАЛЬГИН ~ ANALGINUM (Metamizole sodium) таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, без рецепта); таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 390 (Б, для стационаров); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, без рецепта); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 300 (Б, для стационаров);

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ ~ CALCII GLUCONATIS (Calcium gluconate) таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (общий, без рецепта); таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 390 (общий, для стационаров); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 4, N 10 x 5 (общий, без рецепта); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 300 (общий, для стационаров);

ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД ~ PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM (Papaverine) таблетки 40 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, без рецепта); таблетки 40 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 5 (Б, без рецепта); таблетки 40 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 800 (Б, для стационаров); таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, без рецепта); таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 5 (Б, без рецепта);

ПАРАЦЕТАМОЛ ~ PARACETAMOL (Paracetamol) таблетки 200 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, без рецепта); таблетки 200 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 800 (Б, для стационаров); таблетки 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, без рецепта); таблетки 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 500 (Б, для стационаров); таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, без рецепта); таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 390 (Б, для стационаров); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, без рецепта); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 300 (Б, для стационаров);

ПИПЕРАЗИНА АДИПИНАТ ~ PIPERAZINI ADIPINAS (Piperazine) таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 6 x 1, N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 6 x 750, N 10 x 400 (Б, для стационаров); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 300 (Б, для стационаров);

ФУРАДОНИН ~ FURADONINUM (Nitrofurantoin) таблетки 100 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки 100 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 600, N 10 x 1000 (Б, для стационаров); таблетки 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, по рецепту); таблетки 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 500, N 10 x 1000 (Б, для стационаров); таблетки 50 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки 50 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 600, N 10 x 1000 (Б, для стационаров); таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, по рецепту); таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 500, N 10 x 1000 (Б, для стационаров);

ФУРАЗОЛИДОН ~ FURAZOLIDONUM (Furazolidone) таблетки 50 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки 50 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1000 (Б, для стационаров); таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 4, N 10 x 5 (Б, по рецепту); таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 500, N 10 x 1000 (Б, для стационаров);

МАГНИЯ СУЛЬФАТ ~ MAGNESII SULFARIS (Magnesium sulfate) раствор для инъекций 25% в ампулах 5 мл в блистерной упаковке N 5, N 5 x 2 (общий, по рецепту); раствор для инъекций 25% в ампулах 5 мл в упаковке N 10 (общий, по рецепту);

Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

НАТРИЯ НУКЛЕИНАТ ~ NATRII NUCLEINAS субстанция (общий);

БИОТЕСТ НПК, г.Гродно, Республика Беларусь:

МОЖЖЕВЕЛЬНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS JUNIPERI цельное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г (общий, без рецепта);

ШИПОВНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS ROSAE цельное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г (общий, без рецепта);

Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:

КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ ~ CALCIUM-D3-MIC FORTE (Calcium (different salts in combination)) капсулы 133,4 ME / 166,7 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (общий, без рецепта);

Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

ЛЕВОМИЦЕТИН ~ LAEVOMYCETINUM (Chloramphenicol) капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, по рецепту);

ПИРАЦЕТАМ ~ PIRACETAMUM (Piracetam) капсулы 400 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 4, N 10 x 5, N 10 x 6 (Б, по рецепту);

РИБОКСИН ~ RIBOXINUM (Inosine) капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, без рецепта);

Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

НОКСИВИН ~ NOXIVIN (Oxymetazoline) спрей назальный 0,25 мг / 1 мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта); спрей назальный 0,5 мг / 1 мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта).

1.3. Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:

Eurofarmaco АО, Республика Молдова:

АЗИТРОКС ~ AZITROX (Azithromycin) капсулы 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 3 x 1 (Б, по рецепту);

Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация:

РИБАПЕГ ~ RIBAPEG (Ribavirin) капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 x 10, N 10 x 6 (Б, по рецепту);

РИМЕКОР ~ RIMEKOR (Trimetazidine) таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 3 (Б, по рецепту);

Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация:

АСПИНАТ КАРДИО ~ ASPINAT CARDIO (Acetylsalicylic acid) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (Б, без рецепта);

Биокад ЗАО, Российская Федерация:

ЛЕЙКОСТИМ ~ LEICOSTIM (Filgrastim) раствор для внутривенного и подкожного введения 150 мкг / мл во флаконах 1 мл в упаковке N 1, N 5 (по рецепту); раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг / мл во флаконах 1,6 мл в упаковке N 1, N 5 (по рецепту); раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг / мл во флаконах 1 мл в упаковке N 1, N 5 (по рецепту) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Адифарм ЕАД, Болгария:

АМЛОНОРМ ~ AMLONORM (Amlodipine) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1, N 10 x 3 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1, N 10 x 3 (Б, по рецепту);

Berlin-Chemie AG, Германия for A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, Италия:

СПАЗМОМЕН ~ SPASMOMEN (Otilonium bromide) таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту);

CNS Impex Pvt. Ltd., Индия / Elcon Drugs & Formulation Ltd., Индия:

АМБРО ПЛЮС ~ AMBRO PLUS (Ambroxol / Guaifenesin) сироп (30 мг + 50 мг) / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

Emcure Pharmaceuticals Ltd., Индия:

ЛОТОР ~ LOTOR (Levofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 5 x 1, N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 750 мг в блистерах в упаковке N 5 x 1, N 10 x 1 (Б, по рецепту);

Glaxo Operations UK Limited, Великобритания:

КИВЕКСА ~ KIVEXA (Abacavir / Lamivudine) таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг / 300 мг в блистерах в упаковке N 30 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг / 300 мг во флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

KRKA, d.d., Словения:

АМПРИЛАН НД ~ AMPRILAN HD (Ramipril and diuretics) таблетки 5 мг / 25 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2, N 7 x 4, N 7 x 8, N 7 x 12, N 7 x 14, N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9 (Б, по рецепту);

АМПРИЛАН НЛ ~ AMPRILAN HL (Ramipril and diuretics) таблетки 2,5 мг / 12,5 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2, N 7 x 4, N 7 x 8, N 7 x 12, N 7 x 14, N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9 (Б, по рецепту);

АСЕНТРА ~ ASENTRA (Sertraline) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4 (Б, по рецепту);

ДАЛЕРОН КОЛД 3 ~ DALERON COLD 3 (Pseudoephedrine, combinations) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах в упаковке N 12 x 1, N 12 x 2 (Б, по рецепту);

КОРИОЛ ~ CORYOL (Carvedilol) таблетки 12,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту); таблетки 25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту); таблетки 6,25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту);

РАВЕЛ СР ~ RAWEL SR (Indapamide) таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6 (Б, по рецепту);

Mecophar Chemical-Pharmaceutical Joint Stock Company, Вьетнам:

НАЯТОКС ~ NAJATOX мазь для наружного применения в тубах 20 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Medinova Ltd., Швейцария:

ФЛУОМИЗИН ~ FLUOMIZIN (Dequalinium) таблетки вагинальные 10 мг в блистерах в упаковке N 6 x 1 (Б, без рецепта) (без проведения инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Pharmacia Ltd, Великобритания / Pharmacia & Upjohn Company, Pfizer group, США:

ДИНАСТАТ ~ DYNASTAT (Parecoxib) лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 40 мг во флаконах в упаковке N 10 (Б, по рецепту); лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 40 мг во флаконах в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9% - 2 мл) в упаковке N 1, N 3, N 5 (Б, по рецепту);

Oxford Laboratories Pvt.Ltd., Индия:

ТЕНОФОРД ~ TENOFORD (Atenolol and other diuretics) таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг / 12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, без рецепта); таблетки, покрытые оболочкой, форте 100 мг / 25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, без рецепта);

Sevapharma a.s., Чешская Республика:

ИММОДИН ИМУНА ~ IMMODIN IMUNA (Cytokines and immunomodulators) порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 1 (по рецепту); порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 5 (по рецепту) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия:

КЛОФРАНИЛ ~ CLOFRANIL (Clomipramine) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг в упаковке N 10 x 5 (Б, по рецепту);

Synmedic Laboratories, Индия:

КЛАРИМИЦИН ~ CLARIMICIN (Clarithromycin) таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 1000 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 7 x 1, N 7 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в пакетах N 1000 (ангро), N 2000 (ангро), N 2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в банках N 1000 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 7 x 1, N 7 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в пакетах N 1000 (ангро), N 2000 (ангро), N 2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

СИНАТОР ~ SYNATOR (Atorvastatin) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в банках N 2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в банках N 2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6, N 7 x 2, N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в банках N 2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6, N 7 x 2, N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту);

ТРИМЕТАЗИДИН ~ TRIMETAZIDINE (Trimetazidine) таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в упаковке N 2500(ангро) -для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением 35 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением 35 мг в упаковке N 2500(ангро) -для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

ZENTIVA a.s., Чешская Республика:

ГЕПАРОИД ЗЕНТИВА ~ HEPAROID ZTNTIVA (Organo-heparinoid) мазь для наружного применения 200 МЕ / г в тубах 30 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

Sanofi Aventis France, manufactured by Aventis Pharma (Dagenham), Великобритания:

ЭЛОКСАТИН ~ ELOXATIN (Oxaliplatin) концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг / 1 мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту); концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг / 1 мл во флаконах 20 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия / Cilag AG, Швейцария:

ЭПРЕКС ~ EPREX (Erythropoietin) раствор для внутривенного и подкожного введения 20000МЕ / 0,5 мл во флаконах в упаковке N 1, N 4, N 6 (Б, для стационаров); раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ / 1 мл во флаконах в упаковке N 1, N 4, N 6 (Б, для стационаров);

Lilly del Caribe Inc, Puerto Rico Lilly S.A., Испания:

СИАЛИС ~ CIALIS (Tadalafil) таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в блистерах в упаковке N 1 x 1, N 2 x 1, N 4 x 1 (Б, по рецепту);

Cadila Pharmaceuticals Ltd., Индия:

ОКУПРЕС-Е ~ OCUPRESS-E (Timolol) раствор (капли глазные) 0,25% во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту); раствор (капли глазные) 0,5% во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

Sanofi-Aventis S.p.A., Италия for Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия:

ТРИТАЦЕ ~ TRITACE (Ramipril) таблетки 2,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту);

L.Molteni & C.Dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Италия manufactured by Abiogen Pharma S.p.A., Италия:

ДИАБРЕЗИД ~ DIABREZIDE (Gliclazide) таблетки 80 мг в блистерах в упаковке N 20 x 2, N 20 x 3 (Б, по рецепту);

Hymalaya Drug Company, Индия:

ЛИВ.52 ~ LIV.52 (Herbal remedies (a05ba)) таблетки во флаконах N 100 в упаковке N 1 (общий, без рецепта).

1.4. Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:

Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина:

КОФЕИН-БЕНЗОАТ НАТРИЯ ~ COFFEINUM-NATRII BENZOAS (Caffeine) таблетки 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту);

НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация:

НИГЕПАН ~ NIGEPAN (Other preparations, combinations) суппозитории ректальные 1000 ЕД / 0,05 г в упаковке N 10 (Б, без рецепта);

ФАРМАК ОАО, Украина:

БАРБОВАЛ ~ BARBOVALUM (Barbiturates in combination with other drugs) капли для перорального применения во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта); капли для перорального применения во флаконах 30 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

Лектравы ЗАО, Украина:

КРУШИНЫ КОРА ~ CORTEX FRANGULAE измельченное расфасованное сырье в пачке 100 г (общий, без рецепта); порошок крупный в фильтр-пакетах 2,5 г в упаковке N 20 (общий, без рецепта);

ЭВКАЛИПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЬЯ ~ FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS измельченное расфасованное сырье в пачках 75 г (общий, без рецепта);

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия:

ПАКЛИТАКСЕЛ-ЕБЕВЕ ~ PACLITAXEL-EBEWE (Paclitaxel) концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг / мл во флаконах 35 мл в упаковке N 1 (А, по рецепту); концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг / мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1 (А, по рецепту);

Boehringer Ingelheim France, Франция:

БУСКОПАН ~ BUSCOPAN (Butylscopolamine) таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 20 x 1 (Б, по рецепту);

Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия:

ОСЕТРОН ~ OSETRON (Ondansetron) раствор для инъекций 8 мг / 4 мл в ампулах в блистерах в упаковке N 5 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг в стрипах в упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту);

РЕКЛИД ~ RECLIDE (Gliclazide) таблетки 80 мг в стрипах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту);

ЦИПРОЛЕТ ~ CIPROLET (Ciprofloxacin) раствор (капли глазные) 3 мг / 1 мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

GlaxoSmithKline (Dungarvan) Limited, Ирландия for GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания:

ПАНАДОЛ ЭКСТРА ~ PANADOL EXTRA (Paracetamol, combinations with psycholeptics) таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг / 65 мг в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 12 x 1, N 12 x 2 (Б, без рецепта);

KRKA, d.d., Словения:

ПИКОВИТ Д ~ PIKOVIT D (Multivitamins and trace elements) таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке N 15 x 2 (общий, без рецепта);

ПИКОВИТ ФОРТЕ ~ PIKOVIT FORTE (Multivitamins, plain) таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке N 15 x 2 (общий, без рецепта);

УЛЬТОП ~ ULTOP (Omeprazole) капсулы 20 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2 (Б, по рецепту); капсулы 20 мг в пластиковом пенале в упаковке N 14 x 1 (Б, по рецепту);

ЭНАП ~ ENAP (Enalapril) раствор для инъекций 1,25 мг / 1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту);

ЭНАП-Н ~ ENAP-H (Enalapril and diuretics) таблетки 10 мг / 25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, по рецепту);

ЭНАП-НЛ ~ ENAP-HL (Enalapril and diuretics) таблетки 10 мг / 12,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (Б, по рецепту);

POLI Industria Chemica S.p.A., Италия manufactured by Doppel Farmaceutici S.R.L., Италия:

МАКМИРОР ~ MACMIROR (Nifuratel) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту);

UCB Farchim S.A., Швейцария:

ЗИРТЕК ~ ZYRTEC (Cetirizine) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, без рецепта);

Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика / Galenic Laboratory Ostrava-Radim Baces, Чешская Республика:

ЛАРИНАЛ С ИСЛАНДСКИМ МХОМ ~ LARINAL WITH ICELAND MOSS спрей в бутылках 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

ЛАРИНАЛ С КАЛЕНДУЛОЙ ~ LARINAL WITH MARIGOLD спрей в бутылках 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

ЛАРИНАЛ С МАЛЬВОЙ ~ LARINAL WITH MALVAE спрей в бутылках 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

ЛАРИНАЛ С РЕПЕШКОМ ~ LARINAL WITH AGRIMONY спрей в бутылках 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

ЛАРИНАЛ С РОМАШКОЙ ~ LARINAL WITH MATRICARIAE спрей в бутылках 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Valentis UAB, г.Вильнюс, Литовская Республика:

ПРОПОДЕЗ ~ PROPODEZUM (Antiseptics) таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 2, N 20 x 3 (общий, без рецепта); таблетки во флаконах N 30, N 50 в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Lilly France S.A.S., Франция:

ХУМАЛОГ ~ HUMALOG (Insulin lispro) раствор для инъекций 100 МЕ / мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

Novo Nordisk A / S, Дания:

АКТРАПИД НМ ~ ACTRAPID HM (Insulin (human)) раствор для инъекций для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ / мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ ~ ACTRAPID HM PENFILL (Insulin (human)) раствор для инъекций для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ / мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

ПРОТАФАН НМ ~ PROTAPHANE HM (Insulin (human)) суспензия для подкожного введения 100 МЕ / мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

ПРОТАФАН НМ ПЕНФИЛЛ ~ PROTAPHANE HM PENFILL (Insulin (human)) суспензия для подкожного введения 100 МЕ / мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США:

НАЗОНЕКС ~ NASONEX (Mometasone) спрей назальный (суспензия) дозированный 50мкг / доза во флаконах 120 доз в упаковке N 1 (Б, без рецепта).

1.5. Зарегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:

по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Chuming Pharmaceutical Limited, Китай:

ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА субстанция (Б);

по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай:

ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);

производства фирмы Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd., Китай:

РИБОФЛАВИН субстанция (общий);

производства фирмы QILU ANTIBIOTICS Pharmaceutical Co., Ltd., Китай:

ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);

по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

производства фирмы Sinopharm International Co.Ltd., Китай:

АЗИТРОМИЦИН субстанция (Б);

производства фирмы Технопарк-Центр ООО, Российская Федерация:

ЭТИЛОВЫЙ ЭФИР АЛЬФА-БРОМИЗОВАЛЕРИАНОВОЙ КИСЛОТЫ субстанция (общий).

1.6. Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:

по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Henan Lihua Parmaceutical Co Ltd., Китай:

ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ субстанция (Б);

производства фирмы Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай:

ПИРАЦЕТАМ субстанция (Б);

производства фирмы Omnichem N.V., Бельгия:

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы Wuhan Pharmaceutical Factory, Китай:

МЕТРОНИДАЗОЛ субстанция (Б);

производства фирмы Ереванский Химикотехнологический НИИ ХИМТЕХ ЗАО, Республика Армения:

ЭМОКСИПИН субстанция (Б);

производства фирмы Научно-технологический центр органической и фармацевтической химии НАН РА, Государственная некоммерческая организация, Республика Армения:

ДИТИЛИН субстанция (А);

по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Peptido GmbH, Германия:

ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ субстанция (Б);

производства фирмы Неофарм ООО, Грузия:

АЛОЭ ЭКСТРАКТ СУХОЙ субстанция (общий);

по заявке Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Aurobindo Pharma Ltd., Индия:

ЦЕФАЛЕКСИН субстанция (Б);

производства фирмы Jiangsu Jiangshan Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:

МЕТРОНИДАЗОЛ субстанция (Б);

по заявке Фармион ОДО, Республика Беларусь:

производства фирмы Handelsunternehmen Seidel, Германия:

ВИСМУТА НИТРАТ ОСНОВНОЙ субстанция (общий);

ЙОД субстанция (Б);

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ субстанция (общий);

КАЛЬЦИЯ КАРБОНАТ субстанция (общий);

КАЛЬЦИЯ ЛАКТАТ субстанция (общий);

МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ (АНАЛЬГИН) субстанция (Б);

САЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА субстанция (общий);

ТАНИН субстанция (общий);

ФОРМАЛЬДЕГИД субстанция (Б);

ФУРАЦИЛИН субстанция (Б);

производства фирмы Kirsch-Pharma GmbH, Германия:

НАТРИЯ ХЛОРИД субстанция (общий);

производства фирмы Кыштымский медеэлектролитный завод ЗАО, Российская Федерация:

МЕДЬ СЕРНОКИСЛАЯ субстанция (общий);

по заявке Несвижский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы НПО ЭКРОС ЗАО, Российская Федерация:

БОРНАЯ КИСЛОТА субстанция (общий);

по заявке Комфарм ООО, Республика Беларусь:

производства фирмы Aurobindo Pharma Ltd., Индия:

ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8,5% субстанция (Б);

производства фирмы Zhejiang Neo-Dankong Farmaceutical Co., Ltd., Китай:

АТОРВАСТАТИНА КАЛЬЦИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);

по заявке Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:

производства фирмы Basf AG, Германия:

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ субстанция (общий);

РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТ субстанция (общий);

производства фирмы DSM Nutritional Products Europe Ltd. Швейцария / DSM Nutritional Products, Sisseln, Швейцария:

РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТ субстанция (общий);

производства фирмы Eurand S.p.A., Италия:

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА МИКРОКАПСУЛИРОВАННАЯ субстанция (Б);

производства фирмы FORTITECH Europe ApS, Дания:

ПРЕМИКС ВИТАМИННО-МИНЕРАЛЬНЫЙ FT041824EU субстанция (общий);

ПРЕМИКС ВИТАМИННЫЙ FT041862EU субстанция (общий);

ПРЕМИКС МИНЕРАЛЬНЫЙ FT041864EU субстанция (общий);

производства фирмы Kirsch Pharma GmbH, Германия:

КАЛЬЦИЯ ЛАКТАТ субстанция (общий);

производства фирмы Merck KGaA, Германия:

ЖЕЛЕЗА (II) СУЛЬФАТ МОНОГИДРАТ субстанция (общий);

по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

производства фирмы Guangdong Daming Pharmaceutical Factory, Китай:

АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б).

1.7. Зарегистрировать без проведения инспекции производства лекарственные производства Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Австрия / Siegfried Ltd., Швейцария:

АМЛОДИПИН ГЕНЕРИКОН таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3; таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (протокол заседания Фармакологического комитета N 5 от 31.05.2007);

ДОКСАЗОЗИН ГЕНЕРИКОН таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3; таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (протокол заседания Фармакологического комитета N 9 от 02.11.2007).

1.8. Снять с рассмотрения лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь:

РОМАШКИ ЦВЕТКИ ~ FLORES CHAMOMILLAE измельченное лекарственное растиельное сырье в бумажном пакете 50 г;

ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA SALVIAE измельченное расфасованное сырье в бумажном пакете 50 г;

Apotex Inc., Канада упаковано Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

АМОКСИКЛАВ-АПО ~ AMOXYCLAV-APO (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг / 125 мг в банках N 15 в упаковке N 1; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 125 мг в банках N 15 в упаковке N 1; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг / 125 мг в банках N 14 в упаковке N 1;

ДОКСАЗОЗИН-АПО ~ DOXAZOSIN-APO (Doxazosin) таблетки 1 мг в банках N 20 в упаковке N 1; таблетки 2 мг в банках N 20 в упаковке N 1; таблетки 4 мг в банках N 20 в упаковке N 1;

СОТАЛОЛ-АПО ~ SOTALOL-APO (Sotalol) таблетки 160 мг в банках N 30 в упаковке N 1; таблетки 80 мг в банках N 30 в упаковке N 1.

1.9. Снять с рассмотрения лекарственные средства зарубежного производства:

Oxford Laboratories Pvt.Ltd., Индия:

ТЕНОФОРД ~ TENOFORD (Atenolol and other diuretics) таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг / 12,5 мг в упаковке N 1000(ангро); таблетки, покрытые оболочкой, форте 100 мг / 25 мг в упаковке N 1000(ангро);

Farmaprim SRL, Республика Молдова for ICS INSECT-FARM SRL, Республика Молдова:

АДЕНОПРОСИН ~ ADENOPROSIN (Other drugs used in benign prostatic hypertrophy) суппозитории ректальные 250 мг в упаковке N 5 x 2;

Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:

ПОЛИНАДИМ ~ POLYNADIM (Other antiallergics) капли глазные 10 мл во флаконах-капельницах в упаковке N 1;

ЗАО "Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству бактерийных препаратов "Биофарма", Украина:

ФИЛГРАСТИМ ~ FILGRASTIM (Filgrastim) раствор для инъекций 30 млн. ЕД (0,3 мг / 1 мл) во флаконах в упаковке N 1;

ЗАО Медико-биологический научно-производственный комплекс Цитомед, Российская Федерация:

ЦИТОВИР-3 ~ CYTOVIR-3 (Immunostimulants) капсулы в банках N 12; капсулы в блистерах в упаковке N 12;

Красногорские лекарственные средства (Красногорсклексредства) ОАО, Российская Федерация:

БОЯРЫШНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS CRATAEGI цельное расфасованное сырье в картонных пачках 140 г;

БОЯРЫШНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS CRATAEGI сырье-порошок в фильтр-пакетах 3,0 г в пачке картонной N 20;

БРУСНИКИ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA VITIS IDAEAE сырье-порошок в фильтр-пакетах 1,5 г в упаковке N 20;

ДЕВЯСИЛА КОРНЕВИЩА И КОРНИ ~ RHIZOMATA ET RADICES INULAE измельченное растительное сырье в пачке 100 г;

ДЕВЯСИЛА КОРНЕВИЩА И КОРНИ ~ RHIZOMATA ET RADICES INULAE сырье-порошок в фильтр-пакетах 1,5 г в упаковке N 20;

СБОР ГРУДНОЙ N 2 ~ SPECIES PECTORALES N 2 сбор в упаковке 35 г;

ЧЕРЕДЫ ТРАВА ~ HERBA BIDENTIS сырье-порошок в фильтр-пакетах 1,5 г в картонной пачке N 20;

ЧИСТОТЕЛА ТРАВА ~ HERBA СHELIDONII сырье-порошок 1,5 г в фильтр-пакетах в упаковке N 20;

Тернопольская фармацевтическая фабрика ОАО, Украина:

ИНГАЛИН-ТЕРНОФАРМ ~ INHALIN-TERNOPHARM жидкость для ингаляций во флаконах 40 мл;

Lek d.d., Словения:

КЕТОНАЛ ДУО ~ KETONAL DUO (Ketoprofen) капсулы 150 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 3;

Lupin Ltd., Индия:

ВАН БИ ~ ONE BE (TONICS) капсулы в блистерах в упаковке N 10, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 5; капсулы в блистерах в упаковке N 10 x 100(ангро), N 10 x 500(ангро);

M.J.Biopharm PVT. LTD., Индия:

ДЕКСАМЕТАЗОН ~ DEXAMETHASON (Dexamethasone) раствор для инъекций 4 мг / 1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5, N 10, N 25;

ПРЕДНИЗОЛОН ~ PREDNISOLONE (Prednisolone) раствор для инъекций 30 мг / 1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 3, N 5, N 10;

Oxford Laboratories Pvt.Ltd., Индия:

АМЛИС ~ AMLIS (Other cardiac combination products) таблетки 5 мг / 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3; таблетки 5 мг / 5 мг в упаковке N 1000 (ангро);

Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия:

ТРАВИСИЛ ~ TRAVISIL сироп во флаконах 100 мл в упаковке N 1;

ТРАВИСИЛ ~ TRAVISIL таблетки для рассасывания апельсиновые в блистерах в упаковке N 8 x 2; таблетки для рассасывания лимонные в блистерах в упаковке N 8 x 2; таблетки для рассасывания медовые в блистерах в упаковке N 8 x 2; таблетки для рассасывания мятные в блистерах в упаковке N 8 x 2;

ТРАВИСИЛ БЕЗ САХАРА ~ TRAVISIL SUGAR FREE сироп во флаконах 100 мл в упаковке N 1;

Protech Biosystems Pvt. Ltd., Индия:

ОНДАНСЕТРОН ПРОТЕКХ ~ ONDANSETRON PROTECH (Ondansetron) сироп 2 мг / 5 мл во флаконах 30 мл; сироп 2 мг / 5 мл во флаконах 60 мл;

World Medicine, Великобритания manufactured by E.I.P.I.Co, Египет:

ТОБРИМЕД ~ TOBRIMED (Tobramycin) раствор (капли глазные) 0,3% во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1;

Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан:

ЛИНКАС БАЛЬЗАМ ~ LINKUS BALSAM (Other cold combination preparations) мазь во флаконах 25 г в упаковке N 1;

Hymalaya Drug Company, Индия:

ЛИВ.52 K ~ LIV.52 K капли во флаконах 60 мл в упаковке N 1.

1.10. Назначить проведение II-й фазы клинических испытаний лекарственного средства производства Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

ЛЕЙАРГУНАЛ (Other immunomodulating agents) порошок для приема внутрь 2 г в пакетах N 10

на 240 больных добровольцах на базах:

УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко";

УЗ "10-я городская клиническая больница";

УЗ "Минская Ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница";

ГУ "Научно-исследовательский институт пульмонологии и фтизиатрии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

1.11. Назначить проведение биоэквивалентных исследований лекарственного средства производства Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

ТЕРБИНАФИН ~ TERBINAFINE (Terbinafine) таблетки 125 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1; таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1

на базе УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко" г.Минска - не менее чем на 18 добровольцах.

1.12. Назначить проведение ограниченных сравнительных клинических испытаний лекарственного средства производства Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:

ПЕРИНДОПРИЛ ПЛЮС ~ PERINDOPRILUM PLUS (Perindopril and diuretics) капсулы 1,669 мг / 0,625 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (препарат сравнения - НОЛИПРЕЛ таблетки 2 мг / 0,625 мг в упаковке N 30, производства Les Laboratories Servier, Франция) на базе:

Республиканский научно-практический центр "Кардиология" - на 30 больных добровольцах (15 человек - опытная группа и 15 человек - контрольная группа).

1.13. Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства производства Биокад ЗАО, Российская Федерация:

ЛЕЙКОСТИМ ~ LEICOSTIM (Filgrastim) раствор для внутривенного и подкожного введения 150 мкг / мл во флаконах 1 мл в упаковке N 1, N 5; раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг / мл во флаконах 1,6 мл в упаковке N 1, N 5; раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг / мл во флаконах 1 мл в упаковке N 1, N 5

на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр детской онкологии и гематологии" - на 20 - 30 больных добровольцах.

1.14. Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств производства Ambrilia Biopharma Inc., Канада:

C2L-OCT-01 PR (ОКТРЕОТИДА АЦЕТАТ) порошок для внутримышечных инъекций 30 мг и 20 мг во флаконах в комплекте с растворителем по протоколу C2L-OCT-01 PR-302

на базе ГУ "Республиканский центр медицинской реабилитации и бальнеолечения " - на 15 больных добровольцах;

C2L-OCT-01 PR (ОКТРЕОТИДА АЦЕТАТ) порошок для внутримышечных инъекций 10 мг, 20 мг и 30 мг во флаконах в комплекте с растворителем по протоколу C2L-OCT-01 PR-303

на базе ГУ "Республиканский центр медицинской реабилитации и бальнеолечения " - на 10 больных добровольцах

без проведения дополнительного контроля качества лекарственного средства в Республике Беларусь.

1.15. Назначить проведение ограниченных клинических испытаний лекарственного средства производства Promed Exports Pvt.Ltd., Индия:

ЦИЛЕКСАР ~ CYLEXAR (Cyclopentolate) раствор (капли глазные) 1% во флаконах 5 мл в упаковке N 1; раствор (капли глазные) 1% во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1

на базе УЗ "10-я городская клиническая больница" г.Минска - на 30 больных добровольцах.

1.16. Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства производства Sevapharma a.s., Чешская Республика:

ИММОДИН ИМУНА ~ IMMODIN IMUNA (Cytokines and immunomodulators) порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 1; порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 5

на базе УЗ "10-я городская клиническая больница" г.Минска - на 30 больных добровольцах.

1.17. Разрешить проведение пострегистрационных клинических испытаний лекарственных средств производства KRKA d.d., Словения:

ТЕНОКС (Amlodipine) таблетки 5 мг и 10 мг;

АТОРИС (Atorvastatin) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг;

ВАЗИЛИП (Simvastatin) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг;

ЭНАП (Enalapril) таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг;

ЭНАП-Н (Enalapril / Hydrochlorthiazide) таблетки 10 мг / 25 мг;

ЭНАП-НЛ (Enalapril / Hydrochlorthiazide) таблетки 10 мг / 12,5 мг;

ЭНАП-НЛ 20 (Enalapril / Hydrochlorthiazide) таблетки 20 мг / 12,5 мг;

АМПРИЛАН (Ramipril) таблетки 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг;

ФРОМИЛИД (Clarithromycin) таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг; гранулят для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125 мг / 5 мл;

ФРОМИЛИД УНО (Clarithromycin) таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг;

МАКРОПЕН (Midecamycin) таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг; гранулы для приготовления 115 мл суспензии для приема внутрь 175 мг / 5 мл;

ХИКОНЦИЛ (Amoxicillin) капсулы 250 мг и 500 мг; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл, 100 мг / 1 мл;

НОЛИЦИН (Norfloxacin) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг;

ДИФЛАЗОЛ (Fluconazole) капсулы 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг; раствор для инфузий 2 мг / мл;

НАКЛОФЕН (Diclofenac) таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 100 мг; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг; суппозитории ректальные 50 мг; раствор для инъекций 75 мг / 3 мл; гель 10 мг / 1 г;

СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН (Sulfasalazine) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг;

ПАНЗИНОРМ ФОРТЕ-Н таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

ПИКОВИТ сироп;

СЕПТОЛЕТЕ таблетки для рассасывания;

БИЛОБИЛ (Ginkgo biloba) капсулы 40 мг;

ДУОВИТ драже;

ТРИОВИТ капсулы

на аккредитованных базах.

1.18. Оставить в силе ранее принятое решение о назначении пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства производства Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация:

ЦИКЛОСЕРИН ~ CYCLOSERINE (Cycloserine) капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 10

на базе ГУ "Научно-исследовательский институт пульмонологии и фтизиатрии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь, при этом уменьшить количество больных добровольцев до 20 с продолжительностью их участия в исследовании 12 недель.

1.19. Снять с регистрации и исключить из Государственного реестра лекарственное средство производства СП ООО "Фармлэнд", Республика Беларусь ДИГОКСИН таблетки 0,25 мг (рег.уд. N 04 / 09 / 903 от 28.10.2004, действительно до 28.10.2009).

1.20. Выдать УЗ "Витебская областная клиническая психиатрическая больница" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.

2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 10 от 30.11.2007 г.):

2.1. Утвердить сроком на 5 лет Временные фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

БИОТЕСТ НПК, г.Гродно:

ПЛОДЫ МОЖЖЕВЕЛЬНИКА;

ПЛОДЫ ШИПОВНИКА;

Лекфарм СООО:

ТАБЛЕТКИ КЕТОРОЛАКА 10 МГ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ.

2.2. Утвердить Фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Минскинтеркапс УП:

КАПСУЛЫ "КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ";

Фармтехнология ООО:

СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ "НОКСИВИН" 0,25 МГ / 1 МЛ И 0,5 МГ / 1 МЛ;

Гродненский завод медицинских препаратов РУП:

КАПСУЛЫ ЛЕВОМИЦЕТИНА 250 МГ;

КАПСУЛЫ ПИРАЦЕТАМА 400 МГ;

КАПСУЛЫ РИБОКСИНА 200 МГ.

2.3. Утвердить сроком на 1 год Фармакопейную статью на лекарственное средство производства Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

НАТРИЯ НУКЛЕИНАТ субстанция (до окончания срока действия регистрационного удостоверения).

2.4.1. Утвердить Фармакопейную статью на лекарственное средство производства Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

РАСТВОР МАГНИЯ СУЛЬФАТА 25% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ;

с указанием в разделе "Упаковка" вложения в каждую коробку с ампулами листка-вкладыша;

2.4.2. Разрешить до 31.12.2008 г. упаковку вышеуказанного лекарственного средства без вложения листков-вкладышей в коробку с ампулами, но с вложением их в соответствующем количестве в групповую тару.

2.5. Утвердить изменения к Фармакопейным статьям (ФС) и Временным фармакопейным статьям (ВФС) на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Белмедпрепараты РУП:

РАСТВОР ДИКЛОФЕНАК-НАТРИЯ 2,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС РБ 0322-04) - Изменение N 3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";

РАСТВОР МОНОСУИНСУЛИНА МК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100 ЕД / МЛ (ФС РБ 0215-06) - Изменение N 1 по разделам "Хранение", "Срок годности";

СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИН-ЛОНГА СМК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100 ЕД / МЛ (ФС РБ 0327-06) - Изменение N 1 по разделам "Хранение", "Срок годности";

СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИНА-СЕМИЛОНГ СМК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС РБ 0564-04) - Изменение N 1 по разделам "Хранение", "Срок годности";

Борисовский завод медицинских препаратов РУП:

РАСТВОР РИБОКСИНА 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС РБ 0064-07) - Изменение N 1 по разделам "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины", "Токсичность";

ТАБЛЕТКИ АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТА 250 МГ (ФС РБ 0254-03) - Изменение N 4 по разделам "Состав", "Упаковка", "Маркировка";

ТАБЛЕТКИ КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА 500 МГ (ФС РБ 0067-06) - Изменение N 2 по разделам "Упаковка", "Маркировка";

ТАБЛЕТКИ ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА 40 МГ (ФС РБ 0509-06) - Изменение N 1 по разделу "Маркировка";

ТАБЛЕТКИ ПАРАЦЕТАМОЛА 200 МГ И 500 МГ (ФС РБ 0361-04) - Изменение N 3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";

ТАБЛЕТКИ ПИПЕРАЗИНА АДИПИНАТА 500 МГ (ФС РБ 0203-03) - Изменение N 3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";

ТАБЛЕТКИ ФУРАДОНИНА 50 МГ И 100 МГ (ФС РБ 0202-03) - Изменение N 3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";

ТАБЛЕТКИ ФУРАЗОЛИДОНА 50 МГ (ФС РБ 0362-04) - Изменение N 3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";

Несвижский завод медицинских препаратов, РУП:

РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА 10% ДЛЯ ИНФУЗИЙ (ФС РБ 0683-05) - Изменение N 2 по разделу "Упаковка";

Экзон РУП:

СИРОП "РОЗАВИТ" (ФС РБ 0098-05) - Изменение N 3 по разделу "Состав";

Holden Medical B.V., Нидерланды / Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия расфасовано Белорусско-голландским совместным предприятием обществом с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь:

ТАБЛЕТКИ АМЛОДИПИНА 2,5 МГ, 5 МГ И 10 МГ (ВФС РБ 1019-06) - Изменение N 1 по разделам "Посторонние примеси", "Микробиологическая чистота";

Лекфарм СООО:

КАПСУЛЫ "ХОНДРОМЕД" (ВФС РБ 1085-07) - Изменение N 2 по разделам "Состав", "Остаточные количества этанола".

2.6. Переоформить регистрационные удостоверения лекарственных средств производства:

НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация:

МЕТИЛУРАЦИЛ мазь для местного применения 10% в тубах 25 г;

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия:

МОВАЛИС таблетки 15 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2; таблетки 7,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2;

Merck KGaA, Германия for Nycomed GmbH:

НАЗИВИН капли назальные 0,01% во флаконах 5 мл в упаковке N 1; капли назальные 0,025% во флаконах 10 мл в упаковке N 1; капли назальные 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

Schering-Plough Central East AG, Швейцария / Centocor B.V., Нидерланды:

РЕМИКЕЙД порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг во флаконах в упаковке N 1;

Schwarz Pharma AG, Германия:

КАРДИКЕТ таблетки пролонгированного действия 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 5; таблетки пролонгированного действия 40 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 5; таблетки пролонгированного действия 60 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 5.

2.7. Продлить до 31.12.2008 г. срок действия Временных фармакопейных статей на фармацевтические субстанции производства Гродненский завод медицинских препаратов РУП, республики Беларусь:

N-АЦЕТИЛ-L-ПРОЛИН субстанция (ВФС 0824-04);

N-АЦЕТИЛ-L-ГЛУТАМИН субстанция (ВФС 0823-04);

L-ЛИЗИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (ВФС 0804-04).

2.8. Продлить до 31.12.2008 г. срок действия Временной фармакопейной статьи на лекарственное средство производства Белмедпрепараты, Республика Беларусь:

РАСТВОР "СЕВИТИН" (КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ / КАПЛИ В НОС) (ВФС 0861-04).

3. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 10 от 30.11.2007), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 10 от 30.11.2007).

Заместитель Министра В.П.РУДЕНКО

Архіў дакументаў Папярэдні | Наступны