Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.06.2010 № 66 "О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. № 168"

Зарегистрировано в НРПА РБ 2 июля 2010 г. N 8/22519

На основании абзаца четвертого подпункта 6.40 пункта 6 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. N 168 "Об утверждении норм времени на услуги по контролю за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и по апробации методов контроля за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций, оказываемые государственными организациями здравоохранения" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 262, 8/19674) следующие изменения и дополнения:

1.1. в названии, пункте 1 и названии приложения к данному постановлению слова "контролю за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и по апробации методов контроля за качеством лекарственных средств, фармацевтических субстанций" заменить словами "апробации методов анализа лекарственных средств, фармацевтических субстанций, по контролю за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний и по проверке качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь";

1.2. в приложении к данному постановлению:

1.2.1. в пункте 104:

в графе "Наименование услуги" слово "Анализ" заменить словами "Проверка качества";

в графе "Характеристики работ" слово "Контроль" заменить словами "Проверка качества";

1.2.2. в пункте 112:

графу "Наименование услуги" изложить в следующей редакции:

"Оформление документов, подтверждающих качество лекарственного средства, после проведения проверки качества лекарственного средства в соответствии с требованиями постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. N 20 "Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. N 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. N 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. N 117" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., N 84, 8/22149)";

графу "Характеристики работ" изложить в следующей редакции:

"Скрепление протокола испытаний и документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, в левом верхнем углу. Наклеивание специальной голографической марки. Регистрация в журналах";

1.2.3. в графе "Наименование услуги" пункта 113 слова "по качеству" заменить словами ", подтверждающих качество";

1.2.4. в графе "Наименование основных и вспомогательных материалов" пункта 121 слова "Натрия хлорид" заменить словами "Калия бромид";

1.2.5. дополнить приложение после пункта 121 пунктами 121-1 и 121-2 следующего содержания:

"
------+---------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+------
¦121-1¦Определение          ¦  исследование  ¦Приготовление          ¦179 мин ¦Провизор-   ¦Спирт этиловый,       ¦   кг    ¦ 0,000324 ¦
¦     ¦подлинности при      ¦                ¦испытуемого раствора   ¦        ¦аналитик,   ¦96,6%-й               ¦         ¦          ¦
¦     ¦помощи               ¦                ¦(измельчение, взятие   ¦        ¦специалист, ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦ИК-спектрометрии     ¦                ¦навески, отмеривание   ¦        ¦ведущий     ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦(с использованием    ¦                ¦объема, растворение при¦        ¦специалист, ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦кюветы) <*>          ¦                ¦встряхивании, действии ¦        ¦главный     ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦ультразвука, нагревании¦        ¦специалист  ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦и т.д. в зависимости от¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦природы испытуемого    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦объекта, извлечение    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦органическим           ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем,         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦центрифугирование,     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦фильтрование).         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Приготовление раствора ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦сравнения (измельчение,¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦взятие навески,        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦отмеривание объема,    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворение при        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦встряхивании, действии ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦ультразвука, нагревании¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦и т.д. в зависимости от¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦природы стандартного   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦образца, извлечение    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦органическим           ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем,         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦центрифугирование,     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦фильтрование).         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Приготовление          ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦компенсационного       ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦раствора (измельчение, ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦взятие навески,        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦отмеривание объема,    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворение при        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦встряхивании, действии ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦ультразвука, нагревании¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦и т.д. в зависимости от¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦природы вещества,      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦извлечение органическим¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем,         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦центрифугирование,     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦фильтрование).         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Подготовка прибора к   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦работе.                ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Получение нулевой линии¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦(заполнение кюветы     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦компенсационным        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦раствором, получение   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦нулевой линии, промывка¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦кюветы растворителем). ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Получение спектра      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦сравнения (заполнение  ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦кюветы раствором       ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦сравнения, получение   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦спектра стандартного   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦образца, промывка      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦кюветы растворителем). ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Получение спектра      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦испытуемого образца    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦(заполнение кюветы     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦испытуемым раствором,  ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦получение спектра      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦испытуемого образца,   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦промывка кюветы        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем).        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Оценка результатов.    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Техническое            ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦обслуживание прибора   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
+-----+---------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+
¦121-2¦Количественное       ¦  исследование  ¦Приготовление          ¦255 мин ¦Провизор-   ¦Спирт этиловый,       ¦   кг    ¦ 0,000324 ¦
¦     ¦определение одного   ¦                ¦испытуемых растворов   ¦        ¦аналитик,   ¦96,6%-й               ¦         ¦          ¦
¦     ¦ингредиента          ¦                ¦(измельчение, взятие   ¦        ¦специалист, ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦при помощи           ¦                ¦навесок, отмеривание   ¦        ¦ведущий     ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦ИК-спектрометрии <*> ¦                ¦объема, растворение при¦        ¦специалист, ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦встряхивании, действии ¦        ¦главный     ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦ультразвука, нагревании¦        ¦специалист  ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦и т.д. в зависимости от¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦природы испытуемого    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦объекта, извлечение    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦органическим           ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем,         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦центрифугирование,     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦фильтрование).         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Приготовление растворов¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦сравнения (измельчение,¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦взятие навесок,        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦отмеривание объема,    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворение при        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦встряхивании, действии ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦ультразвука, нагревании¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦и т.д. в зависимости от¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦природы стандартного   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦вещества, извлечение   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦органическим           ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем,         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦центрифугирование,     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦фильтрование).         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Приготовление          ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦компенсационного       ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦раствора (измельчение, ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦взятие навески,        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦отмеривание объема,    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворение при        ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦встряхивании, действии ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦ультразвука, нагревании¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦и т.д. в зависимости от¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦природы вещества,      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦извлечение органическим¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦растворителем,         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦центрифугирование,     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦фильтрование).         ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Подготовка прибора к   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦работе.                ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Получение нулевой      ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦линии.                 ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Получение спектров     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦сравнения.             ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Получение спектров     ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦испытуемого образца.   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Обработка полученных   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦спектров. Построение   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦калибровочного графика ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦по полученным данным.  ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Оценка результатов.    ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦Техническое            ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦     ¦                     ¦                ¦обслуживание прибора   ¦        ¦            ¦                      ¦         ¦          ¦
¦-----+---------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+-----------
                                                                                                                                        ".

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр В.И.Жарко