Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.12.2012 № 12-1-12/833-1173 "Об изменении порядка проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию"

Руководителям организаций,
осуществляющих фармацевтическую
деятельность

Министерство здравоохранения Республики Беларусь информирует, что 18 ноября 2012 г. вступило в силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 октября 2012 г. N 163 "О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь", принятое в целях создания более благоприятных условий для насыщения рынка страны лекарственными средствами отечественного производства, а также для повышения ответственности производителей за качество и конкурентоспособность производимой продукции.

Вышеуказанным постановлением внесен ряд изменений и дополнений в Инструкцию о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. N 20 (далее - Инструкция). Согласно проведенной корректировке Инструкции в настоящее время:

дополнен перечень испытательных лабораторий (приложение 1-1 к Инструкции), которым предоставлено право осуществлять проверку качества лекарственных средств отечественного производства до поступления в реализацию (включены не только испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, но и производственных предприятий);

при оформлении документов, выдаваемых испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства исключается использование специальной голографической марки.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества лекарственного средства к протоколу испытаний, выдаваемому испытательной лабораторией, прилагается документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, которые скрепляются вместе в левом верхнем углу. В случае выявления несоответствия испытуемых образцов лекарственного средства установленным требованиям к протоколу испытаний, выдаваемому испытательной лабораторией, документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, не прилагается.

В товарно-транспортных (товарных) накладных вместо голографической марки указываются номер и дата протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства согласно Инструкции.

Заместитель Министра В.Е.Шевчук