Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.03.2011 № 237 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июня 2009 г. № 610"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июня 2009 г. N 610 "Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции" следующие изменения и дополнения:

1.1. в пункте 2 слова "Экспертам комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь" заменить словами "Экспертам комиссии по лекарственным средствам";

1.2. в Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции, утвержденной этим приказом:

1.2.1. из названия главы 3, пункта 9 и абзаца второго пункта 11 слова "Министерства здравоохранения Республики Беларусь" исключить;

1.2.2. дополнить главой 5 следующего содержания:

Глава 5 ТРЕБОВАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

18. Основными фазами (этапами) клинического испытания лекарственного средства являются:

I фаза (этап) - открытые несравнительные либо "слепые" плацебо-контролируемые испытания, которые проводятся с целью установления переносимости и безопасности лекарственного средства у здоровых добровольцев;

II фаза (этап) проводится с целью подбора оптимальных режимов дозирования и продолжительности курса лечения, оценки терапевтической эффективности на ограниченной группе пациентов с определенным заболеванием в рамках двойного слепого контроля;

III фаза (этап) проводится с целью установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых пациентов в рамках двойного слепого контроля;

IV фаза (этап) - пострегистрационные испытания, которые проводятся с целью изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению, выявления ранее не известных нежелательных реакций, сравнительной экономической оценки эффективности фармакотерапии уже зарегистрированного лекарственного средства.

Особыми клиническими испытаниями, которые применяются для оценки взаимозаменяемости оригинальных лекарственных средств с их генерическими аналогами, являются испытания по определению эквивалентных доз генерического и соответствующего ему оригинального лекарственного средства, которые вызывают аналогичный по величине фармакологический эффект у здоровых добровольцев или пациентов, результаты которых позволяют сделать вывод об их фармакодинамической эквивалентности (испытания сравнительной фармакодинамики).

Фазы (этапы) клинического испытания документируются раздельно в последовательности, предусмотренной в части первой настоящего пункта, и оформляются в виде отдельного отчета о клиническом испытании либо в виде рецензируемого аналитического обзора по результатам испытаний, выполненного независимым экспертом страны происхождения производителя лекарственного средства либо страны первичной регистрации данного лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства).

19. Объем требуемых клинических испытаний лекарственного средства устанавливается дифференцировано, в зависимости от:

степени новизны молекулы лекарственного средства;

показаний для медицинского применения лекарственного средства;

отличий в режиме дозирования, способе применения, составе и (или) виде лекарственной формы от ранее изученных для данного действующего (активного) вещества.

При установлении объема необходимых клинических испытаний следует руководствоваться таблицей 1 согласно приложению 13 к настоящей Инструкции.

20. Оценка необходимости назначения клинических испытаний лекарственного средства осуществляется экспертом комиссии на основании изучения материалов клинико-фармакологического раздела регистрационного досье с учетом:

основных фаз (этапов) клинического испытания лекарственного средства;

объема клинических испытаний лекарственного средства;

сравнительной биоэквивалентности (биодоступности) генерических лекарственных средств;

сравнительной фармакодинамики.

21. Для генерических лекарственных средств при назначении и определении требуемого объема клинических испытаний сравнительной биоэквивалентности (биодоступности) следует руководствоваться требованиями раздела 5.8 тома 1 Государственной фармакопеи Республики Беларусь. При этом испытания биоэквивалентности (биодоступности) как необходимый этап подтверждения взаимозаменяемости с оригинальными лекарственными средствами проводятся для лекарственных средств:

в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема с системным действием (таблетки, капсулы, драже, порошки, сиропы, суспензии, эмульсии, микстуры, эликсиры и другие формы, не являющиеся истинными водными растворами);

в лекарственных формах, предназначенных для воздействия посредством системной абсорбции с иными способами применения (мази, гели, биодеградирующие таблетки, суппозитории);

в лекарственных формах с замедленным высвобождением и других формах с контролируемым (модифицированным) высвобождением для системной абсорбции (включая трансдермальные терапевтические системы);

в виде фиксированных комбинаций активных действующих веществ в комбинированных лекарственных средствах системного действия.

Не требуется проведение испытаний сравнительной биоэквивалентности (биодоступности) для генерических лекарственных средств на основе медицинских газов, а также следующих генерических лекарственных средств, при условии, что они являются истинными водными растворами:

лекарственных средств для парентерального введения;

лекарственных средств для перорального применения, а также порошков для приготовления растворов, не содержащих наполнителей, которые воздействуют на желудочно-кишечный тракт или абсорбцию активного вещества;

лекарственных средств для местного применения;

лекарственных средств в виде аэрозолей или спреев, которые применяются с помощью технически одинаковых приспособлений для получения аэрозоля или спрея или без использования таких приспособлений.

Для генерических лекарственных средств, указанных в части второй настоящего пункта, которые не являются истинными водными растворами (сложные растворы, микстуры, эмульсии, суспензии, гели, крема, мази и другие лекарственные формы), необходимо проведение испытаний сравнительной фармакодинамики или II фазы (этапа) клинических испытаний для подтверждения их взаимозаменяемости с оригинальными лекарственными средствами.

22. Для лекарственных средств, которые являются естественными субстратами биохимических реакций организма здорового человека (моно- и дисахариды, аминокислоты и их комбинации, триглицериды, витамины и соединения с витаминоподобной активностью, нуклеозиды и нуклеотиды) и в инструкции по их медицинскому применению и (или) листке-вкладыше содержатся показания только в части их физиологической роли в организме человека, а также лечения состояний абсолютного или относительного дефицита данных соединений, обязательное проведение клинических испытаний для государственной регистрации данных лекарственных средств не требуется.

23. Для лекарственных средств, созданных на основе лекарственного растительного сырья, проведение клинических испытаний для их государственной регистрации необходимо, если они являются:

оригинальными монокомпонентными <*> или оригинальными комплексными <**> лекарственными средствами - I - III фазы (этапы) клинических испытаний;

известными монокомпонентными и известными комплексными лекарственными средствами, в случае если они заявляются на государственную регистрацию по новым показаниям или с новым режимом дозирования и (или) способом введения, - III фаза (этап) клинических испытаний;

известными лекарственными средствами, созданными с изменением технологии производства и обработки лекарственного растительного сырья, - II фаза (этап) клинических испытаний.

--------------------------------

<*> На основе нового химического соединения, выделенного из видов сырья, разрешенных фармакопеей, или разработанного на основе лекарственного растительного сырья, не включенного в Государственную фармакопею Республики Беларусь.

<**> Имеют в своем составе не описанные ранее химические соединения, выделенные из лекарственного растительного сырья, либо имеют в своем составе виды сырья и (или) полученные на их основе фармацевтические субстанции, не включенные в Государственную фармакопею Республики Беларусь, а также имеющие в своем составе компоненты лекарственного растительного сырья в комбинациях, не использовавшихся ранее.

24. Назначение клинических испытаний лекарственного средства, заявляемого на государственную регистрацию, является обязательным в случае, если в регистрационном досье отсутствуют отчеты о клиническом испытании лекарственного средства данного производителя либо их рецензируемые аналитические обзоры, выполненные независимым экспертом страны происхождения производителя лекарственного средства либо страны первичной регистрации лекарственного средства.

25. Рекомендация эксперта комиссии по назначению дополнительных клинических испытаний лекарственного средства осуществляется после проведенного им анализа отчетов о ранее проведенных клинических испытаниях лекарственного средства либо их рецензируемых аналитических обзоров, выполненных независимым экспертом страны происхождения производителя лекарственного средства, либо страны первичной регистрации лекарственного средства по трем позициям:

соответствия качества проведения, документирования и представления результатов клинического испытания лекарственного средства требованиям ТКП 184-2009 "Надлежащая клиническая практика", утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. N 50 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств", - для лекарственных средств отечественного производства, а для лекарственных средств зарубежного производства - правил Надлежащей клинической практики в редакции Международной конференции по гармонизации (международный код документа - ICH E6(R1));

полноты объема клинического испытания лекарственного средства в соответствии с требованиями пунктов 19, 21 - 23 настоящей Инструкции;

правильности выбора методики статистического анализа и обработки результатов клинической оценки эффективности и безопасности лекарственного средства в соответствии с таблицей 2 согласно приложению 13 к настоящей Инструкции и достоверности полученных результатов (точность оценки проверяемой нулевой гипотезы не более 5% при мощности статистического метода не менее 80%).

Для назначения клинических испытаний достаточно вынесения экспертом комиссии отрицательной оценки хотя бы по одной из трех анализируемых им позиций.

26. По результатам изучения материалов клинико-фармакологического раздела регистрационного досье лекарственного средства экспертом комиссии определяются:

соответствие наименований лекарственных форм, используемых при государственной регистрации лекарственных средств, перечню согласно приложению 14 к настоящей Инструкции;

возможность отнесения лекарственного средства к перечню лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, в соответствии с критериями согласно приложению 15 к настоящей Инструкции.";

1.3. из названия приложения 1 к этой Инструкции слова "Министерства здравоохранения Республики Беларусь" исключить;

1.4. в приложении 2 к этой Инструкции:

из названия слова "Министерства здравоохранения Республики Беларусь" исключить;

слова "эксперта комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь" заменить словами "эксперта комиссии по лекарственным средствам";

1.5. приложения 4 - 6 к этой Инструкции дополнить пунктами 8-1 и 8-2 следующего содержания:

"8-1. Соответствие наименований лекарственных форм перечню наименований лекарственных форм, используемых при государственной регистрации лекарственных средств.

8-2. Отнесение лекарственного средства к перечню лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.";

1.6. дополнить приложениями 13 - 15 следующего содержания:

"Приложение 13
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию
и документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

ПЕРЕЧЕНЬ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Вкладыш:

1.1. вкладыш глазной;

1.2. вкладыш зубной (помещают между зубом и десной, в середину зубной альвеолы) или околозубный (помещают в карман между зубом и десной).

2. Газ:

2.1. медицинский газ криогенный;

2.2. медицинский газ сжатый;

2.3. медицинский газ сжиженный.

3. Гель:

3.1. гель вагинальный;

3.2. гель глазной;

3.3. гель для внутреннего применения (гель глотают сразу или после применения в ротовой полости);

3.4. гель для инъекций;

3.5. гель для наружного применения;

3.6. гель для наружного применения и (или) ингаляций;

3.7. гель для слизистой ротовой полости;

3.8. гель для приготовления эмульсии для внутреннего применения;

3.9. гель зубной или околозубный;

3.10. гель интрацервикальный;

3.11. гель назальный;

3.12. гель ректальный;

3.13. гель стоматологический;

3.14. гель уретральный;

3.15. гель ушной;

3.16. гель эндоцервикальный.

4. Гранулы:

4.1. гранулы (для внутреннего применения);

4.2. гранулы для приготовления капель;

4.3. гранулы для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения;

4.4. гранулы для приготовления сиропа;

4.5. гранулы для приготовления стоматологической пасты;

4.6. гранулы для рассасывания (дозированные);

4.7. гранулы для рассасывания пролонгированного действия (дозированные);

4.8. гранулы для рассасывания с модифицированным высвобождением (дозированные);

4.9. гранулы, покрытые оболочкой (дозированные) (для растворимых в желудке);

4.10. гранулы, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые (дозированные);

4.11. гранулы, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые пролонгированного действия (дозированные);

4.12. гранулы, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые с модифицированным высвобождением (дозированные);

4.13. гранулы, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (дозированные);

4.14. гранулы, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением (дозированные);

4.15. гранулы шипучие;

4.16. гранулы шипучие для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения.

5. Драже:

5.1. драже (растворимое в желудке);

5.2. драже для рассасывания;

5.3. драже жевательное;

5.4. драже кишечнорастворимое;

5.5. драже пролонгированного действия;

5.6. драже с модифицированным высвобождением.

6. Жидкость <*>:

6.1. жидкость для внутреннего и (или) наружного применения;

6.2. жидкость для инъекций.

--------------------------------

<*> Лекарственная форма, представляющая собой жидкую субстанцию в готовом к применению виде.

7. Капли:

7.1. капли глазные (водные);

7.2. капли глазные масляные;

7.3. капли глазные и назальные (водные);

7.4. капли глазные и назальные масляные;

7.5. капли глазные и ушные (водные);

7.6. капли глазные и ушные масляные;

7.7. капли для внутреннего применения;

7.8. капли для ингаляций;

7.9. капли для ингаляций и полоскания ротовой полости;

7.10. капли для ингаляций и приготовления раствора для полоскания ротовой полости;

7.11. капли зубные;

7.12. капли подъязычные;

7.13. капли ушные (водные);

7.14. капли ушные масляные.

8. Капсулы:

8.1. капсулы (для внутреннего применения);

8.2. капсулы вагинальные;

8.3. капсулы жевательные;

8.4. капсулы для имплантации под кожу;

8.5. капсулы для слизистой рта;

8.6. капсулы кишечнорастворимые;

8.7. капсулы пролонгированного действия;

8.8. капсулы ректальные;

8.9. капсулы с модифицированным высвобождением;

8.10. капсулы с порошком для ингаляций.

9. Крем:

9.1. крем вагинальный;

9.2. крем глазной;

9.3. крем для наружного применения;

9.4. крем назальный;

9.5. крем ректальный;

9.6. крем ушной.

10. Лак:

10.1. лак для ногтей.

11. Леденец:

11.1. леденец (возможно указание вкуса);

11.2. леденец спрессованный (возможно указание вкуса).

12. Линимент:

12.1. линимент вагинальный;

12.2. линимент глазной;

12.3. линимент для наружного применения и (или) внутреннего применения;

12.4. линимент интрацервикальный;

12.5. линимент назальный;

12.6. линимент ректальный;

12.7. линимент стоматологический;

12.8. линимент ушной.

13. Мазь:

13.1. мазь вагинальная;

13.2. мазь глазная;

13.3. мазь для наружного применения;

13.4. мазь для наружного применения и ингаляций;

13.5. мазь для наружного и назального применения;

13.6. мазь назальная;

13.7. мазь ректальная;

13.8. мазь ушная.

14. Масло:

14.1. масло вагинальное;

14.2. масло для внутреннего и (или) наружного применения;

14.3. масло для наружного применения и ингаляций;

14.4. масло для назального применения;

14.5. масло ректальное;

14.6. масло ушное.

15. Настойка:

15.1. настойка для внутреннего и (или) наружного применения.

16. Облатка (твердая, имеющая форму диска, однодозовая форма).

17. Паста:

17.1. паста для внутреннего применения (пасту глотают сразу или после применения в ротовой полости);

17.2. паста имплантационная;

17.3. паста для наружного применения;

17.4. паста для приготовления раствора для наружного и (или) внутреннего применения;

17.5. паста для приготовления суспензии для наружного и (или) внутреннего применения;

17.6. паста для слизистой ротовой полости;

17.7. паста стоматологическая.

18. Палочки:

18.1. палочки зубные или околозубные;

18.2. палочки для наружного применения;

18.3. палочки назальные;

18.4. палочки уретральные;

18.5. палочки ушные.

19. Пастилка (твердая жевательная форма для рассасывания или разжевывания):

19.1. пастилка для разжевывания (возможно указание вкуса добавок);

19.2. пастилка для рассасывания (возможно указание вкуса добавок).

20. Пеллета.

21. Пессарий.

22. Пена:

20.1. пена вагинальная;

20.2. пена для наружного применения;

20.3. пена ректальная.

21. Пластырь:

21.1. пластырь;

21.2. пластырь трансдермальный.

22. Пластины:

22.1. пластины гидрогелевые;

22.2. пластины.

23. Порошок (при необходимости к наименованию порошка добавлять - лиофилизированный или шипучий):

23.1. порошок для ингаляций (со вкусовыми добавками) (дозированный) (для паровых ингаляций);

23.2. порошок для наружного применения;

23.3. порошок для приготовления вагинального раствора (или суспензии);

23.4. порошок для приготовления глазных капель;

23.5. порошок для приготовления имплатационной пасты;

23.6. порошок для приготовления капель для внутреннего применения (со вкусовыми добавками);

23.7. порошок для приготовления примочек (глазных);

23.8. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения (со вкусовыми добавками);

23.9. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутривенного введения;

23.10. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутривенного и внутримышечного введения;

23.11. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутриглазного введения и глазных капель;

23.14. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутрикожного введения;

23.15. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутримышечного введения;

23.16. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутримышечного и подкожного введения;

23.17. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для внутриполостного введения;

23.18. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для ингаляций;

23.19. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для инъекций или инфузий;

23.20. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для интравезикулярного введения;

23.21. порошок для приготовления раствора для инфузий;

23.22. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для наружного применения;

23.23. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для подкожного введения;

23.24. порошок для приготовления раствора для полоскания;

23.25. порошок для приготовления раствора для промывания ротовой полости;

23.26. порошок для приготовления ректального раствора (или суспензии);

23.27. порошок для приготовления сиропа;

23.28. порошок для приготовления раствора (или суспензии) для эндотрахеального введения;

23.29. порошок зубной или околозубный;

23.30. порошок назальный;

23.30. порошок стоматологический.

24. Промывка:

24.1. промывка для наружного применения;

24.2. промывка для местного применения.

25. Прочие:

25.1. бальзам;

25.2. имплант;

25.3. набор для приготовления радиофармацевтического средства;

25.4. примочки (глазные);

25.5. припарки;

25.6. пленки;

25.7. пленки для наклеивания на десну;

25.8. радиоактивные средства.

26. Раствор (концентрат для приготовления раствора) (если растворитель не вода, в названии раствора указывать - масляный или спиртовой):

26.1. раствор для внутреннего и (или) наружного применения;

26.2. раствор для внутривенного введения;

26.3. раствор для внутривенного и внутримышечного введения;

26.4. раствор для внутриглазного введения;

26.5. раствор для внутрикожного введения;

26.6. раствор для внутрикожного и подкожного введения;

26.7. раствор для внутримышечного введения;

26.8. раствор для внутримышечного и подкожного введения;

26.9. раствор для внутрисосудистого введения;

26.10. раствор для внутрисуставного введения;

26.11. раствор для внутрипузырного введения;

26.12. раствор для десен;

26.13. раствор для ингаляций;

26.14. раствор для инъекций;

26.15. раствор для интравезикулярного введения;

26.16. раствор для интралимфатического введения;

26.17. раствор для интратекального введения;

26.18. раствор для инфузий (возможно указание - замороженный);

26.19. раствор для консервации органов;

26.20. раствор для накожного скарификационного нанесения;

26.21. раствор для наружного применения (возможно указание - пенообразующий);

26.22. раствор для орошения;

26.23. раствор для перитонеального диализа;

26.24. раствор для перфузии;

26.25. раствор для подкожного введения;

26.26. раствор для полоскания;

26.27. раствор для промывания ротовой полости;

26.28. раствор для субконъюнктивального введения и закапывания в глаз;

26.29. раствор для нанесения на слизистую ротовой полости;

26.30. раствор вагинальный;

26.31. раствор зубной (или околозубной);

26.32. раствор назальный;

26.33. раствор ректальный;

26.34. раствор подъязычный;

26.35. раствор уретральный;

26.36. раствор ушной.

27. Раствор под давлением:

27.1. раствор вагинальный (возможно указание - дозированный);

27.2. раствор для ингаляций;

27.3. раствор для наружного применения;

27.4. раствор назальный;

27.5. раствор ректальный;

27.6. раствор стоматологический;

27.7. раствор ушной.

28. Резинка (препарат с консистенцией резинки для рассасывания или разжевывания перед проглатыванием):

28.1. жевательная резинка.

29. Салфетка.

30. Средства растительного происхождения:

30.1. сбор (растительный);

30.2. сбор - брикеты;

30.3. листья (или цветки, или кора и т.п.) измельченные;

30.4. чай (растительный).

31. Сироп.

32. Система:

32.1. система внутриматочная терапевтическая;

32.2. система трансдермальная терапевтическая.

33. Спрей:

33.1. спрей для местного применения;

33.2. спрей вагинальный;

33.3. спрей для десен;

33.4. спрей для наружного применения;

33.5. спрей для промывания ротовой полости;

33.6. спрей для слизистой ротовой полости;

33.7. спрей назальный (для спреев возможно указание - дозированный);

33.8. спрей подъязычный;

33.9. спрей ректальный;

33.10. спрей ушной;

33.11. спрей стоматологический.

34. Суппозитория:

34.1. суппозитория вагинальная;

34.2. суппозитория ректальная;

34.3. суппозитория уретральная.

35. Суспензия:

35.1. суспензия вагинальная;

35.2. суспензия для внутреннего применения (возможно указание вкуса добавок);

35.3. суспензия для внутримышечного введения;

35.4. суспензия для внутривенного введения;

35.5. суспензия для ингаляций;

35.6. суспензия для инъекций;

35.7. суспензия для инъекций и интраназального введения;

35.8. суспензия для инфузий;

35.9. суспензия для наружного применения;

35.10. суспензия для подкожного введения;

35.11. суспензия для слизистой ротовой полости;

35.12. суспензия для эндотрахеального введения;

35.13. суспензия зубная;

35.14. суспензия ректальная.

36. Таблетки:

36.1. таблетки (возможно указание вкуса добавок);

36.2. таблетки вагинальные;

36.3. таблетки внутриматочные;

36.4. таблетки диспергируемые;

36.5. таблетки для имплантации;

36.6. таблетки для приготовления глазных капель;

36.7. таблетки для приготовления раствора для промывания ротовой полости;

36.8. таблетки для приготовления раствора для вагинального применения;

36.9. таблетки для приготовления раствора для наружного применения;

36.10. таблетки для приготовления раствора (или суспензии) для внутреннего применения (возможно указание вкуса добавок);

36.11. таблетки для рассасывания (возможно указание вкуса добавок);

36.12. таблетки для приготовления стоматологической пасты;

36.13. таблетки жевательные (возможно указание вкуса добавок);

36.14. таблетки жевательные покрытые оболочкой;

36.15. таблетки защечные;

36.16. таблетки подъязычные;

36.17. таблетки покрытые оболочкой;

36.18. таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой;

36.19. таблетки растворимые;

36.20. таблетки с модифицированным высвобождением;

36.21. таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой;

36.22. таблетки пролонгированного действия;

36.23. таблетки пролонгированного действия делимые;

36.24. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой;

36.25. таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;

36.26. таблетки с контролируемым высвобождением;

36.27. таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой;

36.28. таблетки шипучие;

36.29. таблетки шипучие (возможно указание вкуса добавок).

37. Тампоны:

37.1. тампоны вагинальные;

37.2. тампоны ректальные.

38. Шампунь.

39. Эликсир.

40. Экстракт (для всех экстрактов в названии указывать - жидкий или сухой, или густой, или масляный):

40.1. экстракт для внутреннего применения;

40.2. экстракт для внутреннего и наружного применения;

40.3. экстракт для внутреннего применения и ректального введения;

40.4. экстракт для наружного применения.

41. Эмульсия:

41.1. эмульсия для внутреннего применения;

41.2. эмульсия для внутривенного введения;

41.3. эмульсия для внутримышечного введения;

41.4. эмульсия для ингаляций;

41.5. эмульсия для инъекций;

41.6. эмульсия для инфузий;

41.7. эмульсия для наружного применения (концентрированная);

41.8. эмульсия для наружного применения и ингаляций;

41.9. эмульсия зубная;

41.10. эмульсия назальная;

41.11. эмульсия ректальная;

41.12. эмульсия уретральная.

Приложение 15
к Инструкции о проведении
экспертизы документов
регистрационного досье на
лекарственное средство,
фармацевтическую субстанцию
и документов, представляемых
для внесения изменений
в регистрационное досье
ранее зарегистрированного
лекарственного средства,
фармацевтической субстанции

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ПЕРЕЧНЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА

1. Отсутствие побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции; включают канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты).

2. Отсутствие побочных реакций типа C (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного средства; включают толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета) <*>.

--------------------------------

<*> Использована классификация Грэма-Смита и Аронсона, предложенная Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США, в которой также выделяют реакции типа A (дозозависимые реакции, обусловленные фармакологическими свойствами лекарственного средства и его метаболитов) и В (дозонезависимые иммуноаллергические реакции и генетически обусловленные нежелательные реакции).

3. Низкий риск серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10000 врачебных назначений). Низкий риск развития при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем органоповреждающего действия (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического действия).

4. Отсутствие способности к кумуляции. Широкий терапевтический диапазон (терапевтическая широта лекарственного средства).

5. Наличие короткого периода полувыведения; степень связывания с белками плазмы менее чем на 90% или объем распределения больше 35 л; отсутствие клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

6. Способ применения лекарственного средства не требует участия медицинских работников; у лекарственного средства должна быть простая схема приема.

7. Отсутствие ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственных форм данного лекарственного средства в дозировках, предназначенных для применения у детей. При наличии у лекарственного средства ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по применению лекарственного средства и (или) листке-вкладыше.

8. Отсутствие медицинских противопоказаний при беременности и лактации.

9. Наличие сведений о применении не менее 5 лет данной лекарственной формы и данного режима дозирования лекарственного средства.

10. Отсутствие сведений о применении лекарственного средства в немедицинских целях, которое может нанести вред здоровью.

11. Количество доз при реализации лекарственного средства, позволяющее обеспечить не более чем 1 - 5 дней фармакотерапии, за исключением длительных курсов лечения.

12. При наличии у лекарственного средства нескольких дозировок - к его реализации без рецепта врача может быть отнесена наименьшая дозировка.

13. Лекарственная форма наружного и местного применения при отсутствии системного действия.".

Министр В.И.Жарко

Архив документов Папярэдні | Наступны

Глава 5 ТРЕБОВАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБЪЕМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ МЕТОДИКИ СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА И ОБРАБОТКИ ДАННЫХ

ПЕРЕЧЕНЬ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ПЕРЕЧНЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА


	Под общей редакцией Валерия Левоневского