ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Приказ Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.11.2012 № 88 "Об утверждении технических кодексов установившейся практики"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

На основании подпункта 6.9 пункта 6 Положения о Департаменте фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. N 360", и с целью совершенствования нормативного обеспечения фармацевтических организаций ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить и ввести в действие с 1 марта 2013 года технические кодексы установившейся практики <*>:

"Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство";

"Производство лекарственных средств. Контроль качества";

"Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей";

"Производство лекарственных средств. Технологическая документация";

"Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний";

"Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств";

"Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств";

"Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений";

"Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки";

"Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки";

"Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации";

"Производство лекарственных средств. Аудиты";

"Производство лекарственных средств. Испытания стабильности";

"Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды";

"Производство лекарственных средств. Досье производственного участка";

"Производство лекарственных средств. Правила упаковывания";

"Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений";

"Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств";

"Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств";

"Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию";

"Производство лекарственных средств. Асептические процессы";

"Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации";

"Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья";

"Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения";

"Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения".

--------------------------------

<*> Не приводятся.

2. Отменить с 1 марта 2013 года действие технических кодексов установившейся практики и методических указаний:

ТКП 022-2006 (09140) "Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство";

МУ 09140.01-03 "Методические указания по проведению первичной самоинспекции на фармацевтических предприятиях";

МУ 09140.02-2004 "Методические указания по валидации процессов производства стерильных лекарственных средств";

МУ 09140.03-2004 "Методические указания по валидации нестерильных процессов. Основные положения";

МУ 09140.04-2004 "Методические указания по валидации чистых помещений в производстве лекарственных средств";

МУ 09140.05-2004 "Методические указания по валидации процессов водоподготовки в производстве лекарственных средств";

МУ 09140.06-2004 "Методические указания по валидации процессов очистки в производстве лекарственных средств";

МУ 09140.07-2004 "Методические указания. Изучение стабильности и установление сроков годности новых субстанций и готовых лекарственных средств";

МУ 09140.08-2004 "Методические указания по проведению аудита поставщиков";

МУ 09140.09-2004 "Методические указания. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций согласно правилам надлежащей производственной практики (GMP)";

МУ 09140.10-2004 "Методические указания. Микробиологический мониторинг производственной среды согласно требованиям GMP";

МУ 09140.13-2004 "Методические указания по процессам упаковывания согласно требованиям GMP";

МУ 09140.14-2005 "Методические указания по проведению самоинспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики";

МУ 09140.15-2005 "Методические указания. Контроль показателей качества результатов фармацевтического анализа";

МУ 09140.17-2005 "Методические указания. Классификация и контроль изменений в производстве лекарственных средств";

МУ 09140.18-2005 "Методические указания. Анализ рисков в производстве лекарственных средств";

МУ 09140.19-2005 "Методические указания. Применение статистических методов при валидации фармацевтических производств".

3. Руководителям организаций руководствоваться утвержденными настоящим приказом техническими кодексами установившейся практики.

4. УП "ЛОТИОС" (Гапанович В.Н.):

4.1. организовать работу по обеспечению организаций всех форм собственности официально изданными техническими кодексами установившейся практики;

4.2. осуществлять консультационную и методическую помощь по применению положений технических кодексов установившейся практики, утвержденных настоящим приказом.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя директора - начальника управления организации производства, инвестиций и перспективного развития Войтеховича Ю.Б.

Заместитель Министра -

директор Департамента

фармацевтической промышленности Г.В.Годовальников

Архив документов Папярэдні | Наступны