Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.08.2011 № 850 "Об утверждении Инструкции о порядке исследования донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

На основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь 23 августа 2000 г. N 1331, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке исследования донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний (далее - Инструкция).

2. Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов, председателю Комитета по здравоохранению Мингорисполкома, руководителям организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения Республики Беларусь:

довести до подведомственных организаций здравоохранения настоящую Инструкцию;

принять меры к неукоснительному исполнению требований Инструкции.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Пиневича Д.Л.

Министр В.И.Жарко

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Приказ Министерства
                                                        здравоохранения
                                                        Республики Беларусь
                                                        30.08.2011 N 850

ГЛАВА I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с требованиями статьи 24 Закона Республики Беларусь от 30 ноября 2010 г. "О донорстве крови и ее компонентов" и определяет порядок исследования донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний.

2. Данный порядок позволит обеспечить инфекционную безопасность донорской крови и ее компонентов при их применении в клинической практике. Риск посттрансфузионных инфекционных осложнений существует при каждом переливании крови, ее компонентов и связан обычно с низкой концентрацией патогена в крови донора, наличием "сероконверсионного окна", в течение которого стандартные серологические скрининговые лабораторные тесты не выявляют маркеры инфекций.

В соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Беларусь донорская кровь в обязательном порядке обследуется на маркеры гепатита В (HBsAg), гепатита С (антитела к вирусу гепатита С); вируса иммунодефицита человека (антитела к вирусу иммунодефицита человека (далее - ВИЧ1,2) и р24 антиген ВИЧ1); антитела к возбудителю сифилиса Treponema pallidum.

Современный уровень серологического тестирования определяет длительность "сероконверсионного окна" для вируса гепатита В (далее - ВГВ) и составляет 59 дней, для вируса гепатита С (далее - ВГС) - 82 дня, для ВИЧ - 22 дня. В эти сроки серологическое тестирование не выявляет маркеров вирусных инфекций. Внедрение генотипической диагностики вирусных инфекций методом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) или с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (далее - NAT-технологии) повышает чувствительность выявления возбудителя и сокращает длительность "сероконверсионного окна" до 35 дней для ВГВ, 11 - 14 дней для ВГС, 5 - 7 дней для ВИЧ.

3. Для осуществления контроля за соблюдением требований настоящей Инструкции руководителями организаций переливания крови и организаций здравоохранения, осуществляющими апробацию (обследование) донорской крови, назначаются:

3.1. лица, ответственные за организацию и осуществление деятельности по вопросам профилактики передачи инфекционных заболеваний через кровь, ее компоненты и лекарственные средства из крови и ее компонентов;

3.2. непосредственные исполнители, ответственные за:

ведение учетной документации по обследованию доноров на наличие серологических маркеров инфекционных заболеваний (антигены и антитела), в том числе внесение результатов исследования в медицинскую карту активного донора;

передачу письменной информации в организации переливания крови о результатах исследования проб крови на наличие маркеров инфекционных заболеваний (антигены и антитела);

выбраковку и утилизацию крови, ее компонентов и лекарственных средств из крови и ее компонентов при получении положительных результатов на наличие маркеров инфекционных заболеваний (антигены и антитела).

4. Для обеспечения оперативности исследований необходимо проводить апробацию проб донорской крови на наличие маркеров инфекционных заболеваний не ранее 2 - 3 часов, но не позднее 24 часов с момента забора крови.

5. На всех этапах исследования на маркеры инфекционных заболеваний и передачи информации о полученных результатах сотрудниками всех задействованных организаций должна строго соблюдаться врачебная тайна.

6. Руководители всех организаций здравоохранения, задействованных в организации обследования доноров на маркеры инфекционных заболеваний, обязаны обеспечить четкое заполнение установленных учетных форм медицинской документации.

ГЛАВА II ИССЛЕДОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ НА МАРКЕРЫ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ

7. При первичном тестировании крови на маркеры вирусных инфекций ВИЧ, ВГВ, ВГС:

7.1. лаборатория серодиагностики инфекционных заболеваний (далее - лаборатория СИЗ) при получении отрицательного результата скринингового исследования методом иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХА) или в иммуноферментном анализе (далее - ИФА) на ВИЧ, ВГВ, ВГС дает заключение об отрицательном результате исследования крови и возможности выдачи компонентов крови (эритроцитной массы, концентрата тромбоцитов) и предшествующих доз свежезамороженной плазмы (далее - СЗП), прошедших карантин (не менее 3 месяцев), в организации здравоохранения для гемотрансфузий, при отсутствии других данных (эпидемиологических, клинических, лабораторных), запрещающих выдачу крови, ее компонентов;

7.2. лаборатория СИЗ при получении первично-положительного результата исследования крови методами ИХА или ИФА проводит повторное тестирование крови на следующий день (через 16 - 24 часа).

При этом ответственное лицо в лаборатории, занимающееся исследованием крови, обязано внести результаты исследования в журнал группы паспортизации и выбраковки крови станции переливания крови (далее - СПК) либо в список доноров отделения переливания крови (далее - ОПК), направленные в лабораторию в качестве сопроводительного документа к подлежащим исследованию образцам крови. Списки подписываются врачом СПК, ОПК либо другого структурного подразделения организации здравоохранения, направившей пробы на исследование, а результаты исследований - врачом, ответственным за непосредственную серологическую диагностику вирусных инфекций в лаборатории, занимающейся исследованием крови;

7.3. выдача в организации здравоохранения крови и ее компонентов с первично-положительными результатами исследования на маркеры вирусных инфекций запрещена до окончательного результата исследования;

7.4. для повторного исследования сыворотки крови с первично-положительным результатом ИФА / ИХА используются исходная тест-система ИФА / ИХА и тест-система ИФА другого производителя на ВИЧ, ВГС и подтверждающий тест на ВГВ (конфирматорный тест) и ПЦР. Перестановка первично-положительного результата исследования проводится в двух лунках;

7.5. при получении отрицательного результата повторного исследования на всех тест-системах (исходной и другого производителя), подтверждающем конфирматорном тесте на ВГВ и отрицательной ПЦР дается заключение об отрицательном результате исследования на маркеры вирусных инфекций;

7.6. на основании полученного отрицательного результата повторного исследования методом ИХА / ИФА с использованием исходной и другого производителя (подтверждающей) тест-систем и при отрицательном результате ПЦР дается заключение о выдаче в организации здравоохранения компонентов крови данной донации (эритроцитная масса, концентрат тромбоцитов) при отсутствии других оснований для задержки или утилизации данной дозы крови, ее компонентов (смотри п. 7.1 настоящей Инструкции).

8. При получении отрицательного результата в исходной тест-системе, положительного результата в подтверждающем конфирматорном тесте на ВГВ, тест-системе другого производителя на ВГС, при отрицательном результате ПЦР дается заключение о положительном результате исследования крови данного донора:

8.1. на основании полученного положительного результата повторного исследования методом ИХА / ИФА с использованием тест-системы другого производителя (подтверждающей тест-системы) данная кровь, ее компоненты (эритроцитная масса, концентрат тромбоцитов, СЗП) донора утилизируются в установленном нормативными правовыми актами порядке;

8.2. донор отстраняется от донаций крови, ее компонентов на срок 6 месяцев с последующим повторным исследованием всеми методами (ИХА / ИФА, ПЦР) и дальнейшим комиссионным рассмотрением вопроса о восстановлении в донорстве или снятии с учета донора постоянно в зависимости от результатов повторного обследования (через 6 месяцев);

8.3. при получении положительного результата в исходной тест-системе, отрицательного результата в подтверждающем конфирматорном тесте на ВГВ, тест-системе другого производителя на ВГС, при отрицательном результате ПЦР дается заключение об отрицательном результате исследования и возможности использования крови, ее компонентов в организациях здравоохранения для переливания;

8.4. при повторном получении положительного результата тестирования методом ИХА / ИФА дважды (2 последовательные донации) или перестановке исследований на ВГВ, ВГС при отрицательном результате ПЦР на маркеры вирусных инфекций донор временно (на 6 месяцев) отстраняется от донорства и направляется к врачу-инфекционисту (кабинет инфекционных заболеваний поликлиники, гепатологический центр) на комплексное обследование (биохимия, УЗИ ГБС, маркеры вирусных гепатитов и др.) для решения вопроса об установлении диагноза.

9. На всех этапах обследования при получении положительного результата исследования крови на маркеры вирусных инфекций (ИХА / ИФА, подтверждающий тест, исследование на тест-системах другого производителя, ПЦР) проводится ПЦР-тестирование всех предшествующих доз СЗП на маркеры вирусных инфекций, находящихся на карантинном хранении.

10. В зависимости от результатов ПЦР-тестирования всех предшествующих доз СЗП, находящихся на карантинном хранении, данные дозы СЗП передаются на переработку на лекарственные средства при отрицательном результате ПЦР и утилизируются в установленном нормативными правовыми актами порядке при положительных результатах исследования.

11. На всех этапах обследования при положительном результате ПЦР-тестирования крови на маркеры вирусных инфекций данная донация утилизируется в установленном нормативными правовыми актами порядке, а донор отстраняется от донорства постоянно.

12. Лаборатория СИЗ проводит исследование крови временно отклоненных доноров на маркеры инфекционных заболеваний методами скрининговой ИФА / ИХА, ИФА на тест-системах другого производителя и ПЦР:

12.1. при получении отрицательных результатов исследований во всех тестах лаборатория СИЗ дает соответствующее заключение. На основании заключения комиссионно решается вопрос о восстановлении данного донора в донорстве;

12.2. при получении хотя бы одного положительного результата исследований в ИФА / ИХА и ПЦР на маркеры инфекционных заболеваний лаборатория СИЗ дает заключение о положительном результате тестирования, что является основанием для комиссионного снятия донора с учета постоянно.

13. Все положительные результаты анализов в ИФА и ПЦР на наличие маркеров ВИЧ, ВГВ, ВГС регистрируются в специальном журнале лабораторий с отметкой о датах забора крови, проведения исследований, результатах повторных анализов с указанием названия диагностикума, его производителя, серии и даты годности.

14. Лаборатория СИЗ, занимающаяся исследованием крови, при получении повторного положительного результата исследования сыворотки крови в ИФА на наличие маркеров ВИЧ (антигены и антитела) или ПЦР сообщает об этом в отделение профилактики ВИЧ/СПИД регионального центра гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья (далее - ЦГЭ и ОЗ). В сообщаемой информации указываются код причины обследования (108), фамилия, собственное имя, отчество донора, дата его рождения, место жительства и (или) регистрации, место работы и результаты лабораторных исследований. Информация сообщается для организации забора крови у донора с целью контрольного исследования в лаборатории второго уровня или референс-лаборатории.

15. При получении повторного положительного результата исследования сыворотки крови в ИФА / ИХА на наличие маркеров ВГВ, ВГС лаборатория СИЗ сообщает об этом в организации переливания крови и одновременно в региональные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.

ГЛАВА III ИССЛЕДОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ НА МАРКЕРЫ СИФИЛИСА

16. При первичном исследовании донорской крови на сифилис:

16.1. лаборатория СИЗ при получении отрицательного результата скринингового исследования методом ИХА / ИФА на сифилис (и в реакции микропреципитации (далее - РМП)) дает заключение об отрицательных результатах исследования донорской крови и возможности выдачи данных ее компонентов (эритроцитной массы, концентрата тромбоцитов) и предшествующих доз СЗП, прошедших карантин не менее 3 месяцев, в организации здравоохранения для переливания при отсутствии других данных (клинических, лабораторных), запрещающих выдачу крови, ее компонентов;

16.2. лаборатория СИЗ при получении положительного результата исследований в ИФА / ИХА на сифилис проводит повторное исследование в ИФА с использованием исходной тест-системы и тест-системы другого производителя в двух лунках;

16.3. при получении отрицательного результата повторного исследования в ИФА на сифилис с исходной тест-системой и тест-системой другого производителя дается заключение об отрицательном результате исследования и возможности использования крови, ее компонентов в организациях здравоохранения для переливания.

17. При получении положительного результата повторного исследования в ИФА на сифилис с исходной тест-системой и отрицательном результате тестирования на тест-системе другого производителя дается заключение об отрицательном результате и возможности использования данной дозы и предшествующих (находящихся на карантинном хранении не менее 3 месяцев) доз СЗП на переработку для производства лекарственных средств из крови, ее компонентов и возможности использования крови, ее компонентов в организациях здравоохранения для переливания.

18. При получении положительного результата повторного исследования в ИФА на сифилис с использованием исходной тест-системы и тест-системы другого производителя дается заключение о положительном результате исследования данной дозы СЗП на сифилис. Данная доза СЗП утилизируется в установленном нормативными правовыми актами порядке, а донор направляется для дальнейшего обследования в кожно-венерологический диспансер.

19. При подтверждении у донора диагноза на сифилис кожно-венерологическим диспансером проводится арбитражное исследование всех находящихся на карантинном хранении не менее 3 месяцев предшествующих доз СЗП данного донора методом ИФА с использованием тест-системы другого производителя.

ГЛАВА IV ТЕСТИРОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ПРИ ПОВЫШЕНИИ УРОВНЯ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ

20. При выявлении в крови донора повышенного уровня аланинаминотрансферазы (далее - АлAT):

20.1. при уровне АлАТ 40 - 80 Е/л и отрицательном скрининговом исследовании на ВГВ, ВГС выдается отрицательный результат исследования крови на маркеры инфекционных заболеваний. Заготовленные кровь, ее компоненты (эритроцитная масса, концентрат тромбоцитов, СЗП) от данного донора передаются в отделение хранения и распределения продуктов крови для выдачи в больничные организации здравоохранения для переливания;

20.2. при уровне АлАТ 80 - 160 Е/л и отрицательном скрининговом и подтверждающем тестировании на ВГВ, ВГС и ПЦР на ВГВ и ВГС (донор не допускается к последующей донации) кровь, ее компоненты (эритроцитная масса, концентрат тромбоцитов, СЗП) от данного донора передаются в отделение хранения и распределения продуктов крови для выдачи в больничные организации здравоохранения для переливания;

20.3. при уровне АлАТ выше 160 Е/л и независимо от других результатов обследования кровь, ее компоненты (эритроцитная масса, концентрат тромбоцитов, СЗП) утилизируются в установленном нормативными правовыми актами порядке;

20.4. лаборатория СИЗ при уровне АлАТ выше 160 Е/л проводит дополнительное тестирование методом ИФА-подтверждающий и ПЦР предшествующих доз СЗП на ВГВ, ВГС, находящихся на карантинном хранении:

20.4.1. при получении отрицательного результата, подтверждающего тестирование методами ИФА и ПЦР предшествующих доз СЗП, дается заключение о возможности их использования на переработку для производства лекарственных средств или на выдачу в организации здравоохранения для переливания;

20.4.2. лаборатория СИЗ при получении положительного результата, подтверждающего тестирование методами ИФА и ПЦР предшествующих доз СЗП, дает заключение о положительном результате исследования данных доз СЗП на один из маркеров вирусной инфекции - ВГВ, ВГС. Данные дозы СЗП утилизируются в установленном нормативными правовыми актами порядке.

21. При повторном повышении АлАТ до уровня 160 Е/л и выше донор временно (на 6 месяцев) отстраняется от донорства и направляется к врачу-инфекционисту (КИЗ поликлиники, гепатологический центр) на комплексное обследование (биохимия, УЗИ ГБС, маркеры вирусных гепатитов и др.) для решения вопроса об установлении диагноза.

22. После проведения комплексного обследования при представлении донором заключения врача-инфекциониста об отсутствии инфекционных заболеваний и информации из специализированных диспансеров (об отсутствии заболеваний или носительстве) донор может быть комиссионно восстановлен в донорстве при проведении дополнительного обследования методами ИФА и ПЦР в организации переливания крови.

23. В случае неявки донора на контрольное исследование крови и при отсутствии информации из ЦГЭ и ОЗ о наличии заболеваний у доноров за весь период карантинизации образцы плазмы, хранившиеся не менее 4 месяцев, исследуются методом подтверждающего тестирования ИФА и ПЦР на маркеры вирусных инфекций (в минипулах по 6 образцов), и после получения отрицательных результатов из лаборатории СИЗ дозы СЗП могут быть переданы на фракционирование для производства лекарственных средств или на выдачу для переливания в организации здравоохранения.

Архів документів Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского