Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.01.2010 № 16 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических испытаний лекарственных средств, продлении сроков представления дополнительных материалов"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам (протокол от 30.12.2009 N 12) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

БИОВЕН МОНО (ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ) (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.)

жидкость в бутылках 25 мл в упаковке N 1 (по рецепту);

жидкость в бутылках 50 мл в упаковке N 1 (по рецепту).

Заявитель: Биофарма ОАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Биофарма ОАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Биофарма ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Биофарма ОАО, Украина.

2. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

БИОФРИЗ (Other topical remedies for joint and muscular pain)

гель в пакетах 5 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

гель в пакетах 5 г в упаковке N 100 (список общий, для стационаров);

гель в тубах 110 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

гель в тубах 55 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

гель во флаконах 55 г (список общий, для стационаров);

гель во флаконах 82 г (список общий, для стационаров).

Заявитель: Performance Health Inc., США.

Производитель готовой лекарственной формы: Troy Manufacturing Inc., США.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Troy Manufacturing Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Troy Manufacturing Inc., США.

Обязать заявителя в срок до 31.12.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в регистрационное досье, предусмотрев нанесение полной информации из инструкции по медицинскому применению на первичную упаковку указанного лекарственного средства в тубах 110 г, 55 г и во флаконах 55 г, 82 г в соответствии с замечаниями эксперта, или предусмотреть наличие вторичной упаковки.

Отказать в регистрации указанного лекарственного средства во флаконах 452 г, 904 г, 3518 г ввиду нерациональности заявленной упаковки.

3. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

ИКОРЕЛ (Nicorandil)

таблетки делимые 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки делимые 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sanofi-Aventis France, Франция.

Производитель готовой лекарственной формы: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

4. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

КОРВИТИН (Other capillary stabilizing agents)

лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 5 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Выпускающий контроль качества: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

5. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЛИНКАС (Other cold combination preparations)

сироп во флаконах 90 мл, 120 мл, 150 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.

Производитель готовой лекарственной формы: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.

Выпускающий контроль качества: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.

Обязать заявителя в срок до 31.12.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в нормативный документ по разделу "Маркировка" (согласование дизайна первичной и вторичной упаковки) с учетом замечаний эксперта.

6. Отказать в регистрации препарата

ПИКОВИТ КОМПЛЕКС (Multivitamins and other minerals, incl. combinations)

таблетки жевательные в блистерах в упаковке N 9 x 3, N 9 x 6 (список общий, без рецепта).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производитель готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения -

в качестве лекарственного средства в связи с тем, что содержание витаминов и микроэлементов в его составе не превышает суточной потребности и отвечает требованиям законодательства по регистрации биологически активных добавок к пище (БАД).

Рекомендовать производителю представить документы в установленном законодательством порядке для государственной регистрации данного препарата в качестве биологически активной добавки к пище (БАД).

При перерегистрации аналогичных лекарственных средств проводить анализ соответствия содержания витаминов и микроэлементов их суточным потребностям и определять статус регистрации в соответствии с требованиями нормативной документации к содержанию указанных компонентов в лекарственных средствах и биологически активных добавках к пище (БАДах).

7. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

РЕНИТЕК (Enalapril)

таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту);

таблетки 20 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Merck Sharp & Dohme, Великобритания.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Обязать заявителя в срок до 31.12.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в нормативный документ по контролю качества (согласование макетов вторичных упаковок) с учетом замечаний эксперта.

8. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

РОГЛИТ (Rosiglitazone)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3, N 10 x 6 (список Б, по рецепту);

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

9. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАРКА (Verapamil, combinations)

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг / 180 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Abbott Laboratories S.A., Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Abbott GmbH & Co KG, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Abbott GmbH & Co KG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Abbott GmbH & Co KG, Германия.

10. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

УРСОКАПС (Ursodeoxycholic acid)

капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Обязать производителя в рабочем порядке совместно с Республиканской клинико-фармакологической лабораторией УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" доработать отчет по проведенным биоэквивалентным испытаниям с учетом замечаний эксперта.

11. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ (Amoxicillin)

таблетки диспергируемые 1000 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4 (список Б, по рецепту);

таблетки диспергируемые 125 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4, N 7 x 2 (список Б, по рецепту);

таблетки диспергируемые 250 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4 (список Б, по рецепту);

таблетки диспергируемые 500 мг в блистерах в упаковке N 5 x 4 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производитель готовой лекарственной формы: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Обязать заявителя в срок до 01.07.2010 представить в установленном законодательством порядке на согласование инструкцию по медицинскому применению с учетом замечаний, указанных в экспертном заключении эксперта-фармаколога.

До согласования новой инструкции по медицинскому применению разрешить ввоз и реализацию в Республике Беларусь указанного лекарственного средства с инструкцией по медицинскому применению, согласованной до перерегистрации.

12. Назначить проведение биоэквивалентных испытаний лекарственного средства

ФЛУСТОП (Oseltamivir)

капсулы 75 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1.

Заявитель: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь

на базе УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко", г. Минск, на 18 здоровых добровольцах (ответственный исследователь - профессор Кевра М.К.). Определить в качестве препарата сравнения лекарственное средство ТАМИФЛЮ, капсулы 75 мг в упаковке N 10, производства F.Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария.

Назначить базой биоаналитического этапа испытаний УО "Белорусский государственный медицинский университет", базой фармакокинетического и биостатистического этапа - Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

Фармакокинетический и биостатистический этапы испытаний провести на безвозмездной основе.

Обязать производителя:

в срок до начала клинического этапа испытаний представить макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок в соответствии с требованиями постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. N 52, в разделе "Состав" проекта фармакопейной статьи производителя указать количественный состав оболочки капсулы;

до начала клинического этапа испытаний доработать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУСТОП, устранив замечания эксперта-фармаколога по п. 7 экспертного заключения. Исправленный вариант инструкции по медицинскому применению включить в состав Брошюры исследователя;

до начала клинического этапа испытаний представить ответственному исследователю испытуемое лекарственное средство - ФЛУСТОП в количестве 22 капсулы в заводской упаковке, сопроводив лекарственное средство документами контроля качества и справкой об объеме выпущенной серии;

до начала клинического этапа испытаний представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" субстанцию осельтамивира в количестве не менее 1000 мг (с копией документа контроля качества данной серии субстанции) для приготовления на биоаналитической базе испытаний образцов контроля качества и последующей закладки их на хранение на базе клинического этапа испытаний в день начала отбора крови у добровольцев;

для проведения отработки и валидации биоаналитической методики, построения калибровочных кривых параллельно с выполнением клинического этапа испытаний представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" аналитические стандарты осельтамивира фосфата и осельтамивира карбоксилата (Ro 64-0802) в количестве не менее 100 мг каждого, сопроводив их копиями документов, удостоверяющих качество (для формирования в последующем отчета по разработке и валидации биоаналитической методики).

13. Отказать в регистрации лекарственного средства

ФУНГОТЕРБИН (Terbinafine)

крем для наружного применения 1% в алюминиевых тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация -

в связи с неустранением производителем замечаний эксперта, изложенных в экспертном заключении.

14. Продлить срок представления РУП "Белмедпрепараты" документов для внесения изменений в фармакопейные статьи производителя на лекарственные средства "Боярышник-Белмед настойка" во флаконах 30 мл, 50 мл, "Валерианы настойка" во флаконах 30 мл, 50 мл, "Пустырника настойка" во флаконах 30 мл, 50 мл по разделу "Упаковка" с целью комплектации флаконов 30 мл, 50 мл дозирующим устройством (капельницей) до окончания процедуры государственной регистрации пробок-капельниц как изделий медицинской техники и медицинского назначения.

15. Продлить срок действия фармакопейной статьи производителя на лекарственное средство производства "Белмедпрепараты" РУП, Республика Беларусь

ЦИПРОФЛОКСАЦИН, раствор (капли глазные) 0,3% во флаконах 5 мл в упаковке N 1 - ФС РБ 0590-2005 - до 01.06.2010.

16. Продлить срок представления дополнительных материалов до 01.03.2010 для лекарственного средства ГЕНДЕВИТ драже в банках полимерных N 50 в упаковке N 1, производства Марбиофарм ОАО, Российская Федерация.

17. Настоящий приказ вступает в силу 30 декабря 2009 г.

Министр В.И.Жарко

Архив документов Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского