Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.03.2011 № 277 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств, об отказе в регистрации лекарственного средства"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

L-АРГИНИНА МОНОГИДРОХЛОРИД

субстанция (список общий).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Liaoning Pharmaceutical Foreign Trade Corporation, Китай.

2. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

АЕВИТ (Combinations of vitamins)

капсулы в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

3. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АЛЬДАЗОЛ (Albendazole)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг в блистерах в упаковке N 3 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.

4. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АРКАЛЕН (Other herbal preparations for treatment of wounds and ulcers)

мазь в тубах 30 г в упаковке N 1.

Заявитель: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.

Выпускающий контроль качества: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.

5. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (Ascorbic acid)

субстанция (список общий).

Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Великобритания.

6. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА С ГЛЮКОЗОЙ (Ascorbic acid (vitamin C), combinations)

таблетки жевательные 200 мг / 1754 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 31.10.2011 внести изменения в регистрационное досье согласно замечаниям эксперта-фармаколога.

7. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя)

ВАЛЕРИАНА (Valerian)

таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3;

таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 400;

таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

8. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ВЕЛАФАКС МВ (Venlafaxine)

капсулы пролонгированного действия 150 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;

капсулы пролонгированного действия 75 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.

Заявитель: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Производство готовой лекарственной формы: Cipla Ltd, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Cipla Ltd, Индия.

Выпускающий контроль качества: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

9. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200/0,5 (Hydroxyethylstarch)

субстанция.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Serumwerk Bernburg AG, Германия.

10. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГИПОТИАЗИД (Hydrochlorothiazide)

таблетки 100 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 25 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.

11. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ГЛЮКОЗА (Glucose)

таблетки жевательные 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

12. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ГЛЮКОЗА (Glucose)

таблетки жевательные (со вкусом апельсина) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом вишни) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом клубники) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом лимона) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом тропических фруктов) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

13. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ДЕКСТРАН 40 ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Dextran)

субстанция (список общий).

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shanghai Huamao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЗАНОЦИН (Ofloxacin)

таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10.

Заявитель: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.

Обязать производителя при плановой перерегистрации учесть замечания эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.

15. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС АНТИ-D (Anti-d (rh) immunoglobulin)

раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 1,5 мл (1 доза) в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).

Заявитель: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Выпускающий контроль качества: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

16. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ (Anti-d (rh) immunoglobulin)

раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 3 мл в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).

17. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением производителя и названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИНДАПАМИД ШТАДА (Indapamide)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

18. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ИРИНОТЕКАН АКТАВИС (Irinotecan)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: Actavis International Ltd, Мальта.

Производство готовой лекарственной формы: Actavis Italy S.p.A., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Actavis Italy S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Actavis Italy S.p.A., Италия.

19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ИСКУССТВЕННАЯ СЛЕЗА (Artificial tears and other indifferent preparations)

раствор (капли глазные) в тюбик-капельницах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 2 x 1;

раствор (капли глазные) в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке N 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

20. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

КАЛИЯ ХЛОРИД (Potassium chloride)

раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 100 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 100 мл в упаковке N 20, N 40 (список общий, для стационаров);

раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 20, N 40 (список общий, для стационаров);

раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 50 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 50 мл в упаковке N 20, N 40 (список общий, для стационаров).

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

21. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЛАЗОЛВАН (Ambroxol)

раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С МАТЬ-И-МАЧЕХОЙ, ПОДОРОЖНИКОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ПОДОРОЖНИКОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Plantago major preparations)

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ЧАБРЕЦОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛОПИГРОЛ (Clopidogrel)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1.

Заявитель: ROTAPHARM Limited, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.

Фасовка и (или) упаковка: Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.

Выпускающий контроль качества: Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.

26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

МАГВИТ (Magnesium (different salts in combination))

капсулы 5 мг / 50 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

МЕТИЛУРАЦИЛ (Methyluracil)

суппозитории ректальные 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

28. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

МОНОКАПС РЕТАРД (Isosorbide mononitrate)

капсулы пролонгированного действия 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

капсулы пролонгированного действия 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

капсулы пролонгированного действия 60 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

29. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

Н-В-ВАКС II ВАКЦИНА ПРОТИВ ВИРУСА ГЕПАТИТА B РЕКОМБИНАНТНАЯ

суспензия для инъекций 10 мкг / 1 мл во флаконах типа I вместимостью 3 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

суспензия для инъекций 5 мкг / 0,5 мл во флаконах типа I вместимостью 3 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Merck Sharp & Dohme Corp., США.

Фасовка и (или) упаковка: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

30. Отказать в регистрации лекарственного средства в связи с отрицательными результатами испытаний лекарственного средства

НЕОСМЕКТИН (Diosmectite)

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетах 3,0 г в упаковке N 3, N 10, N 30.

Заявитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

31. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОМЕЗ (Omeprazole)

лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 40 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

32. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОСПАМОКС (Amoxicillin)

порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 250 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Sandoz GmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: Sandoz GmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Sandoz GmbH, Австрия.

33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Papaverine)

суппозитории ректальные 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

34. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПИКОВИТ КИДС (Multivitamins and calcium)

таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 15 x 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

35. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ПОДОРОЖНИК С ВИТАМИНОМ C (Combinations (r05ca10))

сироп 200 мл и 250 мл в бутылках в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

36. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ (Plantago major folia)

измельченное расфасованное сырье в пакетах 50 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

37. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

РЕАМБЕРИН (Solutions affecting the electrolyte balance)

раствор для инфузий 1,5% в бутылках 400 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.

38. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

РЕЛИФ (Other preparations, combinations)

суппозитории ректальные (5 мг + 60 мг)/супп. в блистерах в упаковке N 6 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Обязать производителя в срок до 31.12.2011 ввести тест "Сопутствующие примеси" в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в соответствии с замечаниями эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.

39. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

РЕЛИФ АДВАНС (Other preparations, combinations)

суппозитории ректальные (206 мг + 60 мг)/супп. в блистерах в упаковке N 6 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

40. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РЕННИ (Antacids, other combinations)

таблетки для разжевывания 680 мг / 80 мг в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 6 x 4.

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Bayer Sante Familiale, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Bayer Sante Familiale, Франция.

Выпускающий контроль качества: Bayer Sante Familiale, Франция.

Обязать заявителя при плановой перерегистрации внести изменения в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в соответствии с замечаниями эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.

41. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя)

РОЗАВИТ (Ascorbic acid (vit. c) in combination)

сироп в бутылках 200 мл, 250 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

42. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СИЛЕСТ (Norgestimate and estrogen)

таблетки 0,25 мг / 0,035 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: ООО Джонсон & Джонсон, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Cilag AG, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Cilag AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Cilag AG, Швейцария.

43. Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

СТРЕПТОКИНАЗА (Streptokinase)

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1500000 МЕ во флаконах в упаковке N 1, N 40;

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 750000 МЕ во флаконах в упаковке N 1, N 40.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

44. Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ТАНАКАН (Ginkgo biloba)

таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2, N 15 x 6.

Заявитель: Ipsen Pharma, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

45. Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ТАНАКАН (Ginkgo biloba)

раствор для приема внутрь 40 мг/мл во флаконах 30 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Ipsen Pharma, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

46. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ТИМОЛОЛ-ЛОНГ (Timolol)

раствор (капли глазные) 5,0 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 2 x 1;

раствор (капли глазные) 5,0 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке N 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

47. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ФИНАЛГОН (Capsicum preparation and similar agents)

мазь (4 мг + 25 мг) / 1 г в тубах 20 г в комплекте с аппликатором в упаковке N 1.

Заявитель: Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Globopharm Pharmazeutische Productions - und Handelsgesellschaft mbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: Globopharm Pharmazeutische Produktions - und Handelsgesellschaft mbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Globopharm Pharmazeutische Productions - und Handelsgesellschaft mbH, Австрия.

48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ФЛУИМУЦИЛ-АНТИБИОТИК ИТ (Thiamphenicol, combinations)

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 3.

Заявитель: ZAMBON S.P.A., Италия.

Производство готовой лекарственной формы: ZAMBON S.P.A., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: ZAMBON S.P.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: ZAMBON S.P.A., Италия.

49. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ФЛУТАМИД (Flutamide)

таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80 в упаковке N 1 (список А, по рецепту), таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80, N 100 (список А, для стационаров).

Заявитель: Белтрансинвест ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Apotex Inc., Канада.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

50. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЦИМЕВЕН (Ganciclovir)

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария (фасовка), F.Hoffmann-La Roche AG, Швейцария (упаковка).

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

51. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ЧАБРЕЦ С ВИТАМИНОМ C (Serpylli preparations)

сироп в бутылках 200 мл в упаковке N 1, 250 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

52. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЭРОЛИН (Loratadine)

таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.

53. В приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 марта 2011 г. N 235 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" внести следующие изменения:

в абзаце третьем пункта 32 слова "кольцо вагинальное 11,7 мг / 2,7 мг в упаковке N 1 (список Б, без рецепта)" заменить словами "кольцо вагинальное 0,12 мг / 0,015 мг в сутки в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).";

в абзаце первом пункта 52 слова "переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство" исключить.

Заместитель Министра В.Е.Шевчук

Archive documents Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского