Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.04.2012 № 467 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

На основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. N 360", и в целях обеспечения неукоснительного соблюдения требований правовых актов, регулирующих общественные отношения, связанные с проведением клинических испытаний, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Начальникам структурных подразделений центрального аппарата Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав), руководителям государственных организаций, подчиненных Минздраву, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов, председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома обеспечить соблюдение требований законодательства Республики Беларусь, регулирующего общественные отношения, связанные с проведением клинических испытаний, в том числе не допускать включения в договоры на проведение клинических испытаний норм, предусматривающих заключение соглашений (договоров) между исследователем и заказчиками исследований, которые содержат дополнительную оплату труда исследователей.

2. Установить примерную форму договора на проведение клинических испытаний согласно приложению 1.

3. Руководителям государственных организаций, подчиненных Минздраву, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов, председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома руководствоваться примерной формой договора на проведение клинических испытаний, установленной пунктом 2 настоящего приказа, при заключении и согласовании указанных договоров.

4. Начальнику отдела предпринимательской деятельности, ценообразования и управления госимуществом Минздрава Калистратову Д.В. в срок до 11 мая 2012 г. урегулировать вопросы, связанные с формированием обоснованной стоимости клинических испытаний.

5. Начальнику управления планирования и экономики здравоохранения Минздрава Ткачевой Е.И. в срок до 11 мая 2012 г. подготовить разъяснение в адрес учреждений здравоохранения по урегулированию вопросов оплаты труда (вознаграждения) работников, участвующих в проведении клинических испытаний.

6. Начальнику управления кадровой политики, учреждений образования Минздрава Сычику С.И. в срок до 11 мая 2012 г. организовать на базе государственного учреждения образования "Белорусская медицинская академия последипломного образования" проведение обучающих курсов по вопросам клинических испытаний, в том числе разработать и утвердить правовой акт о порядке и условиях прохождения указанных курсов.

7. Исключен.

8. Начальнику юридического отдела Минздрава Радевичу К.А., директору республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Столярову А.Ю. совместно с заинтересованными в срок до 11 мая 2012 года внести изменения и (или) дополнения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. N 50 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств" и постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 г. N 216 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., N 28, 8/20139), направленные на реализацию норм настоящего приказа.

9. Начальнику контрольно-ревизионного отдела Минздрава Самусевой А.Е.:

9.1. при осуществлении в установленном законодательством Республики Беларусь порядке ведомственного контроля проверять вопросы оплаты труда сотрудников подчиненных Минздраву государственных организаций, участвующих в проведении клинических испытаний;

9.2. организовать взаимодействие с Министерством по налогам и сборам Республики Беларусь, Министерством внутренних дел Республики Беларусь, Комитетом государственного контроля Республики Беларусь и другими заинтересованными государственными органами по контролю за проведением клинических испытаний в целях недопущения коррупционных проявлений.

10. Начальнику отдела предпринимательской деятельности, ценообразования и управления госимуществом Минздрава Калистратову Д.В. совместно с заинтересованными в срок до 11 мая 2012 г. принять меры по классификации клинических испытаний к определенному виду деятельности в целях недопущения коррупционных проявлений.

11. Создать рабочую группу при Минздраве для обеспечения всестороннего контроля за организацией и проведением клинических испытаний в составе согласно приложению 2.

Начальнику юридического отдела Радевичу К.А. совместно с заинтересованными в срок до 11 мая 2012 г. разработать положение о рабочей группе, указанной в части первой настоящего пункта.

12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Д.Л.Пиневича.

Министр В.И.Жарко

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
28.04.2012 N 467

Примерная форма

Договор N ___
на проведение клинических испытаний

г. Минск "__" _____________ г.

_________________________________________________, в лице руководителя
____________________, с одной стороны, именуемое в дальнейшем "Заказчик", и
учреждение здравоохранения "______________________", именуемое в дальнейшем
"Исполнитель", в лице главного врача ________________________, действующего
на основании Устава, с другой стороны, вместе именуемые Стороны, заключили
настоящий договор о нижеследующем:

1. Предмет договора

1.1. На основании направления РУП "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" от "__" _____________ 2011 г. N ____ Исполнитель принимает
на себя обязательства по проведению клинического испытания ________________
__________________________________________________________________________,
по Программе (протоколу) клинического испытания, утвержденной Министерством
здравоохранения Республики Беларусь "__" _____________ 2011 г. (далее -
Программа клинического испытания).
1.2. Клинические испытания проводятся в соответствии с требованиями
Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в
редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года, Инструкции о
проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и
медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 г. N 216 "О
некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники", либо Закона Республики Беларусь от 20
июля 2006 года "О лекарственных средствах", постановления Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. N 50 "О некоторых
вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств" и других
нормативных правовых актов Республики Беларусь.

2. Обязанности Сторон, порядок сдачи и приемки изделий медицинского
назначения либо медицинской техники, лекарственных средств

2.1. Исполнитель обязуется:
2.1.1. провести клиническое испытание ________________________________
__________________________________________________________________________,
в соответствии с Программой клинического испытания, с целью _______________
__________________________________________________________________________;
2.1.2. оформить клинические испытания протоколом приемочных
клинических испытаний, актом проведения приемочных клинических испытаний,
сводным отчетом;
2.1.3. выполнить работу в соответствии с условиями договора, соблюдая
правила эксплуатационной документации и технических характеристик изделия;
2.1.4. информировать Заказчика об обнаруженной невозможности получить
ожидаемые результаты или о нецелесообразности продолжения работы;
2.1.5. провести клинические испытания лично, без привлечения третьих
лиц;
2.1.6. не препятствовать проведению мониторинга, аудита и инспекций;
2.1.7. хранить документацию по испытанию до тех пор, пока Заказчик не
сообщит об истечении срока хранения документации;
2.1.8. немедленно уведомить Заказчика обо всех серьезных и
непредвиденных побочных реакциях;
2.1.9. передать образцы изделий медицинского назначения, указанные
п. 1.1 настоящего договора, Заказчику по акту приема-передачи или
товарно-транспортной накладной в течение 10 календарных дней с момента
окончания проведения клинических испытаний после подписания протокола
медицинских испытаний и акта проведения клинических испытаний, акта о
выполненных работах.
2.2. Срок выполнения работ - в течение ____ календарного дня с момента
передачи образцов изделий медицинского назначения, указанных п. 1.1
настоящего договора Заказчику.
2.3. Срок выполнения работ может быть продлен Исполнителем в случае __
__________________________________________________________________________.
2.4. Заказчик обязуется:
2.4.1. принять работу и оплатить ее;
2.4.2. предоставить Исполнителю всю необходимую для проведения
испытаний нормативную, техническую документацию и образцы изделий
медицинского назначения - _________________________________________________
__________________________________________________________________________;
2.4.3. обеспечить передачу Исполнителю образцов изделий медицинского
назначения, указанных в п. 1.1 настоящего договора, по акту
приема-передачи или товарно-транспортной накладной в течение __ календарных
дней с момента ___________________________________________________________;
2.4.4. в случае обнаружения невозможности достижения результатов
вследствие обстоятельств, не зависящих от Исполнителя, оплатить стоимость
работ, проведенных до выявления невозможности получить предусмотренные
договором результаты, но не свыше соответствующей части цены работ,
указанной в договоре;
2.4.5. предоставить Исполнителю справку, подтверждающую ознакомление
работников Исполнителя с программой медицинских испытаний;
2.4.6. поставить Исполнителя в известность об истечении срока хранения
документации.

3. Стоимость работ и порядок расчетов

3.1. За выполненную работу по настоящему договору Заказчик производит
оплату Исполнителю согласно протоколу соглашения о договорной цене
(Приложение N 1) в размере __________ (_______________), в том числе НДС -
______________ (_______________) __________________.
3.2. Заказчик производит ___________________ оплату путем перечисления
денежных средств на расчетный счет Исполнителя в течение ______ банковских
дней с момента выставления счета-фактуры. Оплату по настоящему договору
производит _______________________________________________________________.
3.3. Все банковские расходы, в том числе комиссии банков-посредников
других государств, осуществляются за счет Заказчика.
3.4. Датой оплаты считается день поступления денежных средств на
расчетный счет Исполнителя.

4. Порядок сдачи и приемки работ

4.1. Представление оформленной в установленном порядке документации по
договору осуществляется сопроводительными документами Исполнителя с
указанием перечня представляемой документации.
4.2. По завершении работ Исполнитель представляет Заказчику протокол
приемочных клинических испытаний, акт проведения приемочных клинических
испытаний, сводный отчет и акт о выполненных работах.
4.3. Заказчик в течение _____ календарных дней со дня получения акта о
выполненных работах и отчетных документов обязан направить Исполнителю
подписанный акт о выполненных работах или мотивированный отказ от приемки
работ.
4.4. В случае мотивированного отказа Заказчиком подписать акт о
выполненных работах, Сторонами составляется двухсторонний акт с перечнем
необходимых доработок, сроков их выполнения. Исполнитель проводит доработки
без дополнительной оплаты.
4.5. Если в процессе выполнения работы выясняется неизбежность
получения отрицательного результата или нецелесообразность дальнейшего
проведения работы, невозможность выполнить работы в установленный срок,
Исполнитель обязан немедленно приостановить работу, поставив об этом в
известность Заказчика в письменной форме в _________-дневный срок после
приостановления работы.
4.6. Стороны обязаны в ________-дневный срок рассмотреть вопрос о
целесообразности и направлениях продолжения работы. В случае принятия
решения о прекращении работы Заказчик вносит предложение о внесении
соответствующих изменений. Оплата выполненных работ проводится после
принятия решения о прекращении дальнейших работ по фактическим затратам на
момент постановки вопроса о целесообразности их продолжения. Результаты
проведенного клинического испытания оформляются Исполнителем в соответствии
с пунктом 4.2 договора.

5. Ответственность Сторон и порядок разрешения споров

5.1. За невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора
Стороны несут ответственность в соответствии с законодательством Республики
Беларусь.
5.2. Все споры и разногласия, которые могут возникнуть по настоящему
договору или в связи с его исполнением, изменением, расторжением,
разрешаются между Сторонами путем направления одной Стороной претензии
другой Стороне. Ответ на претензию должен быть дан отправителю не позднее
______ календарных дней с момента получения претензии получателем.
В случае отсутствия ответа в указанный срок, претензия считается
получателем признанной.
5.3. В случае не достижения согласия спор подлежит рассмотрению в
Хозяйственном суде ____________ в соответствии с порядком разрешения споров
данным судом с применением материального права страны Исполнителя.

6. Форс-мажор

6.1. Ни одна из Сторон не несет ответственности за полное или
частичное неисполнение любой из своих обязанностей, если неисполнение
является следствием таких обстоятельств, как наводнение, пожар,
землетрясение, другие стихийные бедствия, война или военные действия и
другие обстоятельства непреодолимой силы, возникшие после заключения
настоящего договора.
6.2. Если любое из таких обстоятельств непосредственно повлияло на
исполнение обязательств в срок, установленный в договоре, то этот срок
соразмерно отодвигается на время действия соответствующих обстоятельств.
6.3. Сторона, для которой создалась невозможность исполнения
обязательства, обязана уведомить в письменной форме другую Сторону о
наступлении, предполагаемом сроке действия и прекращении указанных в
пункте 6.1 настоящего договора обстоятельств, не позднее ___ дней с момента
их наступления.

7. Срок действия договора

7.1. Настоящий договор вступает в силу с момента его подписания обеими
Сторонами. Срок действия договора истекает после исполнения обеими
Сторонами взятых на себя по данному договору обязательств.
7.2. Настоящий договор подлежит досрочному расторжению в случаях:
по соглашению Сторон;
по требованию одной из Сторон в случае систематического неисполнения
другой Стороной условий договора.

8. Права Сторон на результаты работы

8.1. Исключительное право на результаты работы по предмету договора, в
том числе способные к правовой охране, полученные Исполнителем на основе
требований технического задания Заказчика, принадлежат Заказчику.
Исполнитель вправе использовать результаты работы по предмету договора для
собственных нужд. Распоряжение результатами работы каждая Сторона вправе
производить только с письменного согласия другой Стороны.

9. Конфиденциальность

9.1. Стороны гарантируют соблюдение конфиденциальности в отношении
полученных одной Стороной от другой Стороны или ставших им известными в
ходе выполнения работ документации, информации, знаний, опыта и других
научно-технических сведений. Опубликование или иное разглашение указанных
выше сведений, а также передача третьим лицам, производится только по
взаимному согласию Сторон.
9.2. Опубликование полученных результатов может производиться лишь по
взаимному соглашению Сторон.
9.3. В случае разглашения сведений Сторона, допустившая их
разглашение, обязуется возместить другой Стороне понесенные в связи с этим
убытки.

10. Прочие условия

10.1. Приложения, а также изменения и дополнения к договору,
подписанные Сторонами, являются неотъемлемой частью настоящего договора.
10.2. Все изменения и дополнения к настоящему договору будут
действительны лишь при условии, если они выполнены в письменном виде и
подписаны уполномоченными на то лицами обеих Сторон. Стороны установили,
что все копии, присланные телефаксом и подтвержденные надлежащим образом,
будут считаться оригиналами документов и иметь юридическую силу.
10.3. В случае изменения адресов или банковских реквизитов Стороны
незамедлительно должны известить об этом друг друга.
10.4. Во всем остальном, что не предусмотрено данным договором,
Стороны руководствуются законодательством Республики Беларусь.
10.5. Настоящий договор составлен в двух экземплярах на русском языке
для каждой из Сторон, имеющих одинаковую юридическую силу.
Приложение: Протокол соглашения о договорной цене.

11. Юридические адреса Сторон

Заказчик: Исполнитель:

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
28.04.2012 N 467

СОСТАВ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПРИ МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВСЕСТОРОННЕГО КОНТРОЛЯ ЗА ОРГАНИЗАЦИЕЙ И ПРОВЕДЕНИЕМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Липницкий             - заместитель Министра здравоохранения  (руководитель
Иван Эдуардович         рабочей группы)

Калистратов           - начальник отдела предпринимательской деятельности,
Дмитрий Васильевич      ценообразования и управления госимуществом
                        Министерства здравоохранения Республики Беларусь
                        (заместитель руководителя рабочей группы)

Шпакова               - главный специалист отделения
Нина Федоровна          организационно-методического сопровождения платных
                        медицинских услуг государственного учреждения
                        "Республиканский научно-практический центр
                        медицинских технологий, информатизации, управления
                        и экономики здравоохранения" (секретарь рабочей
                        группы)

Левшуков              - начальник отдела медицинской техники Министерства
Олег Евгеньевич         здравоохранения Республики Беларусь (далее -
                        Минздрав)

Радевич               - начальник юридического отдела Минздрава
Кирилл Александрович

Реутская              - начальник управления фармацевтической инспекции и
Людмила Александровна   организации лекарственного обеспечения Минздрава

Рыжко                 - начальник Главного управления организации
Иван Николаевич         медицинской помощи Минздрава

Самусева              - начальник контрольно-ревизионного отдела Минздрава
Алла Евгеньевна

Столяров              - директор республиканского унитарного предприятия
Александр Юрьевич       "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Сычик                 - начальник управления кадровой политики, учреждений
Сергей Иванович         образования Минздрава

Ткачева               - начальник управления планирования и экономики
Елена Ивановна          Минздрава

Archive documents Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского