В целях совершенствования прейскуранта на проведение экспертных (регламентных) работ ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", а также в связи с ростом затрат на содержание предприятия и в целях осуществления хозяйственной деятельности на основе самоокупаемости ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие с 14 мая 1999 года прейскурант на проведение экспертных (регламентных) работ ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (прилагается).
2. Начальнику отдела хозрасчетных отношений, ценообразования и Управления госимуществом Министерства здравоохранения Республики Беларусь Тихончуку П.Н. и директору ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. продолжить работу по совершенствованию прейскуранта на проведение экспертных (регламентных) работ путем изучения практики применения аналогичных прейскурантов в других странах.
3. Директору ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. с целью упорядочения взимания платы за выдачу регистрационных удостоверений в срок до 15 июня 1999 года подготовить проект постановления Совета Министров Республики Беларусь "О внесении изменений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 5 февраля N 172 "О взимании платы за проведение работ, выполняемых государственным предприятием "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
4. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 июля 1998 г. N 216.
5. Приказ довести до сведения и руководства всех заинтересованных.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на отдел хозрасчетных отношений, ценообразования и управления госимуществом (Тихончук П.Н.).
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДЕНО
Председатель Комитета цен Министр здравоохранения
при Министерстве экономики Республики Беларусь
Республики Беларусь И.Б.Зеленкевич
В.K.Адашкевич 12.05.1999
13.05.1999
ПРЕЙСКУРАНТ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНЫХ (РЕГЛАМЕНТНЫХ) РАБОТ В ГП
"РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
Вводится в действие с 14.05.1999
Раздел 1
ЭКСПЕРТИЗА ДОКУМЕНТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Общие указания
1. Цены настоящего прейскуранта действуют на территории Республики Беларусь и распространяются на услуги, оказываемые государственным предприятием "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", за проведение работ по экспертизе документации на лекарственные средства, представляемые для регистрации в Республике Беларусь.
2. Экспертизе подлежит документация на лекарственные средства, производимые как в Республике Беларусь, так и за ее пределами, представляемая для регистрации в установленном порядке.
3. Цены настоящего прейскуранта дифференцированы по группам лекарственных средств (оригинальное, генерическое, гомеопатическое и другие) и сложности обработки документации, представляемой к рассмотрению.
4. В ценах настоящего прейскуранта учтены и дополнительно не оплачиваются:
4.1. стоимость всех вспомогательных материалов;
4.2. стоимость всех работ и услуг, необходимых для экспертизы документации на лекарственное средство.
5. Стоимость химических, токсикологических, клинических (медицинских) испытаний, биоэквивалентных и иных исследований, необходимых для проведения экспертизы документации, оплачивается заявителем дополнительно по ценам, утвержденным в установленном порядке.
6. Плата в Республиканский бюджет за регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств взимается дополнительно в соответствии с действующими нормативными документами.
7. Для нерезидентов Республики Беларусь тарифы за услуги установлены в долларах США. Расчеты с нерезидентами за проведение экспертизы документации на лекарственные средства осуществляются в свободно конвертируемой валюте в размере, эквивалентном установленной в долларах США сумме, в соответствии с действующим законодательством по валютному регулированию.
8. Цены за проведение экспертизы документации на лекарственные средства, производимые на территории стран СНГ и Латвии, установлены в долларах США и рассчитаны исходя из фактической стоимости экспертизы документации, предусмотренной на отечественные лекарственные средства.
9. Плата за проведение экспертизы документации на ранее зарегистрированные в Республике Беларусь лекарственные средства, представляемые для перерегистрации, взимается в половинном размере от цены, предусмотренной в прейскуранте.
10. Экспертиза документации на лекарственные средства, поступившие по линии гуманитарной помощи (произведенные обществами инвалидов), осуществляется без взимания платы.
11. В случае повторного рассмотрения документации на лекарственное средство и проведения повторной экспертизы взимается сумма в половинном размере от цены, предусмотренной в прейскуранте.
12. К ценам настоящего прейскуранта по распоряжению Министерства здравоохранения Республики Беларусь на определенные наименования лекарственных средств, представляемых к регистрации (перерегистрации), могут устанавливаться скидки.
13. За оформление дубликата, ранее зарегистрированного лекарственного средства, взимается плата в размере 10% от утвержденного тарифа за его выдачу.
14. Общие указания настоящего прейскуранта распространяются на все последующие дополнительные прейскуранты.
15. С введением в действие настоящего прейскуранта все ранее действующие прейскуранты на экспертизу документации на лекарственные средства утрачивают свою силу.
--------------------------------------+----------------------------¬
¦ Наименование работ ¦ Цена, долларов США ¦
¦ ¦ для нерезидентов РБ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦ ЗАРУБЕЖНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1. Клинико-фармакологическая ¦ ¦
¦экспертиза ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.1. Проведение экспертизы ¦ 350 ¦
¦документации на оригинальное ¦ ¦
¦лекарственное средство, ¦ ¦
¦зарегистрированное в стране- ¦ ¦
¦производителе или других странах ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.2. Проведение экспертизы ¦ 250 ¦
¦документации на воспроизведенное ¦ ¦
¦лекарственное средство (генерик), ¦ ¦
¦в том числе безрецептурного отпуска ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.3. Проведение экспертизы ¦ 200 ¦
¦документации на лекарственное ¦ ¦
¦средство, производимое по лицензии ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.4. Проведение экспертизы ¦ 100 ¦
¦документации на витаминное ¦ ¦
¦лекарственное средство, ¦ ¦
¦гомеопатическое лекарственное ¦ ¦
¦средство, лекарственное растительное ¦ ¦
¦сырье и сбор из него ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5. Проведение экспертизы ¦ ¦
¦документации при внесении изменений и¦ ¦
¦дополнений в нее на лекарственное ¦ ¦
¦средство, ранее зарегистрированное в ¦ ¦
¦Беларуси, касающееся: ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.1. применения по новому показанию¦ 170 ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.2. изменений в инструкции по ¦ 50 ¦
¦применению ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.3. применения в новых ¦ 80 ¦
¦лекарственных формах, за каждую форму¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.4. применения в новых формах ¦ 30 ¦
¦выпуска (фасовки и упаковки) ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.5. изменения названия ¦ 40 ¦
¦лекарственного средства или названия ¦ ¦
¦фирмы, регистрации на другие заводы ¦ ¦
¦той же фирмы ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦2. Фармацевтическая экспертиза ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦2.1. Проведение экспертизы ¦ 250 ¦
¦нормативной документации по контролю ¦ ¦
¦качества лекарственного средства ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦2.2. Проведение экспертизы ¦ 80 ¦
¦нормативной документации по контролю ¦ ¦
¦качества на лекарственное средство ¦ ¦
¦при внесении изменений и дополнений ¦ ¦
¦в нее ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦3. Фармацевтическая субстанция ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦3.1. Проведение экспертизы ¦ 100 ¦
¦документации на фармацевтическую ¦ ¦
¦субстанцию ¦ ¦
¦-------------------------------------+-----------------------------
Примечание. За единицу измерения принимается комплект документов на одну лекарственную форму лекарственного средства.
-------------------------------------+-----------------------------¬
¦ Наименование работ ¦ Цена, белорусских рублей ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1. Клинико-фармакологическая ¦ ¦
¦экспертиза ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.1. Проведение экспертизы ¦ 6750000 ¦
¦документации на оригинальное ¦ ¦
¦лекарственное средство ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.2. Проведение экспертизы ¦ 4500000 ¦
¦документации на воспроизведенное ¦ ¦
¦лекарственное средство (генерик), в ¦ ¦
¦том числе безрецептурного отпуска ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.3. Проведение экспертизы ¦ 3000000 ¦
¦документации на лекарственное ¦ ¦
¦средство, производимое по лицензии ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.4. Проведение экспертизы ¦ 1800000 ¦
¦документации на витаминное ¦ ¦
¦лекарственное средство, ¦ ¦
¦гомеопатическое лекарственное ¦ ¦
¦средство, лекарственное ¦ ¦
¦растительное сырье и сбор из него ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.5. Проведение экспертизы ¦ ¦
¦документации при внесении изменений ¦ ¦
¦и дополнений в нее на лекарственное ¦ ¦
¦средство, ранее зарегистрированное ¦ ¦
¦в Беларуси, касающееся: ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.5.1. применения по новому ¦ 3750000 ¦
¦показанию ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.5.2. изменений в инструкции по ¦ 1155000 ¦
¦применению ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.5.3. применения в новых ¦ 1500000 ¦
¦лекарственных формах, за каждую ¦ ¦
¦форму ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.5.4. применения за каждую новую ¦ 525000 ¦
¦форму выпуска фасовки и упаковки ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1.5.5. изменения названия ¦ 630000 ¦
¦лекарственного средства или ¦ ¦
¦названия завода-изготовителя ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦2. Фармацевтическая экспертиза ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦2.1. Проведение экспертизы ¦ 4425000 ¦
¦нормативной документации по ¦ ¦
¦контролю качества лекарственного ¦ ¦
¦средства ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦2.2 Проведение экспертизы ¦ 1215000 ¦
¦нормативной документации по ¦ ¦
¦контролю качества на лекарственное ¦ ¦
¦средство при внесении изменений и ¦ ¦
¦дополнений в нее ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦3. Фармацевтическая субстанция ¦ ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦3.1. Проведение экспертизы ¦ 1200000 ¦
¦документации на фармацевтическую ¦ ¦
¦субстанцию ¦ ¦
¦------------------------------------+------------------------------
Примечание. За единицу измерения принимается комплект документов на одну лекарственную форму лекарственного средства.
--------------------------------------+----------------------------¬
¦ Наименование работ ¦ Цена, долларов США ¦
¦ ¦ для нерезидентов РБ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ СТРАН СНГ И ЛАТВИИ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1. Клинико-фармакологическая ¦ ¦
¦экспертиза ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.1. Проведение экспертизы ¦ 100 ¦
¦документации на оригинальное ¦ ¦
¦лекарственное средство ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.2. Проведение экспертизы ¦ 60 ¦
¦документации на воспроизведенное ¦ ¦
¦лекарственное средство (генерик), ¦ ¦
¦в том числе безрецептурного отпуска ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.3. Проведение экспертизы ¦ 45 ¦
¦документации на лекарственное ¦ ¦
¦средство, производимое по лицензии ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.4. Проведение экспертизы ¦ 30 ¦
¦документации на витаминное ¦ ¦
¦лекарственное средство, ¦ ¦
¦гомеопатическое лекарственное ¦ ¦
¦средство, лекарственное растительное ¦ ¦
¦сырье и сбор из него ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5. Проведение экспертизы ¦ ¦
¦документации при внесении изменений ¦ ¦
¦и дополнений в нее на лекарственное ¦ ¦
¦средство, ранее зарегистрированное ¦ ¦
¦в Беларуси, касающееся: ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.1. применения по новому показанию¦ 55 ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.2. изменений в инструкции по ¦ 20 ¦
¦применению ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.3. применения в новых ¦ 25 ¦
¦лекарственных формах, за каждую форму¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.4. применения за каждую новую ¦ 10 ¦
¦форму выпуска фасовки и упаковки ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦1.5.5. изменения названия ¦ 15 ¦
¦лекарственного средства или названия ¦ ¦
¦завода-изготовителя ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦2. Фармацевтическая экспертиза ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦2.1. Проведение экспертизы ¦ 60 ¦
¦нормативной документации по контролю ¦ ¦
¦качества лекарственного средства ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦2.2. Проведение экспертизы ¦ 20 ¦
¦нормативной документации по контролю ¦ ¦
¦качества на лекарственное средство ¦ ¦
¦при внесении изменений и дополнений ¦ ¦
¦в нее ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦3. Фармацевтическая субстанция ¦ ¦
+-------------------------------------+----------------------------+
¦3.1. Проведение экспертизы ¦ 20 ¦
¦документации на фармацевтическую ¦ ¦
¦субстанцию ¦ ¦
¦-------------------------------------+-----------------------------
Примечание. За единицу измерения принимается комплект документов на одну лекарственную форму лекарственного средства.
Раздел 2
ЭКСПЕРТИЗА ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Общие указания
1. Цены настоящего прейскуранта действуют на территории Республики Беларусь и распространяются на услуги, оказываемые государственным предприятием "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", за проведение работ по экспертизе документации на все изделия медицинского назначения, медицинскую технику (далее - медицинские изделия).
2. Экспертизе подлежит документация на все медицинские изделия, производимые как в Республике Беларусь, так и за ее пределами, представляемая на регистрацию в установленном порядке.
3. Цены настоящего прейскуранта дифференцированы по группам сложности медицинских изделий в зависимости от степени опасности возможного влияния на здоровье потребителей, окружающую среду и сложности обработки документации, представляемой к рассмотрению.
4. В ценах настоящего прейскуранта учтены и дополнительно не оплачиваются:
4.1. стоимость всех вспомогательных материалов;
4.2. стоимость всех работ и услуг, необходимых для экспертизы документации на медицинские изделия.
5. Стоимость лабораторных исследований, проведение химических, токсикологических, клинических (медицинских) и иных исследований, необходимых для проведения экспертизы документации, оплачивается заявителем дополнительно по ценам, утверждаемым в установленном порядке.
6. Плата в Республиканский бюджет за регистрацию медицинских изделий взимается дополнительно в соответствии с действующими нормативными документами.
7. Экспертиза документации на медицинские изделия, поступившие по гуманитарной помощи, а также произведенные обществами инвалидов (слепых, глухих и т.п.), осуществляется без взимания платы.
8. Для нерезидентов Республики Беларусь тарифы за услуги установлены в долларах США. Расчеты с нерезидентами за проведение экспертизы документации на медицинские изделия осуществляются в свободно конвертируемой валюте в размере, эквивалентном установленной в долларах США сумме, в соответствии с действующим законодательством по валютному регулированию.
9. В случае:
9.1. повторного рассмотрения документации на медицинские изделия и проведения повторной экспертизы взимается сумма в половинном размере от цены, предусмотренной в прейскуранте;
9.2. рассмотрения базовой конструкторской документации на медицинскую продукцию, выпускаемую одним производителем по единой нормативно-технической документации, плата взимается за первое наименование по ценам прейскуранта, а за каждое последующее наименование дополнительно в размере 20% от цены, указанной в прейскуранте.
10. К ценам настоящего прейскуранта по распоряжению Министерства здравоохранения Республики Беларусь на определенные наименования медицинских изделий, представляемых к регистрации (перерегистрации), могут устанавливаться скидки.
11. За оформление дубликата, ранее зарегистрированного медицинского изделия, взимается плата в размере 10% от тарифа за его выдачу.
12. Общие указания настоящего прейскуранта распространяются на все последующие дополнительные прейскуранты.
13. С введением в действие настоящего прейскуранта все ранее действующие прейскуранты на экспертизу документации на медицинские изделия утрачивают свою силу.
-------------------------------------+-----------------------------¬
¦ Наименование работ ¦ Цена ¦
¦ +------------+----------------+
¦ ¦белорусских ¦долларов США для¦
¦ ¦ рублей ¦нерезидентов РБ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦ ЗАРУБЕЖНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.1. Проведение экспертизы ¦ ¦ ¦
¦документации на медицинскую ¦ ¦ ¦
¦технику, зарегистрированную в ¦ ¦ ¦
¦стране-производителе или других ¦ ¦ ¦
¦странах ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.1.1. Особо сложное уникальное ¦ ¦ 700 ¦
¦оборудование: аппаратура для ¦ ¦ ¦
¦ультразвукового сканирования, ¦ ¦ ¦
¦магнитно-резонансные и компьютерные ¦ ¦ ¦
¦томографы, аппаратура и другое ¦ ¦ ¦
¦оборудование стоимостью 100,0 тыс. ¦ ¦ ¦
¦долларов США и выше ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.1.2. Аппаратура и оборудование ¦ ¦ 350 ¦
¦для механотерапии, аэрозольной ¦ ¦ ¦
¦терапии, прочая терапевтическая и ¦ ¦ ¦
¦дыхательная аппаратура и приборы, ¦ ¦ ¦
¦устройства и другое оборудование, ¦ ¦ ¦
¦применяемое в медицине, стоимостью ¦ ¦ ¦
¦до 100,0 тыс. долларов США ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.2. Проведение экспертизы ¦ ¦ 200 ¦
¦документации на воспроизведенную ¦ ¦ ¦
¦медицинскую технику, произведенную ¦ ¦ ¦
¦по переданной технологии или по ¦ ¦ ¦
¦лицензии ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.3. Проведение экспертизы ¦ ¦ ¦
¦документации при внесении изменений ¦ ¦ ¦
¦и дополнений в характеристику ¦ ¦ ¦
¦медицинской техники, ранее ¦ ¦ ¦
¦зарегистрированной в Беларуси ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.3.1. применение по новому ¦ ¦ 170 ¦
¦показанию ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.3.2. изменение названия изделия ¦ ¦ 40 ¦
¦или названия фирмы, регистрация на ¦ ¦ ¦
¦другие заводы той же фирмы ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.4. Проведение экспертизы ¦ ¦ 250 ¦
¦нормативно-технической документации ¦ ¦ ¦
¦медицинской техники в части ¦ ¦ ¦
¦технических требований (за 1 ¦ ¦ ¦
¦документ) ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.5. Проведение экспертизы ¦ ¦ 80 ¦
¦нормативной документации на ¦ ¦ ¦
¦медицинскую технику, ранее ¦ ¦ ¦
¦зарегистрированную в Республике ¦ ¦ ¦
¦Беларусь, при внесении изменений и ¦ ¦ ¦
¦дополнений в нее (за 1 документ) ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦ ОТЕЧЕСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.1. Проведение экспертизы ¦ 6750000 ¦ ¦
¦документации на медицинскую ¦ ¦ ¦
¦технику, впервые производимую ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.2. Проведение экспертизы ¦ 3000000 ¦ ¦
¦документации на медицинскую ¦ ¦ ¦
¦технику, ранее зарегистрированную ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.3. Проведение экспертизы ¦ ¦ ¦
¦документации при внесении изменений ¦ ¦ ¦
¦и дополнений в характеристику ¦ ¦ ¦
¦медицинской техники, ранее ¦ ¦ ¦
¦зарегистрированной в Беларуси ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.3.1. применение по новому ¦ 3750000 ¦ ¦
¦показанию ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.3.2. изменение названия ¦ 630000 ¦ ¦
¦медицинской техники или названия ¦ ¦ ¦
¦завода-изготовителя ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.4. Проведение экспертизы ¦ 4425000 ¦ ¦
¦нормативно-технической документации ¦ ¦ ¦
¦медицинской техники в части ¦ ¦ ¦
¦технических требований (за 1 ¦ ¦ ¦
¦документ) ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1.5. Проведение экспертизы ¦ 1215000 ¦ ¦
¦нормативной документации на ¦ ¦ ¦
¦медицинскую технику, ранее ¦ ¦ ¦
¦зарегистрированную в Республике ¦ ¦ ¦
¦Беларусь, при внесении изменений и ¦ ¦ ¦
¦дополнений в нее (за 1 документ) ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦ ЗАРУБЕЖНЫЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1. Экспертиза документации при ¦ ¦ ¦
¦проведении государственной ¦ ¦ ¦
¦регистрации ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1 группа сложности: катетеры, ¦ ¦ 190 ¦
¦стетоскопы, термометры, реагенты, ¦ ¦ ¦
¦реактивы, стоматологические ¦ ¦ ¦
¦материалы, маски наркозные, ¦ ¦ ¦
¦устройство для переливания ¦ ¦ ¦
¦жидкостей (трансфузионное), очковая ¦ ¦ ¦
¦оптика (используемая по медицинским ¦ ¦ ¦
¦показаниям), имплантанты, ¦ ¦ ¦
¦стоматологический, хирургический и ¦ ¦ ¦
¦прочий инструментарий, шприцы, иглы,¦ ¦ ¦
¦тесты (на беременность и проч.), ¦ ¦ ¦
¦внутриматочные спирали, мешки для ¦ ¦ ¦
¦забора крови и аналогичные средства ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦2 группа сложности: фиксирующий и ¦ ¦ 140 ¦
¦перевязочный материал (в том ¦ ¦ ¦
¦числе: салфетки медицинские и ¦ ¦ ¦
¦прочее), маски хирургические и ¦ ¦ ¦
¦стоматологические защитные, ¦ ¦ ¦
¦медицинская одежда (халаты, бахилы ¦ ¦ ¦
¦и т.п.), ортопедическая обувь, ¦ ¦ ¦
¦резиновые изделия (в том числе ¦ ¦ ¦
¦латексные и т.п.), рентгеновские ¦ ¦ ¦
¦пленки, термобумага и т.п., ¦ ¦ ¦
¦термоиндикаторы, шовный материал, ¦ ¦ ¦
¦очковые оправы, мебель медицинская ¦ ¦ ¦
¦и аналогичные средства ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦3 группа сложности: посуда ¦ ¦ 110 ¦
¦медицинская, костыли, моче- и ¦ ¦ ¦
¦калоприемники, пипетки и прочие ¦ ¦ ¦
¦аналогичные средства ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1. Экспертиза документации при ¦ ¦ ¦
¦проведении государственной ¦ ¦ ¦
¦регистрации ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦1 группа сложности: катетеры, ¦ 2700000 ¦ ¦
¦стетоскопы, термометры, реагенты, ¦ ¦ ¦
¦стоматологические материалы, маски ¦ ¦ ¦
¦наркозные, устройство для ¦ ¦ ¦
¦переливания жидкостей ¦ ¦ ¦
¦(трансфузионное), очковая оптика ¦ ¦ ¦
¦(используемая по медицинским ¦ ¦ ¦
¦показаниям), имплантанты, ¦ ¦ ¦
¦стоматологический и хирургический ¦ ¦ ¦
¦инструментарий, шприцы, тесты (на ¦ ¦ ¦
¦беременность и проч.), ¦ ¦ ¦
¦внутриматочные спирали, мешки для ¦ ¦ ¦
¦забора крови и аналогичные средства ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦2 группа сложности: фиксирующий и ¦ 2130000 ¦ ¦
¦перевязочный материал, резиновые ¦ ¦ ¦
¦изделия, рентгеновские пленки, ¦ ¦ ¦
¦шовный материал, очковые оправы, ¦ ¦ ¦
¦мебель медицинская и аналогичные ¦ ¦ ¦
¦средства ¦ ¦ ¦
+------------------------------------+------------+----------------+
¦3 группа сложности: посуда ¦ 1500000 ¦ ¦
¦медицинская, подушки кислородные, ¦ ¦ ¦
¦костыли, моче- и калоприемники, ¦ ¦ ¦
¦пипетки и прочие аналогичные ¦ ¦ ¦
¦средства ¦ ¦ ¦
¦------------------------------------+------------+-----------------
Примечание. За единицу измерения принимается комплект документов на одно наименование медицинских изделий.
Раздел 3
ЭКСПЕРТИЗА ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ),
ДОПОЛНЕНИЙ К НЕЙ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДОПОЛНЕНИЯ)
НА ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, НАХОДЯЩИЕСЯ В ВЕДЕНИИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Утратил силу. - Приказ Минздрава от 21.06.2001 N 392-А.
Раздел 4
ЭКСПЕРТИЗА ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ,
ВЫВОЗ, ТРАНЗИТ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ПРЕКУРСОРОВ, А ТАКЖЕ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Общие указания
1. Цены настоящего прейскуранта действуют на территории Республики Беларусь и распространяются на услуги, оказываемые государственным предприятием "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", за проведение работ по экспертизе документации на получение разрешения на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, а также на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее по тексту - медицинская продукция).
2. Экспертизе подлежит вся документация, представляемая для получения разрешения на ввоз, вывоз, транзит медицинской продукции, указанной в пункте 1.
3. Цены настоящего прейскуранта дифференцированы по группам сложности медицинской продукции в зависимости от степени опасности возможного влияния на здоровье потребителей, окружающую среду и сложности обработки документации, представляемой к рассмотрению.
4. В ценах настоящего прейскуранта учтены и дополнительно не оплачиваются:
4.1. стоимость всех вспомогательных материалов;
4.2. стоимость всех работ и услуг, необходимых для экспертизы документации, в соответствии с прилагаемыми характеристиками работ.
5. Экспертиза документации на медицинскую продукцию, поступившую по гуманитарной помощи и в пределах централизованных закупок по линии Министерства здравоохранения Республики Беларусь, а также ввозимую обществами инвалидов (слепых, глухих и т.п.), осуществляется без взимания платы.
6. В случае повторного рассмотрения документации и проведения ее повторной экспертизы взимается плата в половинном размере от цены, предусмотренной в прейскуранте.
7. Для нерезидентов Республики Беларусь тарифы за услуги установлены в долларах США. Расчеты с нерезидентами за проведение экспертизы документации при заключении о возможности получения разрешения на ввоз или вывоз или транзит наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в свободно конвертируемой валюте в размере, эквивалентном установленной в долларах США сумме, в соответствии с действующим законодательством по валютному регулированию.
8. При проведении экспертизы документации к ценам настоящего прейскуранта по распоряжению Министерства здравоохранения Республики Беларусь на определенные наименования медицинской продукции могут устанавливаться скидки.
9. За оформление дубликата ранее зарегистрированной медицинской продукции взимается плата в размере 10% от тарифа за его выдачу.
10. Оплата экспертизы документации, подаваемой для получения разрешения на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники от ПП "Фармация", ГП "Аптека" и государственных предприятий "Медтехника" и лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь, взимается в размере 10% от тарифа, указанного в настоящем прейскуранте.
11. Общие указания настоящего прейскуранта распространяются на все последующие дополнительные прейскуранты.
12. С введением в действие настоящего прейскуранта все ранее действующие прейскуранты на экспертизу документации утрачивают свою силу.
-------------------------------------+-----------------------------¬
¦ Наименование работ ¦ Цена, белорусских рублей ¦
+------------------------------------+-----------------------------+
¦1. Проведение экспертизы ¦ 100000 ¦
¦документации и дача заключения о ¦ ¦
¦возможности получения разрешения ¦ ¦
¦на ввоз лекарственных средств, ¦ ¦
¦субстанций, изделий медицинского ¦ ¦
¦назначения, медицинской техники ¦ ¦
+------------------------------------+--------------+--------------+
¦ ¦ Цена, ¦ Цена, ¦
¦ ¦ белорусских ¦ долларов ¦
¦ ¦ рублей ¦ США ¦
+------------------------------------+--------------+--------------+
¦2. Проведение экспертизы ¦ 600000 ¦ 40 ¦
¦документации и дача заключения о ¦ ¦ ¦
¦возможности получения разрешения ¦ ¦ ¦
¦на ввоз или вывоз или транзит ¦ ¦ ¦
¦наркотических средств, психотропных ¦ ¦ ¦
¦веществ и прекурсоров ¦ ¦ ¦
¦------------------------------------+--------------+---------------
Примечание. За единицу измерения при проведении экспертизы документации на ввоз медицинской продукции принимается одно наименование на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров - одно разрешение.
Раздел 5
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ГИГИЕНИЧЕСКАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ТОВАРОВ
НАРОДНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ, ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ,
МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ, ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И
ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Утратил силу. - Приказ Минздрава от 21.06.2001 N 392-А.
КЛАССИФИКАЦИЯ
ТОВАРОВ НАРОДНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ, ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ
ВЕЩЕСТВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ, ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ ПО ГРУППАМ СЛОЖНОСТИ
-----+--------------------------------------------+----------------¬
¦ N ¦ Наименование товаров ¦Группа сложности¦
¦п/п ¦ ¦ ¦
+----+--------------------------------------------+----------------+
¦1.1 ¦- Аварийно-опасные химические соединения - ¦ 1 ¦
¦ ¦Хс; ¦ ¦
¦ ¦- Товары народного потребления, являющиеся ¦ ¦
¦ ¦источниками физических факторов - Фф; ¦ ¦
¦ ¦- Средства для дезинфекции, дезинсекции, ¦ ¦
¦ ¦дератизации, стерилизации в пищевой ¦ ¦
¦ ¦промышленности, хозяйственно-питьевом ¦ ¦
¦ ¦водоснабжении, медицинской и санитарно- ¦ ¦
¦ ¦гигиенической практике, микробиологической ¦ ¦
¦ ¦промышленности - Сд; ¦ ¦
¦ ¦- Средства защиты и регулятора роста ¦ ¦
¦ ¦растений - Сз; ¦ ¦
¦ ¦- Препараты для профилактики, диагностики ¦ ¦
¦ ¦и лечения инфекционных и паразитарных ¦ ¦
¦ ¦заболеваний - Хб (0804); ¦ ¦
¦ ¦- Вещества и материалы, используемые при ¦ ¦
¦ ¦получении продукции растениеводства - Хб ¦ ¦
¦ ¦(0803); ¦ ¦
¦ ¦- Биологически активные добавки к пище - П ¦ ¦
¦ ¦(0302); ¦ ¦
¦ ¦- Вкусовые вещества - П (0302); ¦ ¦
¦ ¦- Пищевые добавки - П (0304); ¦ ¦
¦ ¦- Изделия медицинского назначения и ¦ ¦
¦ ¦медицинской техники - Мт; ¦ ¦
¦ ¦- Вещества и материалы, используемые в ¦ ¦
¦ ¦народном хозяйстве и в быту, - Хб (0801) ¦ ¦
+----+--------------------------------------------+----------------+
¦1.2 ¦- Все строительные материалы и приравненные ¦ 2 ¦
¦ ¦к ним - Ст; ¦ ¦
¦ ¦- Косметические и парфюмерные средства, ¦ ¦
¦ ¦включая сырье для их изготовления, - К; ¦ ¦
¦ ¦- Средства личной гигиены - Мл (0403); ¦ ¦
¦ ¦- Химические вещества и материалы, ¦ ¦
¦ ¦контактирующие с поверхностями ¦ ¦
¦ ¦человеческого тела, - Мл (0404); ¦ ¦
¦ ¦- Химические вещества и материалы, ¦ ¦
¦ ¦используемые в практике хозяйственно- ¦ ¦
¦ ¦питьевого водоснабжения, - Мл (0405); ¦ ¦
+----+--------------------------------------------+----------------+
¦1.3 ¦- Товары детского ассортимента и к ним ¦ 3 ¦
¦ ¦приравненные - Д; ¦ ¦
¦ ¦- Средства бытовой химии - Сб; ¦ ¦
¦ ¦- Химические вещества и материалы, ¦ ¦
¦ ¦предназначенные для контакта с пищевыми ¦ ¦
¦ ¦продуктами, - Мл (0401, 0406); ¦ ¦
¦ ¦- Продукты питания и к ним приравненные - П,¦ ¦
¦ ¦кроме (0302, 0304); ¦ ¦
¦ ¦- Вкусовые вещества - П (0303) ¦ ¦
¦----+--------------------------------------------+-----------------
| 
