Зарегистрировано в НРПА РБ 20 декабря 2001 г. N 5/9611

(название в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

В целях совершенствования системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания и на основании Закона Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования.

(п. 1 в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

2. Установить, что запрещается производство, реализация и использование (оборот) химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, но не прошедших их в установленном порядке.

(п. 2 в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

3. Уполномочить Министерство здравоохранения на принятие по согласованию с заинтересованными республиканскими органами государственного управления и иными государственными организациями, подчиненными Правительству Республики Беларусь, нормативных правовых актов, определяющих порядок проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации отдельных видов химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования.

(п. 3 в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

4. Министерству здравоохранения обеспечить ведение Государственного гигиенического регистра химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, Республики Беларусь.

(п. 4 в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

5. Признать утратившим силу постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 1993 г. N 517 "О государственной системе гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов, продуктов" (СП Республики Беларусь, 1993 г., N 22, ст. 427).

Премьер-министр Республики Беларусь Г.НОВИЦКИЙ

                                      УТВЕРЖДЕНО

                                      Постановление Совета Министров

                                      Республики Беларусь

                                      14.12.2001 N 1807

ПОЛОЖЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И

РЕГИСТРАЦИИ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ,

МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ, ПРОДУКЦИИ

ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТЕХНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ТОВАРОВ ДЛЯ

ЛИЧНЫХ (БЫТОВЫХ) НУЖД, ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ И

ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, А ТАКЖЕ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ,

ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА, УПАКОВКИ, ХРАНЕНИЯ,

ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРОДАЖИ, ИНЫХ СПОСОБОВ ОТЧУЖДЕНИЯ

ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ И ПИЩЕВЫХ

ПРОДУКТОВ И ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

(название в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов отечественного и зарубежного производства, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее - продукция).

(п. 1 в ред. постановления Совмина от 21.02.2004 N 197)

2. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в целях выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, и оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предотвращения вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее производстве и использовании.

3. Настоящее Положение распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию, использование и закупку по импорту продукции, подлежащей государственной гигиенической регламентации и регистрации (далее - заявители).

(в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

4 - 5. Исключены с 12 мая 2009 года. - Постановление Совмина от 26.02.2009 N 254.

6. Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь и уполномоченные им органы и организации.

Перечень продукции, подлежащей государственной гигиенической регламентации и регистрации, утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Государственной гигиенической регламентации и регистрации не подлежат:

пищевые продукты отечественного производства с ограниченными (до 30 дней) сроками годности и (или) требующие специальных температурных условий хранения (+6 градусов Цельсия и ниже);

продукция, произведенная в Республике Беларусь по заказам и нормативно-технической документации зарубежных фирм и предназначенная для реализации за ее пределами;

выставочные и рекламные образцы продукции, не предназначенные для реализации и использования в Республике Беларусь;

продукция, бывшая в потреблении, в том числе реализуемая через магазины и отделы комиссионной торговли;

Абзац исключен. - Постановление Совмина от 06.10.2004 N 1243.

коллекции, созданные учащимися и студентами учреждений образования Республики Беларусь - участниками республиканского фестиваля-конкурса моды и фото "Мельница моды" и международных молодежных фестивалей моды;

(абзац введен постановлением Совмина от 04.11.2006 N 1476)

продукция, реализуемая в магазинах беспошлинной торговли.

(абзац введен постановлением Совмина от 26.02.2009 N 254)

(часть третья п. 6 введена постановлением Совмина от 21.02.2004 N 197)

7. При проведении государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции взимается плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры, исходя из экономически обоснованных затрат.

(п. 7 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

8. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции, если иное не предусмотрено пунктом 8-1 настоящего Положения, включает:

прием и регистрацию заявления на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации;

заключение договора на выполнение услуг (работ), оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации;

предварительную экспертизу представленных документов;

согласование сведений о показаниях к применению отдельными возрастными группами населения биологически активных добавок к пище, алкогольной продукции, пива, слабоалкогольных напитков, безалкогольных энергетических напитков, продуктов для детского, лечебного, лечебно-профилактического и диетического питания в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;

определение порядка и необходимого объема проведения лабораторных исследований;

отбор проб (образцов) продукции для проведения лабораторных исследований;

проведение лабораторных исследований продукции в аккредитованной лаборатории, которая соответствует требованиям, предусмотренным в пункте 10 настоящего Положения;

экспертизу результатов лабораторных исследований продукции;

внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, Республики Беларусь;

оформление и выдачу удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции.

(п. 8 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

8-1. Проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции зарубежного производства, производимой серийно, с инспектированием зарубежного производства осуществляется в случае выдачи удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции на срок более года и включает:

(в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

прием и регистрацию заявления на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции с инспектированием зарубежного производства;

(в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

заключение договора с заявителем на выполнение услуг (работ), оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции, включая инспектирование зарубежного производства;

(в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

проведение инспектирования зарубежного производства;

подготовку отчета и рекомендаций по результатам инспектирования зарубежного производства;

абзацы шестой - девятый исключены с 12 мая 2009 года. - Постановление Совмина от 26.02.2009 N 254.

В случае положительных результатов инспектирования продукции зарубежного производства государственная гигиеническая регламентация и регистрация этой продукции осуществляются в порядке, предусмотренном абзацами пятым - одиннадцатым пункта 8 настоящего Положения.

(часть вторая п. 8-1 введена постановлением Совмина от 26.02.2009 N 254)

(п. 8-1 введен постановлением Совмина от 21.02.2004 N 197)

9. Отбор проб (образцов) продукции для лабораторных исследований осуществляется в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Беларусь и (или) Государственным комитетом по стандартизации.

(в ред. постановления Совмина от 02.08.2006 N 990)

10. Лабораторные исследования продукции, впервые заявленной для целей государственной гигиенической регламентации и регистрации в республике, проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. При этом проведение санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических, молекулярно-биологических исследований осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии), выданного в порядке, установленном законодательством.

(в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

11. Лабораторные исследования продукции проводятся в целях определения соответствия фактических показателей (параметров) гигиенической безопасности продукции нормам (показателям), установленным санитарными нормами, правилами и гигиеническими нормативами, а также другими нормативными документами.

12. Решение о государственной гигиенической регистрации продукции принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченными им органами и организациями на основании экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований продукции, а также на основании положительных результатов инспектирования зарубежного производства продукции Республики Беларусь.

(в ред. постановлений Совмина от 21.02.2004 N 197, от 26.02.2009 N 254)

13. Для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации заявители представляют документы, предусмотренные пунктом 18 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень).

Проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции осуществляются в сроки, предусмотренные пунктом 18 перечня.

Проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.

(п. 13 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

14. В государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции может быть отказано в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).

(часть первая п. 14 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

Решение об отказе в государственной гигиенической регистрации продукции в 3-дневный срок с даты вынесения решения доводится до заявителя в письменной форме с обоснованием причин отказа.

15. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции, является удостоверение о государственной гигиенической регистрации. Форма удостоверения утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации определяется в соответствии с пунктом 18 перечня.

(часть вторая п. 15 введена постановлением Совмина от 21.02.2004 N 197; в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

По истечении срока действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации проводится государственная гигиеническая регламентация и регистрация в порядке, установленном пунктами 8 или 8-1 настоящего Положения, с оформлением нового удостоверения о государственной гигиенической регистрации.

(часть третья п. 15 введена постановлением Совмина от 21.02.2004 N 197)

16. Решения по сложным и спорным вопросам государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции, в том числе малоизученной либо на которую отсутствуют нормы или показатели гигиенической безопасности, методы их определения, принимаются после предварительного обсуждения на заседании экспертной комиссии по государственной гигиенической регламентации и регистрации в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

17. Порядок признания зарубежных документов о гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, устанавливается в соответствии с этими соглашениями.

18. При установлении факта несоответствия зарегистрированной продукции санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам заместитель Министра здравоохранения - Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, главные государственные санитарные врачи областей, г. Минска, городов, районов имеют право в установленном законодательством порядке приостановить действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации и назначить повторные лабораторные исследования этой продукции.

При получении результатов повторных лабораторных исследований о несоответствии зарегистрированной продукции, на которую приостановлено действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации, санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации этой продукции отменяется заместителем Министра здравоохранения - Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь, главными государственными санитарными врачами областей, г. Минска, городов, районов.

(п. 18 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

19. Постановление заместителя Министра здравоохранения - Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь, главных государственных санитарных врачей областей, г. Минска, городов, районов о приостановлении либо об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации в течение пяти дней после его принятия доводится до сведения заявителя и других заинтересованных организаций, осуществляющих контроль за производством, реализацией и использованием продукции.

Информация о приостановлении либо об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации в течение пяти дней после принятия постановления направляется в Министерство здравоохранения (кроме случаев, когда такое постановление вынесено заместителем Министра здравоохранения - Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь).

(п. 19 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

20. В случае вынесения Министерством здравоохранения решения об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации заявители, осуществляющие производство, реализацию и (или) применение продукции, на которую отменено действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации, обязаны приостановить указанную деятельность и (или) изъять данную продукцию из обращения.

(п. 20 в ред. постановления Совмина от 26.02.2009 N 254)

21. В случае несогласия заявителя с результатами лабораторных исследований или с отказом в проведении государственной гигиенической регистрации он может обжаловать эти решения в соответствии с законодательством Республики Беларусь.