Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.03.2008 № 220 "О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008 г.):

1.1 Зарегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Лекфарм СООО, Республика Беларусь:

ИТРАКОНАЗОЛ ~ ITRACONAZOLE (Itraconazole) капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 x 2 (Б, по рецепту);

Holden Medical B.V., Нидерланды / Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия расфасовано Белорусско-голландским совместным предприятием обществом с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь:

АМОКЛАВ-625 ~ AMOCLAV-625 (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг (500 мг / 125 мг) в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 6 x 3 (Б, по рецепту);

Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

ДИМЕКСИД ~ DIMEXIDUM (Dimethyl sulfoxide) гель для наружного применения 25% в тубах 30 г, 50 г, 90 г (общий, без рецепта); гель для наружного применения 50% в тубах 30 г, 50 г, 90 г (общий, без рецепта).

1.2 Перерегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

ПОЛИГЛЮКИН ~ POLYGLUCINUM (Dextran) раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 1 (общий, для стационаров); раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 24 (общий, для стационаров);

БИОТЕСТ НПК, г.Гродно, Республика Беларусь:

ОЛЬХИ СОПЛОДИЯ ~ ALNI FRUCTUS измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г (общий, без рецепта);

ХВОЩА ПОЛЕВОГО ТРАВА ~ EQUISETI ARVENSIS HERBA измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г (общий, без рецепта);

Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:

АЕВИТ ~ AEVITUM (Vitamin a and e) капсулы в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (общий, без рецепта);

Хозрасчетное опытное производство Института биорганической химии НАН Беларуси УП, Республика Беларусь:

ЗАМИЦИТ ~ ZAMICITUM (Zalcitabine) субстанция (Б);

ЛЕЙКЛАДИН ~ LEUCLADINUM (Cladribine) субстанция (Б);

Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

НЕГРИНПИН ~ NEGRINPIN (Other cold combination preparations) порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах 3 г в упаковке N 8, N 12, N 24 (Б, по рецепту);

ВИТАМИН С ~ VITAMINUM C (Ascorbic acid (vit C)) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0,5 г в пакетах 3 г в упаковке N 20, N 100 (общий, без рецепта);

ФАРМАВЕКС ~ PHARMVEX (Other cold combination preparations) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г в пакетах в упаковке N 8. N 12, N 24 (Б, по рецепту).

1.3 Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина:

ДИОКСИЗОЛЬ-ДАРНИЦА ~ DIOXIZOL-DARNITSA (Other cicatrizants) раствор (12 мг + 60 мг) / 1 г во флаконах 100 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта); раствор (12 мг + 60 мг) / 1 г во флаконах 50 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

МЕДИХРОНАЛ-ДАРНИЦА ~ MEDICHRONALUM-DARNITSA (Drugs used in alcohol dependence) гранулы в пакетах N 1 и N 2 в упаковке N 1, N 7, N 21 (общий, без рецепта);

МЕТИЛУРАЦИЛ С МИРАМИСТИНОМ ~ METHYLURACIL WITH MYRAMISTIN (Other cicatrizants) мазь (5 г + 0,5 г) / 100 г в тубах 15 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦА ~ PANTHESTIN-DARNITSA (Other cicatrizants) гель (5 г + 0,5 г) / 100 г в тубах 15 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

СУПРАГИСТИМ-ДАРНИЦА ~ SUPRAGISTIM-DARNITSA (Chloropyramine) раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1 (Б, по рецепту);

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦА ~ FLUCONAZOLE-DARNITSA (Fluconazole) капсулы 0,15 г в контурной ячейковой упаковке N 1 (Б, по рецепту);

ЛЭНС-Фарм ООО, Российская Федерация:

ВЕРО-ФЛУДАРАБИН ~ VERO-FLUDARABIN (Fludarabine) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг во флаконах в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

ИРИТЕН ~ IRITEN (Irinotecan) концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг / мл во флаконах 2 мл в упаковке N 1 (А, по рецепту); концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг / мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1 (А, по рецепту);

Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация:

МАКСИКОЛД ~ MAXICOLD (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновый) в пакетах 5 г в упаковке N 5, N 10 (Б, без рецепта); порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) в пакетах 5 г в упаковке N 5, N 10 (Б, без рецепта); порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый) в пакетах 5 г в упаковке N 5, N 10 (Б, без рецепта);

Гриндекс АО, Латвия:

ЛИЗИНОПРИЛ ГРИНДЕКС ~ LISINOPRILUM GRINDEKS (Lisinopril) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 20 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту);

Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:

ЦИПРОФЛОКСАЦИН ~ CIPROFLOXACIN (Ciprofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 0,5 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 0,75 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, по рецепту);

Стиролбиофарм ООО, Украина:

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВЫЙ ~ CALCII GLUCONAS FRUCTOSUS (Calcium gluconate) таблетки для разжевывания 0,5 г в контурной ячейковой упаковке N 12 x 10 (общий, без рецепта);

Материа Медика Холдинг ООО НПФ, Российская Федерация:

АРТРОФООН ~ ARTHROFOON (Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system) таблетки гомеопатические в контурной ячейковой упаковке N 20 x 5 (общий, без рецепта);

Алтайвитамины ЗАО, Российская Федерация:

ХОЛОСАС ~ CHOLOSAS (Other drugs for bile therapy) сироп во флаконах 300 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. / Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.S., Турция:

МЕЛБЕК ~ MELBEK (Meloxicam) раствор для инъекций 15 мг / 1,5 мл в ампулах в упаковке N 3 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

RA chem. Pharma Limited, Индия for Vita Pharma, Словакия:

ТИВОМЕР ~ TIVOMER (Meropenem) порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

Adipharm EAD, Болгария:

АСПЕТИН АДИФАРМ ~ ASPETIN ADIPHARM (Acetylsalicylic acid) таблетки 100 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1, N 20 x 5 (Б, без рецепта);

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Германия / EGIS PLC, Венгрия:

ХАРТИЛ-Д ~ HARTIL-D (Ramipril and diuretics) таблетки 2,5 мг / 12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг / 25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия manufactured by Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия:

КЛИМАКТОПЛАН К ~ KLIMAKTOPLAN K (Other sex hormones and modulators of the genital system) таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5 (общий, без рецепта);

Eriochem S.A., Аргентина:

ГОКСИРАЛ ~ GOXYRAL (Oxaliplatin) лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров); лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50 мг во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Австрия / Cipla Ltd, Индия:

ЦЕТИРИЗИН ГЕНЕРИКОН ~ CETIRIZIN GENERICON (Cetirizine) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3 (Б, без рецепта);

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Италия:

ИМИГРАН ~ IMIGRAN (Sumatriptan) спрей назальный 20 мг / 1 доза во флаконах с дозатором 0,1 мл в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

KRKA FARMA d.o.o., Хорватия:

ЗИЛТ ~ ZYLLT (Clopidogrel) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 9 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2, N 7 x 4, N 7 x 8, N 7 x 12 (Б, по рецепту) (без проведения инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

KRKA, d.d., Словения:

МИРЗАТЕН ~ MIRZATEN (Mirtazapine) таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 45 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9 (Б, по рецепту);

ПЕДИЛИН ~ PEDILIN (Permethrin) шампунь 1 г / 100 г во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Les Laboratoires Servier, Франция / Les Laboratoires Servier Industrie, Франция:

ТЕНАКСУМ ~ TENAXUM (Rilmenidine) таблетки 1 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2 (Б, по рецепту);

Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия:

КОКСЕРИН ~ COXERIN (Cycloserine) капсулы 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 10 (Б, по рецепту);

OHM Laboratories Inc., США / US Pharmacia Sp. z o.o., Польша:

ИБУПРОМ СИНУС ~ IBUPROM SINUS (Ibuprofen, combinations) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 12 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 6 x 1 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 30 мг в саше в упаковке N 2 x 3 (Б, по рецепту) (без проведения инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

US Pharmacia Sp. z o.o., Польша manufactured by Wrafton Laboratories Limited, Великобритания:

Грипэнд ХотАктив ~ Gripend HotActive (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 650 мг / 50 мг / 10 мг в пакетах в упаковке N 5, N 7, N 8, N 10 (Б, без рецепта);

Pharmacia & Upjohn Company, США / Ben Venue Laboratories Inc., США:

ЭРАКСИС ~ ERAXIS (Anidulafungin) лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем (20% безводный этанол в воде для инъекций во флаконе 30 мл) в упаковке N 1 (Б, по рецепту);

Schering AG, Германия:

ГАДОВИСТ ~ GADOVIST (Gadobutrol) раствор для внутривенного введения 1 ммоль / мл в шприцах 7,5 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту); раствор для внутривенного введения 1 ммоль / мл во флаконах 15 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария for Valeant Pharmaceuticals Ltd., Великобритания:

ТАСМАР ~ TASMAR (Tolcapone) таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг во флаконах N 100 (Б, по рецепту);

Biomo Pharma GmbH, Германия / Weimer Pharma GmbH, Германия:

НЕЙРО-В ФОРТЕ ~ NEURO-B FORTE (Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and / or vitamin B12) раствор для инъекций в ампулах 3 мл в упаковке N 5 (общий, по рецепту);

Holden Medical B.V., Нидерланды / Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия:

АМОКСИЦИЛЛИН С КАЛИЯ КЛАВУЛАНАТОМ ~ AMOXICILLIN WITH POTASSIUM CLAVUNATE (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг (500 мг / 125 мг) в блистерах N 6 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на СП ООО "Фармлэнд" (Б); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг (500 мг / 125 мг) в полимерных контейнерах N 500 (ангро), N 1000 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на СП ООО "Фармлэнд" (Б);

Intendis Manufacturing SpA, Италия:

СКИНОРЕН ~ SKINOREN (Azelaic acid) гель 15% в тубах 30 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта); гель 15% в тубах 5 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Sanofi-Aventis S.p.A., Италия for Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия:

ТРИТАЦЕ ~ TRITACE (Ramipril) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (Б, по рецепту);

Abbott Gmbh & Co KG, Германия:

МЕРИДИА ~ MERIDIA (Sibutramine) капсулы 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 7 x 2, N 14 x 2, N 7 x 4, N 14 x 6, N 7 x 12 (Б, по рецепту); капсулы 15 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 7 x 2, N 14 x 2, N 7 x 4, N 14 x 6, N 7 x 12 (Б, по рецепту);

Aringa UAB, Литовская Республика manufactured by Aurobindo Pharma Ltd., Индия:

АМЛОДИПИН ~ AMLODIPINE (Amlodipine) таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту); таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

AstraZeneca UK Ltd., Великобритания:

СЕРОКВЕЛЬ ~ SEROQUEL (Quetiapine) таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (Б, по рецепту);

Sopharma PLC, Болгария:

БЕЛЕРГАМИН ~ BELERGAMIN (Barbiturates in combination with other drugs) драже в блистерах в упаковке N 20 x 1 (Б, по рецепту);

UNIPHARMA (Universal Industrial Pharmaceutical Co), Египет for World Medicine, Великобритания:

ДОРАМИЦИН ~ DORAMYCIN (Spiramycin) таблетки, покрытые оболочкой, 3000000 МЕ в блистерах в упаковке N 5 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);

Novartis Consumer Health SA, Швейцария:

Терафлю БРО ~ TheraFlu BRO (Combinations (r05ca10)) мазь для наружного применения в тубах 40 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Novartis Consumer Health SA, Швейцария manufactured by LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Германия:

НИКОТИНЕЛЛ ~ NICOTINELL (Nicotine) трансдермальная терапевтическая система (пластырь) 14 мг / сут (N 2) в пакетах в упаковке N 2, N 7, N 14, N 21, N 28 (общий, без рецепта); трансдермальная терапевтическая система (пластырь) 21 мг / сут (N 1) в пакетах в упаковке N 2, N 7, N 14, N 21, N 28 (общий, без рецепта); трансдермальная терапевтическая система (пластырь) 7 мг / сут (N 3) в пакетах в упаковке N 2, N 7, N 14, N 21, N 28 (общий, без рецепта);

Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия manufactured by ALZA Ireland Ltd, Ирландия:

ДЮРОГЕЗИК МАТРИКС ~ DUROGESIC MATRIX (Fentanyl) трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту); трансдермальная терапевтическая система 75 мкг/ч в пакетах в упаковке N 5 (наркотическое, по рецепту);

Kent Union Ltd., Гонконг manufactured by M&H Manufacturing Co. Ltd., Таиланд:

ПУРОКСАН ~ PUROXAN (Doxofylline) таблетки 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (Б, по рецепту) (при условии получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);;

Sopharma PLC, Болгария:

ТЕМПАЛГИН ~ TEMPALGIN (Metamizole sodium, combinations with psycholeptics) таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг / 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1 (Б, без рецепта);

ICN Polfa Rzeszow S.A., Польша:

МЕТИЗОЛ ~ METISOL (Thiamazole) таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 25 x 2 (Б, по рецепту);

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Сompany, Венгрия:

ФЕРРОПЛЕКС ~ FERROPLEX (Ferrous sulfate) драже 30 мг / 50 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Boehringer Ingelheim Espana S. A. Испания:

ЛАЗОЛВАН ~ LASOLVAN (Ambroxol) сироп 30 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

ЛАЗОЛВАН ~ LASOLVAN (Ambroxol) сироп 15 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия / ALZA Corporation, США / Janssen-Cilag S.p.A., Италия:

ИНВЕГА ~ INVEGA (Paliperidone) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8 (Б, по рецепту); таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1 (Б, по рецепту).

1.4 Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:

LMP, SIA, Латвия:

ПЕДЕКС ~ PEDEKS (Permethrin) гель для наружного применения 0,5% в тубах 40 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Farmaprim SRL, Республика Молдова:

ПАПАВЕРИН ~ PAPAVERINUM (Papaverine) суппозитории ректальные 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта);

ФГУП НПО Микроген МЗ РФ филиал в г.Пермь, Российская Федерация:

ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ~ INTERFERONUM HUMANUM LEUKOCYTICUM (Interferon) лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 1000 МЕ в ампулах в упаковке N 10 (без рецепта);

Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:

БИФОСИН ~ BIFOSINUM (Bifonazole) раствор для наружного применения 1% во флаконах-капельницах 15 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

БИФОСИН ~ BIFOSINUM (Bifonazole) порошок для наружного применения 1% в полиэтиленовых банках 30 г в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

СУЛЬТАСИН ~ SULTASIN (Ampicillin and enzyme inhibitor) порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г + 0,25 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г + 0,25 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 0,5 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, по рецепту); порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 0,5 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, по рецепту);

ЦИПРОФЛОКСАЦИН ~ CIPROFLOXACIN (Ciprofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 0,25 г в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту);

Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:

ТИОПЕНТАЛ НАТРИЙ ~ THIOPENTALUM NATRIUM (Thiopental) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г во флаконах в упаковке N 10 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г во флаконах в упаковке N 1 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г во флаконах в упаковке N 10 (Б, для стационаров); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г во флаконах в упаковке N 50 (Б, для стационаров);

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина:

ВИНПОЦЕТИН-ДАРНИЦА ~ VINPOCETINUM-DARNITSA (Vinpocetine) таблетки 0,005 г в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту);

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация:

ГРУДНОЙ ЭЛИКСИР ~ PECTORALES ELIXIR (Other cold combination preparations) раствор для внутреннего применения во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

ФАРМАК ОАО, Украина:

ФАРМАЗОЛИН ~ FARMAZOLINUM (Xylometazoline) капли назальные 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта); капли назальные 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина:

БЕНЗОГЕКСОНИЙ-ЗДОРОВЬЕ ~ BENZOHEXONY-ZDOROVYE (Hexamethonium benzosulfonate) раствор для инъекций 2,5% в ампулах 1 мл в упаковке N 10 (Б, по рецепту);

Днепровский крахмалопаточный комбинат ОАО, Украина:

ГЛЮКОЗА ~ GLUCOSUM (Glucose) субстанция (общий);

Витамины ОАО, Украина:

ХОЛОСАС ~ CHOLOSAS (Other drugs for bile therapy) сироп во флаконах 250 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта); сироп в банках 130 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Монфарм ОАО, Украина:

СУППОЗИТОРИИ С МАСЛОМ СЕМЯН ТЫКВЫ ~ SUPPOSITORIA CUM OLEA SEMINIS CUCURBITAE (Other drugs used in benign prostatic hypertrophy) суппозитории ректальные 0,5 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (общий, без рецепта);

БИСАКОДИЛ ~ BISACODYLUM (Bisacodyl) суппозитории ректальные 0,01 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,01 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ ~ DICLOFENAC NATRIUM (Diclofenac) суппозитории ректальные 0,05 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,05 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 (ангро) - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

ИХТИОЛ ~ ICHTHYOL (Other preparations, combinations) суппозитории ректальные 0,2 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (общий, без рецепта); суппозитории ректальные 0,2 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 (ангро) - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (общий);

МЕТРОНИДАЗОЛ ~ METRONIDAZOLUM (Metronidazole) суппозитории вагинальные 0,1 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории вагинальные 0,1 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

НИСТАТИН ~ NYSTATINUM (Nystatin) суппозитории ректальные 250000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 250000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); суппозитории ректальные 500000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 500000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

ПАРАЦЕТАМОЛ ~ PARACETAMOL (Paracetamol) суппозитории ректальные 0,08 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,08 г в стрипах в упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); суппозитории ректальные 0,17 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,17 г в стрипах в упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН"(Б); суппозитории ректальные 0,33 г в стрипах в упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории ректальные 0,33 г в стрипах в упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

СИНТОМИЦИН ~ SYNTHOMYCIN (Chloramphenicol) суппозитории вагинальные 0,25 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (Б, без рецепта); суппозитории вагинальные 0,25 г в контурной ячейковой упаковке N 5 x 300 - для последующей упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);

Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина:

АЦетилЦистеин-Лугал ~ ACetylCysteine-Lugal (Acetylcysteine) порошок для орального раствора 0,2 г в пакетах 3 г в упаковке N 10, N 20 (Б, без рецепта);

Лубныфарм ОАО, Украина:

ЦИНКА МАЗЬ ~ ZINCI UNGUENTUM (Zinc oxide) мазь для наружного применения 10% в тубах 25 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

Biotehnos S.A., Румыния:

АЛФЛУТОП ~ ALFLUTOP (Chondroitine sulfate in combination) раствор для инъекций 0,1 мл / 1 мл в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (общий, по рецепту);

Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия manufactured by Janssen-Cilag S.A., Франция:

МОТИЛИУМ ~ MOTILIUM (Domperidone) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 30 x 1 (Б, без рецепта);

Janssen-Cilag S.p.A., Италия for Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия:

ИМОДИУМ ПЛЮС ~ IMODIUM PLUS (Loperamide, combinations) таблетки жевательные 2 мг / 125 мг в блистерах в упаковке N 4 x 1, N 6 x 2 (Б, без рецепта);

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия:

НИТРОДЖЕКТ ~ NITROJECT (Glyceryl trinitrate) раствор для внутривенных инъекций 5 мг / 1 мл в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Италия:

САЙЗЕН ~ SAIZEN (Somatropin) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг во флаконах в комплекте с растворителем в устройстве "клик-изи" в упаковке N 1 (Б, по рецепту); лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 8 мг во флаконах в комплекте с растворителем в устройстве "клик-изи" в упаковке N 5 (Б, по рецепту);

Laboratoire Innotech International, manufactured by Innothera Chouzy, Франция:

ТОТЕМА ~ TOTHEMA (Ferrous gluconate) раствор для приема внутрь в ампулах 10 мл в упаковке N 20 (общий, по рецепту);

Danapha Pharmaceutical Joint Stock Company, Вьетнам:

БАЛЬЗАМ ЗОЛОТАЯ ЗВЕЗДА ~ BALZAM GOLDEN STAR (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS) мазь для наружного применения в банках 4 г в упаковке N 1 (общий, без рецепта);

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария manufactured by R.P.Scherer GmbH & Co. KG, Германия:

ВЕСАНОИД ~ VESANOID (Tretinoin) капсулы 10 мг во флаконах N 100 в упаковке N 1 (Б, без рецепта);

РОАККУТАН ~ ROACCUTAN (Isotretinoin) капсулы 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту); капсулы 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (Б, по рецепту);

Synmedic Laboratories, Индия:

КОМБИСПАЗМ ~ COMBISPASM (Paracetamol, combinations excl. Psycholeptics) таблетки 500 мг / 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 4 (Б, без рецепта);

КОМБИРИПП ~ COMBIRIPP (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) таблетки в блистерах в упаковке N 8 x 1, N 8 x 2 (Б, без рецепта);

CTS Chemical Industries Ltd., Израиль:

ЛОРАТАДИН ~ LORATADIN (Loratadine) таблетки 10 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б);

ЭНАЛАПРИЛ ~ ENALAPRIL (Enalapril) таблетки 10 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б); таблетки 20 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б); таблетки 5 мг в упаковке N 50000, N 100000, N 200000 "ангро" - для последующей фасовки и упаковки на Белмедпрепараты РУП (Б);

Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланды:

ИНФЛЮВАК ~ INFLUVAC (Influenza, purified antigen) суспензия для внутримышечного и подкожного введения в одноразовых шприцах 0,5 мл в упаковке N 1, N 10 (для стационаров);

Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды:

ЦИПРОФЛОКСАЦИН ~ CYPROFLOXACIN (Ciprofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (Б, по рецепту);

Sanofi Pasteur S.A., Франция:

АВАКСИМ 80 ~ AVAXIM 80 (Hepatitis A, inactivated, whole virus) суспензия для инъекций в шприцах 0,5 мл (1 доза) в упаковке N 1 (для стационаров); суспензия для инъекций во флаконах 5 мл (10 доз) в упаковке N 10 (для стационаров);

Jugoremedia Fharmaceutical Company A.D. Zrenjanin, Республика Сербия:

БАРАЛГЕТАС ~ BARALGETAS (Pitofenone and analgesics) раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (Б, по рецепту); таблетки в блистерах в упаковке N 10 x 1 (Б, по рецепту); таблетки в блистерах в упаковке N 10 x 10 (Б, для стационаров);

Novartis Pharma Stein AG, Швейцария for Novartis Pharma AG, Швейцария:

ГЛИВЕК ~ GLIVEC (Imatinib) таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6 (А, по рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (А, по рецепту);

Pierre Fabre Medicament Production, Франция:

СТРУКТУМ ~ STRUCTUM (Chondroitin sulfate) капсулы 500 мг в блистерах в упаковке N 12 x 5 (Б, без рецепта); капсулы 500 мг в блистерах в упаковке N 15 x 4 (Б, без рецепта); капсулы 500 мг в блистерах в упаковке N 20 x 3 (Б, без рецепта);

Apotex Inc., Канада:

АПО-АМОКСИКЛАВ ~ APO-AMOXICLAV (Amoxicillin and enzyme inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг / 125 мг в банках N 15000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 125 мг в банках N 10000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг / 125 мг в банках N 7000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б);

АПО-ДОКСАЗОЗИН ~ APO-DOXAZOSIN (Doxazosin) таблетки 1 мг в банках N 140000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки 2 мг в банках N 70000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки 4 мг в банках N 35000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б);

АПО-СОТАЛОЛ ~ APO-SOTALOL (Sotalol) таблетки 160 мг в банках N 35000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б); таблетки 80 мг в банках N 70000 (ангро) - для последующей фасовки на Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек (Б).

1.5 Зарегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:

по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, Китай:

ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТ субстанция (Б);

производства фирмы ЗАО ОХФК, Российская Федерация:

ДИОКСИДИН субстанция (Б);

по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

производства фирмы Symrise GmbH & Co, KG, Германия:

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ субстанция (общий);

по заявке МЕДЛАЙН УП, Республика Беларусь:

производства фирмы Juhua Group Corporarion Pharmaceutical Factory, Китай:

СТРЕПТОЦИД (СУЛЬФАНИЛАМИД) субстанция (Б);

производства фирмы Nanhai Beisha Pharmaceutical Co.Ltd., Китай:

СТРЕПТОЦИД субстанция (Б);

по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Alcon Biosciences Private Limited, Индия:

ТРИМЕТАЗИДИНА ДИГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы Aurobindo Pharma Ltd., Индия:

АМОКСИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ субстанция (Б);

по заявке Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек, Республика Беларусь:

производства фирмы КазахЛакрица ОАО, Республика Казахстан:

СОЛОДКОВОГО КОРНЯ ГУСТОЙ ЭКСТРАКТ субстанция (общий).

1.6 Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:

по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:

ФЕНОБАРБИТАЛ субстанция (психотропное);

производства фирмы Wuhan Hezhong Chemical Manufacture Co. Ltd., Китай:

ТРАМАДОЛА ГИДРОХЛОРИД субстанция (А);

по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы Alembic Ltd., Индия:

АЗИТРОМИЦИН субстанция (Б);

производства фирмы Dao Gu Industrial Pharmaceutical Co., Китай:

НАТРИЯ ЦИТРАТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ субстанция (общий);

производства фирмы Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd, Индия:

ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы FDS Private Ltd., Индия:

БРОМГЕКСИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы Nanyang Pukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:

ЛИНКОМИЦИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы R.L. Fine Chem., Индия:

АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы Shandong Xinhua Pharmaceutical Co.Ltd., Китай:

КОФЕИН субстанция (Б);

производства фирмы Дегур ООО, г.Краснокамск, Российская Федерация:

ДЕГОТЬ БЕРЕЗОВЫЙ субстанция (общий);

производства фирмы ИСИДА ООО, Российская Федерация:

МЕТИЛУРАЦИЛ субстанция (Б);

по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

производства фирмы Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd, Индия:

НАТРИЯ ПИКОСУЛЬФАТ субстанция (общий);

производства фирмы ETERNWIN Chemicals (China) Ltd, Китай:

АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ субстанция (Б);

производства фирмы Nicholas Piramal India Limited, Индия:

КЕТОКОНАЗОЛ субстанция (Б);

производства фирмы Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,Ltd., Китай:

ФЛУОЦИНОЛОНА АЦЕТОНИД субстанция (Б);

производства фирмы Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай:

ЦИПРОФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы УкрБелФарм ПИИ ООО, Украина:

ПРОПОЛИС субстанция (общий);

по заявке Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:

производства фирмы Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd, Китай:

ДИМЕДРОЛ субстанция (Б);

производства фирмы UTRACO HOLLAND B.V., Нидерланды:

ТРОКСЕРУТИН субстанция (общий);

ЭКСТРАКТ ЧЕРНИКИ СУХОЙ СТАНДАРТИЗОВАННЫЙ (25% АНТОЦИАНИДИНОВ) субстанция (общий);

по заявке Несвижский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь:

производства фирмы АК Синтвита ООО, Российская Федерация:

ПОЛИВИНИЛПИРРОЛИДОН НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 12600 +/- 2700 (ПОВИДОН) субстанция (общий);

по заявке Комфарм ООО, Республика Беларусь:

производства фирмы Biofac A / S, Дания:

ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);

производства фирмы Dai-Ichi Karkaria Limited, Индия:

ТРИМЕТАЗИДИНА ДИГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);

производства фирмы Kopalle Pharma Chemicals Pvt. Ltd., Индия:

АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ субстанция (Б).

1.7 Отказать в регистрации лекарственных средств зарубежного производства:

Actavis Indonesia, Индонезия:

НЕУРОБЕКС ФОРТЕ ~ NEUROBEX FORTE (Vitamin b1 in combination with vitamin b6 and / or vitamin b12) таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 10 x 10;

Rompharm Company S.R.L., Румыния:

АНЕСТЕРАН ~ ANESTERAN (Isoflurane) жидкость для ингаляционной анестезии 99,9% во флаконах 100 мл в упаковке N 1;

Kent Union Ltd., Гонконг manufactured by M&H Manufacturing Co. Ltd., Таиланд:

ПУРОКСАН ~ PUROXAN (Doxofylline) сироп 100 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1.

1.8 Снять с рассмотрения лекарственные средства зарубежного производства:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Италия:

ИМИГРАН ~ IMIGRAN (Sumatriptan) спрей назальный 10 мг / 1 доза во флаконах с дозатором 0,1 мл в упаковке N 1;

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария for Valeant Pharmaceuticals Ltd., Великобритания:

ТАСМАР ~ TASMAR (Tolcapone) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6; таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг во флаконах N 100;

The Immune Response Corporation (IRC), США:

NEUROVAX (IR902-231) эмульсия для инъекций 300 мкг / мл в шприца;

Фармацевтическая фабрика г.Житомир, ООО ДКП, Украина:

ВИПРАТОКС ~ VIPRATOX (Vipera venom preparations) линимент для наружного применения в тубах 40 г в упаковке N 1;

Aegis Ltd., Кипр:

ТРАМАДЕКС 50 ~ TRAMADEX 50 (Tramadol) капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;

Antibiotice S.A., Румыния:

МОЛДАМИН ~ MOLDAMIN (Benzathine benzylpenicillin) порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2400000 ЕД во флаконах в упаковке N 1; порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2400000 ЕД во флаконах в упаковке N 50;

BELCO PHARMA, Индия:

ДОЦЕТАКСЕЛ БЕЛКО ~ DOCETAXEL BELCO (Docetaxel) концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг во флаконах 0,5 мл в упаковке N 1 в комплекте с растворителем во флаконе 1,5 мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг во флаконах 1 мл в упаковке N 1 в комплекте с растворителем во флаконе 3 мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг во флаконах 2 мл в упаковке N 1 в комплекте с растворителем во флаконе 6 мл;

Bioton S.A., Польша:

БИОРАЦЕФ ~ BIORACEF (Cefuroxime) таблетки 125 мг в полимерных банках N 10, N 14; таблетки 250 мг в полимерных банках N 10, N 14; таблетки 500 мг в полимерных банках N 10, N 14;

Lek d.d., Словения:

ЛЕКОКЛАР XL ~ LEKOKLAR XL (Clarithromycin) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг в блистерах в упаковке N 5 x 1, N 7 x 1, N 5 x 2, N 7 x 2;

UCB S.A. Pharma Sector, Бельгия:

АТАРАКС ~ ATARAX (Hydroxyzine) раствор для внутримышечного введения 50 мг / мл в ампулах 2 мл в упаковке N 6; таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в блистерах в упаковке N 25 x 1;

World Medicine, Великобритания manufactured by E.I.P.I.Co, Египет:

АЙКРОЛ ~ EYECROL (Cromoglicic acid) капли глазные 4% во флаконах-капельницах 10 мл;

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Великобритания:

НУРОФЕН ПЛЮС ~ NUROFEN PLUS (Other cold combination preparations) таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг / 12,8 мг в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 12 x 1;

СТРЕПСИЛС ПЛЮС ~ STREPSILS PLUS (Dichlorbenzyl alcohol in combination) таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 8 x 2;

World Medicine, Великобритания manufactured by E.I.P.I.Co, Египет:

СИМАЛГЕЛЬ ~ SIMALGEL (Ordinary salt combinations and antiflatulents) суспензия для приема внутрь во флаконах 125 мл в упаковке N 1; суспензия для приема внутрь во флаконах 300 мл в упаковке N 1;

АК Синтвита ООО, Российская Федерация:

ПОЛИВИНИЛПИРРОЛИДОН НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ 8000 + / -2000 (Polyvinylpyrrolidone) субстанция (по заявке Несвижский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь);

Bright Chemicals (HK) Limited, Китай:

БЕТАМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ (Betamethasone) субстанция (по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь);

Tianjin Dongda Chemical Industrial Co., Ltd, Китай:

НАТРИЯ БЕНЗОАТ (Sodium benzoate) субстанция (по заявке Фармион ОДО, Республика Беларусь).

1.9 Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство производства Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:

КСИЛИН ~ XYLIN (Xylometazoline) спрей назальный 0,5 мг / мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1; спрей назальный 1 мг / мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1.

1.10 Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства AstraZeneca AB, Швеция / Bristol-Myers Squibb Company, США:

САКСАГЛИПТИН ~ SAXAGLIPTIN таблетки 2,5 мг

на 168 больных добровольцах на следующих базах:

УЗ "Минская Ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница";

ГУ "Республиканский центр медицинской реабилитации и бальнеолечения";

УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко" (г.Минск);

Учреждение "Гомельская областная специализированная клиническая больница";

УЗ "Брестская областная больница";

УЗ "1-я городская клиническая больница" г.Минска.

1.11 Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств производства Catalent Pharma Solutions, LLC, США:

КЛОБАЗАМ ~ CLOBAZAM (OV-1012) (Clobazam) таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 80;

КЛОБАЗАМ ~ CLOBAZAM (OV-1004) (Clobazam) таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг во флаконах N 100

на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр "Мать и дитя" МЗ РБ - на 20 больных добровольцах для каждого лекарственного средства.

1.12 Назначить проведение клинических испытаний по новым показаниям к применению лекарственного средства производства Биотех ООО, Российская Федерация:

РОНКОЛЕЙКИН ~ RONCOLEUKIN (Other immunomodulating agents) лиофилизированный порошок для инъекций в ампулах 0,25 мг (250000 МЕ) в упаковке N 5; лиофилизированный порошок для инъекций в ампулах 0,5 мг (500000 МЕ) в упаковке N 5

на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" - на 30 больных добровольцах.

1.13 Назначить проведение клинических испытаний по новым показаниям к применению лекарственного средства производства Heber Biotec S.A., Куба:

ЭБЕРОН АЛЬФА Р ~ HEBERON ALFA R (Interferon alfa-2b) лиофилизированный порошок для инъекций 1000000 МЕ / мл, 3000000 МЕ / мл во флаконах N 1, N 10, N 25

1.14 Одобрить новую версию Протокола CDP870-033 согласно поправки 7 от 05.11.2007 г., Новую версию Информационного листка пациента и новую версию Формы информированного согласия пациента от 26.12.2007 г. по мультицентровому клиническому испытанию лекарственного средства производства Sandoz GmbH, Австрия:

CDP870 лиофилизированный порошок для инъекций 400 мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл).

1.15 Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства производства Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия / ALZA Corporation, США / Janssen-Cilag S.p.A., Италия:

ИНВЕГА ~ INVEGA (Paliperidone) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 3 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 6 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4, N 7 x 8; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 9 мг в полиэтиленовых флаконах N 30 в упаковке N 1

на базе ГУ "Республиканская клиническая психиатрическая больница" - на 50 больных добровольцах.

1.16 Считать утратившим силу подпункт 1.12 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04 марта 2008 г. N 159 " О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств".

1.17 Изложить подпункт 1.10 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 августа 2007 г. N 654 "О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" в следующей редакции:

"Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC, США:

АБЕТИМУС НАТРИЯ (LJP 394) раствор для внутривенных инъекций 50 мг / мл во флаконах 2 мл

на 60 больных добровольцах на следующих базах:

УЗ "1-я городская клиническая больница",

УЗ "2-я городская клиническая больница",

УЗ "9-я городская клиническая больница",

УЗ "Минская Ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница",

УЗ "Витебская областная клиническая больница",

УЗ "Гомельская областная клиническая больница".

2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008 г.):

2.1 Утвердить сроком на 5 лет Временные фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

БИОТЕСТ НПК, г.Гродно:

СОПЛОДИЯ ОЛЬХИ;

ТРАВА ХВОЩА ПОЛЕВОГО;

Лекфарм СООО:

КАПСУЛЫ ИТРАКОНАЗОЛА 100 мг;

Фармтехнология ООО:

ГЕЛЬ "ДИМЕКСИД" 25% И 50% ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ;

ТАБЛЕТКИ "АМОКЛАВ-625".

2.2 Утвердить сроком на 5 лет Фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Белмедпрепараты РУП:

РАСТВОР "ПОЛИГЛЮКИН" ДЛЯ ИНФУЗИЙ;

ТАБЛЕТКИ ФУРОСЕМИДА 40 мг;

Борисовский завод медицинских препаратов РУП:

ТАБЛЕТКИ ЭУФИЛЛИНА 150 мг;

Минскинтеркапс УП:

КАПСУЛЫ "АЕВИТ".

2.3 Утвердить изменения к Фармакопейным статьям (ФС) и Временным фармакопейным статьям (ВФС) на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:

Гродненский завод медицинских препаратов РУП:

ТАБЛЕТКИ ЛЕЙЦИНА 100 мг (ФС РБ 0773-07)- Изменение N 1 по тесту "Растворение";

Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек:

БИФИДУМБАКТЕРИН СУХОЙ (ФС РБ 0399-05)- Изменения по разделам "Состав", "Маркировка";

Фармтехнология ООО:

ДИМЕКСИД ЖИДКОСТЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ФС РБ 0232-06) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";

ПОРОШОК "НЕГРИНПИН" ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА (ФС РБ 0733-06) - Изменение N 1 по разделам "Заголовок", "Вводная часть";

ПОРОШОК "ФАРМАВЕКС" ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА (ФС РБ 0732-06) - Изменение N 1 по разделам "Заголовок", "Вводная часть";

ПОРОШОК "ЦЕФАЛЕКСИН-ФАРМА" ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ (ФС РБ 0717-06)- Изменение N 1 по разделу "Упаковка";

СИРОП "ГВАЙТУССИН ПЛЮС" (ФС РБ 0538-04) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";

СИРОП "ТРИАТЕКС" (ФС РБ 0777-06) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";

СПИРТ КАМФОРНЫЙ (ФС РБ 0330-07) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка";

ЭМУЛЬСИЯ БЕНЗИЛБЕНЗОАТА 20% (ФС РБ 0390-07) - Изменение N 1 по разделу "Упаковка".

2.4 Переоформить регистрационные удостоверения лекарственных средств производства:

Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина:

ГИДРОХЛОРТИАЗИД таблетки 25 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2;

Экофарм ООО НПК / Фитофарм ОАО, Украина:

ПРОТЕФЛАЗИД капли во флаконах-капельницах 25 мл в упаковке N 1; капли во флаконах-капельницах 30 мл в упаковке N 1; капли во флаконах-капельницах 50 мл в упаковке N 1;

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA, Германия:

КОНТРАКТУБЕКС гель для наружного применения в тубах 20 г в упаковке N 1;

Lupin Ltd., Индия:

ГАТИСПАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 5 x 1, N 5 x 2, N 5 x 3, N 5 x 4, N 5 x 5, N 5 x 10; таблетки, покрытые пленочной, оболочкой 400 мг в блистерах в упаковке N 5, N 5 x 2, N 5 x 3, N 5 x 4, N 5 x 5, N 5 x 10.

3. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 2 от 25.02.2008).

Заместитель Министра В.П.РУДЕНКО

Архів документів Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского