Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2009 № 610 "Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В целях объективного рассмотрения и подготовки экспертных заключений по документам регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, а также документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции, обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, фармацевтической субстанции и реализации подпункта 4.3 пункта 4, пункта 7 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции.

2. Экспертам комиссии по лекарственным средствам, состав и группы экспертов который утверждены приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 сентября 2008 г. N 907 "Об утверждении состава и групп экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь", при проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию руководствоваться утвержденной Инструкцией.

Министр В.И.Жарко

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Приказ Министерства
                                                        здравоохранения
                                                        Республики Беларусь
                                                        23.06.2009 N 610

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Инструкция о проведении экспертизы документов регистрационного досье (далее - Инструкция) разработана в соответствии с подпунктом 4.3 пункта 4, пункта 7 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269).

2. Инструкция устанавливает требования к проведению экспертизы документов, входящих в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции (далее - экспертиза), и оформлению экспертного заключения.

3. Целью экспертизы является определение соответствия требованиям, предъявляемым к документам, входящим в регистрационное досье на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию, заявляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также к документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции (далее - регистрационное досье).

4. Объектами экспертизы являются:

регистрационные досье оригинального лекарственного средства;

регистрационное досье генерического лекарственного средства;

регистрационное досье фармацевтической субстанции;

документы, представляемые для внесения изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированное лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию (далее - документы).

Глава 2 ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ

5. Экспертиза назначается после приема регистрационного досье на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства, фармацевтической субстанции, представления документов для внесения изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированное лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию (далее - внесение изменений) и заключения с заявителем договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций.

6. Срок проведения экспертизы не должен превышать сроков, установленных законодательством Республики Беларусь.

7. Экспертиза представляет собой систему действий по изучению, анализу и оценке документов, входящих в регистрационное досье, и подготовке экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, фармацевтической субстанции, о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции, а также обоснованности вносимых изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции.

8. При проведении экспертизы документов регистрационного досье осуществляется анализ и оценка безопасности, эффективности (клинико-фармакологическая экспертиза) и анализ и оценка (химико-фармацевтическая экспертиза) качества лекарственного средства, фармацевтической субстанции, представляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Беларусь, и внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции.

Глава 3 ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТУ КОМИССИИ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

9. Экспертом комиссии по лекарственным средствам (далее - эксперт комиссии) является квалифицированный специалист, имеющий теоретическую и практическую подготовку по своей специальности, стаж работы не менее пяти лет, квалификационную категорию и (или) ученую степень.

10. В своей деятельности эксперт руководствуется законодательством Республики Беларусь и настоящей Инструкцией.

11. Эксперт имеет право:

участвовать в заседании комиссии по лекарственным средствам (далее - комиссия) при обсуждении вопросов по его экспертным заключениям;

вносить предложения в комиссию по совершенствованию работы комиссии;

обоснованно запрашивать и получать от заявителя через УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" дополнительную письменную информацию или сведения, необходимые для подготовки экспертного заключения;

на гарантию конфиденциальности о личности эксперта, проводившего экспертизу.

12. Эксперт обязан:

оформить личную карточку эксперта комиссии согласно приложению 1 к настоящей Инструкции;

подписать обязательство о соблюдении конфиденциальности согласно приложению 2 к настоящей Инструкции.

13. Эксперт несет ответственность за:

объективность, достоверность, полноту информации и выводов, содержащихся в экспертном заключении;

соблюдение сроков проведения экспертизы;

соблюдение конфиденциальности информации, полученной им в ходе проведения экспертизы.

14. Эксперт не вправе представлять интересы организаций, с которыми у него имеются трудовые отношения и заключены гражданско-правовые договоры.

Эксперт выполняет экспертную работу в соответствии со своей квалификацией и соблюдает конфиденциальность при проведении экспертизы.

Глава 4 ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ И СОДЕРЖАНИЮ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

15. Эксперт по результатам проведенной экспертизы документов регистрационного досье и дополнительно запрашиваемых документов на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, представляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Беларусь, оформляет экспертное заключение по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции.

16. Экспертное заключение должно быть конкретным, объективным, доказательным и аргументированным. Формулировки выводов должны быть обоснованными и сопровождаться ссылками на конкретные требования нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь в сфере обращения лекарственных средств.

17. При подготовке экспертного заключения по клинико-фармакологическим разделам регистрационного досье эксперт руководствуется приложениями 4 - 7, 12 к настоящей Инструкции, а при подготовке экспертного заключения по химико-фармацевтическим разделам регистрационного досье эксперт руководствуется приложениями 8 - 12 к настоящей Инструкции.

Глава 5 ТРЕБОВАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

18. Основными фазами (этапами) клинического испытания лекарственного средства являются:

I фаза (этап) - открытые несравнительные либо "слепые" плацебо-контролируемые испытания, которые проводятся с целью установления переносимости и безопасности лекарственного средства у здоровых добровольцев;

II фаза (этап) проводится с целью подбора оптимальных режимов дозирования и продолжительности курса лечения, оценки терапевтической эффективности на ограниченной группе пациентов с определенным заболеванием в рамках двойного слепого контроля;

III фаза (этап) проводится с целью установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых пациентов в рамках двойного слепого контроля;

IV фаза (этап) - пострегистрационные испытания, которые проводятся с целью изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению, выявления ранее не известных нежелательных реакций, сравнительной экономической оценки эффективности фармакотерапии уже зарегистрированного лекарственного средства.

Особыми клиническими испытаниями, которые применяются для оценки взаимозаменяемости оригинальных лекарственных средств с их генерическими аналогами, являются испытания по определению эквивалентных доз генерического и соответствующего ему оригинального лекарственного средства, которые вызывают аналогичный по величине фармакологический эффект у здоровых добровольцев или пациентов, результаты которых позволяют сделать вывод об их фармакодинамической эквивалентности (испытания сравнительной фармакодинамики).

Фазы (этапы) клинического испытания документируются раздельно в последовательности, предусмотренной в части первой настоящего пункта, и оформляются в виде отдельного отчета о клиническом испытании либо в виде рецензируемого аналитического обзора по результатам испытаний, выполненного независимым экспертом страны происхождения производителя лекарственного средства либо страны первичной регистрации данного лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства).

19. Объем требуемых клинических испытаний лекарственного средства устанавливается дифференцировано, в зависимости от:

степени новизны молекулы лекарственного средства;

показаний для медицинского применения лекарственного средства;

отличий в режиме дозирования, способе применения, составе и (или) виде лекарственной формы от ранее изученных для данного действующего (активного) вещества.

При установлении объема необходимых клинических испытаний следует руководствоваться таблицей 1 согласно приложению 13 к настоящей Инструкции.

20. Оценка необходимости назначения клинических испытаний лекарственного средства осуществляется экспертом комиссии на основании изучения материалов клинико-фармакологического раздела регистрационного досье с учетом:

основных фаз (этапов) клинического испытания лекарственного средства;

объема клинических испытаний лекарственного средства;

сравнительной биоэквивалентности (биодоступности) генерических лекарственных средств;

сравнительной фармакодинамики.

21. Для генерических лекарственных средств при назначении и определении требуемого объема клинических испытаний сравнительной биоэквивалентности (биодоступности) следует руководствоваться требованиями раздела 5.8 тома 1 Государственной фармакопеи Республики Беларусь. При этом испытания биоэквивалентности (биодоступности) как необходимый этап подтверждения взаимозаменяемости с оригинальными лекарственными средствами проводятся для лекарственных средств:

в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема с системным действием (таблетки, капсулы, драже, порошки, сиропы, суспензии, эмульсии, микстуры, эликсиры и другие формы, не являющиеся истинными водными растворами);

в лекарственных формах, предназначенных для воздействия посредством системной абсорбции с иными способами применения (мази, гели, биодеградирующие таблетки, суппозитории);

в лекарственных формах с замедленным высвобождением и других формах с контролируемым (модифицированным) высвобождением для системной абсорбции (включая трансдермальные терапевтические системы);

в виде фиксированных комбинаций активных действующих веществ в комбинированных лекарственных средствах системного действия.

Не требуется проведение испытаний сравнительной биоэквивалентности (биодоступности) для генерических лекарственных средств на основе медицинских газов, а также следующих генерических лекарственных средств, при условии, что они являются истинными водными растворами:

лекарственных средств для парентерального введения;

лекарственных средств для перорального применения, а также порошков для приготовления растворов, не содержащих наполнителей, которые воздействуют на желудочно-кишечный тракт или абсорбцию активного вещества;

лекарственных средств для местного применения;

лекарственных средств в виде аэрозолей или спреев, которые применяются с помощью технически одинаковых приспособлений для получения аэрозоля или спрея или без использования таких приспособлений.

Для генерических лекарственных средств, указанных в части второй настоящего пункта, которые не являются истинными водными растворами (сложные растворы, микстуры, эмульсии, суспензии, гели, крема, мази и другие лекарственные формы), необходимо проведение испытаний сравнительной фармакодинамики или II фазы (этапа) клинических испытаний для подтверждения их взаимозаменяемости с оригинальными лекарственными средствами.

22. Для лекарственных средств, которые являются естественными субстратами биохимических реакций организма здорового человека (моно- и дисахариды, аминокислоты и их комбинации, триглицериды, витамины и соединения с витаминоподобной активностью, нуклеозиды и нуклеотиды) и в инструкции по их медицинскому применению и (или) листке-вкладыше содержатся показания только в части их физиологической роли в организме человека, а также лечения состояний абсолютного или относительного дефицита данных соединений, обязательное проведение клинических испытаний для государственной регистрации данных лекарственных средств не требуется.

23. Для лекарственных средств, созданных на основе лекарственного растительного сырья, проведение клинических испытаний для их государственной регистрации необходимо, если они являются:

оригинальными монокомпонентными <*> или оригинальными комплексными <**> лекарственными средствами - I - III фазы (этапы) клинических испытаний;

известными монокомпонентными и известными комплексными лекарственными средствами, в случае если они заявляются на государственную регистрацию по новым показаниям или с новым режимом дозирования и (или) способом введения, - III фаза (этап) клинических испытаний;

известными лекарственными средствами, созданными с изменением технологии производства и обработки лекарственного растительного сырья, - II фаза (этап) клинических испытаний.

--------------------------------

<*> На основе нового химического соединения, выделенного из видов сырья, разрешенных фармакопеей, или разработанного на основе лекарственного растительного сырья, не включенного в Государственную фармакопею Республики Беларусь.

<**> Имеют в своем составе не описанные ранее химические соединения, выделенные из лекарственного растительного сырья, либо имеют в своем составе виды сырья и (или) полученные на их основе фармацевтические субстанции, не включенные в Государственную фармакопею Республики Беларусь, а также имеющие в своем составе компоненты лекарственного растительного сырья в комбинациях, не использовавшихся ранее.

24. Назначение клинических испытаний лекарственного средства, заявляемого на государственную регистрацию, является обязательным в случае, если в регистрационном досье отсутствуют отчеты о клиническом испытании лекарственного средства данного производителя либо их рецензируемые аналитические обзоры, выполненные независимым экспертом страны происхождения производителя лекарственного средства либо страны первичной регистрации лекарственного средства.

25. Рекомендация эксперта комиссии по назначению дополнительных клинических испытаний лекарственного средства осуществляется после проведенного им анализа отчетов о ранее проведенных клинических испытаниях лекарственного средства либо их рецензируемых аналитических обзоров, выполненных независимым экспертом страны происхождения производителя лекарственного средства, либо страны первичной регистрации лекарственного средства по трем позициям:

соответствия качества проведения, документирования и представления результатов клинического испытания лекарственного средства требованиям ТКП 184-2009 "Надлежащая клиническая практика", утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. N 50 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств", - для лекарственных средств отечественного производства, а для лекарственных средств зарубежного производства - правил Надлежащей клинической практики в редакции Международной конференции по гармонизации (международный код документа - ICH E6(R1));

полноты объема клинического испытания лекарственного средства в соответствии с требованиями пунктов 19, 21 - 23 настоящей Инструкции;

правильности выбора методики статистического анализа и обработки результатов клинической оценки эффективности и безопасности лекарственного средства в соответствии с таблицей 2 согласно приложению 13 к настоящей Инструкции и достоверности полученных результатов (точность оценки проверяемой нулевой гипотезы не более 5% при мощности статистического метода не менее 80%).

Для назначения клинических испытаний достаточно вынесения экспертом комиссии отрицательной оценки хотя бы по одной из трех анализируемых им позиций.

26. По результатам изучения материалов клинико-фармакологического раздела регистрационного досье лекарственного средства экспертом комиссии определяются:

соответствие наименований лекарственных форм, используемых при государственной регистрации лекарственных средств, перечню согласно приложению 14 к настоящей Инструкции;

возможность отнесения лекарственного средства к перечню лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, в соответствии с критериями согласно приложению 15 к настоящей Инструкции.

Приложение 1
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

                              ЛИЧНАЯ КАРТОЧКА
               эксперта комиссии по лекарственным средствам

     1. Фамилия ___________________________________________________________
     2. Имя _______________________________________________________________
     3. Отчество __________________________________________________________
     4. Занимаемая должность и время работы в данной должности ____________
___________________________________________________________________________
     5. Рабочий адрес, телефон, факс, электронный адрес: __________________
___________________________________________________________________________
     6. Квалификация ______________________________________________________
     Специализация ________________________________________________________
     Квалификационная категория ___________________________________________
     7. Ученая степень ____________________________________________________
     8. Звание ____________________________________________________________
     9. Диплом ____________________________________________________________
                                 (номер и дата выдачи)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
     10. Стаж работы по специальности _____________________________________
     11. Владение иностранным языком ______________________________________
                                             (читаю, пишу, говорю;
___________________________________________________________________________
               уровень: низкий, средний, хороший, отличный)
     12. Область деятельности (за последние пять лет работы):______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
     13.  Являетесь  ли  Вы,  помимо основного  места работы (подчеркнуть):
штатным  (внештатным)  сотрудником  Министерства здравоохранения Республики
Беларусь,  управления  здравоохранения областного исполнительного комитета,
комитета  по  здравоохранению Минского городского исполнительного комитета,
учреждения     образования,     медицинского     учреждения    образования,
лечебно-профилактической      организации      здравоохранения,      другой
государственной и (или) негосударственной организации.
     14.  Наличие документов,  подтверждающих  обучение правилам Надлежащей
производственной  практики,  Надлежащей  клинической  практики,  Надлежащей
лабораторной практики (приложить копии сертификатов, дипломов)
___________________________________________________________________________
         (год обучения, место расположения обучающей организации,
___________________________________________________________________________
        название обучающей организации, название обучающего цикла)
___________________________________________________________________________
     15.   Медицинская  (клиническая)  деятельность  (указать  не  более  3
направлений) <*>: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
    (ВИЧ, анестезиология, кардиология, интенсивная терапия, внутренние
       болезни, нарушение обмена веществ, нефрология, офтальмология,
   трансплантация органов, ортопедическая хирургия, оториноларингология,
   пластическая хирургия, легочные заболевания, проктология, психиатрия,
 дерматология, эндокринология, гастроэнтерология, генетика, геронтология,
     гинекология и акушерство, гематология, гепатология, иммунология,
  инфекционные болезни, неврология, радиология, ревматология, онкология,
  гематология, педиатрия, стоматология, урология, вакцины, микробиология,
     паразитология, микология, вирусология, фармакология, клиническая
            фармакология, организация здравоохранения, другое)
___________________________________________________________________________
     16. Фармацевтическая или иная деятельность: __________________________
___________________________________________________________________________
               (методы контроля качества, которыми владеете)
___________________________________________________________________________

     Указанная мною информация, является полной и достоверной.

______________       ___________________      _____________________________
    (дата)                (подпись)                (инициалы, фамилия)
     --------------------------------
     <*>      Заполняется      экспертами,      проводящими      экспертизу
клинико-фармакологического раздела регистрационного досье.

Приложение 2
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

                               ОБЯЗАТЕЛЬСТВО
    о соблюдении конфиденциальности экспертом комиссии по лекарственным
                                 средствам

     Я, ___________________________________________________________________
                      (фамилия, инициалы, должность,
___________________________________________________________________________
                             эксперт комиссии)
___________________________________________________________________________
обязуюсь  соблюдать  конфиденциальность  информации,  фактов,  особенностей
производства  лекарственных  средств заявителя и иных данных, о которых мне
стало  известно при изучении документов и других материалов, к которым есть
доступ  прямо  или  косвенно  в результате деятельности в качестве эксперта
комиссии по лекарственным средствам.

______________      ___________________       _____________________________
    (дата)               (подпись)                 (инициалы, фамилия)

Приложение 3
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

Форма

                           ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
      по документам регистрационного досье на лекарственное средство,
                      фармацевтическую субстанцию <*>

     Мною, ________________________________________________________________
                          (фамилия, инициалы)
проведена экспертиза документов ___________________________________________
                                       (клинико-фармакологического
___________________________________________________________________________
               раздела или химико-фармацевтического раздела)
регистрационного   досье   на   лекарственное   средство,  фармацевтическую
субстанцию ________________________________________________________________
                        (название лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
                        фармацевтической субстанции)
___________________________________________________________________________
                         (название производителя)
представленного на ________________________________________________________
                               (регистрация, перерегистрация,
___________________________________________________________________________
                            внесение изменения)
___________________________________________________________________________

В результате экспертизы установлено <**>:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭКСПЕРТИЗЫ (ВЫВОДЫ) <***>:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

     Результаты  экспертизы,  приведенные  мною  в  экспертном  заключении,
достоверны и объективны.

______________      ___________________       _____________________________
    (дата)               (подпись)                 (инициалы, фамилия)
     --------------------------------
     <*> Оформляется в печатном виде в двух экземплярах.
     Экземпляр для заявителя представляется без указания фамилии эксперта.
     <**>  Дается  анализ  и  оценка  всех  разделов регистрационного досье
согласно  приложениям  4  -  12  настоящей Инструкции и подробные ответы на
поставленные вопросы. Указываются разделы регистрационного досье, требующие
доработки  или  представления  дополнительных документов к данным разделам.
Указывается на правильность оформления представленных документов.
     <***>    Указать    о    возможности    (невозможности)    регистрации
(перерегистрации,  внесения изменения в регистрационное досье) на основании
представленных   документов   или  обосновать  необходимость  представления
дополнительных  документов  или  проведения  дополнительных  испытаний  для
проведения повторной экспертизы.

Приложение 4
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ОРИГИНАЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

1. К какой фармакотерапевтической группе относится лекарственное средство (согласно международной анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ/АТС)), код (или коды) АТХ/АТС и оценка соответствия выставленного заявителем кода принятому коду ВОЗ по международному непатентованному названию (далее - МНН).

2. Наличие документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя и в иных странах (регистрационное удостоверение, сертификат на свободную продажу или сертификат фармацевтического продукта, наименование уполномоченного органа, выдавшего документ), срок действия документа, оформление в соответствии с законодательством страны, выдавшей указанный документ, принятый при наличии его легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международным договором Республики Беларусь, и нотариально заверенный его перевод - для лекарственных средств зарубежного производства.

3. Наличие лицензии на производство или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики, наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, срок действия документа, оформление в соответствии с законодательством страны, выдавшей указанный документ, принятый при наличии его легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международным договором Республики Беларусь, и нотариально заверенный его перевод; соответствие указанного в документе наименования лекарственного средства или лекарственной формы заявляемым для регистрации - для лекарственных средств зарубежного производства.

4. Отчеты о доклинических исследованиях: изучении специфического и общего фармакологического действия - где и кем проведены исследования, какие животные использовались, анализ и оценка представленного отчета и соответствие проведенных исследований требованиям Надлежащей лабораторной практики, соответствие объема исследований перечню заявленных фармакологических эффектов и показаний для применения; изучении токсичности (острой, подострой, хронической) - где и кем проведены исследования, какие животные использовались, анализ и оценка представленного отчета и соответствие проведенных исследований требованиям Надлежащей лабораторной практики; изучении специфических видов действия (канцерогенного, мутагенного, тератогенного, эмбриотоксичности) - где и кем проведены исследования, анализ и оценка представленных отчетов и соответствие проведенных исследований требованиям Надлежащей лабораторной практики с учетом лекарственной формы лекарственного средства, пути его введения, режима дозирования и продолжительности применения.

5. Отчеты о проведенных клинических испытаниях - где и кем проведены испытания, количество пациентов, соответствие объема испытаний перечню показаний, указанных в инструкции по медицинскому применению, анализ и оценка отчета, соответствие испытаний требованиям Надлежащей клинической практики (в части определения критериев включения и невключения пациентов, количества добровольцев, дизайна и плана испытания, выбора группы или лекарственного средства сравнения, первичных и вторичных конечных точек, методов статистической обработки данных и оценки полученных результатов); аргументация необходимости проведения дополнительных клинических испытаний в Республике Беларусь (указать нормативный правовой акт, определяющий необходимость испытания, вид или фазу клинического испытания, перечень возможных клинических баз, целевую группу пациентов, обосновать количество включаемых в испытание пациентов).

6. Отчеты о фармакокинетических исследованиях и испытаниях - где и кем проведены, на животных или на людях выполнены исследования (испытания), анализ и оценка отчета с позиций изучения абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции лекарственного средства, анализ кинетики метаболитов, соответствие отчета требованиям Надлежащей клинической практики или Надлежащей лабораторной практики.

7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш лекарственного средства - соответствие разделов инструкции и (или) листка-вкладыша требованиям законодательства Республики Беларусь, обоснованность изложенной в них информации, полнота представления информации и ее соответствие представленным отчетам по доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям, обоснованность дозировки, фасовки, способа применения лекарственного средства с точки зрения режима дозирования у лиц с нарушенной функцией печени или почек, особенности применения лекарственного средства в педиатрической, гериатрической, акушерско-гинекологической практике, результаты использования у лиц с операторской деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом, соответствие количества доз в упаковке курсу лечения; анализ раздела "Способ применения и дозировка" с точки зрения обоснованности и удобства медицинского применения, возможности применения у новорожденных и детей (для делимых и неделимых лекарственных форм, предназначенных для энтерального применения).

8. Отнесение лекарственного средства к спискам контролируемых наркотических средств и психотропных веществ; спискам хранения ("А", "Б", "Общий список").

8-1. Соответствие наименований лекарственных форм перечню наименований лекарственных форм, используемых при государственной регистрации лекарственных средств.

8-2. Отнесение лекарственного средства к перечню лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.

9. Условия отпуска лекарственного средства (по рецепту врача, без рецепта врача, для организаций здравоохранения, оказывающих стационарную медицинскую помощь).

10. Идентичность информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, листке-вкладыше и на образцах упаковки (этикетки) лекарственного средства.

11. Соответствие (идентичность) информации в инструкции по медицинскому применению, предлагаемой для Республики Беларусь, и информации, изложенной в инструкции по применению лекарственного средства или общей характеристике продукта (SPC), утвержденной уполномоченными государственными органами страны, выдавшей сертификат фармацевтического продукта (CPP).

12. Периодический отчет по безопасности в странах регистрации лекарственного средства (за период с момента регистрации, но не более 5 последних лет) - оценка данных отчета по безопасности применения лекарственного средства, заключение о соотношении профиля безопасности или эффективности с учетом частоты и тяжести, распространенности нежелательных реакций, клинической значимости эффекта.

Приложение 5
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ГЕНЕРИЧЕСКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

1. К какой фармакотерапевтической группе относится лекарственное средство (согласно международной АТХ/АТС классификации), код (или коды) АТХ/АТС и оценка соответствия выставленного заявителем кода принятому коду ВОЗ по МНН.

2. Наличие документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя и в иных странах (регистрационное удостоверение, сертификат на свободную продажу или сертификат фармацевтического продукта), наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, срок действия документа, оформление в соответствии с законодательством страны, выдавшей указанный документ, принятый при наличии его легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международным договором Республики Беларусь, и нотариально заверенный его перевод - для лекарственных средств зарубежного производства.

4. Отчет о тесте сравнительной кинетики растворения - где и кем проводились исследования, обоснованность регламента выбора временных точек и сред, оценка полученных результатов, соответствие объема проведенных испытаний требованиям руководящих нормативных документов МКГ <*> с учетом возможных или имевших место модификаций (химической структуры фармацевтической субстанции и комбинации фармацевтических субстанций, структуры вспомогательных веществ, лекарственной формы, пути введения и способа применения).

5. Отчет о проведенных биоэквивалентных испытаниях - где и кем проводились испытания, количество добровольцев, анализ и оценка отчета (соответствие испытания требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь том 1, раздел 5.8 и Надлежащей клинической практики); необходимость проведения биоэквивалентных испытаний в Республике Беларусь (указать положение Государственной фармакопеи Республики Беларусь том 1, раздел 5.8, определяющее необходимость испытаний, перечень возможных клинических баз, обосновать количество включаемых в испытание пациентов).

6. Отчет о проведенных клинических испытаниях (при наличии) - где и кем проводились испытания, вид или фаза испытаний, количество пациентов, анализ и оценка отчета (соответствие испытания требованиям Надлежащей клинической практики), необходимость проведения дополнительных клинических испытаний в Республике Беларусь (указать нормативный правовой акт, определяющий необходимость испытания, вид или фазу клинического испытания, перечень возможных клинических баз, целевую группу пациентов, обосновать количество включаемых в испытание пациентов).

7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш лекарственного средства - соответствие разделов инструкции и (или) листка-вкладыша требованиям законодательства Республики Беларусь, обоснованность изложенной в них информации, полнота представления информации и ее соответствие информации в инструкции по применению оригинального лекарственного средства, обоснованность дозировки, фасовки, способа применения лекарственного средства с точки зрения режима дозирования у лиц с нарушенной функцией печени или почек, особенности применения лекарственного средства в педиатрической, гериатрической, акушерско-гинекологической практике, результаты использования у лиц с операторской деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом, соответствие количества доз в упаковке курсу лечения; анализ раздела "Способ применения и дозировка" с точки зрения обоснованности и удобства медицинского применения, возможности применения у новорожденных и детей (для делимых и неделимых лекарственных форм, предназначенных для энтерального применения).

8-2. Отнесение лекарственного средства к перечню лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.

10. Идентичность информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше и на образцах упаковки (этикетки) лекарственного средства.

12. Периодический отчет по безопасности в странах регистрации лекарственного средства (за период с момента регистрации, но не более 5 последних лет) - оценка отчета, заключение о соотношении профиля безопасности или эффективности с учетом частоты и тяжести, распространенности нежелательных реакций, клинической значимости эффекта.

--------------------------------

<*> Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком.

Приложение 6
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ

2. Наличие документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя и в иных странах (регистрационное удостоверение, сертификат на свободную продажу или сертификат фармацевтического продукта), наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, срок действия документа, оформление, в соответствии с законодательством страны, выдавшей указанный документ, принятый при наличии его легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международным договором Республики Беларусь, и нотариально заверенный его перевод - для лекарственных средств зарубежного производства.

3. Наличие лицензии на производство или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики, наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, срок действия документа, оформление в соответствии с законодательством страны, выдавшей указанный документ (апостилированная и нотариально заверенная копия); соответствие указанного в документе наименования лекарственного средства или лекарственной формы заявляемым для регистрации - для лекарственных средств зарубежного производства.

4. Периодический отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет - оценка данных отчета по безопасности применения лекарственного средства, заключение о соотношении профиля безопасности или эффективности с учетом частоты и тяжести, распространенности нежелательных реакций, клинической значимости эффекта, необходимость внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш.

5. Данные о клиническом применении (клинические испытания) лекарственного средства, полученные в пострегистрационный период, - где и кем проводились испытания, количество пациентов, соответствие объема испытаний перечню показаний, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, соответствие испытаний требованиям Надлежащей клинической практики (в части определения критериев включения и невключения пациентов, количества добровольцев, дизайна и плана испытания, выбора группы или лекарственного средства сравнения, первичных и вторичных конечных точек, методов статистической обработки данных и оценки полученных результатов); аргументация необходимости проведения дополнительных клинических испытаний в Республике Беларусь (указать нормативный правовой акт, определяющий необходимость испытания, вид или фазу клинического испытания, перечень возможных клинических баз, целевую группу пациентов, обосновать количество включаемых в испытание пациентов).

6. Отчет о тесте сравнительной кинетики растворения (при изменении состава лекарственного средства) - где и кем проводились исследования, обоснованность регламента выбора временных точек и сред, оценка полученных результатов, соответствие объема проведенных испытаний требованиям руководящих нормативных документов МКГ с учетом возможных или имевших место модификаций (химической структуры фармацевтической субстанции и комбинации фармацевтических субстанций, структуры вспомогательных веществ, лекарственной формы, пути введения и способа применения); при наличии - отчет о проведенных биоэквивалентных испытаниях - где и кем проводились испытания, количество добровольцев, анализ и оценка отчета (соответствие испытания требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь том 1, раздел 5.8 и Надлежащей клинической практики), необходимость проведения биоэквивалентных испытаний в Республике Беларусь (указать положение Государственной фармакопеи Республики Беларусь том 1, раздел 5.8, определяющее необходимость испытаний, перечень возможных клинических баз, обосновать количество включаемых в испытание пациентов).

7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш - соответствие разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша требованиям законодательства Республики Беларусь, обоснованность изложенной в них информации, полнота представления информации и ее соответствие информации в инструкции по применению оригинального лекарственного средства, обоснованность дозировки, фасовки, способа применения лекарственного средства с точки зрения режима дозирования у лиц с нарушенной функцией печени или почек, особенности применения лекарственного средства в педиатрической, гериатрической, акушерско-гинекологической практике, результаты использования у лиц с операторской деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом, соответствие количества доз в упаковке курсу лечения; анализ раздела "Способ применения и дозировка" с точки зрения обоснованности и удобства медицинского применения, возможности применения у новорожденных и детей (для делимых и неделимых лекарственных форм, предназначенных для энтерального применения).

8-2. Отнесение лекарственного средства к перечню лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.

Приложение 7
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И (ИЛИ) ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В экспертном заключении необходимо отразить:

Разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша лекарственного средства, в которые вносятся изменения с указанием вносимых изменений:

1. Наличие документов, подтверждающих целесообразность и обоснованность вносимых изменений.

2. Анализ отчетов клинических испытаний, периодического отчета по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет, отчетов о клиническом применении, полученных в пострегистрационный период, которые обосновывают внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению, - где и кем проведены, количество пациентов, соответствие требованиям Надлежащей клинической практики.

3. Идентичность вносимых изменений, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше.

4. Соответствие (идентичность) информации в инструкции по медицинскому применению предлагаемой для Республики Беларусь, и информации, изложенной в инструкции по применению лекарственного средства или общей характеристике продукта (SPC), утвержденной уполномоченными государственными органами страны, выдавшей сертификат фармацевтического продукта (CPP).

Соответствие информации в разделах инструкции по медицинскому применению "Показания к применению", "Противопоказания" и "Меры предосторожности" результатам вновь проведенных клинических испытаний, данным эпидемиологических наблюдений.

При внесении незначительных изменений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш проводится проверка идентичности информации, содержащейся в представленных проектах инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, с ранее одобренными (утвержденными).

Приложение 8
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЕННОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

1. Срок действия документа о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (регистрационного удостоверения или сертификата на свободную продажу или сертификата фармацевтического продукта), лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики.

2. Состав лекарственного средства (наименование и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ в лекарственной форме; отличие от состава оригинального лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, или иного генерического лекарственного средства со сроком регистрации в Республике Беларусь более 5 лет (для генерических лекарственных средств); соответствие состава лекарственного средства, указанного в заявлении, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше, на образцах упаковки и этикетки и в нормативном документе производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее - нормативный документ производителя).

3. Качество фармацевтической (фармацевтических) субстанции (соответствие показателей качества, указанных в документе производителя, подтверждающего качество фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа производителя; соответствие наименования производителя (производителей) фармацевтической субстанции указанного (указанных) в заявлении и в документе производителя, подтверждающего качество фармацевтической субстанции; соответствие показателей качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ показателям качества, предусмотренным в нормативном документе производителя лекарственного средства; использование синтетических органических красителей и подсластителей, разрешенных для использования в Республике Беларусь (в случае использования неразрешенных синтетических органических красителей и подсластителей - наличие соответствующего обоснования).

4. Документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства (объем промышленной серии, краткая схема производства, контроль за качеством промежуточных продуктов, использование в производстве органических растворителей и их присутствие (отсутствие) в лекарственном средстве, сведения о валидации производственного процесса).

5. Нормативный документ производителя лекарственного средства (соответствие предлагаемых методов контроля за качеством лекарственного средства современным требованиям и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - ГФ РБ), Европейской фармакопеи (далее - ЕФ), наличие в нормативном документе производителя всех необходимых приложений, подтверждающих результаты проведенных испытаний качества лекарственного средства (копии или оцифрованные фотографии хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки и микроскопия лекарственного растительного сырья); в случае невозможности оценить качество лекарственного средства по предлагаемым показателям и методам контроля указать на необходимость введения конкретных дополнительных показателей и методов контроля за качеством лекарственного средства, представить обоснование); наличие отчета по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства, если они не описаны в ГФ РБ или ЕФ.

6. Стабильность лекарственного средства (наличие всех необходимых документов, подтверждающих стабильность лекарственного средства, в соответствии с действующими нормативными правовыми и техническими нормативными правовыми актами Республики Беларусь); наличие необходимых показателей качества для характеристики стабильности и их соответствие спецификации нормативного документа производителя лекарственного средства.

7. Условия хранения лекарственного средства (соответствие предлагаемых условий хранения лекарственного средства его физико-химическим свойствам и требованиям ГФ РБ, при необходимости введения дополнительных требований представить обоснование). Соответствие информации об условиях хранения лекарственного средства, указанной в заявлении, инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, спецификации, в нормативном документе производителя и на образцах упаковки и этикетки.

8. Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (его оформление, соответствие показателей качества указанным в нормативном документе производителя, включая спецификацию; соответствие перевода оригиналу).

9. Упаковка (соответствие вида упаковки (первичной и вторичной), указанной в заявлении, разделе "Упаковка" нормативного документа производителя, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше; обоснованность использования предлагаемой первичной упаковки с точки зрения обеспечения качества лекарственного средства; наличие образцов упаковок и этикеток лекарственного средства в соответствии с видами фасовки, указанной в заявлении).

10. Маркировка (соответствие текста маркировки образцов упаковок и этикеток лекарственного средства требованиям нормативных правовых и технических нормативных актов Республики Беларусь (при необходимости обосновать требования по включению дополнительной информации).

Приложение 9
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЕННОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

1. Состав лекарственного средства (наименование и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ в лекарственной форме; отличие от состава оригинального лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, или иного генерического лекарственного средства со сроком регистрации в Республике Беларусь более 5 лет (для генерических лекарственных средств); соответствие состава лекарственного средства, указанного в заявлении, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше, на образцах упаковки и этикетки и в проекте Фармакопейной статьи (далее - проект ФС).

2. Качество фармацевтической (фармацевтических) субстанции и вспомогательных веществ (наличие информации о поставщиках фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ; наличие документов производителя, подтверждающих качество фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ; соответствие показателей качества, указанных в документе производителя, подтверждающего качество фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, показателям качества, указанным в листках входного контроля и в нормативном документе производителя; соответствие показателей качества фармацевтической субстанции показателям качества, предусмотренным в проекте ФС лекарственного средства; использование синтетических органических красителей и подсластителей, разрешенных для использования в Республике Беларусь (в случае использования неразрешенных синтетических органических красителей и подсластителей - наличие соответствующего обоснования).

3. Документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства (объем промышленной серии, краткая схема производства, контроль за качеством промежуточных продуктов, использование в производстве органических растворителей и их присутствие (отсутствие) в лекарственном средстве, сведения о валидации производственного процесса).

4. Проект Фармакопейной статьи (соответствие техническому кодексу установившейся практики "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения", утвержденному постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. N 37; соответствие предлагаемых методов контроля за качеством лекарственного средства современным требованиям и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - ГФ РБ), наличие всех необходимых приложений, подтверждающих результаты проведенных испытаний качества лекарственного средства (копии или оцифрованные фотографии хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки и микроскопия лекарственного растительного сырья); в случае невозможности оценить качество лекарственного средства по предлагаемым показателям и методам контроля указать на необходимость введения конкретных дополнительных показателей и методов контроля за качеством лекарственного средства, представить обоснование); наличие отчета по валидации методов контроля за качеством лекарственного качества, если они не описаны в ГФ РБ.

5. Пояснительная записка (наличие информации о лекарственном средстве, разработчике, составе и т.д., соответствие техническому кодексу установившейся практики "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения", утвержденному постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. N 37, наличие обоснования вводимых и исключаемых показателей).

6. Стабильность лекарственного средства (наличие всех необходимых документов, подтверждающих стабильность лекарственного средства, в соответствии с действующими нормативными правовыми и техническими нормативными правовыми актами Республики Беларусь); наличие необходимых показателей качества для характеристики стабильности и их соответствие спецификации проекта Фармакопейной статьи лекарственного средства.

9. Упаковка (соответствие вида упаковки (первичной и вторичной), указанной в заявлении, разделе "Упаковка" проекта Фармакопейной статьи, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше; обоснованность использования предлагаемой первичной упаковки с точки зрения обеспечения качества лекарственного средства; наличие нормативных документов (технические условия, сертификат, спецификация, удостоверение гигиенической регистрации или другое), подтверждающих возможность использования материалов первичной упаковки для упаковки лекарственного средства; наличие образцов упаковок и этикеток лекарственного средства в соответствии с видами фасовки, указанной в заявлении).

Приложение 10
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ИЛИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЕННОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ

1. Срок действия документа о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (регистрационного удостоверения, сертификата на свободную продажу или сертификата фармацевтического продукта), лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях надлежащей производственной практики, - для лекарственного средства зарубежного производства.

2. Наличие изменений с момента предыдущей регистрации (перерегистрации) (указать, какие изменения произошли, соответствие информации о произошедших изменениях в заявлении о государственной перерегистрации).

3. Наличие обновленных разделов регистрационного досье, подтверждающих заявленные изменения (необходимо провести анализ представленных обновленных разделов).

4. Состав лекарственного средства (соответствие состава лекарственного средства, указанного в заявлении, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше, на образцах упаковки и этикетки и в проекте Фармакопейной статьи или в нормативном документе производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

5. Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (его оформление, соответствие показателей качества указанным в нормативном документе производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, включая спецификацию, или в проекте Фармакопейной статьи).

Приложение 11
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАЗДЕЛА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ, ПРЕДСТАВЛЕННОЙ НА РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ЗАЯВИТЕЛЕМ) ИЛИ ЗАРУБЕЖНЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ЗАЯВИТЕЛЕМ)

1. Срок действия документа о регистрации фармацевтической субстанции в стране, в которой она производится (регистрационного удостоверения, сертификата на свободную продажу или сертификата фармацевтического продукта), лицензии или документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях надлежащей производственной практики, - для фармацевтических субстанций, поданных на регистрацию (перерегистрацию) зарубежным производителем (заявителем).

2. Документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции (краткая схема производства (синтеза) или информация производителя об используемых в производстве субстанции органических растворителей); применение органических растворителей на конечной стадии производства и их присутствие (отсутствие) в субстанции - при регистрации фармацевтической субстанции.

3. Качество фармацевтической субстанции (соответствие показателей качества, указанных в документе производителя, подтверждающего качество фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа производителя; соответствие наименования производителя фармацевтической субстанции, указанного в заявлении и в документе производителя, подтверждающего качество фармацевтической субстанции.

4. Проект Фармакопейной статьи (соответствие техническому кодексу установившейся практики "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения", утвержденному постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. N 37; соответствие предлагаемых методов контроля за качеством лекарственного средства современным требованиям и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - ГФ РБ) - для фармацевтических субстанций отечественного производства. Нормативный документ производителя фармацевтической субстанции (соответствие предлагаемых методов контроля за качеством фармацевтической субстанции современным требованиям и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - ГФ РБ), Европейской фармакопеи (далее - ЕФ). Наличие в проекте Фармакопейной статьи или в нормативном документе производителя всех необходимых приложений, подтверждающих результаты проведенных испытаний качества фармацевтической субстанции (копии или оцифрованные фотографии хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки и микроскопия лекарственного растительного сырья); в случае невозможности оценить качество фармацевтической субстанции по предлагаемым показателям и методам контроля указать на необходимость введения конкретных дополнительных показателей и методов контроля за качеством фармацевтической субстанции, представить обоснование).

5. Условия хранения (соответствие предлагаемых условий хранения фармацевтической субстанции ее физико-химическим свойствам; соответствие условий хранения фармацевтической субстанции требованиям ГФ РБ; соответствие информации об условиях хранения фармацевтической субстанции в заявлении, нормативном документе производителя или проекте Фармакопейной статьи и на упаковке, при необходимости введения дополнительных требований представить обоснование).

6. Наличие протокола испытаний и заключение аккредитованной испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств Республики Беларусь.

Приложение 12
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию и
документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ОТРАЖЕНИЮ В ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО <*> (КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО) <**> РАЗДЕЛОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

1. Разделы регистрационного досье или нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее - нормативный документ производителя), или разделы Фармакопейной статьи (далее - ФС), в которые вносятся изменения с указанием вносимых изменений <***>.

2. Наличие документов, подтверждающих целесообразность и обоснованность вносимых изменений (при экспертизе проводится анализ представленных документов, а также их соответствие требованиям нормативных правовых актов Республики Беларусь).

3. Анализ других документов регистрационного досье, если вносимые изменения их затрагивают (спецификация, нормативный документ производителя или ФС, документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш и т.д.).

4. Анализ отчета о тесте сравнительной кинетики растворения (при изменении состава лекарственного средства) - где и кем проведены исследования, обоснованность регламента выбора временных точек и сред, оценка полученных результатов, соответствие объема проведенных испытаний требованиям руководящих нормативных документов МКГ с учетом возможных или имевших место модификаций (химической структуры фармацевтической субстанции и комбинации фармацевтических субстанций, структуры вспомогательных веществ, лекарственной формы, пути введения и способа применения); при наличии - отчет о проведенных биоэквивалентных испытаниях - где и кем проведены испытания, количество добровольцев, анализ и оценка отчета (соответствие испытания требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь том 1, раздел 5.8 и Надлежащей клинической практики); необходимость проведения биоэквивалентных испытаний в Республике Беларусь (указать положение Государственной фармакопеи Республики Беларусь том 1, раздел 5.8, определяющее необходимость испытаний, перечень возможных клинических баз, обосновать количество включаемых в испытание пациентов).

--------------------------------

<*> Рассматривается экспертом при экспертизе химико-фармацевтического раздела регистрационного досье и распространяется на пункт 3.

<**> Рассматривается экспертом при экспертизе клинико-фармакологического раздела регистрационного досье и распространяется на пункт 4.

<***> Рассматривается экспертами при экспертизах химико-фармацевтического и клинико-фармакологического раздела регистрационного досье и распространяется на пункт 2.

Приложение 13
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию
и документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Вкладыш:

1.1. вкладыш глазной;

1.2. вкладыш зубной (помещают между зубом и десной, в середину зубной альвеолы) или околозубный (помещают в карман между зубом и десной).

2. Газ:

2.1. медицинский газ криогенный;

2.2. медицинский газ сжатый;

2.3. медицинский газ сжиженный.

3. Гель:

3.1. гель вагинальный;

3.2. гель глазной;

3.3. гель для внутреннего применения (гель глотают сразу или после применения в ротовой полости);

3.4. гель для инъекций;

3.5. гель для наружного применения;

3.6. гель для наружного применения и (или) ингаляций;

3.7. гель для слизистой ротовой полости;

3.8. гель для приготовления эмульсии для внутреннего применения;

3.9. гель зубной или околозубный;

3.10. гель интрацервикальный;

3.11. гель назальный;

3.12. гель ректальный;

3.13. гель стоматологический;

3.14. гель уретральный;

3.15. гель ушной;

3.16. гель эндоцервикальный.

4. Гранулы:

4.1. гранулы (для внутреннего применения);

4.2. гранулы для приготовления капель;

4.3. гранулы для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения;

4.4. гранулы для приготовления сиропа;

4.5. гранулы для приготовления стоматологической пасты;

4.6. гранулы для рассасывания (дозированные);

4.7. гранулы для рассасывания пролонгированного действия (дозированные);

4.8. гранулы для рассасывания с модифицированным высвобождением (дозированные);

4.9. гранулы, покрытые оболочкой (дозированные) (для растворимых в желудке);

4.10. гранулы, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые (дозированные);

4.11. гранулы, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые пролонгированного действия (дозированные);

4.12. гранулы, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые с модифицированным высвобождением (дозированные);

4.13. гранулы, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (дозированные);

4.14. гранулы, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением (дозированные);

4.15. гранулы шипучие;

4.16. гранулы шипучие для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения.

5. Драже:

5.1. драже (растворимое в желудке);

5.2. драже для рассасывания;

5.3. драже жевательное;

5.4. драже кишечнорастворимое;

5.5. драже пролонгированного действия;

5.6. драже с модифицированным высвобождением.

6. Жидкость <*>:

6.1. жидкость для внутреннего и (или) наружного применения;

6.2. жидкость для инъекций.

--------------------------------

<*> Лекарственная форма, представляющая собой жидкую субстанцию в готовом к применению виде.

7. Капли:

7.1. капли глазные (водные);

7.2. капли глазные масляные;

7.3. капли глазные и назальные (водные);

7.4. капли глазные и назальные масляные;

7.5. капли глазные и ушные (водные);

7.6. капли глазные и ушные масляные;

7.7. капли для внутреннего применения;

7.8. капли для ингаляций;

7.9. капли для ингаляций и полоскания ротовой полости;

7.10. капли для ингаляций и приготовления раствора для полоскания ротовой полости;

7.11. капли зубные;

7.12. капли подъязычные;

7.13. капли ушные (водные);

7.14. капли ушные масляные.

8. Капсулы:

8.1. капсулы (для внутреннего применения);

8.2. капсулы вагинальные;

8.3. капсулы жевательные;

8.4. капсулы для имплантации под кожу;

8.5. капсулы для слизистой рта;

8.6. капсулы кишечнорастворимые;

8.7. капсулы пролонгированного действия;

8.8. капсулы ректальные;

8.9. капсулы с модифицированным высвобождением;

8.10. капсулы с порошком для ингаляций.

9. Крем:

9.1. крем вагинальный;

9.2. крем глазной;

9.3. крем для наружного применения;

9.4. крем назальный;

9.5. крем ректальный;

9.6. крем ушной.

10. Лак:

10.1. лак для ногтей.

11. Леденец:

11.1. леденец (возможно указание вкуса);

11.2. леденец спрессованный (возможно указание вкуса).

12. Линимент:

12.1. линимент вагинальный;

12.2. линимент глазной;

12.3. линимент для наружного применения и (или) внутреннего применения;

12.4. линимент интрацервикальный;

12.5. линимент назальный;

12.6. линимент ректальный;

12.7. линимент стоматологический;

12.8. линимент ушной.

13. Мазь:

13.1. мазь вагинальная;

13.2. мазь глазная;

13.3. мазь для наружного применения;

13.4. мазь для наружного применения и ингаляций;

13.5. мазь для наружного и назального применения;

13.6. мазь назальная;

13.7. мазь ректальная;

13.8. мазь ушная.

14. Масло:

14.1. масло вагинальное;

14.2. масло для внутреннего и (или) наружного применения;

14.3. масло для наружного применения и ингаляций;

14.4. масло для назального применения;

14.5. масло ректальное;

14.6. масло ушное.

15. Настойка:

15.1. настойка для внутреннего и (или) наружного применения.

16. Облатка (твердая, имеющая форму диска, однодозовая форма).

17. Паста:

17.1. паста для внутреннего применения (пасту глотают сразу или после применения в ротовой полости);

17.2. паста имплантационная;

17.3. паста для наружного применения;

17.4. паста для приготовления раствора для наружного и (или) внутреннего применения;

17.5. паста для приготовления суспензии для наружного и (или) внутреннего применения;

17.6. паста для слизистой ротовой полости;

17.7. паста стоматологическая.

18. Палочки:

18.1. палочки зубные или околозубные;

18.2. палочки для наружного применения;

18.3. палочки назальные;

18.4. палочки уретральные;

18.5. палочки ушные.

19. Пастилка (твердая жевательная форма для рассасывания или разжевывания):

19.1. пастилка для разжевывания (возможно указание вкуса добавок);

19.2. пастилка для рассасывания (возможно указание вкуса добавок).

20. Пеллета.

21. Пессарий.

22. Пена:

20.1. пена вагинальная;

20.2. пена для наружного применения;

20.3. пена ректальная.

21. Пластырь:

21.1. пластырь;

21.2. пластырь трансдермальный.

22. Пластины:

22.1. пластины гидрогелевые;

22.2. пластины.

23. Порошок (при необходимости к наименованию порошка добавлять - лиофилизированный или шипучий):

23.1. порошок для ингаляций (со вкусовыми добавками) (дозированный) (для паровых ингаляций);

23.2. порошок для наружного применения;

23.3. порошок для приготовления вагинального раствора (или суспензии);

23.4. порошок для приготовления глазных капель;

23.5. порошок для приготовления имплатационной пасты;

23.6. порошок для приготовления капель для внутреннего применения (со вкусовыми добавками);

23.7. порошок для приготовления примочек (глазных);

23.8. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения (со вкусовыми добавками);

23.9. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутривенного введения;

23.10. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутривенного и внутримышечного введения;

23.11. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутриглазного введения и глазных капель;

23.14. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутрикожного введения;

23.15. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутримышечного введения;

23.16. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутримышечного и подкожного введения;

23.17. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутриполостного введения;

23.18. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для ингаляций;

23.19. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для инъекций или инфузий;

23.20. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для интравезикулярного введения;

23.21. порошок для приготовления раствора для инфузий;

23.22. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для наружного применения;

23.23. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для подкожного введения;

23.24. порошок для приготовления раствора для полоскания;

23.25. порошок для приготовления раствора для промывания ротовой полости;

23.26. порошок для приготовления ректального раствора (или суспензии);

23.27. порошок для приготовления сиропа;

23.28. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для эндотрахеального введения;

23.29. порошок зубной или околозубный;

23.30. порошок назальный;

23.30. порошок стоматологический.

24. Промывка:

24.1. промывка для наружного применения;

24.2. промывка для местного применения.

25. Прочие:

25.1. бальзам;

25.2. имплант;

25.3. набор для приготовления радиофармацевтического средства;

25.4. примочки (глазные);

25.5. припарки;

25.6. пленки;

25.7. пленки для наклеивания на десну;

25.8. радиоактивные средства.

26. Раствор (концентрат для приготовления раствора) (если растворитель не вода, в названии раствора указывать - масляный или спиртовой):

26.1. раствор для внутреннего и (или) наружного применения;

26.2. раствор для внутривенного введения;

26.3. раствор для внутривенного и внутримышечного введения;

26.4. раствор для внутриглазного введения;

26.5. раствор для внутрикожного введения;

26.6. раствор для внутрикожного и подкожного введения;

26.7. раствор для внутримышечного введения;

26.8. раствор для внутримышечного и подкожного введения;

26.9. раствор для внутрисосудистого введения;

26.10. раствор для внутрисуставного введения;

26.11. раствор для внутрипузырного введения;

26.12. раствор для десен;

26.13. раствор для ингаляций;

26.14. раствор для инъекций;

26.15. раствор для интравезикулярного введения;

26.16. раствор для интралимфатического введения;

26.17. раствор для интратекального введения;

26.18. раствор для инфузий (возможно указание - замороженный);

26.19. раствор для консервации органов;

26.20. раствор для накожного скарификационного нанесения;

26.21. раствор для наружного применения (возможно указание - пенообразующий);

26.22. раствор для орошения;

26.23. раствор для перитонеального диализа;

26.24. раствор для перфузии;

26.25. раствор для подкожного введения;

26.26. раствор для полоскания;

26.27. раствор для промывания ротовой полости;

26.28. раствор для субконъюнктивального введения и закапывания в глаз;

26.29. раствор для нанесения на слизистую ротовой полости;

26.30. раствор вагинальный;

26.31. раствор зубной (или околозубной);

26.32. раствор назальный;

26.33. раствор ректальный;

26.34. раствор подъязычный;

26.35. раствор уретральный;

26.36. раствор ушной.

27. Раствор под давлением:

27.1. раствор вагинальный (возможно указание - дозированный);

27.2. раствор для ингаляций;

27.3. раствор для наружного применения;

27.4. раствор назальный;

27.5. раствор ректальный;

27.6. раствор стоматологический;

27.7. раствор ушной.

28. Резинка (препарат с консистенцией резинки для рассасывания или разжевывания перед проглатыванием):

28.1. жевательная резинка.

29. Салфетка.

30. Средства растительного происхождения:

30.1. сбор (растительный);

30.2. сбор - брикеты;

30.3. листья (или цветки, или кора и т.п.) измельченные;

30.4. чай (растительный).

31. Сироп.

32. Система:

32.1. система внутриматочная терапевтическая;

32.2. система трансдермальная терапевтическая.

33. Спрей:

33.1. спрей для местного применения;

33.2. спрей вагинальный;

33.3. спрей для десен;

33.4. спрей для наружного применения;

33.5. спрей для промывания ротовой полости;

33.6. спрей для слизистой ротовой полости;

33.7. спрей назальный (для спреев возможно указание - дозированный);

33.8. спрей подъязычный;

33.9. спрей ректальный;

33.10. спрей ушной;

33.11. спрей стоматологический.

34. Суппозитория:

34.1. суппозитория вагинальная;

34.2. суппозитория ректальная;

34.3. суппозитория уретральная.

35. Суспензия:

35.1. суспензия вагинальная;

35.2. суспензия для внутреннего применения (возможно указание вкуса добавок);

35.3. суспензия для внутримышечного введения;

35.4. суспензия для внутривенного введения;

35.5. суспензия для ингаляций;

35.6. суспензия для инъекций;

35.7. суспензия для инъекций и интраназального введения;

35.8. суспензия для инфузий;

35.9. суспензия для наружного применения;

35.10. суспензия для подкожного введения;

35.11. суспензия для слизистой ротовой полости;

35.12. суспензия для эндотрахеального введения;

35.13. суспензия зубная;

35.14. суспензия ректальная.

36. Таблетки:

36.1. таблетки (возможно указание вкуса добавок);

36.2. таблетки вагинальные;

36.3. таблетки внутриматочные;

36.4. таблетки диспергируемые;

36.5. таблетки для имплантации;

36.6. таблетки для приготовления глазных капель;

36.7. таблетки для приготовления раствора для промывания ротовой полости;

36.8. таблетки для приготовления раствора для вагинального применения;

36.9. таблетки для приготовления раствора для наружного применения;

36.10. таблетки для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения (возможно указание вкуса добавок);

36.11. таблетки для рассасывания (возможно указание вкуса добавок);

36.12. таблетки для приготовления стоматологической пасты;

36.13. таблетки жевательные (возможно указание вкуса добавок);

36.14. таблетки жевательные покрытые оболочкой;

36.15. таблетки защечные;

36.16. таблетки подъязычные;

36.17. таблетки покрытые оболочкой;

36.18. таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой;

36.19. таблетки растворимые;

36.20. таблетки с модифицированным высвобождением;

36.21. таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой;

36.22. таблетки пролонгированного действия;

36.23. таблетки пролонгированного действия делимые;

36.24. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой;

36.25. таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;

36.26. таблетки с контролируемым высвобождением;

36.27. таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой;

36.28. таблетки шипучие;

36.29. таблетки шипучие (возможно указание вкуса добавок).

37. Тампоны:

37.1. тампоны вагинальные;

37.2. тампоны ректальные.

38. Шампунь.

39. Эликсир.

40. Экстракт (для всех экстрактов в названии указывать - жидкий или сухой, или густой, или масляный):

40.1. экстракт для внутреннего применения;

40.2. экстракт для внутреннего и наружного применения;

40.3. экстракт для внутреннего применения и ректального введения;

40.4. экстракт для наружного применения.

41. Эмульсия:

41.1. эмульсия для внутреннего применения;

41.2. эмульсия для внутривенного введения;

41.3. эмульсия для внутримышечного введения;

41.4. эмульсия для ингаляций;

41.5. эмульсия для инъекций;

41.6. эмульсия для инфузий;

41.7. эмульсия для наружного применения (концентрированная);

41.8. эмульсия для наружного применения и ингаляций;

41.9. эмульсия зубная;

41.10. эмульсия назальная;

41.11. эмульсия ректальная;

41.12. эмульсия уретральная.

Приложение 15
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию
и документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ПЕРЕЧНЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА

1. Отсутствие побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции; включают канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты).

2. Отсутствие побочных реакций типа C (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного средства; включают толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета) <*>.

--------------------------------

<*> Использована классификация Грэма-Смита и Аронсона, предложенная Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США, в которой также выделяют реакции типа A (дозозависимые реакции, обусловленные фармакологическими свойствами лекарственного средства и его метаболитов) и В (дозонезависимые иммуноаллергические реакции и генетически обусловленные нежелательные реакции).

3. Низкий риск серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10000 врачебных назначений). Низкий риск развития при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем органоповреждающего действия (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического действия).

4. Отсутствие способности к кумуляции. Широкий терапевтический диапазон (терапевтическая широта лекарственного средства).

5. Наличие короткого периода полувыведения; степень связывания с белками плазмы менее чем на 90% или объем распределения больше 35 л; отсутствие клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

6. Способ применения лекарственного средства не требует участия медицинских работников; у лекарственного средства должна быть простая схема приема.

7. Отсутствие ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственных форм данного лекарственного средства в дозировках, предназначенных для применения у детей. При наличии у лекарственного средства ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше.

8. Отсутствие медицинских противопоказаний при беременности и лактации.

9. Наличие сведений о применении не менее 5 лет данной лекарственной формы и данного режима дозирования лекарственного средства.

10. Отсутствие сведений о применении лекарственного средства в немедицинских целях, которое может нанести вред здоровью.

11. Количество доз при реализации лекарственного средства, позволяющее обеспечить не более чем 1 - 5 дней фармакотерапии, за исключением длительных курсов лечения.

12. При наличии у лекарственного средства нескольких дозировок - к его реализации без рецепта врача может быть отнесена наименьшая дозировка.

13. Лекарственная форма наружного и местного применения при отсутствии системного действия.

Архіў дакументаў Папярэдні | Наступны

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Глава 2 ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ

Глава 3 ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТУ КОМИССИИ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Глава 4 ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ И СОДЕРЖАНИЮ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Глава 5 ТРЕБОВАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБЪЕМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ МЕТОДИКИ СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА И ОБРАБОТКИ ДАННЫХ

ПЕРЕЧЕНЬ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ПЕРЕЧНЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА


	Под общей редакцией Валерия Левоневского