Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.04.2013 № 03-3-11/823/459 "О проведении клинических испытаний"

Начальникам управлений
здравоохранения облисполкомов

Председателю комитета по
здравоохранению Мингорисполкома

Руководителям организаций,
подчиненных Министерству
здравоохранения Республики
Беларусь (по списку)

В связи с поступающими запросами по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения Республики Беларусь разъясняет следующее.

По вопросу договорно-правовых отношений при проведении клинических испытаний

С целью исключения нарушений требований гражданского законодательства осуществлять заключение договора на проведение клинических испытаний лекарственных средств отечественного (зарубежного) производства только после согласования со всеми заинтересованными и утверждения в Министерстве здравоохранения программы (протокола) клинического испытания, а также проекта договора, подготовленного в установленном порядке, в том числе в соответствии с примерной формой договора, установленной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 апреля 2012 г. N 467 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний" в Министерстве здравоохранения.

Исключить случаи заключения договоров на проведение клинических испытаний между исследователями (физическими лицами) и заказчиками исследований, которые содержат дополнительные условия проведения клинических испытаний, в т.ч. дополнительную оплату труда исследователей.

Учитывая важность вопроса проведения клинических испытаний в Республике Беларусь Министерство здравоохранения (по согласованию с Советом Министров Республики Беларусь) информирует о возможности использования ниже отраженных подходов по организации проведения клинических испытаний:

1. в организациях системы Министерства здравоохранения, аккредитованных в установленном порядке как научные организации:

1.1. посредством создания временных научных коллективов (далее - ВНК);

1.2. посредством формирования коллективов исследователей и оформления с ними гражданско-правовых отношений;

1.3. в рамках трудовых договоров, заключенных между нанимателем и участниками коллектива исследователей;

2. в организациях здравоохранения системы Министерства здравоохранения:

2.1. посредством формирования коллективов исследователей и оформления с ними гражданско-правовых отношений;

2.2. в рамках трудовых договоров, заключенных между нанимателем и участниками коллектива исследователей.

По вопросу создания ВНК

Создание и деятельность ВНК осуществляется в соответствии с Положением о порядке создания и об условиях деятельности ВНК, утвержденным Указом Президента Республики Беларусь от 26 июня 2009 г. N 349 "О мерах по совершенствованию порядка создания и условий деятельности временных научных коллективов".

При этом работа по заключенному договору между клинической базой и заказчиком исследования должна пройти экспертизу в соответствии с Положением о порядке проведения экспертизы научно-исследовательских, опытно-конструкторских и опытно-технологических работ, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 сентября 2006 г. N 1283 "О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 25 мая 2006 г. N 356", и быть зарегистрирована в ГУ "Белорусский институт системного анализа и информационного обеспечения научно-технической сферы" как научно-исследовательская, опытно-конструкторская и (или) технологическая.

По вопросу оформления гражданско-правовых отношений

В соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 6 июня 2005 г. N 314 "О некоторых мерах по защите прав граждан, выполняющих работу по гражданско-правовым и трудовым договорам" (далее - Указ N 314) граждане могут выполнять работу по гражданско-правовым договорам с учетом условий, установленных данным Указом.

После заключения клинической базой договора на проведение клинических испытаний с заказчиком (далее - основной договор) для организации работы по проведению клинических испытаний руководитель клинической базы приказом создает в соответствии с законодательством Республики Беларусь рабочие группы из числа работников клинической базы и привлекаемых сотрудников (с их согласия) с определением руководителя рабочей группы (главного исследователя). В таком приказе должно быть утверждено и положение о порядке работы данной рабочей группы, в том числе с определением конкретных обязанностей членов этой группы в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний и основным договором.

С каждым работником из числа определенных названным приказом руководитель клинической базы должен заключить гражданско-правовые договоры в порядке, установленном Гражданским кодексом Республики Беларусь и Указом N 314, на проведение конкретных работ в рамках исполнения клинической базой обязательств по основному договору. При этом гражданско-правовой договор в том числе должен содержать:

предмет договора;

права и обязанности работника (с учетом определенных вышеназванным приказом);

размер и порядок оплаты по договору.

По вопросу оплаты труда (вознаграждения) работников клинической базы

Оплата труда (вознаграждение) работников, выполняющих клинические испытания посредством создания ВНК, коллективов исследователей и оформления с ними гражданско-правовых отношений может составлять не более 40% суммы денежных средств, поступавших организации за проведение клинического испытания.

По вопросу формирования стоимости на проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В целях увеличения экспорта услуг и организации одинаковых подходов при формировании стоимости за проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следует руководствоваться Методическими рекомендациями по формированию тарифов на проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику (далее - Методические рекомендации), утвержденными Министром здравоохранения Республики Беларусь В.И.Жарко 21.01.2011.

По вопросу контроля за сроками выполнения клинических испытаний

Производителям лекарственных средств информацию о всех задержках с согласованием договоров на выполнение клинических испытаний в государственных организациях здравоохранения направлять заместителю Министра здравоохранения Лосицкому Игорю Геннадьевичу.

Одновременно информируем о недопустимости промедлений при заключении договора между клинической базой и исследовательской организацией. Срок подготовки проекта договора с расчетом стоимости проведения клинического испытания и всего перечня документов в организации, являющейся клинической базой, не должен превышать 10 дней с момента обращения исследовательской организации.

Кроме того, замечания по проекту договора, отмеченные Министерством здравоохранения при рассмотрении, в адрес клинической базы должны быть исправлены исполнителями в течение 1 рабочего дня.

Признать утратившими силу письма Министерства здравоохранения: от 08.05.2012 N 03-2-07/1505 "О некоторых вопросах оплаты труда (вознаграждения) работников, участвующих в проведении клинических испытаний", от 07.04.2011 N 03-2-07/1085 "Об использовании средств, полученных за клинические испытания".

Министр В.И.Жарко