Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.11.2009 № 121 "О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 марта 2008 г. № 52"

Зарегистрировано в НРПА РБ 23 ноября 2009 г. N 8/21612

На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Инструкцию о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 марта 2008 г. N 52 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 92, 8/18478; 2009 г., N 27, 8/19937), следующие дополнения и изменения:

в пункте 2:

после абзаца пятого дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"неожиданная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше или программе (протоколе) клинических испытаний;";

абзацы шестой - четырнадцатый считать соответственно абзацами седьмым - пятнадцатым;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Медицинские и фармацевтические работники представляют информацию о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляет прием, учет и оценку всей информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства, поступающей от медицинских и фармацевтических работников, а также органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств.";

в части первой пункта 5, абзаце первом пункта 7, первом предложении пункта 13, подпункте 7.1 пункта 7 приложения 3 слова "лицо, занимающееся медицинской и фармацевтической деятельностью," заменить соответственно словами "медицинские и фармацевтические работники" в соответствующих падеже и числе;

абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:

"выявления неожиданных побочных реакций;";

после пункта 9 дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:

"9-1. Сбор сведений о выявленных побочных реакциях производителями лекарственных средств включает получение ими информации:

от медицинских и фармацевтических работников путем направления письменных запросов в организации здравоохранения о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства или самостоятельного направления организациями здравоохранения производителю лекарственных средств сведений о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при применении производимого ими лекарственного средства;

от органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств;

от пациентов при условии подтверждения полученной информации о выявленной побочной реакции на лекарственное средство записью в медицинской документации, а также наличия возможности проведения оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией на лекарственное средство и приемом лекарственного средства;

путем анализа научных данных публикаций в медицинских научных изданиях, докладов на медицинских конференциях, медицинских электронных баз данных и иных источников информации;

путем сбора информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при выполнении программ (протоколов) клинических испытаний.";

в пункте 10:

в подпункте 10.2 после слов "сообщение о" дополнить словом "неожиданной";

в части первой подпункта 10.3:

после абзаца второго дополнить абзацем третьим следующего содержания:

"повышении частоты развития серьезных побочных реакций на лекарственное средство;";

абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами четвертым и пятым;

в тексте приложения 1 слова "лица, занимающегося медицинской и фармацевтической деятельностью" заменить словами "организации здравоохранения".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.

Министр В.И.Жарко