Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.03.2008 № 55 "Об утверждении Положения о комитете по этике"

Зарегистрировано в НРПА РБ 17 апреля 2008 г. N 8/18639

На основании статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о комитете по этике.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр В.И.ЖАРКО

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 28.03.2008 N 55

1. Настоящее Положение о комитете по этике определяет порядок создания и работы комитета по этике (далее - комитет).

2. Комитет создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета.

3. В своей работе комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических испытаний лекарственных средств, законодательством Республики Беларусь, настоящим Положением.

4. Основными задачами комитета являются:

рассмотрение вопросов обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств (далее - испытуемые);

одобрение программы (протокола) клинических испытаний лекарственных средств;

оценка квалификации исследователей, которые будут проводить клинические испытания лекарственных средств, и наличия условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний лекарственных средств.

5. В соответствии с возложенными задачами комитет проводит экспертную оценку следующих документов:

программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств;

информации, которая будет представлена испытуемым. К информации, которая будет предоставлена испытуемым, относятся вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, сведения о предполагаемом клиническом испытании, если, по мнению комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, сведения о возможном риске и ожидаемой пользе для здоровья испытуемых от участия в клиническом испытании до того, как клиническое испытание будет начато;

сведений о выборе испытуемых, которые будут принимать участие в клинических испытаниях лекарственных средств, и о выплатах им вознаграждения.

6. Персональный состав комитета утверждается руководителем государственной организации здравоохранения, в которой будут проводиться клинические испытания лекарственного средства. В состав комитета включаются работники данной государственной организации здравоохранения.

7. В состав комитета включаются лица:

не участвующие в планируемом клиническом испытании лекарственного средства в любом качестве;

не находящиеся в любой зависимости от лица, инициирующего проведение клинического испытания лекарственного средства.

Комитет для участия в своей работе и консультаций по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств имеет право привлекать в качестве экспертов лиц, не являющихся работниками данной государственной организации здравоохранения.

8. Экспертная оценка документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, проводится комитетом в течение 30 дней с даты их представления.

Комитет по результатам проведения экспертной оценки вправе принять одно из решений:

об одобрении программы (протокола) клинических испытаний лекарственного средства;

о внесении необходимых дополнений и (или) изменений в представленную программу (протокол) клинических испытаний лекарственного средства;

об отказе в одобрении программы (протокола) клинических испытаний лекарственного средства.

9. Исключен.

10. Комитет возглавляет председатель.

Председатель, заместитель председателя комитета и секретарь избираются из числа членов комитета сроком на 5 лет.

11. Комитет проводит заседания по мере необходимости. Заседание считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.

Время проведения заседания комитета и его повестка устанавливаются председателем. Секретарь обязан обеспечить возможность членам комитета ознакомиться до начала заседания с информацией, указанной в абзаце третьем пункта 5 настоящего Положения, которая будет на нем рассмотрена.

12. Решения комитета принимаются простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколом. При этом мнение (мнения) меньшинства членов комитета должно быть записано в протоколе заседания комитета.

Протоколы заседаний комитета подписываются его председателем и секретарем.

13. Секретарь комитета ведет протокол каждого заседания.

14. Протоколы заседаний комитета должны храниться в государственной организации здравоохранения, при которой он создан, в течение трех лет после окончания клинического испытания лекарственного средства с приложением всех документов по нему.