Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.04.2011 № 353 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программы клинических испытаний лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ (Fluorouracil)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл в ампулах 5 мл, 10 мл в упаковке N 5;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл во флаконах 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл в упаковке N 1.

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

2. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

ACT-064992 по протоколу AC-055-302 (SERAPHIN)

таблетки 3 мг и 10 мг во флаконах N 36.

Заявитель: Представительство ООО "МБ Квест" (Российская Федерация) в Республике Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Patheon UK Limited, Великобритания.

Фасовка и (или) упаковка: Patheon UK Limited, Великобритания.

Выпускающий контроль качества: Patheon UK Limited, Великобритания.

3. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

ACT-064992 по протоколу AC-055-303 (SERAPHIN OL)

таблетки 10 мг во флаконах N 36.

Заявитель: Представительство ООО "МБ Квест" (Российская Федерация) в Республике Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Patheon UK Limited, Великобритания.

Фасовка и (или) упаковка: Patheon UK Limited, Великобритания.

Выпускающий контроль качества: Patheon UK Limited, Великобритания.

4. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию

L-ЛИЗИЛ-L-ГЛУТАМИНОВАЯ КИСЛОТА

субстанция (список общий).

Заявитель: Институт физико-органической химии НАН Беларуси ГНУ, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Институт физико-органической химии НАН Беларуси ГНУ, Республика Беларусь.

5. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ (Capillary stabilizing agents)

раствор для инъекций 0,1% в ампулах 5 мл в упаковке N 10.

Заявитель: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Выпускающий контроль качества: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

6. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

АИМАФИКС (coagulation factor IX)

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ / 10 мл во флаконах 20 мл в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ / 10 мл во флаконах 20 мл в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Kedrion S.p.A., Италия.

Производство готовой лекарственной формы: Kedrion S.p.A., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Kedrion S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Kedrion S.p.A., Италия.

7. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АМИКАЦИН (Amikacin)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 50 (список Б, для стационаров).

Заявитель: Красфарма ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Красфарма ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Красфарма ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Красфарма ОАО, Российская Федерация.

8. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя)

АМИОДАРОН (Amiodarone)

таблетки 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 10 x 6.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

АМИТРИПТИЛИН (Amitriptyline)

таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в банках полимерных N 50;

таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.

Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.

10. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АМИЦИЛ (Amikacin)

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 40;

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 40.

Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

11. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АМИЦИЛ (Amikacin)

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 мг во флаконах в упаковке N 40.

Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

12. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АНУЗОЛ (Other preparations, combinations)

суппозитории ректальные в упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

АСКОВИТ (Ascorbic acid (vit C))

таблетки шипучие (апельсиновые) 1000 мг в пластиковом пенале N 10 в упаковке N 1.

Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.

Производство готовой лекарственной формы: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.

Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.

14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

АСКОВИТ (Ascorbic acid (vit C))

таблетки шипучие (лимонные) 1000 мг в пластиковом пенале N 10 в упаковке N 1.

Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.

Производство готовой лекарственной формы: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.

Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.

15. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (Ascorbic acid (vit C))

таблетки жевательные (со вкусом киви) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом клубники) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом малины) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом тропических фруктов) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом черники) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);

таблетки жевательные (со вкусом черной смородины) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

16. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (ВИТАМИН С) (Ascorbic acid (vit C))

таблетки жевательные 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.

17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АСПИРИН КАРДИО (Acetylsalicylic acid)

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг в упаковке N 10 x 2, N 14 x 2, N 14 x 4.

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Bayer HealthCare AG, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Bayer HealthCare AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Bayer Bitterfeld GmbH, Германия.

18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АТРОВЕНТ Н (Ipratropium bromide)

аэрозоль дозированный для ингаляций 20 мкг/доза во флаконах 10 мл (200 доз) в упаковке N 1.

Заявитель: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.

19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированной фармацевтической субстанции (в нормативный документ производителя фармацевтической субстанции, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции), переоформить регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА (Acetylsalicylic acid)

субстанция.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай

20. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БИЛОБИЛ ИНТЕНС (Ginkgo biloba)

капсулы 120 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2; N 10 x 6 (список общий, без рецепта).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

21. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ВАЛЕРИАНЫ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (Valerian)

измельченное сырье в упаковке 100 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

22. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ВАЛЕРИАНЫ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (Valerian)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,5 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

23. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ВАЛИДОЛ (Other cardiac combination products)

капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ВИГАНТОЛ (Colecalciferol)

раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Merck KGaA & Co., Австрия (фасовка), Merck KGaA, Германия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ВИЛАТЕ (Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination)

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 450 МЕ / 400 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем 5 мл и стерильным набором для использования в упаковке N 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 900 МЕ / 800 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем 10 мл и стерильным набором для использования в упаковке N 1.

Заявитель: Oktapharma AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

26. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ВИНПОЦЕТИН (Vinpocetine)

раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 10, N 10 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

27. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГАСТРО-НОРМ (Bismuth subcitrate)

таблетки 120 мг в блистерах в упаковке N 10 x 4, N 10 x 10 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГЕДЕЛИКС (Hederae folium)

капли для приема внутрь во флаконах 50 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.

29. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГЕКСАЛИЗ (Antiseptics)

таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

Выпускающий контроль качества: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

30. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГЕКСАСПРЕЙ (Various)

аэрозоль для местного применения 2,5% во флаконах 30 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

Выпускающий контроль качества: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.

31. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГЕРПЕВИР (Aciclovir)

мазь 2,5% в тубах 15 г в упаковке N 1;

мазь 2,5% в тубах 5 г в упаковке N 1.

Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.

32. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200 (Hydroxyethylstarch)

раствор для инфузий 100 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке N 1, N 40 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий 100 мг/мл в бутылках 400 мл в упаковке N 1, N 24 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий 60 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке N 1, N 40 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий 60 мг/мл в бутылках 400 мл в упаковке N 1, N 24 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ДИАЗЕПЕКС (Diazepam)

раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.

Заявитель: Гриндекс АО, Латвия.

Производство готовой лекарственной формы: Hoechst-Biotika spol. s.r.o., Словакия.

Фасовка и (или) упаковка: Hoechst-Biotika spol. s.r.o., Словакия.

Выпускающий контроль качества: Гриндекс АО, Латвия.

34. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДИКЛОВИТ (Diclofenac)

суппозитории ректальные 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

35. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДОКСОРУБИЦИН-ЭБЕВЕ (Doxorubicin)

концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг / 25 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ИМУНИТАЛ (Echinacea preparations)

капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 50 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.

Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.

37. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ИНДАПАМИД (Indapamide)

субстанция.

Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Edmond Pharma S.r.l., Италия

38. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ (Insulin (human))

субстанция (список Б).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай

39. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КАЛЕНДУЛЫ НАСТОЙКА (Antiseptics)

настойка во флаконах 50 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

настойка во флаконах 50 мл (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

40. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КАРДИОНАТ (Meldonium)

раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Московский эндокринный завод ФГУП, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Московский эндокринный завод ФГУП, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Московский эндокринный завод ФГУП, Российская Федерация.

41. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ИСЛАНДСКИМ МХОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

42. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ИСЛАНДСКИМ МХОМ, АНИСОМ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations)

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

43. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ПОДОРОЖНИКОМ, ЧАБРЕЦОМ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))

сироп во флаконах 130 г упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

44. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ШАЛФЕЕМ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ ПРОСТУДЫ (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)

сироп во флаконе 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

45. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ С ЭХИНАЦЕЕЙ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ ПРОСТУДЫ (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr. Muller Pharma, Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

46. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛАРИНАЛ СИРОП С ВИТАМИНОМ "С" (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)

сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.

Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Dr. Muller Pharma, Чешская Республика.

47. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ЛИЗИНОПРИЛ (Lisinopril)

таблетки 10 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 20 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя при плановой перерегистрации учесть замечания эксперта-фармаколога.

48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

МАЛЬТОФЕР ФОЛ (Iron trivalent, oral preparations)

таблетки жевательные в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3.

Заявитель: Vifor (International) Inc., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Vifor S.A., Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Vifor S.A., Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Vifor (International) Inc., Швейцария.

49. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя)

МАННИТ (Mannitol)

раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 1;

раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 20, N 40;

раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 1;

раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 12, N 24.

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

50. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

МЕЛБЕК (Meloxicam)

таблетки 15 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3;

таблетки 7,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3.

Заявитель: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.

Производство готовой лекарственной формы: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.

Фасовка и (или) упаковка: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.

Выпускающий контроль качества: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.

51. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ (Methotrexate)

таблетки 10 мг во флаконах в упаковке N 50 (список А, по рецепту);

таблетки 2,5 мг во флаконах в упаковке N 50 (список А, по рецепту);

таблетки 5 мг во флаконах в упаковке N 50 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Haupt Pharma Amareg GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Haupt Pharma Amareg GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

52. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ (Methotrexate)

раствор для инъекций 10 мг / 1 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

раствор для инъекций 50 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

53. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ (Methotrexate)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг / 10 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 5000 мг / 50 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

54. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

МОНОСОРБ (Isosorbide mononitrate)

таблетки 20 мг в банках из полиэтилентерефталата N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 20 мг в банках полимерных N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 6 (список Б, по рецепту);

таблетки 40 мг в банках из полиэтилентерефталата N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 40 мг в банках полимерных N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 6 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

55. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

НАЙСУЛИД (Nimesulide)

таблетки 100 мг в банках N 20, N 30 в упаковке N 1;

таблетки 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

56. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТРИЯ СУКЦИНАТ 6-ВОДНЫЙ

субстанция (список общий).

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Германия.

57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

НЕВРОМЕД (Other hypnotics and sedatives)

капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 50 мл, 100 мл.

Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.

Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.

58. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НИМЕСУЛИД (Nimesulide)

таблетки 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 4 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.

Производство готовой лекарственной формы: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.

Фасовка и (или) упаковка: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.

Выпускающий контроль качества: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.

59. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НОГОТКОВ ЦВЕТКИ (Calendulae flos)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,5 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

60. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НОГОТКОВ ЦВЕТКИ (Calendulae flos)

измельченное расфасованное сырье в картонной пачке 25 г в упаковке N 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

61. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОВЕСТИН (Estriol)

суппозитории вагинальные 0,5 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Unither Industries, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Unither Industries, Франция.

Выпускающий контроль качества: N.V.Organon, Нидерланды.

62. Согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию

ОВОМИН (Proteinase inhibitors)

субстанция.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ (Diclofenac)

таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 30 x 1.

Заявитель: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.

64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ОСТАЛОН КАЛЬЦИЙ-Д (Alendronic acid and cholecalciferol and calcium carbonate)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 x 2; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 x 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 x 6; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 x 3.

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Poland Co. Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Bеres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Poland Co. Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Bеres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций (фасовка), Gedeon Richter Plc., Венгрия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Обязать производителя при плановой перерегистрации внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.

65. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

ОТАМИКСАБАН XRP0673A по протоколу EFC6204/TAO

раствор для внутривенного введения 3,57 мг/мл во флаконах 50 мл.

Заявитель: ClinStar Europe LLC, США.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия (фасовка), Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

66. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ПАНАДОЛ (Paracetamol)

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1.

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

67. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ПАНАДОЛ ДЕТСКИЙ (Paracetamol)

суспензия для приема внутрь 120 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1.

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: Glaxo Wellcome Production, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Glaxo Wellcome Production, Франция.

68. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ПАНАДОЛ ЭКСТРА (Paracetamol, combinations with psycholeptics)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 65 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1.

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.

69. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя)

ПАРАСКОФЕН (Paracetamol, combinations excl. Psycholeptics)

таблетки в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2;

таблетки в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 120;

таблетки в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2;

таблетки в контурной ячейковой упаковке N 10 x 150.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

70. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ПАРАЦЕТАМОЛ (Paracetamol)

таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10.

Заявитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

71. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя)

ПОВИДОН-ЙОД (Povidone-iodine)

мазь в тубах 20 г в упаковке N 1.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

72. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ (Expectorants)

измельченное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

73. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ПРИОРИКС (Morbilli, combinations with parotitis and rubella, live attenuated)

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 доза во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 0,5 мл) в упаковке N 100;

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 доз во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 5 мл) в упаковке N 100;

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 2 дозы во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 1 мл) в упаковке N 100.

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Обязать производителя при плановой перерегистрации учесть замечания эксперта-фармаколога.

74. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ (Protamine sulfate)

раствор для внутривенного введения 10 мг/мл в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.

75. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

РАМЕВАЛ (Hypnotics and sedatives in combination, excl. barbiturates)

капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 50 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.

Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.

76. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

РЕЛИФ (Other preparations, combinations)

мазь ректальная (2,5 мг + 30 мг)/г в тубах 28,4 г в упаковке N 1.

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Famar S.A., Греция.

Фасовка и (или) упаковка: Famar S.A., Греция.

Выпускающий контроль качества: Famar S.A., Греция.

77. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

РЕМАНТАДИН (Rimantadine)

таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Олайнфарм АО, Латвия.

Производство готовой лекарственной формы: Олайнфарм АО, Латвия.

Фасовка и (или) упаковка: Олайнфарм АО, Латвия.

Выпускающий контроль качества: Олайнфарм АО, Латвия.

78. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

РИБАПЕГ (Ribavirin)

таблетки 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 9.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

79. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

РИБАПЕГ (Ribavirin)

капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 10 x 6.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

80. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

РИМЕКОР (Trimetazidine)

таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 30 x 1.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

81. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

РОМАШКИ ЦВЕТКИ (Chamomilla flores)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20.

Заявитель: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

82. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

РОМАШКИ ЦВЕТКИ (Other dermatologicals)

цельное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.

83. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

СЕБИВО (Telbivudine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2.

Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

84. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

СЕПТОМИРИН (Myramistin)

гель для наружного применения в тубах 18 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

85. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

СЕРДЕЧНЫЕ КАПЛИ КАРДОМЕД (Other cardiac glycosides)

капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 30 мл, 50 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.

Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.

86. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

СЕРДЕЧНЫЕ КАПЛИ КАРДОМЕД ФОРТЕ (Other cardiac glycosides)

капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 40 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.

Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.

87. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

СЕТЕГИС (Terazosin)

таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;

таблетки 1 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;

таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.

88. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

СМЕКТА (Diosmectite)

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г в пакетиках в упаковке N 10, N 30.

Заявитель: Ipsen Pharma, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

89. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

СТРОФАНТИН К (Strophanthin k)

раствор для инъекций 0,025% в ампулах 1 мл в упаковке N 10.

Заявитель: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Выпускающий контроль качества: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

90. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ТЕМОДАЛ (Temozolomide)

порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Baxter Oncology GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Baxter Oncology GmbH, Германия (фасовка), Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.

91. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ТЕМОДАЛ (Temozolomide)

капсулы 100 мг во флаконах N 5;

капсулы 20 мг во флаконах N 5;

капсулы 250 мг во флаконах N 5;

капсулы 5 мг во флаконах N 20.

Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Orion Pharma, Finland and Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.

Фасовка и (или) упаковка: Orion Pharma, Finland and Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Orion Pharma, Finland and Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.

92. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ТЕМОДАЛ (Temozolomide)

капсулы 140 мг во флаконах N 5 в упаковке N 1;

капсулы 180 мг во флаконах N 5 в упаковке N 1.

Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Orion Corporation, Orion Pharma, Финляндия.

Фасовка и (или) упаковка: Orion Corporation, Orion Pharma, Финляндия (фасовка), Schering-Plough Labo N.V., Бельгия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.

93. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ТИМОЛОЛ (Timolol)

раствор (глазные капли) 0,25% во флаконах 5 мл в упаковке N 1;

раствор (глазные капли) 0,5% во флаконах 5 мл в упаковке N 1.

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производство готовой лекарственной формы: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Фасовка и (или) упаковка: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

94. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ТИОЦЕТАМ (Other psychostimulants and nootropics)

раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 10 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2;

раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10;

раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2;

раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 5 мл в упаковке N 10.

Заявитель: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.

95. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки)

ТРАВА ЭРВЫ ШЕРСТИСТОЙ (ПОЛ-ПАЛЫ) (Potassium-sparing agents)

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 40 г.

Заявитель: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'С ООО, Республика Беларусь.

96. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФОРОЗА (Alendronic acid)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг в блистерах в упаковке N 4 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Lek d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

97. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФУНГАЗОЛ (Miconazole)

крем 2% в тубах 15 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmacare PLC, Палестина.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmacare PLC, Палестина.

Выпускающий контроль качества: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.

98. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФУРАЦИЛИН (Nitrofural)

таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.

99. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ФУРАЦИЛИН (Nitrofural)

раствор 0,02% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 1;

раствор 0,02% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 20, N 40;

раствор 0,02% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 1;

раствор 0,02% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 12, N 24.

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.

100. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ЦИКЛО-ПРОГИНОВА (Norgestrel and estrogen)

драже в блистерах в упаковке N 21 x 1.

Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Schering GmbH und Co. Produktions KG, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Schering GmbH & Co. Produktions KG, Германия (фасовка), Schering GmbH und Co. Produktions KG, Германия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Schering GmbH und Co. Produktions KG, Германия.

101. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЦИКЛОФЕРОН (Other immunomodulating agents)

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 1.

Заявитель: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.

102. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЭРОТЕКС (Benzalkonium chloride)

суппозитории вагинальные с запахом лаванды 18,9 мг в контурной ячейковой упаковке N 5, N 5 x 2;

суппозитории вагинальные с запахом лимона 18,9 мг в контурной ячейковой упаковке N 5, N 5 x 2;

суппозитории вагинальные с запахом розы 18,9 мг в контурной ячейковой упаковке N 5, N 5 x 2.

Заявитель: Сперко Украина СП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Сперко Украина СП, Украина.

103. В пункте 49 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 марта 2011 г. N 277 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств, об отказе в регистрации лекарственного средства" внести следующие изменения:

в абзаце первом слова "разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство" заменить словами "согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство";

в абзаце третьем слова "таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках полиэтиленовых N 80, N 100 (список А, для стационаров)." заменить словами "таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80 в упаковке N 1 (список А, по рецепту), таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80, N 100 (список А, для стационаров)."

104. В абзаце третьем пункта 14 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 февраля 2011 г. N 156 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, снятии с регистрации лекарственных средств" слова "Заявитель: Dong-A Pharmaceutical Co.Ltd, Республика Корея." заменить словами "Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.".

Заместитель Министра В.Е.Шевчук

Архіў дакументаў Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского