ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановления СМ РБ

Постановления других органов Республики Беларусь

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 4 сентября 2008 г. N 5/28269

В соответствии с частью четвертой статьи 39 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

1.2. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Утратил силу.

3. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. N 921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 64, 5/3514);

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. N 1476 "О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. N 1870 и от 20 июня 2000 г. N 921" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224);

подпункт 1.34 пункта 1 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 2006 г. N 990 "О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Правительства Республики Беларусь и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Республики Беларусь в связи с реорганизацией системы республиканских органов государственного управления" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 146, 5/22839).

4. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2008 г.

Первый заместитель Премьер-министра

Республики Беларусь В.Семашко

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        02.09.2008 N 1269

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением, разработанным на основании статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Республике Беларусь. Положение является обязательным для юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), разрабатывающих, производящих, ввозящих, реализующих и применяющих лекарственные средства и фармацевтические субстанции, а также осуществляющих экспертизу регистрационного досье, клинические и иные испытания лекарственных средств и фармацевтических субстанций в целях их государственной регистрации (перерегистрации).

2. В настоящем Положении используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

3. Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Государственный реестр) и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - Центр экспертиз и испытаний).

Центр экспертиз и испытаний обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

ГЛАВА 2 ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

4. Государственная регистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает:

4.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанные в пунктах 10.13 - 10.17 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. N 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., N 35, 5/35330) (далее - единый перечень). Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения;

4.2. заключение между юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), производящим лекарственные средства либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств (далее - заявитель), и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций (далее - договор).

Заявителем для государственной регистрации фармацевтической субстанции зарубежного производства, предназначенной для использования в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель Республики Беларусь, имеющий специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, если данная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в Республике Беларусь зарубежным производителем;

4.3. экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;

4.4. проведение в государственных организациях здравоохранения биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств, клинических испытаний лекарственных средств, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, или ранее зарегистрированных лекарственных средств, предлагаемых для медицинского применения по новым медицинским показаниям по направлению Министерства здравоохранения, выдаваемого на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам, порядок работы и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения;

4.5. проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации, за исключением лекарственных средств, предусмотренных в части третьей настоящего подпункта, контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций с использованием этих методов, а также контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций при назначении их клинических испытаний.

В случае, если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов контроля за их качеством и контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций с использованием этих методов по всем показателям фармакопейной статьи производителя или нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка, установленному на дату подачи регистрационного досье, указанные апробация и контроль проводятся по отдельным показателям фармакопейной статьи производителя или нормативного документа производителя, используемым для подтверждения подлинности (идентификации), количественного содержания действующих веществ и содержания сопутствующих примесей.

Апробация методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации, и контроль за их качеством с использованием этих методов не проводятся в отношении:

наркотических средств и психотропных веществ;

радиофармацевтических лекарственных средств;

лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения по линии гуманитарной и международной технической помощи;

4.6. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном данным Министерством, инспекционной проверки промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения, в случаях, если производство заявленного для государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на впервые заявленной производственной площадке конкретного производителя и (или) лекарственное средство конкретного производителя впервые представляется для государственной регистрации в новой лекарственной форме.

При наличии двух и более участников промышленного производства и контроля за качеством лекарственного средства инспекционная проверка, указанная в части первой настоящего подпункта, проводится по адресу производства лекарственной формы, заявляемой для государственной регистрации;

4.7. принятие Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

4.8. при принятии Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций - внесение сведений о них в Государственный реестр, оформление и выдачу регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 1, а также выдачу документов, указанных в пункте 10 настоящего Положения.

5. Для проведения государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах. При этом на лекарственные средства, фармацевтические субстанции зарубежного производства регистрационное досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.

6. Исключен.

7. Экспертиза регистрационного досье осуществляется при:

государственной регистрации оригинальных лекарственных средств - не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;

государственной регистрации генерических лекарственных средств - не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;

государственной регистрации фармацевтических субстанций - экспертом (экспертами) комиссии по лекарственным средствам.

Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.

8. При наличии замечаний в экспертных заключениях Центром экспертиз и испытаний:

осуществляется ознакомление заявителя с содержанием экспертных заключений и с перечнем замечаний (без указания экспертов);

устанавливается срок для устранения замечаний, который не должен превышать 30 календарных дней с даты ознакомления с ними заявителя.

На основании письменного обращения заявителя указанный срок может быть продлен до 60 календарных дней.

Заявитель обязан:

письменно информировать Центр экспертиз и испытаний об устранении замечаний и представить необходимые материалы в срок, установленный в абзаце третьем части первой настоящего пункта. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 календарных дней;

при наличии замечаний и (или) необходимости представления дополнительной информации (материалов) после повторной экспертизы устранить имеющиеся замечания и (или) представить необходимую информацию (материалы) не позднее 40 календарных дней до окончания срока осуществления административных процедур, предусмотренного пунктами 10.13 - 10.17 единого перечня.

Неустранение заявителем замечаний в срок, установленный в абзаце третьем части третьей настоящего пункта, является основанием для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.

9. Экспертные заключения дополнительно рассматриваются комиссией по лекарственным средствам в случае:

государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;

государственной регистрации генерических лекарственных средств при возникновении разногласий между экспертами;

назначения клинических испытаний лекарственных средств;

несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов).

Комиссия по лекарственным средствам дает окончательное заключение, которое оформляется протоколом заседания данной комиссии.

10. После проведения работ, указанных в подпунктах 4.1 - 4.6 пункта 4 настоящего Положения, в зависимости от их результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 30 дней со дня их окончания представляет в Министерство здравоохранения проект решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции либо проект решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции с указанием причин отказа. При этом к проекту решения о государственной регистрации прилагаются:

10.1. регистрационное удостоверение на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, в котором заполняются все необходимые реквизиты;

10.2. на лекарственное средство отечественного производства - фармакопейная статья, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки;

10.3. на фармацевтическую субстанцию отечественного производства - фармакопейная статья, макет графического оформления этикетки;

10.4. на лекарственное средство зарубежного производства - разрешение на применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, по форме согласно приложению 2, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке;

10.5. на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства - разрешение на применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции, по форме согласно приложению 2.

11. Министерство здравоохранения в срок до 10 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний документов, указанных в пункте 10 настоящего Положения, принимает решение:

о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и внесении сведений о них в Государственный реестр;

об отказе в государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций.

Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения, который в пятидневный срок со дня его принятия направляется в Центр экспертиз и испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции к нему прилагаются документы, указанные в пункте 10 настоящего Положения.

12. Центр экспертиз и испытаний в течение 10 дней письменно извещает заявителя о принятом решении и необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины.

13. После получения от Центра экспертиз и испытаний письменной информации о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций (кроме фармацевтических субстанций, указанных в части второй пункта 14 настоящего Положения).

14. В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины Центр экспертиз и испытаний вносит сведения о лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях в Государственный реестр и выдает заявителю:

регистрационное удостоверение;

фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство отечественного производства;

разрешение на применение нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства зарубежного производства, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке на лекарственное средство зарубежного производства;

фармакопейную статью на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;

разрешение на применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции зарубежного производства.

Фармацевтические субстанции, заявленные для государственной регистрации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями Республики Беларусь, имеющими специальные разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, вносятся Центром экспертиз и испытаний в Государственный реестр после получения решения Министерства здравоохранения о государственной регистрации фармацевтических субстанций.

15. При государственной регистрации лекарственного средства:

одновременно в нескольких лекарственных формах регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму;

производимого на фармацевтических предприятиях (обособленных структурных подразделениях), находящихся в разных странах, регистрационное удостоверение выдается на лекарственное средство, производимое в каждой стране;

одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками выдается одно регистрационное удостоверение (при последующей регистрации новой дозировки выдается новое регистрационное удостоверение).

16. Исключен.

17. Государственная перерегистрация лекарственного средства, фармацевтической субстанции осуществляется в случаях, установленных статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258).

18. Государственная перерегистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает этапы, предусмотренные подпунктами 4.1 - 4.3, 4.7 и 4.8 пункта 4 настоящего Положения. При этом в случае изменения методов контроля за качеством перерегистрируемых лекарственных средств и фармацевтических субстанций проводится апробация таких методов и контроль за качеством перерегистрируемых лекарственных средств и фармацевтических субстанций с использованием этих методов.

Документы, необходимые для проведения государственной перерегистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, указаны в пунктах 10.13 - 10.17 единого перечня. Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения.

19. Государственная перерегистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 5 - 15 настоящего Положения, за исключением случая, предусмотренного абзацем вторым части первой пункта 9 настоящего Положения.

20. При государственной перерегистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции в случае:

истечения срока действия регистрационного удостоверения в новом регистрационном удостоверении указываются дата государственной перерегистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции, новый срок действия регистрационного удостоверения; номер регистрационного удостоверения остается без изменений;

изменения названия лекарственного средства, реорганизации или изменения наименования производителя лекарственного средства, изменения производителя (страны-производителя) лекарственного средства, фармацевтической субстанции в новом регистрационном удостоверении указывается дата государственной перерегистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции. При этом номер регистрационного удостоверения и срок действия регистрационного удостоверения остаются без изменений.

21. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств, фармацевтических субстанций осуществляется в сроки, предусмотренные пунктами 10.13 - 10.17 единого перечня.

Проведение государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.

ГЛАВА 3 ОТКАЗ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

22. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530), а также в случаях:

наличия в составе лекарственного средства вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь;

проведения государственной регистрации (перерегистрации) ранее зарегистрированного и включенного в Государственный реестр лекарственного средства под новым названием при условии сохранения имеющейся регистрации этого лекарственного средства;

проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства под торговым названием, ранее зарегистрированным другим заявителем и включенным в Государственный реестр;

непредставления заявителем в ходе проведения государственной регистрации (перерегистрации) документов, указанных в пунктах 10.13 - 10.17 единого перечня, запрашиваемой информации (материалов) или неустранения замечаний экспертов;

отказа от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний либо других предусмотренных законодательством исследований лекарственного средства;

получения отрицательных результатов клинических испытаний либо других предусмотренных законодательством исследований лекарственного средства в части его безопасности, эффективности и качества.

23. Заявитель в случае отказа в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, фармацевтической субстанции может обжаловать это решение в порядке, установленном законодательством.

ГЛАВА 4 ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, АННУЛИРОВАНИЕ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, ИСКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА

24. Министерство здравоохранения может принять решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию в случае:

выявления серьезной побочной реакции (реакций) на лекарственное средство в результате медицинского применения этого лекарственного средства;

выявления существенных изменений оценки безопасности лекарственного средства, фармацевтической субстанции;

представление заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) регистрационного досье, содержащего недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации).

25. Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения с указанием причин такого приостановления, даты, с которой приостанавливается действие регистрационного удостоверения, установленной исходя из возможных прогнозируемых последствий применения данного лекарственного средства, фармацевтической субстанции, и срока приостановления принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

О принятом решении Министерство здравоохранения извещает Центр экспертиз и испытаний не позднее 5 дней до даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения.

Срок приостановления действия регистрационного удостоверения не может быть более шести месяцев. При этом не допускаются ввоз в Республику Беларусь, производство, реализация и медицинское применение лекарственных средств, фармацевтических субстанций, действие регистрационных удостоверений на которые приостановлено.

На время приостановления действия регистрационного удостоверения срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда решением суда признано неправомерным приостановление действия регистрационного удостоверения.

О приостановлении действия регистрационного удостоверения Центр экспертиз и испытаний уведомляет заявителя не позднее 3 дней до даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения с указанием причины и срока его приостановления.

Заявитель в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения, и письменно уведомить об этом Министерство здравоохранения, приложив письменные доказательства.

26. По результатам рассмотрения письменных доказательств Министерством здравоохранения принимается решение о возобновлении действия либо об аннулировании действия регистрационного удостоверения с указанием даты его возобновления либо аннулирования.

О возобновлении действия регистрационного удостоверения в течение 3 дней со дня принятия такого решения Центр экспертиз и испытаний письменно сообщает заявителю.

Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения принимается в форме приказа Министерства здравоохранения и вступает в силу со дня его принятия.

27. В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, Министерством здравоохранения принимается решение об аннулировании регистрационного удостоверения с указанием причин аннулирования.

Решение принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

О принятом решении Министерство здравоохранения извещает Центр экспертиз и испытаний не позднее 5 дней до даты, с которой аннулируется действие регистрационного удостоверения.

Об аннулировании действия регистрационного удостоверения Центр экспертиз и испытаний уведомляет заявителя не позднее 3 дней до даты, с которой аннулируется действие регистрационного удостоверения, с указанием причины его аннулирования.

Центр экспертиз и испытаний после вступления решения об аннулировании действия регистрационного удостоверения в силу исключает сведения об этом лекарственном средстве, фармацевтической субстанции из Государственного реестра.

28. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, не прошедшие государственную перерегистрацию, исключаются из Государственного реестра. Лекарственное средство, получившее допуск к реализации в установленном порядке до истечения срока действия регистрационного удостоверения, может реализовываться и применяться до истечения срока годности лекарственного средства.

ГЛАВА 5 ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

29. Заявители в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции, за исключением случаев изменений, указанных в пункте 17 настоящего Положения, в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя либо, если данное утверждение не требуется, - со дня принятия заявителем решения о внесении изменений в регистрационное досье представляют в Центр экспертиз и испытаний для проведения экспертизы соответствующие документы с указанием причин внесения указанных изменений.

30. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает:

прием Центром экспертиз и испытаний документов, предусмотренных пунктом 10.18 единого перечня. Требования к указанным документам определяются Министерством здравоохранения;

заключение между заявителем и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ по внесению изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

проведение экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье, срок которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;

проведение апробации методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций и контроля за их качеством с использованием этих методов при изменении методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

принятие Минздравом решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье.

31. После проведения экспертизы вносимых изменений в зависимости от ее результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 10 календарных дней со дня их окончания представляет в Министерство здравоохранения проект решения Министерства здравоохранения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций либо проект решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций с указанием причин отказа.

32. Министерство здравоохранения в срок до 5 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний проекта решений документов, указанных в пункте 31 настоящего Положения, принимает решение о внесении изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции (об отказе во внесении изменений), которое оформляется приказом Министерства здравоохранения.

О принятом решении в срок до 5 дней со дня его принятия Министерство здравоохранения извещает Центр экспертиз и испытаний.

33. Центр экспертиз и испытаний письменно извещает заявителя о принятом решении в срок до 5 дней со дня его принятия.

34. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции осуществляется в сроки, предусмотренные пунктом 10.18 единого перечня.

Проведение государственной регистрации внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.

35. В период приостановления действия регистрационного удостоверения внесение изменений в регистрационное досье не производится, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения.

Приложение 1
к Положению о государственной
регистрации (перерегистрации)
лекарственных средств
и фармацевтических субстанций

                                                                      Форма

             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                     РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ <*>
                                  N _____

     Настоящее удостоверение выдано _______________________________________
___________________________________________________________________________
                     (наименование заявителя, страны)
и   является   подтверждением   того,   что  Министерством  здравоохранения
Республики Беларусь зарегистрировано ______________________________________
                                     (наименование лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
                       фармацевтической субстанции)
___________________________________________________________________________
               (международное непатентованное наименование)
___________________________________________________________________________
в лекарственной форме _____________________________________________________

Регистрационное    удостоверение    не   гарантирует   закупку   указанного
лекарственного средства (фармацевтической субстанции).

Дата государственной регистрации            Действительно до
(перерегистрации)
__ _____________ 20__ г.                    __ ______________ 20__ г.

Министр здравоохранения                     ___________ ___________________
Республики Беларусь                          (подпись)  (инициалы, фамилия)
                                               М.П.
     --------------------------------
     <*>    Настоящее   регистрационное   удостоверение   действительно   с
приложением на ___ л.

Приложение
к регистрационному
удостоверению N

1. Название лекарственного средства, фармацевтической субстанции __________
___________________________________________________________________________
2. Действующее вещество ___________________________________________________
3. Лекарственная форма ____________________________________________________
4. Стандартная упаковка ___________________________________________________
5. Состав _________________________________________________________________
6. Наименования и адреса объектов производства на следующих этапах:
6.1. производство готовой лекарственной формы _____________________________
6.2. фасовка и (или) упаковка _____________________________________________
6.3. выпускающий контроль качества ________________________________________
6.4.  иные  участники  производства  и контроля за качеством лекарственного
средства __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Срок годности __________________________________________________________
8. Условия хранения _______________________________________________________
9. Наркотическое средство (ненужное зачеркнуть)            да           нет
10. Психотропное вещество (ненужное зачеркнуть)            да           нет
11. Инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш
прилагаются (ненужное зачеркнуть)                          да           нет
12. Макет упаковки прилагается (ненужное зачеркнуть)       да           нет

Министр здравоохранения                     ___________ ___________________
Республики Беларусь                          (подпись)  (инициалы, фамилия)
                                               М.П.

     Примечание.  Пункты  3,  4,  подпункты 6.1 - 6.4 пункта 6 Приложения к
регистрационному    удостоверению    не    заполняются    при   регистрации
(перерегистрации) фармацевтической субстанции.

Приложение 2
к Положению о государственной
регистрации (перерегистрации)
лекарственных средств
и фармацевтических субстанций

                                                                      Форма

             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                             РАЗРЕШЕНИЕ N ___
      на применение нормативного документа производителя, содержащего
     показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства,
           фармацевтической субстанции зарубежного производства

     Настоящим    разрешается    при   импорте   лекарственного   средства,
фармацевтической субстанции _______________________________________________
                                   (наименование лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
             лекарственной формы, фармацевтической субстанции)
___________________________________________________________________________
    (наименование производителя, номер регистрационного удостоверения,
___________________________________________________________________________
                     дата государственной регистрации)
проверять его качество по нормативному документу __________________________
___________________________________________________________________________
                      (номер нормативного документа)
Срок действия нормативной документации <*> до ___ ___________ 20__ г.
     --------------------------------
     <*> Нормативная документация является строго конфиденциальной.

Министр здравоохранения                     _________ _____________________
Республики Беларусь                         (подпись)  (инициалы, фамилия)
                                               М.П.

Дата выдачи
__ ______________ 20__ г.

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        02.09.2008 N 1269

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением, разработанным на основании части четвертой статьи 39 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., N 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 159, 2/1460), определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь. Положение является обязательным для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также экспертизу регистрационного досье, проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях их государственной регистрации (перерегистрации).

2. В настоящем Положении используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О здравоохранении", а также следующие термины и их определения:

безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - положительная характеристика изделий медицинского назначения и медицинской техники, основанная на оценке риска возможного причинения вреда жизни и здоровью человека;

государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники - система допуска к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, установленным в Республике Беларусь;

Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь (далее - Государственный реестр) - документ, содержащий сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению;

изделия медицинского назначения - изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения;

качество изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

клиническое испытание - изучение безопасности и (или) эффективности исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении человека, направленное на выявление или подтверждение клинических свойств исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) проводимое в целях выявления его побочных реакций в государственных организациях здравоохранения;

медицинская техника - медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения;

регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;

регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации (перерегистрации) и подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь в течение определенного срока;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации;

эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта.

3. Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - Центр экспертиз и испытаний).

Центр экспертиз и испытаний обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

ГЛАВА 2 ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

4. Государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника:

впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь;

производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь;

зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию;

аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем.

5. Государственной регистрации не подлежат:

изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;

комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);

запасные части, предназначенные для ремонта зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.

6. Государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники включает:

6.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10 и 10.11 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. N 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. N 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., N 35, 5/35330) (далее - единый перечень). Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения;

6.2. заключение между юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, производящим (размещающим заказ на изготовление) изделия медицинского назначения и медицинскую технику (далее - заявитель), и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - договор).

Заявителем для государственной регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель Республики Беларусь, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;

6.3. экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора - при государственной регистрации медицинской техники, 15 дней - при государственной регистрации изделий медицинского назначения;

6.3-1. проведение санитарно-гигиенических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;

проведение технических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

6.4. проведение клинических испытаний:

изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в государственных организациях здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения;

изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в случае принятия экспертом Центра экспертиз и испытаний и экспертом комиссии по медицинской технике решения о проведении клинических испытаний, указанного в их экспертных заключениях;

6.5. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производителя, который впервые подает заявление для государственной регистрации в Республике Беларусь.

В случае отказа заявителя от проведения инспекционной проверки, указанной в части первой настоящего подпункта, комиссия по медицинской технике принимает решение о необходимости обязательного проведения инспектирования либо о нецелесообразности его проведения. При этом решение о необходимости обязательного проведения инспекционной проверки принимается в случаях:

государственной регистрации дорогостоящей крупногабаритной медицинской техники и (или) сложномонтируемой медицинской техники, и (или) требующей для ввода в эксплуатацию подвода коммуникаций или отдельных специальных помещений;

одновременной государственной регистрации большого номенклатурного перечня изделий медицинского назначения (20 и более единиц) и (или) медицинской техники (5 и более единиц);

6.6. принятие Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) изделия медицинского назначения и медицинской техники;

6.7. при принятии Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники - внесение сведений о них в Государственный реестр, оформление и выдачу регистрационного удостоверения по форме согласно приложению.

7. Для проведения государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах. В случае необходимости заявителем представляется перевод регистрационного досье на русский или белорусский язык.

8. Исключен.

9. Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом Центра экспертиз и испытаний и экспертом комиссии по медицинской технике.

Порядок работы и состав комиссии по медицинской технике утверждаются Министерством здравоохранения.

Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществляющего экспертизу регистрационного досье.

В случае наличия неустранимых противоречий в экспертных заключениях Центр экспертиз и испытаний повторно назначает проведение экспертизы этого же регистрационного досье другим экспертом комиссии по медицинской технике. В результате данной экспертизы делается окончательный вывод по возникшим противоречиям, который отражается в окончательном экспертном заключении. Окончательное экспертное заключение представляется в Центр экспертиз и испытаний в срок до 15 дней после получения экспертом всех необходимых материалов.

10. При наличии замечаний в окончательном экспертном заключении Центр экспертиз и испытаний представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов) и устанавливает срок для их устранения. Заявитель обязан письменно информировать Центр экспертиз и испытаний о результатах устранения замечаний в установленный срок. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза в порядке, предусмотренном для экспертизы регистрационного досье. Срок проведения повторной экспертизы составляет не более 20 дней - при государственной регистрации медицинской техники и не более 10 дней - при государственной регистрации изделий медицинского назначения.

11. При государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в случае возникновения разногласий между экспертами и (или) при несогласии заявителя с замечаниями эксперта (экспертов) рассмотрение экспертных заключений дополнительно осуществляется комиссией по медицинской технике.

Комиссия по медицинской технике дает окончательное заключение, которое оформляется протоколом заседания данной комиссии.

12. После проведения работ, указанных в подпунктах 6.1 - 6.5 пункта 6 настоящего Положения, в зависимости от их результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 30 дней со дня их окончания - при государственной регистрации медицинской техники и в срок до 15 дней - со дня их окончания при государственной регистрации изделий медицинского назначения представляет в Министерство здравоохранения проект решения о государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники либо проект решения об отказе в государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники с указанием причин отказа. При этом к проекту решения о государственной регистрации прилагается регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, в котором заполнены все необходимые реквизиты.

13. Министерство здравоохранения в срок до 10 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний документов, указанных в пункте 12 настоящего Положения, принимает решение:

о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении сведений о них в Государственный реестр;

об отказе в государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения, который в пятидневный срок со дня его принятия направляется в Центр экспертиз и испытаний.

В случае принятия решения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники к нему прилагается регистрационное удостоверение.

14. Центр экспертиз и испытаний в пятидневный срок письменно извещает заявителя о принятом решении и о необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины.

15. После получения от Центра экспертиз и испытаний письменной информации о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники.

16. В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины Центр экспертиз и испытаний вносит сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике в Государственный реестр и выдает заявителю регистрационное удостоверение.

Срок действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику составляет 5 лет.

17. В случае проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения и медицинской техники:

производимых на предприятиях (в обособленных структурных подразделениях), находящихся в разных странах, регистрационное удостоверение выдается на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, производимые в каждой стране (без учета страны-производителя);

выпускаемых в нескольких видах, типах, моделях, размерах, на изделие медицинского назначения и медицинскую технику выдается одно регистрационное удостоверение с перечислением всех видов, типов, моделей, размеров.

18. Испытания и инспекционные проверки, проводимые при государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, могут совмещаться с испытаниями и анализом состояния производства, проводимыми при подтверждении соответствия изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемого в соответствии с правилами Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

19. Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае:

истечения срока действия регистрационного удостоверения;

изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники;

реорганизации или изменения наименования юридического лица - производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;

изменения страны производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;

внесения изменений в технические нормативные правовые акты на производимые изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

20. Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники включает этапы, предусмотренные подпунктами 6.1 - 6.3-1, 6.6 и 6.7 пункта 6 настоящего Положения, а также проведение в государственных организациях здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники - при изменении страны их производителя и (или) внесении изменений в конструкцию, материалы, которые влияют на параметры или технические характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Заявитель представляет регистрационное досье в Центр экспертиз и испытаний не менее чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения или в течение трех месяцев со дня наступления обстоятельств, предусмотренных абзацами третьим - шестым пункта 19 настоящего Положения.

Перечень документов, необходимых для проведения государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, предусмотрен пунктами 10.10 и 10.11 единого перечня. Требования к указанным документам определяются Министерством здравоохранения.

21. Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в сроки, предусмотренные пунктами 10.10 и 10.11 единого перечня.

Проведение государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.

При изменении наименования производителя - резидента Республики Беларусь, входящего в состав объединения юридических лиц, на наименование другого производителя, входящего в состав того же объединения юридических лиц, не требуется проведение повторных клинических испытаний.

22. Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 7 - 16 настоящего Положения.

23. При государственной перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в связи:

с истечением срока действия регистрационного удостоверения в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, число, месяц) государственной перерегистрации;

с изменением названия изделия медицинского назначения и медицинской техники, реорганизацией или изменением наименования производителя, изменением страны производителя в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, число, месяц) государственной перерегистрации. Срок действия регистрационного удостоверения сохраняется по предыдущей государственной регистрации (перерегистрации).

ГЛАВА 3 ОТКАЗ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

24. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530), а также в случаях:

проведения государственной регистрации (перерегистрации) другим заявителем изделия медицинского назначения и медицинской техники, включенных в Государственный реестр, под тем же торговым названием;

непредставления заявителем в ходе проведения государственной регистрации (перерегистрации) документов, указанных в пунктах 10.10 и 10.11 единого перечня;

получения отрицательных результатов клинических испытаний либо испытаний, предусмотренных подпунктом 6.3-1 пункта 6 настоящего Положения, изделия медицинского назначения и медицинской техники в части их безопасности, эффективности и качества;

отказа от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний изделия медицинского назначения и медицинской техники либо испытаний, предусмотренных подпунктом 6.3-1 пункта 6 настоящего Положения.

25. Заявитель в случае отказа в государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения и медицинской техники может обжаловать это решение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

ГЛАВА 4 ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, АННУЛИРОВАНИЕ ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИБО ОТДЕЛЬНЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ИСКЛЮЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И (ИЛИ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА

26. Министерство здравоохранения может принять решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники на изделие медицинского назначения и медицинскую технику в случае, если:

в результате медицинского применения изделия медицинского назначения и медицинской техники возникла серьезная побочная реакция (любые неблагоприятные клинические проявления для организма человека, связанные с медицинским применением изделия медицинского назначения в соответствии с инструкцией по его применению или медицинской техники - в соответствии с руководством по его эксплуатации, которые приводят к смерти человека, представляют угрозу для его жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, проявляются врожденной аномалией или пороком развития);

заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации);

приостановлено или аннулировано действие сертификата соответствия по причине несоответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации на изделие медицинского назначения и медицинскую технику.

27. Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием причин такого приостановления, даты, с которой приостанавливается действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, установленной исходя из возможных прогнозируемых последствий применения данных изделий медицинского назначения и медицинской техники, и срока приостановления принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

О принятом решении Министерство здравоохранения извещает Центр экспертиз и испытаний не позднее 5 дней до даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Срок приостановления действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники не может быть более шести месяцев. При этом не допускаются ввоз в Республику Беларусь, производство, реализация и медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники, действие регистрационных удостоверений либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники на которые приостановлено.

На время приостановления действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники срок его действия не продлевается, за исключением случаев, когда решением суда признано неправомерным приостановление действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники.

О приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники Центр экспертиз и испытаний уведомляет заявителя не позднее 5 дней до даты, с которой приостанавливается срок действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием причины и срока его приостановления.

Заявитель в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, и письменно уведомить об этом Министерство здравоохранения, приложив письменные доказательства.

28. По результатам рассмотрения письменных доказательств Министерством здравоохранения принимается решение о возобновлении действия либо об аннулировании действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием даты его возобновления либо аннулирования.

О возобновлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники в течение 3 дней со дня принятия такого решения Центр экспертиз и испытаний письменно сообщает заявителю.

Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники принимается в форме приказа Министерства здравоохранения и вступает в силу со дня его принятия.

29. В случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, Министерством здравоохранения принимается решение об аннулировании регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники с указанием причин аннулирования.

Решение принимается в форме приказа Министерства здравоохранения.

О принятом решении Министерство здравоохранения извещает Центр экспертиз и испытаний не позднее 5 дней до даты, с которой аннулируется действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Об аннулировании действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники Центр экспертиз и испытаний уведомляет заявителя не позднее 3 дней до даты, с которой аннулируется действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, с указанием причины его аннулирования.

Центр экспертиз и испытаний после вступления решения об аннулировании действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники в силу исключает сведения об этих изделиях медицинского назначения и медицинской технике из Государственного реестра.

30. Заявитель обязан представлять в Центр экспертиз и испытаний информацию о любых серьезных побочных реакциях, выявленных в ходе медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, не позднее чем в месячный срок после получения им таких сведений.

ГЛАВА 5 ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

31. Заявители в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, за исключением случаев изменений, указанных в пункте 19 настоящего Положения, в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя либо, если данное утверждение не требуется, - со дня принятия заявителем решения о внесении изменений в регистрационное досье представляют в Центр экспертиз и испытаний для проведения экспертизы соответствующие документы с указанием причин внесения указанных изменений.

32. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники включает:

прием Центром экспертиз и испытаний документов, предусмотренных пунктом 10.12 единого перечня. Требования к указанным документам определяются Министерством здравоохранения;

заключение между заявителем и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ по внесению изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

экспертизу вносимых изменений в регистрационное досье, срок проведения которой не должен превышать 15 дней;

принятие Министерством здравоохранения решения о внесении (об отказе во внесении) соответствующих изменений в регистрационное досье.

33. После проведения экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье в зависимости от ее результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 5 дней со дня ее окончания представляет в Министерство здравоохранения проект решения Министерства здравоохранения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием причин отказа.

34. Министерство здравоохранения в срок до 5 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний проекта решения, указанного в пункте 33 настоящего Положения, принимает решение о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, которое оформляется приказом Министерства здравоохранения.

О принятом решении в срок до 5 дней со дня его принятия Министерство здравоохранения извещает Центр экспертиз и испытаний.

35. Центр экспертиз и испытаний письменно извещает заявителя о принятом решении в срок до 5 дней со дня его принятия.

36. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в сроки, предусмотренные пунктом 10.12 единого перечня.

37. В период приостановления действия регистрационного удостоверения внесение изменений в регистрационное досье не производится, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения.

Приложение
к Положению о государственной
регистрации (перерегистрации)
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

                                                                      Форма

             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                       РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
                                     N

     Настоящее удостоверение выдано _______________________________________
___________________________________________________________________________
                    (наименование заявителя, страны)
и   является   подтверждением   того,   что  Министерством  здравоохранения
Республики Беларусь зарегистрированы ______________________________________
                                      (наименование изделия медицинского
___________________________________________________________________________
                     назначения (медицинской техники)
___________________________________________________________________________
        (тип изделия медицинского назначения (медицинской техники)
___________________________________________________________________________
            (наименование производителя, страны производителя)
и  разрешены  к  производству,  реализации  и  медицинскому  применению  на
территории Республики Беларусь ____________________________________________
                                      (область применения, ограничения)
Регистрационный номер _____________________________________________________

Регистрационное  удостоверение не является обязательством к закупке данного
изделия медицинского назначения (медицинской техники).

Дата государственной регистрации                  Действительно до
__ _____________ 20__ г.                          __ ______________ 20__ г.

Министр здравоохранения                     __________ ____________________
Республики Беларусь                          (подпись)  (инициалы, фамилия)
                                              М.П.

Archive documents Папярэдні | Наступны