ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2011 № 12-1-10/833-763 "Об информировании медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Руководителям организаций
здравоохранения
(по списку)

В целях оптимизации деятельности по информированию медицинских и фармацевтических работников государственных организаций здравоохранения о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь сообщает, что данная деятельность должна осуществляться с учетом следующих требований.

1. Информирование медицинских и фармацевтических работников в государственных организациях здравоохранения о зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средствах могут осуществлять исключительно врачи - клинические фармакологи организаций здравоохранения, провизоры аптек и уполномоченные в соответствии с законодательством Республики Беларусь представители отечественных производителей лекарственных средств, а о зарегистрированных в Республике Беларусь изделиях медицинского назначения и медицинской технике (далее - медицинские товары) - уполномоченные в соответствии с законодательством Республики Беларусь представители отечественных производителей этих товаров.

2. Информирование медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах и (или) медицинских товарах могут осуществлять уполномоченные представители производителей отечественных и зарубежных лекарственных средств и (или) медицинских товаров в рамках проведения специализированных выставок, научно-практических конференций, семинаров, симпозиумов и съездов, доклады которых предусмотрены программами мероприятий, утвержденными в установленном порядке, а также в виде устных сообщений в рамках проведения государственными организациями здравоохранения плановых производственных совещаний и других мероприятий (обучающих семинаров, врачебных конференций) при условии предварительного согласования с руководителем организации здравоохранения.

3. Информация о лекарственных средствах, медицинских товарах может распространяться в виде публикаций в научных журналах, брошюрах, медицинской и фармацевтической литературе, справочниках и пособиях, в том числе на электронных носителях.

4. Не допускается в государственных организациях здравоохранения:

индивидуальное посещение уполномоченными представителями производителей лекарственных средств или производителей медицинских товаров и информирование о лекарственных средствах или медицинских товарах медицинских и фармацевтических работников во время выполнения ими служебных обязанностей;

распространение информации о незарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средствах, медицинских товарах;

распространение бланков рецептов врача, отпечатанных типографским способом, с указанием в них торговых названий лекарственных средств, лекарственных форм и дозировок;

проведение любых акций, направленных на установление материальной мотивации (заинтересованности) медицинских и фармацевтических работников для назначения или рекомендации ими пациентам лекарственных средств, медицинских товаров конкретных производителей.

5. Сведения, содержащиеся в информационных материалах, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, включая устные сообщения согласно пункту 2 настоящего письма, должны быть точными, достоверными, современными, иметь соответствующую доказательную базу, а также соответствовать следующим требованиям:

5.1. о лекарственных средствах:

соответствовать информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного средства, включая:

торговое название лекарственного средства (при наличии);

название (названия) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований;

состав лекарственного средства с обязательным указанием всех компонентов, влияющих на профиль его безопасности;

показания к медицинскому применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, согласованной Министерством здравоохранения Республики Беларусь при государственной регистрации лекарственного средства;

установленные побочные реакции на лекарственное средство;

меры предосторожности при применении лекарственного средства, противопоказания к применению;

взаимодействие с другими лекарственными средствами;

порядок и условия реализации лекарственного средства;

наименование и адрес производителя лекарственного средства и его официального дистрибьютора (дилера) в Республике Беларусь (при наличии);

ссылки на конкретные специализированные печатные и научные издания, находящиеся в открытом доступе для медицинских и фармацевтических работников, при наличии публикаций о данном лекарственном средстве.

Результаты исследований лекарственного средства, проведенные вне организма человека, должны иметь четкие указания, что данные эффекты (действия) у человека не изучались и не воспроизводились, во избежание неверной интерпретации данных.

Утверждения об уровне безопасности можно использовать только по отношению к тем лекарственным средствам, которые непосредственно прошли проверку на безопасность в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики и Надлежащей клинической практики.

Утверждение "новое" в отношении лекарственного средства допускается использовать в случае, если после государственной регистрации данного лекарственного средства в Республике Беларусь прошло не более 3 лет.

Сопоставление фармакологического действия и фармакологических особенностей нескольких лекарственных средств может проводиться с использованием их международных непатентованных наименований и лекарственных форм на основе реальных доказательных фактов. Допускается указывать страну производителя лекарственного средства сравнения;

5.2. о медицинских товарах:

соответствовать информации, содержащейся в регистрационном досье медицинского товара, включая:

точное название (названия);

область и способ (методика) применения;

показания и противопоказания к применению;

возможные побочные реакции и меры предосторожности при применении медицинского товара;

название и адрес производителя и дистрибьютора в Республике Беларусь;

ссылки на конкретные специализированные печатные и научные издания, находящиеся в открытом доступе для медицинских и фармацевтических работников (при наличии публикаций о данном медицинском товаре);

в случае сравнения аналогичной медицинской продукции оно должно проводиться аргументированно, на основе реальных фактов.

6. Информационные материалы о лекарственных средствах, медицинских товарах не должны содержать:

утверждений о том, что лечебный эффект после применения лекарственного средства, медицинского товара является абсолютно гарантированным, либо утверждений о том, что данное лекарственное средство, медицинский товар не могут быть заменены аналогичными (альтернативными);

указаний на то, что эффективность и (или) безопасность лекарственного средства, медицинского товара является следствием природного происхождения его компонентов или результатом его длительного применения, в том числе в народной медицине;

воспроизведения в измененном или неизмененном виде результатов изучения и рекламных материалов лекарственных средств, медицинских товаров других производителей либо ссылок на них в материалах данного лекарственного средства, данного медицинского товара;

сведений, которые прямо или косвенно способствуют стимулированию реализации лекарственного средства, медицинского товара или их продвижению на рынок;

недостоверных данных о лекарственном средстве, медицинском товаре.

7. Персональная ответственность за соблюдение требований, предъявляемых к порядку информирования медицинских и фармацевтических работников в государственных организациях здравоохранения о лекарственных средствах, медицинских товарах, зарегистрированных в Республики Беларусь, возлагается на руководителей этих организаций здравоохранения.

Одновременно информируем, что письма Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.03.2005 N 01-11-14/2067, от 21.06.2005 N 01-11-14/4227, от 23.03.2009 N 02-3-05/738-203 следует считать утратившими силу.

Министр В.И.Жарко

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны