Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.11.2008 № 199 "О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Беларусь"

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 3 декабря 2008 г. N 8/19997

На основании подпункта 4.1 пункта 4 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. документы на лекарственные средства отечественного производства, заявляемые на государственную регистрацию, должны соответствовать следующим требованиям:

1.1.1. заявление на государственную регистрацию лекарственного средства отечественного производства должно быть оформлено по форме согласно приложению 1 к настоящему постановлению;

1.1.2. инструкция по медицинскому применению лекарственного средства, листок-вкладыш, образцы упаковки и этикетки должны содержать информацию к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, листку-вкладышу, к образцам упаковки и этикетки, указанную согласно приложениям 2 - 4 к настоящему постановлению;

1.1.3. описание методов получения лекарственного средства (краткая схема производства) должно включать:

объем промышленной серии;

краткую схему производственного процесса;

контроль промежуточных продуктов;

сведения о валидации производственного процесса.

Для иммунобиологических лекарственных средств (далее - ИЛС) должны быть представлены подробные описания методов контроля тех параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом продукте, а также полные и подробные описания методов контроля и требований к качеству производимых штаммов и субстратов для изготовления ИЛС (линии культур клеток, эмбрионов).

Если в производстве лекарственного средства принимают участие два или более производителя, вышеуказанные документы по описанию методов получения лекарственного средства должны быть представлены на каждого производителя, участвующего в производственном процессе, за исключением производителей, осуществляющих упаковывание лекарственных средств;

1.1.4. проект фармакопейной статьи должен соответствовать техническому кодексу установившейся практики "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения", утвержденному постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. N 37;

1.1.5. сертификат качества лекарственного средства (одна серия) должен быть оформлен на белорусском или русском языке с указанием наименования производителя, его торгового знака, названия лекарственного средства, дозировки, серии, даты производства и срока годности, контролируемых показателей качества, результатов испытаний, отметки о соответствии качества и подписан производителем лекарственного средства;

1.1.6. результаты исследования стабильности лекарственного средства (не менее двух серий) должны включать:

план по исследованию стабильности лекарственного средства и отчет с указанием серий, на которых проводились исследования (опытно-промышленные, промышленные или иные), размер серий, обоснование условий, при которых проводились исследования (температура, относительная влажность), обоснование выбора предлагаемой первичной упаковки (материал первичной упаковки);

таблицы по результатам исследования стабильности лекарственного средства с указанием показателей спецификации, которые контролировались в течение всего установленного срока хранения, периодичности контроля, условий, при которых они проводились, первичной упаковки, а также заключения об установлении срока годности лекарственного средства, подписанные исполнителями и руководителем и заверенные печатью организации, где они проводились.

Таблицы по результатам исследования стабильности для разных фасовок лекарственного средства должны быть представлены для всех видов заявляемой первичной упаковки с приложением документов, подтверждающих возможность использования данной упаковки для лекарственного средства.

Для стерильных лекарственных средств в многодозовых упаковках дополнительно должны быть представлены план по исследованию стабильности и таблицы по результатам исследования стабильности лекарственного средства после первого вскрытия, а для порошков, предназначенных для приготовления растворов и суспензий для внутреннего применения, - план по исследованию стабильности и таблицы по результатам исследования стабильности приготовленных лекарственных форм лекарственного средства;

1.1.7. данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически измененные организмы, должны быть представлены в виде декларации производителя этих лекарственных средств;

1.2. документы на лекарственные средства отечественного производства, заявляемые на государственную перерегистрацию, должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. заявление на государственную перерегистрацию лекарственного средства отечественного производства должно быть оформлено по форме согласно приложению 1 к настоящему постановлению;

1.2.2. справка-подтверждение, что никаких изменений за последние пять лет не вносилось в регистрационное досье, должна быть оформлена на фирменном бланке заявителя, подписана его уполномоченным лицом с указанием должности, фамилии и инициалов;

1.2.3. новые данные, полученные за последние пять лет по клиническому применению лекарственного средства, должны быть представлены в виде отчета о проведении клинических испытаний, подписанного руководителем и заверенного печатью государственной организации здравоохранения, проводившей клинические испытания;

1.2.4. отчет по безопасности за последние пять лет должен быть оформлен в соответствии с приложением 3 к Инструкции о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 марта 2008 г. N 52 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 92, 8/18478);

1.3. документы на лекарственные средства зарубежного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

1.3.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства зарубежного производства должно быть оформлено по форме согласно приложению 1 к настоящему постановлению;

1.3.2. документ о регистрации лекарственного средства в стране, где оно производится, представляется в виде:

регистрационного удостоверения;

сертификата на свободную продажу;

сертификата фармацевтического продукта.

Заявитель, не являющийся производителем лекарственного средства и статус которого не указан в сертификате фармацевтического продукта, должен представить копию договора (контракта) с производителем (производителями) лекарственного средства, в котором должны быть отражены вопросы, связанные с правами на владение регистрационными документами, ответственностью за производство и качество лекарственного средства, и нотариально заверенный документ, подтверждающий статус заявителя в стране, где он зарегистрирован;

1.3.3. инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и листок-вкладыш должны содержать информацию к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, листку-вкладышу, указанную согласно приложениям 2 и 3 к настоящему постановлению.

Для лекарственных средств, предназначенных для организаций здравоохранения, оказывающих стационарную медицинскую помощь, а также для лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается представлять только инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, которая одновременно является листком-вкладышем;

1.3.4. состав лекарственного средства с указанием количества всех входящих ингредиентов, в том числе и вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и так далее на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (монографии фармакопеи, документы производителя) (далее - состав лекарственного средства) должен быть оформлен согласно приложению 5 к настоящему постановлению.

В составе лекарственного средства разрешается использовать подсластители и синтетические органические красители, включенные в перечень подсластителей и синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств, согласно приложению 6 к настоящему постановлению.

В случае использования подсластителей, синтетических органических красителей, не включенных в данный перечень, решение о регистрации лекарственных средств, их содержащих, принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь после экспертизы представленных документов;

1.3.5. краткая схема производства - описание процесса выпуска лекарственного средства должна быть оформлена в соответствии с подпунктом 1.1.3 пункта 1 настоящего постановления;

1.3.6. нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ должен быть представлен в виде частной фармакопейной статьи (монографии) фармакопеи или нормативного документа производителя.

Если фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственного средства, включены в Государственную фармакопею Республики Беларусь или в Европейскую фармакопею, то указывается ссылка на монографии (частные фармакопейные статьи) соответствующих фармакопей.

На фармацевтическую субстанцию и (или) вспомогательные вещества животного происхождения должны быть представлены ветеринарное свидетельство или декларация производителя о неприменении в их производстве исходных компонентов животного происхождения, которые потенциально могут быть инфицированы губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота;

1.3.7. данные о проводимых испытаниях на промежуточных стадиях производственного процесса, если нормативный документ по контролю готового продукта не содержит параметров качества, предъявляемых к лекарственной форме, должны содержать сведения о всех критических точках, контролируемых в процессе производства;

1.3.8. нормативный документ по контролю качества готового лекарственного средства (далее - НД) должен содержать спецификацию, в которой указываются показатели качества лекарственного средства, методы анализа, нормы (допустимые пределы), а также копии или оцифрованные фотографии хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки и микроскопию лекарственного растительного сырья.

В случае изменения норм (допустимых пределов) в течение срока годности лекарственного средства в спецификации должны быть указаны нормы (допустимые пределы) при выпуске лекарственного средства и к окончанию его срока годности, а также указана периодичность контроля показателей качества лекарственного средства, если не предусмотрен их контроль в каждой серии.

В НД должны быть подробно описаны все методики проведения контроля качества по всем показателям спецификации, а при использовании методик анализа, включенных в Государственную фармакопею Республики Беларусь или в Европейскую фармакопею, делается ссылка на них;

1.3.9. справка о результатах проведения валидации методик контроля качества должна быть представлена в виде отчетов по валидации методик испытаний, если методики не описаны в Государственной фармакопее Республики Беларусь или Европейской фармакопее;

1.3.10. образцы сертификатов качества на фармацевтическую субстанцию и готовое лекарственное средство (одна серия) должны быть оформлены в соответствии с подпунктом 1.1.5 пункта 1 настоящего постановления;

1.3.11. образцы упаковки и этикетки с маркировкой на русском или белорусском языке должны содержать информацию в маркировке упаковки и этикетки лекарственного средства, указанную согласно приложению 4 к настоящему постановлению;

1.3.12. результаты испытания стабильности лекарственного средства (не менее двух серий) должны быть представлены в соответствии с подпунктом 1.1.6 пункта 1 настоящего постановления;

1.3.13. данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически измененные организмы, должны быть представлены в виде декларации производителя этих лекарственных средств;

1.3.14. справка-подтверждение, что никаких изменений за последние пять лет не вносилось в регистрационное досье, должна быть оформлена на фирменном бланке заявителя, подписана его уполномоченным лицом с указанием должности, фамилии и инициалов;

1.4. документы на фармацевтическую субстанцию для отечественного производителя (заявителя), заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

1.4.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) фармацевтической субстанции должно быть оформлено по форме согласно приложению 7 к настоящему постановлению;

1.4.2. краткая схема производства (синтеза) фармацевтической субстанции должна содержать информацию об используемых в процессе производства (синтеза) органических растворителях;

1.4.3. нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции должен быть оформлен в соответствии с подпунктом 1.3.8 пункта 1 настоящего постановления;

1.4.4. образец сертификата качества фармацевтической субстанции производителя должен быть оформлен в соответствии с подпунктом 1.1.5 пункта 1 настоящего постановления;

1.5. документы на фармацевтическую субстанцию для зарубежного производителя (заявителя), заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

1.5.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) фармацевтической субстанции должно быть оформлено по форме согласно приложению 7 к настоящему постановлению;

1.5.2. документ, подтверждающий регистрацию фармацевтической субстанции в стране, где она производится (нотариально заверенная копия), должен быть представлен в соответствии с подпунктом 1.3.2 пункта 1 настоящего постановления;

1.5.3. краткая схема производства (синтеза) фармацевтической субстанции должна содержать информацию об используемых в процессе производства (синтеза) органических растворителях;

1.5.4. нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции должен быть представлен в соответствии с подпунктом 1.3.8 пункта 1 настоящего постановления;

1.5.5. образец сертификата качества фармацевтической субстанции изготовителя должен быть оформлен в соответствии с подпунктом 1.1.5 пункта 1 настоящего постановления.

2. Признать утратившими силу:

2.1. постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 января 2002 г. N 1 "Об утверждении Положения о требованиях к документам на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию)" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 18, 8/7719);

2.2. пункт 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 декабря 2005 г. N 48 "О внесении изменений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 января 2002 г. N 1 и от 13 июня 2002 г. N 30" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 2, 8/13564);

2.3. постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 августа 2001 г. N 56 "О перечнях подсластителей и синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 85, 8/6913).

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр В.И.ЖАРКО

Приложение 1
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

Форма

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
              о государственной регистрации (перерегистрации)
                        лекарственного средства <*>

     1. Заявитель, адрес __________________________________________________
     2. Производитель, адрес ______________________________________________
     В том числе:
     осуществляющий производство готовой лекарственной формы ______________
___________________________________________________________________________
     осуществляющий фасовку и (или) упаковку ______________________________
     осуществляющий контроль качества _____________________________________
     иные   участники   производства  и  контроля  качества  лекарственного
средства __________________________________________________________________
     3. Производитель фармацевтической субстанции, адрес __________________
___________________________________________________________________________
     4. Название лекарственного средства __________________________________
     5. Международное непатентованное название (МНН) ______________________
___________________________________________________________________________
     6. Состав   лекарственного   средства   (с  указанием  наименования  и
количества действующих и вспомогательных веществ) _________________________
     7. Лекарственная  форма  с  указанием  дозы действующего вещества (для
однокомпонентного или двухкомпонентного лекарственного средства) __________
___________________________________________________________________________
     8. Стандартная упаковка (первичная и вторичная) с указанием количества
доз в упаковке (фасовке) __________________________________________________
     9. Способ  применения  лекарственного  средства (внутреннее, наружное,
для парентерального введения и другое) ____________________________________
___________________________________________________________________________
     10. Основная   клинико-фармакологическая  группа  (согласно  коду  АТС
(АТХ)) ____________________________________________________________________
     11. Срок годности ____________________________________________________
     12. Условия хранения _________________________________________________
     13. Произошли   ли   какие-либо   изменения   с   момента  регистрации
лекарственного средства, указать какие <**> _______________________________
___________________________________________________________________________
     14. Защищенность  патентами  в  Республике Беларусь (владелец патента,
номер, дата выдачи, срок действия) ________________________________________
     15. Цена  лекарственного средства в стране происхождения производителя
и предполагаемая цена для поставки в Республику Беларусь __________________

     Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность
и  качество  лекарственного  средства,  а  также  гарантирует достоверность
информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении.

"__" _____________ 200_ г. ______________________ _________________________
                             (подпись заявителя           (ф.и.о.)
                           или его представителя)

Контактное лицо, действующее по поручению заявителя _______________________
                                                           (ф.и.о.)
Адрес, телефон ____________________________________________________________

     --------------------------------
     <*>   Представляется  на  фирменном  бланке  заявителя,  подписывается
уполномоченным  лицом  заявителя  с  указанием  его  должности,  фамилии  и
инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы.
     <**> Заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства.

Приложение 2
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА <*>

--------------------------------

<*> Текст информации инструкции по медицинскому применению лекарственного средства представляется в печатном виде на бумаге формата А4 с полем листа по периметру не менее 1,5 см и размером шрифта не менее 12 пт.

Шрифт текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, которой в последующем будет сопровождаться индивидуальная упаковка лекарственного средства, должен быть не менее 8 пт.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства содержит следующие разделы:

название лекарственного средства;

общая характеристика;

состав лекарственного средства;

форма выпуска;

код классификации лекарственного средства;

фармакологические свойства;

показания для применения;

способ применения и дозировка;

побочное действие;

противопоказания;

передозировка;

меры предосторожности;

взаимодействие с другими лекарственными средствами;

условия и срок хранения;

условия отпуска;

упаковка;

информация о производителе (заявителе).

1. Раздел "Название лекарственного средства" включает указание на международное непатентованное название (при его наличии), если:

производитель (заявитель) использует торговое название лекарственного средства, отличное от международного непатентованного названия (далее - МНН), и если лекарственное средство содержит только один активный ингредиент;

лекарственное средство выпускается в нескольких лекарственных формах и (или) формах, отличающихся по силе действия (для новорожденных, детей, пожилых людей), то величина дозы должна быть указана рядом с торговым названием лекарственного средства.

2. Раздел "Общая характеристика" включает:

МНН или химическое название для лекарственного средства, содержащего одно действующее вещество, в случае отсутствия МНН у данного соединения; основные свойства лекарственной формы лекарственного средства содержат краткую характеристику готовой лекарственной формы, включая физико-химические свойства (информация должна соответствовать разделу "Описание" нормативного документа по контролю качества) и иммунологические свойства.

3. В разделе "Состав лекарственного средства" указывается действующее вещество в виде МНН или общепринятого названия и его количественное содержание в одной дозе или в одной упаковке, перечень вспомогательных веществ.

4. Раздел "Форма выпуска" содержит информацию о лекарственной форме, в которой производится выпуск лекарственного средства.

5. Код классификации лекарственного средства содержит информацию о принадлежности к конкретной группе по международной анатомо-терапевтико-химической классификации (АТС).

6. Раздел "Фармакологические свойства" состоит из подразделов "Фармакодинамика", "Фармакокинетика" и отражает следующие сведения:

подраздел "Фармакодинамика" - основные механизмы, обусловливающие лечебные свойства лекарственного средства и его доказанные и предсказуемые побочные эффекты, другие особенности влияния лекарственного средства на организм;

подраздел "Фармакокинетика" - информацию о биодоступности, распределении лекарственного средства по тканям и органам, об особенностях метаболизма и элиминации, особенностях фармакокинетических процессов у пациентов с нарушениями функций органов элиминации (печень, почки) и сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов различных возрастных групп (новорожденных, детей, пожилых людей), беременных женщин.

7. В разделе "Показания для применения" указываются все нозологические формы, синдромы и симптомы, при которых лекарственное средство оказывает доказанный (научно обоснованный) лечебный эффект, а также перечисляются рекомендации относительно использования лекарственного средства в аспектах его профилактического, диагностического действия или модификации функции организма.

8. В разделе "Способ применения и дозировка" указываются пути введения, дозы (разовая, суточная, максимально допустимая, при необходимости - курсовая, токсическая и другие), кратность применения с указанием (если необходимо) соотношения с определенным временем суток и приемом пищи, длительность курса, возможность и целесообразность перерывов между курсами, количество повторных курсов, для детей - удельные дозы, отнесенные к массе тела или площади поверхности тела, или возрастные градации доз.

9. В разделе "Побочное действие" указываются нежелательные побочные реакции и осложнения, которые выявлены при проведении фармакотерапии, а также могут проявиться у пациентов в процессе лечения лекарственным средством, исходя из его фармакологических свойств.

10. В разделе "Противопоказания" перечисляются все возможные, предвиденные и прогнозируемые состояния, при которых применение лекарственного средства запрещено.

11. В разделе "Передозировка" описываются основные клинические проявления при превышении дозы или повышенной чувствительности организма и мероприятия, которые необходимо предпринять при передозировке (скорая (неотложная) медицинская помощь, использование специфических антидотов, патогенетическая или симптоматическая терапия).

12. В разделе "Меры предосторожности" приводится информация относительно различных аспектов взаимодействия организма и лекарственного средства, требующих особого внимания при проведении фармакотерапии или нестандартных мероприятий: особенности введения, применения, контроля безопасности у отдельных категорий пациентов (детей, беременных, кормящих грудью женщин), о способности лекарственного средства оказывать влияние на поведение или функциональные показатели организма, взаимодействие с алкоголем, табаком, пищевыми продуктами.

13. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" приводятся сведения о возможности совместного применения с другими лекарственными средствами и о конечном клиническом эффекте их взаимодействия.

14. В разделе "Условия и срок хранения" указывается на необходимость соблюдения особых условий хранения, включая точные температурные границы (параметры), при которых необходимо хранить лекарственное средство для сохранности фармакологических свойств, предупреждение о визуальных признаках непригодности к применению лекарственного средства (при необходимости), срок годности лекарственного средства, предупреждение о запрете применения лекарственного средства после окончания срока годности, о необходимости хранения лекарственного средства в местах, недоступных для детей.

15. В разделе "Условия отпуска" содержится информация о порядке отпуска лекарственного средства: по рецепту врача или без рецепта врача.

16. В разделе "Упаковка" содержится информация о количестве доз в упаковке и виде упаковки лекарственного средства.

17. В разделе "Информация о производителе (заявителе)" указываются сведения о названии производителя (заявителя), его адрес, а также сведения о лице, представляющем интересы производителя (заявителя), его адрес, телефон и иная информация.

Приложение 3
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА <*>

--------------------------------

<*> Текст листка-вкладыша представляется в печатном виде на бумаге формата А4 с полем листа по периметру не менее 1,5 см и размером шрифта не менее 12 пт.

Шрифт текста листка-вкладыша, которым в последующем будет сопровождаться индивидуальная упаковка лекарственного средства, должен быть не менее 8 пт.

1. Название лекарственного средства со ссылкой на международное непатентованное название (далее - МНН), если производитель (заявитель) использует торговое название лекарственного средства, отличное от МНН, или в случае, если лекарственное средство содержит только один активный ингредиент.

2. Величина дозы лекарственного средства, если лекарственное средство выпускается в нескольких лекарственных формах и (или) лекарственных формах, отличающихся по силе действия (новорожденные, дети, взрослые), указываемая рядом с торговым названием лекарственного средства.

3. Название лекарственной формы.

4. Краткая характеристика готовой лекарственной формы, включая физико-химические свойства (информация должна соответствовать разделу "Описание" нормативного документа производителя по контролю качества).

5. Состав лекарственного средства с указанием действующего вещества в виде МНН или общепринятого названия и его количественное содержание в одной дозе или в одной упаковке, перечень вспомогательных веществ.

6. Информация об отнесении лекарственного средства к определенной фармакотерапевтической группе или его фармакологическом действии в терминологии, доступной для понимания пациентом.

7. Информация о показаниях к применению лекарственного средства в виде перечня заболеваний и состояний, при которых оно применяется.

8. Информация о правильном применении лекарственного средства, включая противопоказания, предостережения при применении, взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия (с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного средства, особые указания по применению лекарственного средства.

9. Информация об особенностях применения лекарственного средства некоторыми категориями пациентов (дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты с отдельными видами патологии).

10. Информация о влиянии лекарственного средства на поведение человека, способность управлять автомобилем или механизмами (при необходимости).

11. Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства.

12. Информация о правильном приеме лекарственного средства, включая величину дозы, способ и путь введения, кратность введения с указанием, если необходимо, времени суток, когда следует принимать лекарственное средство, соотношение с приемом пищи, а также, если необходимо, в зависимости от свойств лекарственного средства длительность применения без врачебного контроля, если оно ограничено.

13. Информация о проявлениях передозировки лекарственного средства и мерах, которые необходимо принять при этом (мероприятия по оказанию скорой (неотложной) медицинской помощи и симптоматическая терапия).

14. Информация о действиях пациента, если был пропущен очередной прием лекарственного средства, с указанием (при необходимости) на риск развития эффекта отмены лекарственного средства.

15. Описание побочных реакций, которые при применении лекарственного средства в терапевтических либо профилактических дозах могут наблюдаться, указание на необходимость обращения к лечащему врачу при их появлении, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше.

16. Информация о соблюдении особых условий хранения, включая точные температурные границы (параметры), при которых необходимо хранить лекарственное средство для сохранности фармакологических свойств, предупреждение о визуальных признаках непригодности к применению лекарственного средства (при необходимости), срок годности лекарственного средства, предупреждение о запрете применения лекарственного средства после окончания срока годности, о необходимости хранения лекарственного средства в местах, недоступных для детей.

17. Информация о порядке отпуска лекарственного средства: по рецепту врача или без рецепта врача.

18. Информация о количестве доз в упаковке и виде упаковки лекарственного средства.

19. Информация о названии производителя (заявителя), его адрес, а также сведения о лице, представляющем интересы производителя (заявителя), его адрес, телефон и иная информация.

Приложение 4
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В МАРКИРОВКЕ УПАКОВКИ И ЭТИКЕТКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. На вторичной упаковке лекарственного средства <*>, а при ее отсутствии - на первичной упаковке (этикетке) указываются следующие сведения на белорусском или русском языке <**>:

название производителя (заявителя), страна, его торговый знак <***>;

торговое название лекарственного средства;

международное непатентованное наименование <****>;

вид лекарственной формы;

доза и количество доз в упаковке;

название и количественный состав активных ингредиентов;

полный перечень вспомогательных веществ для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, офтальмологических и для наружного применения;

способ применения (для парентеральных лекарственных средств должен быть указан способ введения, при этом допускается указывать способ введения "для инъекций", если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами);

условия хранения с указанием температурных пределов;

предупреждение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном для детей месте, перед употреблением взбалтывать, не замораживать и другие;

номер серии;

срок годности.

--------------------------------

<*> Представляются цветные образцы вторичной упаковки и этикетки с указанием цветовых пантонов и масштабов вторичной упаковки и этикетки.

<**> Информация наносится на нескольких языках при условии, что надписи содержат идентичные сведения, что подтверждается заверенным в установленном порядке заявителем переводом на русский или белорусский язык.

<***> Если в процессе производства участвуют два и более производителя, то допускается указывать название одного производителя, осуществляющего конечный контроль качества готового лекарственного средства и отвечающего за его качество.

<****> Допускается указывать на английском или латинском языке.

На упаковке (этикетке) лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, должна содержаться информация "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют", а на лекарственных средствах, полученных из лекарственного растительного сырья (цельное или измельченное и расфасованное лекарственное растительное сырье, сборы, растительные чаи), - "Продукция прошла радиационный контроль", стерильных лекарственных средств - "стерильно".

Каждая индивидуальная упаковка должна сопровождаться инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на белорусском или русском языке. Допускается наносить полный текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) непосредственно на первичную или вторичную упаковку лекарственного средства, отпускаемого без рецепта врача.

Не допускается наносить на упаковку информацию, носящую рекламный характер, или информацию, не соответствующую инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу).

Для лекарственных средств, содержащих в одной и той же лекарственной форме разное количество активного компонента, цветовое решение дизайна вторичной упаковки, а при ее отсутствии - этикетка первичной упаковки должны быть различными.

2. На первичной упаковке должна быть указана такая же информация, что и на вторичной упаковке, за исключением случаев, когда:

2.1. на контурной ячейковой упаковке (блистере), помещаемой во вторичную упаковку, указывается:

название производителя (заявителя), его торговый знак;

торговое название лекарственного средства;

содержание активного компонента;

номер серии;

срок годности;

2.2. на первичной упаковке (этикетке) небольшого размера указывается:

торговое название лекарственного средства;

содержание активного компонента;

масса, объем или количество единиц дозы содержимого упаковки;

способ введения (для парентеральных лекарственных средств допускается не указывать на упаковке емкостью 1 мл и менее);

номер серии;

срок годности.

Приложение 5
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

                                  СОСТАВ
       лекарственного средства с указанием количества всех входящих
     ингредиентов, в том числе и вспомогательных веществ, красителей,
    ароматизаторов, стабилизаторов и так далее на одну лекарственную
     форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю качества
           (монографии фармакопеи, документы производителя) <*>

Торговое название лекарственного средства _________________________________
название производителя ____________________________________________________
вид лекарственной формы ___________________________________________________
доза  лекарственного  средства,  если  лекарственное средство содержит один
активный ингредиент _______________________________________________________

-----------------+----------+--------------+--------------------------
¦  Наименование  ¦Количество¦Предназначение¦Ссылка на нормативный документ¦
¦  ингредиентов  ¦          ¦ ингредиента  ¦     по контролю качества     ¦
+----------------+----------+--------------+------------------------------+
¦                ¦          ¦              ¦                              ¦

     --------------------------------
     <*> Состав всех ингредиентов указывается на одну лекарственную дозу, а
для  недозированных  лекарственных  средств -  на  единицу массы или объема
лекарственного средства, одну индивидуальную упаковку.
     Для  лекарственных  средств в форме капсул отдельно указывается состав
оболочки  капсулы  и  ее  содержимого,  а для лекарственных средств в форме
таблеток, покрытых оболочкой, - состав ядра и состав оболочки.

Приложение 6
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

ПЕРЕЧЕНЬ ПОДСЛАСТИТЕЛЕЙ И СИНТЕТИЧЕСКИХ ОРГАНИЧЕСКИХ КРАСИТЕЛЕЙ, ДОПУСТИМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

----+-----------------------------------+-------------+---------------
¦   ¦                                   ¦   Индекс    ¦    Максимально    ¦
¦ N ¦      Наименование красителя.      ¦Международной¦    допустимые     ¦
¦п/п¦         Тип подсластителя         ¦классификации¦    количества     ¦
¦   ¦                                   ¦     (Е)     ¦    потребления    ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦                  Синтетические органические красители                   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 1 ¦Тартразин                          ¦    Е 102    ¦7,5 мг/кг/сутки    ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 2 ¦Хинолиновый желтый                 ¦    Е 104    ¦500 мкг/кг/сутки   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 3 ¦Апельсиновый желтый                ¦    Е 110    ¦2,5 мг/кг/сутки    ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 4 ¦Азорубин (кармуазин)               ¦    Е 122    ¦1,25 мг/кг/сутки   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 5 ¦Кошенилевый красный                ¦    Е 124    ¦125 мкг/кг/сутки   ¦
¦   ¦Пунцовый 4R                        ¦             ¦                   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 6 ¦Красный очаровательный             ¦    Е 129    ¦7 мг/кг/сутки      ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 7 ¦Патентованный голубой V            ¦    Е 131    ¦12,5 мг/кг/сутки   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 8 ¦Индигокармин                       ¦    Е 132    ¦2,5 мг/кг/сутки    ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 9 ¦Бриллиантовый голубой              ¦    Е 133    ¦12,5 мг/кг/сутки   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦10 ¦Бриллиантовый черный PN            ¦    Е 151    ¦2,5 мг/кг/сутки    ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦                             Подсластители                               ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 1 ¦Сорбит                             ¦    Е 420    ¦Не нормируются     ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 2 ¦Маннит                             ¦    Е 421    ¦50 мг/кг/сутки     ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 3 ¦Ацесульфам калия                   ¦    Е 950    ¦15 мг/кг/сутки     ¦
¦   ¦                                   ¦             ¦(не используется в ¦
¦   ¦                                   ¦             ¦лекарственных      ¦
¦   ¦                                   ¦             ¦средствах для      ¦
¦   ¦                                   ¦             ¦детей)             ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 4 ¦Аспартам                           ¦    Е 951    ¦40 мг/кг/сутки     ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 5 ¦Цикламовая кислота и ее натриевая и¦    Е 952    ¦11 мг/кг/сутки     ¦
¦   ¦кальциевая соли                    ¦             ¦                   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 6 ¦Сахарин и его натриевая, калиевая и¦    Е 954    ¦5 мг/кг/сутки      ¦
¦   ¦кальциевая соли                    ¦             ¦                   ¦
+---+-----------------------------------+-------------+-------------------+
¦ 7 ¦Мальтит                            ¦    Е 965    ¦Не нормируются     ¦
¦---+-----------------------------------+-------------+--------------------

Приложение 7
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
21.11.2008 N 199

Форма

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
              о государственной регистрации (перерегистрации)
                      фармацевтической субстанции <*>

     1. Заявитель, страна _________________________________________________
     2. Производитель, страна _____________________________________________
     3. Название субстанции _______________________________________________
     4. Срок годности _____________________________________________________
     5. Условия хранения __________________________________________________
     6. Упаковка __________________________________________________________
     7. Произошли  ли  какие-либо  изменения с момента регистрации, указать
какие <**> ________________________________________________________________
     8. Защищенность  патентами  в  Республике  Беларусь (владелец патента,
номер, дата выдачи, срок действия) ________________________________________
     9. Цена  фармацевтической субстанции в стране, где она производится, и
предполагаемая цена для поставки в Республику Беларусь ____________________

     Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность
и  качество  лекарственного  средства,  а  также  гарантирует достоверность
информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении.

"__" _____________ 200_ г. ______________________ _________________________
                             (подпись заявителя           (ф.и.о.)
                           или его представителя)

Контактное лицо, действующее по поручению заявителя _______________________
                                                           (ф.и.о.)
Адрес, телефон ____________________________________________________________

     --------------------------------
     <*>   Представляется  на  фирменном  бланке  заявителя,  подписывается
уполномоченным  лицом  заявителя  с  указанием  его  должности,  фамилии  и
инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы.
     <**> Заполняется в случае перерегистрации субстанции.

Archiv Dokumente Папярэдні | Наступны