Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.03.2008 № 52 "Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 27 марта 2008 г. N 8/18478

На основании статьи 11 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Первый заместитель Министра Р.А.Часнойть

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 20.03.2008 N 52

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция определяет порядок представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства (далее - побочная реакция) и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства.

2. В настоящей Инструкции употребляются основные термины в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), а также следующие термины и определения:

вероятная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по времени с приемом лекарственного средства, не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами, регрессируют после прекращения приема лекарственного средства;

возможная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по времени с приемом лекарственного средства, могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми лекарственными средствами, информация о результатах прекращения приема лекарственного средства отсутствует либо недостоверна;

достоверная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по времени с приемом лекарственного средства, не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами, регрессируют после прекращения приема лекарственного средства и возникают при повторном приеме этого лекарственного средства;

неблагоприятное соотношение риск-польза для лекарственного средства (далее - неблагоприятное соотношение) - характеристика лекарственного средства, свидетельствующая о превышении риска развития побочных реакций над ожидаемой терапевтической эффективностью лекарственного средства при его медицинском применении в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

неожиданная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше или программе (протоколе) клинических испытаний;

оценка причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - определение вероятности того, что принимаемое лекарственное средство явилось причиной развития выявленной побочной реакции;

подозреваемое лекарственное средство - лекарственное средство, между приемом которого и развитием побочной реакции подозревается наличие причинно-следственной связи;

подозреваемая побочная реакция - побочная реакция, при которой причинно-следственная связь между приемом лекарственного средства и развитием побочной реакции является возможной;

профиль безопасности лекарственного средства - совокупность всех побочных реакций, которые могут развиться при медицинском применении лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

серьезные побочные реакции - побочные реакции, которые вне зависимости от принимаемой дозы лекарственного средства приводят к смерти, или представляют угрозу для жизни, или требуют оказания медицинской помощи в стационарных условиях, или приводят к стойким либо выраженным ограничениям жизнеспособности (инвалидности), к врожденной аномалии (пороку развития), или требуют медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;

сомнительная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции не связаны явно по времени с приемом лекарственного средства и могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;

соотношение риск-польза - соотношение оцениваемого риска развития побочных реакций при медицинском применении лекарственного средства к ожидаемой терапевтической эффективности;

существенные изменения оценки безопасности лекарственного средства - изменения, основанные на результатах контроля за побочными реакциями после государственной регистрации лекарственного средства, которые приводят к аннулированию или приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или внесению изменений и (или) дополнений в ранее утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;

условная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, характеризующая побочную реакцию, оценка которой требует получения дополнительной информации о побочной реакции и (или) о пациенте, принимавшем это лекарственное средство, либо анализ информации о выявленной побочной реакции не окончен на момент оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства.

Глава 2 ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

3. Медицинские и фармацевтические работники представляют информацию о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляет прием, учет и оценку всей информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства, поступающей от медицинских и фармацевтических работников, а также органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств.

4. Прием, учет и оценка поступающей информации о выявленных побочных реакциях в республиканском унитарном предприятии "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОП). СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за медицинскую и фармацевтическую деятельность и утверждаются директором республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

СОП должны содержать порядок:

приема, учета и анализа информации о выявленных побочных реакциях;

получения сведений о побочных реакциях, в том числе выявленных на территории других стран, с использованием сети Интернет и иных источников;

представления дополнительных сведений о выявленных побочных реакциях;

получения экспертной оценки профиля безопасности лекарственного средства с учетом поступившей информации о выявленных побочных реакциях;

подготовки и внесения в Министерство здравоохранения Республики Беларусь предложений по оценке информации о выявленных побочных реакциях.

5. Выявление побочных реакций и представление информации о выявленных побочных реакциях в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляются в соответствии с СОП, которые разрабатываются и подписываются (утверждаются) медицинскими и фармацевтическими работниками.

СОП должны содержать порядок:

выявления побочной реакции;

проведения оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства;

подготовки информации о выявленной побочной реакции и ее представления в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

6. Информация о выявленных побочных реакциях указывается в извещении о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство согласно приложению 1 к настоящей Инструкции и представляется в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" по почте или с использованием факсимильной связи с последующим представлением оригинала извещения.

7. Медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию обо всех случаях:

выявления неожиданных побочных реакций;

выявления серьезных побочных реакций;

выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного лекарственного средства;

отсутствия у лекарственного средства терапевтической эффективности, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

развития антибиотикорезистентности на лекарственное средство при наличии результатов бактериологического исследования, подтверждающих определение резистентных к применявшемуся антибиотику штаммов.

8. Информация о выявленных побочных реакциях представляется в следующие сроки:

до трех календарных дней со дня выявления серьезных побочных реакций;

до трех календарных дней со дня выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного лекарственного средства;

до десяти календарных дней со дня выявления побочных реакций, указанных в абзацах втором, пятом и шестом пункта 7 настоящей Инструкции.

9. Производители лекарственных средств осуществляют сбор сведений обо всех выявленных побочных реакциях на производимые ими лекарственные средства, которые в установленном законодательством Республики Беларусь порядке зарегистрированы либо представлены ими для государственной регистрации (перерегистрации) на территории Республики Беларусь.

В случае, если в полученных производителем сведениях содержится информация о выявленной побочной реакции на действующее вещество подозреваемого лекарственного средства с международным непатентованным наименованием без указания его торгового названия, производитель принимает данные сведения, как имеющие отношение к производимому им лекарственному средству.

9-1. Сбор сведений о выявленных побочных реакциях производителями лекарственных средств включает получение ими информации:

от медицинских и фармацевтических работников путем направления письменных запросов в организации здравоохранения о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства или самостоятельного направления организациями здравоохранения производителю лекарственных средств сведений о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при применении производимого ими лекарственного средства;

от органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств;

от пациентов при условии подтверждения полученной информации о выявленной побочной реакции на лекарственное средство записью в медицинской документации, а также наличия возможности проведения оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией на лекарственное средство и приемом лекарственного средства;

путем анализа научных данных публикаций в медицинских научных изданиях, докладов на медицинских конференциях, медицинских электронных баз данных и иных источников информации;

путем сбора информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при выполнении программ (протоколов) клинических испытаний.

10. Производители лекарственных средств в срок до 15 календарных дней с даты получения ими сведений о выявленных побочных реакциях на производимые ими лекарственные средства представляют в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении":

10.1. извещение о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство согласно приложению 1 к настоящей Инструкции - в случае серьезной побочной реакции, выявленной на территории Республики Беларусь;

10.2. сообщение о неожиданной серьезной побочной реакции на лекарственное средство, выявленной на территории других стран, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции либо в соответствии с формой, принятой законодательством страны-производителя, - в случае серьезной побочной реакции, выявленной на территории других стран;

10.3. информацию о:

всех существенных изменениях оценки безопасности лекарственного средства и оценке соотношения риск-польза, основанных на сведениях, получаемых из других стран, в которых данное лекарственное средство зарегистрировано;

повышении частоты развития серьезных побочных реакций на лекарственное средство;

недостаточной терапевтической эффективности лекарственных средств, используемых при патологии, которая представляет угрозу для жизни, а также вакцин и контрацептивных лекарственных средств;

случаях передачи инфекционных агентов (в том числе клеточных и вирусных прионных частиц возбудителей, патогенных или непатогенных), зафиксированных как на территории Республики Беларусь, так и за ее пределами.

Информация, указанная в подпункте 10.3 настоящего пункта, представляется зарубежным производителем лекарственных средств в произвольной письменной форме за подписью руководителя производителя либо иного уполномоченного им лица либо по форме, утвержденной (принятой) в соответствии с законодательством страны этого производителя.

11. С даты государственной регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь его производитель должен представлять в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности лекарственного средства согласно приложению 3 к настоящей Инструкции либо по форме, утвержденной (принятой) законодательством страны-производителя, в следующие сроки:

11.1. для оригинальных лекарственных средств (на основе новых активных соединений), не имеющих прямых эквивалентов:

каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет;

ежегодно на протяжении последующих трех лет;

при представлении документов для государственной перерегистрации;

в течение тридцати календарных дней со дня получения письменного обращения республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

11.2. для генерических лекарственных средств:

при представлении документов для государственной перерегистрации;

в течение тридцати календарных дней со дня получения письменного обращения республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

12. Опубликованная в журнале "Новости экспертизы и регистрации" и (или) других периодических печатных изданиях медицинской (фармакологической) тематики информация о выявленных побочных реакциях или информация, имеющая отношение к оценке соотношения риск-польза лекарственного средства с указанием на действующее вещество с международным непатентованным наименованием без указания его торгового названия, распространяется на все лекарственные средства с аналогичным действующим веществом.

13. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" при проведении анализа представленной информации о выявленных побочных реакциях в случае необходимости вправе у медицинских и фармацевтических работников письменно запрашивать дополнительную информацию о выявленных побочных реакциях. При этом запрашиваемая информация должна быть предоставлена в срок до 14 календарных дней со дня получения письменного обращения.

Глава 3 КОНТРОЛЬ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ

14. Контролю за побочными реакциями подлежат все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Республики Беларусь.

15. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании анализа представленной информации о выявленной побочной реакции вносит для рассмотрения в Министерство здравоохранения Республики Беларусь следующие предложения:

15.1. об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства - в случае, если на дату государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства соотношение риск-польза для данного лекарственного средства оценивается как неблагоприятное соотношение;

15.2. о необходимости внесения изменений и (или) дополнений в утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш - в случаях, если:

анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного соотношения для некоторых категорий пациентов по отдельным медицинским показаниям, режимам дозирования;

для обеспечения безопасного медицинского применения лекарственного средства необходимо внесение изменений и (или) дополнений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;

раздел "Побочные реакции" инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша дополняется новыми сведениями;

15.3. о приостановлении действия регистрационного удостоверения - в случае, если анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза для лекарственного средства в сторону неблагоприятного соотношения, но окончательная оценка соотношения риск-польза лекарственного средства требует получения дополнительной информации;

15.4. об аннулировании регистрационного удостоверения - в случае, если анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет соотношение риск-польза для лекарственного средства как неблагоприятное соотношение.

16. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании анализа информации о выявленных побочных реакциях готовит информационные материалы по вопросам безопасности лекарственных средств и направляет их в управления здравоохранения областных исполнительных комитетов, комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, а также государственные организации здравоохранения, подчиненные Министерству здравоохранения Республики Беларусь. Данные информационные материалы также публикуются в журнале "Новости экспертизы и регистрации".

Приложение 1
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства

                             ИЗВЕЩЕНИЕ
     о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство

-----------------+--------------------------- ------------
¦Наименование    ¦Сведения о пациенте            ¦ ¦Исход побочной ¦
¦организации     +----+---T-------+--------------+ ¦реакции (нужное¦
¦здравоохранения ¦воз-¦пол¦начало ¦номер медицин-¦ ¦отметить)      ¦
¦(почтовый адрес,¦раст¦   ¦побоч- ¦ской карты    ¦ ¦               ¦
¦телефон/факс)   ¦    ¦   ¦ной    ¦амбулаторного ¦ ¦               ¦
¦                ¦    ¦   ¦реакции¦или стацио-   ¦ ¦               ¦
¦                ¦    ¦   ¦(дата) ¦нарного       ¦ ¦               ¦
¦                ¦    ¦   ¦       ¦пациента      ¦ ¦               ¦
+----------------+----+---+-------+--------------+ +-T-------------+
¦                ¦    ¦   ¦       ¦              ¦ ¦ ¦Выздоровление¦
¦----------------+----+---+-------+--------------- +-+-------------+
                                                   ¦ ¦Выздоровление¦
----------------------------------+---------- ¦ ¦с            ¦
¦Описание подозреваемой побочной  ¦Оценка        ¦ ¦ ¦последствиями¦
¦реакции (включая данные          ¦причинно-     ¦ +-+-------------+
¦лабораторных                     ¦следственной  ¦ ¦ ¦Еще не       ¦
¦и других исследований)           ¦связи (нужное ¦ ¦ ¦выздоровел   ¦
¦                                 ¦отметить)     ¦ +-+-------------+
¦                                 +------------T-+ ¦ ¦Смерть в     ¦
¦                                 ¦Достоверная ¦ ¦ ¦ ¦результате   ¦
¦                                 +------------+-+ ¦ ¦побочной     ¦
¦                                 ¦Вероятная   ¦ ¦ ¦ ¦реакции      ¦
¦                                 +------------+-+ +-+-------------+
¦                                 ¦Возможная   ¦ ¦ ¦ ¦Смерть       ¦
¦                                 +------------+-+ ¦ ¦возможно     ¦
¦                                 ¦Сомнительная¦ ¦ ¦ ¦связана с    ¦
¦                                 +------------+-+ ¦ ¦побочной     ¦
¦                                 ¦Условная    ¦ ¦ ¦ ¦реакцией     ¦
¦                                 +------------+-+ +-+-------------+
¦                                 ¦              ¦ ¦ ¦Смерть не    ¦
¦                                 ¦              ¦ ¦ ¦связана с    ¦
¦                                 ¦              ¦ ¦ ¦побочной     ¦
¦                                 ¦              ¦ ¦ ¦реакций      ¦
¦                                 ¦              ¦ +-+-------------+
¦                                 ¦              ¦ ¦ ¦Исход не     ¦
¦                                 ¦              ¦ ¦ ¦известен     ¦
¦                                 ¦              ¦ L-+--------------
¦                                 ¦              ¦
¦                                 ¦              ¦ ------------
¦                                 ¦              ¦ ¦Если результа- ¦
¦                                 ¦              ¦ ¦том побочной   ¦
¦                                 ¦              ¦ ¦реакции явилась¦
¦                                 ¦              ¦ ¦смерть, укажите¦
¦                                 ¦              ¦ ¦причину        ¦
¦                                 ¦              ¦ +---------------+
¦                                 ¦              ¦ ¦               ¦
¦---------------------------------+--------------- ¦----------------

----------------+-----------+----------+--------+--------------
¦Международное  ¦Медицинское¦Режим до- ¦Способ  ¦Продолжительность ¦
¦непатентованное¦показание к¦зирования ¦меди-   ¦терапии           ¦
¦наименование и ¦назначению ¦лекарст-  ¦цинского¦                  ¦
¦торговое назва-¦лекарст-   ¦венного   ¦приме-  ¦                  ¦
¦ние лекарствен-¦венного    ¦средства  ¦нения   ¦                  ¦
¦ного средства  ¦средства   +----+-----+лекарст-+--------+---------+
¦               ¦           ¦доза¦крат-¦венного ¦с       ¦до       ¦
¦               ¦           ¦    ¦ность¦средства¦дд/мм/гг¦дд/мм/гг ¦
¦               ¦           ¦    ¦в    ¦        ¦        ¦         ¦
¦               ¦           ¦    ¦сутки¦        ¦        ¦         ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦Подозреваемое  ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦лекарственное  ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦средство       ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦               ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦Другое         ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦одновременно   ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦принимаемое    ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦лекарственное  ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦средство       ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦               ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦               ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦               ¦           ¦    ¦     ¦        ¦        ¦         ¦
¦---------------+-----------+----+-----+--------+--------+----------

---------------+--------------+--------- -----------------
¦  Результат   ¦  Результат   ¦Сопутствующие¦ ¦Подозреваемое       ¦
¦ прекращения  ¦  повторного  ¦заболевания, ¦ ¦лекарственное       ¦
¦    приема    ¦    приема    ¦    иные     ¦ ¦средство применяется¦
¦подозреваемого¦подозреваемого¦состояния или¦ ¦в (нужное отметить) ¦
¦лекарственного¦лекарственного¦факторы риска¦ ¦                    ¦
¦   средства   ¦   средства   ¦ (аллергия,  ¦ ¦--¬                 ¦
¦   (нужное    ¦   (нужное    ¦беременность ¦ ¦¦ ¦ медицинской     ¦
¦  отметить)   ¦  отметить)   ¦  и другое)  ¦ ¦L-- практике        ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦                    ¦
¦Явное         ¦Возобновление ¦             ¦ ¦--¬                 ¦
¦улучшение     ¦побочной      ¦             ¦ ¦¦ ¦ клинических     ¦
¦              ¦реакции       ¦             ¦ ¦L-- испытаниях      ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦(номер протокола    ¦
¦Нет улучшения ¦Отсутствие    ¦             ¦ ¦клинического        ¦
¦              ¦побочной      ¦             ¦ ¦испытания)          ¦
¦              ¦реакции       ¦             ¦ ¦                    ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦                    ¦
¦Не отменялось ¦Повторно не   ¦             ¦ ¦                    ¦
¦              ¦применялось   ¦             ¦ ¦                    ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦                    ¦
¦Неизвестно    ¦Отсутствие    ¦             ¦ ¦                    ¦
¦              ¦побочной      ¦             ¦ ¦                    ¦
¦              ¦реакции при   ¦             ¦ ¦                    ¦
¦              ¦снижении дозы ¦             ¦ ¦                    ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦                    ¦
¦              ¦Неизвестно    ¦             ¦ ¦                    ¦
¦--------------+--------------+-------------- ¦---------------------

______________________    ______________    ________________________
     (должность)             (подпись)        (инициалы, фамилия)
"__" _____________ 20__ г.

Приложение 2
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства

                             СООБЩЕНИЕ
      о серьезной побочной реакции на лекарственное средство,
               выявленной на территории других стран

--------------------------+------------------------------------
¦Сообщение о побочной     ¦                                        ¦
¦реакции на лекарственное ¦                                        ¦
¦средство                 ¦                                        ¦
+-------------------------+----------------------------------------+
¦    1. Информация о побочной реакции на лекарственное средство    ¦
+-----+------+------------+----T---+------------+------------------+
¦Фами-¦Стра- ¦Дата        ¦Воз-¦Пол¦Дата        ¦Исход побочной    ¦
¦лия и¦на    ¦рождения    ¦раст¦   ¦начала      ¦реакции (нужное   ¦
¦ини- ¦      ¦            ¦    ¦   ¦побочной    ¦отметить)         ¦
¦циалы¦      ¦            ¦    ¦   ¦реакции     ¦                  ¦
¦паци-¦      ¦            ¦    ¦   ¦            ¦                  ¦
¦ента ¦      ¦            ¦    ¦   ¦            ¦                  ¦
+-----+------+----+---T---+----+   +----+---T---+--¬               ¦
¦     ¦      ¦день¦ме-¦год¦лет ¦   ¦день¦ме-¦год¦¦ ¦ пациент умер  ¦
¦     ¦      ¦    ¦сяц¦   ¦    ¦   ¦    ¦сяц¦   ¦L--               ¦
+-----+------+----+---+---+----+---+----+---+---+                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ оказание      ¦
¦                                               ¦L--медицинской    ¦
¦                                               ¦ помощи в         ¦
¦                                               ¦ стационарных     ¦
¦                                               ¦ условиях         ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ стойкие или   ¦
¦                                               ¦L-- выраженные    ¦
¦                                               ¦ограничения       ¦
¦                                               ¦жизнедеятельности ¦
¦                                               ¦(инвалидность)    ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ побочная      ¦
¦                                               ¦L-- реакция       ¦
¦                                               ¦представляла      ¦
¦                                               ¦угрозу для жизни  ¦
¦                                               ¦пациента          ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ развитие      ¦
¦                                               ¦L-- врожденной    ¦
¦                                               ¦аномалии          ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ требует       ¦
¦                                               ¦L-- медицинского  ¦
¦                                               ¦вмешательства для ¦
¦                                               ¦предотвращения    ¦
¦                                               ¦вышеперечисленных ¦
¦                                               ¦состояний         ¦
+-----------------------------------------------+------------------+
¦       2. Информация о подозреваемом лекарственном средстве       ¦
+-----------------------------------------------+------------------+
¦Подозреваемое лекарственное средство           ¦Наблюдалось ли    ¦
¦(включая торговое название генерического       ¦ослабление        ¦
¦лекарственного средства)                       ¦побочной реакции  ¦
¦                                               ¦после отмены      ¦
¦                                               ¦приема            ¦
¦                                               ¦лекарственного    ¦
¦                                               ¦средства (нужное  ¦
¦                                               ¦отметить)         ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬    --¬        ¦
¦                                               ¦¦ ¦ да ¦ ¦ нет    ¦
¦                                               ¦L--    L--        ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ не указано    ¦
¦                                               ¦L--               ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Суточная доза        ¦Способ медицинского      ¦Возобновилась ли  ¦
¦лекарственного       ¦применения лекарственного¦побочная реакция  ¦
¦средства, режим      ¦средства                 ¦после повторного  ¦
¦дозирования          ¦                         ¦приема            ¦
¦                     ¦                         ¦лекарственного    ¦
¦                     ¦                         ¦средства (нужное  ¦
¦                     ¦                         ¦отметить)         ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
+---------------------+-------------------------+--¬    --¬        ¦
¦Медицинские показания к назначению             ¦¦ ¦ да ¦ ¦ нет    ¦
¦лекарственного средства                        ¦L--    L--        ¦
¦                                               ¦                  ¦
¦                                               ¦--¬               ¦
¦                                               ¦¦ ¦ не указано    ¦
¦                                               ¦L--               ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Дата начала и        ¦Продолжительность терапии                   ¦
¦окончания            ¦                                            ¦
¦терапии              ¦                                            ¦
+---------------------+--------------------------------------------+
¦       3. Сопутствующие терапия, заболевания, иные состояния      ¦
¦                          и факторы риска                         ¦
+------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие лекарственные средства и даты их назначения (за     ¦
¦исключением применявшихся с целью купирования симптомов           ¦
¦побочной реакции)                                                 ¦
+------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие заболевания, иные состояния или факторы риска       ¦
¦(например, аллергия, беременность с указанием даты последней      ¦
¦менструации и другие)                                             ¦
+------------------------------------------------------------------+
¦       4. Информация о производителе лекарственного средства      ¦
+-----------------------------------------------+------------------+
¦Наименование и адрес производителя             ¦Имя и адрес лица, ¦
¦лекарственного средства                        ¦представившего    ¦
¦                                               ¦информацию        ¦
¦                                               ¦(включая почтовый ¦
¦                                               ¦индекс)           ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Номер сообщения      ¦Контрольный номер        ¦                  ¦
¦                     ¦сообщения, присвоенный   ¦                  ¦
¦                     ¦производителем           ¦                  ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Дата получения       ¦Источник сообщения       ¦                  ¦
¦сообщения            ¦(нужное отметить)        ¦                  ¦
¦производителем       ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ исследование         ¦                  ¦
¦                     ¦L--                      ¦                  ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ специальная          ¦                  ¦
¦                     ¦L-- литература           ¦                  ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ работник             ¦                  ¦
¦                     ¦L-- здравоохранения      ¦                  ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ орган,               ¦                  ¦
¦                     ¦L-- осуществляющий       ¦                  ¦
¦                     ¦контроль за безопасностью¦                  ¦
¦                     ¦лекарственных средств    ¦                  ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ другой               ¦                  ¦
¦                     ¦L--                      ¦                  ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Дата сообщения       ¦Тип сообщения (нужное    ¦                  ¦
¦                     ¦отметить)                ¦                  ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ первичное            ¦                  ¦
¦                     ¦L--                      ¦                  ¦
¦                     ¦                         ¦                  ¦
¦                     ¦--¬                      ¦                  ¦
¦                     ¦¦ ¦ последующая          ¦                  ¦
¦                     ¦L-- информация           ¦                  ¦
¦---------------------+-------------------------+-------------------

_______________________     ___________    _________________________
      (должность)            (подпись)        (инициалы, фамилия)
"__" _____________ 20__ г.

Приложение 3
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства

                        ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
              по безопасности лекарственного средства

     1. Название лекарственного средства ___________________________
     2. Наименование  и  адрес производителя лекарственного средства
____________________________________________________________________
     3. Период,  за  который  представляется настоящий периодический
отчет ______________________________________________________________
     4. Название    стран,    в   которых   лекарственное   средство
зарегистрировано  на  дату  представления  настоящего периодического
отчета,      дата     их     регистрации     и     срок     действия
____________________________________________________________________
     5. Действия  органов  и организаций (в том числе международных)
других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных
средств, предпринятые в отношении оценки безопасности лекарственного
средства   (указывается   информация  по  всем  странам,  в  которых
зарегистрировано лекарственное средство):
     5.1. отзыв,    приостановка    или    аннулирование    действия
регистрационного удостоверения _____________________________________
     5.2. отказ  в продлении действия регистрационного удостоверения
____________________________________________________________________
     5.3. ограничения    в    реализации   лекарственного   средства
____________________________________________________________________
     5.4. приостановка клинических испытаний лекарственного средства
____________________________________________________________________
     5.5. изменения   режимов  дозирования  лекарственного  средства
____________________________________________________________________
     5.6. изменение  медицинских показаний к медицинскому применению
или    категорий   пациентов,  которым   предполагалось   назначение
лекарственного средства ____________________________________________
     5.7. изменения       состава       лекарственного      средства
____________________________________________________________________
     6. Количество      пациентов,      подвергшихся     воздействию
лекарственного средства ____________________________________________
     7. Сведения о выявленных побочных реакциях <1>:
     7.1. полученные     производителем     от      медицинских    и
фармацевтических работников ________________________________________
     7.2. полученные производителем от пациентов ___________________
     7.3. полученные   от   органов   и  организаций  (в  том  числе
международных)    других    стран,    осуществляющих   контроль   за
безопасностью лекарственных средств ________________________________
     7.4. полученные в ходе клинических, эпидемиологических и других
испытаний __________________________________________________________
     7.5. опубликованные     в    научных    медицинских    изданиях
____________________________________________________________________
     8. Сведения  о случаях отсутствия терапевтической эффективности
лекарственного     средства     (номера    сообщений,    присвоенные
производителем,   сведения   о  пациенте,   показания  к  назначению
лекарственного  средства,  принимаемая доза лекарственного средства,
принятые      меры,      оценка     причинно-следственной     связи)
____________________________________________________________________
     9. Общий  анализ  новых сведений по безопасности лекарственного
средства в отношении:
     9.1. изменений   характера   побочных   реакций,   указанных  в
инструкции   по  медицинскому  применению  и  (или)  листке-вкладыше
(тяжесть  побочных реакций, исход, категории пациентов, подверженных
побочным        реакциям        и        другие       характеристики
____________________________________________________________________
     9.2. выявленных  серьезных  побочных  реакций,  не  указанных в
инструкции   по  медицинскому  применению  и  (или)  листке-вкладыше
____________________________________________________________________
     9.3. выявленных   серьезных   побочных   реакций,  указанных  в
инструкции   по  медицинскому  применению  и  (или)  листке-вкладыше
____________________________________________________________________
     9.4. выявленных  побочных  реакций,  не относящихся к категории
серьезных  и  не указанных в инструкции по медицинскому применению и
(или) листке-вкладыше ______________________________________________
    9.5. увеличения частоты сообщений о побочных реакциях, указанных
в  инструкции  по  медицинскому  применению  и (или) листке-вкладыше
____________________________________________________________________
     9.6. сведений    о    новых    выявленных   побочных   реакциях
взаимодействия   с  другими  лекарственными  средствами,  продуктами
питания,         компонентами         лекарственных         растений
____________________________________________________________________
     9.7. результатов    передозировки    лекарственного    средства
(умышленной   и   непреднамеренной)   и   лечения   ее   последствий
____________________________________________________________________
     9.8. результатов    медицинского    применения   лекарственного
средства    во   время   беременности   и   грудного   вскармливания
____________________________________________________________________
     9.9. результатов  медицинского применения у отдельных категорий
пациентов   (пожилые   люди,   дети,   пациенты   с   функциональной
недостаточностью и другие) _________________________________________
     9.10. развития лекарственной зависимости ______________________
____________________________________________________________________
     9.11. эффекта  отмены  и  результатов  длительного медицинского
применения лекарственного средства _________________________________
     9.12. результатов    клинических    испытаний   (новые   данные
испытаний,   испытания  на  дату  представления  настоящего  отчета,
испытания,  направленные  на  изучение  безопасности  лекарственного
средства, доклинические исследования) ______________________________
     10. Разделы  инструкции  по  медицинскому  применению  и  (или)
листка-вкладыша,  которые  подлежат  изменению  и (или) дополнению с
учетом информации о безопасности лекарственного средства, полученной
в отчетном периоде, с указанием:
     10.1. названия  раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша, который подлежит изменению и (или) дополнению
____________________________________________________________________
     10.2. текста  раздела  инструкции  по медицинскому применению и
(или)   листка-вкладыша  на  начало  (дату)  анализируемого  периода
____________________________________________________________________
     10.3. текста  раздела  инструкции  по медицинскому применению и
(или)   листка-вкладыша  с  учетом  планируемых  изменений  и  (или)
дополнений _________________________________________________________
     11. Заключение  с  указанием  изменений  в профиле безопасности
лекарственного  средства,  произошедших  в отчетном периоде, а также
планируемых   действий   по   обеспечению  безопасного  медицинского
применения   лекарственного   средства   в   соответствии  с  новыми
сведениями о выявленных побочных реакциях __________________________
____________________________________________________________________

_______________________    ___________      ________________________
     (должность)            (подпись)          (инициалы, фамилия)
"__" _____________ 20__ г.
     --------------------------------
     <1>  Сведения  о  выявленных  побочных  реакциях,  указанных  в
подпунктах 7.1 - 7.5 пункта  7  настоящего  периодического отчета по
безопасности   лекарственного   средства,  приводятся   с  указанием
подробной   информации   о  выявленной  побочной  реакции  (описание
побочной   реакции,   сведения   о   пациенте,  источник  сообщения,
принимаемая      доза      лекарственного      средства,      оценка
причинно-следственной    связи,    номер    сообщения,   присвоенный
производителем,  страна  выявления  побочной реакции) в случае, если
они  относятся  к серьезным побочным реакциям либо информация по ним
отсутствует  в  инструкции  по  медицинскому  применению  и  (или) в
листке-вкладыше.  В  остальных  случаях  приводятся общие сведения о
выявленных побочных реакциях с указанием количества сообщений.

Архив документов Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского