Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.11.2008 № 185 "О требованиях к документам на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию)"

Зарегистрировано в НРПА РБ 13 ноября 2008 г. N 8/19842

На основании подпункта 6.1 пункта 6 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. документы на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

1.1.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники должно быть составлено по форме согласно приложению к настоящему постановлению;

1.1.2. методика поверки (для средств измерения) должна быть разработана и утверждена в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

1.1.3. фото изделий медицинского назначения, медицинской техники должно быть цветным, размером не менее 20 x 20 сантиметров;

1.1.4. протоколы испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники (при их наличии) должны быть подписаны (утверждены) руководителем организации (его заместителем), в которой проводились данные испытания, и скреплены печатью этой организации, если иное не установлено законодательством Республики Беларусь;

1.2. документы на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники должно быть составлено по форме согласно приложению к настоящему постановлению;

1.2.2. обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники должно быть подписано производителем заявленных на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделий медицинского назначения и медицинской техники;

1.2.3. инструкция по медицинскому применению и эксплуатации должна быть заверена производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке;

1.2.4. паспорт изделия медицинского назначения, медицинской техники, сведения о гарантийном сроке эксплуатации предоставляются на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию (перерегистрацию), и должны содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения, медицинской техники;

1.2.5. заключение о наличии (с указанием количества) или отсутствии в изделии медицинского назначения, медицинской технике драгоценных металлов должно быть подписано производителем заявленных на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделий медицинского назначения и медицинской техники;

1.3. документы, выданные на территории иностранных государств, принимаются при условии их легализации, если иное не установлено международными договорами Республики Беларусь, и перевода на один из государственных языков Республики Беларусь в порядке, установленном законодательством.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр В.И.ЖАРКО

Приложение
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
05.11.2008 N 185

Форма

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
         на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия
               медицинского назначения, медицинской техники

     1. Наименование заявителя (страна, юридический адрес) ________________
___________________________________________________________________________
     2. Наименование  производителя   (страна   производителя,  юридический
адрес) ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
     3.  Название  изделия  медицинского  назначения  и  (или)  медицинской
техники,  наименование нормативной технической документации, в соответствии
с  которой изготовлены изделие медицинского назначения, медицинская техника
(при наличии) _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
     4. Комплектация   (состав)   заявляемого(ой)    изделия   медицинского
назначения и (или) медицинской техники (с указанием наименований) <*> _____
___________________________________________________________________________
     5.  Произошли  ли  какие-либо изменения в регистрационном досье с даты
регистрации  изделия  медицинского  назначения  и (или) медицинской техники
(указать какие) <**> ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
     6. Наличие CE-маркировки (описание упаковки, маркировки) _____________
___________________________________________________________________________
     7. Основные   показания   для  применения,  способ применения  изделия
медицинского назначения и (или) медицинской техники _______________________
___________________________________________________________________________
     8. Срок  годности  (эксплуатации)  изделия  медицинского  назначения и
(или) медицинской техники _________________________________________________
___________________________________________________________________________
     9. Условия   хранения   изделия   медицинского   назначения   и  (или)
медицинской техники _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
     10. Цена изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в
стране-производителе ______________________________________________________
     Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность
и  качество  изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, а
также  гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном
досье и настоящем заявлении.

"__" ____________ 200_ г.  _______________________    _____________________
                              (подпись заявителя)          (И.О.Фамилия)

     --------------------------------
     <*> С приложением электронной версии.
     <**>  Пункт  5  заполняется  в  случае государственной перерегистрации
изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники.