Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.08.2009 № 810 "Об утверждении Положения о перечне основных лекарственных средств и комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь по формированию перечня основных лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

На основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2005 г. N 843 в целях совершенствования системы лекарственного обеспечения и рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. положение о перечне основных лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

1.2. положение о комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь по формированию перечня основных лекарственных средств согласно приложению 2 к настоящему приказу;

1.3. персональный состав членов комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь по формированию перечня основных лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему приказу;

1.4. форму заявления о включении (исключении) лекарственного средства в перечень основных лекарственных средств согласно приложению 4 к настоящему приказу;

1.5. форму сводной информации о лекарственных средствах, представленных в заявлениях на включение (исключение) в перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь согласно приложению 5 к настоящему приказу;

1.6. форму заключения главных специалистов Министерства здравоохранения Республики Беларусь о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в перечень основных лекарственных средств согласно приложению 6 к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Р.А.Часнойтя.

Министр В.И.Жарко

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
21.08.2009 N 810

1. В настоящем Положении о перечне основных лекарственных средств используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О здравоохранении" от 18 июня 1993 года (в редакции от 20 июня 2008 г.) (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., N 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 10, 2/840; 2008 г., N 159, 2/1460) и Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" от 20 июля 2006 года (в редакции от 5 августа 2008 года) (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 02.08.2006, N 122, 2/1258).

2. Создание перечня основных лекарственных средств (далее - Перечень) направлено на выполнение Программ государственных социальных гарантий по лекарственному обеспечению населения при оказании медицинской помощи в стационарных и амбулаторных условиях.

3. Структура Перечня базируется на последней актуальной анатомо-терапевтическо-химической системе (далее - АТХ) лекарственных средств, рекомендованной ВОЗ.

4. Перечень составляется по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств (далее - МНН), а при отсутствии МНН - по химическим общепринятым названиям.

5. В Перечень включаются лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь.

6. Формирование Перечня основывается на использовании мирового опыта доказательной медицины, клинических протоколов и / или методов оказания медицинской помощи, разрешенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь, рациональной фармакотерапии и реализации фармакоэкономического подхода в диагностике, профилактике и лечении пациентов с наиболее распространенными патологическими состояниями исходя из настоящей и ожидаемой их значимости для здравоохранения.

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
21.08.2009 N 810

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Комиссия Министерства здравоохранения Республики Беларусь по формированию перечня основных лекарственных средств (далее - Комиссия) создается для решения вопросов, связанных с внесением изменений и / или дополнений в перечень основных лекарственных средств (далее - Перечень).

2. Комиссия в своей работе руководствуется основными международными принципами и нормами в области обращения лекарственных средств (далее - ЛС), законодательством Республики Беларусь и настоящим положением.

3. Комиссию возглавляет Первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь.

4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав) один раз в два года.

5. Работой Комиссии руководит председатель комиссии, а во время его отсутствия - заместитель председателя комиссии.

На заседание Комиссии могут быть приглашены другие специалисты, имеющие отношение к рассматриваемым вопросам.

6. Члены Комиссии, а также специалисты, привлекаемые к работе Комиссии, не вправе представлять интересы организаций, с которыми состоят в трудовых отношениях или заключены гражданско-правовые договоры.

7. Комиссия правомочна принимать решение при условии присутствия на заседании не менее двух третей ее численного состава.

8. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.

9. Комиссия осуществляет рассмотрение вопросов, связанных с внесением изменений и (или) дополнений в Перечень, на каждое ЛС на основании:

не менее трех заявлений о включении (исключении) ЛС в Перечень (далее - заявления) по форме согласно приложению 4 к настоящему приказу.

Заявления могут быть представлены следующими специалистами: главными штатными и внештатными специалистами Минздрава, управлений здравоохранения облисполкомов, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома, директорами республиканских научно-практических центров, главными врачами (руководителями) государственных организаций здравоохранения, производителями ЛС или их официальными представителями на территории Республики Беларусь;

не менее трех положительных из пяти представленных заключений о целесообразности включения (исключения) ЛС в Перечень (далее - заключения) по форме согласно приложению 6 к настоящему приказу.

Заключения могут быть представлены следующими специалистами: главными специалистами управления организации медицинской помощи Минздрава по профилю рассматриваемого ЛС, главным клиническим фармакологом Минздрава, а также членами Комиссии и привлекаемыми по предложению председателя или заместителя председателя Комиссии специалистами, обладающими специальными знаниями в области обращения и применения ЛС.

10. Решение Комиссии о внесении изменений в Перечень принимается простым большинством голосов путем открытого голосования (если иная форма голосования не была принята на заседании Комиссии), оформляется протоколом, который подписывается председателем Комиссии или его заместителем (при отсутствии председателя) и членами Комиссии.

В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель Комиссии, а в его отсутствие - заместитель председателя Комиссии.

11. Техническое обеспечение работы Комиссии по внесению изменений в Перечень осуществляет государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения" (далее - ГУ "РНПЦ МТ") путем:

11.1. регистрации, хранения заявлений;

11.2. составления (ежемесячно) списка заявленных ЛС, поступивших в течение месяца в ГУ "РНПЦ МТ";

11.3. направления списка заявленных ЛС и копий заявлений в 10-дневный срок в:

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" для представления заключений в рамках своей компетенции в ГУ "РНПЦ МТ" на ЛС, представленные в заявлениях по форме согласно приложению 5 настоящего приказа;

УОМП для рассмотрения и оформления заключений по форме согласно приложению 6 настоящего приказа главными специалистами УОМП Минздрава и главным клиническим фармакологом;

управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения (далее - УФИиОЛО) для заключений в рамках своей компетенции по заявленным ЛС с целью уточнения лекарственных форм, аналогов (синонимов) ЛС отечественного производства, сопоставления с годовым планом объема поставок (закупок) за счет средств республиканского бюджета и других значимых сведений, касающихся заявляемых к рассмотрению на Комиссию ЛС;

11.4. формирования и направления в УОМП в 10-дневный срок свода информации о лекарственных средствах, представленных в заявлениях на включение (исключение) в Перечень и заключения специалистов УОМП, УФИиОЛО Минздрава, главного внештатного клинического фармаколога, а также заключений РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ", РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" к ежеквартальному заседанию Комиссии.

12. На итоговом заседании Комиссия принимает окончательное решение по внесению изменений в Перечень, которое утверждается Министром здравоохранения Республики Беларусь.

13. Протоколы заседания Комиссии оформляются в течение десяти дней после даты заседания Комиссии и хранятся в УОМП Минздрава, копии передаются в ГУ "РНПЦ МТ".

Приложение 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
21.08.2009 N 810
(в редакции
приказа Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
06.07.2010 N 711)

ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Пиневич                 - первый заместитель Министра здравоохранения
Дмитрий Леонидович        Республики Беларусь (председатель комиссии)

Рыжко                   - начальник управления организации медицинской
Иван Николаевич           помощи Министерства здравоохранения Республики
                          Беларусь (заместитель председателя комиссии)

Кот Тамара Ивановна     - ведущий научный сотрудник лаборатории основ
                          стандартизации и нормативного обеспечения
                          здравоохранения государственного учреждения
                          "Республиканский научно-практический центр
                          медицинских технологий, информатизации,
                          управления и экономики здравоохранения"
                          (секретарь комиссии)

Адаменко                - главный терапевт Министерства здравоохранения
Елена Ивановна            Республики Беларусь

Александров             - главный нарколог Министерства здравоохранения
Алексей Алексеевич        Республики Беларусь

Барсуков                - главный акушер-гинеколог Министерства
Александр Николаевич      здравоохранения Республики Беларусь

Богдан                  - начальник отдела медицинской помощи матерям и
Елена Леонидовна          детям Министерства здравоохранения Республики
                          Беларусь

Гавриленко              - главный внештатный клинический фармаколог
Лариса Николаевна         Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Жилевич                 - заместитель начальника управления организации
Людмила Аверкиевна        медицинской помощи, начальник отдела первичной
                          медико-санитарной помощи Министерства
                          здравоохранения Республики Беларусь

Зверко                  - начальник информационно-фармацевтического
Инна Евгеньевна           центра торгово-промышленного республиканского
                          унитарного предприятия

Малашко                 - начальник отдела организации лекарственного
Наталья Владимировна      обеспечения управления фармацевтической инспекции
                          и организации лекарственного обеспечения
                          Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Мигаль                  - заместитель начальника управления организации
Татьяна Федоровна         медицинской помощи, начальник отдела
                          специализированной медицинской помощи
                          Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Неверо                  - главный педиатр Министерства здравоохранения
Елена Георгиевна          Республики Беларусь

Пикиреня Иван           - главный хирург Министерства здравоохранения
Иванович                  Республики Беларусь

Сачек                   - директор государственного учреждения
Марина Михайловна         "Республиканский научно-практический центр
                          медицинских технологий, информатизации,
                          управления и экономики здравоохранения"

Пышник                  - главный специалист отдела организации
Галина Игоревна           лекарственного обеспечения управления
                          фармацевтической инспекции и организации
                          лекарственного обеспечения Министерства
                          здравоохранения Республики Беларусь

Реутская                - начальник управления фармацевтической инспекции
Людмила                   и организации лекарственного обеспечения
Александровна             Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Рождественский          - заведующий республиканской клинико-
Дмитрий                   фармакологической лабораторией республиканского
Анатольевич               унитарного предприятия "Центр экспертиз и
                          испытаний в здравоохранении"

Титкова                 - главный специалист отдела первичной медико-
Елена Валентиновна        санитарной помощи управления организации
                          медицинской помощи Министерства здравоохранения
                          Республики Беларусь

Шамсутдинова            - начальник управления лекарственных средств
Татьяна Анатольевна       республиканского унитарного предприятия "Центр
                          экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Приложение 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
21.08.2009 N 810

Заявление
о включении (исключении) лекарственного средства в перечень
основных лекарственных средств

Заявитель (Ф.И.О.)
Место работы, должность заявителя
Телефон, факс, E-mail заявителя

Прошу рассмотреть вопрос о включении (исключении) лекарственного
средства __________________________________________________________________
(торговое название, дозировка(и), лекарственная(ые) форма(ы))
в перечень основных лекарственных средств.

1. Международное непатентованное наименование лекарственного средства
(далее - МНН) (если имеется) (на латинском и русском языках), при
отсутствии МНН - общепринятое химическое название.
2. Лекарственная(ые) форма(ы).
3. Полный состав лекарственного средства.
4. Фармакотерапевтическая группа, АТХ (АТС) код.
5. Оригинальное или генерическое лекарственное средство.
6. Производитель лекарственного средства.
7. Наличие зарегистрированных в Республике Беларусь генерических
лекарственных средств или терапевтически эквивалентных лекарственных
средств, в том числе отечественного производства.
8. Фармакологическое действие и показания к применению (с точки зрения
жизненной необходимости и важности лекарственного средства).
9. Описание регуляторного статуса лекарственного средства (условия
отпуска в стране происхождения, в других странах, в Республике Беларусь)
(по рецепту, без рецепта, только для стационара).
10. Информация, подтверждающая значимость лекарственного средства для
системы общественного здравоохранения (краткий эпидемиологический анализ
заболевания, при котором вносится лекарственное средство в перечень,
целевые группы пациентов).
11. Сведения о действенности и эффективности использования
лекарственного средства с указанием источника (прилагаются копии материалов
клинических испытаний, систематические обзоры и метаанализ с указанием
степени доказательности и уровнем рекомендаций). Сведения о терапевтической
эквивалентности (неэквивалентности) с имеющимися в перечне лекарственными
средствами.
12. Сведения о безопасности с указанием источника (экспертные
заключения по доклиническим исследованиям или копии работ прилагаются).
13. Сведения об исследованиях и / или использовании в детской
практике, в периоды беременности и кормления грудью.
14. Сведения об исследованиях биодоступности (биоэквивалентных
испытаниях) с указанием источника (копии работ или отчетов прилагаются).
15. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов с
указанием отчетов о них (в соответствии с одним из видов экономической
оценки: "стоимость болезни", "минимизации затрат" и
"затраты - эффективность") (копии материалов и отчетов прилагаются).
16. Сведения об условиях хранения.
17. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения
(исключения) лекарственного средства в перечень основных лекарственных
средств.
18. Предложения о включении (исключении) лекарственного средства из
действующего перечня основных лекарственных средств.

Подпись заявителя

Подпись руководителя

Печать организации

Примечание. При отсутствии сведений у заявителя по любому
запрашиваемому пункту указать на отсутствие сведений.

Приложение 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
21.08.2009 N 810

                                  Сводная
   информация о лекарственных средствах, представленных в заявлениях на
     включение (исключение) в перечень основных лекарственных средств
                            Республики Беларусь

----+----------+--------+-----------+--------+--------+-----------+---------+----------+------------+----
¦ N ¦ Междуна- ¦Фармако-¦ Торговые  ¦Произво-¦ Прайс- ¦Указание на¦ Указание¦Заявитель ¦ Заключение ¦Дополни-¦
¦п/п¦  родное  ¦терапев-¦ названия, ¦ дитель ¦  цена  ¦  наличие  ¦    на   ¦ (Ф.И.О., ¦ специалиста¦тельные ¦
¦   ¦ непатен- ¦тическая¦лекарствен-¦лекарст-¦произво-¦  лекарст- ¦ наличие ¦должность)¦      о     ¦сведения¦
¦   ¦ тованное ¦группа, ¦ные формы, ¦ венного¦ дителя ¦  венного  ¦ лекарст-¦          ¦целесообраз-¦        ¦
¦   ¦ наимено- ¦код АТХ ¦зарегистри-¦средства¦        ¦ средства в¦ венного ¦          ¦    ности   ¦        ¦
¦   ¦  вание   ¦        ¦рованные в ¦        ¦        ¦действующем¦ средства¦          ¦  включения ¦        ¦
¦   ¦ (далее - ¦        ¦Республике ¦        ¦        ¦  перечне  ¦    в    ¦          ¦(исключения)¦        ¦
¦   ¦  МНН),   ¦        ¦ Беларусь  ¦        ¦        ¦  основных ¦действую-¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦   при    ¦        ¦           ¦        ¦        ¦  лекарст- ¦   щих   ¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦отсутствии¦        ¦           ¦        ¦        ¦   венных  ¦ клиниче-¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦  МНН -   ¦        ¦           ¦        ¦        ¦ средств с ¦   ских  ¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦ общепри- ¦        ¦           ¦        ¦        ¦ указанием ¦ протоко-¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦  нятое   ¦        ¦           ¦        ¦        ¦  лекарст- ¦   лах   ¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦химическое¦        ¦           ¦        ¦        ¦   венной  ¦         ¦          ¦            ¦        ¦
¦   ¦ название ¦        ¦           ¦        ¦        ¦   формы   ¦         ¦          ¦            ¦        ¦
+---+----------+--------+-----------+--------+--------+-----------+---------+----------+------------+--------+
¦ 1 ¦    2     ¦   3    ¦     4     ¦    5   ¦    6   ¦     7     ¦    8    ¦    9     ¦     10     ¦   11   ¦
¦---+----------+--------+-----------+--------+--------+-----------+---------+----------+------------+---------

Приложение 6
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
21.08.2009 N 810

                                Заключение
       специалиста и главного внештатного клинического фармаколога о
      целесообразности включения (исключения) лекарственного средства
                 в перечень основных лекарственных средств

     Мною, ________________________________________________________________
            (фамилия, имя, отчество специалиста, место работы, должность,
                                ученая степень, звание)
проведено рассмотрение материалов, представленных на лекарственное средство
для включения в Перечень основных лекарственных средств.
     Заявитель, дата подачи заявления _____________________________________
___________________________________________________________________________

                          Лекарственное средство

Международное непатентованное название (химическое общепринятое название):

Торговое наименование:

Лекарственная(ые) форма(ы):

Фармакотерапевтическая  группа  и  код АТХ  (соответствие  заявленного кода
фармакологическому действию):

Производитель лекарственного средства:

Наличие зарегистрированных  в  Республике Беларусь  аналогов,  генерических
лекарственных  средств   или  терапевтически   эквивалентных  лекарственных
средств, в том числе отечественных производителей:

Сведения  о государственной регистрации заявляемого лекарственного средства
(дата регистрации, срок действия регистрационного удостоверения):

Однокомпонентное или многокомпонентное лекарственное средство:

Полный качественный и количественный состав:

Порядок отпуска (по рецепту врача, без рецепта, только для стационаров):

                    Сведения о рассмотрении документов,
          представленных на лекарственное средство для включения
                 в Перечень основных лекарственных средств

     1.   Заявление   содержит   всю  необходимую  информацию  (необходимое
отметить):
     ДА ___________________________________________________________________
     НЕТ __________________________________________________________________
     2.  Материалы, подтверждающие сведения, указанные в заявлении, имеются
(необходимое отметить):
     ДА ___________________________________________________________________
     НЕТ __________________________________________________________________
     3.  Наличие  в  составе  лекарственного  средства  веществ, подлежащих
контролю согласно действующему законодательству (необходимое отметить):
     ДА ___________________________________________________________________
     НЕТ __________________________________________________________________
     4.  Фармакологическое  действие  (механизм  действия, фармакодинамика,
особенности и преимущества):

     5. Фармакокинетика (особенности и преимущества):

     6. Способ(ы) введения:

     7. Продолжительность лечения:

     8.    Терапевтические   преимущества   (эффективность,   безопасность,
лекарственная    форма,    способы    применения,    клинически    значимые
взаимодействия, фармакоэкономические преимущества и прочее):

     9.   Оценка   степени   достоверности   доказательств,  подтверждающих
эффективность лекарственного средства в клинических испытаниях и применении
в  различных  медицинских  ситуациях (с указанием подтверждающих данных): A
(высокая  достоверность),  B  (умеренная  достоверность),  C  (ограниченная
достоверность), D (строгие научные доказательства отсутствуют):

     10. Патологические состояния, для лечения которых будет использоваться
лекарственное средство:

     Тяжесть  и  прогноз  заболевания  (указать  причины: опасно для жизни,
склонность  к  хроническому  течению, возможность наступления инвалидности,
возможность ограничения работоспособности):

     11.  Категории пациентов, у которых будет использоваться лекарственное
средство:

     12.   Оценка   данных  по  биоэквивалентности  /  биодоступности  (для
генериков):

     13.  Оценка  материалов,  подтверждающих  безопасность  лекарственного
средства:

     14.    Оценка    представленных    результатов    фармакоэкономических
исследований:

     15.  Сравнительная характеристика представленных лекарственных средств
с  лекарственными  средствами,  имеющимися в перечне основных лекарственных
средств (эффективность, безопасность, качество, стоимость, доступность):

     16.  Наличие  лекарственного  средства  в  Примерном  перечне основных
лекарственных средств ВОЗ:

     17. Заключение:

     Дата поступления документов на рассмотрение

     Дата завершения рассмотрения документов

     Все  данные,  приведенные  в  заключении,  достоверны  и соответствуют
современным требованиям.

Ф.И.О. ____________________   Подпись _____________   Дата ________________

     Примечание.  В  заключении  обосновывается  целесообразность включения
(исключения, отказа) ЛС в перечень основных лекарственных средств.

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского