Зарегистрировано в НРПА РБ 21 августа 2001 г. N 5/7393

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :

1. Одобрить прилагаемую Концепцию лекарственного обеспечения Республики Беларусь.

2. Министерству здравоохранения:

довести Концепцию лекарственного обеспечения Республики Беларусь до заинтересованных;

разработать и утвердить план мероприятий по реализации Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь и организовать контроль за его выполнением.

Премьер-министр Республики Беларусь В.ЕРМОШИН

                                                 ОДОБРЕНО

                                                 Постановление

                                                 Совета Министров

                                                 Республики Беларусь

                                                 13.08.2001 N 1192

КОНЦЕПЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Необходимость разработки Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь (далее - Концепция) обусловлена увеличением удельного веса хронических заболеваний в общей структуре заболеваемости и повышением роли медикаментозных методов лечения в лечебном процессе.

В связи с тем, что основные предприятия фармацевтической промышленности бывшего Советского Союза остались за пределами республики, национальная фармацевтическая промышленность оказалась не в состоянии, несмотря на предпринимаемые меры, полностью удовлетворять потребность отечественного здравоохранения в лекарственных средствах.

Настоящая Концепция является неотъемлемой частью политики государства в области здравоохранения, представляет собой совокупность направлений реформирования лекарственного обеспечения в Республике Беларусь и определяет долгосрочную национальную лекарственную политику на основе отечественного и международного опыта в этой области.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ГОСУДАРСТВА В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Доступность высокоэффективных и безопасных лекарственных средств для населения имеет большое политическое и социальное значение, а также является необходимым условием, обеспечивающим доступную, своевременную и квалифицированную медицинскую и профилактическую помощь.

Основными задачами государства в области лекарственного обеспечения являются:

наиболее полное насыщение внутреннего рынка эффективными лекарственными средствами, в первую очередь - относящимися к республиканскому перечню основных лекарственных средств;

расширение ассортимента отечественных высокоэффективных лекарственных средств, имеющих устойчивый конкурентный спрос;

повышение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;

рациональное использование лекарств;

упорядочение системы льготного и бесплатного их отпуска;

совершенствование системы реализации лекарственных средств;

обеспечение должного стабильного финансирования лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения;

дальнейшее совершенствование подготовки специалистов в области лекарственных средств;

развитие взаимовыгодного международного сотрудничества.

Проблемы в области обеспечения лекарственными средствами должны быть урегулированы Законом Республики Беларусь "О здравоохранении" и иными законодательными актами. В первую очередь требуется разработка закона о лекарственных средствах.

Одновременно должны быть пересмотрены нормативные правовые акты Министерства здравоохранения и иных республиканских органов государственного управления, регламентирующие фармацевтическую деятельность, в целях приведения их в соответствие с действующим законодательством Республики Беларусь и международными стандартами.

3. РАЗВИТИЕ И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ОБЕСПЕЧЕНИЯ

3.1. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях расширения производства и освоения новых лекарственных средств необходимо:

разработать научно-технические и другие программы, предусматривающие развитие отечественной фармацевтической промышленности и реализацию современных и эффективных технологий лечения и профилактики болезней;

ввести в действие механизмы, способствующие развитию отечественного производства сырья для фармацевтической промышленности, улучшению условий производства, позволяющие привести их в соответствие с международными стандартами "Надлежащей производственной практики" (GMP).

Условием увеличения в лечебном процессе доли лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, является конкурентоспособность этих средств с импортируемыми лекарствами.

Основой производства лекарственных средств является государственный заказ на конкурентоспособные отечественные лекарственные средства, прежде всего относящиеся к республиканскому перечню основных лекарственных средств.

3.2. ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

В целях социальной защиты населения, обеспечения доступности лекарственных средств в республике осуществляется государственное регулирование цен как в сфере их производства, так и в сфере обращения.

Порядок формирования оптовых и розничных цен на отечественные и импортные лекарственные средства установлен постановлениями Совета Министров Республики Беларусь и предусматривает применение предельных оптовых и торговых надбавок, дифференцированных по уровню расчетной отпускной цены.

По мере стабилизации экономической ситуации будет постепенно расширяться сфера применения свободных цен на лекарственные средства.

3.3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях обеспечения качества лекарственных средств требуют дополнительного развития направления деятельности здравоохранения, касающиеся:

ежегодного обновления Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Реестр лекарственных средств);

обучения и аттестации специалистов, занимающихся проведением клинических испытаний лекарственных средств;

разработки и введения в практику требований по "Надлежащей лабораторной практике" (GLP) с учетом требований Европейского союза;

исключения на основе клинических данных из Реестра лекарственных средств сомнительной терапевтической эффективности;

расширения списка лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, на основе перечня Европейского союза.

В настоящее время начата работа по созданию на хозрасчетной основе фармацевтической инспекции, которая будет осуществлять контроль за фармацевтической деятельностью аптечных организаций всех форм собственности и качеством лекарственных средств.

В целях совершенствования системы независимого контроля за фармацевтической деятельностью и качеством лекарственных средств, в том числе для борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо создать государственную фармацевтическую инспекцию на бюджетной основе.

3.4. РАЦИОНАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Рациональное использование лекарственных средств основывается на:

внедрении протоколов обследования и лечения больных в амбулаторно-поликлинических и стационарных лечебно-профилактических учреждениях и их постоянном совершенствовании;

обеспечении контроля за использованием лекарственных средств;

надлежащей подготовке медицинских и фармацевтических работников;

введении в крупных лечебно-профилактических учреждениях должностей врача - клинического фармаколога и клинического фармацевта с определением их роли и функций в организации лечебного процесса.

3.5. ЗАКУПКА И РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приоритетным механизмом закупок лекарственных средств (в том числе фармацевтических субстанций) является тендер.

При закупке лекарственных средств предпочтение отдается генерическим лекарственным средствам, содержащим одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальные лекарственные средства. Генерические лекарственные средства являются биоэквивалентными с оригинальными лекарственными средствами, производимыми без лицензии от компании, владеющей оригинальным лекарственным средством, и продаваемым после истечения срока патента или других эксклюзивных прав на оригинальный препарат, и, как правило, имеют наименьшие цены.

В целях совершенствования деятельности аптечных организаций, связанной с реализацией лекарственных средств, необходимо:

перевести большинство аптек, осуществляющих изготовление лекарств, в аптеки готовых лекарственных форм. Изготовление экстемпоральных лекарственных средств сохраняется при необходимости в аптеках лечебно-профилактических учреждений и в других аптеках;

оснастить аптеки лечебно-профилактических учреждений современным аптечным оборудованием;

пересмотреть штатные нормативы аптечных организаций, предусмотрев при этом уменьшение числа должностей, требующих обязательного высшего фармацевтического образования;

провести планомерную работу по пересмотру роли и функций аптек лечебно-профилактических учреждений с учетом сокращения изготовления экстемпоральных лекарственных средств, увеличения объемов самостоятельных закупок, определению порядка их открытия и функционирования.

3.6. ЛЬГОТНЫЙ И БЕСПЛАТНЫЙ ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях упорядочения бесплатного и на льготных условиях отпуска лекарственных средств при амбулаторном лечении следует предусмотреть порядок, в соответствии с которым лекарственные средства в пределах Республиканского перечня основных лекарственных средств отпускаются отдельным категориям граждан на льготных условиях по цене самого дешевого аналога лекарства, а также разработать механизмы отпуска и компенсации за отпуск более дорогостоящих аналогов лекарственных средств.

Местные исполнительные и распорядительные органы обязаны не допускать возникновения задолженности за отпущенные на таких условиях лекарственные средства.

3.7. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

В целях обеспечения доступности объективной информации о лекарствах для профессиональных работников и населения, координации работы по лекарственному обеспечению следует создать национальный информационный центр по лекарственным средствам с современной компьютерной базой, позволяющей пользователям работать с ней напрямую через систему Интернет или модемную связь. Необходима также организация регулярного издания руководства по фармакотерапии и научно-практического журнала в области лекарственных средств, предназначенных для врачей и фармацевтов.

3.8. ОБРАЗОВАНИЕ

Определенные реформы необходимы в образовании как врачей, так и провизоров. В настоящее время фармацевтическое образование является химико-технологическим. В соответствии с мировыми тенденциями в Республике Беларусь в ближайшее время значительно сократятся приготовление лекарств в аптеках, объемы внутриаптечного контроля качества и возрастет значение фармацевта как лекарствоведа, дающего современные консультации как врачам, так и населению.

Фармацевтическое образование должно ориентироваться на модель специалиста, работающего в конкретной организации: промышленный провизор (фармацевт), больничный провизор (фармацевт), провизор (фармацевт) общественной аптеки, провизор (фармацевт) контрольно-аналитической лаборатории, административный провизор (фармацевт), военный провизор (фармацевт).

Подлежит реформе и образование врачей. В учебные программы необходимо ввести преподавание на должном уровне клинической фармакологии, рационального применения лекарственных средств относительно подбора медикаментов с учетом их терапевтической эффективности, расходов, связанных с терапией, а также выбора самого дешевого лекарства из числа медикаментов с одинаковой или сопоставимой лечебной эффективностью. В ходе обучения должна сообщаться информация об основных и альтернативных схемах и методах лечения важных и социально значимых заболеваний.

Важной частью является также и оценка лечебной эффективности лекарственных средств, поэтому необходимо преподавание принципов надлежащего проведения клинических исследований лекарственных средств на людях с учетом важнейших вопросов в области этики, статистики, анализа и многого другого.

Вышеназванные темы должны войти составной частью в специальные программы обучения врачей и провизоров, в стажировку и последипломную подготовку.

3.9. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО

Необходимо наметить планы развития всестороннего сотрудничества в области лекарственного обеспечения с промышленно развитыми странами, Всемирной организацией здравоохранения, Международной федерацией фармацевтов и другими международными организациями по изучению опыта работы с лекарственными средствами для последующего внедрения в практику работы фармацевтических организаций.