|
|
|
|
Навигация
Новые документы
Реклама
Ресурсы в тему
|
Постановление Совета Министров Союзного государства № 23 "О научно-технической программе Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2")"< Главная страница -------------------------------- <*> Вступило в силу 26 июня 2009 года. Совет Министров Союзного государства ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить научно-техническую программу Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БепРосТрансген-2") (далее - Программа), согласованную с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и республиканскими органами государственного управления Республики Беларусь и представленную Федеральным агентством по науке и инновациям и Национальной академией наук Беларуси (прилагается). 2. Осуществить финансирование Программы в 2009 - 2013 годах из бюджета Союзного государства в объеме 500000,0 тыс. рублей, в том числе за счет долевых отчислений Российской Федерации - 325000,0 тыс. рублей, за счет долевых отчислений Республики Беларусь - 175000,0 тыс. рублей. 3. Финансирование Программы в 2009 году в объеме 53000,0 тыс. рублей (доля Российской Федерации в сумме 45000,0 тыс. рублей - за счет отчислений Российской Федерации, доля Республики Беларусь в сумме 8000,0 тыс. рублей - за счет отчислений Республики Беларусь) осуществить в соответствии со статьей 13 бюджета Союзного государства на 2009 год за счет средств, предусмотренных по виду расходов "Прочие расходы, не отнесенные к другим видам расходов" по согласованию с Парламентским Собранием Союза Беларуси и России. 4. Постоянному Комитету Союзного государства в месячный срок внести изменения в сводную бюджетную роспись доходов и расходов бюджета Союзного государства на 2009 год по расходам, предусмотренным в пункте 3 настоящего постановления, и направить необходимые документы о внесении изменений в установленном порядке в Министерство финансов Республики Беларусь и Министерство финансов Российской Федерации. 5. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания. Председатель Совета Министров Союзного государства В.Путин Заместитель руководителя Первый заместитель
Федерального агентства Председателя Президиума
по науке и инновациям НАН Беларуси
А.В.Клименко П.А.Витязь
Заместитель Министра Первый заместитель
здравоохранения и социального развития Министра здравоохранения
Российской Федерации Республики Беларусь
В.И.Скворцова Р.А.Часнойть
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Союзного государства
26.06.2009 N 23
ПАСПОРТ научно-технической программы Союзного государства "Разработка технологий и организация опытного производства высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов на основе лактоферрина человека, получаемого из молока животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2")Наименование Программы "Разработка технологий и организация опытного
производства высокоэффективных и биологически
безопасных лекарственных средств нового поколения
и пищевых продуктов на основе лактоферрина
человека, получаемого из молока
животных-продуцентов" ("БелРосТрансген-2")
Решение о разработке постановление Совета Министров Союзного
Программы государства от 17 ноября 2008 года N 40
Решение об утверждении постановление Совета Министров Союзного
Программы государства от "__" __________ 2009 года N ___
Государственный Федеральное агентство по науке и инновациям
заказчик-координатор (Роснаука)
Программы
Государственные Национальная академия наук Беларуси;
заказчики Программы:
Министерство здравоохранения и социального
развития Российской Федерации;
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Основные разработчики Учреждение Российской академии наук Институт
и исполнители Программы биологии гена РАН - головной исполнитель
от Российской Федерации;
Республиканское унитарное предприятие
"Научно-практический центр Национальной академии
наук Беларуси по животноводству" - головной
исполнитель от Республики Беларусь
Цели и задачи Программы, цель Программы - разработка технологий
важнейшие целевые производства лекарственных средств нового
показатели поколения и пищевых продуктов на основе
результатов реализации программы "БелРосТрансген"
Основные задачи Программы:
получение, отбор и формирование в Российской
Федерации и Республике Беларусь популяции
животных-продуцентов лекарственного белка
человека лактоферрина;
исследование качества и биологической активности
рекомбинантного лактоферрина человека по основным
направлениям его применения;
разработка способов выделения лекарственного
белка лактоферрина человека из молока
животных-продуцентов для создания
высокоэффективных лекарственных средств нового
поколения и пищевых продуктов;
организация опытных производств лекарственных
средств и пищевых продуктов в Российской
Федерации и Республике Беларусь
Сроки и направления 2009 - 2013 годы
реализации Программы
I направление (2009 - 2013 годы) -
научные разработки и исследования:
генное конструирование, проверка генных
конструкций на лабораторных животных (мышах);
исследование спектра биологических активностей
рекомбинантного лактоферрина человека,
получаемого из молока животных-продуцентов;
исследование животных-продуцентов
II направление (2009 - 2013 годы) -
экспериментальные работы по получению
и размножению животных:
формирование и эксплуатация инфраструктуры
биотехнологических комплексов в Российской
Федерации и Республике Беларусь; получение
первичных трансгенных животных (коз),
продуцирующих с молоком лактоферрин человека;
формирование популяции животных-продуцентов
организация банка спермы;
III направление (2009 - 2013 годы) -
технологические разработки:
разработка технологий получения из молока
животных-продуцентов различных типов
лекарственных средств и пищевых продуктов,
содержащих лактоферрин человека;
IV направление (2009 - 2013 годы) -
организация опытных производств
лекарственных средств и пищевых продуктов
для проведения испытаний
и маркетинговых исследований:
разработка нормативно-технической документации
на рекомбинантный лактоферрин человека;
организация в Российской Федерации и Республике
Беларусь опытных производств лекарственных
средств и пищевых продуктов для проведения
научно-исследовательских и опытных работ
проведение маркетинговых исследований;
разработка проектов нормативной документации
на конечную продукцию
Объемы и основные общий объем финансирования за счет средств
источники финансирования бюджета Союзного государства - 500,0 млн.
Программы российских рублей (Российская Федерация - 325,0
млн. рублей, Республика Беларусь - 175,0
млн. рублей), в том числе по годам (Российская
Федерация/Республика Беларусь):
2009 год - 53,0 млн. рублей (45,0/8,0);
2010 год - 65,0 млн. рублей (50,0/15,0);
2011 год - 114,0 млн. рублей (65,0/49,0);
2012 год - 148,0 млн. рублей (90,0/58,0);
2013 год - 120,0 млн. рублей (75,0/45,0)
Ожидаемые конечные организация опытных производств и разработка
результаты реализации технических условий на производство
Программы высокоэффективных и биологически безопасных
лекарственных средств нового поколения и пищевых
продуктов на основе лактоферрина человека,
получаемого из молока животных-продуцентов,
выпуск опытных партий;
разработка технической документации (рецептуры,
лабораторные регламенты, методики анализа
и контроля готовой продукции);
объекты интеллектуальной собственности, включая:
публикации, закрепляющие научный приоритет,
патенты, свидетельства и другие охранные
документы
Организация контроля контроль исполнения Программы осуществляется
за исполнением Программы государственным заказчиком-координатором
Программы, государственными заказчиками
и Постоянным Комитетом Союзного государства
Содержание, обоснование актуальности проблемы и необходимости разработки программы "БелРосТрансген-2"В системе здравоохранения фармация играет одну из ведущих ролей. Низкий уровень обеспеченности населения Российской Федерации и Республики Беларусь доступными и качественными лекарственными средствами отечественного производства создает угрозу национальной безопасности обеих стран. До 80% всех доходов от продаж лекарств на российском рынке сегодня принадлежит иностранным фармацевтическим компаниям. Экономисты России и Беларуси уже давно прогнозировали усиление зависимости обеих стран от дорогостоящего импорта лекарственных препаратов, изготавливаемых с использованием лекарственных белков человека. Развитие молекулярной биологии, молекулярной генетики и генной инженерии сделало возможным генетическую модификацию животных посредством внедрения в их геном новых генов. Природное генетическое совершенствование животных базируется, главным образом, на мутационной изменчивости, а также комбинационной изменчивости, реализуемой при скрещивании различных пород и популяций животных. Несмотря на то, что первые сельскохозяйственные животные-продуценты были получены в 1985 году, до настоящего времени не разработано эффективного метода, который мог бы быть использован для создания генетически модифицированных индивидуумов независимо от вида животных и от целей эксперимента. Трансгенные животные - это индивидуумы, в генетический аппарат которых искусственно введена дополнительная генетическая информация (трансген). Животные-продуценты - это трансгенные животные, которые продуцируют с молоком лекарственные белки человека. Трансген представляет собой либо отдельный участок ДНК с собственными (гомологичными) регуляторными последовательностями (эукариотическая транскрипционная единица), либо сконструированный из различных молекул ДНК гибридный (рекомбинантный) ген. Таким образом, трансген - это искусственно введенный и интегрировавшийся в ДНК животных ген другого организма. Создание новых эффективных методов переноса генов в эмбриональные и соматические клетки животных, а также совершенствование существующих подходов и сегодня остается актуальной задачей мировой биологической науки. Возможность получать в промышленном масштабе белки человека, обладающие фармакологической активностью и идентичные природным, является одним из основных достижений генной инженерии и современной биотехнологии. В настоящее время в разных странах производится более 120 генно-инженерных терапевтических белков, около 100 из них уже прошли клинические испытания и разрешены к использованию в США и странах Европейского Союза. Генно-инженерные гормоны, ферменты, факторы роста тканей и системы свертывания крови, антитела, иммуномодуляторы, белки женского молока и другие - это эффективные, но дорогостоящие и дефицитные лекарственные средства нового поколения. Рыночная цена большинства регуляторных белков человека превышает 1000 долларов США за один грамм. В денежном исчислении лекарственные средства, созданные на основе белков человека, занимают сейчас около 10% мирового фармацевтического рынка. Прогнозируется, что к 2025 году их доля достигнет 50% мирового оборота лекарств. Ежегодная потребность мирового рынка для большинства лекарственных белков человека оценивается в интервале от 1 до 6 млрд. долларов США. Некоторые рекомбинантные (генно-инженерные) белки человека традиционно получают в клетках микроорганизмов, таких как дрожжи или бактерии. Так, например, производят интерфероны и генно-инженерный человеческий инсулин, наиболее качественный из получаемых в настоящее время промышленным способом инсулинов. К сожалению, с использованием микроорганизмов может быть произведено весьма ограниченное число лекарственных белков человека. Бактерии не способны синтезировать чужеродные белки в больших количествах, часто они формируют трудноразделимые агрегаты. Кроме того, у микроорганизмов отсутствует присущий только животным клеткам механизм посттрансляционных модификаций белков (гликозилирование, ацетилирование, фосфорилирование, карбоксилирование) и некоторых других преобразований, необходимых для проявления биологической активности белков. Микробный синтез относится к числу экологически проблемных производств, поскольку оказывает негативное воздействие на окружающую среду и рабочий персонал. Во многих странах такие производства постепенно закрываются. В определенной мере эти проблемы пытаются решить с использованием клеточных биореакторов, в которых сейчас синтезируются различные антитела человека, эритропоэтин, фактор VII свертывающей системы крови человека и ряд других лекарственных белков. Однако этот метод все же не получил широкого распространения, поскольку он имеет ряд весьма существенных недостатков, главным из которых является высокая стоимость строительства биореакторов. Затраты на установку одного клеточного биореактора (что по продолжительности занимает в среднем от трех до пяти лет) составляют от 250 до 450 тыс. долларов США. Кроме того, известно, что изолированные клетки животных часто мутируют, и это вызывает необходимость остановки биореактора. Указанный способ недостаточно эффективен для производства дешевых рекомбинантных белков в больших количествах. Рост потребности в качественных и недорогих лекарственных средствах на основе белков человека является активной движущей силой в развитии новых методов их производства. Получение трансгенных животных, которых можно использовать в качестве животных-продуцентов для производства лекарственных белков человека, безусловно, является крупнейшим шагом в становлении и развитии фармацевтической промышленности нового типа. Производство лекарственных белков человека в молоке животных-продуцентов позволит существенно повысить их качество и объемы производства, что, в свою очередь, сделает доступной эту группу препаратов широкому кругу пациентов. Данный метод обладает неоспоримыми преимуществами, поскольку молочные железы сельскохозяйственных животных являются природными фабриками белка. Молоко можно легко собирать с использованием механических доильных аппаратов. Состав молока менее сложен, чем, например, состав крови - традиционного источника лечебных белков человека, что в значительной мере упрощает процесс выделения и очистки производимых белков. Молочные железы изолированы от циркуляционной системы животных, что делает невозможным попадание в молоко метаболически активных чужеродных белков. В отличие от крови человека молоко животных-продуцентов не может служить источником контаминации (загрязнения) вирусом СПИДа или гепатита В. Кроме того, посттрансляционные модификации лекарственных белков человека, происходящие в молочных железах животных, аналогичны соответствующим модификациям белков в организме человека, что в полной мере обеспечивает их биологическую активность и стабильность. Использование для получения лекарственных белков человека животных-продуцентов снимает большинство вопросов. Это экологически чистое неэнергоемкое производство, позволяющее получать высококачественные лекарственные белки человека и дающее возможность контролировать объем производства в зависимости от требований рынка регулированием численности популяции, которое может быть специализировано на одновременное производство сразу нескольких лекарственных белков. Расходы на выделение и очистку лекарственных белков человека примерно одинаковы при использовании любого из имеющихся подходов. Проведенные в различных странах маркетинговые исследования однозначно свидетельствуют о том, что технология получения лекарственных белков человека с использованием животных-продуцентов, по сравнению с другими биотехнологическими системами, обеспечивает наиболее высокое качество и наименьшую себестоимость продукции. Сегодня работы по созданию производств лекарственных белков человека терапевтического и диагностического направления с использованием животных-продуцентов интенсивно ведутся более чем двадцатью биотехнологическими и фармацевтическими компаниями разных стран мира. При этом в качестве животных-продуцентов лекарственных белков человека выбираются козы. Козы неприхотливы в уходе и содержании. Они устойчивы к инфекционной патологии, имеют короткий период сукозности (беременности) - 5 месяцев, за период лактации племенные животные способны давать до 1000 л высококачественного молока. Лидирующее положение в использовании коз, как животных-продуцентов, сегодня занимает биотехнологическая компания GTC Biotherapeutics (США), у которой на разных стадиях разработки находится 25 лекарственных белков человека, получаемых в молоке животных-продуцентов. Один из таких белков, антитромбин III (коммерческое название препарата ATryn), после проведения клинических испытаний разрешен к использованию на пациентах при операциях на сердце, сосудах и у ожоговых больных. На 15-летние научные исследования и создание технологии производства препарата ATryn компания GTC затратила около 50 млн. долларов США. Значительные средства пошли на приобретение в Новой Зеландии свободных от заболеваний коз. Теперь этих животных содержат в специальном загоне площадью около 75 га, расположенном на участке в 120 га. Из популяции трансгенных коз численностью более 300 голов было отобрано всего 30 животных, которые собственно и составляют основную промышленную популяцию животных-продуцентов препарата ATryn, еще 1200 обычных, племенных животных предназначены для скрещивания. Активный белок человека выделяется из молока коз, трансгенных по гену человека, отвечающему за выработку антитромбина III. От одной особи можно получить такое же количество данного белка, какое получают из 90 тыс. донорских доз крови. Несмотря на ограниченный контингент больных, нуждающихся в препарате ATryn (этот белок отсутствует у примерно одного из 3 - 5 тыс. человек), ежегодная планируемая прибыль компании GTC только по этому препарату может составить более 700 млн. долларов США. Произведенные компанией GTC затраты на научные исследования начали окупаться уже в 2004 году, когда лицензию на производство противосвертывающего препарата приобрели компании ФРГ (17 млн. долларов США) и Японии (8 млн. долларов США). Новым достижением в области трансгенных технологий стали успехи американской компании PharmAthene, получившей недавно трансгенных коз-продуцентов, молоко которых содержит фермент - бутирилхолинэстеразу, являющуюся антидотом боевых отравляющих веществ из группы фосфорорганических соединений, в том числе зарина, замана и YX-газов. Фермент может применяться для лечения острых отравлений и как средство профилактики в случае угрозы применения химического оружия. Один литр молока животных-продуцентов содержит от двух до трех граммов этого вещества. На данный момент общий вес наработанной бутирилхолинэстеразы достиг 15 кг. Финансирование разработки осуществлялось Министерством обороны США, из бюджета военного ведомства было выделено 213 млн. долларов. Программой "БелРосТрансген-2" в качестве разрабатываемого лекарственного белка определен лактоферрин человека - протеин женского молока, обладающий сильным детоксицирующим, антибактериальным и противовоспалительным действием. Применение лактоферрина как пищевой добавки позволит снизить в 10 раз заболеваемость гастроэнтеритами. На основе лактоферрина человека могут быть созданы высокоэффективные и биологически безопасные лекарственные средства нового поколения. В отличие от антибиотиков, к которым происходит "привыкание" микроорганизмов, к бактерицидному лекарственному белку человека лактоферрину эффективных генетических механизмов защиты у большинства микроорганизмов нет, поскольку его действие, в основном, сводится к лишению их источников жизнеобеспечения. Бактериостатическая и бактериолитическая активность лактоферрина, например, связана с тем, что этот белок связывает имеющееся у бактерий железо, что приводит к угнетению роста микрофлоры. Лактоферрин прочно фиксируется на поверхности микроорганизма, нарушая проницаемость мембраны патогена, что снижает его резистентность (устойчивость). Лактоферрин подвержен частичному протеолизу (ферментативному расщеплению), в результате чего образуется ряд пептидов (лактоферрицинов), обладающих повышенной избирательной антибактериальной активностью по отношению к определенным микроорганизмам. Разработка способов получения рекомбинантного лактоферрина человека для создания высокоэффективных и безопасных лекарственных средств нового поколения, а также для использования в качестве пищевого продукта имеет огромное социальное значение и отличается высокой экономической привлекательностью. В мировом биотехнологическом бизнесе конкурируют три основных направления получения рекомбинантного лактоферрина человека: в микроскопических грибах, растениях и в молоке трансгенных животных. Компаниями, связывающими свои экономические интересы с производством лактоферрина человека, являются: Agennix Inc (Хьюстон, США), нарабатывающая экспериментальные партии лактоферрина человека ферментацией генетически модифицированных плесневых грибков Aspergillums oryzae; Pharming Group (Нидерланды), планирующая производить лактоферрин человека в молоке трансгенных кроликов и коров, и Ventra Bioscience (Сакраменто, США), получившая рис, трансгенный по гену лактоферрина человека. Программа "БелРосТрансген-2" посвящена продолжению выполненных в рамках программы "БелРосТрансген" работ и направлена на выполнение этапов со второго по четвертый. В дальнейшем развитие проекта будет связано с переходом на промышленное фармпроизводство и сертификацию продукции. Основные цели и задачи, этапы и сроки реализации Программы "БелРосТрансген-2"Цель настоящей Программы - разработка технологий получения лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов и организация опытных производств на основе результатов, полученных при реализации программы "БелРосТрансген". Основными задачами настоящей Программы являются: получение, отбор и формирование в Российской Федерации и Республике Беларусь популяции животных-продуцентов лекарственного белка человека - лактоферрина; исследование качества и биологических активностей рекомбинантного лактоферрина человека по основным направлениям его применения; разработка способов выделения лекарственного белка лактоферрина для создания высокоэффективных и безопасных лекарственных средств нового поколения и пищевых продуктов. Направления работ и сроки реализации ПрограммыПрограмма включает в себя следующие мероприятия, сгруппированные по четырем направлениям, реализуемые в 2009 - 2013 годах: I направление - научные разработки и исследования: генное конструирование и проверка новых генных конструкций на лабораторных животных (мышах); исследование спектра биологических активностей рекомбинантного лактоферрина человека; исследование животных-продуцентов; II направление - экспериментальные работы по получению и размножению животных-продуцентов: формирование и эксплуатация инфраструктуры биотехнологических комплексов в Российской Федерации и Республике Беларусь; получение первичных животных (коз), продуцирующих с молоком лактоферрин человека; формирование популяции животных-продуцентов; организация банка спермы; III направление - технологические разработки: разработка технологий получения из молока животных-продуцентов различных типов лекарственных средств и пищевых продуктов, содержащих лактоферрин человека; IV направление - организация опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения испытаний и маркетинговых исследований: разработка нормативно-технической документации на рекомбинантный лактоферрин человека; организация в Российской Федерации и Республике Беларусь опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения научно-исследовательских и опытных работ; проведение маркетинговых исследований; разработка проектов нормативной документации на конечную продукцию. Работа по всем направлениям обозначенных настоящей Программой задач ведется параллельно, в связи с чем разделение на этапы не предусматривается. Содержание мероприятий по направлениям: 1. Научные разработки и исследования. 1.1. Наработка, оптимизация и проверка генных конструкций, обеспечивающих экспрессию генов лактоферрина человека в молочной железе животных-продуцентов. Систематическая работа по совершенствованию конструкций необходима для улучшения экономических показателей животных-продуцентов. Предполагается выполнение следующих работ: наработка, очистка и подготовка к введению генных конструкций для создания новых первичных трансгенных животных; получение генетических конструкций третьего поколения с целью повышения эффективности, специфичности и обеспечения устойчивой передачи трансгена в ряду поколений без снижения продуктивности с использованием новых регуляторных наноэлементов (новые энхансеры, коммуникаторы, терминаторы транскрипции). Проверка новых конструкций на животных; проведение патентных исследований и работ по адаптированию генных конструкций для патентования на национальном и международном уровнях. В результате реализации мероприятия предполагается получить серию (не менее пяти) новых генных конструкций, проверить их работу на лабораторных животных, провести закрепление приоритета в генетическом конструировании. 1.2. Исследование спектра биологических активностей лактоферрина человека, полученного из молока животных-продуцентов. Предполагается выполнение следующих работ: выделение лактоферрина человека и его биологически активных фрагментов из молока животных-продуцентов. Характеристика белка с помощью физико-химических методов; изучение микробиологических и микроэкологических характеристик рекомбинантного лактоферрина, получаемого из молока животных-продуцентов, в зависимости от типа использованной генетической конструкции, индивидуальных особенностей животного и вида молочной продукции (процессинга пищевого продукта), в том числе: а) стабильности (сохраняемости) антимикробного спектра и активности, особенно в отношении условно-патогенной внутрибольничной микрофлоры для снижения частоты внутрибольничных гнойно-воспалительных и септических осложнений; б) биологической безопасности в плане способности модифицировать/повреждать микробиоценозы человека и индуцировать дисбиозы; в) протективного действия в отношении микробного фенотипа человека; г) влияния на иммунный статус человека и разработка рекомендаций по его коррекции препаратами лактоферрина; д) возможности применения в качестве мягкого "биологического антисептика"; исследование противоопухолевой активности рекомбинантного лактоферрина человека и его фрагментов: a) in vitro на линиях опухолевых клеток человека и мыши различного происхождения: аденокарциноме молочной железы MCF-7, карциномах и аденокарциномах разных отделов кишечника (Colo320 HSR, Caco-2, HuTu80, SW837), карциномах легкого (А549, Н69), меланомах (SK-MEL-1, MS, Bro В19, В16), нейробластоме (IMR-32), глиобластоме (U373MG), саркомах (MG63, HT1080, SK-UT-1B), аденокарциномах предстательной железы (LNCaP, Dul45), яичника (SKOV3, OVCAR 8), гепатоцеллюларных карциномах (HepG2, PLC/PRF 5), T- и B-клеточных лимфомах (CEM, Molt-4, Jurkat, Raji, Namalva, IM9) и других. Исследование механизмов гибели опухолевых клеток. Исследование влияния лактоферрина на клеточный цикл; в) in vivo на моделях сингенных опухолей мышей: меланом B16-F10, карцином легкого Льюиса (3LL), быстрорастущей карциномы Льюиса, быстрорастущей саркомы матки (Cm322) и медленно растущего рака шейки матки (РШМ5), лейкозов Р388 и L1210 при перроральном, подкожном и внутривенном введении средств. Оценка ингибирования роста опухолей и увеличения продолжительности жизни подопытных животных; с) исследование антиметастазной активности рекомбинантного лактоферрина человека и его фрагментов. Исследование влияния рекомбинантного лактоферрина на противоопухолевую активность известных цитостатиков (например, циклофосфана); исследование антиканцерогенного действия рекомбинантного лактоферрина человека и его фрагментов в опытах in vivo на модели спонтанного канцерогенеза и одновременное определение влияния лактоферрина на продолжительность жизни животного, а также влияние лактоферрина на индуцированный 1,2-диметилгидразином канцерогенез. 1.3. Биохимические и генетические исследования животных-продуцентов. Предполагается выполнение следующих работ и исследований по характеристике: зоотехнических показателей (рост и развитие животных, состояние здоровья, плодовитость, молочная продуктивность и другие); биохимических показателей (биохимия крови и молока); генетических показателей (наличие и наследование трансгена, сохранение продукции рекомбинантного лактоферрина человека с молоком в ряду поколений животных). В результате реализации мероприятия предполагается комплексно охарактеризовать экспериментальных животных и животных-продуцентов. 2. Экспериментальные работы по получению и размножению животных-продуцентов. 2.1. Формирование и эксплуатация инфраструктуры биотехнологических комплексов, необходимой для выполнения научно-исследовательских и экспериментальных работ по получению, размножению и исследованию популяций животных-продуцентов в Российской Федерации и Республике Беларусь. В рамках Программы необходимо сформировать в России и Беларуси инфраструктуру биотехнологических комплексов, где будут выполняться эксперименты по получению и размножению первичных трансгенных коз, в составе: животные; животноводческие помещения для содержания и обслуживания экспериментальных животных; помещение для содержания и выращивания рождающегося трансгенного молодняка; лабораторные подразделения, необходимые для выполнения всего комплекса биотехнологических работ (операционные, лаборатории по проверке качества молока, помещения для научного персонала, ветеринарные пункты и пункты искусственного осеменения коз и тому подобное); машинная дойка коз; танки для охлаждения молока; транспортные средства для доставки молока до мест переработки и исследований. Строительство биотехнологических комплексов в Российской Федерации не планируется. Работы в ходе реализации настоящей Программы предполагается проводить на имеющихся козоводческих комплексах России. В Республике Беларусь предусматривается расширение существующего биотехнологического комплекса путем строительства нового помещения для содержания животных-продуцентов. Для комплектования стад животных и проведения экспериментов предусматривается закупить племенных коз и сперму высокопродуктивных козлов для размножения и сохранения устойчивых показателей наследственности. Количество животных для России и Беларуси по опыту аналогичных экспериментов в зарубежных странах оценивается в 2000 голов коз. В последующем биотехнологические комплексы будут развиваться за счет собственного пополнения стада. В отсутствие достаточного количества экспериментальных и молочных коз невозможно получить лактоферрин человека в количествах, необходимых для выполнения планируемого комплекса научных исследований и технологических разработок. В результате реализации мероприятия будет сформирована инфраструктура биотехнологических комплексов в Российской Федерации и Республике Беларусь и организована ее эксплуатация. 2.2. Экспериментальные работы по получению первичных животных-продуцентов. При использовании любой генной конструкции у первичных трансгенных животных имеются существенные вариации в уровне продукции с молоком лекарственных белков человека. Это вызывает необходимость иметь достаточное количество таких особей для возможности выбора особей с максимальным уровнем белка интереса, предназначенных для размножения. Экспериментальная работа по получению первичных животных-продуцентов, содержащих ген лактоферрина человека, в совместных экспериментах на биотехнологических комплексах Республики Беларусь и Российской Федерации состоит из следующих этапов: гормональная обработка животных-доноров и реципиентов с целью вызывания полиовуляции и синхронизации половых циклов, хирургическое вымывание зигот, микроинъецирование рекомбинантной ДНК в пронуклеус зигот, трансплантация клеток реципиентам, выявление трансгенного потомства. В результате реализации мероприятия предполагается получить первичных животных - родоначальников популяции продуцентов. 2.3. Формирование популяции животных-продуцентов и организация банка спермы. Промышленным источником получения лактоферрина человека будет молоко коз, используемых в качестве животных-продуцентов. Для формирования популяции требуются самцы, потомки которых должны обеспечивать экономически значимый выход лактоферрина человека с молоком. На начало реализации программы "БелРосТрансген-2" для этих целей уже выращиваются два трансгенных самца. В рамках настоящей программы будет разработана технология искусственного осеменения коз, для чего планируется организовать банк содержания и хранения семени трансгенных самцов - банк спермы. Уже в первый год реализации настоящей Программы предусматривается осеменение не менее 30 - 50 маток спермой этих самцов с целью получения приплода. После двух физиологических циклов отобранных женских особей в их молоке будет исследовано содержание лактоферрина человека. В результате реализации мероприятия предполагается организовать банк спермы и сформировать популяцию животных-продуцентов. 3. Технологические разработки. 3.1. Разработка технологий получения различных типов лекарственных средств, содержащих лактоферрин человека, выделяемый из молока животных-продуцентов. Предполагается выполнение следующих работ: проведение патентных исследований и патентование результатов, достигнутых в ходе реализации программы "БелРосТрансген" (2003 - 2007 гг.), в целях защиты приоритета проводимых исследований в Российской Федерации и Республике Беларусь; проведение маркетинговых исследований по лекарственным формам на основе лактоферрина; разработка технологий фракционирования и выделения лактоферрина человека из молока животных-продуцентов с использованием современных физико-химических и биохимических методов как основы получения субстанции для создания лекарственных средств с учетом способов доставки. Будут разработаны технологии получения широкой гаммы лекарственных средств различного назначения (в том числе глазные капли, средства для перорального применения, растворы для промывания различных полостей, растворы для ингаляций, ректальные и вагинальные суппозитории, лекарственные мази и гели), учитывающие мировой и отечественный опыт использования лактоферринов различного происхождения, а также запросы клинической медицины Союзного государства. 3.2. Разработка технологии производства пищевых продуктов на основе козьего молока, содержащего лактоферрин человека. Использование козьего молока, содержащего лактоферрин человека, в качестве пищевого продукта привлекательно тем, что в этом случае не будет потерь белка при выделении, однако при этом необходимо обеспечить такой режим пастеризации или стерилизации молока, который бы не разрушил этот белок. Для этого будут разработаны режимы сохранения полезных свойств рекомбинантного белка при различных технологических обработках. Предполагается проведение исследований по концентрации лактоферрина в предназначенном для питания конечном продукте, адаптации товарных продуктов в соответствии с физиологическими особенностями организма человека, его морфофункциональным и иммунологическим состоянием. Требования безопасности молочных продуктов определены Техническим регламентом на молоко и молочные продукты (Федеральный закон 88-ФЗ от 12.06.2008). В рамках реализации Программы в полном объеме предусмотрены исследования молока животных-продуцентов согласно существующим в Российской Федерации законодательным и нормативным актам, а также утвержденным Минздравсоцразвития России методическим рекомендациям по оценке безопасности и контролю за оборотом генетически модифицированных источников пищи. В результате проводимых работ будут проведены исследования и разработаны различные рецептуры целой гаммы пищевых продуктов на основе козьего молока, содержащего лактоферрин человека, с про- и пребиотическими свойствами, в том числе: пресных и кисломолочных молочных смесей; продуктов функционального направления (жидких пресных, кисломолочных и пастообразных); продуктов лечебно-профилактического направления (жидких пресных, кисломолочных и пастообразных); продуктов питания для населения экологически неблагоприятных регионов. 4. Организация опытных производств лекарственных средств и пищевых продуктов для проведения испытаний и маркетинговых исследований. 4.1. Разработка нормативной документации на рекомбинантный лактоферрин человека для использования как основы лекарственных средств и пищевых продуктов. Параллельно с проводимыми работами будет подготовлена и согласована в установленном порядке нормативно-техническая документация на лактоферрин человека, выделяемый из молока животных-продуцентов, регламентирующая применение лактоферрина, как в виде фармакопейного препарата, так и в качестве добавки при производстве продуктов питания. Будут проведены исследования по определению качественных показателей получаемой субстанции рекомбинантного лактоферрина человека, а также исследования экологической чистоты производства и биологической безопасности лекарственных средств, создаваемых на основе субстрата рекомбинантного лактоферрина человека, согласно существующим в Российской Федерации законодательным и нормативным актам, в том числе утвержденным Минздравсоцразвития России методическим рекомендациям по оценке безопасности и контролю за оборотом генетически модифицированных источников пищи. Постоянно будет проводиться экологический мониторинг в местах содержания животных-продуцентов, в рамках которого будут исследованы наиболее важные объекты окружающей среды: питьевая и природная вода, воздух, почва, с возможным дополнением к ним депонирующих матриц, например, донных отложений и биообъектов. Важно отметить, что при организации производства лекарственных средств и продуктов питания экологическому мониторингу должна будет подвергаться и сырьевая база (условия содержания животных, корма, вода и другое) и молоко животных. 4.2. Организация опытных производств лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Беларусь. Разработка проекта нормативной документации на конечную продукцию. Предполагается выполнение следующих работ: разработка технологического регламента на получение субстанции рекомбинантного лактоферрина; отработка методов получения субстанции на опытных установках; разработка проектов нормативной документации на субстанцию в соответствии с законодательствами стран - участников Союзного государства; организация опытного производства; составление плана доклинических (GLP) исследований. 4.3. Организация опытных производств пищевых продуктов в Российской Федерации и Республике Беларусь. Разработка проекта нормативной документации на конечную продукцию. Для проведения научно-исследовательских работ по характеристике и проверке биобезопасности рекомбинантного белка лактоферрина будут организованы опытные производства пищевых продуктов на основе козьего молока, содержащего лактоферрин человека, с про- и пребиотическими свойствами трех видов: жидких, пастообразных и сухих. Будет осуществлена отработка различных технологий пищевых продуктов на основе козьего молока, содержащего лактоферрин человека, наработаны опытные партии, на основе которых будет разработана и согласована нормативно-техническая документация. Опытные производства лекарственных средств и пищевых продуктов на основе лактоферрина будет организовываться в обоих государствах-участниках. Система программных мероприятий по направлениям работ приведена ниже. Ресурсное обеспечение ПрограммыОбщие затраты на реализацию Программы предусматриваются в размере 500,0 млн. российских рублей из средств бюджета Союзного государства (отчисления Российской Федерации - 325,0 млн. российских рублей, Республики Беларусь - 175,0 млн. российских рублей, в том числе по годам: 2009 год - 53,0 млн. российских рублей (Российская Федерация - 45,0 млн. рублей, Республика Беларусь - 8,0 млн. рублей); 2010 год - 65,0 млн. российских рублей (Российская Федерация - 50,0 млн. рублей, Республика Беларусь - 15,0 млн. рублей); 2011 год - 114,0 млн. российских рублей (Российская Федерация - 65,0 млн. рублей, Республика Беларусь - 49,0 млн. рублей); 2012 год - 148,0 млн. российских рублей (Российская Федерация - 90,0 млн. рублей, Республика Беларусь - 58,0 млн. рублей); 2013 год - 120,0 млн. российских рублей (Российская Федерация - 75,0 млн. рублей, Республика Беларусь - 45,0 млн. рублей). Соотношение отчислений участия обусловлено вкладом и стоимостью работ, выполняемых силами государств-участников. В целом на весь период реализации Программы (2009 - 2013 годы) объем ассигнований для Российской Федерации составляет 65%, Республики Беларусь - 35%. В то же время по отдельным годам это соотношение не выдерживается в связи со спецификой работ, которые будут выполняться в России и Беларуси. В частности, оно обусловлено необходимостью формирования и укомплектования научным оборудованием в первые годы реализации Программы (2009 - 2010 гг.) на территории Российской Федерации экспериментального биотехнологического комплекса для проведения работ по получению животных-продуцентов. Средства из отчислений Российской Федерации направляются на финансирование работ российских исполнителей, средства из отчислений Республики Беларусь направляются на финансирование работ белорусских исполнителей. Расходование финансовых средств, выделяемых из бюджета Союзного государства на реализацию Программы, будет осуществляться по следующим направлениям, в том числе (Российская Федерация/Республика Беларусь): НИОКР - 317 млн. российских рублей (254,00/63,00); Кап. вложения - 100,00 млн. российских рублей (0/100,00); Прочие - 83,00 млн. российских рублей (71,00/12,00). ----+---------------------------------------------------------+------- ¦ ¦ ¦ Всего на ¦ ¦ N ¦ ¦2009 - 2013¦ ¦п/п¦ Направления расходования ¦ годы, ¦ ¦ ¦ ¦ млн. рос. ¦ ¦ ¦ ¦ рублей ¦ +---+---------------------------------------------------------+-----------+ ¦ 1 ¦НИОКР: Проведение экспериментов. ¦ 317,00 ¦ ¦ ¦Заработная плата научного персонала из расчета ¦ ¦ ¦ ¦14 тыс. рублей в месяц, начисления - 26,2% для российских¦ ¦ ¦ ¦участников, 10,65 тыс. рублей в месяц и начисления 35,3% ¦ ¦ ¦ ¦для белорусских участников. ¦ ¦ ¦ ¦Приобретение расходных материалов (реактивов, пластиковой¦ ¦ ¦ ¦посуды, гормональных препаратов, сред и другие) ¦ ¦ ¦ ¦для проведения генно-инженерных работ из расчета ¦ ¦ ¦ ¦по аналогии с программой "БелРосТрансген" в среднем ¦ ¦ ¦ ¦4 млн. рублей в год. Приобретение оборудования ¦ ¦ ¦ ¦для замораживания и хранения спермы трансгенных ¦ ¦ ¦ ¦производителей, создание банков спермы высокоценных ¦ ¦ ¦ ¦и трансгенных самцов - 17,3 млн. рублей. Приобретение ¦ ¦ ¦ ¦оборудования для биотехнологического центра на территории¦ ¦ ¦ ¦Российской Федерации (11,1 млн. рублей), аппаратов ¦ ¦ ¦ ¦для УЗИ-диагностики беременности коз, оборудования ¦ ¦ ¦ ¦для обслуживания экспериментальных животных - ¦ ¦ ¦ ¦17,5 млн. рублей. ¦ ¦ ¦ ¦Приобретение высокопродуктивных животных для формирования¦ ¦ ¦ ¦популяции животных-продуцентов (1500 голов из расчета ¦ ¦ ¦ ¦300 - 500 евро) и проведения экспериментов по получению ¦ ¦ ¦ ¦первичных трансгенных животных (300 голов в год по цене ¦ ¦ ¦ ¦15 тыс. рублей). ¦ ¦ ¦ ¦Командировки из расчета норм суточных, проезда ¦ ¦ ¦ ¦и проживания - 3,58 млн. рублей. ¦ ¦ ¦ ¦Содержание банка спермы - 2 млн. рублей. ¦ ¦ ¦ ¦Оплата соисполнителей медицинского, биологического ¦ ¦ ¦ ¦и сельскохозяйственного профиля в РФ и РБ - ¦ ¦ ¦ ¦70,0 млн. рублей и др. услуги ¦ ¦ +---+---------------------------------------------------------+-----------+ ¦ 2 ¦Капитальные вложения: ¦ 100,00 ¦ ¦ ¦В Республике Беларусь: проектирование фермы ¦ ¦ ¦ ¦и инфраструктуры, проектирование перерабатывающего ¦ ¦ ¦ ¦модуля и инфраструктуры (4,0 млн. рублей). Строительство ¦ ¦ ¦ ¦биотехнологического комплекса и инфраструктуры, ¦ ¦ ¦ ¦оснащение необходимым оборудованием (70,3 млн. рублей). ¦ ¦ ¦ ¦Строительство перерабатывающего модуля для опытного ¦ ¦ ¦ ¦производства, оснащение оборудованием и организация ¦ ¦ ¦ ¦инфраструктуры (25,7 млн. рублей) ¦ ¦ +---+---------------------------------------------------------+-----------+ ¦ 3 ¦Прочие: услуги по содержанию и эксплуатации ¦ 83,00 ¦ ¦ ¦инфраструктуры биотехнологического комплекса ¦ ¦ ¦ ¦в Российской Федерации и в Республике Беларусь ¦ ¦ +---+---------------------------------------------------------+-----------+ ¦ ¦Всего стоимость работ ¦ 500,00 ¦ ¦---+---------------------------------------------------------+------------ Распределение прав на результаты, созданные в ходе выполнения программы "БелРосТрансген-2"Права на объекты собственности, в том числе интеллектуальной, созданные и приобретенные в результате реализации Программы, до принятия нормативных правовых актов Союзного государства по урегулированию прав собственности, принадлежат и регулируются в соответствии с действующими в данной сфере национальными законодательствами государств-участников Союзного государства, исходя из размеров долевого участия (долевых взносов) Российской Федерации и Республики Беларусь, утвержденных бюджетом Союзного государства на финансирование Программы. В рамках настоящей Программы: созданные в результате проведения совместных экспериментов по программам "БелРосТрансген" и "БелРосТрансген-2" первичные по гену лактоферрина человека животные-продуценты могут использоваться головными исполнителями программы Союзного государства "БелРосТрансген-2" - Учреждением Российской академии наук Институтом биологии гена РАН и РУП "Научно-практическим центром НАН Беларуси по животноводству", представляющими соответственно Российскую Федерацию и Республику Беларусь; первичные по гену лактоферрина человека трансгенные животные остаются в местах их получения; сперма полученных в совместных экспериментах первичных трансгенных самцов используется для размножения в Республике Беларусь и Российской Федерации с учетом долевого участия государств-участников в расходах на реализацию Программы; полученное от первичных животных потомство может перемещаться между сторонами; ни один из исполнителей Программы не имеет одностороннего права на передачу первичных трансгенных животных (или их потомства), а также спермы самцов и эмбрионов животных третьей стороне как с научными, так и с коммерческими целями. Эти действия могут быть осуществлены только при полном согласии государств-участников Союзного государства и в порядке, определяемом Советом Министров Союзного государства; общую численность животных-продуцентов определяют головные исполнители Программы со стороны Российской Федерации и Республики Беларусь в целях реализации мероприятий Программы; генные конструкции, включающие ген лактоферрина человека, являются совместной собственностью Российской Федерации и Учреждения Российской академии наук Института биологии гена РАН в соответствии с законодательством Российской Федерации; право на государственную регистрацию животных-продуцентов, продуцирующих с молоком лактоферрин человека, как селекционного достижения, предоставляется ИБГ РАН и РУП "НПЦ НАН Беларуси по животноводству" совместно в соответствии с действующими в данной сфере национальными законодательствами государств-участников и с учетом долевых взносов государств-участников Союзного государства. В самостоятельном ведении государств-участников Союзного государства находится номенклатура создаваемых в Российской Федерации и Республике Беларусь на основе лактоферрина человека товарных продуктов. Механизм реализации ПрограммыРеализация Программы осуществляется на основе государственных контрактов, заключаемых в Российской Федерации между государственным заказчиком-координатором и головной организацией-исполнителем Программы от Российской Стороны. В Республике Беларусь - между государственным заказчиком и головной организацией-исполнителем Программы от Белорусской Стороны. Головные организации назначаются в Российской Федерации - государственным заказчиком-координатором Роснаукой, в Республике Беларусь - государственным заказчиком НАН Беларуси. Возможными головными исполнителями с учетом специфического характера программы и анализа возможностей организаций в данной сфере исследований могут быть: от Российской Стороны - Учреждение Российской академии наук Институт биологии гена РАН; от Белорусской Стороны - Республиканское унитарное предприятие "Научно-практический центр НАН Беларуси по животноводству". Головные организации, в свою очередь, заключают договоры с исполнителями на выполнение отдельных заданий на конкурсной основе в установленном порядке с учетом специфики проводимых исследований и научной репутации организаций. Такими организациями могут быть: Всероссийский научный центр молекулярной диагностики и лечения; Московский научно-исследовательский институт медицинской экологии; Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена; НИИ канцерогенеза ГУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН; ГУ Научно-исследовательский институт питания РАМН; ГУ Научно-исследовательский институт детского питания РАСХН; ГУ Всероссийский Научно-исследовательский институт молочной промышленности РАСХН; ГУ Ставропольский научно-исследовательский институт животноводства и кормопроизводства РАСХН; Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова; ГУ Научно-исследовательский институт фармакологии им. В.В.Закусова РАМН; некоммерческая организация Ассоциация по разработке и внедрению в производство биотехнологических продуктов "Золотая коза"; "Росживотноводсоюз" Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. ГУ "Республиканский научно-практический центр гигиены", Республика Беларусь; ГУ "Республиканский научно-практический центр "Мать и дитя", Республика Беларусь; Учреждения Отделения аграрных наук, Отделения биологических наук, Отделения медицинских наук Национальной академии наук Беларуси; строительные организации Республики Беларусь. Организация управления Программой и контроль за ходом ее реализацииКонтроль за выполнением Программы осуществляется государственными заказчиками Программы. Общую координацию и оперативное управление работами по Программе осуществляет государственный заказчик-координатор Программы. Итоги реализации Программы рассматриваются Советом Министров Союзного государства. В соответствии с Порядком разработки и реализации программ Союзного государства, утвержденным постановлением Совета Министров Союзного государства от 11 октября 2000 года N 7, головная организация и исполнитель программных мероприятий представляют государственным заказчикам отчет о ходе реализации программы и о целевом и эффективном использовании полученных ими средств из Союзного бюджета. Государственный заказчик-координатор совместно с другими государственными заказчиками направляет в Совет Министров Союзного государства и правительства Республики Беларусь и Российской Федерации финансовые отчеты. Годовые отчеты, содержащие также аналитические материалы о ходе выполнения работы по Программе в целом, представляются государственным заказчиком-координатором в Постоянный Комитет Союзного государства, а также в экономические и финансовые органы государств-участников Союзного государства. В итоговый отчет включаются сведения о государственной регистрации, оценке и постановке на учет созданных в рамках Программы объектов интеллектуальной собственности и предложения по их дальнейшему использованию. Оценка эффективности, социально-экономические и экологические последствия от реализации ПрограммыВпервые в истории фарминдустрии Российской Федерации и Республики Беларусь появилась реальная возможность создания оригинальной линии высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных средств нового типа и пищевых продуктов, содержащих лактоферрин человека. Научные разработки по этой проблеме, выполненные совместно российскими и белорусскими учеными и специалистами, на сегодняшний день опережают мировые достижения. Разработанные в ИБГ РАН генные конструкции обеспечивают получение лактоферрина человека с молоком животных-продуцентов в количествах, превышающих в разы содержание этого бактерицидного белка в грудном женском молоке. На мировом рынке такие конструкции востребованы и имеют стоимость порядка 250 тыс. долларов США. Созданная биотехнологическая ферма обеспечила получение первых козлят с геном лактоферрина человека. Рекомбинантный лактоферрин человека, полученный при использовании генных конструкций ИБГ РАН, идентичен лактоферрину грудного женского молока, поэтому субстрат лактоферрина из молока животных-продуцентов можно будет использовать в качестве сырья для фарминдустрии и пищевых продуктов. В промышленном масштабе рекомбинантный лактоферрин человека пока не производится. Небольшие опытные партии этого белка получены в США из плесневых грибков и риса, трансгенных по гену лактоферрина человека. На мировом рынке имеется лактоферрин крупного рогатого скота из молока или молозива коров. По имеющимся сведениям, более 75% получаемого сейчас в мире лактоферрина крупного рогатого скота закупают Япония и Южная Корея, где его добавляют в детское питание. Пищевые добавки с лактоферрином употребляют спортсмены США, Австралии и других стран. Лактоферрин крупного рогатого скота труднодоступен, поскольку его концентрация в молоке коров составляет всего лишь 0,2%. Использование лактоферрина крупного рогатого скота для изготовления лекарственных средств и полноценного питания проблематично. Завершение программы "БелРосТрансген-2" позволит Союзному государству приступить к созданию современного промышленного производства этого лекарственного белка человека в молоке животных-продуцентов, практически, в отсутствие зарубежных конкурентов. В части научных разработок - получение необходимых генных конструкций и самих животных-продуцентов, с включением в их геном гена лактоферрина человека - опережение мирового уровня составляет несколько лет. Если быстро провести необходимые организационные мероприятия и в полном объеме выполнить комплекс научных разработок, предусмотренных настоящей Программой, то Союзное государство имеет реальную возможность занять этот сектор на мировом биотехнологическом рынке. По прежнему сложной задачей остается формирование не только популяций животных-продуцентов лекарственных белков человека, но и экспериментальных стад для продолжения работы по получению первичных трансгенных животных, по причине отсутствия в Российской Федерации и Республике Беларусь промышленного молочного козоводства как подотрасли животноводства. Осенью 2008 года необходимо начать скрещивания двух трансгенных самцов (Лака 1 и Лака 2) с обычными козами. Среди самок первого поколения предстоит отобрать особи, унаследовавшие ген лактоферрина человека. После двух физиологических циклов от них планируется получить первое молоко, содержащее лекарственный белок человека - лактоферрин. Исследование мышей, продуцирующих с молоком лактоферрин человека, показали вариабельность в уровнях продукции рекомбинантного белка, составившую от 5 до 40 г/л. Это обстоятельство вызывает необходимость продолжения работ по получению первичных трансгенных коз для того, чтобы иметь возможность выбора для производственных целей наилучших особей с высоким, экономически значимым уровнем продукции лактоферрина человека с молоком, в том числе, животных, полученных с использованием новых усовершенствованных генных конструкций. Уникальность и инновационная привлекательность предлагаемой программы "БелРосТрансген-2" обусловлены необходимостью организации в перспективе промышленного производства лактоферрина человека, востребованного внутренним и мировым рынками лекарственных средств, а также его использования в качестве добавки к пищевым продуктам. Если позиционироваться на использовании лактоферрина человека в качестве биологически активной пищевой добавки вместе с козьим молоком (в этом случае исключаются потери лактоферрина при выделении), то по оценке ВОЗ ежегодный мировой объем продаж может составить 5,5 - 6 млрд. долларов США. По категории высокоэффективных и биологически безопасных бактерицидных и противовоспалительных лекарственных препаратов, изготавливаемых на основе лактоферрина человека, мировой ежегодный объем продаж оценивается не менее чем 10 млрд. долларов США. В зависимости от итоговых результатов успешно начатых клинических испытаний противоопухолевых свойств лактоферрина человека его мировой объем продаж может увеличиться еще на 19 млрд. долларов США. На биотехнологическом рынке практикуется продажа лицензий на технологии получения, пользующейся спросом продукции (право использования генных конструкций и животных-производителей). Лицензия на производство лактоферрина человека может быть оценена более чем в 25 млн. долларов США. Получение животных-продуцентов с использованием методов генной инженерии в России насчитывает более 20 лет. Это одно из немногих оставшихся в нашей фарминдустрии направлений, где еще сохраняются достижения мирового уровня. Реализация программы "БелРосТрансген-2" является логическим продолжением программы "БелРосТрансген" в целях эффективного использования уже вложенных в решение данной проблемы бюджетных средств, своевременного развития и внедрения полученных научных и технологических результатов, сохранения уникальных высококвалифицированных кадров. На основе результатов совместной работы ученых будет создана технологическая база для организации современного фармацевтического биопроизводства нового типа, что в перспективе должно поставить Российскую Федерацию и Республику Беларусь в один ряд с промышленно развитыми странами, производящими оригинальные, высокоэффективные и биологически безопасные лекарственные средства, пищевые добавки нового поколения и пищевые продукты. Использование лекарственных средств нового поколения будет способствовать повышению уровня медицинского обслуживания и улучшению здоровья населения России и Беларуси, что в конечном итоге является стратегически важной социальной задачей Союзного государства. Создание оригинальных отечественных лекарственных средств, конкурентоспособных с лучшими зарубежными образцами, обеспечит импортозамещение и откроет реальную перспективу доходного экспорта. Фарминдустрия - это отрасль, образующая инфраструктуру, поскольку создает новые, в том числе высокооплачиваемые, рабочие места, в первую очередь, в сельской местности, где будут располагаться биотехнологические комплексы, возродится племенное и промышленное молочное козоводство. Использование в качестве продуцентов коз приведет к появлению в торговой сети Российской Федерации и Республики Беларусь новых пищевых и диетических продуктов, лекарственных средств нового поколения. К Программе "БелРосТрансген-2" СИСТЕМА ПРОГРАММНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ--------+------------------+----------+-----------+--------------------+--------------
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Объем средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ бюджета Союзного ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государства ¦ ¦
¦Номера ¦ Наименование ¦ ¦ Сроки ¦ (млн. российских ¦ Результаты ¦
¦этапов,¦ направлений ¦Территория¦выполнения ¦ рублей), всего, ¦ выполнения ¦
¦заданий¦ и мероприятий ¦ ¦ ¦ в том числе ¦ мероприятий ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (Российская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федерация/Республика¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Беларусь) ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 1 ¦Научные разработки¦Российская¦2009 - 2013¦ 98,0 (67,0/31,0) ¦ ¦
¦ ¦и исследования ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 10,0 (9,0/1,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦Республика¦ 2010 ¦ 18,0 (13,0/5,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 18,0 (13,0/5,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ 2012 ¦ 23,0 (13,0/10,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ 2013 ¦ 29,0 (19,0/10,0) ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 1.1 ¦Наработка, ¦Российская¦2009 - 2013¦ 22,0/0,0 ¦Получение ряда ¦
¦ ¦оптимизация ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 5,0/0,0 ¦модифицированных ¦
¦ ¦и проверка генных ¦ ¦ 2010 ¦ 5,0/0,0 ¦генных ¦
¦ ¦конструкций, ¦ ¦ 2011 ¦ 3,0/0,0 ¦конструкций, ¦
¦ ¦обеспечивающих ¦ ¦ 2012 ¦ 3,0/0,0 ¦обеспечивающих ¦
¦ ¦экспрессию генов ¦ ¦ 2013 ¦ 6,0/0,0 ¦направленную ¦
¦ ¦лактоферрина ¦ ¦ ¦ ¦экспрессию генов ¦
¦ ¦человека ¦ ¦ ¦ ¦человека ¦
¦ ¦в молочной железе ¦ ¦ ¦ ¦в молочной железе ¦
¦ ¦животных- ¦ ¦ ¦ ¦животных, ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ ¦ ¦наработка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦генетического ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материала ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для обеспечения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦получения новых ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦первичных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦коз-продуцентов, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦закрепление ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦приоритета ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в генетическом ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦конструировании ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 1.2 ¦Исследование ¦Российская¦2009 - 2013¦ 25,0/0,0 ¦Оценка ¦
¦ ¦спектра ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 3,0/0,0 ¦биологической ¦
¦ ¦биологических ¦ ¦ 2010 ¦ 4,0/0,0 ¦активности ¦
¦ ¦активностей ¦ ¦ 2011 ¦ 5,0/0,0 ¦лактоферрина ¦
¦ ¦лактоферрина ¦ ¦ 2012 ¦ 5,0/0,0 ¦человека в молоке ¦
¦ ¦человека, ¦ ¦ 2013 ¦ 8,0/0,0 ¦животных- ¦
¦ ¦полученного из ¦ ¦ ¦ ¦продуцентов, ¦
¦ ¦молока животных- ¦ ¦ ¦ ¦полученных ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ ¦ ¦с использованием ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦различных генных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦конструкций ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 1.3 ¦Биохимические ¦Российская¦2009 - 2013¦ 20,0/31,0 ¦Комплексные ¦
¦ ¦и генетические ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 1,0/1,0 ¦исследования ¦
¦ ¦исследования ¦Республика¦ 2010 ¦ 4,0/5,0 ¦биохимических ¦
¦ ¦животных- ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 5,0/5,0 ¦и генетических ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ 2012 ¦ 5,0/10,0 ¦параметров ¦
¦ ¦ ¦ ¦ 2013 ¦ 5,0/10,0 ¦животных- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦продуцентов, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тестирование всех ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦экспериментальных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦животных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на трансгенность ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 2 ¦Экспериментальные ¦Российская¦2009 - 2013¦ 218,0 (133,0/85,0) ¦ ¦
¦ ¦работы ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 37,0 (30,0/7,0) ¦ ¦
¦ ¦по получению ¦Республика¦ 2010 ¦ 31,0 (24,0/7,0) ¦ ¦
¦ ¦и размножению ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 62,0 (32,0/30,0) ¦ ¦
¦ ¦животных- ¦ ¦ 2012 ¦ 63,0 (33,0/30,0) ¦ ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ 2013 ¦ 25,0 (14,0/11,0) ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 2.1 ¦Формирование ¦Российская¦2009 - 2013¦ 83,0/57,0 ¦Формирование ¦
¦ ¦и эксплуатация ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 17,0/1,5 ¦действующей ¦
¦ ¦инфраструктуры ¦Республика¦ 2010 ¦ 15,0/3,5 ¦современной ¦
¦ ¦биотехнологических¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 22,0/25,0 ¦биотехнологической¦
¦ ¦комплексов, ¦ ¦ 2012 ¦ 23,0/22,0 ¦инфраструктуры ¦
¦ ¦необходимой для ¦ ¦ 2013 ¦ 6,0/5,0 ¦в Российской ¦
¦ ¦выполнения опытно-¦ ¦ ¦ ¦Федерации ¦
¦ ¦экспериментальных ¦ ¦ ¦ ¦и Республике ¦
¦ ¦работ ¦ ¦ ¦ ¦Беларусь ¦
¦ ¦по получению, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦размножению ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и исследованию ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦популяции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦животных- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦в Российской ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Федерации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦и Республике ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Беларусь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 2.2 ¦Экспериментальные ¦Российская¦2009 - 2013¦ 23,0/12,0 ¦Получение ¦
¦ ¦работы ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 5,0/2,0 ¦первичных ¦
¦ ¦по получению ¦Республика¦ 2010 ¦ 5,0/2,5 ¦трансгенных коз - ¦
¦ ¦первичных ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 5,0/2,5 ¦родоначальников ¦
¦ ¦животных- ¦ ¦ 2012 ¦ 5,0/3,0 ¦популяции ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ 2013 ¦ 3,0/2,0 ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 2.3 ¦Формирование ¦Российская¦2009 - 2013¦ 27,0/16,0 ¦Организация банка ¦
¦ ¦популяции ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 8,0/3,5 ¦спермы ¦
¦ ¦животных- ¦Республика¦ 2010 ¦ 4,0/1,0 ¦и формирование ¦
¦ ¦продуцентов. ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 5,0/2,5 ¦популяции ¦
¦ ¦Организация банка ¦ ¦ 2012 ¦ 5,0/5,0 ¦животных- ¦
¦ ¦спермы ¦ ¦ 2013 ¦ 5,0/4,0 ¦продуцентов ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 3 ¦Технологические ¦Российская¦2009 - 2013¦ 51,0 (37,0/14,0) ¦ ¦
¦ ¦разработки ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 4,0 (4,0/0,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦Республика¦ 2010 ¦ 8,0 (7,0/1,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 14,0 (10,0/4,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ 2012 ¦ 12,0 (9,0/3,0) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ 2013 ¦ 13,0 (7,0/6,0) ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 3.1 ¦Разработка ¦Российская¦2009 - 2013¦ 20,0/8,5 ¦Разработка ¦
¦ ¦технологии ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 2,0/0,0 ¦технологии ¦
¦ ¦получения из ¦Республика¦ 2010 ¦ 4,0/0,5 ¦получения из ¦
¦ ¦молока животных- ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 5,0/2,0 ¦молока животных- ¦
¦ ¦продуцентов ¦ ¦ 2012 ¦ 5,0/2,0 ¦продуцентов ¦
¦ ¦различных форм ¦ ¦ 2013 ¦ 4,0/4,0 ¦различных форм ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦
¦ ¦средств, ¦ ¦ ¦ ¦средств, ¦
¦ ¦содержащих ¦ ¦ ¦ ¦содержащих ¦
¦ ¦лактоферрин ¦ ¦ ¦ ¦лактоферрин ¦
¦ ¦человека ¦ ¦ ¦ ¦человека ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 3.2 ¦Разработка ¦Российская¦2009 - 2013¦ 17,0/5,5 ¦Разработка ¦
¦ ¦технологий ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 2,0/0,0 ¦технологии ¦
¦ ¦для производства ¦Республика¦ 2010 ¦ 3,0/0,5 ¦и рецептуры ¦
¦ ¦пищевых продуктов ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 5,0/2,0 ¦пищевых продуктов ¦
¦ ¦на основе молока ¦ ¦ 2012 ¦ 4,0/1,0 ¦на основе козьего ¦
¦ ¦коз, содержащего ¦ ¦ 2013 ¦ 3,0/2,0 ¦молока, ¦
¦ ¦лактоферрин ¦ ¦ ¦ ¦содержащего ¦
¦ ¦человека ¦ ¦ ¦ ¦лактоферрин ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦человека ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 4 ¦Организация ¦Российская¦2009 - 2013¦ 133,0 (88,0/45,0) ¦ ¦
¦ ¦опытных ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 2,0 (2,0/0,0) ¦ ¦
¦ ¦производств ¦Республика¦ 2010 ¦ 8,0 (6,0/2,0) ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 20,0 (10,0/10,0) ¦ ¦
¦ ¦средств и пищевых ¦ ¦ 2012 ¦ 50,0 (35,0/15,0) ¦ ¦
¦ ¦продуктов для ¦ ¦ 2013 ¦ 53,0 (35,0/18,0) ¦ ¦
¦ ¦проведения научно-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследовательских ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦работ, проведение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦маркетинговых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследований ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 4.1 ¦Разработка ¦Российская¦2009 - 2013¦ 4,0/0,0 ¦Разработка ¦
¦ ¦нормативной ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 1,0/0,0 ¦нормативной ¦
¦ ¦документации ¦ ¦ 2010 ¦ 0,0/0,0 ¦документации ¦
¦ ¦на рекомбинантный ¦ ¦ 2011 ¦ 1,0/0,0 ¦на лактоферрин ¦
¦ ¦лактоферрин ¦ ¦ 2012 ¦ 1,0/0,0 ¦человека, ¦
¦ ¦человека ¦ ¦ 2013 ¦ 1,0/0,0 ¦выделяемый из ¦
¦ ¦для использования ¦ ¦ ¦ ¦молока животных- ¦
¦ ¦как основы ¦ ¦ ¦ ¦продуцентов ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦и параметры ¦
¦ ¦средств и пищевых ¦ ¦ ¦ ¦экологической ¦
¦ ¦продуктов ¦ ¦ ¦ ¦чистоты ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 4.2 ¦Организация ¦Российская¦2009 - 2013¦ 42,5/20,0 ¦Создание опытных ¦
¦ ¦опытных ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 0,5/0,0 ¦производств ¦
¦ ¦производств ¦Республика¦ 2010 ¦ 3,0/0,0 ¦лекарственных ¦
¦ ¦лекарственных ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 5,0/2,0 ¦средств на основе ¦
¦ ¦средств ¦ ¦ 2012 ¦ 17,0/6,0 ¦молока животных- ¦
¦ ¦в Российской ¦ ¦ 2013 ¦ 17,0/12,0 ¦продуцентов. ¦
¦ ¦Федерации ¦ ¦ ¦ ¦Разработка проекта¦
¦ ¦и Республике ¦ ¦ ¦ ¦нормативной ¦
¦ ¦Беларусь. ¦ ¦ ¦ ¦документации ¦
¦ ¦Разработка проекта¦ ¦ ¦ ¦на субстанцию ¦
¦ ¦нормативной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦документации на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦конечную продукцию¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------+------------------+----------+-----------+--------------------+------------------+
¦ 4.3 ¦Организация ¦Российская¦2009 - 2013¦ 41,5/25,0 ¦Создание опытных ¦
¦ ¦опытных ¦Федерация ¦ 2009 ¦ 0,5/0,0 ¦производств ¦
¦ ¦производств ¦Республика¦ 2010 ¦ 3,0/2,0 ¦пищевых продуктов ¦
¦ ¦пищевых продуктов ¦Беларусь ¦ 2011 ¦ 4,0/8,0 ¦на основе молока ¦
¦ ¦в Российской ¦ ¦ 2012 ¦ 17,0/9,0 ¦животных- ¦
¦ ¦Федерации ¦ ¦ 2013 ¦ 17,0/6,0 ¦продуцентов. ¦
¦ ¦и Республике ¦ ¦ ¦ ¦Разработка ¦
¦ ¦Беларусь. ¦ ¦ ¦ ¦технических ¦
¦ ¦Разработка проекта¦ ¦ ¦ ¦условий ¦
¦ ¦нормативной ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦
¦ ¦документации на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦конечную продукцию¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦-------+------------------+----------+-----------+--------------------+-------------------
Итого: 2009 - 500,0
2013 (325,0/175,0)
2009 53,0(45,0/8,0)
2010 65,0 (50,0/15,0)
2011 114,0 (65,0/49,0)
2012 148,0 (90,0/58,0)
2013 120,0 (75,0/45,0)
|
Новости законодательства
Новости Спецпроекта "Тюрьма"
Новости сайта
Новости Беларуси
Полезные ресурсы
Счетчики
|
